市场指数概览 - 上证指数收盘4134点，单日上涨0.05%，近一月上涨1.43% [1] - 深证综指收盘2709点，单日上涨0.51%，近一月上涨2.2% [1] - 中盘指数近一月上涨2.07%，近六月上涨30.44% [5] - 小盘指数近一月下跌0.28%，近六月上涨22.83% [5] 行业表现 - 近一日涨幅居前的行业包括：综合Ⅱ（上涨5.31%）、其他电源设备Ⅱ（上涨4.76%）、玻璃玻纤（上涨4.42%）、非金属材料Ⅱ（上涨4.23%）、电网设备（上涨3.18%）[5] - 近一月涨幅居前的行业包括：玻璃玻纤（上涨32.49%）、综合Ⅱ（上涨9.56%）、非金属材料Ⅱ（上涨10.63%）、电网设备（上涨12.44%）[5] - 近一日跌幅居前的行业包括：影视院线（下跌6.21%）、出版（下跌3.14%）[5] - 近一月跌幅居前的行业包括：出版（下跌0.1%）[5] 映恩生物公司概况 - 映恩生物是一家以差异化ADC技术平台为核心的创新生物药公司 [2][11] - 公司自主研发了四大领先ADC技术平台：DITAC、DIBAC、DIMAC及DUPAC [2][11] - 公司已构建覆盖HER2、HER3、TROP2、B7-H3等靶点的多款核心ADC管线 [2][11] - 公司同时布局双抗ADC、全新机制载荷ADC、自免ADC等下一代产品 [2][11] - 公司产品适应症涵盖乳腺癌、肺癌、前列腺癌等多个瘤种 [2][11] 业务合作与管线进展 - 2022年至今，公司已与BioNTech、百济神州、Adcendo、GSK、Avenzo等多家跨国药企达成重磅合作协议，交易总对价超60亿美元 [11] - 公司已收到约5亿美元首付款与里程碑付款 [11] - 公司全面推进ADC+IO 2.0联合疗法，与BioNTech共同开展BNT327（PD-L1/VEGF双抗）联合DB-1303、DB-1311、DB-1305的四项联用研究 [11] - 核心产品DB-1311（B7-H3 ADC）适应症覆盖广泛，正在开展针对前列腺癌、食管鳞癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌等多个癌种的临床研究 [2][11] - 2025年6月，公司于ASCO年会公布DB-1311/BNT324全球I/II期多中心临床试验数据，该药物在既往接受过多线治疗的去势抵抗性前列腺癌患者中表现优异 [11] 未来催化剂与研发策略 - 2026年催化剂丰富，DB-1311多项临床数据有望公布 [2][11] - 2026年计划包括：启动1L mCRPC全球III期临床；2L+ mCRPC全球I/II期临床数据更新；联合pumitamig针对SCLC/NSCLC的全球II期临床数据公布；联合pumitamig针对晚期实体瘤的全球I/II期临床数据公布 [11] - 公司以CP²（临床开发、平台、管线）策略为核心，布局下一代创新2.0管线 [3][11] - 创新2.0管线在研产品涵盖双抗ADC与自免ADC，其中双抗ADC包括DB-1419（B7-H3×PD-L1 ADC）、DB-1418（HER3×EGFR ADC），自免ADC包含BDCA2 ADC等 [3][11] - 公司聚焦潜在同类首创的双抗ADC开发与自身免疫疾病领域布局 [3][11] 财务预测与投资评级 - 报告预计2025-2027年公司收入分别为16.32亿元、15.55亿元和16.65亿元，主要来自产品授权收入 [3][11] - 报告预计2025-2027年公司归母净利润分别为-24.99亿元、-4.79亿元和-5.60亿元 [3][11] - 基于DCF模型，报告给予目标价455.8港元，对应37%的上涨空间 [3][11] - 报告首次覆盖给予买入评级 [3][11]

行业与产品进展 - 全球首款针对肺癌的吸入式基因疗法在临床试验中展现出积极疗效 [1] - 该疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“再生医学先进疗法认定”并进入快速审批通道 [1] - 该疗法有望加速上市惠及患者 [1]

公司上市申请与基本信息 - 深圳易慕峰生物科技股份有限公司于2024年2月13日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为华泰国际 [1] - 公司是一家全球领先的创新型细胞治疗公司 [1] 核心产品与研发进展 - 公司核心产品IMC002是一种潜在同类最佳的抗CLDN18.2 CAR-T细胞疗法候选方案 [1] - 该疗法是临床进度位列全球第二的实体瘤CAR-T细胞疗法候选方案 [1] - 该产品目前正处于关键临床阶段，即III期临床试验 [1] 本次上市发行相关细节 - 本次发行涉及H股，具体股数视乎相关期权行使与否而定 [2] - 最高发行价为每股H股[編纂]港元，另需加计1.0%经纪佣金、0.0027%证监会交易征费、0.00015%会财局交易征费及0.00565%联交所交易费 [2] - 相关费用须以港元缴足，多缴款项可予退还 [2]

股价与资金表现 - 2026年1月20日，公司执行董事长傅唯宣布计划以个人资金增持不超过500万美元（约合人民币3500万元）公司股份 [1] - 公司日均成交额仅约300万美元，增持规模相对市场流动性较大 [1] - 2026年2月9日至12日，公司股价连续下跌，累计跌幅达10.95%，其中2月12日单日下跌4.42%，收报3.24美元，当日成交额仅79万美元，显示资金承接力较弱 [1] 业绩经营情况 - 公司2025年第二季度财报显示，营业收入为0美元，归母净利润亏损552万美元，基本每股收益为-0.07美元，且尚未有产品实现商业化 [2] - 公司核心管线Givastomig在一线胃癌治疗中取得客观缓解率77%的积极数据 [2] - 市场担忧其从临床成果到收入转化的周期较长，叠加纳斯达克指数同期下跌2.03%的生物技术板块整体波动，投资者信心受基本面压制 [2] 公司基本面 - 2024年，公司曾因CD47靶点药物来佐利单抗被艾伯维“退货”，导致公司剥离中国业务以缓解对赌压力，历史合作风险仍影响市场预期 [3] - 尽管高管增持传递长期信心，但公司截至2025年累计亏损达2.39亿美元 [3] - 公司核心产品均处于研发阶段，短期盈利缺口难以覆盖 [3]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年12月31日，公司现金余额约为700万美元 [13] - 2025年第三财季（截至12月31日的三个月）合并运营费用约为206万美元，较去年同期增加25万美元，增幅13.6% [13] - 运营费用增加主要源于更高的薪酬及相关成本，部分被降低的临床试验费用和减少的专业费用（主要是投资者关系活动）所抵消 [13] - 本季度运营亏损增至206万美元，去年同期为181万美元 [13] - 其他收入（主要为现金余额利息收入）为4.4万美元，略低于去年同期的6万美元 [14] - 本财年前九个月运营费用显著下降至536万美元，较去年同期的734万美元减少198万美元，降幅27% [15] - 前九个月费用改善反映了薪酬、一般行政成本及专业费用的降低，突显了持续成本管理举措的成效 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - **肿瘤学临床试验**：澳大利亚肿瘤学试验持续入组和治疗取得进展 [5] - **细胞外囊泡（EV）研究平台**：正在持续扩展，支持Hemopurifier作为潜在的多适应症疗法 [5] - **Hemopurifier兼容性研究**：正在推进评估Hemopurifier与简化血液治疗系统（SLAMB系统）的兼容性工作，这可能扩大未来的临床和商业灵活性 [5] - **长期新冠（Long COVID）临床前研究**：公司团队正基于此前的临床前数据继续开展工作，此前数据显示Hemopurifier中的GNA亲和树脂能结合长期新冠患者样本中的EV，并降低已知会导致免疫失调的microRNA [11] - **其他疾病领域探索**：计划进一步研究Hemopurifier在患有狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化症、多发性硬化症、心血管疾病、败血症和ALS等疾病的患者中，对血小板衍生EV和microRNA的清除效果 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - **澳大利亚市场（临床试验）**：在澳大利亚的肿瘤学试验中，第一组（3名患者接受单次Hemopurifier治疗）已成功完成，未发生任何设备相关的严重不良事件或剂量限制性毒性 [7] - 第二组中，已有2名患者完成了两次Hemopurifier治疗，第三名患者已通过筛查，预计在2月底前接受两次治疗 [7] - 自公司与Trialfacts和Dedicated签约后，对该研究感兴趣的潜在参与者数量有所增加，Trialfacts负责在线广告，Dedicated负责电话预筛查 [8] - 此流程已为研究的第三组提供了潜在的未来参与者库 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是推进Hemopurifier平台，同时保持严格的成本控制 [4] - 公司认为Aethlon Hemopurifier可能通过单一设备提供一个产品管线 [12] - 与Stavro公司就SLAMB系统兼容性的研究，可能在未来实现一种简化的系统，用于肿瘤科和输液中心进行Hemopurifier治疗，无需使用大型双腔透析导管、透析病床、透析机或肾科医生监督 [10] - 这种简化系统有望将治疗从透析领域分离出来，使其更易于整合到肿瘤科或输液中心的护理中 [23][25] - 公司目前高度专注于澳大利亚的试验，以完成试验并获取数据，不考虑在印度重启临床试验，以避免费用和干扰 [75][77][79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对在澳大利亚肿瘤学试验中，第二组已有两名患者接受治疗感到高兴，进展正在加快 [29][31] - 关于SLAMB系统，Stavro公司正在向FDA提交申请，该设备尚未获批，未来可能需要与Hemopurifier一起进行一定数量的治疗测试 [47] - 公司正以成本效益高的方式推进研究，例如尽可能仅支付样本运输成本，依靠内部小型科研团队，限制外部实验室工作 [27] 其他重要信息 - 澳大利亚肿瘤学试验是一项针对实体瘤患者的9-18人安全性、可行性和剂量探索试验，这些患者在接受包含Keytruda或Opdivo的治疗方案期间疾病稳定或进展 [9] - 该试验旨在监测安全性，并检查降低细胞外囊泡浓度所需的Hemopurifier治疗次数，以及EV浓度的变化是否能改善人体自身攻击肿瘤细胞的自然能力 [9] - 该试验的科学原理和完整设计已发表在同行评审期刊《BMJ Open》上 [10] - 关于长期新冠的临床前数据已发表在预印本服务器bioRxiv上，并已提交给同行评审期刊考虑 [11] - 公司关于Hemopurifier从健康血浆中清除血小板衍生EV的数据也已发表在bioRxiv上 [11] - 试验设计参考了梅奥诊所血浆置换试验的文献，该文献认为一周内至少需要2-3次治疗才能将EV数量维持在较低水平 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于试验第二组，患者接受两次治疗，但参与试验的时间长度是否与第一组相同？ [18] - 随访期相同，区别在于第二组患者接受两次治疗（例如周一和周五），以便观察两次治疗之间EV数量的动态变化，以及两次治疗是否比第一组带来更持久的EV降低和T细胞效应 [19] 问题: 研究Hemopurifier与SLAMB系统连接的潜力，这对未来进入不同医疗中心意味着什么？ [20] - 目前治疗需要使用大型双腔透析导管（侵入性较大），而SLAMB系统使用更小的单腔导管（类似PICC线），侵入性更小 [20] - 目前治疗依赖透析机和透析病床，需要肾科医生操作，SLAMB系统使用简化的泵，操作更简便 [21][22] - 这将使治疗有可能在肿瘤科或输液中心进行，从而脱离透析领域，更便于整合到患者的常规治疗环境中 [23] - 从患者角度看，使用更细的导管（如置于肘前）比在颈部放置大型导管更易接受，并发症更少，且能在接受免疫治疗的地方同时接受EV清除治疗，护理更一体化 [24][25] 问题: 公司如何确保以成本效益高的方式推进研究，例如在长期新冠方面？ [26] - 公司正努力控制成本，例如尽可能仅支付样本运输成本，依靠内部小型科研团队开展工作，限制外部实验室的使用，在推进研究的同时做出权衡 [27] 问题: 关于肿瘤学试验时间线，第三名患者预计2月底治疗，安全数据将于3月底提交给数据安全监测委员会（DSMB），DSMB回复决定的时间框架是多久？ [35] - 根据历史经验，在会议当天，DSMB举行闭门会议后，通常在几小时内或下一个工作日返回签署的文件，因此预计决定会在当天或下一个工作日做出 [36] 问题: 假设DSMB批准进入第三组，公司有潜在参与者库，多快可以完成第三组治疗并最终确定数据？ [37] - 目前已有一些潜在参与者在排队，一旦获准进入下一组，这些患者可以被联系签署知情同意书，随后经过筛查期和安排治疗，但具体时间取决于流程 [37][38] - 关键是有现成的参与者库可供抽取，这令人振奋 [41] 问题: 为何选择周一和周五（间隔五天）进行两次治疗？这个间隔时间是否最优？ [42] - 肿瘤持续产生EV，更新迅速，单次治疗可能无法长期抑制EV数量 [43] - 基于梅奥诊所血浆置换试验的数据，认为一周内至少需要2-3次治疗才能将EV数量维持在较低水平 [45] - 试验设计考虑了患者耐受性，透析患者通常每周难以接受超过三次治疗，因此设定了每周最多三次（周一、周三、周五）的方案 [43] - 未来需要根据实验室采样数据来确定治疗频率（每周一次、每两周一次或每月一次） [44] 问题: 将Hemopurifier整合到SLAMB系统是否存在监管障碍？是否需要额外的安全性测试？ [46] - SLAMB系统尚未获得FDA批准，Stavro公司正在准备提交申请 [47] - 未来很可能需要将两种设备结合进行一定数量的治疗测试 [47] 问题: 第二组的患者是否与第一组相同？ [59] - 第二组患者与第一组完全不同，是全新的患者 [59] 问题: 第三组是否有必要进行，还是第二组两次治疗的数据就足以判断疗效？ [60] - 是否需要第三组将由独立DSMB根据安全性数据决定 [61] - 基于梅奥诊所数据，可能需要两次或三次治疗，如果只进行两次而放弃研究三次，可能会限制自身，因为三次治疗在清除EV或影响T细胞方面可能优于两次 [62] - 目前尚未看到第二组的数据，现在判断两次治疗的疗效为时过早 [63] 问题: 从透析机转换到SLAMB系统，由于导管尺寸变化导致血流动力学改变，这是否需要重新进行EV捕获效果的测试？ [67] - 第一步实验是测试SLAMB系统的泵与Hemopurifier设备的兼容性（例如是否触发警报、凝血等），这将在实验室使用有色液体进行，而非患者 [68] - 随后可能需要进行离体实验，以确保EV捕获效果相似 [69] - 这只是第一步，且该工作不会加速当前的试验，甚至可能赶不上下一项试验 [72][74] 问题: 公司是否考虑重启在印度的临床试验以加快进度？ [75] - 公司目前高度专注于澳大利亚的试验，希望完成试验并获取数据 [77] - 重启印度试验会产生费用和干扰，因此不考虑回去进行安全性试验 [79] - 但如果印度出现疫情等紧急情况，公司可以考虑紧急使用授权，因为当地主要研究者对设备很熟悉 [84]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年12月31日，公司现金余额约为700万美元 [13] - 2025年第三季度（截至12月31日的三个月）合并运营费用约为206万美元，较去年同期增加25万美元，增幅13.6% [13] - 运营费用增加主要源于更高的薪酬及相关成本，部分被降低的临床试验费用和减少的专业费用（主要是投资者关系活动）所抵消 [13] - 该季度运营亏损增至206万美元，去年同期为181万美元 [13] - 其他收入（主要为现金余额利息收入）为4.4万美元，略低于去年同期的6万美元 [14] - 本财年前九个月运营费用显著降至536万美元，较去年同期的734万美元减少198万美元，降幅27% [15] - 前九个月费用改善反映了薪酬、一般行政成本及专业费用的降低，突显了持续成本管理举措的成效 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - **肿瘤学临床试验**：澳大利亚肿瘤学试验持续入组和治疗取得进展 [5] - **细胞外囊泡（EV）研究平台**：正在持续扩展，支持Hemopurifier作为潜在的多适应症疗法 [5] - **设备兼容性研究**：正在推进评估Hemopurifier与简化血液治疗系统（SLAMB系统）兼容性的工作，这可能扩大未来的临床和商业灵活性 [5] - **长期新冠（Long COVID）研究**：临床前数据显示，Hemopurifier中的GNA亲和树脂能结合长期新冠患者样本中的EV，并降低已知导致免疫失调的microRNA [11] - **其他疾病研究**：计划进一步研究Hemopurifier在狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化症、多发性硬化症、心血管疾病、败血症和ALS等疾病患者中对血小板衍生EV和microRNA的清除作用 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - **澳大利亚市场（临床试验）**：公司注意到自与TrialFax和Dedicated签约后，对该研究感兴趣的潜在参与者数量有所增加 [8] - **印度市场**：公司目前高度专注于澳大利亚试验，没有计划在印度重启临床试验，但保留在印度发生疫情等紧急情况下考虑紧急使用的可能性 [75][79][84] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是推进Hemopurifier平台，同时保持严格的成本控制 [4] - 持续进行运营费用削减，本财年前九个月同比显著降低 [5][15] - 探索Hemopurifier与SLAMB系统兼容性，旨在简化治疗系统，未来可能无需使用大型双腔透析导管、透析机或肾科医生监督，从而能在肿瘤科单元或输液中心进行治疗，脱离透析领域 [10][22][23] - 公司认为Aethlon Hemopurifier可能通过单一设备提供一个产品管线 [12] - 研究设计参考了梅奥诊所血浆置换试验的文献，该文献认为一周内至少需要2-3次治疗才能降低EV数量 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对澳大利亚肿瘤学试验的进展感到高兴，在完成第一队列后，第二队列中可能的三名患者已有两名接受了治疗 [29] - 在成本控制方面，公司试图尽可能降低成本，同时仍取得进展，例如以基本运费获取样本、依靠内部小型科研团队工作、限制外部实验室工作等 [27] - 公司专注于完成澳大利亚试验并获取数据，不考虑在印度进行安全性试验以免分散精力 [77][79] 其他重要信息 - 澳大利亚肿瘤学试验是一项针对实体瘤患者的9-18人安全性、可行性和剂量探索试验，患者在接受包含Keytruda或Opdivo的治疗方案期间疾病稳定或进展 [9] - 试验第一队列（单次治疗）已完成，未发生任何设备相关的严重不良事件或剂量限制性毒性，并观察到EV数量和免疫细胞数量的有利方向性改善 [6][7] - 第二队列（两次治疗）中已有两名患者完成治疗，第三名患者已通过筛查，预计在2月底前接受两次治疗 [7][35] - 第二队列3名患者治疗完成后，安全性数据将提交给独立数据安全监测委员会（DSMB），目标会议时间为3月下旬，DSMB将建议是进入第三（最终）队列（患者在一周内接受3次治疗）还是在当前队列中增加3名患者 [8] - 试验的科学原理和完整设计已发表在同行评审期刊《BMJ Open》上 [10] - 长期新冠相关数据已发表在预印本服务器bioRxiv上，并已提交给同行评审期刊考虑 [11] - 关于血小板衍生EV清除的数据也已发表在预印本服务器bioRxiv上 [11] - 下一次财报电话会议将在2026年6月提交10-K年度报告时，与2026财年第四季度（截至3月31日）业绩发布同时进行 [16] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于临床试验队列2，治疗次数增加至两次，但参与者参与试验的时间长度是否与队列1相同 [18] - 随访期相同，区别在于治疗次数从一次变为两次，通常安排在周一和周五，以便观察两次治疗之间EV数量的动态变化，以及两次治疗是否比一次治疗带来更持久的EV降低和T细胞效应 [19] 问题: 研究Hemopurifier与SLAMB系统连接的潜力，这对未来进入不同医疗中心意味着什么 [20] - 目前治疗需要置入大型双腔透析导管（侵入性较大），而SLAMB系统使用更小的单腔导管（类似PICC线），可置于手臂肘前区，侵入性更小 [20][24] - 目前治疗依赖透析机（仅使用其血泵机制）、透析单元的床位以及肾科医生监督 [21] - 与SLAMB系统结合后，可能使用单腔导管和简化泵，操作更简便，从而能在肿瘤科单元或输液中心进行治疗，脱离透析领域，更便于整合到患者的现有治疗流程中 [22][23][25] - 从患者角度看，使用更细的导管且能在接受免疫治疗的肿瘤科单元同时接受EV清除治疗，体验更佳、更少畏惧感 [24][25] 问题: 公司如何以成本效益高的方式进行长期新冠等研究 [26] - 公司致力于在推进研究的同时尽可能控制成本，例如以基本运费获取样本、依靠内部小型科研团队工作、限制外部实验室工作，尽管需要权衡，但仍感觉在取得进展 [27] - 同时保持对肿瘤学试验的重点关注 [29] 问题: 数据安全监测委员会（DSMB）对是否进入队列3的决策时间框架 [35] - 根据历史经验，在DSMB会议当天，委员会在闭门会议后几小时内会返回签署的文件，因此预计决定会在当天或下一个工作日做出 [36] 问题: 假设获准进入队列3，如何快速完成队列3的治疗和数据收集 [37] - 由于与TrialFax和Dedicated的合作，已有一批潜在参与者排队等候，一旦获准进入下一队列，这些排队者可以被接洽进行知情同意和筛查，从而加速入组过程 [37][38][41] 问题: 决定两次治疗间隔（周一和周五，间隔五天）的原因，以及延长间隔是否可能更有益 [42] - 肿瘤持续产生EV，更新迅速，因此单次治疗可能无法长期抑制EV数量 [43] - 基于安全性可行性考虑及梅奥诊所血浆置换试验的文献，设计了一周内两次或三次（周一、周三、周五）的治疗方案，认为一周超过三次患者可能难以耐受 [43][45] - 试验将通过实验室采样来确定最佳治疗频率（如每周一次、两次或三次）以及重复治疗的间隔时间 [44] 问题: 将Hemopurifier整合到SLAMB系统是否存在监管障碍 [46] - SLAMB系统本身尚未获得FDA批准，正在准备提交申请 [47] - 整合后，预计需要进行一定数量的治疗以验证两者配合使用的安全性和有效性 [47] 问题: 队列2的患者是否与队列1相同，以及是否有必要进行队列3试验 [59][60] - 队列2患者与队列1完全不同，是新患者 [59] - 第三名患者将在2月底接受两次治疗，之后DSMB将决定数据是否足够，或是否需要在本队列增加三名患者 [61] - 基于梅奥诊所数据，认为需要研究两次或三次治疗，如果只停留在两次治疗而放弃研究三次，可能会限制自身，因为三次治疗在EV清除或T细胞效应上可能优于两次 [62] - 目前尚未看到队列2的数据，现在判断两次治疗的疗效为时过早 [63] 问题: 从透析机转换到SLAMB系统，因管路尺寸变化导致血流动力学改变，是否会影响EV捕获，是否需要重新进行大量测试 [67] - 第一步实验是测试SLAMB系统的泵与Hemopurifier设备的兼容性，确保设备功能正常且不触发警报或凝血等，这将在实验室使用有色液体进行，而非患者 [68][69] - 随后可能需要进行离体实验，以确保EV捕获效果相似 [69] - 此项工作处于初步阶段，不会加速当前试验，甚至可能赶不上下一项试验 [72][74] 问题: 是否可能让印度医院重新参与临床试验以加快进度 [75] - 公司目前高度专注于澳大利亚试验，希望完成执行、完成试验并获取数据 [77] - 在印度进行安全性试验会产生费用并分散注意力，因此没有计划回去 [79] - 如果印度出现疫情等紧急情况，公司可以考虑紧急使用授权，因为与当地主要研究者相熟且其熟悉公司设备 [84]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年12月31日，公司现金余额约为700万美元 [13] - 2025年第三季度（截至12月31日）合并运营费用约为206万美元，较去年同期增加25万美元，增幅13.6% [13] - 运营费用增加主要源于较高的薪酬及相关成本，部分被较低的临床试验费用和减少的专业费用（主要来自投资者关系活动）所抵消 [13] - 该季度运营亏损增至206万美元，去年同期为181万美元 [13] - 其他收入（主要为现金余额利息收入）为4.4万美元，略低于去年同期的6万美元 [13] - 本财年前九个月运营费用显著下降至536万美元，较去年同期的734万美元减少198万美元，降幅27% [14] - 前九个月费用改善反映了薪酬、一般行政成本及专业费用的降低，突显了持续成本管理举措的成效 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - **肿瘤学试验（Hemopurifier）**：澳大利亚肿瘤学试验持续入组和治疗取得进展 [5] - **第一队列**：已完成，三名参与者接受单次Hemopurifier治疗，未发生设备相关严重不良事件或剂量限制性毒性，观察到EV数量和免疫细胞数量出现有利的方向性改善 [6] - **第二队列**：已完成两名参与者的两次Hemopurifier治疗，第三名患者已通过筛选，预计在2月底前接受两次治疗 [6] - **第三队列（潜在）**：如果获得数据安全监测委员会（DSMB）批准，患者将在一周内接受三次Hemopurifier治疗 [8] - **EV研究平台**：细胞外囊泡（EV）研究平台持续扩展，支持Hemopurifier作为潜在多适应症疗法 [5] - **长期新冠（Long COVID）研究**：临床前数据显示Hemopurifier中的GNA亲和树脂可结合长期新冠患者样本中的EV，并降低已知导致免疫失调的microRNA，相关数据已提交同行评审期刊 [11] - **其他疾病研究**：计划进一步研究Hemopurifier在狼疮、类风湿关节炎、心血管疾病、败血症、ALS等疾病患者中对血小板衍生EV和microRNA的清除作用 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - **澳大利亚市场（临床试验）**：公司注意到自与TrialFax和Dedicated合作以来，对该研究感兴趣的潜在参与者数量有所增加，TrialFax负责在线广告，Dedicated负责电话预筛，此过程已为研究第三队列提供了潜在的未来参与者库 [8] - **印度市场**：公司目前高度专注于澳大利亚试验，暂无计划在印度重启临床试验，以避免费用和干扰，但紧急情况下（如疫情爆发）可考虑紧急使用授权 [73][77][83] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心战略**：在保持严格成本控制的同时，推进Hemopurifier平台 [4] - **平台扩展战略**：将Hemopurifier视为“单一设备内的产品管线”，探索其在癌症、自身免疫性疾病等多种适应症中的应用 [12] - **技术合作与简化**：正在评估Hemopurifier与Stavro公司的SLAMB系统的兼容性，该系统使用更小的单腔血管导管和简化的血泵，旨在未来实现在肿瘤科或输液中心进行治疗，无需使用大型双腔透析导管、透析机、透析病床或肾病专家监督 [10][21][22] - **成本管理**：持续实施运营费用削减，本财年前九个月运营费用同比下降27% [5][14] - **研发效率**：通过尽可能以运输成本获取样本、依靠内部小型科研团队、限制外部实验室工作等方式，以具有成本效益的方式推进研究（如长期新冠研究） [26] - **竞争参考**：试验设计参考了梅奥诊所血浆置换试验的文献，该试验认为每周至少需要2-3次治疗才能降低EV数量 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **试验进展**：对肿瘤学试验进展加快感到高兴，第二队列的三名患者中已有两名完成治疗 [28] - **未来节点**：目标在3月下旬召开DSMB会议，DSMB将提供建议是推进至第三队列还是在当前队列增加三名患者 [7][8] - **SLAMB系统前景**：若兼容性研究成功，该系统将降低治疗侵入性，使治疗更易整合到肿瘤科等护理环境中，而非局限于透析单元，从患者和操作者角度看都更具吸引力 [20][22][23] - **资金与运营**：公司保持专注，通过严格的临床执行和谨慎的资本管理来推进Hemopurifier平台 [88] 其他重要信息 - **试验设计发表**：澳大利亚肿瘤学试验的科学原理和完整设计已在同行评审期刊BMJ Open上发表 [10] - **长期新冠数据发布**：相关临床前数据已在预印本服务器bioRxiv上发布 [11] - **血小板衍生EV数据**：关于Hemopurifier从健康血浆中清除血小板衍生EV的数据已在bioRxiv上发布 [11] - **下期财报**：下一财年第四季度（截至2026年3月31日）财报电话会议将于2026年6月提交10-K年报时举行 [16] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于第二队列治疗安排与第一队列的异同 [18] - 回答: 随访期相同，区别在于第二队列患者接受两次治疗（例如周一和周五），而非第一队列的一次，这将有助于观察两次治疗间EV数量的动态变化，以及相比第一队列，两次治疗是否带来更持久的EV降低和T细胞效应 [19] 问题: SLAMB系统集成对治疗场所以及患者体验的潜在影响 [20] - 回答: 当前治疗需使用大型双腔透析导管（侵入性大）和透析机，且必须在透析单元由肾病专家操作。SLAMB系统使用更小的单腔导管（如PICC线）和简化泵，操作更简便，有望使治疗在肿瘤科或输液中心进行，使其更融入常规护理，对患者而言侵入性更小、更不令人生畏 [21][22][23][24] 问题: 公司如何以成本效益方式推进研究（如长期新冠）[25] - 回答: 公司致力于在控制成本的同时取得进展，通过以运输成本获取样本、依靠内部科研团队、限制外部实验室工作等方式推进研究，尽管需要权衡，但仍感觉在取得进展 [26] 问题: DSMB对第二队列安全数据的审查时间线，以及向第三队列推进的决策时间 [33] - 回答: 第三名患者将在2月底完成治疗，DSMB会议预计在3月下旬举行，根据历史经验，DSMB可能在会议当天或下一个工作日做出决定 [34] 问题: 若获准进入第三队列，如何利用现有潜在参与者库加速进程 [35] - 回答: 与TrialFax和Dedicated的合作已为各研究中心提供了推荐人选，形成了一个潜在参与者队列，一旦获准进入下一队列，这些待选者可以被接洽进行知情同意和筛查，从而加速入组过程，无需重新寻找 [35][36][38] 问题: 第二队列治疗间隔（周一和周五）选择的原因，以及延长间隔是否可能更有益 [39][40] - 回答: 试验设计基于EV由活跃肿瘤持续快速产生这一认识，单次治疗可能不足以长期抑制EV，因此探索一周内两次或三次（周一、周三、周五）的治疗方案，这是患者能耐受的每周最大治疗次数（参考透析治疗），未来需要确定治疗频率（每周、每两周或每月），试验设计参考了梅奥诊所血浆置换试验的文献 [41][42][43] 问题: 将Hemopurifier与SLAMB系统集成是否存在监管障碍 [44] - 回答: SLAMB系统尚未获得FDA批准，Stavro公司正在准备提交申请，若获批准，预计公司需要进行一定数量的联合治疗测试 [45] 问题: 第二队列患者是否与第一队列相同，以及完成第二队列后是否仍需进行第三队列 [56][57] - 回答: 第二队列患者与第一队列完全不同，是全新的患者，第三名患者将在2月底完成两次治疗，随后DSMB将决定数据是否足够或是否需要增加三名患者，关于是否需要第三队列，基于梅奥诊所数据，认为需要研究两到三次治疗，目前尚无第二队列疗效数据，因此停止在两次治疗可能限制自身潜力 [56][58][60][61] 问题: 转向SLAMB系统是否会因血流动力学改变而影响EV捕获效率，需要重新验证 [65] - 回答: 初步实验是测试其泵与公司设备的兼容性（如是否触发警报或凝血），随后可能需要进行离体实验以确保EV捕获效果相似，这只是第一步 [66] 问题: SLAMB系统集成是否有助于加速当前试验 [70] - 回答: 不会加速当前试验，甚至可能赶不上下一项试验 [70][72] 问题: 是否考虑重启印度临床试验以加速进展 [73] - 回答: 公司目前高度专注于澳大利亚试验，希望完成该试验并获取数据，重启印度试验会产生费用和干扰，因此暂无此计划，但在印度发生疫情等紧急情况下可考虑紧急使用 [73][75][77][83]

文章核心观点 - 沃特世公司在完成与碧迪医疗相关业务的重大合并后，股价出现显著下跌并创下60日新低，市场反应与公司长期增长前景出现短期背离 [1][2][5] 股票近期走势 - 合并于2026年2月9日完成，采用反向莫里斯信托结构，合并后公司形成四大事业部 [2] - 合并后首个交易日（2月9日）股价单日下跌13.94%，次日继续波动 [2] - 截至2月12日收盘，股价报316.92美元，较合并前（2月5日收盘价376.89美元）累计下跌约15.9%，盘中最低触及305.35美元，为60日内最低点 [2] - 股价下跌与生命科学板块整体疲软及大盘调整（纳斯达克指数跌1.56%）有关 [2] 财务状况 - 沃特世2025财年营收同比增长6.99%，净利润微增0.75% [3] - 2025年第四季度（截至2025年12月31日）营收为9.32亿美元，净利润同比下滑2.67% [3] - 公司预计3年内实现约20亿美元成本协同效应，但短期整合费用上升可能对利润率形成压力 [3] - 合并后公司估值水平较高，市盈率TTM约29.45，可能加剧获利回吐压力 [3] 机构观点 - 合并后多家机构更新评级，目标价区间分歧较大，从350美元至440美元不等 [4] - 花旗与巴克莱上调评级至“买入”，而美银证券将目标价下调至350美元并维持“持有”评级，反映市场对合并后增长路径存在分歧 [4] - 合并后交易量显著放大，2月9日至11日日均成交额约11.4亿美元，显示资金分歧加剧并可能放大股价波动 [4] 未来发展 - 管理层强调合并将强化公司在生物制药、诊断等高增长领域的布局 [5] - 公司长期目标包括营收复合年增长率7%及利润率扩张450个基点 [5] - 短期市场更关注整合风险（如业务重组、文化融合）及宏观环境（如利率政策对高估值板块的压制） [5]

文章核心观点 - 百奥泰生物制药股份有限公司的核心产品戈利木单抗注射液（商品名：GotenfiaR，研发代号：BAT2506）获得欧洲药品管理局的上市批准 [1] - 该批准有望拓展公司国际化市场并提升国际影响力 对公司长期经营业绩产生积极影响 [2] 药品基本情况 - 药品名称为戈利木单抗注射液 商品名为GotenfiaR [5] - 剂型规格为预灌封注射器：50mg/0.5mL 100mg/1mL [5] - 适应症包括类风湿关节炎 幼年特发性关节炎 银屑病关节炎 中轴型脊柱关节炎 溃疡性结肠炎 [2] 药品研发与注册进展 - BAT2506是根据中国NMPA 美国FDA 欧洲EMA的生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药 [2] - 该药是靶向TNF-α的抗体 能以高亲和力特异性结合可溶性及跨膜的人TNF-α 阻断其与受体结合 从而抑制TNF-α活性 [2] - 截至公告披露日 BAT2506的上市许可申请已获得中国NMPA 美国FDA 巴西国家卫生监督局的受理 [2] 商业化与市场覆盖 - BAT2506的商业化授权合作目前已覆盖115个国家和地区 [2] 潜在市场影响与挑战 - 该产品是公司又一个获得EMA上市批准的产品 将进一步拓展公司国际化市场 提升公司产品的国际影响力 [2] - 已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势 GotenfiaR可能在未来面临激烈的市场竞争 [2]

担保事项概述 - 公司控股子公司湖北健翔生物制药有限公司因生产经营需要，拟向交通银行申请人民币2亿元的八年期固定资产贷款额度，主要用于多肽药物扩建项目建设 [2] - 该笔贷款的担保方为公司的另一控股子公司深圳市健元医药科技有限公司，其将与交通银行签订《保证合同》，为湖北健翔提供连带责任保证担保 [2] - 待条件具备后，湖北健翔将以其扩建项目的固定资产及相关设备为前述贷款提供抵押担保 [2] - 本次担保事项为合并报表范围内子公司之间的担保，已由深圳健元董事会审议通过，无需提交上市公司董事会或股东会审议批准 [2][6] 被担保人财务与经营状况 - 被担保人湖北健翔主营业务为多肽原料药生产、多肽合同定制生产以及美容肽生产业务 [3] - 截至2024年底，湖北健翔资产总额为61,890万元，负债总额3,726万元，净资产58,164万元；2024年营业收入25,667万元，净利润6,797万元 [3] - 截至2025年6月底，湖北健翔资产总额为63,438万元，负债总额5,133万元，净资产58,306万元；2025年1-6月营业收入7,520万元，净利润141万元 [3] - 湖北健翔不是失信被执行人，且截至2025年6月底，其银行贷款总额为0万元 [3][4] 担保协议与公司意见 - 担保协议主要内容：深圳健元为湖北健翔2亿元八年期贷款提供连带责任保证，担保范围涵盖本金、利息、复利、罚息、违约金、损害赔偿金及实现债权的全部费用 [6] - 保证期间根据主合同各笔债务履行期限分别计算，每笔债务的保证期间自其履行期限届满起，至全部主合同项下最后到期债务履行期限届满后三年止 [6] - 公司董事会认为，此次担保有利于满足子公司日常经营及资金周转需求，符合其经营发展实际需要，且公司对湖北健翔具备有效的管控能力 [6] 担保影响与总体情况 - 本次担保金额占上市公司最近一期经审计净资产的比例为2.68% [7] - 除本次担保外，上市公司及控股子公司不存在其他担保行为，亦不存在逾期担保的情形 [7]