重组蛋白概念板块市场表现 - 截至9月3日收盘，重组蛋白概念板块上涨0.03%，位居概念板块涨幅第五位，板块内17只个股上涨 [1] - 涨幅居前个股包括成都先导（上涨13.74%）、百普赛斯（上涨12.10%）和热景生物（上涨5.07%） [1] - 跌幅居前个股包括赛升药业（下跌5.45%）、*ST万方（下跌4.89%）和汇宇制药（下跌3.31%） [1] 概念板块涨跌对比 - 芬太尼概念涨幅最高达0.65%，BC电池概念上涨0.39%，青蒿素概念上涨0.17% [2] - 兵装重组概念跌幅最大达-7.44%，国产航母概念下跌-5.45%，军工信息化概念下跌-4.97% [2] - 重组蛋白概念在涨幅榜排名第五，表现优于HJT电池（-0.23%）、光刻机（-0.25%）和减肥药（-0.27%）等概念 [2] 资金流向分析 - 重组蛋白概念板块整体获主力资金净流出0.86亿元 [2] - 15只个股获主力资金净流入，其中5只个股净流入超3000万元 [2] - 德展健康获主力资金净流入1.24亿元居首，一品红净流入9647.02万元，成都先导净流入7921.58万元，皓元医药净流入6574.93万元 [2] 个股资金流入比率 - 德展健康主力资金净流入率达15.06%，皓元医药达10.07%，一品红达9.66% [3] - 义翘神洲净流入率8.71%，百普赛斯净流入率8.00%，ST未名净流入率8.59% [3][4] - 资金流出比率最高个股包括*ST万方（-24.60%）、敷尔佳（-10.61%）和诺唯赞（-17.53%） [4][5] 个股换手率表现 - 成都先导换手率达12.11%，德展健康换手率9.20%，迈威生物换手率8.96% [3][5] - *ST苏吴换手率7.58%，海特生物换手率5.64%，西陇科学换手率5.03% [4][5] - 低换手率个股包括济川药业（0.35%）、健友股份（0.83%）和丸美生物（0.82%） [4][5]

公司股价表现 - 港股三大指数全线下跌背景下公司股价逆势收涨4.94%至80.8港元 逼近8月21日历史新高85.95港元 [1] - 年内累计涨幅超2.4倍 显著跑赢恒指同期26%的涨幅 [1] 产品研发进展 - 美国FDA批准公司两款地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 [1] - 获批产品分别为安进PROLIA®和XGEVA®的生物类似药 标志着自主研发生产的生物类似药获美国监管认可 [1] 股东动向 - Point72 Associates,LLC于8月26日斥资2037.44万港元增持24.38万股H股 [1] - 增持后持股量达823.79万股 好仓比例由4.89%升至5.04% 显示股东对公司长期价值的信心 [1]

公司违规行为 - 复宏汉霖因2019年未妥善管理IPO资金用途遭港交所谴责 其联合创始人兼前CEO刘世高因未尽勤勉义务被批评并需接受26小时合规培训[2][8][9] - 公司前CFO张子栋在未经董事会审议情况下签署投资管理协议 将1.17亿美元IPO资金委托给承销商尚乘环球进行投资 该金额占IPO总集资净额31.47亿港元的29%[2][6][7] - 投资管理协议约定资金用途与招股章程声明的"短期计息存款或货币市场工具"不符 且协议规定两年期内不得撤回投资[7][12] 资金流向与追偿 - 1.17亿美元资金被尚乘环球全数用于认购债券 并购买私人实体发行的承兑票据 相关票据发行方疑似为尚乘环球的关联方[1][13] - 复宏汉霖自2020年起尝试追回资金 截至2024年底仍有6636万美元未收回 公司已对该金额计提减值拨备并采取法律行动[3][4][14] - 2020-2023年间共追回5064万美元（2020-2022年收回3064万美元 2023年收回2000万美元）[14] 信息披露与监管调查 - 该投资事项未主动披露 直至2022年安永会计师事务所对财报出具保留意见后才公开[3][9] - 香港证监会2023年11月启动调查 涉及尚乘环球在IPO过程中可能存在的欺诈行为及虚假披露 尚乘环球未完全配合调查工作[13] - 复宏汉霖内部调查显示相关人员初衷为短期低风险投资 但主要知情者限于两任前CFO[13] 人事变动 - 刘世高于2020年9月辞任执行董事及CEO 张子栋于2020年12月离职[10] - 公司上市6年更换4任CFO 现任CFO毛应波于2024年7月就任[14]

核心事件 - 复宏汉霖地舒单抗注射液HLX14获得美国FDA批准 生物制品许可申请BLA获准 商品名BILDYOS和BILPREVDA [2] - 批准基于HLX14与参照药Prolia和XGEVA的比对研究数据 证明质量安全性和有效性高度相似 [2] - 获准用于参照药在美国已获批的所有适应症 生产场地和设施符合FDA cGMP要求 [2] 市场规模与产品定位 - 2024年全球地舒单抗销售额74.62亿美元 [2][4] - BILDYOS和BILPREVDA双剂型同步获批 覆盖骨质疏松骨相关事件等8项适应症 直接对标原研药Prolia和XGEVA全球核心市场 [3] - BILDYOS用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等5项适应症 [5] - BILPREVDA用于预防多发性骨髓瘤患者骨相关事件等3项适应症 [6] 商业化策略与合作伙伴 - 2022年6月与欧加隆签订协议 授权其在中国及港澳台以外全球范围商业化HLX14 [5] - 借助欧加隆商业化渠道和自身产品优势抢占市场份额 [5] - 生物类似药具有价格优势 可抢占原研药未满足需求及专利到期后替代份额 [3] - 2025年上半年海外产品利润激增超200% BD合同现金流入超10亿元同比增长280% [6] 公司财务表现 - 2025年上半年营收28.195亿元人民币同比增长2.7% 毛利润21.992亿元同比增长10.5% [6] - 净利润3.901亿元 经营性现金流7.709亿元同比增长206.8% [6] - 研发支出9.954亿元 费用化研发支出同比增长21.3% [7] 全球注册进展 - 2024年5月HLX14上市许可申请MAA获欧洲药品管理局EMA受理 [5] - 2025年7月获EMA人用医药产品委员会CHMP积极审评意见 [3][5] - 2024年9月上市注册申请NDSs获加拿大卫生部受理 [3][5] - 累计六款产品海外获批上市 三款产品美国获批上市 [6] 行业意义与战略价值 - 成为国内少数具备中美双报执行力的生物药企 [3] - 标志着中国生物类似药达到国际水准 能进入全球最严格药品市场 [11] - 为后续PD-L1 ADC等创新药出海铺路 [3] - 通过战略合作加速拓展全球主要市场 与AbbottDr.ReddysLotusSandoz等达成多项授权 [7] 行业挑战与应对策略 - 美国FDA监管严格 要求临床试验数据科学性完整性和可追溯性 [9] - 强调人种多样性 要求包含足够比例美国患者数据 [9] - 国际多中心试验面临患者招募难题和专利布局挑战 [9][10] - 可采用小适应症敲门策略 如君实生物鼻咽癌适应症和迪哲医药肺癌靶向药 [10] - 建议尽早通过国际多中心临床研究验证临床价值 [11]

板块表现 - 生物制品板块较上一交易日下跌0.64% [1] - 上证指数下跌1.16%报收3813.56点 深证成指下跌0.65%报收12472.0点 [1] 个股涨跌 - 百普赛斯(301080)领涨12.10% 收盘价65.50元 成交量5.65万手 成交额3.52亿元 [1] - 元揚晶海(836547)上涨9.14% 收盘价32.95元 成交量7.87万手 成交额2.47亿元 [1] - 西藏药业(600211)上涨5.98% 收盘价49.79元 成交量24.62万手 成交额12.38亿元 [1] - 义翘神州(301047)上涨4.91% 收盘价82.91元 成交量5.41万手 成交额4.44亿元 [1] - 赛升药业领跌但未在表格中显示具体跌幅 [1] 资金流向 - 生物制品板块主力资金净流出4.46亿元 [3] - 游资资金净流入1.54亿元 散户资金净流入2.92亿元 [3]

财务表现 - 2025年上半年公司收入同比增长37.8%至14.1亿元，产品净收入同比增长49.2%至14.0亿元，主要受益于卡度尼利和依沃西纳入医保后销售放量 [1] - 2025年上半年归属于股东的净亏损为5.70亿元，研发费用同比增长23.0%至7.31亿元，销售费用同比增长29.8%至6.70亿元 [1] - 截至2025年6月底，公司现金储备约为71.4亿元 [1] 核心产品依沃西（AK112）进展 - 依沃西HARMONi-A临床试验达到总生存期（OS）终点，取得具有统计学显著和临床意义显著的OS获益 [2] - AK112首个适应症已纳入医保，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC患者，第二项适应症（一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC）已于2025年4月获NMPA批准上市 [2] - AK112第三项适应症（一线治疗鳞状NSCLC）的上市申请正在NMPA审评中，详细数据预计2025年下半年在国际学术会议发布 [2] - AK112已开展约30项临床试验，布局30个适应症，包括13项三期临床试验和6项头对头研究，覆盖NSCLC、BTC、HNSCC、BC、CRC和PDAC等领域，其中4项三期临床已达到阳性结果 [2] - AK112正在开展三项全球三期临床试验（HARMONi、HARMONi-3和HARMONi-7）针对肺癌 [2] 核心产品卡度尼利（AK104）进展 - 卡度尼利三项适应症已获NMPA批准，包括2L+ CC、1L CC和1L GC，其中2L+ CC已被纳入医保 [2] - 卡度尼利正就主要适应症开展约10项三期/注册性临床试验，覆盖LC（如1L PD-L1（-）NSCLC）、GC（2L IO耐药及围手术期治疗）和HCC（术后辅助治疗）等领域 [2] - 公司近期启动AK104联合仑伐替尼针对2L HCC的国际多中心注册二期临床试验 [2] 非肿瘤及ADC管线进展 - 公司已获批两款非肿瘤产品（伊努西单抗和依若奇单抗），古莫奇单抗银屑病适应症正在NMPA审评中 [3] - 曼多奇单抗正在开展针对AD的三期临床试验，AK139（IL-4Rα/ST2）正在开展一期临床试验 [3] - 公司加速开发ADC管线，AK138D1（HER3 ADC）和AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC）正在开展全球一期临床试验，其他多项ADC管线正在准备递交IND申请 [3] 盈利预测与估值调整 - 2025年每股盈利预测从0.02元下调至-0.97元，2026年预测从1.25元下调至0.57元，2027年预测从2.94元下调至1.76元 [3] - 目标价从87港币上调至189港币，对应21%上涨空间，维持买入评级 [3]

公司治理安排 - 通化东宝将于2025年9月18日召开2025年第二次临时股东会 [2] - 股东会将审议《关于及其摘要的议案》等多项议案 [2]

公司研发进展 - 控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - JT118注射液（项目代号"JT118"）的临床试验申请获得批准[1]

股价表现 - 复宏汉霖午后股价上涨近6% 截至发稿涨幅达5.78%至81.45港元 成交额4872.93万港元 [1] 产品获批进展 - 美国FDA于9月2日批准地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [1] - 获批产品进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年并覆盖五大主要治疗领域 [1]

股价表现 - 中国抗体-B(03681)股价上涨18.42%至2.7港元 成交额达6108.39万港元 [1] 财务业绩 - 其他收入及收益总额约980.2万元人民币 同比增长126.95% [1] - 研究及开发成本为3274万元人民币 [1] - 期内亏损减少4080万元人民币 主要因舒西利单抗BLA及商业化筹备支出减少 [1] 研发进展 - 舒西利单抗在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面超越现有药物 [1] - 临床试验项目及管线开发取得重大进展 包括舒西利单抗和SM17两款核心产品 [1]