公司动态 - 诺和诺德宣布欧盟委员会已批准其产品Wegovy®（司美格鲁肽注射液）新增7.2 mg每周一次的维持剂量，用于治疗成人肥胖症 [1] - 此次批准意味着欧盟医生可以为成人肥胖症患者开具7.2 mg剂量的处方，该剂量通过一次性注射三针2.4 mg实现，仍保持每周一次的注射频率 [1] - 公司已向欧盟递交7.2 mg单剂量注射笔的上市许可申请，如获批准，该新剂型有望于今年上市 [1] 产品与市场 - 在欧盟，成人肥胖症患者在使用Wegovy® 2.4 mg剂量至少4周后，如需实现更大幅度的减重并同时保持肌肉功能，可直接将剂量提升至7.2 mg [1] - Wegovy® 7.2 mg剂量已在英国获批并上市 [1] - 美国食品药品监督管理局（FDA）及其他多个国家的注册机构正在对Wegovy® 7.2 mg的注册申请进行审批 [1]

欧盟监管批准 - 欧盟委员会已批准Wegovy（司美格鲁肽注射液）新的7.2mg每周一次维持剂量，用于成人肥胖症患者 [1] - 此次批准基于欧洲药品管理局人用药品委员会于2025年12月12日发布的积极审评意见 [1] - 批准后，欧盟医生现可开具7.2mg剂量处方，即一次性注射三针2.4mg，仍为每周注射一次 [1] 产品与市场拓展 - 诺和诺德已向欧盟递交7.2mg单剂量注射笔的上市许可申请，如获批准有望于今年上市 [1] - Wegovy 7.2mg已在英国获批并上市，美国食品药品监督管理局及其他多个国家的注册机构正在对其注册申请进行审批 [1] - 目前，Wegovy注射液0.25mg、0.5mg、1.0mg、1.7mg、2.4mg以及新增的7.2mg剂量已在欧盟境内上市 [3] - Wegovy片剂已在美国上市，欧盟审批正在进行中 [3] 临床数据与疗效 - 两项临床研究STEP UP（1,407名参与者）和STEP UP T2D（512名参与者）结果显示，接受7.2mg剂量每周一次治疗并结合生活方式干预的参与者，其减重幅度显著高于接受安慰剂治疗的患者 [2] - 在不伴糖尿病的成人肥胖症参与者中，按研究方案用药的情况下，Wegovy 7.2mg组的患者平均减重21%，而安慰剂组平均减重约为2% [3] - 约1/3的患者实现了25%或以上的体重减轻 [3] - 身体成分得到改善，Wegovy 7.2mg所带来的减重中，大多数（84%）来源于脂肪质量减少，肌肉功能得到保留 [3] 安全性 - 最常见的不良反应为恶心、腹泻、呕吐（24.8%）以及感觉异常（22.9%） [3] - 这些不良事件通常为轻至中度，且多为一过性 [3] 公司战略与评论 - 此次获批为医生提供了新的治疗选择，以帮助使用2.4mg剂量后仍需更多减重的成人患者 [1] - 在欧盟，成人肥胖症患者在使用Wegovy 2.4mg（至少4周）后，如需实现更大幅度的减重并同时保持肌肉功能，可直接提升至7.2mg剂量 [1] - 诺和诺德国际运营部执行副总裁表示，此次获批是帮助肥胖人群实现更为显著减重的又一重要进展，新剂量为医疗专业人士提供了更大的灵活性，使其能够制定个体化治疗方案 [3]

监管批准与市场拓展 - 欧盟委员会已批准诺和诺德Wegovy®（司美格鲁肽注射液）新的7.2 mg每周一次维持剂量，用于治疗成人肥胖症[1] - 此次批准基于欧洲药品管理局人用药品委员会于2025年12月12日发布的积极审评意见[1] - 欧盟医生现可为使用2.4 mg剂量后仍需更多减重的患者开具7.2 mg处方，即一次性注射三针2.4 mg，仍为每周注射一次[1] - 诺和诺德已向欧盟递交7.2 mg单剂量注射笔的上市许可申请，如获批准有望于今年上市[1] - Wegovy® 7.2 mg已在英国获批并上市，同时美国食品药品监督管理局及其他多个国家的注册机构正在对其注册申请进行审批[1] - 目前Wegovy®注射液0.25mg、0.5mg、1.0mg、1.7mg、2.4mg以及新增的7.2mg剂量已在欧盟境内上市[4] 产品临床数据与疗效 - 两项临床研究STEP UP（1,407名参与者）和STEP UP T2D（512名参与者）分别纳入不伴/伴2型糖尿病的成人肥胖症患者[2] - 研究显示，接受7.2 mg剂量每周一次治疗并结合生活方式干预的参与者，其减重幅度显著高于接受安慰剂治疗的患者[2] - 在不伴糖尿病的参与者中，按研究方案用药的情况下，Wegovy® 7.2 mg组患者平均减重21%，而安慰剂组平均减重约为2%[3] - 约三分之一（约33.3%）的患者实现了25%或以上的体重减轻[4] - 身体成分得到改善，Wegovy® 7.2 mg所带来的减重中，大多数（84%）来源于脂肪质量减少，相关检测结果表明肌肉功能得到保留[4] 公司战略与行业影响 - 诺和诺德国际运营部执行副总裁表示，此次获批是帮助肥胖人群实现更为显著减重的又一重要进展[4] - 新剂量为医疗专业人士提供了更大的灵活性，使其能够为肥胖人群制定个体化治疗方案[4] - Wegovy®片剂已在美国上市，欧盟审批正在进行中，表明公司正通过不同剂型拓展产品组合和市场覆盖[4]

文章核心观点 - 复星医药通过旗下公司以累计8亿元首付款及里程碑款，获得VGX-3100在大中华区的独家权益，旨在抢占HPV治疗性疫苗这一上百亿的未满足市场 [1] - VGX-3100作为全球首款进入Ⅲ期临床的HPV治疗性疫苗，其海外研发因资金问题受阻，但在中国市场正由东方略全力推进，并已完成患者入组，数据即将揭晓 [1][2] - 该药物代表了一种通过激活细胞免疫来清除病毒、逆转癌前病变的非手术治疗新路径，尤其适合有生育保留需求的年轻女性，有望填补巨大的临床空白 [3][9][11] 海外研发历程与挫折 - VGX-3100原研公司Inovio Pharmaceuticals在2023年因高昂的追加投入，决定不再推进其在美国针对宫颈癌前病变的临床试验 [1][6] - 此前，其关键Ⅲ期试验Reveal2的数据出现波折：在全人群中达到主要终点（应答率28.6%），但在预设的生物标志物阳性亚组中未达统计学意义 [4] - 尽管被市场视为挫折，但试验数据显示了积极的疗效信号：治疗组HPV病毒清除率达37.3%，27.6%的患者同时实现病毒清除与病变消退，均显著优于安慰剂组 [4] 中国市场进展与战略布局 - 东方略早在2018年就从Inovio获得了VGX-3100在中国（含港澳台）的独家权益，并坚持推进本土化研发 [8] - 东方略主导的中国Ⅲ期临床试验已于2025年6月完成全部207例患者入组，数据预计在2026年第二季度公布 [2][11] - 如果获得阳性结果，VGX-3100有望在中国实现“首款针对宫颈癌前病变的HPV治疗性疫苗”的成就，为合作方带来至少五年的领先窗口期 [11] 产品机制与临床价值 - VGX-3100是一款治疗性DNA疫苗，旨在清除高危HPV-16/18型感染并逆转相关癌前病变，与默沙东、GSK的预防性疫苗作用机制不同 [3] - 其核心是编码HPV病毒E6/E7蛋白的合成DNA，通过肌肉注射并辅以电脉冲递送技术导入人体，以激活特异性的CD8+T细胞免疫应答，精准杀伤感染细胞 [3] - 相比当前主流的LEEP刀、冷刀锥切等手术疗法，该非手术方案能保护宫颈组织、从根源上清除病毒，且术后复发率低（当前手术疗法复发率高达15%-30%），尤其适合有生育保留需求的年轻女性 [9][11] 市场潜力与未满足需求 - 世界卫生组织提出了2030年消除宫颈癌的全球战略，中国也出台了相应的加速消除行动方案，将宫颈癌前病变的有效治疗提升至战略高度 [9] - 高级别鳞状上皮内病变（HSIL）作为宫颈癌前驱病变，当前手术疗法存在创伤大、无法清除潜伏病毒、复发率高等“治疗天花板”，存在巨大的未满足临床需求 [9] - 全球范围内已有超过90项相关临床试验、涉及30多种候选产品，但至今尚无治疗性HPV疫苗产品正式获批上市，市场处于空白状态 [11] DNA疫苗技术平台优势 - DNA疫苗平台在诱导强效、持久的细胞免疫反应方面具有天然优势，这对于清除已感染细胞的治疗性疫苗至关重要 [12] - 该平台具有高安全性（DNA无整合至人类基因组的风险）、成本低、耐储存等优点 [13] - 东方略采用的智能电脉冲递送系统，可显著提升DNA的细胞导入效率，是解决DNA疫苗递送瓶颈的关键使能技术 [14] - 与mRNA、多肽/蛋白疫苗等技术路径相比，DNA平台在治疗性疫苗领域，特别是针对慢性感染和肿瘤，展现出独特的战略价值 [13][14] 未来适应症拓展与公司管线 - VGX-3100的潜力不止于宫颈HSIL，其通过激活细胞免疫的机制，对HPV感染相关的多个器官均有治疗潜力 [15] - 该药物已获得肛门癌前病变、阴道癌前病变等多个适应症的II期临床批件，并且是针对这些疾病领域的国内首款临床疗法 [15] - 东方略在VGX-3100之外，还在同一DNA技术平台上布局了针对慢性持续性感染和肿瘤的多款治疗性DNA疫苗管线 [15]

公司2025年业绩与经营状况 - 2025年度实现营业总收入14,177.27万元，同比增长8.83% [1] - 2025年度归属于母公司所有者的净利润为-24,161.24万元，亏损规模较上年同期收窄 [1] - 报告期内公司仍只有康替唑胺片一款产品处于商业化阶段，主营业务收入实现小幅增长 [1] 公司历史财务表现与产品管线 - 公司2022年8月在科创板上市，至今仍未实现年度盈利 [1] - 2022年至2024年，公司分别实现营收4821万元、9078万元、1.3亿元；归属净利润分别为-2.2亿元、-4.2亿元、-4.4亿元 [2] - 公司核心产品康替唑胺于2021年6月获批上市，另一款新药MRX-4当时已启动全球多中心III期临床试验 [2] - 公司曾提示存在单一产品、单一市场依赖的风险，2024年营业收入尚不能覆盖相关研发投入及商业化开支 [2] 2025年资本运作尝试 - 2025年9月，公司拟向海鲸药业定向发行股票，后者计划斥资10.32亿元认购，发行完成后将持有公司20.00%股份并成为控股股东 [3] - 双方签订战略合作协议，计划整合商业化渠道资源，并设定了2026年至2028年产品销售收入目标分别为2.60亿元、3.88亿元和6.00亿元 [3] - 2025年11月，因主要股东Genie Pharma反对，公司终止了本次向特定对象发行股票事项 [4] 公司当前运营与费用控制 - 公司表示经营一切正常，未来将继续利用募集资金、自有或自筹资金支持新药临床及商业化 [4] - 2025年第三季度，公司研发费用率同比下降59.84个百分点，销售费用率同比下降26.34个百分点，各项费用率均实现优化 [5] - 优化得益于公司在不影响临床进度的前提下严格控制研发费用，并通过优化内部流程实现成本有效控制 [5]

公司业绩表现 - 2025年度公司实现营业总收入44,649.88万元，同比下降12.73% [1] - 2025年度归属于母公司所有者的净利润为4,894.63万元，同比下降61.67% [1] - 2025年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3,137.69万元，同比下降72.47% [1] 业绩变动原因 - 国内药品集采政策持续推进，公司部分产品价格下降明显，利润空间收窄 [1] - 海外市场部分产品面临行业竞争加剧以及关税政策调整，导致相关产品在海外市场的销售额与盈利水平同比下滑 [1] - 公司基于谨慎性原则，对相关的应收账款、存货、商誉等计提了减值损失，对当期净利润产生了负面影响 [1]

司美格鲁肽的减重效果与市场表现 - 司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素、延缓胃排空和增加饱腹感来实现降糖和减重，其全球销售额在去年突破了350亿美元[5] - 临床数据显示，经过68.1周的连续注射，患者平均体重下降了15%，中位数体重减轻达到15.3千克[6] - 一项国内研究显示，每周注射2.4mg司美格鲁肽的患者在44周后体重下降了12.1%，而安慰剂组仅下降了3.6%[6] - Wegovy（司美格鲁肽商品名）治疗能使超重或肥胖成人患者的体重减轻效果持续超过65周，并可维持长达4年，在208周时，治疗组患者平均体重下降10.2%，腰围减少7.7cm，腰高比下降6.9%[6] 司美格鲁肽的安全性概况 - 适用人群包括：血糖控制不佳的2型糖尿病患者；伴冠心病、心衰、肾功能不全的2型糖尿病患者；肥胖或超重且合并至少一种并发症（如高血压、高血脂等）的患者[8] - 副作用主要表现为初期的胃肠道不适（如呕吐和腹泻），长期可能伴有乏力和食欲减退，这些症状多为轻至中度，且会随时间减轻[8] - 长期使用可能面临肌肉和骨质流失的风险，对65岁以上老年人需谨慎，快速减重还可能导致面部衰老下垂[8] - 美国FDA在2023年8月更新安全标签，警告其可能增加肠道梗阻风险，也有研究提示可能增加胆囊疾病和胰腺炎风险[8] - 停药后可能出现体重反弹，建议停药后保持健康饮食和运动以防止反弹[8] 与传统减肥药相比的疗效优势 - 四川大学华西循证医学中心研究显示，司美格鲁肽的减重效果高达11.41%，远超其他药物[9] - 传统减肥药效果通常在5%左右，有的甚至只有2%-3%，而过去被认为是效果天花板的芬特明-托吡酯效果为7.97%[9] - 同为GLP-1受体激动剂的利拉鲁肽减重效果为4.68%，虽不如司美格鲁肽，但仍优于其他已批准的减肥药物[9] - 具体数据对比显示，司美格鲁肽的体重变化百分比均值（MD）为-11.41%，而芬特明-托吡酯为-7.97%，GLP-1受体激动剂类药物（整体）为-5.76%[10] 患者依从性表现 - 美国克利夫兰医学中心的研究显示，司美格鲁肽在减肥药物中的依从性最高[10] - 在被开具减肥药的肥胖患者中，总体来看44%的人在三个月后仍在用药，33%的人六个月后仍在用药，一年后仅有19%的人仍在继续用药[10] - 使用司美格鲁肽的患者，三个月、六个月和一年后仍在用药的比例分别为63%（303/479）、56%（262/471）和40%（161/402）[10][12] - 其他药物的持续用药比例均低于司美格鲁肽，例如纳曲酮-安非他酮在12个月时仅为9.7%（61/628），芬特明-托吡酯为13.4%（63/471），利拉鲁肽为17.2%（40/233）[12] 与减肥手术的比较 - 司美格鲁肽的疗效可与减肥手术相媲美，且在安全性上更胜一筹[13] - 减肥药物是减肥指南中的首推选择，减肥手术仅在运动、饮食和药物干预效果不理想时才会考虑[13] - 常见的减肥手术包括袖状胃切除手术和胃旁路手术，它们属于微创手术但各有不同的风险与适应症[15] 口服与注射剂型的比较 - 司美格鲁肽提供注射和口服两种给药方式，注射型仅需每周一次，但需皮下注射；口服型需每天服用，但避免了注射不便[16] - 注射型司美格鲁肽需冷藏保存，而口服型可在常温下保存，为旅行或携带提供了更多便利[18] - 给药方式的差异为患者提供了更多选择，可根据对注射的接受度和用药频率偏好进行选择[16][18] 减肥之外的额外益处与新适应症 - 司美格鲁肽适用于BMI≥30kg/m²的单纯性肥胖患者，以及BMI≥27kg/m²并伴有至少一项肥胖并发症（如高血压、2型糖尿病）的患者[19] - 体重控制的长期目的是减少肥胖相关疾病（如糖尿病、心血管疾病）的风险[19] - 2024年3月，美国FDA批准Wegovy新适应症，用于降低患有心血管疾病的肥胖或超重成人的心血管死亡、心脏病发作和中风风险[19]

公司2025年度业绩快报核心数据 - 公司2025年实现营业总收入44，649.88万元，同比下降12.73% [1] - 公司2025年实现归属于母公司所有者的净利润4，894.63万元，同比下降61.67% [1] - 公司2025年实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3，137.69万元，同比下降72.47% [1] 业绩下滑的主要原因 - 国内药品集采政策持续推进，导致公司部分产品价格下降明显，利润空间收窄 [1] - 海外市场部分产品面临行业竞争加剧以及关税政策调整，导致相关产品在海外市场的销售额与盈利水平同比下滑 [1] - 公司基于谨慎性原则，对相关的应收账款、存货、商誉等计提了减值损失，对当期净利润产生了负面影响 [1]

公司股价与市场表现 - 基石药业-B(02616)尾盘涨超8%，截至发稿涨6.73%，报6.66港元，成交额9312.3万港元 [1] 核心产品进展 - 公司核心产品舒格利单抗的新适应症申请已获英国药品和健康产品管理局批准，用于治疗特定条件的不可切除III期非小细胞肺癌成人患者 [1] 机构研究与业务展望 - 平安证券发布研报称，基石药业以临床开发为引擎，研发1.0阶段商业化产品贡献可靠现金流量 [1] - 公司研发2.0阶段项目创新布局研发管线及前沿技术，核心品种已迈入临床试验阶段且后续将持续推进候选项目进入临床 [1] - 预计公司2025年至2027年将实现收入1.95亿元、4.64亿元及6.33亿元 [1] - 平安证券首次覆盖基石药业并给予“推荐”评级 [1]

公司产品获批 - 公司下属常州制药厂生产的普瑞巴林胶囊获得菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，获批上市 [1] - 获批药品有三个规格，分别为50mg、75mg、150mg [1] - 该药品主要用于治疗神经痛及癫痫辅助治疗 [1] 市场与财务影响 - 截至公告日，公司针对该药品在东南亚市场上市另投入研发费用若干 [1] - 2024年菲律宾市场已上市的同规格药品销售总额为1337万美元 [1] - 此次获批对公司拓展海外市场有积极影响 [1]