监管政策与创新支持 - 国家药监局明确对国内首创、国际领先的高端医疗器械继续实施创新特别审查，并优化审查工作[1] - 监管机构提出将完善法律标准体系，加大研发创新支持力度，提高审评审批质效，以加快创新产品上市步伐[1] - 国家药监局针对创新医疗器械提出“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的审评审批思路，推动审评重心向产品研发阶段前移[6] 创新医疗器械获批情况 - 2025年上半年中国共有45个创新医疗器械获批上市，同比增长87.5%，创历史新高[2] - 截至2025年8月26日，中国年内已批准创新产品52个[2] - 国家药监局累计批准323个创新医疗器械上市，部分产品在国际上处于领先地位[2] - 2025年上半年获批的创新医疗器械中，有将近一半是无源器械和体外诊断相关器械[5] 高端医疗器械国产化进展 - 高端医疗器械涵盖医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等领域[1] - 国内医学影像产业链供应链逐渐完善，磁共振、CT、超声和PET-CT等核心设备的自主研发和生产能力不断提高[2] - 中低端医学影像产品基本实现国产化替代，部分高端产品实现全球并跑甚至领跑[2] 行业面临的挑战与短板 - 国产装备在部分基础研究、软件、关键零部件等方面仍存“卡脖子”问题[3] - 国内相关原创理论深度相对不足，企业软件研发能力有待加强，芯片、探测器原材料等仍依赖进口[3] - 原始创新、供应链自主可控的医疗器械数量仍然不多，关键元器件、基础软件、基础材料对外依赖度较高[3] - 高端医疗器械行业需求小、研发投入大、短期难以盈利，加之行业壁垒，造成部分原材料、制造设备和关键工艺依赖进口[4] 创新平台与重点方向 - 国家药监局器审中心成立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，以加快技术研究和成果转化[4] - 工信部和国家药监局公布两批“生物医用材料创新任务揭榜挂帅入围揭榜单位”，第二批公示项目共86项[5] - 人工智能医疗器械研发重点关注新一代无线诊疗、数字疗法、脑机接口以及柔性和可穿戴设备四个特殊领域[5] 专家咨询机制 - 国家药监局已开展五批外聘专家遴选，目前在库专家约2500人，包含几十名院士，涵盖136个专业和研究方向[7] - 专家咨询会的咨询意见作为技术审评参考，帮助对产品的技术问题、安全性、有效性等进行分析研判[7] - 创新医疗器械审查采用专家审查制，专家组意见作为产品能否进入创新审查程序的重要依据[7] - “是否具有显著临床应用价值和临床急需”是创新医疗器械专家审查的重点，临床专家的技术支撑贯穿审评始终[8]

中关村生命科学园与新生巢创新中心 - 新生巢创新中心作为生物医药产业运营服务商，为原始创新提供全周期扶持，累计孵化服务102家公司，培育出2家独角兽和25家国家高新技术企业，企业累计融资超65亿元 [1][3] - 中关村生命科学园通过打造59个共享服务平台，构建覆盖“孵化、研发、中试、转化”的全产业链支撑体系，汇聚1000多家创新型医药企业和300多名顶尖人才 [3][4] - 园区正在推进百济神州中试生产基地、诺诚健华生产基地和先正达二期等重大项目落地，并释放“两区”政策红利，形成药品医疗器械服务站揭牌等首创案例 [4] 北京市医药健康产业规模与布局 - 2024年北京全市医药健康产业规模达到1.06万亿元，实现万亿级跃升，医药工业规上企业436家，完成产值约1850亿元，固定资产投资126亿元 [6] - 产业实施“南北联动”战略，南部以国际医药健康创新园联动大兴生物医药基地，北部以中关村生命科学园为核心打造国际医疗器械城等原始创新“策源地” [1][6] - 2024年累计获批79个创新医疗器械，占全国总数近四分之一，今年以来共有4款创新药和7款创新医疗器械获批 [6] 北京市创新医药政策支持 - 北京市滚动实施三个“医药健康协同创新三年行动计划”，连续两年发布促进创新医药高质量发展的“32条”措施，并推出多项专项政策 [7] - 政策使药品补充申请审评时限从200天压缩至60天，药品临床试验审批从60天压缩至30天，临床试验启动用时压缩7.7周，建立罕见病药品“白名单”制度 [7] - 新“32条”将临床试验启动整体用时从28周压缩至20周以内，提出设立100亿元医药并购基金，培养引进1000名产业人才，并支持人工智能模型开发应用等 [8]

论坛概况 - 2025北京·昌平生命科学论坛将于7月5日至7日举办，采用"1+6+1+N"模式，包括1场开幕式及主论坛、6场平行论坛、1场专题展览及多场闭门研讨会等活动 [1] - 论坛联合中国医药工业信息中心与全国医药工业信息年会共同举办，实现双会联动 [1][5] - 论坛以"探索生命 共创未来"为主题，已成功举办3届，累计开展上百场平行论坛及配套活动，吸引数万名嘉宾参与 [4] 北京医药健康产业规模 - 2024年北京市医药健康产业规模达1.06万亿元，实现万亿级跃升 [2] - 医药工业规上企业436家，完成产值约1850亿元，固定资产投资126亿元 [2] - 北京市拥有12家中国医药工业百强企业，数量居全国城市之首 [2] 创新成果与重大项目 - 2024年北京市获批4款创新药、7款创新医疗器械，累计获批79个创新医疗器械（占全国近25%） [2] - 爱博诺德的有晶体眼人工晶状体打破进口垄断 [2] - 建成标准厂房超300万平方米，2024年供应超500亩工业用地，设立200亿元市级医药健康产业投资基金 [2] 数智化转型进展 - 北京市建成27家国家级绿色工厂、20家先进级智能工厂，GE医疗北京基地成为国内医疗装备领域首个"灯塔工厂" [3] - 获批48个人工智能医疗器械、33个手术机器人，27个项目入选人工智能医疗器械揭榜优胜单位（均居全国首位） [3] 昌平区产业布局与增长 - 昌平区医药健康产业收入年均增速8.14%，2024年达1040亿元（同比增长14.3%） [7] - 累计获批11个1类创新药、32个国家创新医疗器械（占全市超40%、全国近10%） [7] - 诞生泽布替尼（中国首款"十亿美元分子"新药）和奥布替尼（"国内十亿分子"新药） [7] 产业空间规划 - 昌平区布局"一核、一带、三片区"，包括中关村生命科学园（创新核）、前沿技术产业带、医疗器械片区、美丽经济片区及合成生物制造片区 [7] - 国际医疗器械城建设中，重点打造"中国高端医疗装备创新与高质量发展交流中心"，展示国产替代高端医疗装备 [8] 论坛特色与目标 - 聚焦前沿技术、医疗器械、AI+药械、合成生物、美丽健康等赛道，链接全球创新资源 [5][6] - 推动学术与产业双向赋能，促进创新链、产业链、资金链、人才链深度融合 [5]