新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》(以下简称"基本医保目录")和首版 《商业健康保险创新药品目录(2025年)》(以下简称"商保创新药目录")2026年1月1日起在全国范围内正 式实施。作为首版医保"双目录"，此次基本医保目录成功新增114种药品，商保创新药目录成功纳入19 种药品。 记者梳理发现，除新增多款国内企业创新产品外，2025年国家医保目录中也不乏外资原研明星产品的身 影，比如诺华的英克司兰钠注射液、布西珠单抗注射液，强生的古塞奇尤单抗注射液等。"2025年，诺 华共有2个新产品及4个新适应症成功纳入2025年版国家医保药品目录，这是对我们不懈促进创新药物可 及性的肯定。"诺华中国区总裁兼董事总经理李尧表示，截至目前，公司共有40余款药物被纳入国家医 保目录。 "2025年新纳入医保目录的药品呈3个显著特点：或是填补临床治疗空白，或是同类更优，或是拥有更高 的性价比。"国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍，比如针对KRAS非小细胞肺癌，国内已上市 的三款KRAS G12C靶向药氟泽雷塞片、格索雷塞片、枸橼酸戈来雷塞片均被纳入新版医保目录，填补 临床治疗空白。 专家在 ...

新版医保与商保创新药目录实施 - 2025年版国家基本医保目录和首版商保创新药目录于2026年1月1日起正式实施 [1] - 基本医保目录新增114种药品，商保创新药目录纳入19种药品，形成首版“双目录” [1] - “双目录”协同发布旨在满足多元化用药需求，破解高值创新药可及性难题，为医药企业研发创新注入动力 [1] 基本医保目录调整与扩容 - 基本医保目录新增114种药品，其中包含36种肿瘤用药、12种糖尿病等慢性病用药、13种抗感染类药品、10种罕见病用药 [2] - 目录同时调出29种临床用不上或有更好替代的药品 [2] - 调整后国家医保药品目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种 [2] - 国家医保局连续8年调整目录，累计调入949种新药，医保基金为谈判药支出超4600亿元，拉动销售超6000亿元 [2] 药品入院保障政策 - 要求所有定点医疗机构原则上在2026年2月底前召开药事会，及时将新增药品纳入院内采购目录 [3] - 重申谈判药品不受“一品两规”、药占比、医保总额等行政性限制影响 [3] - 对使用高值创新药且不适合按病种打包付费的病例，允许医疗机构申报“特例单议” [3] 高价值创新药纳入与支持导向 - 基本医保目录新增药品中有50种是1类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高 [4] - 目录纳入多款近年获批的1类创新药及外资原研产品，如诺华的英克司兰钠注射液、强生的古塞奇尤单抗注射液等 [4] - 诺华2025年共有2个新产品及4个新适应症成功纳入目录，公司累计已有40余款药物被纳入国家医保目录 [4] - 医保支付向“战略购买”、“价值购买”转型，通过谈判将资金投向临床急需、疗效确切、性价比高的药品 [4] 新药纳入特点与评审标准 - 2025年新纳入药品特点包括填补临床治疗空白、同类更优或拥有更高性价比 [5] - 例如，国内已上市的三款KRAS G12C靶向药均被纳入新版目录，填补了KRAS非小细胞肺癌临床治疗空白 [5] - 专家评审阶段有10余个1类创新药未通过，原因包括与现有药品重复且临床价值未提升、价格超出“保基本”定位或价格与价值不匹配 [5] 商保创新药目录设立与意义 - 首版商保创新药目录针对创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药设立 [7] - 目录共包括19种药品，涵盖CAR-T细胞治疗、TCE疗法、双特异性抗体等热门靶点药物及部分儿童罕见病用药 [7] - 目录药品多在2021年至2025年间上市，与基本医保形成有效错位，部分药品已覆盖100余个惠民保项目 [7] - 通过该目录，药企可扩大市场，减轻患者负担，助力商保提升参保吸引力，实现多方共赢 [7] 对医药行业创新的激励 - “双目录”政策向产业发出支持自主创新并通过制度设计保障创新价值回报的清晰信号 [8] - 例如，合源生物研发的我国首款具有完全自主知识产权的靶向CD19 CAR-T产品纳基奥仑赛注射液进入了首版商保创新药目录 [8] - 随着更多新药进入目录，临床用药水平将得到稳步提升 [8]

新版医保与商保创新药目录核心内容 - 新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》和首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》将于2026年1月1日起正式实施，形成首版医保“双目录” [1] - 基本医保目录成功新增114种药品，商保创新药目录成功纳入19种药品 [1] - “双目录”协同发布旨在满足多元化、多层次用药需求，破解高值创新药可及性难题，为医药企业研发创新注入动力 [1] 基本医保目录调整详情 - 基本医保目录新增114种药品，涵盖36种肿瘤用药、12种糖尿病等慢性病用药、13种抗感染类药品、10种罕见病用药等重点领域 [2] - 29种临床用不上或有更好替代的药品被调出目录 [2] - 调整后，国家医保药品目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种 [2] - 国家医保局已连续8年调整目录，累计调入949种新药，医保基金为协议期内谈判药支出超过4600亿元，拉动销售超过6000亿元 [2] 创新药纳入与支持导向 - 基本医保目录新增药品中有50种是1类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高 [4] - 目录调整反映出医保支付向“战略购买”、“价值购买”转型，通过谈判和价格引导将资金投向临床急需、疗效确切、性价比高的药品 [4] - 2025年目录包含外资原研明星产品，如诺华的英克司兰钠注射液等，诺华共有2个新产品及4个新适应症成功纳入，公司累计有40余款药物被纳入国家医保目录 [4] - 新纳入药品特点包括填补临床治疗空白、同类更优或拥有更高性价比，例如三款KRAS G12C靶向药均被纳入以填补空白 [5] - 有10余个1类创新药未通过专家评审，原因包括与现有药品重复且临床价值未提升，或价格超出“保基本”定位、价格与价值不匹配 [5] 商保创新药目录设立与意义 - 首版商保创新药目录纳入19种药品，聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药 [7] - 入围药品包括CAR-T细胞治疗药品、TCE疗法、双特异性抗体等热门靶点药物，以及多发生于儿童的罕见病用药 [7] - 目录药品多在2021年至2025年间上市，与基本医疗保险形成有效错位，部分药品已覆盖100余个惠民保项目 [7] - 目录有助于药企扩大市场、减轻患者用药负担、助力商保提升参保吸引力，实现多方共赢 [7] - 合源生物研发的我国首款具有完全自主知识产权的靶向CD19 CAR-T产品纳基奥仑赛注射液进入该目录 [8] 目录落地保障措施 - 要求所有定点医疗机构原则上在2026年2月底前召开药事会，及时将新增药品纳入院内采购目录，必要时设立临时绿色通道 [3] - 重申谈判药品不受“一品两规”、药占比、医保总额等行政性限制影响 [3] - 对使用高值创新药且不适合按病种打包付费的病例，允许医疗机构申报“特例单议” [3]

新版医保与商保创新药目录概览 - 新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》与首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》将于2026年1月1日起正式实施，形成首版医保“双目录” [1] - 基本医保目录新增114种药品，商保创新药目录纳入19种药品 [1] - 目录调整旨在满足多元化用药需求，破解高值创新药可及性难题，为医药企业研发创新注入动力 [1] 基本医保目录调整详情 - 基本医保目录新增的114种药品中，包括36种肿瘤用药、12种糖尿病等慢性病用药、13种抗感染类药品、10种罕见病用药 [1] - 有29种临床用不上或有更好替代的药品被调出目录 [1] - 调整后，国家医保药品目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种 [1] - 目录病种涵盖全面，包括肿瘤、代谢性疾病、自体免疫性疾病、罕见病等，化解了如三阴性乳腺癌、胰腺癌等临床痛点 [2] 医保目录调整历史与影响 - 国家医保局已连续8年调整医保药品目录，累计调入949种新药 [2] - 医保基金为协议期内的谈判药支出超过4600亿元，拉动销售超过6000亿元，推动医药市场“腾笼换鸟”迭代升级 [2] 创新药纳入与支持导向 - 基本医保目录新增药品中有50种是1类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高 [3] - 目录调整支持“真创新”与“差异化创新”，反映医保支付向“战略购买”、“价值购买”转型 [3] - 2025年目录包含外资原研产品，如诺华的英克司兰钠注射液等，诺华共有2个新产品及4个新适应症成功纳入，公司累计有40余款药物被纳入国家医保目录 [3] - 新纳入药品特点包括填补临床治疗空白、同类更优或拥有更高性价比，例如三款KRAS G12C靶向药均被纳入，填补了KRAS非小细胞肺癌治疗空白 [4] - 有10余个1类创新药在专家评审阶段未通过，原因包括与现有药品重复且临床价值未提升，或价格超出“保基本”定位、价格与价值不匹配 [4] 药品落地保障措施 - 政策要求所有定点医疗机构原则上在2026年2月底前召开药事会，及时将新增药品纳入院内采购目录，必要时设立临时绿色通道 [2] - 重申谈判药品不受“一品两规”、药占比、医保总额等行政性限制影响 [2] - 对使用高值创新药且不适合按病种打包付费的病例，允许医疗机构申报“特例单议” [2] 商保创新药目录设立与意义 - 为弥补基本医保难以覆盖高价创新药的空白，首次设立商保创新药目录，聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的药品 [6] - 首版商保创新药目录共包括19种药品，与基本医保形成互补衔接 [6] - 入围药品包括CAR-T细胞治疗药品、TCE疗法、双特异性抗体等热门靶点药物，以及多发生于儿童的罕见病用药 [6] - 目录药品大都在2021年至2025年间上市，创新程度高、临床价值突出，与基本医疗保险形成有效错位 [6] - 部分药品已逐步纳入多款商业保险产品，覆盖了100余个惠民保项目，有助于药企扩大市场、减轻患者负担、提升商保参保吸引力，实现多方共赢 [6] 行业信号与未来展望 - “双目录”政策向产业发出清晰信号，国家支持自主创新并通过制度设计保障创新价值回报，将鼓舞药企将更多资源投入到源头创新、差异化研发 [7] - 例如，合源生物研发的我国首款具有完全自主知识产权的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液进入了首版商保创新药目录 [7] - 随着更多新药进入目录，临床用药水平将得到稳步提升，相关部门将进一步细化政策、加强管理，切实做好目录落地 [7]

新版医保与商保创新药目录核心内容 - 2025年版国家基本医保目录新增114种药品，首版商业健康保险创新药品目录纳入19种药品，均自2026年1月1日起实施 [1] - “双目录”协同发布旨在满足多元化用药需求，破解高值创新药可及性难题，为医药企业研发创新注入动力 [1] 基本医保目录调整详情 - 新增药品覆盖重点领域：包括36种肿瘤用药、12种糖尿病等慢性病用药、13种抗感染类药品、10种罕见病用药 [1] - 调出29种临床用不上或有更好替代的药品 [1] - 调整后目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种 [1] - 国家医保局已连续8年调整目录，累计调入949种新药，医保基金为协议期内谈判药支出超过4600亿元，拉动销售超过6000亿元 [2] 创新药纳入与支持政策 - 新增药品中有50种是1类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高 [3] - 目录包含多款国内企业创新产品及外资原研药，如诺华的英克司兰钠注射液等，诺华共有2个新产品及4个新适应症成功纳入2025年目录，公司累计已有40余款药物被纳入国家医保目录 [3] - 新纳入药品特点：或是填补临床治疗空白，或是同类更优，或是拥有更高性价比，例如三款KRAS G12C靶向药均被纳入 [4] - 部分1类新药未通过专家评审，原因包括与现有药品重复且临床价值未提升，或价格超出“保基本”定位、价格与价值不匹配 [4] 目录落地与医院准入保障 - 要求所有定点医疗机构原则上在2026年2月底前召开药事会，及时将新增药品纳入院内采购目录，必要时设临时绿色通道 [2] - 重申谈判药品不受“一品两规”、药占比、医保总额等行政性限制影响 [2] - 对使用高值创新药且不适合按病种打包付费的病例，允许医疗机构申报“特例单议” [2] 商保创新药目录分析 - 首版商保创新药目录纳入19种药品，聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药 [6] - 入围药品包括CAR-T细胞治疗药品、TCE疗法、双特异性抗体等热门靶点药物，以及多发生于儿童的罕见病用药 [6] - 目录药品大都在2021年至2025年间上市，与基本医保形成有效错位，部分药品已覆盖100余个惠民保项目 [6] - 合源生物研发的我国首款具有完全自主知识产权的靶向CD19 CAR-T产品纳基奥仑赛注射液进入该目录 [7] 行业影响与未来方向 - 政策清晰支持自主创新并通过制度设计保障创新价值回报，鼓舞药企将更多资源投入源头创新、差异化研发 [7] - “双目录”协同有助于药企扩大市场，减轻患者用药负担，助力商保提升参保吸引力，实现多方共赢 [6] - 随着更多新药进入目录，临床用药水平将得到稳步提升，相关部门将进一步细化政策、加强管理以保障目录落地 [7]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 当前GLP - 1减重药物在全球及中国市场呈爆发式增长，行业迎来黄金发展期，建议关注临床数据扎实、产能储备充足且具备全产业链整合能力的企业 [7] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅1.50%，在申万31个一级行业中排第16，跑输沪深300指数（1.56%） [5][15] - 子行业中医疗设备、医药流通涨幅居前，分别为3.92%、2.38%；医疗研发外包跌幅居前，为0.65% [5][15] - 截至2025年5月9日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.77x（上期末为26.34x），估值上行且低于均值 [5][20] - 申万三级行业PE前三为疫苗（52.12x）、医院（37.94x）、医疗设备（32.59x），中位数27.13x，医药流通（15.03x）估值最低 [5][20] - 本报告期，两市医药生物行业25家上市公司股东净减持7.88亿元，其中9家增持1.37亿元，16家减持9.25亿元 [5][58] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行，明确网络销售和电商平台经营者质量管理要求 [25] - 国家卫健委修订《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，扩大建设范围、细化设置标准等 [26] - 北京经开区发布意见，力争到2027年医药健康产业产值破1200亿元，获批上市创新药械25个以上 [27][28] - CDE发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限1个月 [29] 注册上市 - 南京清普生物“美洛昔康注射液”获批上市，是国内首款长效镇痛新药，相比同类药物有显著优势 [30][31] - 强生“古塞奇尤单抗注射液”获批，成为国内首款治疗溃疡性结肠炎的IL - 23抑制剂 [32] - 翰森制药“阿美替尼”获批新增辅助治疗适应症 [35] - 丽珠医药“注射用阿立哌唑微球”获批上市，为全球首款 [38] 其他 - 百济神州“泽布替尼”专利侵权案胜诉 [41] - 罗氏在华投资20.4亿元新建生物制药生产基地，预计2029年落成、2031年投产 [42][43] - 恒瑞医药过聆讯，即将港股上市，拟募资用于研发、建设设施等 [44][45] - 特朗普签署行政令，促进美国国内制药，加强对外国制药厂监管 [47] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司给出投资评级及盈利预测，部分公司因业务情况调整盈利预测 [52][53] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 健友股份、津药药业等公司有药品注册相关公告 [55] - 赛诺医疗、亚辉龙等公司有医疗器械注册相关公告 [55] - 爱迪特收购韩国沃兰少数股东股权，凯普生物获多项专利授权等 [56][57] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期25家上市公司股东净减持7.88亿元，9家增持，16家减持 [58] 医药生物行业上市公司2024年业绩披露情况 - 截至2024年5月9日，499家公司披露2024年业绩，归母净利润增速≥100%的有44家，增速≥30%但＜100%的有63家，增速≥30%且2023年归母净利润为正的有64家 [6][59] 投资建议 - 关注临床数据扎实、产能储备充足且具备全产业链整合能力的企业 [7][66]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 当前GLP - 1减重药物在全球及中国市场呈爆发式增长，行业迎黄金发展期，建议关注临床数据扎实、产能储备充足且具备全产业链整合能力的企业 [7][66] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅1.50%，在申万31个一级行业中排第16，跑输沪深300指数（1.56%） [5][15] - 子行业中医疗设备、医药流通涨幅居前，分别为3.92%、2.38%；医疗研发外包跌幅居前，为0.65% [5][15] - 截至2025年5月9日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.77x，估值上行且低于均值 [5][20] - 申万三级行业PE前三为疫苗（52.12x）、医院（37.94x）、医疗设备（32.59x），中位数27.13x，医药流通（15.03x）估值最低 [5][20] - 本报告期两市医药生物行业25家上市公司股东净减持7.88亿元，其中9家增持1.37亿元，16家减持9.25亿元 [5][58] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，2025年10月1日起施行，明确网络销售和电商平台经营者质量管理要求 [25] - 国家卫健委修订《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，扩大建设范围、细化科室设置等 [26][27] - 北京经开区发布《关于促进医药健康产业高质量发展的若干意见》，提出五大方面20条措施，目标到2027年产业产值破1200亿元等 [27][28] - CDE发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》，指导申请人规范撰写DRMP [29] 注册上市 - 南京清普生物“美洛昔康注射液”获批上市，是国内首款长效镇痛新药，可降低术后吗啡使用量和疼痛评分 [30][32] - 强生“古塞奇尤单抗注射液”获批治疗溃疡性结肠炎，是国内首款IL - 23抑制剂，安全性良好 [32][35] - 翰森制药“阿美替尼”获批新增辅助治疗适应症，基于ARTS研究，疗效显著 [35][36] - 丽珠医药“阿丽唯®（注射用阿立哌唑微球）”获批上市，是全球首款，能解决精分患者治疗依从性等问题 [38][41] 其他 - 百济神州“泽布替尼”专利侵权案胜诉，美国专利商标局宣布相关专利权利无效 [41] - 罗氏在华投资20.4亿元新建生物制药生产基地，预计2029年落成、2031年投产 [42][43] - 恒瑞医药过聆讯即将港股上市，拟募资用于研发、建设设施等，创新和商业化能力强 [44][46] - 特朗普签署生物制造行政令，“内松外严”，利好美国本土药企，增加海外药企合规压力 [47][51] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司给出投资评级和盈利预测，部分公司因业务情况调整评级和盈利预测 [52][53] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册、医疗器械注册、资产收购、专利授权、撤回药品注册申请等公告 [55][56][57] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期25家上市公司股东净减持7.88亿元，9家增持，16家减持 [58] 医药生物行业上市公司2024年业绩披露情况 - 截至2024年5月9日，499家公司披露业绩，归母净利润增速≥100%的有44家，增速≥30%但＜100%的有63家，增速≥30%且2023年归母净利润为正的有64家 [6][59] 投资建议 - 关注GLP - 1药物产业链，全球一季度两大核心产品销售额近50亿美元，全年或超200亿美元；中国诺和盈上市4个月销售额近10亿元，全年有望近50亿元 [7][66] - 产业链上游原料药及CDMO环节受益，国产GLP - 1药物加速上市或重塑竞争格局 [7][66]

政策动向 - 药品集采政策优化方案第二稿流出，强调医用耗材集采并整合多处内容，政策灵活性更强 [1] - 自2018年"4+7"带量采购以来，国家累计成功采购435种药品 [1] 药械审批 - 强生古塞奇尤单抗在华获批新适应证，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [2] - 复星医药控股子公司获美国FDA批准开展LBP-ShC4临床试验，拟用于治疗雄激素脱发，累计研发投入约0.17亿元 [3] - 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液获沙特阿拉伯药监局孤儿药资格认定，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 [4] 资本市场 - HAYA Therapeutics完成6500万美元A轮融资，加速核心在研药物HTX-001在心力衰竭领域的临床开发 [5] 舆情预警 - 派斯双林生物因内控缺陷和信息披露不准确收到山西证监局责令改正措施决定书 [6] - 迈威生物董事长兼总经理因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [7] 行业动态 - 卫信康子公司撤回小儿复方氨基酸注射液（20AA）注册申请，该产品为静脉用胃肠外营养输液 [8]