核心事件 - 公司两款核心创新药甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）和枸橼酸戈来雷塞片（艾瑞凯）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 伏美替尼的一线及二线治疗适应症经谈判后继续保留在国家医保目录中[1] - 戈来雷塞的二线治疗适应症通过谈判首次被纳入国家医保目录[1] 产品伏美替尼（艾弗沙）临床价值与市场地位 - 伏美替尼是公司自主研发的1类新药，属于针对表皮生长因子受体（EGFR）的小分子靶向药[2] - 该药对多种EGFR突变展现广泛疗效，其一线治疗、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症曾获中国国家药监局药品评审中心（CDE）突破性疗法认定[2] - 其20外显子插入突变一线治疗适应症还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定（BTD）[2] - 针对EGFR 20外显子插入突变经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床数据显示：确认客观缓解率（ORR）为44.3%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，观察到的中位总生存期（OS）为21.2个月[2] - 在240mg QD剂量下耐受性良好，未发现新的安全性信号，显示出良好的疗效和安全性特征[2] - 该药已被《CSCO非小细胞肺癌指南（2025年版）》、《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》等多项国内最新权威指南和诊疗规范纳入[3] - 根据2025年CSCO学术年会发布的《EGFR PACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》，对于EGFR PACC突变的晚期NSCLC患者，可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择[3]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 公司创新药品甲磺酸伏美替尼片（伏美替尼）和枸橼酸戈来雷塞片（戈来雷塞）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 伏美替尼一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入目录，协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日[1] - 戈来雷塞二线治疗适应症首次被纳入目录，协议有效期同样为2026年1月1日至2027年12月31日[1] 纳入医保的潜在影响 - 两药品纳入医保体现了对其临床价值的认可[1] - 纳入医保有助于降低患者用药负担、扩大受益群体[1] - 产品销售推广受市场竞争等因素影响，具有不确定性[1]

核心观点 - 公司两款核心创新药甲磺酸伏美替尼片和枸橼酸戈来雷塞片均被纳入2025年国家医保目录 其中伏美替尼为续约 戈来雷塞为首次纳入 这将有助于提升药品可及性和市场渗透率 [1] 医保准入情况 - 甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入国家医保目录 [1] - 枸橼酸戈来雷塞片（商品名“艾瑞凯”）二线治疗适应症通过医保谈判方式首次被纳入国家医保目录 [1] 产品临床数据与特征 - 伏美替尼是公司自主研发的1类新药 属于小分子靶向药 为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI) [2] - 伏美替尼对多种EGFR突变展现出广泛疗效 其一线治疗适应症及20外显子插入突变相关适应症先后获得中国国家药监局药品评审中心突破性疗法认定 20外显子插入突变一线治疗适应症还获得美国FDA突破性疗法认定 [2] - 针对EGFR 20外显子插入突变经治非小细胞肺癌患者的II期临床研究显示 伏美替尼确认客观缓解率为44.3% 中位无进展生存期为8.3个月 迄今为止观察到的中位总生存期为21.2个月 [2] - 伏美替尼在240mg每日一次剂量下耐受性良好 未发现新的或意外的安全性信号 [2] 行业指南与专家共识 - 伏美替尼已被《CSCO非小细胞肺癌指南(2025年版)》、《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南(2025版)》等多项最新国内权威指南共识和诊疗规范纳入 [3] - 全球首部聚焦EGFR PACC突变非小细胞肺癌的诊疗专业性文件《EGFR PACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》指出 对于EGFR PACC突变的晚期非小细胞肺癌患者 可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择 [3]

人民财讯12月7日电，艾力斯(688578)12月7日公告，公司创新药品甲磺酸伏美替尼片(商品名"艾弗沙"， 简称"伏美替尼")和枸橼酸戈来雷塞片(商品名"艾瑞凯"，简称"戈来雷塞")均被纳入《国家基本医疗保 险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》(简称"国家医保目录")。其中，伏美替尼一线及二线治疗 适应症经医保谈判后继续纳入国家医保目录；戈来雷塞二线治疗适应症通过医保谈判方式首次被纳入国 家医保目录。 ...

财务业绩 - 2025年上半年总收入23.74亿元 同比增长50.57% [1] - 上半年净利润10.51亿元 同比增长60.22% [1] - 扣非后净利润9.05亿元 [1] - 预计2025-2027年营业收入分别为50.44亿元/60.62亿元/74.54亿元 同比增速42%/20%/23% [3] - 预计2025-2027年归母净利润分别为19.45亿元/23.28亿元/28.96亿元 同比增速36%/20%/24% [3] 营销网络与产能建设 - 营销团队超1,400人 覆盖31个省市及超5,000家医院 [1] - 新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产项目通过GMP符合性检查 [1] - 枸橼酸戈来雷塞片首批商业化制剂顺利启程 全国商业化供货正式启动 [1] - RET抑制剂普吉华境内生产上市申请获NMPA批准 预计2026年起大陆市场供应由进口转为本土生产 [1] 研发进展与产品管线 - 伏美替尼辅助治疗EGFR非经典突变NSCLC的III期临床试验于2025年1月获批 [1] - 伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变NSCLC治疗的适应症于2025年7月提交上市申请 [2] - 戈来雷塞于2025年5月获批上市 用于KRAS G12C突变晚期NSCLC治疗 [2] - 戈来雷塞扩展适应症研究覆盖胰腺癌及其他实体瘤 [2] - 伏美替尼针对20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球III期临床于2025年一季度完成患者入组 [2] - 计划2025年下半年启动伏美替尼针对PACC突变NSCLC一线治疗的全球III期注册临床 [3] 国际合作 - 与ArriVent合作推进2个罕见突变靶点的海外临床开发 [2]

基本医保目录调整情况 - 国家医保局收到基本医保目录申报信息718份涉及药品通用名633个 其中534个通过形式审查 目录外申报信息472份涉及药品通用名393个 通过初审的通用名310个 较2024年249个增加24.5% [3] - 目录外通过初审药品涵盖肿瘤、慢性病、罕见病等领域 单抗注射液通过数量较多 礼来替尔泊肽注射液通过形式审查 主适应症为2型糖尿病 [3] - 新药上市获批加快推动进入医保产品需求数量增长 医保仍是主要支付方 药品放量增长离不开医保 [3] - 初审规模增长体现创新药研发投入集中体现 全国医药研发投入大幅增加 临床试验项目总数增多 多款创新药进入初审名单如艾力斯肺癌新药枸橼酸⼽来雷塞⽚ [4] 商保创新药目录设立与特点 - 商保创新药目录为全新设立的独立通道 收到申报信息141份涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 通过率85.82% [1][5] - 目录涵盖肿瘤、慢性病、罕见病等领域 以西药为主 包括2款中成药 PD-（L）1单抗申报数量较多 出现4款核药 [5] - 司美格鲁肽片通过初审 5款CAR-T疗法药物出现在初审名单中 四价流感病毒亚单位疫苗成为唯一入选疫苗产品 包含多款罕见病药物 [5] - 目录设立表明国家构建多层次医疗保障体系 通过商保提供补充保障 将商业健康保险纳入国家整体框架 [6] 双目录并行机制与影响 - 基本医保目录与商保创新药目录并行 针对不同支付能力患者群体提供全面保障 提高药品可及性和市场竞争力 [1] - 形成"先商保后医保"梯度准入闭环 新药上市先纳入商保目录积累真实世界数据 为医保谈判提供科学依据 通过协商确定结算价和价格保密机制 降低患者自付比例 [6] - 多品种同时通过双目录形式审查 包括百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液和3款CAR-T药物纳基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液 [7] - 双申报有利于自费药从挂网到入院 即使不进医保也能进院 药企希望扩大市场覆盖范围 争取基本医保目录广泛患者群体和稳定市场份额 同时通过商保目录满足高值创新药支付需求 [7][8] 目录审查差异说明 - 部分药品同时申报双目录但因申报条件不完全一致 可能出现形式审查结果不一致的情况 [8] - 价格昂贵明显超出基本医保保障范围的药品通过初步形式审查仅表示符合申报条件 获得进入下一环节资格 最终能否进入目录需经过严格评审程序和谈判竞价 [7]

报告行业投资评级 - 君实生物、华领医药 - B、奥锐特、同和药业、阳光诺和、泓博医药、福元医药、三生制药、京新药业、亿帆医药、诺诚健华、诺思格、奥翔药业、科伦药业、国邦医药、来凯医药 - B、百利天恒、益方生物、皓元医药、普洛药业、信达生物评级为买入；共同药业评级为增持 [1] 报告的核心观点 - 本周梳理胃癌流行病学、治疗方式等，重点关注 CLDN18.2 在胃癌精准治疗中的探索 [3] - 建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响，阶段性布局 AI 医疗及创新药 [5] 根据相关目录分别进行总结 行业观点及投资建议 CLDN18.2 是胃癌精准治疗的潜力靶点 - 中国年新发胃癌患者约 36 万例，早期占比仅 20%，多数发现时为进展期，总体 5 年生存率不足 50% [4][17] - 晚期胃癌开启生物标志物指导的精准靶向治疗格局，CLDN18.2 在胃癌、食管癌等恶性肿瘤中特异性高表达，是理想靶点 [4] - CLDN18.2 蛋白检测首选患者肿瘤组织免疫组织化学（IHC）方法，约 38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合 CLDN18.2 高表达定义标准 [4] - 全球仅一款 CLDN18.2 靶向药佐妥昔单抗获批上市，多款产品处于临床阶段，药物类型多样 [4][29] 投资建议 - 本周医药板块上涨 1.78%，跑赢沪深 300 指数 1.96pct，创新药、仿制药、药店表现较好 [5][33] - 创新药：流动性和风险偏好提升，数据和 BD 催化有望成全年主线，推荐关注信达生物等公司 [5][33] - 原料药：2025 - 2030 年下游制剂专利到期影响销售额增长，需求端边际改善，建议关注奥锐特等个股 [6][34] - CXO：资金面和基本面改善，行业和公司层面均给出关注建议 [9][36] - 仿制药：制剂政策变化带来发展良机，推荐科伦药业等头部制剂企业 [10][37] 行业表现 - 本周医药板块上涨 1.78%，跑赢沪深 300 指数 1.96pct，创新药、仿制药、药店表现居前 [38][49] - 个股方面，周涨幅榜前 3 位为三生国健、海辰药业、舒泰神；周跌幅榜前 3 位为拱东医疗、拓新药业、花园生物 [38][39] - 截至 5 月 23 日收盘，医药行业整体市盈率为 27.59 倍，相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 36.57% [39][55] 公司动态 - 新诺威控股子公司药物获美国 FDA 快速通道资格认定 [40] - 迪哲医药股东拟减持股份 [40] - 上海医药下属子公司产品获美国 FDA 批准 [41] - 乐心医疗血糖仪医疗器械注册申请获受理 [41] - 三友医疗股东拟减持股份 [41] - 海思科 1 类创新药获《药品注册证书》 [42] - 澳华内镜股东拟减持股份 [43] - 仙琚制药取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书 [43] - 上海莱士控股股东拟增持股份 [43] - 健康元子公司拟收购越南上市公司股份 [44] - 众生药业子公司创新药物获批上市 [44] - 科伦药业子公司 ADC 药物新增适应症上市申请获受理 [44] - 艾力斯新药上市申请获批准 [45] - 科伦药业子公司收到首付款 [45] - 九洲药业子公司通过 FDA 的 cGMP 现场检查 [45] - 华特达因子公司获《药品注册证书》 [46] - 迪哲医药两款药物将在 ASCO 年会上报告研究进展 [46] 行业动态 - 辉瑞 60.5 亿美元引进三生制药 PD - 1/VEGF 双抗 [47] - 优锐医药 Ensifentrine 在中国开展的 COPD 三期临床试验取得积极顶线结果 [47] - 特朗普“药品最惠国”价格标准确定 [47] - 赛诺菲 4.7 亿美元收购阿尔茨海默病口服新药 [47] - Ionis 反义寡核苷酸疗法 Olezarsen 三期临床成功 [48] - GSK 抗体疗法 Mepolizumab 获 FDA 批准用于治疗 COPD [48] 医药生物行业市场表现 医药生物行业表现比较 - 本周医药板块上涨 1.78%，跑赢沪深 300 指数 1.96pct，创新药、仿制药、药店表现居前 [49] - 个股方面，周涨幅榜前 3 位为三生国健、海辰药业、舒泰神；周跌幅榜前 3 位为拱东医疗、拓新药业、花园生物 [49] 医药生物行业估值跟踪 - 截至 5 月 23 日收盘，医药行业整体市盈率为 27.59 倍，相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 36.57% [55]

报告行业投资评级 报告未提及行业投资评级相关内容 报告的核心观点 - 对2025医药行业增长保持乐观，投资机会有望百花齐放 [10] - 看好创新药从数量逻辑向质量逻辑转换，关注国内差异化和海外国际化管线 [10] - 医疗器械各细分领域有不同发展趋势和投资机会 [10] - 创新链底部反转，CXO产业周期向上，生命科学服务需求复苏且国产替代是大趋势 [10][51][52] - 医药工业看好特色原料药行业困境反转 [61] - 中药关注基药、国企改革、医保解限及潜力大单品 [12] - 药房因处方外流提速和竞争格局优化，投资机会大 [12] - 医疗服务民营综合竞争力有望提升，关注细分赛道龙头 [12] - 血制品行业中长期成长路径清晰，各公司业绩有望改善 [12] 根据相关目录分别进行总结 本周行情回顾 - 中信医药指数本周上涨1.92%，跑赢沪深300指数2.10个百分点，在中信30个一级行业中排名第2位 [7] - 本周涨幅前十名股票为三生国健、海辰药业等，跌幅前十名股票为威高血净、倍益康等 [7] 整体观点和投资主线 创新药 - 看好从数量逻辑向质量逻辑转换，关注百济、信达等公司 [10] - 诺诚健华血液瘤产品适应症拓展推动销售增长，自免开启第二成长曲线，实体瘤布局me - better品种 [39] 医疗器械 - 影像类设备招投标量回暖，家用医疗器械有补贴政策，关注迈瑞、联影等 [10][43] - 发光集采加速进口替代且出海深入，推荐迈瑞、新产业等 [10][41] - 骨科集采后恢复增长，神经外科集采后放量和进口替代加速，关注春立、迈普等 [10][40] - 海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级，推荐维力医疗 [10][44][45] - 归创通桥神经和外周介入双引擎驱动，受益集采，布局海外，给予“推荐”评级 [46] 创新链（CXO + 生命科学服务） - CXO产业周期向上，建议关注药明康德、泰格医药等 [51] - 生命科学服务需求复苏，国产替代是大趋势，并购整合助力发展 [52] 医药工业 - 特色原料药行业成本端有望改善，关注同和、天宇、华海等企业 [10][61] 中药 - 关注基药、国企改革、医保解限品种、OTC企业及潜力大单品，建议关注昆药、康缘等 [12][56] 药房 - 处方外流或提速，竞争格局有望优化，建议关注老百姓、益丰等 [12][53] 医疗服务 - 民营医疗综合竞争力有望提升，建议关注固生堂、华厦眼科等 [12][55] 血制品 - 行业中长期成长路径清晰，各公司业绩有望改善，建议关注天坛、博雅 [12] 2025Q1实体药店市场分析 整体市场 - 受消费低迷及政策环境影响，2025年1 - 3月中国实体药店累计规模1406亿元，同比下滑6.1% [13] 品类市场 - 1 - 3月所有品类同比均呈负增长，保健品尤为显著 [16] - 2025年1 - 3月药品占比82.8%，较2024年同期上升1.1个百分点，各品类销售规模均下降，保健品降幅超20% [19] 各细分市场 - 药品：2025年1 - 3月累计规模1165亿元，同比下滑4.7%，1、2月受春节影响需求下滑，3月因流感强度低需求弱于往年 [23] - 中药饮片：2025年1 - 3月累计规模95亿元，同比下滑13.6%，Q1销售额同比双位数下滑，3月环比有所修复 [24] - 医疗器械：2025年1 - 3月累计规模66亿元，同比下滑4.3%，Q1销售额同比小个位数下滑，3月环比有所修复 [27] - 保健品：2025年1 - 3月累计规模47亿元，同比下滑24.2%，受消费降级影响显著，Q1同比大幅下滑 [32] 化药TOP20品类 - 1 - 3月品类增长结构和动能有变化，春节和呼吸道疾病周期影响品类结构 [33][34][35] 中药TOP20品类 - 1 - 3月销售规模有波动，品类分化显著，需求结构和增长动能有变化，整体市场仍处同比调整周期 [37] 行业热点 - 5月20日，三生制药向辉瑞授予PD - 1/VEGF双特异性抗体SSGJ - 707全球（除中国内地）开发等权利，获12.5亿美元首付款等 [65] - 近日，国家药监局附条件批准艾力斯枸橼酸戈来雷塞片，适用于特定肺癌患者 [66] - 5月21日，美敦力拆分糖尿病业务为新独立上市公司 [66] 投资组合精选 - 维持推荐维力医疗、迈瑞医疗等多家公司，新增推荐司太立 [62] 推荐标的盈利预测表 - 报告给出了各细分行业多家公司的总市值、归母净利润及PE等盈利预测数据 [63]

医药股市场表现 - 5月23日医药股全线逆势走强，化学制药、CRO、医疗服务、创新药等板块涨幅位列A股前排，医疗服务板块涨1.61%，化学制药板块涨1.48% [1] - 恒瑞医药登陆港股后大涨25.2%，报55.15港元，带动A股、港股CXO和创新药板块上涨 [2] - 医药生物板块本周获168亿元主力资金净流入，位居申万一级行业榜首 [4] - 海辰药业全周大涨逾51%，新天地、众生药业、海翔药业、塞力医疗等多股逆势涨停 [2][3][4] 行业利好因素 - 三生制药与辉瑞达成合作协议，辉瑞支付12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款，创国产双抗出海首付款纪录 [5] - 三生国健受此消息刺激连续4个交易日20cm涨停，股价翻倍 [6] - 众生药业自主研发的全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂昂拉地韦片获批上市 [6][7] - 恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片获批上市 [7] - 艾力斯KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片获批用于非小细胞肺癌治疗 [7] 行业发展趋势 - 截至2024年末中国企业研发的活跃创新药数量达3575个，全球首位，本土创新药占比从2015年不足10%提升至2024年42% [8] - 2024年跨国药企引进的创新药候选分子31%来自中国，2019年该比例为0 [9] - 2025年一季度中国医药保健品出口额同比增长4.39%至266.32亿美元，进口额同比下降4.42%至204.56亿美元 [9] - 机构预测2025年国内创新药产业将迎来拐点，由资本驱动转向盈利驱动，板块有望迎来业绩与估值双重修复 [5][10] - 兴业证券认为"创新+国际化"是医药板块核心方向，海外业务订单和业绩已开始恢复 [10]

龙头股表现 - 比亚迪上涨4.22%，带动汽车产业链走强，包括汽车整车、汽车零部件、一体化压铸板块 [1] - 恒鑫生活迎来"20CM"涨停，创历史新高，公司主营纸制与塑料餐饮具研发生产 [1] - 上午A股成交额前十个股中，7只属于汽车产业链，赛力斯涨停成交额76.71亿元居首 [1] 阿里影业更名 - 阿里影业拟将中文名称更改为大麦娱乐控股有限公司，旨在提升线下娱乐市场品牌知名度 [4] - 阿里大文娱集团更名为虎鲸文娱集团，旗下优酷和大麦娱乐为核心引擎 [4] 医药股走强 - 医药股全线走强，化学制药、CRO、医疗服务、创新药等板块涨幅居前 [5] - 多瑞医药、海辰药业、新天地等个股涨幅显著，多瑞医药涨幅20% [6] 医药股催化因素 - 恒瑞医药登陆港股涨幅30.87%，提振医药股情绪 [8] - 三生国健与辉瑞达成合作协议，辉瑞支付12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款 [8] - 众生药业昂拉地韦片获批上市，为全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂 [9] - 艾力斯KRAS G12C抑制剂获批，恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片获批上市 [9]