公司股价表现 - 歌礼制药-B(01672)股价上涨4.29%至9.49港元，成交额达2358.01万港元 [1] 核心产品管线进展：ASC40 (地尼法司他) - 公司已完成与国家药品监督管理局就ASC40治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通，并计划近日递交新药上市申请 [1] - 该新药上市申请前沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束 [1] 核心产品管线进展：ASC35 (GLP-1R/GIPR双靶点激动剂) - 公司已选定ASC35作为临床开发候选药物，该药物为每月一次皮下注射的GLP-1受体/GIP受体双靶点激动剂多肽，有望成为同类最佳 [1] - 公司计划于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局递交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] - ASC35正作为单药及联合疗法进行开发，用于治疗肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等心脏代谢疾病 [1]

股价表现 - 公司股价上涨4.29%至9.49港元，成交额2358.01万港元 [1] 产品管线进展：地尼法司他 (ASC40) - 公司已完成针对中重度寻常性痤疮治疗药物ASC40的新药上市申请前沟通，并计划近日递交新药上市申请 [1] - 该新药上市申请前沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束 [1] 产品管线进展：GLP-1R/GIPR双靶点激动剂 (ASC35) - 公司已选定ASC35作为临床开发候选药物，该药物为每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽，有望成为同类最佳 [1] - 公司计划于2026年第二季度向美国FDA递交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] - ASC35正作为单药及联合疗法开发，用于治疗肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等心脏代谢疾病 [1]

新药研发进展 - 公司已完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通并计划于近日递交新药上市申请 [1] - 新药上市申请前沟通自2025年6月开始并于2025年10月结束 [1] - 公司已完成该药物的II期和III期临床研究 [1] 临床试验结果 - 在III期研究中地尼法司他达到所有主要、关键次要及次要疗效终点与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮 [2] - 药物显示出良好的安全性与耐受性特征所有相关治疗期间发生的不良事件均为轻度或中度 [2] - 未观察到与药物相关的3级或4级不良事件、严重不良事件、永久性终止治疗或退出试验的情况 [2] 学术交流与知识产权 - 公司于2025年9月17日在欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告了该项III期研究结果 [2] - 公司已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他在大中华区的独家授权 [2]

新药研发进展 - 公司已于近期与中国国家药品监督管理局完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通，并计划于近日递交新药上市申请 [1] - 新药上市申请前沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束 [1] - 公司已完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的II期和III期研究 [1] 临床试验结果 - 在III期研究中，地尼法司他达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显着改善中重度寻常性痤疮 [2] - 地尼法司他显示出良好的安全性与耐受性特征，所有相关的治疗期间发生的不良事件均为轻度或中度 [2] - 没有与地尼法司他相关的3级或4级不良事件，且没有相关的严重不良事件，未观察到因相关不良事件导致的永久性终止治疗或退出试验 [2] 学术交流与授权 - 2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上，公司口头报告了该项III期研究结果 [2] - 公司已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权 [2]

新药研发进展 - 公司已完成地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的II期（NCT05104125）和III期（NCT06192264）研究 [1] - 公司已于近期与中国国家药品监督管理局完成新药上市申请前（Pre-NDA）沟通，并计划于近日递交新药上市申请 [1] - 新药上市申请前沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束 [1] 临床试验结果 - 在该III期研究中，地尼法司他（ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（意向治疗集分析），与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮 [2] - 地尼法司他（ASC40）显示出良好的安全性与耐受性特征，所有相关的治疗期间发生的不良事件均为轻度（1级）或中度（2级） [2] - 没有与地尼法司他（ASC40）相关的3级或4级治疗期间发生的不良事件，且没有相关的严重不良事件，未观察到因相关不良事件导致的永久性终止治疗或退出试验 [2] 学术交流与权益 - 公司于2025年9月17日在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告了该项III期研究结果 [2] - 公司已从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）获得地尼法司他（ASC40）的大中华区独家授权 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Ascletis Pharma Inc. 歌禮製藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1672） 本公告乃歌禮製藥有限公司（「本公司」或「歌禮」，連同其附屬公司稱為「本集 團」）自願作出，以使本公司股東及潛在投資者了解本集團的最新業務發展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）宣布，已於近期與中國國家藥品監督管理局 就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治療中重度尋常性痤瘡完成新藥上市申請前 (Pre-NDA)溝通，並計劃於近日遞交新藥上市申請。該新藥上市申請前(Pre-NDA) 溝通自2025年6月開始，並於2025年10月結束。 歌禮已完成地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的II期(NCT05104125)和III 期研究(NCT06192264)。 在該III期研究中，地尼法司他(ASC40)達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點 （意向治療集(ITT)分 ...

核心事件 - 歌礼制药将在2025年9月17日于法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的III期研究结果 [1] - 地尼法司他(ASC40)是痤疮治疗领域的创新性疗法 采用痤疮治疗新作用机制 [1] - III期研究中所有主要和次要终点较安慰剂均显示出高度具有统计学意义且临床意义显著的改善 同时显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] 监管进展 - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 NMPA目前反馈良好 [1] - 公司计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请 [1] 授权情况 - 公司已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权 [2]

核心事件 - 歌礼制药将在2025年9月17日于法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的III期研究结果 [1] 产品临床数据 - 地尼法司他(ASC40)在所有主要和次要终点较安慰剂均显示出高度具有统计学意义且临床意义显著的改善 [1] - 地尼法司他(ASC40)显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] - 该产品采用痤疮治疗新作用机制 是痤疮治疗领域的创新性疗法 [1] 监管进展 - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 NMPA目前反馈良好 [1] - 公司计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交新药上市申请 [1] 知识产权 - 公司已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他(ASC40)的大中华区独家授权 [2]

核心事件 - 歌礼制药在2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的III期研究结果 [1] - 地尼法司他采用痤疮治疗新作用机制 所有主要和次要终点较安慰剂均显示出高度具有统计学意义且临床意义显著的改善 同时显示出良好的安全性和耐受性特征 [1] - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 NMPA目前反馈良好 计划在完成沟通后提交新药上市申请 [1] 产品特性 - 地尼法司他是痤疮治疗领域的创新性疗法 具有潜在的临床重要意义 [1] - 产品采用痤疮治疗新作用机制 在III期研究中取得积极成果 [1] 授权背景 - 歌礼已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权 [2]

核心临床研究结果 - 地尼法司他(denifanstat ASC40)在治疗中重度寻常性痤疮的III期研究中达到所有主要、关键次要及次要疗效终点 意向治疗集分析显示与安慰剂相比显著改善中重度痤疮 [1] - 治疗期间不良事件发生率在实验组和对照组相当 地尼法司他组为58.6% 安慰剂组为56.3% 且大部分不良事件为轻度1级或中度2级 [1] - 药物显示出良好的安全性与耐受性特征 [1] 监管进展与公司计划 - 公司正与中国国家药品监督管理局进行地尼法司他的上市申请前沟通 目前监管机构反馈良好 [1] - 公司计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请 [1] 学术传播安排 - 研究结果将于2025年9月17日在法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会年会最新突破性研究专场上进行口头报告 [1]