歌礼制药-B(01672)公布，董事会认为公司现时股价被低估，并于2025年12月15日决议将股份购回资金 由最多3亿港元增至最多5亿港元。 公告称，回购资金增加此乃经考虑公司取得的重要里程碑的重大成就，包括但不限于：(1)歌礼口服小 分子GLP-1激动剂ASC30在肥胖或超重受试者中进行的美国13周II期研究显示经安慰剂校正后的体重下 降高达7.7%，且胃肠道耐受性更佳;(2)脂肪靶向甲状腺受体β(THRβ)选择性小分子激动剂ASC47与司美 格鲁肽联用在肥胖受试者中较司美格鲁肽单药减重效果相对提升高达56.2%;(3)有望成为同类最佳口服 小分子白细胞介素-17(IL-17)抑制剂ASC50美国I期研究取得积极的顶线结果;及(4)同类首创脂肪酸合成酶 (FASN)抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理。 公司现时的财务状况稳健。董事会认为股份现时的成交价未能反映其内在价值。董事会相信，经更新建 议股份购回可提升股份的价值，从而提高股东的回报。此外，董事会相信，经更新建议股份购回反映公 司对自身的长远业务前景及公司的增长潜力充满信心，且最终将可惠及公司，并符合公司及 ...

公司核心事件 - 歌礼制药同类首创FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验中，地尼法司他(ASC40)达到所有主要、关键次要及次要疗效终点 [1] - 在意向治疗集分析中，与安慰剂相比，地尼法司他(ASC40)显著改善中重度寻常性痤疮 [1] - 地尼法司他(ASC40)在临床试验中显示出了良好的安全性与耐受性特征 [1] 产品研发进展 - 地尼法司他(ASC40)为同类首创的脂肪酸合成酶抑制剂 [1] - 该药物的新药上市申请针对的适应症为中重度寻常性痤疮 [1] - 其III期临床试验设计为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 [1]

新药上市申请进展 - 歌礼制药-B宣布其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶抑制剂地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请获中国国家药监局受理 [1] - 公司创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，此NDA获受理是提供潜在开创性疗法道路上的重要里程碑，地尼法司他离商业化仅一步之遥 [1] - 公司已完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的II期和III期研究 [1] 临床试验数据与结果 - 在该III期研究中，地尼法司他达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显着改善中重度寻常性痤疮 [2] - 地尼法司他显示出良好的安全性与耐受性特征，所有与药物相关的治疗期间发生的不良事件均为轻度或中度 [2] - 没有与地尼法司他相关的3级或4级治疗期间发生的不良事件，且没有相关的严重不良事件，未观察到与药物相关的永久性终止治疗或退出试验的情况 [2] - 2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上，歌礼口头报告了该项III期研究结果 [2] 监管沟通与药物授权 - 公司已于近期完成与中国国家药监局就地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通并收到国家药监局的积极反馈 [2] - 歌礼已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权 [2]

公司研发进展 - 歌礼制药-B的同类首创每日一次口服小分子脂肪酸合成酶抑制剂地尼法司他的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该新药上市申请针对的适应症为中重度寻常性痤疮 [1] - 公司创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，此受理是公司为中重度痤疮治疗提供潜在开创性疗法道路上的重要里程碑 [1] 产品与市场前景 - 地尼法司他是一款每日一次口服的小分子脂肪酸合成酶抑制剂 [1] - 该药物属于同类首创产品 [1] - 公司认为地尼法司他离商业化仅一步之遥 [1]

公司股价表现 - 歌礼制药-B(01672)股价上涨4.29%至9.49港元，成交额达2358.01万港元 [1] 核心产品管线进展：ASC40 (地尼法司他) - 公司已完成与国家药品监督管理局就ASC40治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通，并计划近日递交新药上市申请 [1] - 该新药上市申请前沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束 [1] 核心产品管线进展：ASC35 (GLP-1R/GIPR双靶点激动剂) - 公司已选定ASC35作为临床开发候选药物，该药物为每月一次皮下注射的GLP-1受体/GIP受体双靶点激动剂多肽，有望成为同类最佳 [1] - 公司计划于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局递交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] - ASC35正作为单药及联合疗法进行开发，用于治疗肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等心脏代谢疾病 [1]

股价表现 - 公司股价上涨4.29%至9.49港元，成交额2358.01万港元 [1] 产品管线进展：地尼法司他 (ASC40) - 公司已完成针对中重度寻常性痤疮治疗药物ASC40的新药上市申请前沟通，并计划近日递交新药上市申请 [1] - 该新药上市申请前沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束 [1] 产品管线进展：GLP-1R/GIPR双靶点激动剂 (ASC35) - 公司已选定ASC35作为临床开发候选药物，该药物为每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽，有望成为同类最佳 [1] - 公司计划于2026年第二季度向美国FDA递交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] - ASC35正作为单药及联合疗法开发，用于治疗肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等心脏代谢疾病 [1]

新药研发进展 - 公司已完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通并计划于近日递交新药上市申请 [1] - 新药上市申请前沟通自2025年6月开始并于2025年10月结束 [1] - 公司已完成该药物的II期和III期临床研究 [1] 临床试验结果 - 在III期研究中地尼法司他达到所有主要、关键次要及次要疗效终点与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮 [2] - 药物显示出良好的安全性与耐受性特征所有相关治疗期间发生的不良事件均为轻度或中度 [2] - 未观察到与药物相关的3级或4级不良事件、严重不良事件、永久性终止治疗或退出试验的情况 [2] 学术交流与知识产权 - 公司于2025年9月17日在欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告了该项III期研究结果 [2] - 公司已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他在大中华区的独家授权 [2]

新药研发进展 - 公司已于近期与中国国家药品监督管理局完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通，并计划于近日递交新药上市申请 [1] - 新药上市申请前沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束 [1] - 公司已完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的II期和III期研究 [1] 临床试验结果 - 在III期研究中，地尼法司他达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显着改善中重度寻常性痤疮 [2] - 地尼法司他显示出良好的安全性与耐受性特征，所有相关的治疗期间发生的不良事件均为轻度或中度 [2] - 没有与地尼法司他相关的3级或4级不良事件，且没有相关的严重不良事件，未观察到因相关不良事件导致的永久性终止治疗或退出试验 [2] 学术交流与授权 - 2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上，公司口头报告了该项III期研究结果 [2] - 公司已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权 [2]

新药研发进展 - 公司已完成地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的II期（NCT05104125）和III期（NCT06192264）研究 [1] - 公司已于近期与中国国家药品监督管理局完成新药上市申请前（Pre-NDA）沟通，并计划于近日递交新药上市申请 [1] - 新药上市申请前沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束 [1] 临床试验结果 - 在该III期研究中，地尼法司他（ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（意向治疗集分析），与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮 [2] - 地尼法司他（ASC40）显示出良好的安全性与耐受性特征，所有相关的治疗期间发生的不良事件均为轻度（1级）或中度（2级） [2] - 没有与地尼法司他（ASC40）相关的3级或4级治疗期间发生的不良事件，且没有相关的严重不良事件，未观察到因相关不良事件导致的永久性终止治疗或退出试验 [2] 学术交流与权益 - 公司于2025年9月17日在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告了该项III期研究结果 [2] - 公司已从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）获得地尼法司他（ASC40）的大中华区独家授权 [2]

新产品和新技术研发 - 歌礼完成地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮II期和III期研究[4] - 地尼法司他(ASC40)III期研究达所有疗效终点，安全性与耐受性良好[4][5] - 歌礼与国家药监局完成地尼法司他(ASC40)新药上市申请前沟通，计划近日递交申请[4] 其他 - 歌礼从Sagimet Biosciences Inc.获地尼法司他(ASC40)大中华区独家授权[6] - 无法保证地尼法司他(ASC40)能成功开发、销售及商业化[6]