公司核心产品市场表现与影响因素 - 神州细胞核心产品安佳因®在2025年销售额出现明显下降 [1] - 销售额下降主要受两方面因素影响：一是医保控费导致患者用药量下降；二是产品自2025年第三季度起响应国家医保局号召进行了大幅降价 [1] - 公司期待产品降价能惠及患者，促进足量用药以改善患者生存状况 [1] 行业政策与治疗指南动态 - 2025年底修订的《血友病治疗中国指南（2025年版）》对凝血障碍治疗进行了重新定义 [1] - 治疗定义变更包括：传统的“预防治疗”改为“规律替代治疗”，“按需治疗”改为“临时替代治疗” [1] - 指南的修订表明了医学界对预防治疗的重视和呼吁 [1] 公司对市场公平与患者保障的期待 - 公司期待成人血友病患者能像儿童患者一样获得更好的治疗保障 [1] - 公司期待重组八因子产品能获得与血源性八因子同等的市场待遇 [1]

公司核心产品市场表现与策略 - 神州细胞核心产品安佳因®在2025年销售额出现明显下降 [2] - 销售额下降主要受两方面因素影响：一是医保控费导致患者用药量下降；二是产品自2025年第三季度起响应国家医保局号召进行了大幅降价 [2] - 公司期待通过产品降价惠及患者，促使有需要的患者能够足量用药，从而改善其生存状况 [2] 行业政策与治疗指南动态 - 2025年底修订的《血友病治疗中国指南（2025年版）》对凝血障碍治疗进行了重新定义 [2] - 治疗定义变更包括：传统的“预防治疗”改为“规律替代治疗”，“按需治疗”改为“临时替代治疗” [2] - 指南的修订表明了医学界对预防治疗的重视和呼吁 [2] 公司未来期待与行业诉求 - 公司期待成人血友病患者能够像儿童患者一样获得更好的治疗保障 [2] - 公司期待重组八因子产品能够获得与血源性八因子同等的待遇 [2]

公司业绩预告 - 神州细胞预计2025年度归属于母公司所有者的净利润将出现亏损，预计亏损范围为-5.8亿元至-5.2亿元 [1] 业绩变动原因：收入端 - 受行业医保控费政策持续深化及公司核心产品安佳因®多次降价影响，核心产品销售收入降幅较大，致使公司整体营业收入较上年同期下降 [1] 业绩变动原因：费用端 - 为推进报告期内新获批产品的市场准入与渠道建设，公司加大了前期商业化投入，包括学术推广、组建销售团队等，销售费用在短期内增幅明显 [1] - 公司多个在研项目报告期内先后进入关键的确证性临床试验阶段，研发投入继续保持高位，影响当期盈利表现 [1] 公司研发策略 - 公司始终坚持多产品管线持续有序推进的研发策略 [1]

公司业绩预告 - 预计2025年实现归属于母公司所有者的净利润为亏损-5.8亿元到-5.2亿元 [2] - 上年同期（2024年）实现净利润为1.12亿元，同比由盈转亏 [2] 业绩变动原因 - 行业医保控费政策持续深化，对公司经营产生影响 [2] - 公司核心产品安佳因®经历多次降价，导致核心产品销售收入降幅较大 [2] - 核心产品销售下滑致使公司整体营业收入较上年同期下降 [2]

公司业绩预告 - 预计2025年全年归属于上市公司股东的净利润为-5.20亿元至-5.80亿元 [1] - 预计2025年全年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-5.03亿元至-5.63亿元 [1] - 归属于上市公司股东的净利润同比预减亏 [1] 业绩变动原因：收入与政策影响 - 行业医保控费政策持续深化 [1] - 公司核心产品安佳因®多次降价 [1] - 核心产品销售收入降幅较大 [1] - 公司整体营业收入较上年同期下降 [1] 业绩变动原因：费用与投入 - 为推进新获批产品的市场准入与渠道建设，公司加大了前期商业化投入 [1] - 销售费用在短期内增幅明显，投入包括学术推广、组建销售团队等 [1] - 公司研发投入继续保持高位 [1] - 多个在研项目报告期内先后进入关键的确证性临床试验阶段 [1]

投资评级 - 维持"买入"评级 [3][6] 核心财务表现 - 25H1实现营收9.72亿元 同比下降25.50% [1][6] - 25H1归母净利润-0.34亿元 扣非归母净利润-0.36亿元 [1][6] - 25Q1/Q2收入分别为5.20/4.52亿元 归母净利润0.64/-0.98亿元 [1] - 毛利率94.79% 销售/管理/研发/财务费用率分别为43.4%/8.8%/39.0%/4.5% [1] - 研发投入3.88亿元 占营收比重达39.0% [1][2] 产品管线进展 - 核心产品安佳因®销售收入下滑 受集采降价和医保控费影响 [1][2] - 抗体药物瑞帕妥单抗(安平希®)、阿达木单抗(安佳润®)和贝伐珠单抗(安贝珠®)稳步增长 [2] - 菲诺利单抗(安佑平®)单药针对头颈部鳞状细胞癌、与贝伐珠单抗联用针对肝细胞癌适应症于2025年2月获批 [2] - 菲诺利单抗已通过2025年国家医保目录初步形式审查 [2] - 共有13个在研产品处于临床研究阶段 涵盖PD-1/VEGF双抗及多靶点抗体产品 [2] 知识产权与技术实力 - 新增境内外发明专利申请2个 [2] - 新获得17个发明专利授权 [2] - 发表重要学术论文8篇 [2] 盈利预测 - 预计25-27年收入分别为21.94/25.43/30.21亿元 同比增长-12.7%/15.9%/18.8% [3][4] - 预计25-27年归母净利润分别为-33/63/230百万元 同比增长-129.1%/294.0%/263.2% [4] - 预计25-27年每股收益分别为-0.07/0.14/0.52元 [4] - 预计25-27年市盈率分别为-818.6/421.8/116.2倍 [4]

财务表现与资本运作 - 2025年中期营收9.72亿元 受核心产品安佳因®集采降价和医保控费影响导致重组八因子市场规模收缩 [2][3] - 控股股东拉萨爱力克全额认购非公开发行股票 募资不超过9亿元用于补充研发流动资金 发行后总股本增至4.7亿股 控股比例升至62.98% [2][5] - 实际控制人谢良志及一致行动人合计控制70.86%股份 上市后未减持且持续增持 [5] 产品研发与管线进展 - 安佳因®在重点省份集采中标且价格降幅优于行业平均 公司积极开拓下沉市场扩大患者覆盖 [3] - 自研抗体药物安平希®、安佳润®、安贝珠®全部纳入国家医保 覆盖自身免疫性疾病、血液瘤和实体瘤领域 [3] - 安佑平®成为国内首个全人群一线治疗头颈部鳞状细胞癌的PD-1/L1抑制剂 已通过2025年国家医保目录初步审查 [3] - 研发投入3.9亿元 支持14个主要临床阶段产品及临床前候选药物开发 覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、疫苗等多个领域 [4] - 掌握重组蛋白、单抗及创新疫苗全流程开发与生产技术 所有品种均为自主研发 [4] 运营效率与成本控制 - 通过立项精细化管理降低研发成本 根据临床结果和竞争态势动态调整管线优先级 [4][6] - 生产环节优化流程提高效率 财务端严控非核心开支 运营管理精简环节 [6] - 项目管理计算机系统在报告期内试运行 正式上线后将提升研发速度与成本效益 [6]

财务表现 - 2025年上半年营业收入9.72亿元，同比下降25.50% [1][3] - 净利润为-0.34亿元，同比由盈转亏，利润总额同比下降126.86% [1][3] - 扣非净利润为-0.36亿元，同比下降110.61% [1][3] - 经营活动现金流量净额为-2.06亿元，同比下降257.03% [3][7] - 总资产35.26亿元，同比增长7.38%，但归属股东净资产同比下降21.33%至11.08亿元 [3] 收入与业务分析 - 收入全部来自销售商品，核心产品安佳因®受集采降价和医保控费影响导致收入下滑 [4] - 生物药产品覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病等领域，核心产品包括重组人凝血因子Ⅷ、新冠疫苗及单克隆抗体 [4] - 研发投入3.88亿元，同比下降18.49%，但占营业收入比例提升至39.91% [5] 市场竞争与风险 - 安佳因®面临进口产品（拜耳、诺和诺德）和国内竞品（正大天晴、绿十字）双重竞争 [5] - 控股子公司销售团队涉嫌医保诈骗，被指控虚构病情骗取医保基金支付 [5] - 国际化布局在巴基斯坦、印度尼西亚获批上市，越南提交申请，但发展中国家市场体量小且销售前景不明朗 [4][5] 资本结构与融资 - 资产负债率达97.03%，2021年至2024年末负债率持续高企，介于95.89%至122.28%之间 [6][7] - 控股股东拉萨爱力克拟以现金认购不超过9亿元定增，认购价36元/股，目前处于预案申报阶段 [8] 市场表现 - 截至8月28日收盘价64.28元/股，下跌1.85%，总市值286.26亿元 [9]

上海超硅IPO获受理 - 上海超硅半导体股份有限公司IPO申请获上交所受理 公司为半导体行业"独角兽" 截至2024年底仍处于亏损状态 [1] - 上交所积极推进优质未盈利企业在科创板发行上市 成为科创板服务科技创新的典型案例 [1] 科创板制度创新 - 科创板推出5套"科创企业IPO标准" 打破传统企业盈利门槛刚性约束 优先支持突破关键核心技术的"硬科技"企业 [2] - "科八条"政策落地后 科创板上市公司科技创新能力和市场活跃度显著提升 有望夯实中国资本市场科技底色 [1][2] - 目前有10家未盈利企业处于IPO审核过程中 包括深圳北芯生命科技、武汉禾元生物科技等 [2] 未盈利科创企业表现 - 科创板开板以来共有54家企业上市时未盈利 集中于新一代信息技术和生物医药行业 包括21家生物医药企业和18家集成电路企业 [5] - 截至2025年5月底 54家公司A股总市值1.43万亿元 境内外总市值1.90万亿元 2024年合计营收1740.89亿元 同比缩亏30% [5] - 已有22家公司上市后实现首次盈利并"摘U" 部分企业成长为行业领军者 [5] 典型案例 - 北京神州细胞生物核心产品安佳因®在国内重组八因子市场占有率第一 1类新药安佑平®获批上市 公司业绩扭亏为盈 [6] - 上海微创电生理医疗2024年国内累计三维电生理手术量突破7万例 位列国产厂商第一 全国第三 业绩扭亏为盈 [6] 政策支持 - 全球主要资本市场通过革新制度增加包容性 中国监管部门表态要增强对科创企业包容性 [7] - 证监会提出完善发行上市制度 支持优质未盈利科技企业发行上市 稳妥恢复科创板第五套标准适用 [7] - 资本市场制度允许"用时间换空间" 有望构建"技术突破-资本加持-产业崛起"的完整生态闭环 [7] 行业趋势 - "创新价值"取代"盈利崇拜"成为全球共识 科创企业更倾向将利润投入研发而非创造财务报表盈余 [3] - 未盈利科创企业上市将形成示范效应 吸引创新资源向硬科技领域汇聚 推动半导体、高端医疗器械、生物医药等技术突破 [3]

科创板未盈利企业IPO动态 - 上海超硅半导体科创板IPO申请获受理 拟融资49 65亿元用于300毫米硅外延片扩产及高端硅材料研发项目 [1][6] - 公司为国家级高新技术企业 入选2024全球独角兽榜 是国内最早从事大尺寸硅片的企业之一 [5] - "科创板八条"发布后累计3家未盈利企业获受理 包括西安奕斯伟(全球硅片市场份额第六)和昂瑞微(L-PAMiD产品量产) [7] - 目前另有北芯生命 禾元生物等10家未盈利企业在IPO审核进程中 [7] 科创板制度创新成效 - 设立五套上市标准打破盈利门槛 西安奕材选择第四套标准 昂瑞微和上海超硅选择第二套标准 [9] - 开板6年来54家未盈利企业上市 募资2027 31亿元 总市值1 9万亿元 2024年营收1740 89亿元同比缩亏30% [11] - 22家企业已实现盈利"摘U" 占比41% 包括中芯国际 百济神州等龙头企业 [11] - 32家企业市值超百亿 寒武纪等3家市值超千亿 神州细胞 微电生理等实现扭亏为盈 [12] 硬科技企业发展特征 - 半导体和生物医药行业研发周期长 需要耐心资本支持 美股七巨头中亚马逊 特斯拉均经历多年亏损 [10] - 美股七巨头2024年总市值17万亿美元占标普500的32% 股价涨幅中位数44% [10] - 中芯国际募资532亿元推进14nm工艺 天岳先进发布12英寸碳化硅衬底 百济神州创新药销售额破10亿美元 [12] 资本市场政策支持 - "科创板八条"和"十六项措施"明确支持未盈利科技企业上市 迪哲医药完成首单再融资 [14] - 证监会提出用好未盈利企业上市制度 稳妥实施第五套上市标准 [15] - 全球主要交易所通过JOBS法案等制度革新争夺科技企业上市资源 [14]