登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 重要内容提示： 1.董事会及董事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重 大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）声明：保证季度报告中财务信 息的真实、准确、完整。 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 √否 ■ 3.第三季度财务会计报告是否经过审计 □是 √否 一、主要财务数据 （一） 主要会计数据和财务指标 ■ 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 注：本报告期营业收入及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润保持稳定增长，主要系创新 及自研药品营业收入增加所致，同时因上年第三季度取得转让药品代理权收益、处置子公司收益及取得 与收益相关政府补助于本报告期减少，综合使得归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降 25.64%。 （二） 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 ■ 2、利润表项目 （三） 主要会计数据和财务指标发生变 ...

政策支持与市场准入 - 国家卫生健康委计划在2025年底前实现97%的地市至少有一家医院提供睡眠门诊服务 [2] - 2025年6月，先声药业与瑞士Idorsia公司合作的盐酸达利雷生片获国家药监局批准上市 [9] - 2025年7月，我国首个儿童褪黑素药品（褪黑素颗粒）获批上市，用于改善儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难 [10] 失眠药市场规模与增长 - 预计到2025年，中国助眠药市场规模将达到352亿元，失眠药物治疗行业市场规模预计达到350亿元人民币 [6] - 我国有1/4的人群睡眠不足6小时，近40%的人群存在夜间易醒问题 [3] - 全球27%的人存在睡眠问题，全世界每天有3000人因为打鼾导致死亡 [3] 主要药企研发进展与布局 - 扬子江药业于2025年9月16日提交其自主研发的1类抗失眠创新药法赞雷生（YZJ-1139片）的新药上市申请 [2] - 先声药业获得抗失眠药科唯可®（盐酸达利雷生片）在大中华地区的开发及商业化独家权利，该药已在全球十多个国家和地区获批上市 [8][9] - 京新药业于2022年3月递交安达西尼（EVT201）的上市申请，累计投入研发费用约2亿元，该药于2023年上市，填补了国内失眠新药市场16年的空白 [6] - 豪森药业研发的HS-10506片（适应症为失眠症和抑郁症）已启动Ⅰ期临床试验 [10] - 华润三九、同仁堂、恒瑞医药、信立泰等药企也有涉及失眠药领域的产品或研发项目 [10] 药物研发历程与技术迭代 - 镇静催眠药共历经三代更迭：第一代巴比妥类药物已被淘汰；第二代苯二氮卓类药物安全性改善但仍有不良反应；第三代唑吡坦等药物进一步改善缺陷 [5] - 2004年右佐匹克隆在美国上市，而中国市场直到2022年才有第一款失眠药相关的上市申请 [6] - 新获批药物如莱博雷生、达利雷生通过抑制食欲素神经系统发挥作用，无需纳入精神药品管制，且副作用相对较少 [14] 行业挑战与制约因素 - 从2007年至2023年，国内失眠新药市场存在长达16年的研发断档期，部分归因于多数失眠西药被纳入"国家二类精神药品"的严格管制政策 [12] - 目前市场上的创新药仍不足5种 [12] - 仅30%的三甲医院设立睡眠医学相关科室，基层医院这一比例不足5%，超60%的失眠患者首次就医时选错科室 [13] - 传统药物存在副作用风险，苯二氮䓬类药物可能导致认知障碍、跌倒风险升高，非苯二氮䓬类药物可能引发"复杂睡眠相关行为" [13]

行业投资评级 - 维持医药生物行业"超配"评级 [1][5][26] 核心观点 - SW医药生物行业跑赢沪深300指数2.62个百分点，期间涨幅1.80% [12][13] - 细分板块中医疗研发外包(+6.32%)和化学制剂(+4.33%)领涨，医院(-1.88%)和疫苗(-1.76%)表现落后 [13][16] - 行业61%个股实现正收益，利德曼以71.70%涨幅居首，江苏吴中(-26.62%)跌幅最大 [17][22] - 行业PE(TTM)为52.61倍，相对沪深300溢价4.18倍，估值处于历史低位 [18][26] 行情回顾 - 医药生物指数双周表现优于大盘，医疗研发外包板块受半年报预告及创新药BD授权推动 [12][13][26] - 个股分化显著，涨幅超40%个股2只，跌幅超10%个股9只 [17][22] 行业动态 - 第十一批国家药品集采启动报量，要求8月25日前提交数据，8月27日完成省级审核 [5][24] - 新版《医务人员职业道德准则》发布，强化医疗服务质量与伦理规范 [21][23] 重点公司 - 亿帆医药褪黑素颗粒获药品注册受理，为国内首仿申报 [25] - 推荐关注创新药产业链（恒瑞医药、贝达药业）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗）、CXO（药明康德、凯莱英）等细分领域龙头 [26][28][29] 数据图表 - 图1-6显示行业指数走势、细分板块涨跌幅及估值水平 [15][16][19] - 表1详细列出10家重点公司的推荐逻辑及证券代码 [29]

公司研发进展 - 全资子公司宿州亿帆药业于2025年8月5日收到国家药监局对褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》[1] - 该药品用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难问题[1] - 公司按照化学药品注册分类4类申请上市许可 为国内首个仿制申报品种[1]

药品注册申请 - 公司全资子公司宿州亿帆药业于2025年8月5日获得国家药监局对褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请的受理通知书 [1] - 药品规格为1g:2mg 注册分类为化学药品4类 适应症为改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难 [1] - 公司于2025年7月29日递交申请 8月5日获得受理 为国内首个仿制申报品种 [1] 市场竞争格局 - 截至公告披露日 国内褪黑素颗粒仅有原研进口获批上市 除公司外无其他企业申报 [1] - 2024年全球褪黑素颗粒销售额为2009万美元 [2] 研发投入 - 公司对褪黑素颗粒原料及制剂项目的研发投入约（具体金额未披露）[2]

药品注册进展 - 公司全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2025年8月5日收到国家药品监督管理局签发的褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》[1] 产品适应症 - 褪黑素颗粒用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难[1] 公司主体 - 亿帆医药(002019.SZ)为上市主体[1] - 宿州亿帆药业有限公司为公司全资子公司[1]

药品注册进展 - 公司全资子公司宿州亿帆药业于2025年8月5日收到褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》[1] - 褪黑素颗粒用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难[1] - 公司对褪黑素颗粒原料及制剂项目研发投入约1369.11万元人民币[1]

药品注册进展 - 公司全资子公司宿州亿帆药业于2025年8月5日收到国家药监局对褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》[1] - 褪黑素颗粒用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难症状[1] - 截至披露日公司对该项目的研发投入累计约1369.11万元人民币[1]

公司动态 - 全资子公司宿州亿帆药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》 [1] - 褪黑素颗粒用于改善6—15岁神经发育障碍儿童的入睡困难 [1] 产品信息 - 褪黑素颗粒适应症针对6—15岁神经发育障碍儿童群体 [1]

公司动态 - 全资子公司宿州亿帆药业于2025年8月5日收到国家药品监督管理局对褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》[1] - 褪黑素颗粒用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难 公司为国内首个仿制申报品种[1] 市场规模 - 褪黑素颗粒2024年全球销售额为2009万美元[1]