报告行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业投资评级 [1][4][42][55] 报告的核心观点 * 报告核心聚焦于双/三特异性T细胞衔接器在血液肿瘤，特别是多发性骨髓瘤治疗领域的最新研发进展和商业动态 [5][7][8] * 强生公司的BCMA/CD3双抗特立妥单抗在多项关键临床试验中取得积极成果，显示出向更前线治疗推进的巨大潜力，有望成为新的治疗标准 [13][14][17][21] * 行业竞争激烈，除跨国药企外，多家中国生物科技公司也在BCMA靶点TCE领域取得显著进展，部分产品已进入上市申请或后期临床阶段 [11][35][36][41] * 全球创新药研发活跃，交易并购频繁，尤其在自免疾病和代谢性疾病领域有重要进展 [53][54][57][60][61][63] 根据相关目录分别进行总结 第一部分：本周创新药重点关注 * **TCE疗法概览与市场**：已上市TCE适应症以血液肿瘤为主，并正扩展至实体瘤，例如2024年5月获批用于小细胞肺癌的Tarlatamab [5][6] * **多发性骨髓瘤治疗背景**：多发性骨髓瘤占血液系统恶性肿瘤的10-15%，2023年占美国血液癌死亡人数的22%，真实世界5年总生存率仅61.1%，存在巨大未满足需求 [9] * **MM治疗靶点**：BCMA、GPRC5D和FcRH5是TCE开发的核心靶点，其中BCMA因安全性更佳而进展最快 [9] * **已获批TCE疗效**：针对至少三线治疗后的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，已获批的BCMA或GPRC5D靶向TCE客观缓解率可达60-74%，中位无进展生存期约1年 [9] 第二部分：国内创新药回顾 * **市场表现**：本周（截至2026年1月16日）创新药企涨幅前5为东曜药业(+70.40%)、艾迪药业(+22.17%)、盛禾生物(+14.97%)、九源基因(+11.93%)、亚虹医药-U(+11.68%) [44][45] * **公司市值**：截至同期，百济神州、恒瑞医药、翰森制药市值居前，分别为4732亿元、4111亿元和2340亿元 [47][48] * **研发与监管**：本周国产新药临床试验申请数量为30个，新药上市申请数量为2个 [49] * **公司公告摘要**： * 荣昌生物与艾伯维就双抗RC148达成授权，首付款6.5亿美元，潜在总金额56亿美元 [50][54] * 东曜药业获药明合联现金收购要约，每股4.00港元，较停牌前收盘价溢价99% [51] * 智翔金泰BCMA/CD3双抗GR1803国内上市申请获优先审评，其海外权益已授权给Cullinan Therapeutics，首付款2000万美元 [35] * 康诺亚BCMA/CD3双抗CM336海外权益授权给Platina Medicines，获得1600万美元首付款及股权，该产品III期临床已启动 [36][41] * **交易事件**：本周（2026年1月12-17日）重要交易包括荣昌生物与艾伯维的56亿美元授权、赛神医药与诺华的16.65亿美元授权、众生睿创与齐鲁制药的1.39亿美元授权等 [53][54] 第三部分：全球新药速递 * **强生特立妥单抗关键临床进展**： * **MajesTEC-9 (III期)**：在二线治疗抗CD38疗法和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中，单药降低疾病进展或死亡风险71%，降低死亡风险40% [13][14] * **MajesTEC-3 (III期)**：特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗二线复发/难治性多发性骨髓瘤，36个月无进展生存率分别为83.4% vs 29.7%，风险比0.17 [17][21] * **MajesTEC-5 (II期)**：特立妥单抗联合方案用于新诊断多发性骨髓瘤诱导治疗，第3周期客观缓解率和微小残留病灶阴性率均达100% [22][25] * **RedirecTT-1 (II期)**：特立妥单抗与GPRC5D/CD3双抗Talquetamab联用治疗髓外病变复发/难治性多发性骨髓瘤，客观缓解率79%，中位无进展生存期15.0个月 [26][28] * **三抗Ramantamig (I期)**：靶向BCMA/GPRC5D/CD3的三特异性抗体，在未接受过TCE疗法的三类药物耐药患者中，客观缓解率达100% [29][33] * **艾伯维产品进展**： * BCMA/CD3双抗Etentamig联合疗法治疗后线多发性骨髓瘤，客观缓解率81%，12个月无进展生存率69.6% [34] * CD3/CD20双抗Epcoritamab治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期研究未达到总生存期主要终点，风险比0.96 [64] * **其他全球新药进展**： * 诺华BAFF-R单抗Ianalumab治疗干燥综合征获FDA突破性疗法认定，计划2026年初递交上市申请 [57][60] * Viking公司GLP-1R/GIPR双激动剂VK2735治疗肥胖II期研究显示，13周最高剂量组体重减轻14.7%，首个III期研究已完成患者招募 [61][63]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业投资评级 [1][4][42][55] 报告的核心观点 * 报告核心聚焦于双/三特异性T细胞衔接器在血液肿瘤，特别是多发性骨髓瘤治疗领域的最新研发进展和商业动态 [5][7][8] * 强生公司的BCMA/CD3双抗特立妥单抗在多项临床试验中取得积极结果，显示出向更前线治疗推进的巨大潜力，有望成为新的治疗标准 [13][14][17][21] * 行业研发竞争激烈，靶点从BCMA扩展到GPRC5D、FcRH5等，药物形式从双抗向三抗及mRNA编码疗法演进，中国药企正积极参与全球竞争 [9][11][29][33][34][35][36] 根据相关目录分别进行总结 第一部分：本周创新药重点关注 * **TCE疗法概览**：已上市的TCE疗法适应症以血液肿瘤为主，并已扩展至实体瘤 [5] 例如，2024年销售额数据显示，teclistamab销售额为5.49亿美元，glofitamab为1.92亿美元，epcoritamab为1.46亿美元 [6] * **多发性骨髓瘤治疗背景**：多发性骨髓瘤占血液系统恶性肿瘤的10-15%，2023年占美国血液癌死亡人数的22% [9] 尽管治疗进步，真实世界5年总生存率仅61.1%，仅10%-15%患者可达正常预期寿命，存在巨大未满足需求 [9] * **MM治疗靶点**：BCMA、GPRC5D和FcRH5是MM的TCE开发核心靶点 [9] 已获批的TCE药物在至少三线治疗的复发/难治性MM患者中，客观缓解率达60-74%，中位无进展生存期约1年 [9] 第二部分：国内创新药回顾 * **市场表现**：本周（截至2026年1月16日）创新药企涨幅前5为东曜药业(+70.40%)、艾迪药业(+22.17%)、盛禾生物(+14.97%)、九源基因(+11.93%)、亚虹医药-U(+11.68%) [44] 跌幅前5为药捷安康(-16.88%)、中国抗体(-15.79%)、益方生物-U(-9.76%)、前沿生物-U(-8.70%)、百利天恒(-8.36%) [44] * **公司市值**：截至2026年1月16日，部分Biotech公司最新市值为：百济神州4732亿元、恒瑞医药4111亿元、翰森制药2340亿元、信达生物1395亿元、百利天恒1301亿元 [47][48] * **研发与监管动态**：本周国产新药临床试验申请数量30个，新药上市申请数量2个 [49] * **公司公告摘要**： * **荣昌生物**：与艾伯维就双抗RC148达成授权许可，首付款6.5亿美元，潜在总金额高达56亿美元 [50] * **东曜药业**：药明合联拟以每股4.00港元现金收购全部股份，较停牌前收盘价溢价99% [51] * **智翔金泰**：其BCMA/CD3双抗纬利妥米单抗国内新药上市申请获纳入优先审评 [35] 并与Cullinan达成海外授权，首付款2000万美元，潜在里程碑付款6.92亿美元 [35] * **康诺亚**：其BCMA/CD3双抗CM336海外权益授权给Platina Medicines，首付款1600万美元，潜在里程碑付款6.1亿美元 [41] 该药治疗MM的III期临床正在启动，预计2027年下半年递交新药上市申请 [36] * **交易事件**：本周重要交易包括荣昌生物与艾伯维的56亿美元授权、赛神医药与诺华的16.65亿美元授权、众生睿创与齐鲁制药的1.39亿美元授权等 [54] 第三部分：全球新药速递 * **强生特立妥单抗关键进展**： * **MajesTEC-9 (III期)**：在二线治疗抗CD38疗法和来那度胺耐药为主的MM患者中，单药降低疾病进展或死亡风险71%，降低死亡风险40% [14] * **MajesTEC-3 (III期)**：特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗1-3线复发/难治性MM，36个月无进展生存率分别为83.4% vs 29.7% [21] * **MajesTEC-5 (II期)**：特立妥单抗联合达雷妥尤单抗±来那度胺±硼替佐米一线治疗新诊断MM，诱导治疗第3周期客观缓解率和微小残留病灶阴性率均达100% [25] * **RedirecTT-1 (II期)**：特立妥单抗联合GPRC5D/CD3双抗talquetamab治疗复发/难治性MM伴髓外病变，客观缓解率79%，中位无进展生存期15.0个月，12个月总生存率73.8% [28] * **Ramantamig (I期)**：BCMA/GPRC5D/CD3三抗在未接受过TCE疗法的三类药物耐药患者中，客观缓解率100%，微小残留病灶阴性率100%，18个月无进展生存率79.6% [33] * **艾伯维动态**： * 其BCMA/CD3双抗etentamig联合泊马度胺+地塞米松治疗至少三线复发/难治性MM，客观缓解率81%，12个月无进展生存率69.6% [34] * 2025年引进两款三抗：自先声再明引进SIM0500，交易总金额10.55亿美元；自IGI引进ISB 2001，首付款7亿美元，里程碑付款12.25亿美元 [34] * 其CD3/CD20双抗epcoritamab治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期研究未显示总生存期显著改善 [64] * **其他全球进展**： * **诺华**：BAFF-R单抗ianalumab治疗干燥综合征获FDA突破性疗法认定，计划2026年初递交新药上市申请 [60] * **Viking Therapeutics**：GLP-1R/GIPR双激动剂VK2735治疗肥胖II期研究显示，13周治疗最高剂量组体重减轻14.7% [63] 首个III期研究已完成约4650名患者招募 [63]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"超配" [2] 市场表现 - 上周医药生物板块整体上涨3.08%，跑赢沪深300指数0.71个百分点，在申万31个行业中排名第10位 [4][13] - 年初至今医药生物板块累计上涨25.02%，跑赢沪深300指数18.22个百分点，行业排名第4位 [4][14] - 子板块表现：医疗服务(申万)上涨6.60%、化学制药(申万)上涨3.80%、医疗器械(申万)上涨2.22% [4][13] - 个股表现：上周279只个股上涨(占比58.25%)，涨幅前五为赛诺医疗(69.13%)、创新医疗(51.53%)、广生堂(40.66%)、南模生物(39.71%)、济民健康(30.45%) [4][26] 行业估值 - 当前医药生物板块PE估值31.31倍，处于历史中位水平，相对沪深300估值溢价145% [4][20] - 子板块PE估值：生物制品(申万)39.08倍、化学制药(申万)36.73倍、医疗器械(申万)34.09倍、医疗服务(申万)31.89倍、中药II(申万)23.35倍、医药商业(申万)17.48倍 [20] 行业要闻 - 国家医保局公示2025年医保及商保创新药目录初审名单：534个通过基本医保初审，121个通过商保初审，其中79款同时通过双目录审查 [5][28] - 国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，推进支付方式改革，明确两年调整一次分组方案 [5][29] - 诺和诺德司美格鲁肽获FDA批准治疗MASH，成为全球首个获批该适应症的GLP-1药物 [5][30] 投资建议 - 建议关注创新药、CXO、器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分领域 [6][30] - 推荐组合：贝达药业、特宝生物、开立医疗、安杰思、华厦眼科 [6][31] - 关注组合：科伦药业、千红制药、海尔生物、康泰生物、百普赛斯 [6][31]