报告行业投资评级 - 增持（维持）[1] 报告核心观点 - 消化系统肿瘤治疗出现新方向，即靶向Muc17的三特异性T细胞衔接器，其中三生制药和泽璟制药的管线进度全球领先，赛道竞争格局佳，建议关注[1][4] - 本周医药板块市场表现分化，原料药、医疗服务等子板块上涨，而化学制药、中药等略有下跌，同时有多项重要新药研发及审批进展[4][9] 根据相关目录分别进行总结 1. 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周（4.7~4.10）A股医药指数涨幅为0.92%，年初至今涨幅为1.77%，相对沪深300的超额收益分别为-33.49%和1.63%[4][9] - 本周恒生生物科技指数涨跌幅为-1.32%，年初至今为8.87%，相对于恒生科技指数的超额收益分别为-5.38%和20.52%[4][9] - 本周子板块中，原料药（+3.46%）、医疗服务（+3.43%）、医疗器械（+2.14%）和生物制品（+1.27%）涨幅较大，化学制药（-0.26%）、中药（-0.52%）和医药商业（-1.73%）略有下跌[4][9] - 本周A股涨幅居前的个股包括美诺华（+23.98%）、万泽股份（+23.98%）和纳微科技（+22.96%），跌幅居前的包括长药退（-34.48%）、诚达药业（-24.27%）和联环药业（-18.46%）[4][9] - 本周H股涨幅居前的包括康耐特光学（+12.80%）、爱康医疗（+10.73%）和海西新药（+10.53%），跌幅居前的包括健康160（-50.74%）、派格生物医药-B（-10.00%）和三生制药（-9.54%）[4][9] 2. 消化系统肿瘤治疗新方向：靶向Muc17的三抗TCE - Muc17高表达于胃肠道，是消化道肿瘤中极具吸引力的靶点，对TCGA等数据的分析显示23.3%-52.2%的胃癌患者存在MUC17过表达[17] - MUC17/CD28/CD3三特异性抗体是一种新型的T细胞衔接器类抗肿瘤药物，相比双抗，通过引入T细胞的共刺激信号（CD28），有望增强T细胞代谢活性和抗凋亡能力，延长肿瘤杀伤持续时间[4][20] - 截至2026年4月12日，全球范围内仅泽璟制药的ZGGS34和三生制药的SSS-59管线推进至临床阶段，用于治疗胃癌、胰腺癌和结直肠癌等MUC17阳性实体瘤，安进的双抗AMG 199已终止临床，赛道竞争格局佳[4][19][22] 3. 研发进展与企业动态 3.1. 创新药/改良药研发进展 - 4月10日，百济神州与安进共同开发的靶向DLL3/CD3的双特异性TCE抗体安泰适®获批，用于≥2线广泛期小细胞肺癌，为国内首个应用于实体瘤领域的该类药物[4][26] - 4月10日，阿斯利康抗CTLA-4单抗曲麦利尤单抗在华获批上市，其与度伐利尤单抗组成的联合疗法可用于不可切除肝癌及特定转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗[4][27] - 4月9日，拜耳的first-in-class肺癌新药塞伐艾替尼拟纳入优先审评，用于一线治疗携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌成人患者[29] - 4月9日，映恩生物的首个ADC药物帕康曲妥珠单抗递交上市申请，为公司首个申报上市的创新药[29] - 4月2日，Ultragenyx宣布FDA已受理其重新提交的UX111 AAV9腺病毒基因疗法的BLA并启动审查，若获批有望成为全球首个针对IIIA型黏多糖贮积症的上市疗法[29] - 强生启动CD3/BCMA双抗特立妥单抗III期临床试验，拟入组700例复发/难治性多发性骨髓瘤患者[4] - 赛诺菲启动TL1A单抗度伐奇塔单抗治疗溃疡性结肠炎的国际多中心III期临床试验，拟入组671例中重度患者[4] 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 - 报告以表格形式列出了本周仿制药及生物类似物的上市及临床申报情况，涉及阿法骨化醇滴剂、艾拉莫德片、阿哌沙班片、巴氯芬片、厄贝沙坦氨氯地平片等多个品种[37][38] 4. 行情回顾 5.1. 医药市盈率追踪 - 医药指数市盈率为35.01倍，较历史均值低3.11倍[6] 5.2. 医药子板块追踪 - 本周医药商业板块上涨5.65%，领先于其他子板块[6] 5. 具体标的思路 - 从TCE角度，建议关注泽璟制药、德琪医药、康诺亚等[4][13] - 从PD1 PLUS角度，建议关注三生制药、康方生物、信达生物等[4][13] - 从ADC角度，建议关注映恩生物、科伦博泰生物、百利天恒等[4][13] - 从小核酸角度，建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等[4][13] - 从自免角度，建议关注康诺亚、益方生物、一品红等[4][13] - 从创新药龙头角度，建议关注百济神州、恒瑞医药等[4][13] - 从上游科研服务角度，建议关注皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物科技等[4][13] - 从CXO角度，建议关注药明康德、凯莱英及康龙化成等[4][11]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业投资评级 [1][4][42][55] 报告的核心观点 * 报告核心聚焦于双/三特异性T细胞衔接器在血液肿瘤，特别是多发性骨髓瘤治疗领域的最新研发进展和商业动态 [5][7][8] * 强生公司的BCMA/CD3双抗特立妥单抗在多项关键临床试验中取得积极成果，显示出向更前线治疗推进的巨大潜力，有望成为新的治疗标准 [13][14][17][21] * 行业竞争激烈，除跨国药企外，多家中国生物科技公司也在BCMA靶点TCE领域取得显著进展，部分产品已进入上市申请或后期临床阶段 [11][35][36][41] * 全球创新药研发活跃，交易并购频繁，尤其在自免疾病和代谢性疾病领域有重要进展 [53][54][57][60][61][63] 根据相关目录分别进行总结 第一部分：本周创新药重点关注 * **TCE疗法概览与市场**：已上市TCE适应症以血液肿瘤为主，并正扩展至实体瘤，例如2024年5月获批用于小细胞肺癌的Tarlatamab [5][6] * **多发性骨髓瘤治疗背景**：多发性骨髓瘤占血液系统恶性肿瘤的10-15%，2023年占美国血液癌死亡人数的22%，真实世界5年总生存率仅61.1%，存在巨大未满足需求 [9] * **MM治疗靶点**：BCMA、GPRC5D和FcRH5是TCE开发的核心靶点，其中BCMA因安全性更佳而进展最快 [9] * **已获批TCE疗效**：针对至少三线治疗后的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，已获批的BCMA或GPRC5D靶向TCE客观缓解率可达60-74%，中位无进展生存期约1年 [9] 第二部分：国内创新药回顾 * **市场表现**：本周（截至2026年1月16日）创新药企涨幅前5为东曜药业(+70.40%)、艾迪药业(+22.17%)、盛禾生物(+14.97%)、九源基因(+11.93%)、亚虹医药-U(+11.68%) [44][45] * **公司市值**：截至同期，百济神州、恒瑞医药、翰森制药市值居前，分别为4732亿元、4111亿元和2340亿元 [47][48] * **研发与监管**：本周国产新药临床试验申请数量为30个，新药上市申请数量为2个 [49] * **公司公告摘要**： * 荣昌生物与艾伯维就双抗RC148达成授权，首付款6.5亿美元，潜在总金额56亿美元 [50][54] * 东曜药业获药明合联现金收购要约，每股4.00港元，较停牌前收盘价溢价99% [51] * 智翔金泰BCMA/CD3双抗GR1803国内上市申请获优先审评，其海外权益已授权给Cullinan Therapeutics，首付款2000万美元 [35] * 康诺亚BCMA/CD3双抗CM336海外权益授权给Platina Medicines，获得1600万美元首付款及股权，该产品III期临床已启动 [36][41] * **交易事件**：本周（2026年1月12-17日）重要交易包括荣昌生物与艾伯维的56亿美元授权、赛神医药与诺华的16.65亿美元授权、众生睿创与齐鲁制药的1.39亿美元授权等 [53][54] 第三部分：全球新药速递 * **强生特立妥单抗关键临床进展**： * **MajesTEC-9 (III期)**：在二线治疗抗CD38疗法和来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中，单药降低疾病进展或死亡风险71%，降低死亡风险40% [13][14] * **MajesTEC-3 (III期)**：特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗二线复发/难治性多发性骨髓瘤，36个月无进展生存率分别为83.4% vs 29.7%，风险比0.17 [17][21] * **MajesTEC-5 (II期)**：特立妥单抗联合方案用于新诊断多发性骨髓瘤诱导治疗，第3周期客观缓解率和微小残留病灶阴性率均达100% [22][25] * **RedirecTT-1 (II期)**：特立妥单抗与GPRC5D/CD3双抗Talquetamab联用治疗髓外病变复发/难治性多发性骨髓瘤，客观缓解率79%，中位无进展生存期15.0个月 [26][28] * **三抗Ramantamig (I期)**：靶向BCMA/GPRC5D/CD3的三特异性抗体，在未接受过TCE疗法的三类药物耐药患者中，客观缓解率达100% [29][33] * **艾伯维产品进展**： * BCMA/CD3双抗Etentamig联合疗法治疗后线多发性骨髓瘤，客观缓解率81%，12个月无进展生存率69.6% [34] * CD3/CD20双抗Epcoritamab治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期研究未达到总生存期主要终点，风险比0.96 [64] * **其他全球新药进展**： * 诺华BAFF-R单抗Ianalumab治疗干燥综合征获FDA突破性疗法认定，计划2026年初递交上市申请 [57][60] * Viking公司GLP-1R/GIPR双激动剂VK2735治疗肥胖II期研究显示，13周最高剂量组体重减轻14.7%，首个III期研究已完成患者招募 [61][63]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业投资评级 [1][4][42][55] 报告的核心观点 * 报告核心聚焦于双/三特异性T细胞衔接器在血液肿瘤，特别是多发性骨髓瘤治疗领域的最新研发进展和商业动态 [5][7][8] * 强生公司的BCMA/CD3双抗特立妥单抗在多项临床试验中取得积极结果，显示出向更前线治疗推进的巨大潜力，有望成为新的治疗标准 [13][14][17][21] * 行业研发竞争激烈，靶点从BCMA扩展到GPRC5D、FcRH5等，药物形式从双抗向三抗及mRNA编码疗法演进，中国药企正积极参与全球竞争 [9][11][29][33][34][35][36] 根据相关目录分别进行总结 第一部分：本周创新药重点关注 * **TCE疗法概览**：已上市的TCE疗法适应症以血液肿瘤为主，并已扩展至实体瘤 [5] 例如，2024年销售额数据显示，teclistamab销售额为5.49亿美元，glofitamab为1.92亿美元，epcoritamab为1.46亿美元 [6] * **多发性骨髓瘤治疗背景**：多发性骨髓瘤占血液系统恶性肿瘤的10-15%，2023年占美国血液癌死亡人数的22% [9] 尽管治疗进步，真实世界5年总生存率仅61.1%，仅10%-15%患者可达正常预期寿命，存在巨大未满足需求 [9] * **MM治疗靶点**：BCMA、GPRC5D和FcRH5是MM的TCE开发核心靶点 [9] 已获批的TCE药物在至少三线治疗的复发/难治性MM患者中，客观缓解率达60-74%，中位无进展生存期约1年 [9] 第二部分：国内创新药回顾 * **市场表现**：本周（截至2026年1月16日）创新药企涨幅前5为东曜药业(+70.40%)、艾迪药业(+22.17%)、盛禾生物(+14.97%)、九源基因(+11.93%)、亚虹医药-U(+11.68%) [44] 跌幅前5为药捷安康(-16.88%)、中国抗体(-15.79%)、益方生物-U(-9.76%)、前沿生物-U(-8.70%)、百利天恒(-8.36%) [44] * **公司市值**：截至2026年1月16日，部分Biotech公司最新市值为：百济神州4732亿元、恒瑞医药4111亿元、翰森制药2340亿元、信达生物1395亿元、百利天恒1301亿元 [47][48] * **研发与监管动态**：本周国产新药临床试验申请数量30个，新药上市申请数量2个 [49] * **公司公告摘要**： * **荣昌生物**：与艾伯维就双抗RC148达成授权许可，首付款6.5亿美元，潜在总金额高达56亿美元 [50] * **东曜药业**：药明合联拟以每股4.00港元现金收购全部股份，较停牌前收盘价溢价99% [51] * **智翔金泰**：其BCMA/CD3双抗纬利妥米单抗国内新药上市申请获纳入优先审评 [35] 并与Cullinan达成海外授权，首付款2000万美元，潜在里程碑付款6.92亿美元 [35] * **康诺亚**：其BCMA/CD3双抗CM336海外权益授权给Platina Medicines，首付款1600万美元，潜在里程碑付款6.1亿美元 [41] 该药治疗MM的III期临床正在启动，预计2027年下半年递交新药上市申请 [36] * **交易事件**：本周重要交易包括荣昌生物与艾伯维的56亿美元授权、赛神医药与诺华的16.65亿美元授权、众生睿创与齐鲁制药的1.39亿美元授权等 [54] 第三部分：全球新药速递 * **强生特立妥单抗关键进展**： * **MajesTEC-9 (III期)**：在二线治疗抗CD38疗法和来那度胺耐药为主的MM患者中，单药降低疾病进展或死亡风险71%，降低死亡风险40% [14] * **MajesTEC-3 (III期)**：特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗1-3线复发/难治性MM，36个月无进展生存率分别为83.4% vs 29.7% [21] * **MajesTEC-5 (II期)**：特立妥单抗联合达雷妥尤单抗±来那度胺±硼替佐米一线治疗新诊断MM，诱导治疗第3周期客观缓解率和微小残留病灶阴性率均达100% [25] * **RedirecTT-1 (II期)**：特立妥单抗联合GPRC5D/CD3双抗talquetamab治疗复发/难治性MM伴髓外病变，客观缓解率79%，中位无进展生存期15.0个月，12个月总生存率73.8% [28] * **Ramantamig (I期)**：BCMA/GPRC5D/CD3三抗在未接受过TCE疗法的三类药物耐药患者中，客观缓解率100%，微小残留病灶阴性率100%，18个月无进展生存率79.6% [33] * **艾伯维动态**： * 其BCMA/CD3双抗etentamig联合泊马度胺+地塞米松治疗至少三线复发/难治性MM，客观缓解率81%，12个月无进展生存率69.6% [34] * 2025年引进两款三抗：自先声再明引进SIM0500，交易总金额10.55亿美元；自IGI引进ISB 2001，首付款7亿美元，里程碑付款12.25亿美元 [34] * 其CD3/CD20双抗epcoritamab治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期研究未显示总生存期显著改善 [64] * **其他全球进展**： * **诺华**：BAFF-R单抗ianalumab治疗干燥综合征获FDA突破性疗法认定，计划2026年初递交新药上市申请 [60] * **Viking Therapeutics**：GLP-1R/GIPR双激动剂VK2735治疗肥胖II期研究显示，13周治疗最高剂量组体重减轻14.7% [63] 首个III期研究已完成约4650名患者招募 [63]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"超配" [2] 市场表现 - 上周医药生物板块整体上涨3.08%，跑赢沪深300指数0.71个百分点，在申万31个行业中排名第10位 [4][13] - 年初至今医药生物板块累计上涨25.02%，跑赢沪深300指数18.22个百分点，行业排名第4位 [4][14] - 子板块表现：医疗服务(申万)上涨6.60%、化学制药(申万)上涨3.80%、医疗器械(申万)上涨2.22% [4][13] - 个股表现：上周279只个股上涨(占比58.25%)，涨幅前五为赛诺医疗(69.13%)、创新医疗(51.53%)、广生堂(40.66%)、南模生物(39.71%)、济民健康(30.45%) [4][26] 行业估值 - 当前医药生物板块PE估值31.31倍，处于历史中位水平，相对沪深300估值溢价145% [4][20] - 子板块PE估值：生物制品(申万)39.08倍、化学制药(申万)36.73倍、医疗器械(申万)34.09倍、医疗服务(申万)31.89倍、中药II(申万)23.35倍、医药商业(申万)17.48倍 [20] 行业要闻 - 国家医保局公示2025年医保及商保创新药目录初审名单：534个通过基本医保初审，121个通过商保初审，其中79款同时通过双目录审查 [5][28] - 国家医保局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，推进支付方式改革，明确两年调整一次分组方案 [5][29] - 诺和诺德司美格鲁肽获FDA批准治疗MASH，成为全球首个获批该适应症的GLP-1药物 [5][30] 投资建议 - 建议关注创新药、CXO、器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分领域 [6][30] - 推荐组合：贝达药业、特宝生物、开立医疗、安杰思、华厦眼科 [6][31] - 关注组合：科伦药业、千红制药、海尔生物、康泰生物、百普赛斯 [6][31]