政策动向 - 江西省药监局召开脑机接口企业座谈会 旨在推动脑机接口医疗器械产业健康有序发展 并规范相关医疗器械注册管理 [1] - 会议指出脑机接口医疗器械市场前景广阔 江西省产业基础良好 鼓励企业在巩固非侵入式技术优势基础上 力争在侵入式技术成果转化上实现突破 [1] - 国家药监局2025年10月共批准注册医疗器械产品204个 其中境内第三类医疗器械产品173个 进口第三类10个 进口第二类21个 [2] - 上海市药监局发布指导意见 鼓励药品批发企业发展药品现代物流 通过配备先进设施和信息化系统以降低运营成本并提高服务水平 [3] 药械审批 - 方盛制药研发的吲哚布芬片获得国家药监局核准签发的药品注册证书 该药品为血小板聚集抑制剂 [4] - 赛托生物控股子公司山东斯瑞药业收到国家药监局签发的化学原料药糠酸莫米松上市申请批准通知书 该原料药具有强效抗炎作用 [5] - 津药药业子公司收到国家药监局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液药品注册证书 该药品作为镇吐药用于多种原因引起的呕吐 [6] 资本市场 - 人工智能驱动药物研发企业英矽智能向港交所提交上市申请书 旨在募集资金以推动研发管线及业务扩展 [7][8] - 热景生物拟以自有资金回购公司股份 回购资金总额不低于1亿元且不超过2亿元 回购价格不超过244元/股 用于员工持股计划或股权激励 [9] 行业大事 - 阿斯利康公布Baxdrostat在Bax24 III期试验的阳性完整结果 该药使难治性高血压患者24小时平均收缩压实现具有统计学和临床意义的显著降低 降幅达14.0 mmHg [10] - Baxdrostat在多个关键次要终点也显示显著降低 包括夜间动态平均收缩压降低13.9 mmHg和坐位收缩压降低10.3 mmHg 接受治疗的患者血压达标比例显著高于安慰剂组 [11] - 迈威生物靶向IL-11单抗创新药9MW3811获NMPA批准针对病理性瘢痕开展II期临床试验 成为全球首款在该适应症获批临床试验的IL-11靶向药物 [12] - 爱威科技全资子公司湖南爱威医学检验所取得医疗机构执业许可证 将正式对外提供第三方医学检验服务 [13] - 安科生物与博生吉公司签署协议 获得PA3-17注射液产品上市后在大中华区的独家代理权 该产品为全球首款靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品 [14][15]

药品注册基本情况 - 子公司湖北津药药业股份有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液《药品注册证书》[1] - 该药品按化学药品3类注册申报，获批后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价[3] - 2023年12月提交上市许可申请，2025年11月取得注册证书[1] - 公司在盐酸甲氧氯普胺注射液项目上已累计研发投入约590万元人民币[1] 药品信息与市场情况 - 盐酸甲氧氯普胺注射液为镇吐药，用于化疗、放疗、手术等多种原因引起的呕吐及恶心症状的对症治疗[1] - 根据米内网数据，该药品2023年国内销售额为1.42亿元人民币，2024年国内销售额为1.18亿元人民币[2] 对公司的影响 - 该药品获批完善了公司制剂产品群[3] - 将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响[3]

公司药品注册进展 - 公司子公司湖北津药药业股份有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液《药品注册证书》[1] 药品信息与用途 - 盐酸甲氧氯普胺注射液为镇吐药[1] - 该药品主要用于化疗 放疗 手术 颅脑损伤 脑外伤后遗症 海空作业以及药物引起的呕吐[1] - 该药品用于急性胃肠炎 胆道胰腺 尿毒症等各种疾患之恶心 呕吐症状的对症治疗[1] - 该药品用于诊断性十二指肠插管前用 有助于顺利插管 以及胃肠钡剂X线检查 可减轻恶心呕吐反应并促进钡剂通过[1]

公司核心事件 - 子公司湖北津药药业股份有限公司获得国家药监局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液《药品注册证书》[1] 获批药品信息 - 药品名称为盐酸甲氧氯普胺注射液，属于镇吐药[1] - 药品主要用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐[1] - 药品亦用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗[1] - 药品可用于诊断性十二指肠插管前及胃肠钡剂X线检查，以减轻恶心呕吐反应并促进检查顺利进行[1]

公司药品注册获批 - 子公司湖北津药药业股份有限公司获得盐酸甲氧氯普胺注射液《药品注册证书》[1] - 该药品按化学药品3类注册申报 获批后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 药品获批完善了公司制剂产品群 将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响[1] 药品研发与市场 - 药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响 具有较大不确定性[1]

公司药品研发进展 - 子公司湖北津药药业股份有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液《药品注册证书》[1] 药品信息与用途 - 盐酸甲氧氯普胺注射液为镇吐药[1] - 主要用于化疗 放疗 手术 颅脑损伤 脑外伤后遗症 海空作业以及药物引起的呕吐[1] - 用于急性胃肠炎 胆道胰腺 尿毒症等各种疾患之恶心 呕吐症状的对症治疗[1] - 用于诊断性十二指肠插管前用 有助于顺利插管[1] - 用于胃肠钡剂X线检查 可减轻恶心 呕吐反应 促进钡剂通过[1]

药品注册获批 - 公司子公司湖北津药药业股份有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液《药品注册证书》[1] 药品适应症 - 盐酸甲氧氯普胺注射液作为镇吐药，主要用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐[1] - 药品用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗[1] - 药品用于诊断性十二指肠插管前用，有助于顺利插管，以及胃肠钡剂X线检查，可减轻恶心、呕吐反应，促进钡剂通过[1]

公司公告核心事件 - 控股子公司津药和平与湖北津药参与第十一批全国药品集中采购并拟中选 [1] - 拟中选产品包括倍他米松磷酸钠注射液等共计七个注射液产品 [1] 集采中标产品详情 - 中标产品均为注射液剂型 涵盖倍他米松磷酸钠注射液、盐酸溴己新注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液 [1] - 中标产品还包括二羟丙茶碱注射液、异烟肼注射液、盐酸肾上腺素注射液、法莫替丁注射液 [1]

公司参与集采情况 - 公司控股子公司津药和平制药有限公司与湖北津药药业股份有限公司参与第十一批全国药品集中采购并拟中选 [1] - 拟中选产品包括倍他米松磷酸钠注射液、盐酸溴己新注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、二羟丙茶碱注射液、异烟肼注射液、盐酸肾上腺素注射液、法莫替丁注射液共七个 [1] 集采产品财务影响 - 子公司拟中选产品2024年度销售收入合计为9516.01万元，占公司2024年度营业收入比例为2.96% [1] - 子公司拟中选产品2025年前三季度销售收入合计为2207.88万元，占公司2025年前三季度营业收入比例为0.99% [1]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的盐酸甲氧氯普胺注射液《药品补充申请批准通知书》[2] - 公司获得国家药品监督管理局颁发的利丙双卡因乳膏《药品注册证书》[2] 产品管线进展 - 盐酸甲氧氯普胺注射液为现有产品的补充申请批准[2] - 利丙双卡因乳膏为新获得的药品注册证书[2]