Enhertu (DS-8201) 的进展与市场地位 - 核心产品Enhertu在HER2+乳腺癌治疗领域持续向更前线疗法突破，于2025年12月在美国获批与帕妥珠单抗联用的一线疗法，标志着其进化为“完全体” [1] - Enhertu自2019年首次获批以来，已成功拓展至多个关键适应症，包括HER2+乳腺癌二线疗法、HER2低表达乳腺癌二线疗法以及HER2+非小细胞肺癌，构建了稳固的市场地位 [2] - 在稳固二线疗法标准地位后，Enhertu已将未来战略重点锁定在辅助治疗与新辅助治疗领域，寻求进一步扩大市场覆盖 [2] 中国HER2 ADC 赛道主要参与者竞争策略分析 荣昌生物 - 公司采取“田忌赛马”差异化战略，避开HER2+乳腺癌主战场，聚焦于胃癌、尿路上皮癌等适应症，其核心产品维迪西妥单抗于2021年成为国内首款获批上市的ADC药物 [3] - 在乳腺癌领域，公司选择切入乳腺癌肝转移这一细分适应症并于2025年5月获批，但该市场规模有限，限制了产品的市场渗透空间和销售天花板 [4][6] 科伦博泰 - 公司核心产品博度曲妥珠单抗复制了Enhertu的成功路径，通过“由后线向前线逐步渗透”的策略，于2025年10月获批成为首款用于HER2+乳腺癌二线治疗的国产ADC药物 [6][7] - 关键III期研究数据显示，博度曲妥珠单抗组中位无进展生存期达11.1个月，客观缓解率达76.9%，显著优于对照组T-DM1的4.4个月和53.0% [9] - 未来战略聚焦于HER2 ADC耐药适应症，定位为Enhertu等主流药物耐药后的“补位方案”，寻求差异化市场空间 [9][10] 百利天恒 - 公司旨在打造能与Enhertu正面竞争的重磅产品，其核心HER2 ADC药物T-Bren的临床布局直指行业领航地位争夺，包括推进HER2+乳腺癌辅助治疗至III期和新辅助治疗至II期 [11][13] - T-Bren在非小细胞肺癌领域展现出“同类最优”潜力，针对HER2突变晚期NSCLC的Ib/II期研究数据显示，客观缓解率达62.0%，6个月无进展生存率为90.7% [14] - 产品已在中美同步推进14项临床试验，其中包含6项关键性注册研究，展现出全场景覆盖、跨癌种突破的全球化布局野心 [14][15] 恒瑞医药 - 公司采取“多癌种并行布局”的“农村包围城市”策略，其HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗于2025年5月在国内率先获批用于HER2突变晚期非小细胞肺癌 [15] - 在乳腺癌赛道布局稳健，HER2+乳腺癌二线疗法上市申请已获受理并被纳入优先审评，同时前瞻性布局了HER2低表达乳腺癌及新辅助治疗等适应症 [16] - 产品核心竞争力体现在乳腺癌外的广阔市场，已累计获得9项突破性治疗品种认定，覆盖肺癌、结直肠癌、胃癌等多个癌种，抢占Enhertu尚未深度布局的空白市场 [17] 乐普生物 - 公司核心战略并非依赖单一ADC药物放量，而是构建“IO+ADC”组合疗法生态，其HER2 ADC药物MRG002的核心价值在于与PD-1药物普特利单抗的联用 [18][20] - 一项针对尿路上皮癌的临床研究显示，MRG002与普特利单抗联用在难治性人群中客观缓解率达55%，疾病控制率达89%，验证了联用方案的临床价值 [21] - 公司通过“以IO为核心、ADC为辅助”的联用布局，在红海竞争中找到了差异化的生存空间 [21] 映恩生物 - 公司具备鲜明的全球化基因，于2023年3月与BioNTech就核心HER2 ADC产品DB-1303达成全球开发与商业化合作，交易总额潜在价值超16.7亿美元 [22] - DB-1303的差异化核心突破口锁定在子宫内膜癌，该领域约60%-70%的高级别肿瘤存在HER2过表达且治疗选择有限，产品II期临床客观缓解率达58%，并已获中美突破性疗法认定 [24][25] - 产品同时布局主流市场，已紧随Enhertu开展HER2+乳腺癌一线疗法的临床研究，形成“差异化小众市场+主流大市场”的双重增长逻辑 [25] 行业竞争格局与趋势 - 随着Enhertu持续向更前线适应症突破并吞并核心战场，HER2 ADC赛道的增量机会收窄，红海竞争态势愈发清晰 [3][26] - 国内药企并未坐以待毙，而是通过直面抗衡、多癌种布局、深耕耐药场景、构建联用生态、全球化与差异化适应症突围等多元化策略展开差异化竞争 [26] - 未来赛道的胜负手可能取决于差异化战略的落地深度与商业化能力的综合较量 [26]

投资评级与估值 - 首次覆盖给予“优于大市”评级 [4] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值为10.87元人民币/11.81港元 [4] - 基于PB估值法，给予公司2025年25倍PB，对应合理估值为9.55元人民币/10.38港元 [4] - 采取谨慎性原则，综合目标价为9.55元人民币/10.38港元 [4] 核心观点与财务预测 - 公司是国内ADC联合免疫肿瘤布局领先的内资创新药企，预计核心产品MRG003获批后将快速放量 [1] - 预测2025-2027年营业收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长131.85%、41.15%、38.33% [3][4] - 预测2025-2027年毛利率稳定在85% [4] - 公司2025年上半年营业收入为4.66亿元，同比增长249.59% [10][12] - 公司PD-1产品普特利单抗2024年销售收入达3亿元，为2023年的3倍 [22][37] 公司概况与业务布局 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [4][9] - 以抗PD-1抗体为免疫疗法基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC药物，差异化布局溶瘤病毒 [4][9][16] - 通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，例如2019年从CG Oncology引进溶瘤病毒产品CG0070 [9] - 股权结构集中，创始人蒲忠杰先生合计控制权比例达38.5% [13][18] 产品管线进展与临床数据 - MRG003用于复发或转移性鼻咽癌的单药疗法已于2024年9月获CDE优先审评资格，2025年3月提交NDA，预计近期在国内获批 [4][60] - MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008于2025年9月被CDE正式纳入突破性治疗药物品种，针对既往铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [4][65] - MRG003用于晚期鼻咽癌的IIb期关键临床研究数据显示，MRG003组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组为11.5%；中位PFS为5.82个月，化疗组为2.83个月，疾病进展或死亡风险降低37% [61][63] - MRG003联合PD-1治疗鼻咽癌的II期临床试验数据显示，确认的ORR为66.7%，DCR为93.3% [70][73] - MRG004A已被CDE纳入突破性治疗药物品种，针对既往至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌，已于2025年8月进入III期临床试验 [76][84] - MRG002在HER2阳性尿路上皮癌的II期研究中，ORR为53.4%，DCR为83.7% [88][89] - 溶瘤病毒产品CG0070在III期临床试验中，对BCG无应答的NMIBC患者的任何时间完全缓解率为75.5%，中位缓解持续时间超过27.9个月 [108][109] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计从2023年的104亿美元增长至2030年的662亿美元，复合年增长率为30.3% [41][42] - 中国ADC市场规模预计2023-2028年复合年增长率达72.6%，2028年规模将达到383亿元人民币 [44][45] - 中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计达25.1% [29][31] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [107][112] 业务发展与合作 - 公司海外BD合作取得显著进展，例如2023年KYM与阿斯利康就CMG901达成许可协议，首付款6300万美元，潜在里程碑付款可达11.25亿美元 [26] - 2025年1月公司与ArriVent就MRG007达成独家许可协议，潜在总金额最高达12亿美元，2025年上半年已录得收入约3.09亿元 [26] - 公司利用剩余产能为乐普医疗提供CDMO服务，2024年相关收入约为4550万元 [27]

投资评级与估值 - 报告对乐普生物-B(2157)首次覆盖给予“增持”评级 [5][9] - 目标价为9.55元人民币/10.38港元 [9] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值10.87元/11.81港元；基于PB估值法，给予2025年25倍PB，对应合理估值9.55元/10.38港元 [9] 核心观点与公司概况 - 公司是国内专注于肿瘤免疫治疗，尤其在ADC联合IO领域布局领先的内资创新药企 [2][9][13] - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [9][13][20] - 公司通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，并以抗PD-1抗体为基石，差异化布局ADC与溶瘤病毒 [13][20] - 公司首个商业化产品普特利单抗注射液（抗PD-1药物）销售收入迅速增长，2024年实现销售收入3亿元，较2023年翻3倍 [23][36] 财务预测与业绩表现 - 预测公司2025-2027年营业总收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长132%、41%、38% [4][9] - 预测公司2025-2027年毛利润分别为7.25亿元、10.23亿元、14.15亿元，毛利率稳定在85% [4][113] - 公司2025年上半年实现营业收入4.66亿元，同比增长249.59% [14][16] - 公司营收来源包括销售医药产品、许可使用费收入及CDMO服务，其中2025年上半年许可使用费收入主要来自MRG007的对外授权 [27][113] 核心产品管线与进展 - **MRG003 (EGFR ADC)**：用于治疗复发/转移性鼻咽癌的单药疗法已于2025年3月提交NDA审评，近期有望在国内获批 [9][45][52] 其与PD-1抗体普特利单抗的联合疗法已于2025年9月被CDE纳入突破性治疗药物品种 [9][61] II期数据显示联合疗法在鼻咽癌患者中确认的ORR达66.7% [62][64] - **MRG002 (HER2 ADC)**：单药及与PD-1联用均已进入III期临床 [12][76] 其在HER2阳性尿路上皮癌患者中的ORR为53.4% [78] 联合疗法在mUC患者中ORR达63.6%，显示出有望成为一线治疗选择的潜力 [85][87] - **MRG004A (TF ADC)**：已于2025年8月进入III期临床试验，并被CDE纳入突破性治疗药物品种，用于晚期胰腺癌 [12][74] I/II期研究中在TF高表达胰腺癌患者亚组的ORR达80% [66][72] - **溶瘤病毒CG0070**：用于治疗BCG无应答型非肌层浸润性膀胱癌，其III期临床试验显示任何时间的完全缓解率达75.5% [99][100] 该产品已于2025年1月获CDE授予突破性治疗药物认定 [110] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计2030年达662亿美元，中国2023-2028年市场规模复合年增长率预计达72.6% [12][39][43] - 全球及中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计分别达16.3%及25.1% [12][28][30] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [12][94][96]

财务业绩 - 收入4.66亿元人民币 同比大幅增长249.59% [1] - 公司拥有人应占利润4174.5万元 去年同期亏损1.92亿元 实现扭亏为盈 [1] - 每股基本盈利0.02元 [1] 收入构成 - 对外授权收入3.09亿元人民币 主要来自MRG007授权 [1] - 普佑恆®(普特利单抗注射液)销售收入1.51亿元 较2024年同期显著增长58.8% [1] - 提供CDMO服务收入630万元 [1] 产品管线布局 - 拥有1种临床/商业化阶段候选药物 [2] - 9种临床阶段候选药物 包括7种靶向疗法药物和2种免疫治疗药物 [2] - 3种临床阶段候选药物的联合疗法 [2] - 持续建立和开发新技术平台作为创新引擎 [2] 监管进展与认证 - MRG003用于治疗NPC获FDA授予BTD、ODD及FTD 获CDE授予BTD [2] - MRG002用于治疗GC/GEJ获FDA授予ODD [2] - CMG901用于治疗GC/GEJ获FDA授予FTD及ODD 获CDE授予BTD [2] - MRG004A用于治疗PC获FDA授予ODD及FTD [2] - CG0070获CDE及FDA授予BTD [2] - MRG003及MRG006A获FDA的IND批准 [2] 商业化与合作伙伴关系 - 普佑恆®已完成商业化全流程 处于销售快速增长阶段 [3] - CMG901全球权益授权给AstraZeneca [3] - MRG007大中华区以外权益授权给ArriVent [3] - 建立国内端到端商业化能力 定位为全球生物科技公司 [3] - 在国际研发和战略合作伙伴关系方面参与度越来越高 [3]

财务表现 - 截至2025年6月30日止6个月收入约为人民币4.66亿元 为2024年同期收入的3.5倍[1] - 首次实现盈利 期间利润约为人民币2930万元 对比2024年同期亏损人民币1.97亿元[1] - 公司拥有人期内应占亏损每股盈利0.02元人民币[1] 业务定位 - 公司是立足中国面向全球的创新型生物制药企业 聚焦肿瘤治疗领域尤其是靶向治疗及免疫治疗[1] - 致力于通过全面且先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC药物[1] - 拥有从药物发现临床开发CMC及GMP合规生产的一体化端到端能力[1] 产品管线 - 战略性布局多个肿瘤产品管线 包括一种临床商业化阶段候选药物和九种临床阶段候选药物[2] - 九种临床阶段药物中七种为靶向疗法 两种为免疫治疗药物[2] - 三种临床阶段候选药物的联合疗法正在开发中[2] 药物进展与认证 - MRG003用于治疗NPC获FDA授予BTD ODD及FTD 并获CDE授予BTD[2] - MRG002用于治疗GC/GEJ获FDA授予ODD[2] - CMG901用于治疗GC/GEJ获FDA授予FTD及ODD 并获CDE授予BTD[2] - MRG004A用于治疗PC获FDA授予ODD及FTD[2] - CG0070获CDE及FDA授予BTD[2] - MRG003及MRG006A已获FDA的IND批准[2] 生产能力与战略 - 随着ADC候选药物进入商业化阶段 公司已建立并正在逐步扩大内部生产能力[1] - 致力于通过整合自主创新能力及战略合作持续开发市场差异化产品管线[1] - 不断探索协同治疗方法并努力建立新的技术平台作为创新引擎[1][2]

公司概况 - 乐普生物成立于2018年，通过并购泰州翰中、泰州奥科、上海美雅珂及引进CG Oncology溶瘤病毒，形成PD-1抗体、ADC药物和溶瘤病毒三大核心管线 [1] - 公司于2022年登陆港交所，当前股价较上市初期下跌约50%，但2024年初至今累计涨幅达78%，表现领先于香港生物科技板块 [1] - 2024年公司实现营业收入3.68亿元人民币，同比增长63.21%，其中PD-1药物普特利单抗销售额达3.00亿元，同比增长约3倍 [4] 研发管线布局 - 公司采用"PD-1基石+ADC联用+前沿技术延伸"策略：以PD-1切入肿瘤治疗领域，通过ADC联用提升疗效，并布局TCE和溶瘤病毒实现精准化治疗 [1] - 核心在研药物MRG003（EGFR ADC）已递交鼻咽癌NDA并获CDE优先评审及FDA突破性疗法认定，头颈鳞癌III期临床入组中 [4][6] - 溶瘤病毒CG0070全球III期临床完成入组，单药治疗非肌层浸润性膀胱癌的完全缓解率达75.2%，12个月持续缓解率50.7% [14][16] - 早期管线包括TCE平台开发的CTM012（2025年中美IND申报）及MRG007（已授权ArriVent，潜在交易额达11.6亿美元） [17] 核心产品临床数据 - MRG003在复发/转移性鼻咽癌IIa期试验中显示ORR 47.4%、DCR 79.0%，显著优于二/三线免疫治疗20-30%的ORR水平 [7] - MRG003治疗头颈鳞癌的ORR为30.6%，其中2.3 mg/kg剂量组对PD-1/铂类失败患者的ORR达43%，mPFS 4.2个月 [8] - MRG003联合普特利单抗治疗鼻咽癌的II期数据ORR 66.7%、DCR 93.3%，MRG002联合治疗尿路上皮癌ORR 70% [12] - CG0070单药治疗膀胱癌的12个月CR率50.7%，联合PD-1后CR率提升至83%，且无3级及以上副作用 [14][16] 行业竞争格局 - 全球仅Rakuten Medical的EGFR ADC获批，乐普生物MRG003与百利天恒BLB01D1处于III期临床领先梯队 [6] - EGFR靶向治疗领域呈现ADC/双抗替代趋势，信达生物、阿斯利康、石药集团等均有在研产品，双抗ADC占比50% [5][6] - 溶瘤病毒疗法中CG0070疗效优于已上市的帕博利珠单抗和基因疗法Adstiladrin，安全性优势显著 [15] - ADC联合免疫治疗成为行业趋势，2022年全球58项ADC与IO联合试验启动，占ADC联合用药的46% [10] 市场潜力与需求 - 中国是鼻咽癌高发区，复发/转移患者二线治疗选择有限，MRG003的突破性疗法认定填补临床空白 [8][10] - 非肌层浸润性膀胱癌领域CG0070展现出历史最佳疗效数据（24个月无进展率97.3%），奠定基石疗法地位 [16] - ADC药物MRG002（HER2）、MRG004A（TF）分别进入III期和I期临床，覆盖乳腺癌、胰腺癌等大适应症 [10]