产品批准与市场地位 - 耐赋康在中国台湾地区获得完全批准，移除原有说明书中"需提交完整确证性试验分析结果以证明其临床效益"的附带条件，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，且无基线蛋白尿水平限制 [1] - 耐赋康已在公司覆盖的所有授权区域实现完全批准，巩固了其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位 [1] - 耐赋康扩产补充申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，产能升级后将更高效地满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [1] - 耐赋康是全球首个同时获NMPA、FDA、EMA、MHRA及其他亚洲授权区域完全批准的IgA肾病治疗药物 [3] 临床需求与市场潜力 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，在亚洲人群中高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国患者超500万，年新增确诊超10万例 [2] - 在耐赋康获批前，国内治疗方案以肾素-血管紧张素系统抑制剂支持性治疗及不规范使用激素和免疫抑制剂为主，存在疗效有限、副作用明显等问题，缺乏对因治疗手段 [2] - 业内预测耐赋康在上市后首个完整年度有望实现10亿元销售额 [1] - 多家证券机构预测其销售峰值有望达50亿元 [4] 产品优势与临床效果 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1(Gd-IgA1)产生，阻止下游病理途径，有效控制蛋白尿并保护肾功能 [2] - 耐赋康是目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] - NefIgArd III期临床研究显示，耐赋康能减少肾功能衰退达50%，在中国人群中可减少66%肾功能下降，将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [3] 商业化进展与市场覆盖 - 2024年耐赋康销售额达3.534亿元 [2] - 耐赋康被纳入国家医保目录并于2025年1月生效，极大提升了可及性 [2] - 在中国大陆市场，耐赋康已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者受益 [4]

股价表现 - 云顶新耀股价再涨超3% 截至发稿涨1.77%至72.05港元 成交额达2.31亿港元 [1] 战略投资 - 公司以每ADS 1.95美元价格认购天境生物新股 总投资额约3090万美元 成为后者单一最大股东 [1] - 通过战略投资可整合天境生物差异化4-1BB平台 双抗管线及海外临床转化能力 与现有mRNA肿瘤疫苗布局形成协同效应 [1] 技术平台优势 - 天境生物拥有Givastomig（Claudin18.2/4-1BB双抗）和Ragistomig（PD-L1/4-1BB双抗）等差异化肿瘤疗法管线 [1] - Givastomig联合O药和化疗用于一线胃癌治疗 美国Ib期研究数据优于当前标准疗法 [1] - Ragistomig采用差异化分子设计 仅在肿瘤微环境中激活4-1BB I期数据显示ORR和DCR优于同靶点竞品 [1]

公司股价表现 - 云顶新耀股价上涨1.77%至72.05港元 成交额达2.31亿港元 [1] 战略投资与股权关系 - 公司以3090万美元认购天境生物新股 成为其单一最大股东 认购价为每ADS 1.95美元 [1] 技术协同效应 - 通过投资可整合天境生物差异化4-1BB平台及双抗管线 与公司现有mRNA肿瘤疫苗布局形成协同 [1] 天境生物产品管线优势 - 核心产品Givastomig（Claudin18.2/4-1BB双抗）联合O药和化疗用于一线胃癌治疗 美国Ib期研究数据优于当前标准疗法 [1] - 另一产品Ragistomig（PD-L1/4-1BB双抗）采用差异化分子设计 仅在肿瘤微环境中激活4-1BB I期临床ORR与DCR数据优于同靶点竞品 [1]

股价表现 - 云顶新耀(01952)股价再涨超3%，截至发稿涨1.77%，报72.05港元，成交额2.31亿港元 [1] 战略投资 - 公司参与天境生物增发，以每ADS1.95美元的对价认购总代价约为3090万美元的新股，成为后者单一最大股东 [1] - 通过此次投资，公司有机会利用天境生物的差异化4-1BB平台、双抗管线及海外临床转化能力，与现有mRNA肿瘤疫苗布局形成协同 [1] 天境生物管线优势 - 天境生物拥有Givastomig(Claudin18.2/4-1BB双抗)和Ragistomig(PD-L1/4-1BB双抗)等差异化肿瘤靶向/免疫疗法管线 [1] - Givastomig联合O药和化疗用于一线胃癌治疗，在美国Ib期研究中展现出优于当前一线胃癌标准疗法的数据 [1] - Ragistomig在分子设计上有差异化，仅在肿瘤微环境中结合PD-L1并激活4-1BB，其I期数据显示ORR和DCR优于同靶点竞品 [1]

产品获批与市场准入 - 耐赋康®获中国台湾地区完全批准，移除原有说明书附带条件，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者且无基线蛋白尿水平限制 [1] - 耐赋康®已在公司覆盖的所有授权区域实现完全批准，巩固其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位 [1] - 耐赋康®扩产补充申请获中国NMPA批准，产能升级后将更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [1] - 耐赋康®2023年11月通过优先审评程序获批，成为第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物 [2] - 耐赋康®2024年5月在中国大陆获得完全批准，取消对蛋白尿水平的限制 [2] - 耐赋康®被正式纳入国家医保目录并于2025年1月生效，极大提升可及性 [2] 临床需求与市场潜力 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国IgA肾病患者超500万，年新增确诊超10万例 [2] - 耐赋康®填补了IgA肾病对因治疗的空白，此前国内治疗方案存在疗效有限、副作用明显等问题 [2] - 业内预测耐赋康®有望在上市后首个完整年度实现10亿元销售额 [1] - 多家证券机构预测耐赋康®销售峰值有望达50亿元 [4] 产品优势与临床数据 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径 [3] - 耐赋康®是目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [3] - NefIgArd III期临床研究显示，耐赋康®能减少肾功能衰退达50%，在中国人群中可减少66%肾功能下降 [3] - 耐赋康®将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [3] 商业化进展与全球布局 - 耐赋康®是全球首个同时获NMPA、FDA、EMA、MHRA及亚洲多个地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] - 在中国大陆市场，耐赋康®已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者受益 [4] - 公司已建立高效商业化体系，展现出在肾病领域的商业执行力与市场渗透能力 [4]

药品批准进展 - 耐赋康在中国台湾地区获得完全批准 移除需提交完整确证性试验分析结果的附带条件 新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者且无基线蛋白尿水平限制[1] - 耐赋康在云顶新耀覆盖的所有授权区域实现完全批准 巩固其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位[1] - 耐赋康扩产补充申请获中国国家药品监督管理局批准 产能升级后能更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] 市场表现与潜力 - 耐赋康2024年全年销售额达3.534亿元人民币[2] - 该药物被正式纳入国家医保目录并于2025年1月生效 极大提升可及性并进入市场快速放量期[2] - 业内预测耐赋康有望在上市后首个完整年度实现10亿元销售额 多家证券机构预测其销售峰值达50亿元[1][4] 疾病背景与治疗现状 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病 亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56%且疾病进展更快[2] - 中国患者超500万人 年新增确诊超10万例[2] - 在耐赋康获批前 国内治疗方案以支持性治疗及不规范使用激素和免疫抑制剂为主 存在疗效有限和副作用明显等问题[2] 临床优势与机制 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1产生 阻止下游病理途径 有效控制蛋白尿并保护肾功能[3] - NefIgArd III期临床研究显示 耐赋康减少肾功能衰退达50% 在中国人群中可减少66%肾功能下降 将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[3] - 该药物成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[3] 商业化与市场覆盖 - 耐赋康是全球首个同时获NMPA FDA EMA MHRA及亚洲多个地区完全批准的IgA肾病治疗药物[4] - 在中国大陆市场 该药物已覆盖80%以上的潜力医院 超过2万名患者受益[4] - 商业化体系高效 产品管线变现能力增强 成为驱动公司长期业绩增长的关键动力[4]

**云顶新耀电话会议纪要关键要点总结** --- **1 公司及行业概述** - 云顶新耀专注于抗感染和肾病领域，核心产品包括依拉环素、耐赋康、Alpha 001等[2][3] - 公司股权结构稳定，由CBC控股，引入长线国际投资者，管理层经验丰富（CEO罗总、CFO何总）[2][6][7] - 目标2030年实现百亿收入，通过现有产品放量及拓展mRNA/CAR-T平台适应症[8][9] --- **2 商业化进展与核心产品表现** - **抗感染领域** - 依拉环素：2023年获批，2024年销售额超3亿元，2025年预计达10亿元[2][3] - 坦尼彭巴坦和F206等新产品布局中，巩固抗感染领域地位[2][3] - 新型四环素类药物（如依拉环素）广谱抗菌，2023年销售额1.2亿元，2024年达3.5亿元[12] - **肾病领域** - 耐赋康（IgA肾病）：2024年上市首年销售额3.5亿元，2025年预计10亿元，远期峰值40-50亿元[2][3][18] - 优势：唯一完成两年大型RCT的药物，显著改善EGFR（1.8-3 mL/min/1.73m²）[16] - Alpha 001（膜性肾病）：EB2a阶段数据优异，低/高剂量组免疫完全缓解率76.9%/81.8%，蛋白尿缓解率提升显著[20][21] --- **3 自研产品与技术平台** - **BDK ever 001**：摩圣数据惊艳，被视为best-in-class品种[2][4] - **mRNA肿瘤疫苗**：已启动IIT研究，获新药申请批件，初步数据积极[4][22] - **in vivo CAR-T疗法**：国内领先，2025年预计初步数据读出，获MNC收购验证（如AZ 10亿美元收购ISO Biotech）[22][23] - **一曲莫德（Etrasimod）**：收购自Arena Pharmaceuticals，FDA批准用于溃疡性结肠炎，拓展克罗恩病等适应症[24] --- **4 行业与竞争分析** - **抗感染市场** - 耐药率上升（如鲍曼不动杆菌对亚胺培南耐药率显著增加），新型抗生素需求迫切[10][11] - 依拉环素广谱抗菌，但对铜绿假单胞菌无效[11] - 坦尼彭巴坦市场规模150-200亿元，但集采可能压价[13] - **肾病市场** - IgA肾病中国患者400-500万，年新增10万，耐赋康领先竞品2-3年（斯帕森特未国内申报，泰它西普2026年上市）[14][19] - 膜性肾病国内患者200万，30%无应答或复发，Alpha 001填补需求空白[20][21] --- **5 重要数据与里程碑** - **销售额预测**： - 耐赋康2025年10亿元，远期峰值40-50亿元[2][18] - 依拉环素2025年10亿元[2][3] - **临床数据**： - Alpha 001蛋白尿缓解率低剂量组78%，高剂量组80%[21] - BDK ever 001摩圣数据惊艳[4] - **资本动作**：辉瑞67亿美元收购Arena Pharmaceuticals（一曲莫德原研方）[24] --- **6 潜在风险与挑战** - 抗感染领域集采政策可能影响坦尼彭巴坦等产品价格[13] - IgA肾病竞品（如泰它西普）未来可能分市场份额[19] - CAR-T/mRNA技术需进一步临床验证[22][23] --- **7 未来催化剂** - 耐赋康进入医保后的入院放量[18] - BTK抑制剂、CAR-T平台数据读出[25] - 一曲莫德适应症拓展及商业化[24] --- **注**：所有数据引用自原文，单位已统一为亿元（除特殊标注）。

港股通持股比例排行 - 中国电信(00728)以103.77亿股持股量位居榜首，持股比例达74.76% [1] - 绿色动力环保(01330)持股比例为70.14%，持股数量为2.84亿股 [1] - 中国神华(01088)持股比例为67.05%，持股数量为22.65亿股 [1] - 天津创业环保股份(01065)持股比例为64.60%，持股数量为2.20亿股 [1] - 新天绿色能源(00956)持股比例为63.78%，持股数量为11.73亿股 [1] - 凯盛新能(01108)持股比例为63.76%，持股数量为1.59亿股 [1] - 弘业期货(03678)持股比例为62.70%，持股数量为1.57亿股 [1] - 復星医药(02196)持股比例为62.47%，持股数量为3.45亿股 [1] - 山东墨龙(00568)持股比例为61.47%，持股数量为1.57亿股 [1] - 南方恆生科技(03033)持股比例为61.39%，持股数量为59.08亿股 [1] 港股通最近5个交易日增持榜 - 盈富基金(02800)增持金额最大，达29.67亿元，持股数增加11772.85万股 [1] - 理想汽车-W(02015)增持28.21亿元，持股数增加2787.73万股 [1] - 恆生中国企业(02828)增持25.31亿元，持股数增加2782.04万股 [1] - 小米集团－Ｗ(01810)增持22.47亿元，持股数增加4119.59万股 [1] - 快手-W(01024)增持21.43亿元，持股数增加2783.23万股 [1] - 阿里巴巴－W(09988)增持21.20亿元，持股数增加1824.21万股 [1] - 南方恆生科技(03033)增持15.61亿元，持股数增加29075.96万股 [1] - 美团-W(03690)增持15.58亿元，持股数增加1266.91万股 [1] - 腾讯控股(00700)增持14.35亿元，持股数增加260.91万股 [1] - 石药集团(01093)增持13.63亿元，持股数增加14107.25万股 [1] 港股通最近5个交易日减持榜 - 泡泡玛特(09992)减持金额最大，达8.07亿元，持股数减少321.66万股 [2] - 中国移动(00941)减持7.77亿元，持股数减少908.28万股 [2] - 吉利汽车(00175)减持6.30亿元，持股数减少3480.90万股 [2] - 农业银行(01288)减持4.70亿元，持股数减少8942.50万股 [2] - 安踏体育(02020)减持3.82亿元，持股数减少419.78万股 [2] - 中国宏桥(01378)减持3.46亿元，持股数减少1651.55万股 [2] - 中金公司(03908)减持3.36亿元，持股数减少1722.31万股 [2] - 舜宇光学科技(02382)减持3.20亿元，持股数减少434.61万股 [2] - 华能国际电力股份(00902)减持3.19亿元，持股数减少5870.18万股 [2] - 云顶新耀(01952)减持2.95亿元，持股数减少438.35万股 [2]

南向资金净流入 - 盈富基金(02800)以28.58亿港元净流入金额位列市场第一，净流入比15.87%，收盘价25.260港元（-1.56%）[1][2] - 恒生中国企业(02828)净流入22.55亿港元，净流入比16.36%，收盘价90.940港元（-1.67%）[1][2] - 美团-W(03690)净流入13.97亿港元，净流入比11.93%，收盘价121.600港元（-4.55%）[1][2] - 快手-W(01024)净流入13.91亿港元，净流入比20.44%，收盘价77.000港元（+6.35%）[2] - 阿里巴巴-W(09988)净流入10.40亿港元，净流入比9.18%，收盘价115.700港元（-1.20%）[2] 南向资金净流出 - 泡泡玛特(09992)以3.82亿港元净流出金额位列市场第一，净流出比-12.36%，收盘价246.000港元（-4.13%）[1][2] - 中国平安(02318)净流出3.60亿港元，净流出比-6.45%，收盘价53.950港元（-4.17%）[1][2] - 老铺黄金(06181)净流出3.45亿港元，净流出比-12.76%，收盘价708.500港元（-8.40%）[1][2] - 中金公司(03908)净流出3.33亿港元，净流出比-24.57%，收盘价19.960港元（-4.50%）[2] - 康方生物(09926)净流出2.63亿港元，净流出比-14.12%，收盘价154.600港元（+1.18%）[2] 净流入比排名 - 合生创展集团(00754)以70.43%净流入比位列市场第一，净流入3548.42万港元，收盘价3.780港元（-1.31%）[1][2][3] - 嘉华国际(00173)净流入比64.10%，净流入417.37万港元，收盘价2.170港元（-2.69%）[1][2][3] - 青岛港(06198)净流入比61.26%，净流入949.60万港元，收盘价6.530港元（-1.95%）[1][2][3] - 兖煤澳大利亚(03668)净流入比60.24%，净流入2438.20万港元，收盘价32.550港元（-1.36%）[2][3] - 特海国际(09658)净流入比59.43%，净流入1033.61万港元，收盘价16.160港元（+0.37%）[3] 净流出比排名 - 高伟电子(01415)以-60.55%净流出比位列市场第一，净流出1.02亿港元，收盘价26.550港元（-3.80%）[1][2][3] - 中银航空租赁(02588)净流出比-46.75%，净流出3847.54万港元，收盘价71.550港元（-1.72%）[1][2][3] - GX恒生科技(02837)净流出比-43.69%，净流出65.45万港元，收盘价6.715港元（-0.67%）[1][2][3] - 长城汽车(02333)净流出比-36.20%，净流出1.56亿港元，收盘价12.840港元（-3.46%）[3] - 中国金茂(00817)净流出比-35.70%，净流出8411.74万港元，收盘价1.430港元（-2.72%）[3]

核心产品进展 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请获中国国家药监局批准 成为全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 2024年耐赋康全年销售额达3.54亿元 2024年11月被纳入国家医保目录 2025年5月获完全批准后中国潜在适用人群扩大3倍 [2] - 产品已覆盖国内80%以上潜力医院 超2万名患者受益 产能提升将更好满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [2] 市场与临床影响 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高国家之一 耐赋康作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物 扩产将加速对因治疗普及 [2] - 配套Gd-IgA1诊断试剂临床研究正推进患者入组 预计2026年获批上市 有望替代肾活检辅助诊断 [2] 产品管线布局 - 除耐赋康外 公司拥有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001 有望填补原发性膜性肾病、微小病变、局部节段性肾小球硬化等全球性临床空白 [2] - 公司同步布局肾科诊断试剂领域 形成治疗与诊断协同发展的业务格局 [2]