FF301 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 上海復星醫藥(集團)股份有限公司 ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 呈交日期: 2025年12月2日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02196 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 551,940,500 | RMB | | 1 | RMB | | 551,940,500 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 551,940,500 | RMB | | 1 | RMB | | 551,940,500 | 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: ...

文章核心观点 - 复星医药董事长陈玉卿阐述公司“十五五”战略，聚焦创新引领、深度国际化、积极拥抱AI三大支柱，致力于成为全球化的Big Pharma [4][7] - 公司“十四五”期间创新成果厚积薄发，未来将聚焦下一代技术平台与未被满足的临床需求，推动中国医药产业从“中国新”走向“全球新” [4][8] 创新成果与战略 - “十四五”期间累计有12款自主研发、许可引进的创新药品上市，覆盖肿瘤、免疫炎症、慢病等领域 [1] - 创新产品包括中国首个自研生物类似药汉利康、中国首个中欧美三地获批生物类似药汉曲优、中国首个CAR-T产品奕凯达、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗汉斯状 [2] - 已建立小分子、抗体、ADC、细胞治疗四大核心技术平台，形成从研发到产业化的全周期创新能力 [3] - 2025年前三季度创新药品收入超67亿元，同比增长18.09% [4] - 未来计划在核药、自免、多肽、小核酸、分子胶、AI药物研发等前沿技术路线布局 [4] 国际化进展与战略 - 抗肿瘤创新药斯鲁利单抗注射液已在英国、德国、新加坡、印度等约40个国家和地区获批上市 [5] - 已打造超1000人的海外营销团队，营销网络覆盖110多个国家和地区 [6] - 在美国市场组建本土团队推进PD-1单抗商业化；在非洲、东南亚建立6个区域性分销中心；在中东通过合作实现本地化生产 [6] - 深度国际化强调融入当地医疗体系，构建真正的全球产业能力和商业化能力 [5][6] AI技术应用与战略 - 公司将加快拥抱AI，视AI为组织进化的重要契机和创新、全球化的加速器 [7] - 2025年2月上线自主研发的PharmAID决策智能体平台，用于靶点发现、分子优化、临床试验设计等环节 [7] - 公司入选福布斯中国AI落地场景十大案例，是唯一入选的医药企业，AI应用将扩展至业务、运行、职能部门 [8] - 强调AI不能替代科学家的直觉和工程师的匠心，而是作为提升效率的工具 [8]

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-185 二、HLX37的基本信息 HLX37是本集团（本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异 性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。截至目前的临床前研究表明，HLX37能够抑制肿瘤生长，且 具有良好的安全性。 截至2025年10月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对HLX37的累计研发投入约为人民 币5,023万元（未经审计）。 根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务 提供商。），2024年，靶向PD-1/PD-L1与VEGF双特异性抗体产品于全球范围的销售额约为92万美元 （全球范围内首款产品于2024年5月获批）。 三、风险提示 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品获临床试验批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"） 控股子公司上海复宏 ...

上海医药产业整体发展格局 - 上海作为全国生物医药创新“强磁场”，正以全链条创新能级提升产业国际竞争力 [4] - 当地药企凭借“创新、转型、国际化”三驾马车，实现从“上海新”到“全球新”的飞跃 [4] - 面向“十五五”，产业加速形成“研发创新有深度、产业转型有力度、国际拓展有广度”的发展格局，目标建设成为世界级生物医药创新高地 [6] 复星医药 - 公司创新成果厚积薄发，“十四五”期间累计有12款自主研发、许可引进的创新药品上市 [7] - 创新管线包括中国首个自研生物类似药汉利康、中国首个中欧美三地获批生物类似药汉曲优、中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品奕凯达、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状等 [8] - 2025年前三季度创新药品收入超67亿元，同比增长18.09% [11] - 已建立小分子、抗体、ADC、细胞治疗四大核心技术平台，形成全周期创新能力 [9][10] - 深度国际化战略取得显著成果，抗肿瘤创新药斯鲁利单抗注射液已在英国、德国、新加坡、印度等约40个国家和地区获批上市 [12] - 打造超1000人的海外营销团队，营销网络覆盖110多个国家和地区，在美国市场组建本土团队推进商业化 [12] - 积极拥抱AI，2025年2月上线自主研发的PharmAID决策智能体平台，用于靶点发现、分子优化等环节，入选福布斯中国AI落地场景十大案例 [14][15] - “十五五”战略聚焦创新引领、深度国际化、积极拥抱AI三大支柱，目标成为全球化的Big Pharma [14] 君实生物 - 核心产品抗PD-1单抗特瑞普利单抗成为中国首个获得美国FDA批准的自研自产创新生物药，覆盖全球超过40个国家及地区 [16] - 公司实现从“单点突破”到“平台化创新”的转变，研发管线涵盖五大治疗领域、50余个新药 [16][20] - 截至2025年三季度，共有4款商业化药品，近30项临床试验阶段在研药物，超过20项在研临床前药物 [20] - 特瑞普利单抗在中国已获批12项适应症，其中10项纳入2025年国家医保目录，4项为医保内独家覆盖 [19] - 国际化采取“合作+部分自营”模式，通过国际合作伙伴构建覆盖超80个国家的商业化网络，并在新加坡等地自主搭建团队 [22] - 未来五年计划从“研发型企业”跃升为“全产业链运营者”，进一步布局东南亚等新兴市场，构建“全球研发+区域生产”产业格局 [22] 赛伦生物 - 公司数十年专注生物毒素治疗领域，核心产品抗蛇毒血清填补市场空白，我国每年毒蛇咬伤事件达25万至28万例 [24][25] - 2025年上半年研发新增广谱抗蛇毒抗体、重组蛇毒血凝酶两个新药研发项目，并计划加快蛇毒快速检测诊断试剂上市 [26] - 业务向抗蜂毒血清等更广阔领域扩容，抗蜂毒血清正在积极筹备提交临床研究申请（IND） [27][28] - 新建数千平方米研发及生产基地，预计2026年建成，将大幅提升规模化生产能力 [28] - 推出“赛伦100蛇伤防治”小程序，提供急救指导等服务，目前日活约千人、月活约三万人 [29] - 未来将推动广谱抗蛇毒抗体新药等创新产品上市，并助力“中国造”生物毒素救治产品走向世界 [29] 第一医药 - 公司积极转型应对行业挑战，营业收入从2021年的13.98亿元增长至2024年的19.15亿元，利润总额从6500万元跃升至2.16亿元，门店总数从115家扩张至206家 [33] - 业务从传统零售和批发，拓展至跨境业务、SPD等新领域，构建新增长极 [33] - “十五五”期间将重点聚焦银发经济赛道，计划打造“专业养老一体化服务平台”，向上游中成药、康复器械等领域探索，向下游智慧健康管理和中医诊疗拓展 [34][35] - 引入“AI健康管理智能引擎+可穿戴设备”，实现会员个性化健康管理，并探索AI辅助诊疗技术在中医药领域的应用 [36] - 未来药房将转型为“社区健康服务中心”，集药房、中医诊疗、慢病管理、康复辅具体验和智慧健康服务于一体 [38] - 公司将借力资本市场，配套推进资本扩张、结构优化等运作，以资本驱动第二增长曲线发展 [37]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖的HLX37注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - HLX37为重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液 [1] - 该药物拟用于治疗晚期或转移性实体瘤患者 [1] 临床试验计划 - 公司计划在条件具备后于中国境内开展HLX37的Ⅰ期临床试验 [1]

新产品和新技术研发 - 复宏汉霖HLX37注射液获开展晚期/转移性实体瘤临床试验批准[7] - HLX37是自主研发双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤[8] - 截至2025年10月，HLX37累计研发投入约5023万元[8] 业绩总结 - 2024年，靶向PD - 1/PD - L1与VEGF双特异性抗体产品全球销售额约92万美元[8] 未来展望 - 复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展HLX37的Ⅰ期临床试验[7] - HLX37尚需开展临床研究并审批通过方可上市[10] 其他新策略 - 药品研发有风险，临床试验可能因安全性和/或有效性等问题终止[10]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖于12月1日收到国家药监局关于同意HLX37注射液开展临床试验的批准 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内（不含港、澳、台地区）开展HLX37的Ⅰ期临床试验 [1] - HLX37注射液为重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤 [1]

药物研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局同意HLX37注射液用于治疗晚期/转移性实体瘤患者开展临床试验的批准 [1] - HLX37为集团自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展HLX37的Ⅰ期临床试验 [1] 药物特性与前景 - 截至目前的临床前研究表明HLX37能够抑制肿瘤生长且具有良好的安全性 [1] - 该药物拟用于治疗晚期/转移性实体瘤患者 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意HLX37注射液开展临床试验的批准 [1] - HLX37是公司自主研发的重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展HLX37的Ⅰ期临床试验 [1] 产品特性与适应症 - HLX37拟用于治疗晚期/转移性实体瘤患者 [1] - 截至目前的临床前研究表明HLX37能够抑制肿瘤生长且具有良好的安全性 [1]

新产品和新技术研发 - 复宏汉霖收到HLX37注射液开展临床试验的批准[2] - 拟于中国境内开展HLX37的Ⅰ期临床试验[2] - HLX37是自主研发双特异性抗体，拟治晚期/转移性实体瘤[3] - 截至2025年10月，HLX37累计研发投入约5023万元[3] 市场数据 - 2024年，靶向PD - 1/PD - L1与VEGF双特异性抗体产品全球销售额约92万美元[3] 未来展望 - HLX37尚需开展临床研究并经审批通过方可上市[5] - 药品研发存在终止试验风险，研发及上市有诸多不确定因素[5]