本次获得越南卫生部传统药品管理局颁发的安宫牛黄丸药品注册证书后，该药品将由中一药业授权 TNHH NEWSEEN COAST公司在越南地区销售，有助于中一药业扩展越南市场业务，提升本公司产品 市场竞争力。本次获得安宫牛黄丸药品注册证书，对公司当期业绩无重大影响。 白云山(00874)公布，近日，公司全资子公司广州白云山中一药业有限公司(以下简称"中一药业")收到越 南卫生部传统药品管理局签发的安宫牛黄丸注册证书。 ...

津药药业公告称，近日，其子公司津药和平的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（500mg注射用冻干粉针剂）获 巴拿马共和国卫生部注册证书，可在当地生产销售。该药品是糖皮质激素类药物，用于抗炎等治疗。 2024年提出注册申请，2025年11月取得证书。甲泼尼龙类注射剂2023 - 2024年全球销售额分别为5.26 亿、5.21亿美元。此次获批为公司制剂业务拓展巴拿马市场带来机遇，推动国际化布局，但销售情况有 不确定性。 ...

公司核心事件 - 全资子公司浙江普洛家园药业有限公司获得欧洲药品质量管理局签发的盐酸文拉法辛欧洲药典适用性证书[1] - 盐酸文拉法辛原料药获得CEP证书标志着该产品具备进入欧盟及承认CEP证书的其他市场的资质[1] 产品与市场 - 盐酸文拉法辛用于治疗各种类型抑郁症和广泛性焦虑症[1] - CEP证书显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定[1] - 该事件为公司进一步拓展国际市场带来积极影响[1]

公司核心动态 - 通化东宝门冬胰岛素注射液获得印尼食品药品监督管理局的药品注册证书 表明公司具备在印尼销售该产品的许可 [1] - 此次获批是公司胰岛素类似物制剂在东南亚市场的重要布局 也是继缅甸市场获批后的又一突破 [1] - 公司国际化速度稳步加快 今年以来已在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜、缅甸、印尼等地实现人胰岛素及胰岛素类似物注射液连续获批 [2] - 国际注册呈现“扩面提速、多点开花”局面 在中亚、中美洲、东南亚等区域实现多个节点覆盖 [2] - 海外产品体系打破此前以人胰岛素原料药为主的单一格局 逐步构建起“原料药+制剂”的体系 [2] 产品与市场拓展战略 - 门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物 主要控制餐后血糖 通常与长效胰岛素联合使用 [1] - 在印尼获批上市将为当地糖尿病患者提供更多治疗选择 提高治疗可及性 满足当地不断增长的糖尿病治疗需求 [2] - 未来在新兴市场将以印尼、缅甸为起点 继续推进人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等产品在更多国家或地区注册 [3] - 在法规市场将全力推进门冬胰岛素美国BLA审评进程 加快甘精、赖脯胰岛素美国BLA申报 并开展胰岛素类似物在欧洲的注册申报准备 [3] - 公司旨在依托规模化生产优势 为全球内分泌患者提供安全有效、可负担的医药产品 进一步打开海外销售增长空间 [3] 行业与市场背景 - 印尼医疗需求持续提升 2024年20-79岁糖尿病患者规模达2042.64万人 该年龄段成年人糖尿病患病率为11.0% [1] - 当地糖尿病诊疗存在显著缺口 未被确诊的糖尿病患者人数占总患病人数的比例高达73.2% [1] - 印尼糖尿病患者人均糖尿病相关年度支出金额为308.2美元 [1]

核心观点 - 公司与美国西雅图基因公司（现被辉瑞收购）达成维迪西妥单抗（RC48）在亚洲以外地区的全球独家许可协议 [1] - RC48海外临床试验正由辉瑞按计划推进 [1] - 公司面临国际化进程中法规差异、市场准入复杂性和竞争环境动态变化等挑战 [1] - 公司积极与辉瑞保持密切协作并提供必要支持与数据配合海外临床开发与申报 [1] 许可协议 - 2021年授权维迪西妥单抗（RC48）在除日本、新加坡外亚洲地区以外的全球开发和商业化权益 [1] - 授权对象为美国西雅图基因公司（现被美国辉瑞公司收购） [1] 临床进展 - RC48海外临床试验目前由辉瑞按计划推进中 [1] 国际化挑战 - 面临不同国家和地区法规环境的差异性 [1] - 面临市场准入政策的复杂性 [1] - 面临竞争环境的动态变化 [1] 合作协同 - 公司正积极与辉瑞保持密切协作 [1] - 公司提供必要的支持与数据配合海外市场的临床开发与申报工作 [1]

海外市场准入突破 - 子公司金城泰尔获得韩国MFDS颁发的普罗雌烯乳膏药品进口许可证 实现韩国市场准入[2] - 金城泰尔获得欧洲药品质量管理局签发的磷酸奥司他韦化学原料药CEP证书 获得欧洲药典标准认证[3] - 子公司山东金城昆仑药业获得美国FDA签发的泊沙康唑原料药DMF批准函 实现美国市场准入[2] 产品市场表现 - 普罗雌烯制剂2024年全球销售额达1.04亿美元 呈现稳健增长态势[3] - 磷酸奥司他韦2024年全球制剂销售额突破10亿美元 原料药消耗量达92.31吨[3] - 普罗雌烯是当前唯一上市的严格局部作用雌激素 用于治疗绝经生殖泌尿综合征[3] 公司战略转型 - 公司由"原料药"向"原料药+制剂"双轮驱动模式升级[4] - 公司积极拓展女性健康科技和高端抗感染领域[4] - 国际化进程显著提速 两个月内连续获得三个重要国际市场准入资格[2][3] 业务发展影响 - 普罗雌烯获得韩国准入有利于促进该产品在海外市场的销售[2] - 磷酸奥司他韦CEP证书使公司直接切入欧洲抗流感药物供应链[3] - 泊沙康唑获批是公司打入美国原料药市场的关键里程碑[3]

公司核心优势与行业地位 - 公司为山东医药产业高地代表品牌 以创新活力和卓越品质成为山东好品牌旗帜 [1] - 公司72个制剂在129个国家和地区获批上市 实现全球市场布局 [1][12] - 克拉维酸钾年产能达1500吨 占全球用量近三分之一 产能位居世界第一 [2] - 米格列醇原料药产能居世界第一 在日本市场占据70%份额 [4] - 全球每卖出6瓶吸入用七氟烷就有1瓶产自该公司 [4] - 公司为全球超大奥利司他原料生产基地 [4] - 荣登2025中国药品研发综合实力排行榜第13位 [5] 研发创新投入与成果 - 近十年累计研发投入超100亿元 [4] - 组建专门研究团队持续服务克拉维酸钾药物 已取得40次研发突破 [2] - 最近一次生产工艺优化每年节省约400万元成本 [2] - 投入大量资源打造5个国家级和11个省级创新研发平台 包括全国重点实验室和博士后科研工作站 [5] - 研发平台覆盖化学药 中药 生物药三大领域 与国内外科研机构紧密合作 [5] - 新产品投产进入爆发期 今年预计有四五十个产品批产 [5] - 四十几款创新药处于临床阶段 其中二十几款已进入一二三期临床 [5] 生物药领域突破 - 益立达利妥昔单抗注射液获批上市 为山东首个用于治疗慢性淋巴细胞白血病等的生物类似药 [6] - 利妥昔项目投入5000万元购买细胞培养设备 摆脱对进口培养基依赖 [8] - 历经上千次失败优化细胞培养条件 确定培养基精确配比方案并降低成本 [8] 国际化发展 - 国际业务销售额从2014年2亿元跃升至2024年20亿元 实现十倍增长 [12] - 制剂产品附加值较原料药出口提升5至7倍 [11] - 七氟烷制剂生产线同时通过美国FDA认证和欧盟GMP认证 [11] - 原料药产品通过欧洲CEP认证和美国FDA技术审核 [11] - 与全球200多家知名企业建立稳固合作关系 [12] - 借助一带一路机遇与40余个国家和地区开展合作 [12] - 在亚洲 非洲 东欧等新兴市场实现商业覆盖 并计划在非洲建设生产基地 [12] 产业链建设 - 实现从药品生产向全产业链转型 [6] - 推动proteinA亲和填料国产化替代 价格从18万元每升降至6万元每升 [8] - 临沂现代医药产业形成原料供应至流通服务的完整产业链 [9] - 聚焦现代中药 化学制药 生物制药 高端医疗器械四大核心领域和15个细分赛道 [9] - 通过链主企业画像引链和薄弱领域填空补链策略完善产业生态 [9]

中国生物制药重磅对外授权交易 - 公司宣布将产生标志性重磅对外授权交易 国际化收入成为重要战略目标 [1] - 多项资产具备对外授权潜力 包括PDE3/4 HER2双抗 ADC FGF21 EGFR/cMET ADC 四代EGFR及早期项目如口服GLP-1和PDE4b [1] - 上述产品在全球医药交易市场展现出极高商业价值 [1] 东阳光药赴港上市 - 公司递交港交所上市申请 中金公司担任独家保荐人 [2] - 专注感染 慢病和肿瘤领域 拥有150款获批药物 中国市场销售48种 境外市场销售23种 [2] - 上市或将加速国际化布局与市场拓展 [2] 和誉医药小分子癌症新药申报上市 - 自主研发CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼新药上市申请获NMPA受理 [3] - 拟用于腱鞘巨细胞瘤成人患者 为首个进入NDA审批项目 展现良好临床疗效 安全性和耐受性 [3] - 若获批将填补该领域用药空白 提升企业创新竞争力 [3] 天星医疗科创板IPO终止 - 上交所官网显示公司科创板上市申请终止 保荐人撤销保荐 [4] - 拥有47个获批运动医学产品 其中11款为国产首个获批上市 [4] - 终止或反映公司在研发 商业化等方面存在问题 折射创新医疗器械企业上市挑战 [4]

恒生医疗保健指数表现 - 5月30日恒生医疗保健指数小幅回调 恒生医疗指数ETF(159557)跌0.31% [1] - 成分股中博安生物涨超9% 石药集团和药师帮涨超7% 复星医药等跟涨 [1] - 截至5月29日恒生医疗指数ETF(159557)年内累计涨幅达32.19% [1] 医疗行业政策动态 - 国家药监局5月29日集中发布11款新药上市批件 涵盖肿瘤和代谢病等领域 涉及多家本土药企 [1] - 2025年政府工作报告提到增加超长期特别国债支持重点领域设备更新 有望推动行业招投标增长 [2] - 新一轮财政补助资金发放将推进县域医疗设备更新项目 部分项目要求全部国产 利好国产头部企业 [2] 行业发展趋势 - 2025年下半年医疗健康产业业绩和估值修复趋势较为确定 但分化将更明显 [2] - 创新驱动和国际化+自主可控+院外营销模式改革是下半年更有确定性的布局方向 [2] - 目前港股创新药板块指数走势处于5年内底部位置 [2] - 集采优化后市场情绪修复 医药真创新和真国际化时代迎来回报 [2]

收购越南药企IMP - 公司境外全资附属公司拟以约15.87亿元收购越南上市公司IMP 64.81%股份，占公司最近一期经审计净资产的11.45% [1][2] - IMP成立于1977年，是越南领先医药企业，产品包括抗生素、心脑血管药物等，2024年及2025年Q1营收分别为6.96亿元、1.86亿元，净利润分别为8883.02万元、2061.44万元 [2] - 收购估值相对于IMP净资产的溢价率达293.79%，相对于市值计算的股权价值溢价率为26.66% [2] - 公司认为IMP产品与现有产品有较高协同性，将助力拓展海外市场 [1][3] 国际化战略进展 - 近年来持续推进国际化战略，境外收入连续三年增长：2022年15.65亿元(+1.72%)、2023年15.71亿元(+0.4%)、2024年17.24亿元(+9.69%) [3] - 2024年境外毛利率达48.9%，创十年来新高 [1][3] - 已在印度尼西亚设立合资公司开展生产业务，与国际知名企业建立合作关系 [3] 财务表现 - 净利润连续六年正增长：2018年10.82亿元增至2024年20.61亿元(+90.48%)，2025年Q1净利润6.37亿元(+4.75%) [1][4][5] - 扣非净利润连续13年正增长，2024年达19.79亿元 [4] - 2025年Q1扣非净利润6.19亿元(+4.82%) [5] - 2021-2024年研发费用合计49.41亿元，2024年研发费用10.33亿元 [5] - 截至2025年Q1，资产负债率37.21%(同比下降1.5个百分点)，账面货币资金108.3亿元 [5] 研发与产品管线 - 目前共有45个在研项目，其中23个为创新药、高壁垒复杂制剂或高临床价值产品，7项处于上市审评阶段 [5] 股东回报 - 累计派发现金红利25次，总额105.4亿元，股利支付率47.75%，派现融资比608.43% [5]