投资评级 - 报告未明确给出投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10] 核心观点 - CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）Ⅰ期临床数据扎实靓眼，安全性和耐受性良好，并展现出积极的抗肿瘤活性及高疾病控制率（DCR），已启动Ⅱ期剂量拓展研究 [1][7] - 公司聚焦于研发，迈入管线2.0时代，核心产品催化在即 [7] 财务预测 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为2.2亿元、5.1亿元和8.6亿元，增长率分别为-45.90%、131.82%和68.63% [2][7][9] - 预计归属母公司净利润2025-2027年分别为-333.91百万元、-141.74百万元和165.95百万元，预计在2027年实现扭亏为盈 [2][10] - 预计每股收益（EPS）2025-2027年分别为-0.23元、-0.10元和0.11元 [2][10] 核心产品管线进展 - **CS2009**: 在暂定的Ⅱ期推荐剂量（RP2D，30mg/kg）及更高剂量下观察到更高的客观缓解率（ORR）达25.0%，在驱动基因阴性、IO经治的NSCLC亚组中，ORR达25%，DCR达83.3% [7] - **CS5001（ROR1 ADC）**: 全球多中心临床试验正在积极招募患者，优先考虑联合疗法队列，并探索单一疗法及联合舒格利单抗治疗晚期实体瘤 [7] - **舒格利单抗**: 海外拓展取得进展，已向欧洲药品管理局（EMA）递交新适应症申请，并获得积极意见，国际影响力已拓展至全球60多个国家 [7] 收入构成预测 - 预计2025-2027年商业化收入分别为0.9亿元、3.8亿元和7.3亿元，主要来自普拉替尼、阿伐替尼和舒格利单抗 [9] - 普拉替尼预计2025-2027年收入为0.5亿元、2.5亿元和3.6亿元 [8][9] - 舒格利单抗预计2026-2027年贡献收入0.9亿元和3.2亿元 [8][9] - 授权费收入预计2025年为1亿元，2026-2027年持平 [8][9]

港股市场表现及驱动因素 - 中石化油服股价上涨超12%，公司持续推进海外战略，上半年新签合同额增长超七成[1] - 中国港能股价下跌超13%，公司称可能投资的磋商仍在进行中[1] - 比亚迪电子股价上涨超4%，公司将成为英伟达新型800VDC AI服务器架构电源组件供应商[1] - 地平线机器人-W股价上涨超6%，星途ET5全球首搭地平线HSD，公司HSD已获多家车企定点[1] - 哔哩哔哩-W股价上涨超10%，近期新游表现亮眼，公司商业化价值有望逐步释放[1] - 中国中车股价上涨近4%，本月底将发布前三季业绩，动车组新车采招及维保有望持续向上[1] - 云顶新耀股价上涨超5%，EVM14直击鳞癌治疗临床痛点，实现临床开发进程领跑[1] - 波司登股价上涨近6%，公司任命著名英国设计师Kim Jones为新创设的AREAL高级都市线创意总监，并推出AREAL高级都市线[1] - 德林控股股价下跌超11%，公司发布公告拟折让约11.34%先旧后新配股筹资，用于扩充比特币挖矿等[1] - 基石药业-B股价上涨超5%，公司在2025 ESMO年会首次发表CS2009的I期临床试验数据[2] 美股市场表现及驱动因素 - 台积电股价上涨0.89%，首颗英伟达Blackwell晶圆近日在美国本土下线[3] - 小马智行股价上涨1.76%，与Stellantis就自动驾驶车辆解决方案达成合作[3] - 文远知行股价上涨2.67%，公司更新聆讯后资料集，意味着成功通过港交所聆讯，有望成为港股"Robotaxi第一股"[3] - 极氪股价上涨4.48%，焕新极氪7X正式开启预售，目前可享受2000元抵7000元预售权益[3] - 爱奇艺股价上涨8.37%，摩根士丹利认为内地IP商品市场正处于长期增长的初期阶段，该行上调目标价[3] - 淘屏股价上涨4.27%，公司宣布已与Alphalion Holding Limited的股东签署了一份不具约束力的意向书，以收购其100%的股权[3] - 美光科技股价上涨2.17%，公司持续获多家大行上调目标价[3] - 美国锑业公司股价上涨20.02%，公司宣布一项收购矿产资源勘探与评估企业Larvotto Resources的提议，旨在增强其关键矿物资产组合[4] - 苹果股价上涨3.94%，研究公司Counterpoint报告显示iPhone 17系列在中国和美国市场的早期销售强劲[4] - Moderna股价上涨4.73%，公司在IDWeek 2025大会上展示其mRNA疫苗管线最新数据，两款新mRNA疫苗数据积极[4]

文章核心观点 - 高盛发布研究报告点评基石药业CS2009的早期临床数据，认为其安全性良好并在多种肿瘤中观察到早期缓解信号，是支持该资产进一步研究的积极证据 [1] - 公司计划在2026年底前启动全球3期试验，高盛基于对CS2009前景的看好上调了公司的盈利预测和目标价 [4] CS2009安全性数据 - CS2009在1期剂量递增研究中对72名患者给药，表现出良好的耐受性 [2] - 研究涵盖六个剂量水平（1/3/10/20/30/45 mg/kg），患者主要为白人和亚洲人群，分别占54%和43% [2] - 更高剂量组患者出现的不良反应更少，可能与该组观察时间较短有关（第6剂量水平仅为1个月，整体中位观察期为1.9个月）[2] CS2009初步疗效数据 - 在49名至少进行一次肿瘤评估的患者中，有七名观察到部分缓解，涉及五种肿瘤类型，提示CS2009具有初步的泛癌种潜力 [3] - 在12名无抗血管生成靶向药治疗史的IO经治非小细胞肺癌患者中，CS2009显示出25%的客观缓解率和83%的疾病控制率 [3] 临床试验对比与后续计划 - 相较于其他疗法，CS2009在IO经治非小细胞肺癌的早期ORR数据显示出竞争潜力 [3] - 基于1期数据，公司计划通过随机对照试验从20mg/kg和30mg/kg中确定推荐3期剂量，目标在2026年中确定剂量并于年底前启动全球3期试验 [4] - 针对一线非小细胞肺癌的2期试验已在澳大利亚和中国启动，超过30个临床中心已启动并开始患者入组，目标在2026年分享初步2期数据 [4] 高盛投资观点更新 - 高盛将基石药业2025-2027年每股收益预测从人民币-0.21元/0.7元/0.09元调整至人民币-0.22元/1.07元/0.01元 [4] - 调整反映了对CS2009的看法增强，其成功概率从30%提升至49% [4] - 高盛修订了基于风险调整DCF模型的12个月目标价至7.05港元，前值为6.25港元 [4]

药物临床数据概况 - CS2009在1期剂量递增研究中表现出良好的耐受性，研究覆盖六个剂量水平（1/3/10/20/30/45mg/kg）下的72名患者[2] - 在49名至少进行一次肿瘤评估的患者中，有七名经过多线治疗的患者观察到部分缓解，涉及五种肿瘤类型，显示出初步的泛癌种潜力[3] - 在12名无抗血管生成靶向药治疗史的免疫肿瘤疗法经治非小细胞肺癌患者中，CS2009的客观缓解率和疾病控制率分别为25%和83%[3] 药物安全性表现 - 与ivonescimab（一种PD-1/VEGF双抗）单药治疗相比，后者在HARMONi-2试验中显示的3级及以上治疗相关不良事件为29%，3级及以上免疫相关不良反应为7%[2] - 更高剂量患者组出现的不良反应更少，可能与该组观察时间较短有关（第6剂量水平仅为1个月，整体中位观察期为1.9个月）[2] 同业竞争对比 - 在免疫肿瘤疗法经治的非小细胞肺癌领域，卡度尼利单抗联合普洛西单抗的客观缓解率和疾病控制率分别为13%和96%[3] - BNT327在免疫肿瘤疗法和铂类化疗经治的非小细胞肺癌患者中显示的客观缓解率和疾病控制率分别为12.5%和62.5%[3] 后续研发与监管路径 - 公司计划通过一项在非小细胞肺癌中进行的随机对照试验，从20mg/kg和30mg/kg中确定推荐3期剂量，目标在2026年中确定剂量[4] - 公司目标是在2026年底前启动全球3期试验，优先适应症为CS2009联合化疗用于一线非小细胞肺癌治疗[4] - 近期启动的2期试验（澳大利亚/中国）已有30多个临床中心启动，患者入组已经开始，目标于2026年分享初步的2期数据[4] 财务预测与估值调整 - 高盛将公司2025-2027年每股收益预测从人民币-0.21元/0.7元/0.09元调整至人民币-0.22元/1.07元/0.01元[4] - 对CS2009的成功概率从30%提升至49%，并基于风险调整DCF模型将12个月目标价修订至7.05港元（前值为6.25港元）[4]

股价表现 - 基石药业-B(02616 HK)早盘股价上涨超过5% [1] - 截至发稿时股价涨幅为7.41%至7.39港元 [1] - 成交金额达到5465.48万港元 [1]

股价表现 - 基石药业-B(02616)早盘涨超5%，截至发稿涨幅达7.41%，报7.39港元，成交额为5465.48万港元 [1] 研发进展 - 公司在2025年ESMO大会上首次发表CS2009（PD1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的I期临床研究初步数据 [1] - 公司同时在大会上公布了CS5001（ROR1抗体偶联药物ADC）的Ib期临床研究设计 [1] 股东动向 - 根据香港联交所资料，GIC于10月13日披露再度增持基石药业，持股比例达到6% [1] - 这是GIC在不到两个月内的第二次大举增持，此前于8月18日曾增持8040万股股份，耗资超6.3亿港元 [1]

股价表现 - 基石药业-B(02616)早盘涨超5%，截至发稿时涨幅达7.41%，报7.39港元 [1] - 成交额为5465.48万港元 [1] 产品研发进展 - 公司在2025年ESMO大会上首次发表CS2009（PD1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的I期临床研究初步数据 [1] - 公司同时在大会上公布了CS5001（ROR1抗体偶联药物ADC）的Ib期临床研究设计 [1] 股东增持情况 - 新加坡政府投资公司(GIC)于10月13日披露再度增持基石药业，持股比例达到6% [1] - 这是GIC在不到两个月内的第二次大举增持，此前在8月18日曾增持8040万股股份，耗资超过6.3亿港元 [1]

公司：基石药业 (CStone Pharma, 2616 HK) 核心观点与论据 * **CS2009一期临床数据积极，支持后续研发**：在ESMO2025会议上公布的CS2009初步一期数据显示良好的安全性和早期肿瘤应答信号，中位随访时间为1.9个月[1] 公司认为这些早期结果令人鼓舞，并将关注随访时间更长的一期数据更新以及预计2026年公布的二期试验数据，以进一步评估CS2009的差异化潜力，尤其是在非小细胞肺癌领域[1] * **安全性良好，但需关注更长期随访的AE演变**：在72名患者中进行的剂量递增研究显示，CS2009耐受性良好，具体表现为无剂量限制性毒性报告，未达到最大耐受剂量，3级及以上治疗期不良事件和治疗相关不良事件发生率分别为29%和14%，无4级或5级治疗相关不良事件，3级及以上免疫相关不良事件发生率为4%[2] 值得注意的是，初步安全性特征显示出反直觉的剂量依赖性降低趋势，这可能与高剂量组患者随访时间较短有关，因此预计随着数据成熟，高剂量组的不良事件发生率可能会上升[2] * **在经免疫治疗的非小细胞肺癌中显示出竞争潜力，并观察到初步泛肿瘤潜力**：在49名可评估患者中，有7名预处理患者 across 五种肿瘤类型出现部分缓解，显示出初步的泛肿瘤潜力[3] 特别是在12名未经抗血管生成治疗的经免疫治疗非小细胞肺癌患者中，客观缓解率和疾病控制率分别达到25%和83%[3] 作为对比，cadonilimab联合pulocimab在同类患者中的客观缓解率和疾病控制率为13%和96%，BNT327则为12.5%和62.5%[3] 但由于样本量小和随访时间短，仍需更多数据来判断其疗效的差异化潜力[3][7] * **研发路径与时间表明确**：公司将从20mg/kg和30mg/kg中选择推荐的三期剂量，目标在2026年中确定剂量，并在2026年底前启动全球三期试验[8] 近期启动的二期试验已有30多个临床中心开放并开始患者入组，预计很快将入组一线非小细胞肺癌患者，目标在2026年分享初步二期数据[8] 财务预测与估值调整 * **上调目标价与盈利预测**：基于ESMO2025数据，公司将CS2009的成功概率从30%上调至49%，并相应调整了2025年至2027年的每股收益预测[9] 基于风险调整后的现金流折现模型，将12个月目标价从6.25港元上调至7.05港元[9] 当前股价为6.88港元，潜在上行空间为2.5%[11] * **估值方法与风险提示**：目标价基于14.5%的折现率、2%的永续增长率和行业平均成功率[10] 主要下行风险包括缺乏商业化经验、中国免疫治疗市场竞争激烈、研发风险、融资风险以及人才保留挑战[10] 上行风险包括早期资产如CS5001的强劲概念验证数据以及中国商业化产品收入增长超预期[10] 其他重要信息 * **财务数据摘要**：公司市值为94亿港元，企业价值为88亿港元[11] 根据最新预测，2025年预期收入为301.2百万人民币，预计2026年将显著增长至2,283.8百万人民币[11] 2025年预期每股亏损为0.22人民币，预计2026年将实现每股收益1.07人民币[11] * **投资评级与关系披露**：高盛对基石药业给予"买入"评级[10][11] 高盛在过往12个月内与基石药业存在投资银行服务、非投资银行证券相关服务及非证券服务等客户关系，并预计在未来3个月内寻求获得相关报酬[20]

涉及的行业与公司 * 行业：生物制药行业，专注于肿瘤免疫治疗领域 [1] * 公司：基石药业，核心研发项目为CS2009（一种三特异性抗体药物）[3] 核心观点与论据 药物机理与设计优势 * CS2009是一种三抗结构药物，通过调控T细胞激活（涉及CD28/CD80第二信号）来增强肿瘤免疫反应 [4] * 药物设计为仅在肿瘤微环境内被激活发挥作用，通过单价CTLA-4部分（亲和力约20纳摩尔）避免在外周组织阻断CTLA-4，旨在减少系统性毒副作用 [4][6] * 三抗结构在肿瘤微环境中通过多点结合和协同效应（如PD-1、CTLA-4、VEGF靶点交联）大幅提高亲和力，增强疗效并降低外周血液浓度 [7] 临床疗效数据 * 初步疗效数据显示优异的疾病控制能力，疾病控制率（DCR）达到71.4%，高于一期临床试验通常约30%的水平 [2][14] * 总体客观缓解率（ORR）为14.3%，有患者从稳定疾病（SD）转化为部分缓解（PR） [5][14] * 药物显示出广谱潜力，在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、非透明细胞肾细胞癌及软组织肉瘤等多种难治癌种中均观察到疾病控制效果，软组织肉瘤的疾病控制率达66.7% [16] * 剂量探索显示疗效随剂量增加而提升，10毫克剂量不足，20毫克和30毫克剂量组均显示出抗肿瘤活性 [17] 安全性与耐受性 * 安全性表现突出，三级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为13.94%，横向对比优于AK104、AK112等药物（其发生率可达20%以上） [2][11] * VEGF相关毒性非常少，仅观察到两例高血压、一例蛋白尿及一例由既存十二指肠溃疡引起的出血事件 [11][12] * 药物耐受性被研究者评价为"极佳"，常见不良反应（如皮肤皮疹、甲状腺问题、肝酶增加）处于较低水平，无显著积蓄效应 [13] * 未发现4级及5级治疗相关副作用，输注反应发生率极低，无需预防用药 [19] 药代动力学（PK）与药效动力学（PD） * 药物半衰期为6至8天，支持每三周给药一次的方案 [2][13] * 具有线性药代动力学曲线，抗药物抗体（ADA）阳性率极低 [19] * PD数据显示，外周靶点饱和需20毫克以上剂量；T细胞激活标志物（如CD4、CD8细胞的Ki67和ICOS）在10毫克以上剂量即快速上调；VEGF-A从1至30毫克剂量均显示出快速、持续且深度的降低 [19] 临床试验进展与未来计划 * 一期临床：共有72名患者完成首次给药，49名完成至少一次肿瘤评估 [8] * 二期临床：已启动，针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，计划在6个月内获得数据 [8][20] * 三期临床计划：计划于2026年年中与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通，推进三期临床试验 [2][8] * 未来试验方向：针对一线非小细胞肺癌的三期试验，方案可能为CS2009联合化疗或联合抗体偶联药物（ADC），并与标准疗法（如K药+化疗）进行头对头比较 [9][23] * 数据读出时间点：预计明年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议将呈现一期数据及部分二期数据 [26] 推荐剂量（RP2D）选择 * 目前推荐剂量（RP2D）的潜在选择为30毫克，基于其良好疗效和可控的安全性 [5][21] * 二期临床试验将进行20毫克与30毫克的随机对照，以最终确定最合适的剂量，个人倾向于30毫克的可能性更大 [22] 其他产品进展与商业合作 * 舒格利单抗已基于中国数据获得欧洲批准，预计年底上市，该适应症在欧洲市场竞争格局良好 [27] * 积极寻求业务发展（BD）合作，特别是在ADC产品组合与CS2009联合治疗方面，会议期间与多家潜在合作方进行了讨论 [10][28] 其他重要内容 监管沟通策略 * 与FDA的沟通将分两次进行：首次是在新药临床试验申请（IND）阶段提供成熟的一期数据；第二次是在二期结束后决定注册临床试验的推荐剂量（RP4D） [27] 患者人群洞察 * 在免疫治疗（IO）后的患者（如PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败者）中，观察到25%的有效率和83.3%的疾病控制率，为推进二线及以上治疗提供了信心 [18] * 假进展现象存在但不影响整体疗效评估，后线患者需要至少三次肿瘤评估才能稳定疗效判断 [24][25]

港股生物科技公司股价表现 - 永泰生物-B股价显著上涨14.94% [1] - 和珀医药-B股价上涨5.32% [1] - 荣昌生物股价上涨5.14% [1] - 药捷安康股价上涨5.02% [1] - 基石药业-B股价上涨3.92% [1]