调研概况 - 康希诺于2025年6月1日接待17家机构调研，包括Indus Capital Partners、安联投资等，参与接待人员为董事会秘书崔进等3人，地点覆盖北京、上海、香港及线上[1] 核心产品进展 - 13价肺炎结合疫苗PCV13i采用双载体技术，临床数据显示对19F等4种血清型免疫原性显著优于对照苗，不良反应率低且结合效率高[3] - PCV13i与MCV4曼海欣目标人群重合，可提升营销协同效率，公司将针对性推进商业化[4] - 四价流脑结合疫苗MCV4曼海欣已提交4-6岁扩龄申请并获受理，计划年内提交18-59岁扩龄申请，海外市场已获印尼注册证书[5] - 婴幼儿用DTcP疫苗上市申请获受理并纳入优先审评，III期临床进行中，采用专有菌株提升抗原质量[6] - 青少年及成人用Tdcp完成III期受试者入组，创新型联苗DTcP-Hib-MCV4将于年内启动I期临床[7] 研发管线布局 - 已建立五大技术平台，成人疫苗领域布局包括：吸附破伤风疫苗（上市申请受理）、PBPV（I期完成）、重组带状疱疹疫苗（I期尾声）[7][9] - VLP-Polio在澳大利亚和印尼开展临床试验，PBPV取得I期积极数据，Hib疫苗完成首例受试者入组[9] - 结核病加强疫苗升级版在印尼获批临床，吸入用结核疫苗年内将开展新试验[7][9] 国际化战略 - 海外重点拓展东南亚、中东、南美和北非市场，以MCV4和PCV13i为组合切入[5] - 吸入用结核病加强疫苗已在印尼获批临床[7] 财务状况 - 截至2025年3月末资金约34亿元，可满足当前发展需求，创新疫苗产业园项目使用A股募资[2][10] - 除产业园外暂无大规模投入计划，潜在融资将综合考虑市场环境等因素[10]

股本情况 - 截至2025年6月30日，公司法定/注册股本总额2.47449899亿元[1] - 截至2025年6月30日，H股法定/注册股本1.326709亿元，A股1.14778999亿元[1] 股份发行 - 截至2025年6月30日，H股已发行股份1.326709亿股，A股1.14778999亿股[2] 股份变动 - 2025年6月，H股和A股法定/注册及已发行股份等数目无增减[1][2] - 2025年6月公司未回购A股，库存股份总额无变化[5]

股东大会信息 - 2025年6月4日在天津召开年度股东大会[2] - 出席会议股东和代理人275人，A股274人、H股1人[2] - 出席会议股东所持表决权8949.9039万股，占公司表决权36.23%[2] - 公司在任董事7人、监事3人全部出席会议[4] 议案表决情况 - 2024年度董事会工作报告议案，普通股同意票数8903.9376万，占比99.4864%[5] - 2024年度利润分配方案议案，普通股同意票数8901.3886万，占比99.4579%[6] - 聘请2025年度审计机构议案，普通股同意票数8907.1186万，占比99.5219%[7] - 增发公司股份授权议案，普通股同意票数8446.1551万，占比94.3715%[7] - 发行境内外债务融资工具授权议案，普通股同意票数8173.581万，占比91.3259%[8] - 2025年度新增/续期银行授信额度议案，普通股同意票数8845.3766万，占比98.8321%[8] - 2024年度利润分配方案同意票数11,600,716，比例95.9858%[10] - 2025年度聘请境内外审计机构及内部控制审计机构议案同意票数11,658,016，比例96.4599%[10] - 增发公司A股及/或H股议案同意票数11,270,322，比例93.2521%[10] - 普通股（第一次）同意票数88,956,850，比例99.3942%[11] - 普通股（第二次）同意票数88,860,435，比例99.2865%[11] - 提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票议案同意票数11,268,547，比例93.2374%[12] - 回购公司A股及/或H股份的一般性授权议案同意票数11,770,305，比例97.3890%[12] - 发行境内外债务融资工具的一般性授权议案同意票数10,858,914，比例89.8480%[12] - 调整第三届董事会非执行董事薪酬方案议案同意票数11,447,265，比例94.7161%[12] 其他 - 公司本次股东大会召集、召开程序等合法有效[14]

股份与股本情况 - 截至2025年5月31日，H股法定/注册股份132,670,900股，面值1元，股本132,670,900元[1] - 截至2025年5月31日，A股法定/注册股份114,778,999股，面值1元，股本114,778,999元[1] - 2025年5月法定/注册股本总额247,449,899元[1] 已发行股份情况 - 截至2025年5月31日，H股已发行股份132,670,900股，库存股份0股[2] - 截至2025年5月31日，A股已发行股份114,372,901股，库存股份406,098股[2] 股份变动情况 - 2025年5月增加/减少已发行股份（不包括库存股份）为0股普通股A[4] - 2025年5月增加/减少库存股份为0股普通股A[4] - 2025年5月未回购A股，2022年2 - 12月回购的406,098股A股未注销[5]

港股市场表现 - 网易-S(09999)绩后高开10.89%至186.4港元，成交额3.16亿港元 2025年Q1净收入288.285亿元同比增7.4%，毛利润185亿元同比增8.6%，游戏业务收入240亿元，《第五人格》《燕云十六声》等新品推动产品矩阵扩张 [1] - 山东新华制药(00719)大涨14%，OAB-14药物进入二期临床前准备 新冠感染趋势抬头刺激药品股走强 [1] - 信达生物(01801)涨3%，玛仕度肽肥胖症III期临床完成首例给药 康希诺生物(06185)涨3%，吸入用结核病疫苗获印尼药监局批准 [1] 港股异动个股 - H&H国际控股(01112)涨8%，Swisse品牌麦角硫因产品受市场关注 ANC业务在抖音渠道增长快于行业，PNC板块通过高毛利产品策略实现Q1盈利 [2] - 正大企业国际(03839)暴涨32%，Q1股东应占溢利同比增6.7倍 [2] - 中国黄金国际(02099)涨5%，Q1收入同比激增351%至2.73亿美元 [2] 美股市场动态 - 纳斯达克中国金龙指数跌2%，老虎证券跌8%、贝壳跌5%、小鹏汽车跌2% [3] - 联合健康(UNH.US)再跌15%至259.34美元，因涉嫌医保欺诈遭司法部调查 [3] - 特斯拉(TSLA.US)跌3%至337.37美元，监管机构要求说明Robotaxi事故预防机制 [3] 美股板块异动 - 比特币概念股普跌，Coinbase跌7%、CleanSpark跌6%，比特币价格跌1.5%至101895.95美元 [3] - 有道(DAO.US)暴涨12%，Q1经营利润同比增247.7%创历史新高 [3] - 黄金股集体上涨，现货黄金突破3200关口涨0.8%，金田涨2.3%、皇家黄金涨0.9% [4] - 思科(CSCO.US)涨5%，Q3业绩超预期并上调全年收入指引 [4]

港股医药生物板块表现 - 5月14日港股医药生物板块逆市走强，港股创新药ETF（159567）盘中涨1.01%，换手率超7%，成交额突破1亿元 [1] - 成分股中三生制药涨超4%，康希诺生物、凯莱英涨超3%，晶泰控股、再鼎医药等多股跟涨 [1] - 港股创新药ETF跟踪港股通创新药指数（987018），反映港股通生物科技产业上市公司特征 [1] CRO行业复苏态势 - 2024年一季度国内头部CRO企业如药明康德、康龙化成、凯莱英营收与净利润重回两位数增速 [1] - 行业回暖因订单规模增长、海外业务提升，外包服务在提升研发效率和节约成本方面优势明显 [1] - 海外业务增长明显，国内新药临床试验数量维持高位，券商看好行业今年表现 [1] 机构观点 - 中邮证券认为CXO行业拐点已过，收入端恢复良好增长，利润端改善趋势显著，基本面向上 [2] - 中国创新药进入收获期，政策友好性和市场流动性提升，重点关注肿瘤、自免、减重等领域 [2] - 甬兴证券看好国产创新药出海前景，百济神州、恒瑞医药等公司国际竞争力持续提升 [2]

核心观点 - 美国政府实施的"对等关税"政策对中国医药企业影响有限，多数企业经营正常 [1][2][3][4] - 中国医药企业通过多元化市场布局、国产替代和供应链优化等措施积极应对潜在贸易风险 [5][6][7][8] - 医疗器械和疫苗行业加速国产替代，企业技术实力提升，从"跟随者"转向"引领者" [8][9][10] 企业影响分析 恒瑞医药 - 海外销售业务占营业收入比例仅为2.56%，美国加征关税对公司业务影响非常有限 [1] - 公司持续密切关注国际环境变化，灵活应对复杂多变的外部环境 [1] - 相关工作正常有序开展，暂未受到影响 [2] 翰宇药业 - 密切关注美国对华关税政策动态，积极研究和制定应对策略 [2] - 海外市场布局覆盖北美、亚洲、欧洲、南美等多个地区，多元化布局降低单一市场政策变动风险 [2] 百洋医药 - 相关关税政策对公司影响较小 [3] - 上游供应链已在全球多国布局，迪巧跨境产品目前在韩国生产 [3] - 已进入商业化的器械可替代美国进口产品 [8] 康龙化成 - 美国加征关税对公司业务产生的影响有限 [3] - 主要为客户提供研发服务，CMC涉及的商业化货物出口业务占比较小 [3] 药明康德 - 关税对公司会有影响，但影响程度尚不明朗 [4] - 过去几年不断优化采购供应链体系，提高运营效率 [4] 皓元医药 - 美国加征关税对公司影响整体可控 [4] - 业务遍及全球多个国家和地区，美国单一市场营收占比较低 [4] - 在欧洲、印度建立商务仓储中心，积极开拓日韩市场 [11] 康希诺生物 - 主营业务的海外收入中不包含来自美国的收入 [4] - 已对绝大部分上游供应实现进口替代 [4] - 推动国产疫苗进口替代，从"跟随者"转向"引领者" [8] 康泰生物 - 无任何产品出口美国 [5] - 与十多个国家达成合作协议，拓展国际市场业务 [5] - 拥有已获批上市及获批紧急使用的产品11种，在研项目近30项 [9] 迈瑞医疗 - 部分原材料从美国进口，正在采取原材料替代等应对措施 [5] - 中国对美国加征反制关税将对今年利润率造成一定影响，但影响是一次性的 [5] 健友股份 - 通过多元化市场布局，如拓展欧洲及新兴市场、加速中国药品注册等举措应对潜在变化 [7] - 作为多品类短缺药品的核心供应商，市场议价能力有望增强 [7] 万泰生物 - 美国最新关税政策是国产替代的良好机会 [10] - 更加注重技术创新，加速国产替代 [10] 行业趋势 - 中国医药市场平稳正常，国产替代加速 [12] - 从药品到医疗器械再到疫苗，关税政策对绝大多数中国医药企业影响有限 [12] - 中国药企积极多元布局拓展新兴市场，寻求更多增量 [12]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負 責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部 或任何部分內容所產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 CanSino Biologics Inc. 康希諾生物股份公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：6185） 截 至2025年3月31日止三個月的第一季度報告 本 公 告 由 康 希 諾 生 物 股 份 公 司（「本公司」，連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「本集團」）根 據 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則（「上市規則」）第13.09(2)及13.10B條以及 香港法例第571章證券及期貨條例第XIVA部內幕消息條文（定義見上市規則）發佈。 茲載列本集團截至2025年3月31日 止 三 個 月（「報告期」）未 經 審 計 業 績 報 告（「第 一 季度報告」）。第 一 季 度 報 告 中 所 載 財 務 資 料 乃 根 據 中 國 企 業 會 計 準 則 編 製，且 未 經 本 集 團 核 數 師 審 計。本 公 司 潛 在 投 資 者 及 股 ...

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为824,884千元，2023年为345,182千元[7] - 2024年公司经营亏损403,390千元，2023年亏损2,035,182千元[7] - 2024年公司年内亏损383,671千元，2023年亏损1,967,433千元[7] - 2024年基本及稀释每股亏损1.53元，2023年亏损6.01元[7] - 2024年公司总资7,958,132千元，2023年为9,318,769千元[7] - 2024年公司总负债3,048,260千元，2023年为4,031,354千元[7] - 报告期内公司实现收入约人民币824.9百万元，较2023年增加139.0%；剔除2023年COVID - 19销售退回拨备影响，2024年收入较2023年增加37.9%[59] - 报告期内公司实现毛利约人民币580.5百万元，较2023年的毛损约人民币876.0百万元扭亏为盈[63] - 其他收益由2023年约人民币197.3百万元减少44.5%至2024年约人民币109.5百万元[64] - 销售开支由2023年约人民币353.4百万元轻微增加0.3%至2024年约人民币369.1百万元[65] - 行政费用由2023年约人民币294.5百万元减少34.0%至2024年约人民币194.4百万元[66] - 研发开支由2023年约人民币638.0百万元减少34.8%至2024年约人民币416.1百万元[67] - 2024年研发开支中雇员福利开支占比41.2%、折旧及摊销占比19.4%等；2023年对应占比分别为37.0%、10.9%等[68] - 其他亏损净额由2023年约人民币56.8百万元增加至2024年约人民币81.9百万元[69] - 财务收益或利得净额从2023年的约5630万元降至2024年的约2220万元，减少约3620万元[70] - 所得税开支从2023年的约1150万元抵免变为2024年的约250万元开支[71] - 使用權資產从2023年的约2.958亿元降至2024年的约1.14亿元[73] - 无形资产从2023年的约1.118亿元增至2024年的约1.801亿元[74] - 存货从2023年的约3.507亿元降至2024年的约2.805亿元[75] - 应收账款从2023年的约6.369亿元增至2024年的约7.376亿元[77] - 其他应收款及预付款项从2023年的约2.975亿元降至2024年的约1.137亿元[80] - 租赁负债从2023年的约2.398亿元降至2024年的约2270万元[81] - 其他应付款及应计费用从2023年的约8.668亿元减少27.1%至2024年的约6.323亿元[85] - 银行结余及现金从2023年的约20.47亿元减少24.0%至2024年的约15.565亿元[87] - 截至2024年12月31日，集团短期贷款约8.922亿元（2023年12月31日：约13.949亿元），长期贷款约10.985亿元（2023年12月31日：约10.657亿元）[88] - 截至2024年12月31日，集团资本承担约1.292亿元，较2023年12月31日的约3.179亿元减少59.4%[95] - 截至2024年12月31日，抵押的不动产、工厂及设备账面价值约1.589亿元（2023年12月31日：约1.669亿元）[96] - 截至2024年12月31日，受限制银行存款约1020万元（2023年12月31日：约1120万元）[97] - 2024年12月31日，集团资产负债比率为8.14%，2023年12月31日处于净现金状况，资产负债比率不适用[99] 各业务线数据关键指标变化 - 2024年两款流脑结合疫苗销售收入约793.8百万元，同比增长41.3%[9] - 2024年流脑疫苗产品收入793,794千元，CDMO收入24,543千元，COVID - 19疫苗产品收入6,547千元；2023年对应数据分别为561,724千元、0千元、 - 216,542千元[60] - 2024年中国市场收入795,162千元，海外市场收入29,722千元；2023年对应数据分别为342,026千元、3,156千元[61] 疫苗产品进展 - 曼海欣®药品补充申请已获国家药监局受理，适用人群拟扩大至3月龄 - 6岁儿童[9] - 四价流脑结合疫苗曼海欣®和二价流脑结合疫苗美奈喜®已覆盖我国三十个省区市[9] - 公司有望在2025年迎来新产品十三价肺炎结合疫苗，该疫苗药品注册申请已于2024年获受理[10] - 婴幼儿组分百白破疫苗药品注册申请已获受理并纳入优先审评审批程序，青少年及成人用组分百白破疫苗II/III期临床试验已启动，一款以组分百白破为基础的联合疫苗已在中国获批临床试验[10] - 重组肺炎球菌蛋白疫苗能覆盖至少98%的肺炎球菌血清型，Ⅰ期临床初步结果积极[11] - 重组脊髓灰质炎疫苗项目获基金会资助超1900万美金，2024年12月已在印度尼西亚启动特定年龄婴幼儿的I/II期临床试验[12] - 公司获得曼海欣®在印度尼西亚的药品注册证书，进行18 - 55岁人群的安全性和免疫原性临床试验，还获得清真认证[13] - 公司携手马来西亚国立生物技术研究院推进mRNA多价流感疫苗研发，与巴西布坦坦研究所签署战略合作谅解备忘录[13] - 2024年11月，公司將MCV4適用人群年齡範圍由「3月齡到3歲（47月齡）兒童」擴大至「3月齡到6歲（83月齡）兒童」的補充申請獲國家藥監局受理[23] - 2024年12月，公司的MCV4獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局授予的註冊證書[25] - 2025年2月，MCV4獲得印度尼西亞烏拉瑪委員會食品、藥品及化妝品評估機構授予的清真認證[25] - 自2021年2月起，克威莎®獲得國家藥監局的有條件新藥申請批准及多個海外國家的緊急使用授權或有條件新藥申請批准[27] - 自2022年9月起，克威莎®霧優®在中國作為加強疫苗納入緊急使用並廣泛接種[27] - 自2023年12月起，XBB.1.5變異株疫苗被納入中國緊急使用[27] - 2017年10月，公司在中國獲得Ad5 - EBOV新藥申請批准，作應急使用及國家儲備[28] - 2024年1月，公司獲得PCV13i的III期臨床試驗總結報告，顯示其具有良好安全性及免疫原性[29] - 2024年2月公司PCV13i新药上市申请获国家药监局受理，预期2025年获批[30] - 2024年4月公司收到PBPV的I期临床试验积极初步结果[32] - 2024年12月公司婴幼儿用DTcP新药上市申请获国家药监局受理，2025年2月纳入优先审评[35] - 2024年12月青少年及成人用Tdcp疫苗正式启动II/III期临床试验，截至报告日已完成III期临床受试者入组[37][38] - 2024年3月破伤风疫苗正式启动III期临床试验，2025年2月新药上市申请获国家药监局受理，预期2026年上半年获批[40] - 公司在研的结核病加强疫苗在Ia期临床试验显示良好安全性和耐受性，2025年将获印尼食品药品监督管理局I期临床试验批准开展改良版疫苗试验[41] - 2023年7月，公司与Barinthus Biotherapeutics（UK）Limited合作研发的重组带状疱疹疫苗获加拿大卫生部临床试验申请无异议函[42] - 2023年11月，重组带状疱疹疫苗在加拿大正式启动I期临床试验并完成首例受试者入组[44] - 2023年10月，公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署资助协议，基金会提供超200万美元资金支持重组脊髓灰质炎疫苗开发[46] - 2024年10月，公司与基金会签订新资助协议，基金会提供合计超1700万美元拨款支持重组脊髓灰质炎疫苗进一步开发[46] - 2024年1月，重组脊髓灰质炎疫苗在澳大利亚正式启动I期临床试验[47] - 2024年10月，公司获印度尼西亚食品药品监督管理局授予的重组脊髓灰质炎疫苗临床试验批准[47] - 2024年12月，重组脊髓灰质炎疫苗的I/II期临床试验在印度尼西亚正式启动并完成首例受试者入组[47] - 截至报告日期，公司已获国家药监局临床试验批准开展DTcP - Hib - MCV4联合疫苗相关临床试验[49] - 公司决定不再进行mRNA新冠疫苗的临床开发[50] - 2024年7月，公司与马来西亚国立生物技术研究院签署合作协议，围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品展开合作[52] 公司人员变动 - 朱涛博士、Dongxu QIU博士于2024年2月21日退任公司相关职务[2] - Yu博士1963年6月出生，2009年获委任为执行董事和CEO，带领公司开发覆盖10多种传染病的疫苗研发管线[101] - Chao博士1962年8月出生，2018年获委任为执行董事和首席运营官，在公司上市、融资、疫苗研发生产等方面贡献突出[102] - 王靖1980年12月出生，2021年获委任为执行董事，担任首席商务官和副总经理，曾主导完成约人民币7.43亿的首次公开售股前募资[103] - 李志成1957年5月出生，2024年获委任为非执行董事，有丰富的医药行业任职经验[104] - 桂水发于2019年获委任为独立非执行董事，自2018年起担任优刻得科技股份有限公司首席财务官等多个职位[106] - 刘建忠于2019年获委任为独立非执行董事，自2012年起担任银谷控股集团有限公司副总裁等职[107] - 张耀梁于2024年2月获委任为独立非执行董事，拥有逾30年专业会计及审计经验[108] - 肖治于2024年2月获委任为监事及监事会主席，自2016年起担任国投创新投资管理有限公司董事总经理[112] - 邵忠琦自2011年起担任公司副总裁，2021年担任监事，负责协助首席科学官管理研发[113] - 孙畅于2024年11月获委任为职工监事，现任公司证券事务代表，2019年6月加入公司[115] - 崔进2021年9月获委任为董事会秘书，2019年起任公司联席公司秘书[118] - 崔进2019年3月获委任为公司联席公司秘书，赵明璟同年3月获委任[119] 公司治理相关 - 公司采纳香港上市规则附录C1所载企业管治守则的所有适用条文，但未遵守守则条文第C.2.1条[120] - 全体董事及监事于报告期内均遵守香港上市规则附录C3所载的标准守则，未发现相关雇员不遵守雇员书面指引的情况[121] - 截至报告日期，董事会由三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事组成[122] - 2024年2月21日，第二届董事会部分成员退任，张耀樑先生获选为第三届董事会独立非执行董事[125] - 2024年2月23日，第三届董事会第一次会议对部分成员在各委员会的任职进行调整[126] - 2024年5月30日，梁頴宇女士辞任非执行董事及提名委员会成员[127] - 2024年6月27日，李志成先生获选为第三届董事会非执行董事并获委任为提名委员会成员[127] - 自H股上市起，Yu博士担任董事会主席、首席执行官及总经理，董事会认为此架构有益且符合公司及股东利益[128][129] - 报告期内，董事会遵守委任至少三名独立非执行董事（占董事会三分之一）的规定[130] - 非执行董事及独立非执行董事获委任至现任董事会任期（三年）届满，董事任期须轮值退任及膺选连任[133] - 第三届董事会全体董事已参加香港法律顾问举办的培训课程，张耀樑于2024年2月19日、李志成于2024年6月12日获得法律谘询意见，其他董事于2023年12月31日获得[141] - 董事会已成立审计、薪酬与考核、提名三个委员会，各委员会均有书面职权范围[143] - 审计委员会自2024年1月1日至2月21日主任委员为辛珠，成员有韦少琨、桂水发；2月23日起主任委员为张耀樑，成员有桂水发、刘建忠[145] - 2024年2月21日辛珠、韦少琨退任董事后不再担任审计委员会职务；2月23日张耀樑、刘建忠获委任[146] - 审计委员会报告期内举行四次会议，与外聘核数师举行一次会议[148] - 薪酬与考核委员会自2024年1月1日至2月21日主任委员为桂水发，成员有辛珠、刘建忠、Shou Bai CHAO博士、林亮；2月23日起成员有Xuefeng YU博士、张耀樑[150] - 2024年2月21日辛珠、林亮退任董事后不再担任薪酬与考核委员会成员[150] - 公司有董事提名政策，提名时考虑个人品格、专业资格等因素[135] - 公司为董事及高级职员安排责任保险[139] - 全体董事应参与持续专业发展，新董事获就任须知，报告期内董事获法规修订简介[140] -

纪要涉及的公司 康希诺生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **2024 年业绩成果** - 营业收入超 8.46 亿元，同比增长 137%，疫苗主营业务收入超 8 亿元，较去年同期增长超 40%，符合年初预期，验证销售与商业化运营能力[3] - 年度亏损大幅收窄超 74%，剔除一次性投资损失后的净亏损接近 80%，三费费用率同比明显下降，得益于收入增长和成本控制[3] - 四价脑膜炎球菌结合疫苗（MCV four）是市场唯一同类产品，渗透率持续提升，在印尼获注册证书，迈出海外商业化重要一步[3][4] 2. **2025 年经营规划和研发管线进展** - 有望迎来十三价肺炎结合疫苗（PCV13）上市，正在筹备上市前市场工作，另有婴幼儿组分白百破疫苗、吸附破伤风疫苗及曼海欣四到六岁扩龄申请进入上市阶段，白百破因技术和工艺创新被纳入优先审评[5] - 新产品开发取得阶段性进展，组分白百破基础上加 AHIB 及 MC four 婴幼儿联名获准在国内启动临床试验，全球创新重组脊灰疫苗在印尼开启新一期临床试验[5] 3. **2024 年成功因素及未来策略** - 成功归功于高质量产品、专业团队和学术营销策略，坚持学术营销，采用双模式驱动，对近万个 PUC 进行细分市场分析并制定区域化营销策略，西宁事件推动高质量脑膜炎疫苗需求[6] - 2025 年继续秉承既有模式，深入销售网络扩大市场占有率，推进临床研究支持更多年龄段人群使用疫苗[6] 4. **未来国际业务拓展计划** - 以丰富产品组合拓展国际业务版图，在东南亚、中东、北非、南美等目标区域推动曼海欣等产品临床注册和商业化进程，印尼已获曼海欣注册证书[7] - 聚焦资源进行成本管控，提高运营效率，加速国际业务发展并分享成果进展[7] 5. **不同年龄段疫苗市场扩展计划和策略** - 在 4 - 6 岁、7 - 17 岁、18 - 59 岁成人群体中逐步扩大疫苗市场份额，2025 年推出 PCV 和百白破疫苗聚焦新生儿市场，拥有协同优势，已形成 0 - 6 岁婴幼儿细菌疫苗高端全面产品组合布局[8] 6. **PCV13 情况** - 2024 年 2 月提交申请并获受理，已通过现场检查，预计 2025 年二季度完成生产批次进入尾声，公司具备供应上市所需多糖类疫苗原液，获批文后需中检院放行检查和检验，为更高价值疫苗开发提供基础设施，使用无动物源性材料利于进军国际市场[9] - 与曼海鑫协同性高，团队准备充分，国内外同步开展准入体系建设，与海外客户建立联系，部分国家接受中国批准前审阅文件[10] 7. **百白破疫苗情况** - 因优秀三期临床数据和 2024 年高发病率被列入优先审评程序，预计 2026 年上半年完成审批，比原计划提前一年多，青少年版百白破疫苗预计 2025 年完成三期数据汇总并提交 INAPA 申请[11] - 采用特殊生产菌株和工艺，提高纯度和活性保留，达到更高抗体效价并降低不良反应发生率[11] 8. **重组亚单位疫苗及 PPTV 研发进展** - 重组亚单位疫苗去年取得一期临床数据，今年启动印尼一二期 PCI 项目，工厂已投产，预计年底获一二期结果，获盖茨基金会 1900 万美元资助[12] - PPTV 一期结果显示积极数据，正在与合作伙伴讨论后续合作方式及临床方案，创新非原蛋白肺炎疫苗临床开发有挑战，多家企业致力于大规模临床测试[12] 9. **三费预计变化** - 研发费用：2024 年为 4.1 亿元，同比下降 35%，2025 年预计保持在 3 - 4 亿元之间，约 3.6 - 3.7 亿元，随收入提升费率可能下降，多数在研产品接近商业化，除费用化投入外有部分资本性投入，总体平稳略降[17] - 销售费用：MAAS Group 成熟和国外市场开拓使单产品费率下降，2025 年新产品上市短期使销售费用小幅上升，长期对整体销售费用率有正向贡献[17] - 管理费用：继续优化资源配置，绝对值和费率均呈下降趋势，预计 2025 年约为 1.6 - 1.7 亿元，比 2024 年减少三四千万元[17] 10. **四价流脑结合疫苗扩龄针及出海进展** - 扩龄针预计 2025 年完成 4 - 6 岁审批，7 岁以上人群临床试验去年启动，今年完成现场数据汇总部署，预计 2026 年获批[18] - 出海重点关注“一带一路”国家，东南亚印尼已批准，今年开始系统性合作挖掘市场，在马来西亚、菲律宾、泰国等国有序推进注册；中东与沙特最大制药集团合作增强注册准入信心；南美以墨西哥、阿根廷、巴西为核心市场[18] 11. **多联疫苗研发难点** - 广义五联多价联合疫苗研发难度大，特定品种因全球消灭脊髓灰质炎计划，WHO 不再分发脊髓灰质炎毒株，公司采用 VOPAK 技术，创新品种需先确认单独成分效果再联合开发[19] 12. **脑膜炎疫苗开发技术挑战及解决办法** - 开发难点在于多个结合疫苗抗原同时存在时可能产生免疫干扰，康希诺采用不同载体降低风险，百克疫苗含佐剂链式开发提高免疫原性，联合疫苗需更多科学研究[20] 13. **mRNA 技术领域进展** - 围绕流感疫苗开发，与马来西亚生物医药研究院合作开发多价 Ids 流感疫苗，积累平台技术，包括递送自有三组分计算系统和 mRNA 技术，并与肿瘤领域 PRG 合作进行临床前研究[23] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **控股股东及管理层增持计划**：去年六月底控股股东及高管发布 H 股增持计划，六个月内共增持约 30 万股股票，公司认为港股购买更划算，增持 H 股对 A 股有正向影响，当前资本市场环境下资金应更多投入研发等领域，资本层面操作会综合考虑，有计划会提前沟通公告[13][14] 2. **创新性联合疫苗进展**：创新性联合疫苗是重要研发方向，正在积极推进临床试验、药监沟通及开发各项工作，有重大进展会及时与投资者分享公告[15] 3. **五联苗研发情况**：五联苗开发历时五年，2025 年计划进行临床一期试验，以安全性为主并探索不同剂量，其程序为 246 初面程序，采用与白壳相同的 18.0 加强程序，疫苗生产工艺包含国家免疫规划调整的两个程序，统一使用减少审批时间，可能延长疫苗生命周期[16] 4. **脑膜炎疫苗库存情况**：自 2024 年完整上市以来处于快速市场开拓阶段，保持较低库存水平，未受 2024 年行业去库存影响，2025 年深化营销策略后预计库存进一步降低和优化[21] 5. **公司现金情况及 KPS 投入计划**：截至 2024 年 12 月末全口径资金约 35 亿元，财务状况健康，资金足以支持研发和战略规划发展，2025 年资本性支出预算不超 2024 年，主动管控资本性投入，保持必要固定资产投入，多数资金来源于上市募集资金，对自由现金影响不大[22] 6. **过去成就及未来发展方向**：过去两三年从新冠阴影中转型成功，销售团队从十多人发展到三百多人专业化商业运营中心，塑造独特商业模式，推动产品上市，聚焦核心管线研发，在国际市场发展合作伙伴；未来继续对外合作最大化产品价值，争取 2025 年取得更好成绩实现战略目标与企业愿景[24]