公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为824,884千元，2023年为345,182千元[7] - 2024年公司经营亏损403,390千元，2023年亏损2,035,182千元[7] - 2024年公司年内亏损383,671千元，2023年亏损1,967,433千元[7] - 2024年基本及稀释每股亏损1.53元，2023年亏损6.01元[7] - 2024年公司总资7,958,132千元，2023年为9,318,769千元[7] - 2024年公司总负债3,048,260千元，2023年为4,031,354千元[7] - 报告期内公司实现收入约人民币824.9百万元，较2023年增加139.0%；剔除2023年COVID - 19销售退回拨备影响，2024年收入较2023年增加37.9%[59] - 报告期内公司实现毛利约人民币580.5百万元，较2023年的毛损约人民币876.0百万元扭亏为盈[63] - 其他收益由2023年约人民币197.3百万元减少44.5%至2024年约人民币109.5百万元[64] - 销售开支由2023年约人民币353.4百万元轻微增加0.3%至2024年约人民币369.1百万元[65] - 行政费用由2023年约人民币294.5百万元减少34.0%至2024年约人民币194.4百万元[66] - 研发开支由2023年约人民币638.0百万元减少34.8%至2024年约人民币416.1百万元[67] - 2024年研发开支中雇员福利开支占比41.2%、折旧及摊销占比19.4%等；2023年对应占比分别为37.0%、10.9%等[68] - 其他亏损净额由2023年约人民币56.8百万元增加至2024年约人民币81.9百万元[69] - 财务收益或利得净额从2023年的约5630万元降至2024年的约2220万元，减少约3620万元[70] - 所得税开支从2023年的约1150万元抵免变为2024年的约250万元开支[71] - 使用權資產从2023年的约2.958亿元降至2024年的约1.14亿元[73] - 无形资产从2023年的约1.118亿元增至2024年的约1.801亿元[74] - 存货从2023年的约3.507亿元降至2024年的约2.805亿元[75] - 应收账款从2023年的约6.369亿元增至2024年的约7.376亿元[77] - 其他应收款及预付款项从2023年的约2.975亿元降至2024年的约1.137亿元[80] - 租赁负债从2023年的约2.398亿元降至2024年的约2270万元[81] - 其他应付款及应计费用从2023年的约8.668亿元减少27.1%至2024年的约6.323亿元[85] - 银行结余及现金从2023年的约20.47亿元减少24.0%至2024年的约15.565亿元[87] - 截至2024年12月31日，集团短期贷款约8.922亿元（2023年12月31日：约13.949亿元），长期贷款约10.985亿元（2023年12月31日：约10.657亿元）[88] - 截至2024年12月31日，集团资本承担约1.292亿元，较2023年12月31日的约3.179亿元减少59.4%[95] - 截至2024年12月31日，抵押的不动产、工厂及设备账面价值约1.589亿元（2023年12月31日：约1.669亿元）[96] - 截至2024年12月31日，受限制银行存款约1020万元（2023年12月31日：约1120万元）[97] - 2024年12月31日，集团资产负债比率为8.14%，2023年12月31日处于净现金状况，资产负债比率不适用[99] 各业务线数据关键指标变化 - 2024年两款流脑结合疫苗销售收入约793.8百万元，同比增长41.3%[9] - 2024年流脑疫苗产品收入793,794千元，CDMO收入24,543千元，COVID - 19疫苗产品收入6,547千元；2023年对应数据分别为561,724千元、0千元、 - 216,542千元[60] - 2024年中国市场收入795,162千元，海外市场收入29,722千元；2023年对应数据分别为342,026千元、3,156千元[61] 疫苗产品进展 - 曼海欣®药品补充申请已获国家药监局受理，适用人群拟扩大至3月龄 - 6岁儿童[9] - 四价流脑结合疫苗曼海欣®和二价流脑结合疫苗美奈喜®已覆盖我国三十个省区市[9] - 公司有望在2025年迎来新产品十三价肺炎结合疫苗，该疫苗药品注册申请已于2024年获受理[10] - 婴幼儿组分百白破疫苗药品注册申请已获受理并纳入优先审评审批程序，青少年及成人用组分百白破疫苗II/III期临床试验已启动，一款以组分百白破为基础的联合疫苗已在中国获批临床试验[10] - 重组肺炎球菌蛋白疫苗能覆盖至少98%的肺炎球菌血清型，Ⅰ期临床初步结果积极[11] - 重组脊髓灰质炎疫苗项目获基金会资助超1900万美金，2024年12月已在印度尼西亚启动特定年龄婴幼儿的I/II期临床试验[12] - 公司获得曼海欣®在印度尼西亚的药品注册证书，进行18 - 55岁人群的安全性和免疫原性临床试验，还获得清真认证[13] - 公司携手马来西亚国立生物技术研究院推进mRNA多价流感疫苗研发，与巴西布坦坦研究所签署战略合作谅解备忘录[13] - 2024年11月，公司將MCV4適用人群年齡範圍由「3月齡到3歲（47月齡）兒童」擴大至「3月齡到6歲（83月齡）兒童」的補充申請獲國家藥監局受理[23] - 2024年12月，公司的MCV4獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局授予的註冊證書[25] - 2025年2月，MCV4獲得印度尼西亞烏拉瑪委員會食品、藥品及化妝品評估機構授予的清真認證[25] - 自2021年2月起，克威莎®獲得國家藥監局的有條件新藥申請批准及多個海外國家的緊急使用授權或有條件新藥申請批准[27] - 自2022年9月起，克威莎®霧優®在中國作為加強疫苗納入緊急使用並廣泛接種[27] - 自2023年12月起，XBB.1.5變異株疫苗被納入中國緊急使用[27] - 2017年10月，公司在中國獲得Ad5 - EBOV新藥申請批准，作應急使用及國家儲備[28] - 2024年1月，公司獲得PCV13i的III期臨床試驗總結報告，顯示其具有良好安全性及免疫原性[29] - 2024年2月公司PCV13i新药上市申请获国家药监局受理，预期2025年获批[30] - 2024年4月公司收到PBPV的I期临床试验积极初步结果[32] - 2024年12月公司婴幼儿用DTcP新药上市申请获国家药监局受理，2025年2月纳入优先审评[35] - 2024年12月青少年及成人用Tdcp疫苗正式启动II/III期临床试验，截至报告日已完成III期临床受试者入组[37][38] - 2024年3月破伤风疫苗正式启动III期临床试验，2025年2月新药上市申请获国家药监局受理，预期2026年上半年获批[40] - 公司在研的结核病加强疫苗在Ia期临床试验显示良好安全性和耐受性，2025年将获印尼食品药品监督管理局I期临床试验批准开展改良版疫苗试验[41] - 2023年7月，公司与Barinthus Biotherapeutics（UK）Limited合作研发的重组带状疱疹疫苗获加拿大卫生部临床试验申请无异议函[42] - 2023年11月，重组带状疱疹疫苗在加拿大正式启动I期临床试验并完成首例受试者入组[44] - 2023年10月，公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署资助协议，基金会提供超200万美元资金支持重组脊髓灰质炎疫苗开发[46] - 2024年10月，公司与基金会签订新资助协议，基金会提供合计超1700万美元拨款支持重组脊髓灰质炎疫苗进一步开发[46] - 2024年1月，重组脊髓灰质炎疫苗在澳大利亚正式启动I期临床试验[47] - 2024年10月，公司获印度尼西亚食品药品监督管理局授予的重组脊髓灰质炎疫苗临床试验批准[47] - 2024年12月，重组脊髓灰质炎疫苗的I/II期临床试验在印度尼西亚正式启动并完成首例受试者入组[47] - 截至报告日期，公司已获国家药监局临床试验批准开展DTcP - Hib - MCV4联合疫苗相关临床试验[49] - 公司决定不再进行mRNA新冠疫苗的临床开发[50] - 2024年7月，公司与马来西亚国立生物技术研究院签署合作协议，围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品展开合作[52] 公司人员变动 - 朱涛博士、Dongxu QIU博士于2024年2月21日退任公司相关职务[2] - Yu博士1963年6月出生，2009年获委任为执行董事和CEO，带领公司开发覆盖10多种传染病的疫苗研发管线[101] - Chao博士1962年8月出生，2018年获委任为执行董事和首席运营官，在公司上市、融资、疫苗研发生产等方面贡献突出[102] - 王靖1980年12月出生，2021年获委任为执行董事，担任首席商务官和副总经理，曾主导完成约人民币7.43亿的首次公开售股前募资[103] - 李志成1957年5月出生，2024年获委任为非执行董事，有丰富的医药行业任职经验[104] - 桂水发于2019年获委任为独立非执行董事，自2018年起担任优刻得科技股份有限公司首席财务官等多个职位[106] - 刘建忠于2019年获委任为独立非执行董事，自2012年起担任银谷控股集团有限公司副总裁等职[107] - 张耀梁于2024年2月获委任为独立非执行董事，拥有逾30年专业会计及审计经验[108] - 肖治于2024年2月获委任为监事及监事会主席，自2016年起担任国投创新投资管理有限公司董事总经理[112] - 邵忠琦自2011年起担任公司副总裁，2021年担任监事，负责协助首席科学官管理研发[113] - 孙畅于2024年11月获委任为职工监事，现任公司证券事务代表，2019年6月加入公司[115] - 崔进2021年9月获委任为董事会秘书，2019年起任公司联席公司秘书[118] - 崔进2019年3月获委任为公司联席公司秘书，赵明璟同年3月获委任[119] 公司治理相关 - 公司采纳香港上市规则附录C1所载企业管治守则的所有适用条文，但未遵守守则条文第C.2.1条[120] - 全体董事及监事于报告期内均遵守香港上市规则附录C3所载的标准守则，未发现相关雇员不遵守雇员书面指引的情况[121] - 截至报告日期，董事会由三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事组成[122] - 2024年2月21日，第二届董事会部分成员退任，张耀樑先生获选为第三届董事会独立非执行董事[125] - 2024年2月23日，第三届董事会第一次会议对部分成员在各委员会的任职进行调整[126] - 2024年5月30日，梁頴宇女士辞任非执行董事及提名委员会成员[127] - 2024年6月27日，李志成先生获选为第三届董事会非执行董事并获委任为提名委员会成员[127] - 自H股上市起，Yu博士担任董事会主席、首席执行官及总经理，董事会认为此架构有益且符合公司及股东利益[128][129] - 报告期内，董事会遵守委任至少三名独立非执行董事（占董事会三分之一）的规定[130] - 非执行董事及独立非执行董事获委任至现任董事会任期（三年）届满，董事任期须轮值退任及膺选连任[133] - 第三届董事会全体董事已参加香港法律顾问举办的培训课程，张耀樑于2024年2月19日、李志成于2024年6月12日获得法律谘询意见，其他董事于2023年12月31日获得[141] - 董事会已成立审计、薪酬与考核、提名三个委员会，各委员会均有书面职权范围[143] - 审计委员会自2024年1月1日至2月21日主任委员为辛珠，成员有韦少琨、桂水发；2月23日起主任委员为张耀樑，成员有桂水发、刘建忠[145] - 2024年2月21日辛珠、韦少琨退任董事后不再担任审计委员会职务；2月23日张耀樑、刘建忠获委任[146] - 审计委员会报告期内举行四次会议，与外聘核数师举行一次会议[148] - 薪酬与考核委员会自2024年1月1日至2月21日主任委员为桂水发，成员有辛珠、刘建忠、Shou Bai CHAO博士、林亮；2月23日起成员有Xuefeng YU博士、张耀樑[150] - 2024年2月21日辛珠、林亮退任董事后不再担任薪酬与考核委员会成员[150] - 公司有董事提名政策，提名时考虑个人品格、专业资格等因素[135] - 公司为董事及高级职员安排责任保险[139] - 全体董事应参与持续专业发展，新董事获就任须知，报告期内董事获法规修订简介[140] -

纪要涉及的公司 康希诺生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **2024 年业绩成果** - 营业收入超 8.46 亿元，同比增长 137%，疫苗主营业务收入超 8 亿元，较去年同期增长超 40%，符合年初预期，验证销售与商业化运营能力[3] - 年度亏损大幅收窄超 74%，剔除一次性投资损失后的净亏损接近 80%，三费费用率同比明显下降，得益于收入增长和成本控制[3] - 四价脑膜炎球菌结合疫苗（MCV four）是市场唯一同类产品，渗透率持续提升，在印尼获注册证书，迈出海外商业化重要一步[3][4] 2. **2025 年经营规划和研发管线进展** - 有望迎来十三价肺炎结合疫苗（PCV13）上市，正在筹备上市前市场工作，另有婴幼儿组分白百破疫苗、吸附破伤风疫苗及曼海欣四到六岁扩龄申请进入上市阶段，白百破因技术和工艺创新被纳入优先审评[5] - 新产品开发取得阶段性进展，组分白百破基础上加 AHIB 及 MC four 婴幼儿联名获准在国内启动临床试验，全球创新重组脊灰疫苗在印尼开启新一期临床试验[5] 3. **2024 年成功因素及未来策略** - 成功归功于高质量产品、专业团队和学术营销策略，坚持学术营销，采用双模式驱动，对近万个 PUC 进行细分市场分析并制定区域化营销策略，西宁事件推动高质量脑膜炎疫苗需求[6] - 2025 年继续秉承既有模式，深入销售网络扩大市场占有率，推进临床研究支持更多年龄段人群使用疫苗[6] 4. **未来国际业务拓展计划** - 以丰富产品组合拓展国际业务版图，在东南亚、中东、北非、南美等目标区域推动曼海欣等产品临床注册和商业化进程，印尼已获曼海欣注册证书[7] - 聚焦资源进行成本管控，提高运营效率，加速国际业务发展并分享成果进展[7] 5. **不同年龄段疫苗市场扩展计划和策略** - 在 4 - 6 岁、7 - 17 岁、18 - 59 岁成人群体中逐步扩大疫苗市场份额，2025 年推出 PCV 和百白破疫苗聚焦新生儿市场，拥有协同优势，已形成 0 - 6 岁婴幼儿细菌疫苗高端全面产品组合布局[8] 6. **PCV13 情况** - 2024 年 2 月提交申请并获受理，已通过现场检查，预计 2025 年二季度完成生产批次进入尾声，公司具备供应上市所需多糖类疫苗原液，获批文后需中检院放行检查和检验，为更高价值疫苗开发提供基础设施，使用无动物源性材料利于进军国际市场[9] - 与曼海鑫协同性高，团队准备充分，国内外同步开展准入体系建设，与海外客户建立联系，部分国家接受中国批准前审阅文件[10] 7. **百白破疫苗情况** - 因优秀三期临床数据和 2024 年高发病率被列入优先审评程序，预计 2026 年上半年完成审批，比原计划提前一年多，青少年版百白破疫苗预计 2025 年完成三期数据汇总并提交 INAPA 申请[11] - 采用特殊生产菌株和工艺，提高纯度和活性保留，达到更高抗体效价并降低不良反应发生率[11] 8. **重组亚单位疫苗及 PPTV 研发进展** - 重组亚单位疫苗去年取得一期临床数据，今年启动印尼一二期 PCI 项目，工厂已投产，预计年底获一二期结果，获盖茨基金会 1900 万美元资助[12] - PPTV 一期结果显示积极数据，正在与合作伙伴讨论后续合作方式及临床方案，创新非原蛋白肺炎疫苗临床开发有挑战，多家企业致力于大规模临床测试[12] 9. **三费预计变化** - 研发费用：2024 年为 4.1 亿元，同比下降 35%，2025 年预计保持在 3 - 4 亿元之间，约 3.6 - 3.7 亿元，随收入提升费率可能下降，多数在研产品接近商业化，除费用化投入外有部分资本性投入，总体平稳略降[17] - 销售费用：MAAS Group 成熟和国外市场开拓使单产品费率下降，2025 年新产品上市短期使销售费用小幅上升，长期对整体销售费用率有正向贡献[17] - 管理费用：继续优化资源配置，绝对值和费率均呈下降趋势，预计 2025 年约为 1.6 - 1.7 亿元，比 2024 年减少三四千万元[17] 10. **四价流脑结合疫苗扩龄针及出海进展** - 扩龄针预计 2025 年完成 4 - 6 岁审批，7 岁以上人群临床试验去年启动，今年完成现场数据汇总部署，预计 2026 年获批[18] - 出海重点关注“一带一路”国家，东南亚印尼已批准，今年开始系统性合作挖掘市场，在马来西亚、菲律宾、泰国等国有序推进注册；中东与沙特最大制药集团合作增强注册准入信心；南美以墨西哥、阿根廷、巴西为核心市场[18] 11. **多联疫苗研发难点** - 广义五联多价联合疫苗研发难度大，特定品种因全球消灭脊髓灰质炎计划，WHO 不再分发脊髓灰质炎毒株，公司采用 VOPAK 技术，创新品种需先确认单独成分效果再联合开发[19] 12. **脑膜炎疫苗开发技术挑战及解决办法** - 开发难点在于多个结合疫苗抗原同时存在时可能产生免疫干扰，康希诺采用不同载体降低风险，百克疫苗含佐剂链式开发提高免疫原性，联合疫苗需更多科学研究[20] 13. **mRNA 技术领域进展** - 围绕流感疫苗开发，与马来西亚生物医药研究院合作开发多价 Ids 流感疫苗，积累平台技术，包括递送自有三组分计算系统和 mRNA 技术，并与肿瘤领域 PRG 合作进行临床前研究[23] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **控股股东及管理层增持计划**：去年六月底控股股东及高管发布 H 股增持计划，六个月内共增持约 30 万股股票，公司认为港股购买更划算，增持 H 股对 A 股有正向影响，当前资本市场环境下资金应更多投入研发等领域，资本层面操作会综合考虑，有计划会提前沟通公告[13][14] 2. **创新性联合疫苗进展**：创新性联合疫苗是重要研发方向，正在积极推进临床试验、药监沟通及开发各项工作，有重大进展会及时与投资者分享公告[15] 3. **五联苗研发情况**：五联苗开发历时五年，2025 年计划进行临床一期试验，以安全性为主并探索不同剂量，其程序为 246 初面程序，采用与白壳相同的 18.0 加强程序，疫苗生产工艺包含国家免疫规划调整的两个程序，统一使用减少审批时间，可能延长疫苗生命周期[16] 4. **脑膜炎疫苗库存情况**：自 2024 年完整上市以来处于快速市场开拓阶段，保持较低库存水平，未受 2024 年行业去库存影响，2025 年深化营销策略后预计库存进一步降低和优化[21] 5. **公司现金情况及 KPS 投入计划**：截至 2024 年 12 月末全口径资金约 35 亿元，财务状况健康，资金足以支持研发和战略规划发展，2025 年资本性支出预算不超 2024 年，主动管控资本性投入，保持必要固定资产投入，多数资金来源于上市募集资金，对自由现金影响不大[22] 6. **过去成就及未来发展方向**：过去两三年从新冠阴影中转型成功，销售团队从十多人发展到三百多人专业化商业运营中心，塑造独特商业模式，推动产品上市，聚焦核心管线研发，在国际市场发展合作伙伴；未来继续对外合作最大化产品价值，争取 2025 年取得更好成绩实现战略目标与企业愿景[24]

财务报告公布情况 - 公司公布截至2024年12月31日止年度经审计合并年度业绩[3] - 公司业绩公告于香港联交所网站及公司网站刊登，年度报告将适时寄发股东并在上述网站刊登[3] 公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为824,884千元人民币，较2023年的345,182千元人民币有所增长[10] - 2024年公司经营亏损403,390千元人民币，较2023年的2,035,182千元人民币亏损收窄[10] - 2024年公司年内亏损383,671千元人民币，较2023年的1,967,433千元人民币亏损收窄[10] - 2024年公司基本及稀释每股亏损1.53元人民币，较2023年的6.01元人民币亏损减少[10] - 2024年公司非流动资产为3,675,641千元人民币，较2023年的4,137,941千元人民币有所减少[10] - 2024年公司流动资产为4,282,491千元人民币，较2023年的5,180,828千元人民币有所减少[10] - 2024年公司总负债为3,048,260千元人民币，较2023年的4,031,354千元人民币有所减少[10] - 2024年公司总权益为4,909,872千元人民币，较2023年的5,287,415千元人民币有所减少[10] - 报告期内公司实现收入约人民币824.9百万元，较2023年增加139.0%；剔除2023年COVID - 19销售退回拨备影响，2024年较2023年收入增加37.9%[62] - 报告期内公司实现毛利约人民币580.5百万元，较2023年的毛损约人民币876.0百万元扭亏为盈[66] - 其他收益由2023年约人民币197.3百万元减少44.5%至2024年约人民币109.5百万元[67] - 销售开支由2023年约人民币353.4百万元轻微增加0.3%至2024年约人民币369.1百万元[68] - 行政费用由2023年约人民币294.5百万元减少34.0%至2024年约人民币194.4百万元[69] - 研发开支由2023年约人民币638.0百万元减少34.8%至2024年约人民币416.1百万元[70] - 2024年研发开支中雇员福利开支占比41.2%、折旧及摊销占比19.4%等；2023年对应占比分别为37.0%、10.9%等[71] - 其他亏损净额由2023年约人民币56.8百万元增加至2024年约人民币81.9百万元[72] - 财务收益或利得净额从2023年的约5630万元降至2024年的约2220万元，减少约3620万元[73] - 所得税开支从2023年的约1150万元抵免变为2024年的约250万元开支[74] - 使用權資產从2023年的约2.958亿元降至2024年的约1.14亿元[76] - 无形资产从2023年的约1.118亿元增至2024年的约1.801亿元[77] - 存货从2023年的约3.507亿元降至2024年的约2.805亿元[78] - 应收账款从2023年的约6.369亿元增至2024年的约7.376亿元[80] - 其他应收款及预付款项从2023年的约2.975亿元降至2024年的约1.137亿元[83] - 其他应付款及应计费用从2023年的约8.668亿元减少27.1%至2024年的约6.323亿元[88] - 银行结余及现金从2023年的约20.47亿元减少24.0%至2024年的约15.565亿元[90] - 2024年末流动资产约42.825亿元，流动负债约17.72亿元；2023年末流动资产约51.808亿元，流动负债约25.918亿元[90] - 截至2024年12月31日，集团短期贷款约8.922亿元（2023年12月31日约13.949亿元），长期贷款约10.985亿元（2023年12月31日约10.657亿元）[91] - 截至2024年12月31日，集团持有结构性存款约11.819亿元，年利率为0.70%至2.91%，到期期限介乎10天至186天[93] - 集团计划向康希诺创新疫苗产业园项目投资约22.447亿元，报告期结束前项目结余为6.629亿元[94] - 截至2024年12月31日，集团资本承担约1.292亿元，较2023年12月31日的约3.179亿元减少59.4%[98] - 截至2024年12月31日，抵押作为抵押品的不动产、工厂及设备账面价值约1.589亿元（2023年12月31日约1.669亿元）[99] - 截至2024年12月31日，受限制银行存款约1020万元（2023年12月31日约1120万元）[100] - 截至2024年12月31日，现行有效外汇对冲合同面值金额为5000万美元（相当于3.649亿元人民币），远期利率从7.2850到7.7717不等，期限为12个月以内[101] - 2024年12月31日，集团资产负债比率为8.14%，2023年12月31日处于净现金状况，资产负债比率不适用[102] 各业务线财务数据关键指标变化 - 2024年两款流脑结合疫苗销售收入约793.8万元，同比增长41.3%[12] - 公司流脑结合疫苗销售收入约7.938亿元，较去年同期增长41.3%[25] - 2024年流脑疫苗产品收入793,794千元，CDMO收入24,543千元，COVID - 19疫苗产品收入6,547千元；2023年对应数据分别为561,724千元、0千元、 - 216,542千元[63] - 2024年中国市场收入795,162千元，海外市场收入29,722千元；2023年对应数据分别为342,026千元、3,156千元[64] 疫苗产品研发进展 - 公司有望在2025年迎来十三价肺炎结合疫苗上市，该疫苗药品注册申请已于2024年获受理[13] - 婴幼儿组分百白破疫苗药品注册申请已获受理并纳入优先审评审批程序，青少年及成人用组分百白破疫苗II/III期临床试验已启动，一款以组分百白破为基础的联合疫苗已在中国获批临床试验[13] - 重组肺炎球菌蛋白疫苗能覆盖至少98%的肺炎球菌血清型，Ⅰ期临床有积极初步结果[14] - 重组脊髓灰质炎疫苗项目获基金会资助超1900万美金，2024年12月已在印度尼西亚启动特定年龄婴幼儿的I/II期临床试验[15] - 公司获得曼海欣®在印度尼西亚的药品注册证书，进行18 - 55岁人群的安全性和免疫原性临床试验，还获得清真认证[16] - 公司与马来西亚国立生物技术研究院合作推进mRNA多价流感疫苗研发，与巴西布坦坦研究所签署战略合作谅解备忘录[16] - 2024年1月公司获得PCV13 i的III期临床试验总结报告，显示其有良好安全性及免疫原性[32] - 2024年2月公司PCV13 i新药上市申请获国家药监局受理，预期2025年获批[33] - 2024年4月公司收到PBPV的I期临床试验正面初步结果，显示其在成人及老年人群中有良好安全性[35] - 2024年12月公司婴幼儿用DTcP新药上市申请获国家药监局受理，2025年2月纳入优先审评[38] - 2024年12月青少年及成人用Tdcp疫苗正式启动II/III期临床试验，截至报告日已完成III期临床受试者入组[40][41] - 2024年3月破伤风疫苗正式启动III期临床试验，2025年2月新药上市申请获国家药监局受理，预期2026年上半年获批[43] - 公司在研Ad5Ag85A结核病疫苗在Ia期临床试验显示良好安全性和耐受性，Ib期临床试验在加拿大完成[44] - 公司将在2025年获得印度尼西亚食品药品监督管理局授予的吸入式结核病疫苗I期临床试验批准[44] - 2023年7月，公司与Barinthus Biotherapeutics（UK）Limited合作研发的重组带状疱疹疫苗获加拿大卫生部临床试验申请的无异议函[45] - 2023年11月，重组带状疱疹疫苗在加拿大正式启动I期临床试验并完成首例受试者入组[47] - 2023年10月，公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署资助协议，基金会同意提供超200万美元资金支持重组脊髓灰质炎疫苗开发[49] - 2024年10月，公司与基金会签订新资助协议，基金会同意提供合计超1700万美元拨款支持重组脊髓灰质炎疫苗进一步开发[49] - 2024年1月，重组脊髓灰质炎疫苗在澳大利亚正式启动I期临床试验[50] - 2024年10月，公司获印度尼西亚食品药品监督管理局授予的重组脊髓灰质炎疫苗临床试验批准[50] - 2024年12月，重组脊髓灰质炎疫苗的I/II期临床试验正式启动并在印度尼西亚登记第一个试验病例[50] - 截至报告日期，公司已获国家药监局临床试验批准开展DTcP - Hib - MCV4联合疫苗相关临床试验[52] - 2024年7月，公司与马来西亚国立生物技术研究院签署合作协议，围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品展开合作[55] 疫苗产品市场情况 - 两款流脑结合疫苗已覆盖我国三十个省区市[12] - 公司商业化阶段产品有曼海欣®及美奈喜®，曼海欣®是中国首创及首个获批的MCV4，美奈喜®是中国最佳的双价脑膜炎球菌疫苗[24] - 公司确定中国各地主要接种点及关键意见领袖，曼海欣®市场占有率稳步提升[58] 已上市疫苗情况 - 自2021年2月起，克威莎®获国家药监局的有条件新药申请批准及多个海外国家的紧急使用授权或有条件新药申请批准[30] - 自2022年9月起，克威莎®雾优®在中国作为加强疫苗纳入紧急使用并广泛接种[30] - 自2023年12月起，XBB.1.5变异株疫苗被纳入中国紧急使用[30] - 2017年10月，公司在中国获Ad5 - EBOV新药申请批准，作应急使用及国家储备，这是中国首个获批的埃博拉病毒疫苗[31] 公司人员任职情况 - Yu博士1963年6月出生，2009年获委任为执行董事和CEO，带领公司开发覆盖10多种传染病的疫苗研发管线[104] - Chao博士1962年8月出生，2018年获委任为执行董事和首席运营官，在公司上市、融资、疫苗研发生产等方面贡献突出[105] - 王靖1980年12月出生，2021年获委任为执行董事，担任首席商务官和副总经理，负责整体商业运营[106] - 王女士2012年加入公司后，主导组建多个系统，完成约人民币7.43亿的首次公开售股前募资[106] - 王女士带领公司于2019年在港交所主板、2020年在上交所科创板上市，成首家「A+H」两地上市疫苗公司[106] - 李志成1957年5月出生，2024年获委任为非执行董事，在多家知名企业任职过[107] - 李先生2025年起任Stratation Consultants Limited合伙人，2024年起任Cognitact Limited顾问[108] - 李先生2022年起为TE Healthcare Advisory Pte Ltd高级顾问，2020 - 2022年任药明巨诺独立非执行董事[108] - 李先生2015 - 2023年任CSL Behring Asia Pacific Limited董事会主席[108] - 李先生1980年11月获香港浸会大学化学文凭，1986年9月获澳门东亚大学工商管理硕士学位[108] - 桂水发于2019年获委任为独立非执行董事，自2018年起担任优刻得科技财务总监等多职[109] - 刘建忠于2019年获委任为独立非执行董事，自2012年起担任银谷控股副总裁等职[110] - 张耀樑于2024年2月获委任为独立非执行董事，拥有逾30年专业会计及审计经验[111] - 张先生自2023年起担任华领医药独立非执行董事兼审核委员会主席[112] - 张先生自2024年起担任金斯瑞生物科技独立非执行董事[112] - 张先生自2021年起担任天演药业独立董事兼审核委员会主席[112] - 张先生自2020年至2024年担任药明巨诺独立非执行董事兼审核委员会主席[113] - 张先生自2018年至2020年担任安永亚太区主管合伙人等职[113] - 肖治于2024年2月获委任为监事及监事会主席，自2016年起担任国投创新董事总经理[115] - 肖治于2016年至2021年担任广东宏川智慧物流独立非执行董事[115] - 邵忠琦自2011年起担任公司副总裁，2021年担任监事，负责协助首席科学官管理研发[116] - 孙畅2024年11月获委任为职工监事，现任公司证券事务代表，2019年6月加入公司[118] - 朱涛2009年1月任执行董事，2024年2月退任，自2009年1月起任首席科学官，主导建立研发技术平台和研发管线[119] - Dongxu QIU 2009年1月任执行董事，2024年2月退任，2009年1月起任高级副总裁，2021年1月起任执行副总裁，负责业务和战略发展[120] - 崔进2021年9月获委任为董事会秘书，2019年起任联席公司秘书，2016年加入公司[121] - 崔进1987年3月出生，2009年6月毕业于天津财经大学，2011年12月获格拉斯哥大学国际金融分析硕士学位

投资评级 - 目标价 35.10 港元，较现价有 20.6% 上升空间，买入评级 [4][5] 核心观点 - 疫情后首次实现单季度盈利：2024Q3 公司营收 2.64 亿元（同比+76.1%），前三季度共计营收 5.67 亿元（+222.9%），扣除新冠疫苗预估退货影响，同比增长 36.9% [2] - 曼海欣增速喜人，扩龄申报上市在即：前三季度流脑疫苗产品收入 5.16 亿元，同比增长 39.07%，曼海欣在短期内仍将是国内唯一的 MCV4 产品 [3] - 多条管线顺利推进：PCV13i 上市申请已获 CDE 受理，婴幼儿用 DTcP 的 III 期临床已完成受试者前三针基础免疫接种工作，吸附破伤风疫苗将在明年初启动 pre-NDA 工作 [4] 财务表现 - 2024Q3 归母净利润 264 万，首次实现季度盈利，扣非归母净亏损 672 万 [2] - 前三季度销售费用 1.96 亿元（+1.2%），管理费用 1.17 亿元（-37.6%），研发费用 2.72 亿元（-41.0%），资产减值损失同比减少 7.77 亿元 [2] 产品管线 - 曼海欣 4-6 岁扩龄申报工作积极推进，有望明年获批，海外市场开发稳步推进 [3] - PCV13i 上市申请已获 CDE 受理，有望明年正式获批上市 [4] - 婴幼儿用 DTcP 的 III 期临床已完成受试者前三针基础免疫接种工作，明年将启动 pre-NDA 工作 [4] - 吸附破伤风疫苗将在明年初启动 pre-NDA 工作 [4] - PBPV 于上半年读出了 Ib 期临床的积极数据，正积极与潜在合作伙伴接洽 [4] - 重组带状疱疹疫苗已在加拿大同步开展肌肉注射和雾化吸入两种给药方式的临床Ⅰ期试验 [4] 市场表现 - 股价 29.15 港元，目标价 35.10 港元，较现价有 20.6% 上升空间 [5] - 52 周高/低 36.85/14.80 港元 [5] - 市值 70.15 亿港元，已发行股本 2.47 亿股 [5]

财务数据 - 公司第三季度营业收入为26.36亿元人民币，同比增长76.09%[4] - 公司前三季度营业收入为56.71亿元人民币，同比增长222.88%[4] - 公司前三季度归属于上市公司股东的净亏损为22.24亿元人民币[4] - 公司前三季度扣除非经常性损益的净亏损为26.12亿元人民币[4] - 公司前三季度经营活动产生的现金流量净额为-28.74亿元人民币[4] - 公司前三季度研发投入为35.63亿元人民币，占营业收入的62.82%[5] - 公司前三季度非经常性损益金额为3.88亿元人民币[7] - 公司总资产为798.96亿元人民币，较上年度末减少14.26%[5] - 公司归属于上市公司股东的所有者权益为506.34亿元人民币，较上年度末减少4.00%[5] - 公司前三季度营业收入同比增长36.85%，主要得益于流脑疫苗产品销售收入快速增长39.07%[9] - 公司前三季度归属于母公司股东的净亏损大幅减少762,620,235.90元，并在第三季度实现单季归母净利润盈利296.45万元[9] - 公司前三季度研发投入占营业收入比例较去年同期减少210.45个百分点[12] - 2024年前三季度营业收入为5.67亿元人民币[22] - 2024年前三季度营业成本为1.46亿元人民币[22] - 2024年前三季度销售费用为1.96亿元人民币[22] - 2024年前三季度研发费用为2.72亿元人民币[22] 现金流 - 公司2024年前三季度收到的其他与经营活动有关的现金为49,800,264.04元[27] - 公司2024年前三季度支付给职工及为职工支付的现金为399,471,500.32元[28] - 公司2024年前三季度收回投资收到的现金为8,887,375,430.56元[28] - 公司2024年前三季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为326,030,139.78元[28] - 公司2024年前三季度投资支付的现金为9,530,442,200.00元[28] - 2024年前三季度取得借款收到的现金为709,200,380.70元[29] - 2024年前三季度偿还债务支付的现金为884,881,142.93元[29] - 2024年前三季度分配股利、利润或偿付利息支付的现金为49,265,507.89元[29] - 2024年前三季度籌资活动产生的现金流量净额为-232,903,034.92元[29] - 2024年前三季度现金及现金等价物净减少额为1,177,169,701.80元[29] 资产负债 - 2024年9月30日货币资金余额为13.64亿元人民币[18] - 2024年9月30日交易性金融资产余额为19.19亿元人民币[18] - 2024年9月30日应收账款余额为6.78亿元人民币[18] - 2024年9月30日存货余额为3.45亿元人民币[18] - 2024年9月30日固定资产余额为13.82亿元人民币[19] - 2024年9月30日在建工程余额为10.91亿元人民币[19] 股东情况 - 公司前10大股东中XUEFENG YU、朱濤、DONGXU QIU、HELEN HUIHUA MAO等为一致行动关系[15] - CHAMPDEN LLC由HELEN HUIHUA MAO实际控制[15] - 公司未知其他股东是否存在关联关系或一致行动[15] - 香港中央结算代理人持有公司39.56%的H股[14] - 公司前10大无限售条件股东持股情况[15]

财务表现 - 收入为人民币285,420千元，较上年同期增长1,253.6%[5] - 经营亏损为人民币250,466千元，较上年同期减少81.3%[5] - 除所得税前亏损为人民币229,196千元，较上年同期减少82.1%[5] - 期内亏损及全面亏损总额为人民币229,666千元，较上年同期减少82.1%[5] - 基本及稀释每股亏损为人民币0.91元，较上年同期减少73.3%[5] 资产负债情况 - 非流动资产为人民币3,596,135千元，较上年末减少13.1%[6] - 流动资产为人民币4,538,436千元，较上年末减少12.4%[6] - 总权益为人民币5,059,546千元，较上年末减少4.3%[6] - 非流动负债为人民币1,167,528千元，较上年末减少18.9%[6] - 流动负债为人民币1,907,497千元，较上年末减少26.4%[6] 产品情况 - 公司擁有五個商業化產品，涵蓋十餘種疾病領域的廣闊疫苗及在研疫苗組合[9] - 曼海欣®是中國首創及首個獲得新藥上市申請批准的MCV4疫苗，填補了中國在該領域與發達國家的差距[10] - 美奈喜®是中國最佳的雙價腦膜炎球菌疫苗，與國產MCV2產品構成競爭[10] - 曼海欣®及美奈喜®已在中國30個省市成功上市，銷售收入約人民幣262.7百萬元，較去年同期增長18.0%[11] - 克威莎®霧優®是全球首款以霧化重組病毒為載體的新冠吸入型疫苗[12] - Ad5-EBOV擁有更好的穩定性、安全性及廣譜保護等優勢[14] 研发情况 - 公司正在研发潜在的最佳改良在研PCV13i疫苗，已获得III期临床试验总结报告[16] - 公司正在研发全球创新的在研PBPV肺炎球菌疫苗，I期临床试验结果显示具有良好的安全性[17] - 公司正在研发潜在的最佳嬰幼儿基础免疫用DTcP疫苗，已启动III期临床试验[18][19] - 公司正在研发青少年及成人用Tdcp疫苗，已获得临床试验批准并完成I期临床试验[20] - 公司研发的破伤风疫苗采用无动物源培养基，已获得临床试验批准并启动III期临床试验[21] - 公司正在研发全球创新的结核病加强疫苗，已完成Ib期临床试验[22] 商业化及运营 - 公司已建立完整的商业化运营中心，致力于继续商业化曼海欣®及美奈喜®[31] - 公司将进一步打造商业化团队以实现营销网络快速下沉，提升产品知名度和市场占有率[31] - 公司将通过内部研发和外部合作推进新疫苗的探索与研发，并考虑收购相关潜力资产[31] - 公司启动康希诺创新疫苗产业园项目建设，以提升研发、生产、检验和仓储能力[29] - 公司建立的mRNA技术平台具有自主设计、开发的序列优化软件,可提高抗原表达量[28] 财务数据 - 报告期内公司营业收入约为2.854亿元人民币，较上年同期增加[32][33][34] - 报告期内公司毛利约为1.872亿元人民币，主要由于COVID-19疫苗相关成本及退货预计负债减少[35][36] - 报告期内公司销售费用和行政费用较上年同期有所下降，体现了成本控制效果[38][39] - 公司CDMO业务收入约为2,260.8万元人民币，体现了业务多元化[32] - 公司海外市场收入约为2,270万元人民币，占比约8%，体现了国际化进程[34] - 研发开支由约人民币338.4百万元减少45.1%至约人民币185.9百万元[40][41] 股东及公司治理 - Yu博士持有本公司34,598,400股H股及42,579,625股A股[73] - Chao博士通过配偶权益持有本公司11,924,700股H股及4,409,500股A股[73] - 主要股东Mao博士、朱博士和Qiu博士被视为一致行动人[76][77] - 公司自A股发行收取的所得款项净额约为人民币4,979.5百万元[80] - 公司计划将A股首次公开发售所得款项用于康希诺创新疫苗产业园项目、开发在研疫苗等[82] - 公司于2024年1月31日完成出售一间附属公司，出售资产净值为8,590.6万人民币，出售产生亏损7,051.5万人民币[120]

财务数据分析 - 收入增加264,334千人民幣，增幅1,253.6%[7] - 經營虧損減少1,091,966千人民幣，下降81.3%[7] - 除所得稅前虧損減少1,054,139千人民幣，下降82.1%[7] - 期內虧損及全面虧損總額減少1,052,358千人民幣，下降82.1%[7] - 基本及稀釋每股虧損減少2.50人民幣，下降73.3%[7] - 非流動資產減少541,806千人民幣，下降13.1%[7] - 流動資產減少642,392千人民幣，下降12.4%[7] - 總權益減少227,869千人民幣，下降4.3%[7] - 非流動負債減少271,982千人民幣，下降18.9%[7] - 流動負債減少684,347千人民幣，下降26.4%[7] 主要产品情况 - 公司的使命是研发、生产和商业化高質量、創新及經濟實惠的疫苗[8] - 公司擁有五個商業化產品和廣泛的疫苗及在研疫苗組合[8] - 曼海欣®是中國首創及首個獲得新藥上市申請批准的MCV4疫苗[11] - 美奈喜®是中國最佳的雙價腦膜炎球菌疫苗[11] - 曼海欣®和美奈喜®已在中國30個省市成功上市，銷售收入增長18.0%[12] - 克威莎®是一種用基因工程方法構建的新冠疫苗[13] - 克威莎®霧優®是全球首款以霧化重組病毒為載體的新冠吸入型疫苗[13] - 克威莎®和克威莎®霧優®已獲得多個國家的緊急使用授權[14] - Ad5-EBOV是中國首個獲批的埃博拉病毒疫苗[15] - Ad5-EBOV具有更好的穩定性和安全性[15] 在研疫苗管線 - PCV13i具有良好的安全性及免疫原性，臨床研究在目標人群中已達到其預設的臨床終點[17] - PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性，單劑接種即可誘導顯著的結合抗體和功能性殺菌抗體應答[18] - 嬰幼兒用DTcP疫苗正式啟動III期臨床試驗，預計將於2025年啟動新藥上市申請前程序[19][20] - 青少年及成人用Tdcp疫苗I期臨床試驗的現場工作已完成，預期於2024年內啟動下一階段臨床試驗[21] - 破傷風疫苗已獲得國家藥監局臨床試驗批准，正在進行III期臨床試驗[22] - 結核病加強疫苗Ib期臨床試驗在加拿大完成，未來將於2024年內在印度尼西亞發起新藥臨床試驗申請[23] - 重組帶狀皰疹疫苗採用黑猩猩腺病毒載體技術路線，能夠同時激發細胞免疫與體液免疫[24] - 重組脊髓灰質炎疫苗是一種非傳染性脊髓灰質炎病毒樣顆粒疫苗，具有良好的安全性和免疫原性[25] 技术平台建设 - 公司研發的嬰幼兒用DTcP和青少年及成人用Tdcp疫苗採用組分百白破工藝,可確保產品質量批間一致性[19][21] - 公司研發的破傷風疫苗採用無動物源培養基,更加安全[22] - 公司獲得加拿大麥克馬斯特大學的全球獨家授權,用於結核病加強疫苗的研發[23] - 公司建立的mRNA技術平台擁有自主設計、開發的序列優化軟件，可以縮短產品開發時間，快速實現科研成果產業化[28] - 公司啟動了康希諾創新疫苗產業園項目的建設，以提升研發、生產、檢驗和倉儲能力[29] 商業化能力建设 - 公司已迅速構建一個運轉良好的商業化引擎，既具備跨國企業的系統管理方法，又具備生物技術公司的決策靈活性及執行效率[30] - 公司通過各類學術和市場推廣活動介紹產品特點及相關領域的最新學術動態，協助地方疾控中心醫生合理使用產品，樹立了良好的品牌形象[30] 财务数据 - 公司收入約人民幣285.4百萬元，主要來自流腦疫苗產品銷售增加及COVID-19疫苗產品退貨預計負債減少[32] - 公司毛利約人民幣187.2百萬元，主要由於COVID-19疫苗相關成本及退貨預計負債減少[35] - 公司研發開支約人民幣185.9百萬元，主要用於臨床試驗及測試費用[40,41] - 公司銷售開支由約人民幣128.8百萬元減少至約人民幣112.5百萬元，主要由於商業化系統逐漸成熟及營銷效率提升[38] - 公司行政費用由約人民幣140.1百萬元減少至約人民幣87.8百萬元，主要由於持續降低成本[39] - 公司財務收益或利得淨額由約人民幣59.1百萬元減少至約人民幣21.3百萬元，主要由於匯兌利得減少[42] - 公司所得稅費用為約人民幣1.0百萬元，主要由於遞延稅項資產減少[43] 资产负债情况 - 公司不動產、工廠及設備由約人民幣2,838.3百萬元減少至約人民幣2,466.5百萬元，主要由於失去上藥康希諾的控制權[44] - 公司無形資產由約人民幣111.8百萬元增加至約人民幣150.1百萬元，主要由於

整体财务关键指标变化 - 本报告期营业收入为1.1428228178亿元，同比增长13.65%[4] - 归属上市公司股东的净利润为 -1.7009586661亿元[4] - 归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -1.7867668171亿元[4] - 加权平均净资产收益率为 -3.28%，较上年减少1.19个百分点[4] - 本报告期末总资产为85.6869214763亿元，较上年度末减少8.05%[5] - 归属上市公司股东的所有者权益为51.065024608亿元，较上年度末减少3.19%[5] - 非经常性损益合计858.08151万元[6] - 2024年第一季度营业总收入1.14亿元，较2023年第一季度的1.01亿元增长13.65%[20] - 2024年第一季度营业总成本2.05亿元，较2023年第一季度的3.38亿元下降39.32%[20] - 2024年第一季度营业利润亏损1.75亿元，较2023年第一季度的亏损1.92亿元有所收窄[22] - 2024年第一季度利润总额亏损1.75亿元，较2023年第一季度的亏损2.00亿元有所收窄[22] - 2024年第一季度净利润亏损1.75亿元，较2023年第一季度的亏损1.70亿元有所扩大[23] - 2024年第一季度其他综合收益的税后净额为322,801.73元，2023年第一季度为33,286.82元[24] - 2024年第一季度归属母公司所有者的综合收益总额为 - 174,560,182.55元，2023年第一季度为 - 170,165,760.27元[25] - 2024年第一季度基本每股收益和稀释每股收益均为 - 0.69元/股，2023年第一季度均为 - 0.57元/股[25] 研发投入指标变化 - 研发投入合计1.2432845039亿元，同比减少17.59%[4] - 研发投入占营业收入的比例为108.79%，较上年减少41.25个百分点[4] 股东相关信息 - 报告期末普通股股东总数为21770[9] - 前10大股东中，HKSCC NOMINEES LIMITED持股98,066,897股，占比39.63%；宇學峰持股17,874,200股，占比7.22%；朱濤持股17,874,200股，占比7.22%；邱東旭持股17,114,200股，占比6.92%；毛慧華持股15,195,441股，占比6.14%[10] 重大事项 - 2024年2月2日，公司与上海生物医药产业股权投资基金合伙企业的上药康希诺一致行动人协议到期自动终止，上药康希诺不再纳入合并报表范围[13] - 2024年3月，公司收到巴西法院送达的诉讼材料，Belcher要求公司支付收益损失和精神损害赔偿约1.67亿雷亚尔（约合人民币2.41亿元）[14] 资产项目指标变化 - 2024年3月31日，公司货币资金为2,583,090,201.23元，较2023年12月31日的2,821,595,241.10元有所减少[15] - 2024年3月31日，公司交易性金融资产为1,431,702,017.93元，较2023年12月31日的1,308,274,692.11元有所增加[15] - 2024年3月31日，公司应收账款为595,129,615.03元，较2023年12月31日的636,882,259.80元有所减少[15] - 2024年3月31日，公司预付款项为45,121,226.90元，较2023年12月31日的48,545,689.70元有所减少[15] - 2024年3月31日，公司其他应收款为10,320,560.03元，较2023年12月31日的5,715,751.49元有所增加[15] - 2024年3月31日，公司存货为355,418,384.95元，较2023年12月31日的352,847,638.45元有所增加[15] - 2024年3月31日，公司流动资产合计为5,023,842,319.89元，较2023年12月31日的5,180,827,776.61元有所减少[15] - 2024年3月31日非流动资产合计35.45亿元，较2023年12月31日的41.38亿元下降14.33%[16] - 2024年3月31日资产总计85.69亿元，较2023年12月31日的93.19亿元下降8.04%[16] 负债项目指标变化 - 2024年3月31日流动负债合计21.03亿元，较2023年12月31日的25.65亿元下降18.01%[17] - 2024年3月31日非流动负债合计13.59亿元，较2023年12月31日的14.66亿元下降7.27%[18] - 2024年3月31日负债合计34.62亿元，较2023年12月31日的40.31亿元下降14.12%[18] 现金流量指标变化 - 2024年第一季度经营活动现金流入小计为175,648,332.39元，2023年第一季度为140,298,051.04元；经营活动现金流出小计2024年第一季度为283,844,006.74元，2023年第一季度为485,703,150.98元；经营活动产生的现金流量净额2024年第一季度为 - 108,195,674.35元，2023年第一季度为 - 345,405,099.94元[27] - 2024年第一季度投资活动现金流入小计为2,636,256,442.11元，2023年第一季度为2,787,235,704.28元；投资活动现金流出小计2024年第一季度为2,361,245,213.67元，2023年第一季度为2,959,244,103.03元；投资活动产生的现金流量净额2024年第一季度为275,011,228.44元，2023年第一季度为 - 172,008,398.75元[28] - 2024年第一季度筹资活动现金流入小计为315,479,294.09元，2023年第一季度为409,925,249.43元；筹资活动现金流出小计2024年第一季度为168,104,615.34元，2023年第一季度为420,400,055.92元；筹资活动产生的现金流量净额2024年第一季度为147,374,678.75元，2023年第一季度为 - 10,474,806.49元[29] - 2024年第一季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为14,618,020.10元，2023年第一季度为 - 19,485,753.97元[30] - 2024年第一季度现金及现金等价物净增加额为328,808,252.94元，期初现金及现金等价物余额为2,046,099,121.63元，期末现金及现金等价物余额为2,374,907,374.57元；2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为 - 547,374,059.15元，期初现金及现金等价物余额为3,391,267,855.28元，期末现金及现金等价物余额为2,843,893,796.13元[30] 会计政策执行情况 - 公司自2024年1月1日起施行《企業數據資源相關會計處理暫行規定》，經評估未涉及調整首次執行當年年初的財務報表[30] - 公司自2024年1月1日起施行《企業會計準則解釋第17號》，經評估未涉及調整首次執行當年年初的財務報表[31]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年公司收入为345,182千元，2022年为1,031,041千元，2021年为4,299,702千元，2020年为18,544千元，2019年为0千元[11] - 2023年公司经营亏损2,035,182千元，2022年亏损1,368,742千元，2021年盈利1,911,612千元，2020年亏损400,859千元，2019年亏损200,245千元[11] - 2023年公司年内亏损1,967,433千元，2022年亏损964,757千元，2021年盈利1,907,086千元，2020年亏损396,638千元，2019年亏损156,766千元[11] - 2023年基本及稀释每股亏损6.01元，2022年亏损3.68元，2021年盈利7.74元，2020年亏损1.72元，2019年亏损0.77元[11] - 2023年公司非流动资产为4,137,941千元，2022年为3,738,775千元，2021年为2,584,343千元，2020年为1,327,430千元，2019年为990,253千元[11] - 2023年公司流动资产为5,180,828千元，2022年为7,730,185千元，2021年为9,289,844千元，2020年为5,420,643千元，2019年为794,245千元[11] - 2023年公司总资产为9,318,769千元，2022年为11,468,960千元，2021年为11,874,187千元，2020年为6,748,073千元，2019年为1,784,498千元[11] - 2023年公司总权益为5,287,415千元，2022年为7,245,602千元，2021年为8,547,884千元，2020年为6,070,854千元，2019年为1,470,516千元[11] - 2023年公司总负债为4,031,354千元，2022年为4,223,358千元，2021年为3,326,303千元，2020年为677,219千元，2019年为313,982千元[11] - 截至2023年12月31日止年度，公司营业收入约人民币345.2百万元，2022年约为人民币1,031.0百万元，主要因COVID - 19疫苗产品需求减少及退货影响[34] - 截至2023年12月31日止年度，公司毛损约人民币876.0百万元，2022年毛损约人民币186.6百万元，主要因COVID - 19疫苗相关资产减值及低产能利用率成本[37] - 2023年存货和退货权减值损失541,472千元，2022年为801,863千元；不动产、工厂及设备减值损失325,636千元，2022年为0；预付款项减值损失63,510千元，2022年为0；无形资产减值损失36,864千元，2022年为0；因低产能利用率导致的成本250,987千元，2022年为13,576千元[38] - 公司其他收益从2022年约人民币156.9百万元增加25.7%至2023年约人民币197.3百万元，因政府补助增加约人民币58.4百万元，部分被投资收益减少约人民币24.0百万元抵销[39] - 销售开支从2022年约2.666亿元增至2023年约3.534亿元[40] - 行政费用从2022年约2.781亿元增至2023年约2.945亿元，增幅5.9%[41] - 研发开支从2022年约7.783亿元减至2023年约6.38亿元，降幅18.0%[42] - 其他亏损净额从2022年约740万元增至2023年约5680万元[44] - 财务收益或利得净额从2022年约1.847亿元减至2023年约5630万元[45] - 所得税抵免从2022年约2.192亿元减至2023年约1150万元[46] - 存货从2022年约6.778亿元减至2023年约3.507亿元[49] - 应收账款从2022年约8.555亿元减至2023年约6.369亿元[51] - 其他应收款及预付款项从2022年约3.793亿元减至2023年约2.975亿元[52] - 应付账款从2022年约2.531亿元减至2023年约1.04亿元[53] - 其他应付款及应计费用从2022年12月31日约791.9百万元增加9.5%至2023年12月31日约866.8百万元[54] - 2023年12月31日采购承诺确认预计负债约26.2百万元，2022年12月31日无此项负债[55] - 应付退货款从2022年12月31日约253.9百万元减少至2023年12月31日约112.8百万元[56] - 银行结余及现金从2022年12月31日约3394.8百万元减少39.7%至2023年12月31日约2047.0百万元[57] - 2023年12月31日持有结构性存款约564.8百万元、理财产品约689.9百万元及存款证约53.5百万元，其中未赎回结构性存款本金约490.0百万元，占比超期末总资产5.3%，年利率2.69% - 3.05%[58] - 报告期内投资约91.0百万元设立元希海河基金，投资约13.7百万元收购Solution 9.09%股权[59] - 截至2023年12月31日计划投资约2244.7百万元于康希诺创新疫苗产业园项目，已投资约565.0百万元[60] - 资本承担从2022年12月31日约551.2百万元减少42.3%至2023年12月31日约317.9百万元[62] - 2023年12月31日抵押不动产、工厂及设备账面价值约166.9百万元，2022年12月31日约168.9百万元[63] - 截至2023年12月31日，集团现行有效外汇对冲合同面值金额为6060万美元（相当于人民币4.3亿元），远期利率从7.0435到7.1817不等，期限为六个月或以内[64] - 截至2023年12月31日，集团处于净现金状况，资产负债比率不适用[65] - 2023年中国市场收入为342,026千元，2022年为812,758千元；海外市场收入为3,156千元，2022年为218,283千元[36] - 2023年公司捐款总额达40万元（2022年约为130万元）[147] - 截至2023年12月31日，公司无可供分派的储备，2022年12月31日约为人民币580.5百万元[148] 公司人员变动 - 2024年2月21日，朱涛博士、Dongxu QIU博士、林亮先生、肖治先生、韋少琨先生、辛珠女士退任公司相关职务[2][3] - 朱濤51歲，2009年1月任執行董事和首席科學官，2024年2月退任，主導建立研發技術平台和研發管線[69] - Dongxu QIU64歲，2009年1月任執行董事和高級副總裁，2024年2月退任，領導公司融資、技術轉讓和上市工作[70] - 林亮49歲，2013年8月獲委任為非執行董事，2024年2月退任，參與制定公司戰略[72] - 肖治45歲，2019年獲委任為非執行董事，2024年2月辭任，在多家公司任職[72] - 韦少琨60岁，2018年6月获委任为独立非执行董事，2024年2月自董事会退任，曾在多家金融机构任职[76] - 辛珠55岁，2018年6月获委任为独立非执行董事，2024年2月自董事会退任，在多家地产公司担任高级管理职位[77] - 肖治45岁，2024年2月获委任为监事及监事会主席，2019年6月至2024年2月担任非执行董事[78] - 李江峰47岁，2019年11月获委任为监事及监事会主席，2024年2月自监事会退任[78] - 廖正芳39岁，2016年12月获委任为职工监事，2023年3月辞任[79] - 朱涛51岁，2009年1月获委任为执行董事，2024年2月退任，自2009年1月起担任公司首席科学官[80] - Dongxu QIU64岁，2009年1月获委任为执行董事，2024年2月退任，2009年1月任高级副总裁，2021年1月起任执行副总裁[80] - 罗樨46岁，2021年9月获委任为集团首席财务官，2023年11月辞任，有近15年券商研究及投资银行经验[81] - 2024年2月21日，朱涛博士等5人退任董事，肖治先生辞任董事[86] - 提名委员会组成在2024年2月有变动，韦少琨2月21日退任，张耀樑2月23日获委任[104][105] - 2024年2月22日公司举行职工代表大会，选举周媛女士为第三届监事会职工代表监事[135] - 2024年2月23日，Xuefeng YU博士当选第三届董事会主席[135] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年公司流腦結合疫苗銷售收入約5.617億元，同比增長266.4%[12] - 2023年流脑疫苗产品收入约为人民币561.7百万元，2022年约为人民币153.3百万元，增长因流脑疫苗持续商业化[34] 各条业务线研发进展 - 肺炎產品組合中，十三價肺炎結合疫苗正在推進藥品註冊申請的審評審批流程；全球創新的廣譜重組肺炎球菌蛋白疫苗已完成Ib期臨床試驗現場工作[12] - 百白破產品組合中，嬰幼兒用DTcP推入III期臨床試驗階段，青少年及成人用Tdcp啟動了I期臨床試驗，以組分百白破為基礎的聯合疫苗加速向臨床階段推進[12] - 吸附破傷風疫苗已啟動I期臨床試驗，重組帶狀皰疹疫苗在加拿大同步開展肌肉注射及吸入2種給藥方式的I期臨床試驗，四價流腦結合疫苗已開展產品上市後擴齡至成人的臨床試驗[12] - 公司已正式完成4至6周歲人群MCV4臨床試驗受試者入組，正按計劃進行隨訪及樣本採集；已正式啟動MCV4在18至59周歲人群中的適應症拓展臨床試驗，並完成首例受試者入組[15] - 截至2023年12月31日，克威莎®取得海外国家紧急使用授权，获中国附条件上市批准及马来西亚附条件批准[16] - 2023年5月，克威莎®获香港药剂制品注册证明书[16] - 2023年8月，克威莎®获印度尼西亚清真认证[16] - 2023年12月，XBB.1.5变异株疫苗被纳入中国紧急使用[16] - 2024年1月，公司获PCV13i的III期临床试验总结报告，预期2025年取得新药上市申请批准[18] - 2024年2月，PCV13i境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理[18] - 公司预计2024年中期分享PBPV主要临床数据[19] - 公司预计2024年上半年完成婴幼儿用DTcP前三针基础免疫接种工作，2025年启动Pre - NDA[21] - 2023年12月，青少年及成人用Tdcp疫苗启动I期临床试验并完成首例受试者入组，截至报告日期已完成全部受试者入组[22] - 2023年7月破伤风疫苗获国家药监局临床试验批准，12月启动I期临床试验并完成全部受试者入组，2024年3月启动III期临床试验[23] - 2021年在研结核病加强疫苗Ib期临床试验于加拿大完成，公司将在2024年于印度尼西亚发起该疫苗（升级版）的新药临床试验申请[24] - 2023年7月重组带状疱疹疫苗获加拿大卫生部临床试验申请的无异议函，11月在加拿大启动I期临床试验并完成首例受试者入组，公司预计2024年分享主要临床数据[25] - 2023年10月公司与比尔及梅琳达•盖茨基金会签署资助协议，基金会提供超2百万美元支持重组脊髓灰质炎疫苗开发[26] - 2024年1月重组脊髓灰质炎疫苗在澳大利亚启动I期临床试验并完成首例受试者入组[27] - 截至报告日期Hib疫苗已申请临床试验并获受理[27] - 截至报告日期mRNA新冠疫苗处于临床试验阶段，公司将根据相关情况规划下一阶段研发工作[28] - 公司临床前计划有多款在研疫苗，包括组分百白破联合疫苗等，有重大进展将适时更新[29] 公司合作与投资 - 公司与印度尼西亞總統等重要國際代表交流，商討結核病疫苗等合作項目，對馬來西亞Solution Group Berhad進行投資與合作[12] - 公司与AstraZeneca AB簽署框架協議，為其mRNA疫苗項目提供合同開發和生產服務[12] - 比

公司基本信息 - 公司股份代号在香港联交所为6185，在上海证券交易所为688185[10] 财务数据关键指标变化 - 2023年公司收入为345,182千元人民币，2022年为1,031,041千元人民币，2021年为4,299,702千元人民币[12] - 2023年公司经营亏损2,035,182千元人民币，2022年亏损1,368,742千元人民币，2021年盈利1,911,612千元人民币[12] - 2023年公司年内亏损1,967,433千元人民币，2022年亏损964,757千元人民币，2021年盈利1,907,086千元人民币[12] - 2023年基本及稀释每股亏损6.01元人民币，2022年为3.68元人民币，2021年盈利7.74元人民币[12] - 2023年公司非流动资产为4,137,941千元人民币，2022年为3,738,775千元人民币，2021年为2,584,343千元人民币[12] - 2023年公司流动资产为5,180,828千元人民币，2022年为7,730,185千元人民币，2021年为9,289,844千元人民币[12] - 2023年公司总资产为9,318,769千元人民币，2022年为11,468,960千元人民币，2021年为11,874,187千元人民币[12] - 2023年公司总权益为5,287,415千元人民币，2022年为7,245,602千元人民币，2021年为8,547,884千元人民币[12] - 2023年公司总负债为4,031,354千元人民币，2022年为4,223,358千元人民币，2021年为3,326,303千元人民币[12] - 截至2023年12月31日止年度，公司营业收入约为人民币345.2百万元，2022年约为人民币1,031.0百万元[35] - 2023年流脑疫苗产品收入约为人民币561.7百万元，2022年约为人民币153.3百万元[35] - 2023年COVID - 19疫苗产品收入为人民币36,656千元，2022年为人民币1,167,915千元；2023年COVID - 19疫苗产品退货为人民币253,198千元，2022年为人民币290,187千元[36] - 2023年中国市场收入为人民币342,026千元，2022年为人民币812,758千元；2023年海外市场收入为人民币3,156千元，2022年为人民币218,283千元[37] - 截至2023年12月31日止年度，公司毛损约为人民币876.0百万元，2022年毛损约为人民币186.6百万元[38] - 2023年存货和退货权减值损失为人民币541,472千元，不动产、工厂及设备减值损失为人民币325,636千元，预付款项减值损失为人民币63,510千元，无形资产减值损失为人民币36,864千元，因低产能利用率导致的成本为人民币250,987千元[39] - 公司其他收益从2022年的约人民币156.9百万元增加25.7%至2023年的约人民币197.3百万元[40] - 其他收益增加主要由于政府补助增加约人民币58.4百万元，部分被投资收益减少约人民币24.0百万元所抵销[40] - 销售开支从2022年的约2.666亿元增至2023年的约3.534亿元[41] - 行政费用从2022年的约2.781亿元增加5.9%至2023年的约2.945亿元[42] - 研发开支从2022年的约7.783亿元减少18.0%至2023年的约6.380亿元[43] - 其他亏损净额从2022年的约740万元增至2023年的约5680万元[45] - 财务收益或利得净额从2022年的约1.847亿元大幅减至2023年的约5630万元[46] - 所得税抵免从2022年的约2.192亿元减至2023年的约1150万元[47] - 存货从2022年的约6.778亿元大幅减至2023年的约3.507亿元[50] - 应收账款从2022年的约8.555亿元减至2023年的约6.369亿元[52] - 其他应收款及预付款项从2022年的约3.793亿元减至2023年的约2.975亿元[53] - 应付账款从2022年的约2.531亿元大幅减至2023年的约1.040亿元[54] - 其他应付款及应计费用从2022年12月31日约791.9百万元增加9.5%至2023年12月31日约866.8百万元[55] - 2023年12月31日采购承诺确认预计负债约26.2百万元，2022年12月31日无[56] - 应付退货款从2022年12月31日约253.9百万元减少至2023年12月31日约112.8百万元[57] - 银行结余及现金从2022年12月31日约3394.8百万元减少39.7%至2023年12月31日约2047.0百万元[58] - 2023年12月31日持有结构性存款约564.8百万元、理财产品约689.9百万元及存款证约53.5百万元，其中未赎回结构性存款490.0百万元，占比超期末总资产5.3%，年利率2.69% - 3.05%[59] - 报告期内投资91.0百万元设立元希海河基金，投资13.7百万元收购Solution 9.09%股权[60] - 截至2023年12月31日计划投资2244.7百万元于康希诺创新疫苗产业园项目，已投资565.0百万元[61] - 资本承担从2022年12月31日约551.2百万元减少42.3%至2023年12月31日约317.9百万元[63] - 2023年12月31日抵押不动产、工厂及设备账面价值约166.9百万元，2022年12月31日约168.9百万元[64] - 截至2023年12月31日，集团现行有效外汇对冲合同面值金额为6060万美元（相当于人民币4.3亿元），远期利率从7.0435到7.1817不等，期限为六个月或以内[65] - 截至2023年12月31日，集团处于净现金状况，资产负债比率不适用[66] - 截至2023年12月31日止年度，集团来自向五大客户销售疫苗产品所得收入约为7960万元，占报告期内销售总额（不包括销售退回）的13.3%，最大客户占销售总额（不包括销售退回）的6.3%（2022年12月31日：17.0%）[145] - 2023年最大供应商占集团总采购额的10.6%（2022年12月31日：6.5%），五大供应商占总采购额的33.4%（2022年12月31日：20.9%）[145] - 截至2023年12月31日，公司无可供分派的储备，2022年12月31日约为人民币5.805亿元[149] - 截至2023年12月31日止年度，公司捐款总额达40万元（2022年：约130万元）[148] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年公司流腦結合疫苗銷售收入約5.617億元，同比增長266.4%[13] - 肺炎產品組合中，十三價肺炎結合疫苗正在推進藥品註冊申請的審評審批流程，全球創新的廣譜重組肺炎球菌蛋白疫苗已完成Ib期臨床試驗現場工作[13] - 百白破產品組合中，嬰幼兒用DTcP推入III期臨床試驗階段，青少年及成人用Tdcp啟動了I期臨床試驗，以組分百白破為基礎的聯合疫苗加速向臨床階段推進[13] - 成人疫苗管線方面，吸附破傷風疫苗已啟動I期臨床試驗，重組帶狀皰疹疫苗在加拿大同步開展肌肉注射及吸入2種給藥方式的I期臨床試驗，四價流腦結合疫苗已開展產品上市後擴齡至成人的臨床試驗[13] - 公司疫苗產品線分為全球創新疫苗、中國首創疫苗、臨床前候選疫苗3個類別[15] - 曼海欣®是中國首創及首個獲得新藥上市申請批准的MCV4疫苗，美奈喜®是中國最佳的雙價腦膜炎球菌疫苗[16] - 曼海欣®於2021年12月獲國家藥監局授予新藥上市申請批准，美奈喜®於2021年6月取得國家藥監局的新藥上市申請批准[16] - 截至報告日期，曼海欣®及美奈喜®已在中國30個省市成功上市，且滲透率不斷增長[16] - 4至6周歲人群的MCV4臨床試驗已完成受試者入組，正按計劃進行隨訪及樣本採集，已啟動MCV4在18至59周歲人群中的適應症拓展臨床試驗並完成首例受試者入組[16] - 截至2023年12月31日，克威莎®取得海外国家紧急使用授权，获中国附条件上市批准及马来西亚附条件批准[17] - 2023年5月，克威莎®获香港药剂业及毒药管理局注册证明书[17] - 2023年8月，克威莎®收到印度尼西亚清真认证[17] - 2023年12月，XBB.1.5变异株疫苗被纳入中国紧急使用[17] - 埃博拉病毒疾病平均死亡率约为50%，2017年10月Ad5 - EBOV在中国获新药申请批准[18] - 2024年1月，公司获PCV13i的III期临床试验总结报告，预期2025年取得新药上市申请批准[19] - 2023年3月，公司正式启动PBPV的Ib期临床试验，预期2024年中期分享主要临床数据[20] - 2023年8月，婴幼儿用DTcP疫苗启动III期临床试验，预期2024年上半年完成前三针基础免疫接种工作，2025年启动Pre - NDA[22] - 2023年6月，青少年及成人用在研Tdcp获国家药监局临床试验批准[23] - 2023年12月，青少年及成人用Tdcp疫苗启动I期临床试验，截至报告日期已完成全部受试者入组[23] - 2023年7月破伤风疫苗获国家药监局临床试验批准，12月启动I期临床试验并完成全部受试者入组，2024年3月启动III期临床试验[24] - 2021年在研结核病加强疫苗Ib期临床试验于加拿大完成，公司将于2024年在印度尼西亚发起该疫苗（升级版）的新药临床试验申请[25] - 2023年7月重组带状疱疹疫苗获加拿大卫生部临床试验申请的无异议函，11月在加拿大启动I期临床试验并完成首例受试者入组，公司预计2024年分享主要临床数据[26] - 2023年10月公司与比尔及梅琳达•盖茨基金会签署资助协议，基金会提供超2百万美元支持重组脊髓灰质炎疫苗开发，2024年1月该疫苗在澳大利亚启动I期临床试验并完成首例受试者入组[27][28] - Hib疫苗已申请临床试验并获受理，其是公司正在研发的以组分百白破为基础的联合疫苗的重要基础[28] - mRNA新冠疫苗目前处于临床试验阶段，公司将根据相关情况规划下一阶段研发工作[29] - 公司临床前计划中有多种在研疫苗，包括组分百白破联合疫苗等，有重大进展将适时更新[30] 公司合作与投资 - 公司与印度尼西亞、馬來西亞等國際夥伴展開合作，与AstraZeneca AB簽署框架協議，比爾及梅琳達•蓋茨基金會為重組脊髓灰質炎疫苗開發提供項目資助[13] - 2023年8月7日公司与阿斯利康瑞典签署产品供应合作框架协议，将为其提供特定产品及服务[31] - 2023年8月25日，公司全资附属公司康希诺生物（香港）有限公司认购Solution Group Berhad 43,968,600股新普通股，约占其已发行股份总数的10%，每股认购价格为0.1950马来西亚令吉（约人民币0.3034元/股）[33] 公司人员变动 - Xuefeng YU，60岁，2009年获委任执行董事并担任CEO，主导引进重组结核病疫苗、腺病毒载体细胞系及相关生产技术，组建人才队伍，开发覆盖10多种传染病的疫苗研发管线[67] - Shou Bai CHAO，61岁，2018年获委任执行董事和首席运营官，在生物制药行业有30余年经验，带领公司打造运营团队，在公司多方面做出突出贡献[68] - 王靖，43岁，2021年获委任执行董事，任首席商务官及副总经理，曾担任首席财务官和董事会秘书，拥有近20年医药行业经验，主导组建公司多系统，完成约7.43亿元首次公开售股前募资，推动公司“A+H”两地上市[69] - 朱濤51岁，2009年1月任执行董事和首席科学官，2024年2月退任，主导建立研发技术平台和十余个新型疫苗研发管线[70] - Dongxu QIU 64岁，2009年1月任高级副总裁，2021年1月任执行副总裁，2024年2月退任，领导公司融资、技术转让及上市工作[71] - 梁頴宇53岁，2015年任非执行董事，负责参与制定公司策略，在多家公司任职[72] - 林亮49岁，2013年8月任非执行董事，2024年2月退任，负责参与制定公司战略，在多家公司任董事[73] - 肖治45岁，2019年任非执行董事，2024年2月辞任，在多家公司任董事