公司核心动态 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 此次是瑞康曲妥珠单抗获得的第10项突破性治疗认证适应症 [1] 药物注册信息 - 药物名称为注射用瑞康曲妥珠单抗，受理号为CXSL2000087 [1] - 药物类型为治疗用生物制品，注册分类为1类 [1] - 申请日期为2025年12月2日 [1] 药物适应症进展 - 本次纳入突破性治疗的拟定适应症为HER2(ERBB2)激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗 [1] - 该药物已于2025年5月在国内获批上市，适应症为治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-025 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品纳入突破性治疗品种名单的公告 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年 第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 二、药品的已获批适应症情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚生 物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药 品审评中心（以下简称"药审中心"）纳入突破性治疗品种名单，这是瑞康曲妥 珠单抗第10项获得突破性治疗认证的适应症。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药物名称：注射用瑞康曲妥珠单抗 受理号：CXSL2000087 药物类型：治疗用生物制品 注册分类：1类 申请日期：2025年12月2日 拟定适应症（或功能主治）：HER2（ERBB2）激活突变的局部晚期或转移性非 小细胞 ...

新产品 - 注射用瑞康曲妥珠单抗是第10项获突破性治疗认证适应症药物，用于HER2激活突变肺癌一线治疗[4] - 该药物2025年5月国内获批上市，用于特定肺癌成人患者[5] 数据相关 - 2024年国内已上市同类产品全球销售额约65.57亿美元[8] - 注射用瑞康曲妥珠单抗累计研发投入约177,250万元[8]

公司核心产品研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 这是瑞康曲妥珠单抗获得的第10项突破性治疗认证适应症 [1] 药品审评监管动态 - 国家药品监督管理局药品审评中心将特定创新药物纳入突破性治疗品种名单，以加速其临床开发和审评进程 [1]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业整体投资评级 [1][2][4][5][6] 报告核心观点 * 2026年1月，全球创新药研发活动活跃，多项关键临床试验取得积极结果，多个重要新药在全球及中国市场获批上市 [5][6] * 中国药品监管政策持续完善，在鼓励创新、优化审评审批流程、加强全生命周期监管等方面出台多项重要法规和指导原则，为行业高质量发展提供指引 [8][10][11][12][14][15][16][18] * 肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等仍是全球研发热点领域，双/多特异性抗体、ADC、小核酸药物、GLP-1类等前沿技术平台成果显著 [5][6][40][44][45][46][47][48][49][50][52][61][63][66][67][71][72][73][74] 创新药最新政策速递 * **国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》**：支持创新药、临床急需药品等开展委托生产，鼓励高水平、专业化CDMO企业发展，明确受托生产企业责任并加强监管 [10][11] * **国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》**：明确境外生产药品上市后备案类变更的电子化办理路径，国家药监局在备案完成后5个工作日内公示，药审中心在30个工作日内完成审查 [12][14] * **2025版抗肿瘤药物临床应用指导原则发布**：规范新型抗肿瘤药物临床使用，强调病理确诊、靶点检测等六大核心要求，并细化各系统用药指导及特殊人群用药细则 [14][15] * **《中华人民共和国药品管理法实施条例》发布**：修订后共9章89条，完善药品研制注册制度，加强生产管理，规范经营使用，严格安全监管，并计划于2026年5月15日起施行 [15] * **国家药监局药审中心发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》**：为化学药品创新药研发全流程中的晶型研究提供系统性指引，涵盖晶型选择、表征与控制等关键环节 [16][18] 本月国内新药注册申报分析 * **获批临床情况**：2026年1月共有172款新药获批临床（273个受理号），较上月减少55款，其中化药78款，生物制品88款，中药6款 [22] * **治疗领域分布**：抗肿瘤药和免疫机能调节药物获批临床受理号最多，达114个，占比53%；消化系统与代谢药物有35个 [22][23] * **剂型分布**：获批剂型主要为注射剂（135个）与片剂（71个） [22][23] * **部分获批临床新药示例**：包括信达生物的IBI3028（实体瘤）、阿斯利康的MEDI5752（CTLA4/PD-1双抗，宫颈癌）、百济神州的Sonrotoclax（BCL2抑制剂，联合治疗白血病）等 [26][30] 本月国内新药获批上市情况 * **获批上市新药信息**：本月有多款新药在中国获批上市，涵盖多个治疗领域 [33][34][36][37][39] * **百济神州BCL-2抑制剂索托克拉**：双适应症获批，用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及套细胞淋巴瘤成人患者 [40] * **默沙东注射用索特西普**：激活素信号传导抑制剂，获批用于治疗WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压成年患者，为对因治疗新选择 [40] * **爱科百发复方氯丝右哌甲酯胶囊**：用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍患者，兼具速效和长效作用 [41][43] * **赛诺菲普乐司兰钠注射液**：降脂siRNA药物，获批用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平，一年仅需给药四次 [44] * **恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液**：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，联合化疗获批用于一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌 [45] * **盐野义头孢德罗**：新型铁载体头孢菌素类抗菌药，获批治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染 [45] * **东阳光药奥洛格列净胶囊**：SGLT2抑制剂类降糖药，获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [46] * **以岭药业苯胺洛芬注射液**：非甾体类镇痛药，获批用于术后疼痛，为该公司首款化药专利新药 [47] * **华辉安健立贝韦塔单抗注射液**：全球首个靶向乙肝病毒PreS1区的中和抗体，获批治疗慢性丁型肝炎病毒感染 [48] * **维昇药业注射用隆培生长激素**：长效生长激素，获批用于治疗儿童生长激素缺乏症 [49] * **凯西医药甲磺酸洛美他派胶囊**：微粒体甘油三酯转移蛋白口服抑制剂，获批与他汀等联用治疗纯合子家族性高胆固醇血症 [49] * **先为达生物埃诺格鲁肽注射液**：全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [50][52] 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 * **总体情况**：2026年1月共有35款药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定 [55] * **部分认定品种**： * 利沙托克拉（BCL2抑制剂）获美国孤儿药认定，用于骨髓发育异常综合征 [56] * 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [56] * 替利珠单抗（CD3单抗）获美国优先审评，用于1型糖尿病 [56] * LY-4170156（FRα ADC）获美国突破性疗法认定，用于输卵管癌、腹膜肿瘤和转移性卵巢癌 [60] * SHR-1826（c-Met ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [60] 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 * **Neumora公司NMRA-511**：V1aR拮抗剂，在阿尔茨海默病相关激越患者中的1b期研究显示具有临床意义的疗效，且耐受性良好 [61][67] * **阿斯利康anifrolumab皮下注射剂**：在系统性红斑狼疮的3期研究中，第52周56.2%的患者实现病情缓解，疗效与静脉剂型一致 [61][69] * **葛兰素史克bepirovirsen**：乙肝反义寡核苷酸疗法两项3期研究均达主要终点，在基础HBsAg较低的患者中效果更显著，有望实现功能性治愈 [61][71][72] * **礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗**：在银屑病关节炎合并肥胖/超重患者的3期研究中，联合治疗组有31.7%的受试者达到ACR50且减重≥10%，显著优于单药组 [61][73][74] * **凌科药业泽普昔替尼**：JAK1抑制剂，在类风湿关节炎3期研究中，第12周ACR20应答率达74.0%，显著优于安慰剂组29.9% [63] * **翰森制药阿美替尼**：EGFR抑制剂，在非小细胞肺癌辅助治疗的3期研究中，显著改善无病生存期，疾病复发或死亡风险降低83.4% [63] * **强生teclistamab**：BCMA/CD3双抗，在多发性骨髓瘤3期研究中，与标准治疗相比降低疾病进展或死亡风险71% [63] * **默沙东/Moderna mRNA癌症疫苗联合疗法**：在黑色素瘤的2b期研究中，与Keytruda联用将复发或死亡风险降低了49% [66] * **赛诺菲Amlitelimab**：OX40L单抗，在特应性皮炎的两项3期研究中均取得成功 [66] * **罗氏CT-388**：GLP-1R/GIPR激动剂，在肥胖症的2期研究中，治疗48周后体重最大降幅达22.5%，且未达减重平台期 [67]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序 [1] - 本次申报基于一项针对HER2阳性晚期结直肠癌的III期临床试验，该试验为随机、开放、阳性药物对照、多中心设计，由全国40家中心共同参与 [1] - 试验主要研究者为上海高博肿瘤医院李进院长和浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授 [1] 临床试验结果 - 试验旨在评估瑞康曲妥珠单抗对比标准治疗方案在经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性 [1] - 研究主要终点为独立影像评审委员会依据RECIST v1.1评估的无进展生存期 [1] - 研究结果显示，与标准治疗方案相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长患者的无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险，总生存期数据目前观察到获益趋势 [1]

核心事件 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 [1] 药品信息 - 药品名称为注射用瑞康曲妥珠单抗，剂型为注射剂 [1] - 受理号为CXSS2600018，申报阶段为上市 [1] - 拟定适应症为治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者 [1] 申请主体与状态 - 申请人为恒瑞医药的子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司 [1] - 该药品上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该申请已被纳入优先审评程序 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序 [1] - 本次申报基于一项针对HER2阳性晚期结直肠癌的III期临床试验，该试验为随机、开放、阳性药物对照、多中心设计，由全国40家中心共同参与 [1] - 试验主要研究者为上海高博肿瘤医院李进院长和浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授 [1] 临床试验结果 - 试验旨在评估瑞康曲妥珠单抗对比标准治疗方案在经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性 [1] - 研究主要终点为独立影像评审委员会评估的无进展生存期，结果显示，与标准治疗方案相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长患者的PFS，降低疾病进展或死亡风险 [1] - 总生存期数据目前观察到获益趋势 [1]

核心事项 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获国家药监局受理，并纳入优先审评程序 [1] 产品与研发进展 - 新申请适应症为治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者 [2] - 该产品已于2025年5月获批用于HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌 [2] - 新适应症申请基于III期临床试验数据，结果显示较标准治疗方案显著延长无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险 [2] - 该项目累计研发投入约17.73亿元人民币 [2] 市场与竞争格局 - 国内尚无HER2靶向药物获批用于治疗HER2阳性结直肠癌，存在未满足的临床需求 [2] - 同类产品在2024年的全球销售额合计约65.57亿美元 [2]

新产品和新技术研发 - 注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请获受理并纳入优先审评程序[4] - 该药品于2025年5月在国内获批上市用于治疗特定肺癌患者[5] - 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约177,250万元[9] 数据相关 - 结直肠癌中HER2扩增发生率为5.8%，过表达发生率为5%，突变发生率为2%[8] - 2024年国内已上市同类产品全球销售额合计约65.57亿美元[9]