公司财务表现 - 2025年上半年营业收入为101,165,449.14元，同比下降12.43% [9] - 归属于上市公司股东的净利润为-551,319,064.76元，亏损同比扩大 [9] - 研发投入为39,209.15万元，同比增长21.72% [1] - 经营活动产生的现金流量净额为-33,924,460.63元，较上年同期-461,623,771.48元有所改善 [9] - 归属于上市公司股东的净资产为818,070,486.77元，同比下降47.86% [9] 研发管线进展 - 公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [1] - 已上市品种4个，提交上市许可申请准备阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个 [1] - 9MW0813项目已于2025年1月向CDE提交pre-NDA沟通交流会议申请，即将正式提交NDA [3] - 研发费用持续高投入，2022-2024年度及2025年上半年分别为75,861.18万元、83,578.18万元、78,286.93万元和39,209.15万元 [2] 产品商业化情况 - 四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生已进入商业化阶段 [2] - 2025年上半年药品销售收入10,079.32万元，同比增长53.50%，其中地舒单抗销售收入9,954.07万元，同比增长51.58% [9] - 与齐鲁制药就长效升白药物达成合作，获得3.8亿元首付款及最高达5亿元的合同金额 [21] - 迈粒生（8MW0511）为国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF创新药，2025年1月获批上市 [19] 行业发展趋势 - 全球医药市场从2019年13,245亿美元增长至2024年15,420亿美元，预计2028年达16,297亿美元 [10] - 中国医药市场预计从2024年16,297亿元增长至2028年18,687亿元，复合年增长率3.5% [10] - 中国专利药市场从2019年9,154亿元增长至2024年11,151亿元，预计2028年达14,535亿元 [10] - 全球ADC市场规模从2019年28亿美元增长至2024年141亿美元，预计2032年达940亿美元 [17] - 中国ADC市场预计从2024年5亿美元增长至2032年141亿美元，复合年增长率45.9% [17] 核心技术平台 - 建立自主知识产权的IDDC™ ADC技术平台，包括DARfinity™定点偶联工艺、IDconnect™连接子技术、Mtoxin™新型毒性分子和LysOnly™条件释放结构 [18] - 专注于肿瘤和年龄相关疾病领域，包括免疫、眼科、骨科等 [1] - 具备抗体类药物、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力 [16] 市场竞争格局 - 地舒单抗市场竞争激烈，已有原研安加维、普罗力及多个国产生物类似药获批 [21] - 阿达木单抗全球累计销售额超2,000亿美元，但中国市场竞争加剧导致价格大幅下降 [29] - 生物类似药集采可能导致生物制品销售价格下降，影响企业盈利能力 [3] 临床需求与市场机会 - 中国50岁以上人群骨质疏松症患病率达19.2%，65岁以上人群达32% [23] - 全球癌症新发病例2024年达2,130万例，预计2032年达2,550万例 [13] - 骨骼是恶性肿瘤转移常见部位，前列腺癌骨转移发生率85%，乳腺癌70% [24] - 中国自身免疫病药物市场规模从2019年24亿美元增长至2024年46亿美元，预计2032年达263亿美元 [28]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入为101,165,449.14元，同比下降12.43% [5] - 研发投入达39,209.15万元，同比增长21.72% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-551,319,064.76元，亏损同比扩大 [5] - 总资产增长4.52%至4,468,559,239.37元 [5] - 加权平均净资产收益率为-42.63%，同比下降23.90个百分点 [5] 研发管线进展 - 拥有14个重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [1] - 4个品种已上市，1个处于上市许可申请准备阶段，2个处于III期关键注册临床阶段 [1] - 9MW0813已于2025年1月提交pre-NDA沟通交流申请，即将正式提交NDA [3] - 临床前研究、临床试验及新药上市准备仍需大规模研发投入 [2] 商业化进展 - 四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生已进入商业化阶段 [2] - 药品销售收入可能无法弥补亏损，未盈利状态预计持续存在 [2] - 累计未弥补亏损可能继续扩大，存在无法进行现金分红的风险 [2] 资金状况 - 2022年科创板上市募集资金净额330,343.22万元 [2] - 营运资金主要依赖外部融资，经营活动现金流为-33,924,460.63元 [2][5] - 若经营开支超过外部融资能力，将影响研发投入和团队稳定 [2] 行业监管环境 - 生物制品行业具有高门槛、高研发费用、高制造难度特点 [4] - 集中带量采购可能降低生物制品销售价格和毛利率 [4] - 国家药监局强化以临床价值为导向的研发理念，要求获益超过风险 [4] - 创新药研发周期约十年，面临靶点选择、数据未达预期、审批失败等风险 [4] 股权结构 - 朗润（深圳）股权投资基金为企业第一大股东，持股35.18% [6] - 实际控制人为唐春山和陈姗娜 [7] - 报告期末股东总数为17,942户 [6]

监事会会议召开情况 - 第二届监事会第十八次会议于2025年8月29日以现场结合通讯方式召开 [1] - 会议应到监事3人 实到监事3人 由监事会主席楚键主持 [1] - 会议召集及召开程序符合《公司法》和公司章程规定 [1] 半年度报告审议结果 - 监事会全票通过2025年半年度报告及摘要 认为报告真实反映公司经营情况 [1][2] - 报告编制符合证监会及上海证券交易所相关法规要求 [1] - 具体报告内容同步刊登于上海证券交易所网站 [2] 募集资金使用情况 - 监事会全票通过2025年半年度募集资金存放与使用情况专项报告 [2] - 募集资金实行专户存储和专项使用 未出现变相改变用途或违规使用情形 [2] - 资金使用符合科创板上市规则及自律监管指引要求 [2]

募集资金基本情况 - 首次公开发行募集资金总额34.77亿元 发行价格每股34.80元 发行数量9990万股 [1] - 扣除发行费用后实际募集资金净额33.03亿元 于2022年1月10日全部到位 [1] - 截至2025年6月30日 募集资金累计使用22.02亿元 其中募投项目支出19.31亿元 以自筹资金预先投入置换2.72亿元 [1] - 使用部分闲置募集资金临时补充流动资金9.03亿元 节余募集资金永久补充流动资金1.89亿元 [1] - 募集资金利息收入净额7834.01万元 期末实际结余募集资金余额8741.00万元 [1] 募集资金管理情况 - 公司制定专门募集资金管理制度 并开设多个专项账户进行管理 [1] - 与海通证券及多家银行签署三方/四方监管协议 协议符合上交所规范要求 [1][2] - 截至2025年6月30日 募集资金专户分布在上海银行、招商银行、中信银行、建设银行等多家金融机构 [2] 募集资金实际使用情况 - 募集资金主要用于年产1000kg抗体产业化建设项目、抗体药物中试产业化项目1期、抗体药物研发项目三大方向 [3][4] - 年产1000kg抗体产业化建设项目承诺投资12.00亿元 实际投入2.81亿元 进度48.45% [4] - 抗体药物中试产业化项目1期承诺投资4.20亿元 实际投入2.01亿元 进度47.80% [4] - 抗体药物研发项目承诺投资15.23亿元 实际投入9.41亿元 进度61.74% [4] - 使用部分闲置募集资金进行现金管理 余额8734.49万元 主要投资于协定存款产品 年化收益率0.45%-1.15% [2][3] 募集资金投资项目变更 - 变更募集资金总额6.20亿元 占募集资金总额17.83% [3] - 将原年产1000kg抗体产业化建设项目部分资金4.20亿元调整用于抗体药物中试产业化项目1期 [5] - 将抗体药物研发项目总投资金额由13.23亿元调增至15.23亿元 新增9MW2921和7MW3711两款ADC项目 [5] - 变更原因系为满足ADC药物产能需求和严格生产标准 建立完整ADC药物产业链配套 [5] - 决策程序经董事会、监事会、股东大会审议通过 并于2024年4月及时披露 [5] 研发项目调整 - 暂停对9MW3311和6MW3411项目的投入 [4] - 9MW3311因对变异病毒有效率不足暂停临床试验研究 6MW3411因潜在安全性风险及CAR-NK技术冲击暂停研发投入 [4] - 重点推进9MW2921注射液(I/II期临床)、7MW3711注射液(两项临床研究)、9MW0211(AMD适应症II/III期)、9MW0813(III期入组完成)等研发项目 [5]

研发管线进展 - 公司拥有14个重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药，覆盖肿瘤、免疫、眼科、骨科等领域，其中4个品种已上市，1个处于上市申请准备阶段，2个处于III期关键注册临床阶段 [1] - 核心产品9MW2821（靶向Nectin-4 ADC）在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和三阴性乳腺癌适应症取得突破，三项III期临床研究中，单药治疗尿路上皮癌（二线及以后用药）和单药治疗宫颈癌（二三线用药）预计2026年提交NDA，联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌（一线用药）预计2027年提交NDA [2] - 9MW2821获得美国FDA授予的3项快速通道认定和1项孤儿药资格认定，并在2025年ASCO年会以口头报告形式公布Ib/II期临床数据，计划在ESMO年会更新结果 [2] - 新型ADC药物7MW4911（靶向CDH17）临床前研究发表于Cell Reports Medicine，2025年8月获得FDA许可开展用于晚期结直肠癌及其他胃肠道肿瘤的I/II期研究，中国NMPA审评进行中 [2][3] - 靶向ST2单抗9MW1911（全球进度第二）针对COPD适应症推进II期临床，已完成80例受试者治疗，2025年7月启动新II期研究并完成首例给药，计划2026年底启动III期临床 [4] - 靶向IL-11单抗9MW3811（全球第一梯队）已完成中澳I期临床，向NMPA递交病理性瘢痕适应症申请，计划2025年底启动II期试验，海外权益授权CALICO公司，合同总额达5.71亿美元 [4] - 靶向TMPRSS6单抗9MW3011（全球第一梯队）针对真性红细胞增多症和β-地中海贫血，海外权益授权DISC公司，2024年12月完成美国I期研究，2025年上半年启动II期临床 [4] - 引进小分子药物1MW5011（RP901）针对骨关节炎，处于II期临床阶段，预计2028年完成试验，2025年第四季度启动Ib期临床 [5] 商业化与销售收入 - 2025年上半年药品销售收入10,079.32万元，较去年同期6,566.50万元增长53.50% [6] - 自主研发的注射用阿格司亭α（迈粒生）获批上市，为首个创新药上市品种，与齐鲁制药达成合作，授权大中华区权益，合同金额最高5亿元，含3.8亿元首付款和两位数百分比销售分成 [6] - 君迈康MAH持有人由君实生物变更为迈威生物，获得上海市药品生产许可证（B证） [6] - 商业化产品已完成国内大部分省市挂网准入，计划拓展迈卫健适应症以增强市场竞争力 [7] 国际化与商业合作 - 地舒单抗产品9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药监局注册批准，为首个海外获批产品，并与菲律宾UNILAB达成合作 [7] - 9MW0113已与16个国家签署协议，向7个国家提交注册申请；9MW0311和9MW0321各与30个国家签署协议，分别向6个和5个国家提交申请，巴基斯坦已获批 [8] - 正与国际医药巨头就多款产品进行商业谈判，包括9MW2821、7MW3711、7MW4911和9MW1911等管线 [9][10] - 9MW2821临床数据表现优异，适应症从泌尿系统肿瘤拓展至消化系统肿瘤、妇科肿瘤和乳腺癌领域 [10] 生产能力与产业链 - 泰州生产基地按中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准建设，拥有3条原液生产线和2条制剂生产线，抗体药物产能21,000升 [11] - 截至2025年6月30日，完成12个在研品种临床试验样品制备和2个品种商业化生产，原液生产120批次，制剂生产137批次，所有样品检定合格 [11] - 上海金山生产基地推进"年产1,000kg抗体产业化建设项目"，2条原液生产线和2条制剂生产线完成验证并投入生产，2025年1月获得欧盟QP审计符合性声明 [12] - ADC车间完成4个在研品种（包括9MW2821）的原液生产32批次和制剂生产12批次，所有样品检定合格，实现全产业链布局 [13] 公司治理与ESG - 2025年上半年召开股东大会1次、董事会4次、监事会3次，发布2024年度ESG报告，强调创新驱动和绿色发展 [14] - 开展数据合规与保护专题培训，加强研发数据和临床试验信息的安全管理 [14] 投资者关系与股份回购 - 公司董事长提议回购股份，2025年6月董事会通过回购方案，回购价格上限35元/股，资金规模2,500万至5,000万元 [16][17] - 2025年8月调整回购价格上限至48元/股，回购股份将用于员工持股计划或股权激励 [17][18] - 通过投资者互动平台、业绩发布会和专用邮箱等渠道维护投资者沟通 [15][16]

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-044 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于 2025 年半年度募集资金存放与 实际使用情况的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据中国证券监督管理委员会《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募 集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上 海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》的相关规定， 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"）董 事会就 2025 年半年度（以下简称"本报告期"）募集资金存放与实际使用情况 作如下专项报告： 一、募集资金基本情况 （一）实际募集资金的金额及到账时间 根据中国证券监督管理委员会于 2021 年 12 月 7 日出具的《关于同意迈威 （上海）生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可 [2021]3859 号），公司获准向社会公开发行人民币普通股（A 股）99,900,000 股， 发行价格为每股人民币 34. ...

产品管线 - 公司拥有14个重点品种，含10个创新药、4个生物类似药，已上市品种4个[2] - 创新药9MW2821多项临床研究入组逾1400例受试者，三项推进至III期[3] - 9MW2821单药和联合治疗尿路上皮癌两项研究被纳入突破性治疗品种名单[3] - 9MW2821先后获美国FDA授予3项“快速通道认定”和1项“孤儿药资格认定”[4] - 7MW4911于2025年7月向国家药监局和FDA提交临床试验申请[6] - 7MW4911于2025年8月获FDA许可开展I/II期研究[7] - 靶向ST2单抗9MW1911已完成80例受试者治疗期，IIa阶段处于随访阶段[8] - 靶向人白介素 - 11单抗9MW3811合同金额含2500万美元首付款，最高达5.71亿美元里程碑付款[8] - 靶向TMPRSS6单抗9MW3011已在中、澳、美三地获批开展临床[8] 业绩情况 - 2025年上半年公司药品销售收入为10,079.32万元，较上年同期6,566.50万元增长53.50%[12] - 2025年上半年地舒单抗药品销售收入为9,954.07万元，较上年同期6,566.50万元增长51.59%[12] - 注射用阿格司亭α许可合同金额最高达5亿元人民币，含一次性不可退还首付款3.8亿元，另可获最高两位数百分比特许权使用费[13] - β - 地中海贫血等疾病领域授权合同金额为首付款及里程碑付款4.125亿美元，另可获最高近两位数百分比特许权使用费[9] 资金与合作 - 迈威重庆收到大健康基金首批增资款项20,000万元[14] - 2025年6月子公司泰康生物通过哥伦比亚针对9MW0311和9MW0321的GMP现场检查[15] - 2025年7月公司就9MW0311和9MW0321与菲律宾公司签署授权许可及商业化协议[15] - 2025年8月9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品注册批准[16] - 9MW0113已与16个国家签署合作协议，向7个国家递交注册申请[17] - 9MW0311和9MW0321均已与30个国家签署合作协议，分别向6个和5个国家递交注册申请[17] 生产基地 - 泰州生产基地抗体药物产能8,000L，重组蛋白药物产能4,000L，截至2025年6月30日完成12个在研品种临床试验样品制备和2个品种商业化生产，原液生产120批次，制剂生产137批次[20] - 上海金山生产基地推进“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，原液生产线完成4批500L规模原液生产，预充针制剂生产线完成3批培养基模拟灌装验证及3批预充针制剂生产[21] - 泰康抗体药物中试产业化项目截至2025年6月30日，ADC车间完成4个在研品种临床试验样品制备，ADC原液生产8批次，制剂生产12批次[22] 公司治理与活动 - 2025年上半年公司召开股东大会1次、董事会4次、监事会3次[23] - 2025年3月30日公司发布2024年度《环境、社会和公司治理（ESG）报告》[23] - 2025年8月公司开展《数据合规与保护》专题培训[24] 未来展望 - 2025年下半年公司将提升公司治理效率与成效，加强内部控制，建立法规监测机制并加大宣传教育力度[25] - 公司将聚焦主营业务，未来受多种因素影响存在不确定性[30] 投资者相关 - 2025年上半年公司利用多种媒介向投资者展示产品和研发动态[26] - 公司回购股份价格上限由35元/股调整为48元/股，回购资金总额不低于2500万元，不超过5000万元，回购期限12个月[28]

会议安排 - 公司第二届监事会第十八次会议通知于2025年8月19日送达全体监事，8月29日召开[2] - 会议应到监事3人，实到3人[2] 审议事项 - 审议通过《关于公司<2025年半年度报告>及摘要的议案》，3票同意，0票反对，0票弃权[3] - 审议通过《关于公司<2025年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告>的议案》，3票同意，0票反对，0票弃权[4][5]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业收入为1.01亿元人民币，同比下降12.43%[27] - 归属于上市公司股东的净亏损为5.51亿元人民币，同比扩大[27] - 扣除股份支付影响后的净亏损为5.51亿元人民币，同比扩大32.41%[34] - 药品销售收入为1.01亿元人民币，同比增长53.50%[28] - 地舒单抗药品销售收入为9954万元人民币，同比增长51.59%[28] - 2025年上半年药品销售收入10,079.32万元同比增长53.50%[86] - 地舒单抗药品销售收入9,954.07万元同比增长51.59%[86] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 公司2025年上半年研发投入为39209.15万元，同比增长21.72%[3] - 研发投入占营业收入的比例为387.57%，同比增加108.74个百分点[28] - 公司2022-2024年度研发费用分别为75861.18万元、83578.18万元和78286.93万元[5] 财务数据关键指标变化：现金流和净资产 - 经营活动产生的现金流量净流出为3392万元人民币，同比大幅改善[27][29] - 归属于上市公司股东的净资产为8.18亿元人民币，同比下降47.86%[27] - 公司收到齐鲁制药技术许可合同首付款金额较大[29] - 政府补助收入为2165万元人民币[31] - 收到重庆大健康基金首批增资款项20,000万元[86] - 公司收到重庆大健康基金首批增资款项2亿元[111] 业务线表现：产品管线与研发进展 - 公司拥有14个重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药，其中4个已上市[3] - 公司拥有10个主要在研品种需持续大规模研发投入[5] - 公司即将正式提交9MW0813的上市许可申请（NDA）[6] - 公司合作开发的重组人源化抗α-toxin单克隆抗体注射液代号为9MW1411[18] - 8MW0511（迈粒生®）于2025年5月获得NMPA上市许可批准[57] - 8MW0511（迈粒生®）于2025年5月获NMPA批准上市，为首个采用白蛋白长效融合技术开发的国产G-CSF药物[117] - 9MW0813于2024年12月完成III期临床显示与艾力雅®有效性及安全性相似[127] - 9MW2821已入组超过1400例受试者显示突出抗肿瘤活性和安全性[131] - 9MW2821与特瑞普利单抗联合治疗局部晚期尿路上皮癌Ib/II期结果在ASCO报告[132] - 9MW2821在1.25mg/kg剂量组治疗尿路上皮癌的客观缓解率(ORR)为62.2%，确认客观缓解率(cORR)为54.1%，疾病控制率(DCR)为91.9%[133] - 尿路上皮癌一线治疗40例可评估受试者中ORR达87.5%，cORR为80%，DCR为92.5%[133] - 宫颈癌治疗中9MW2821的ORR为35.8%，cORR为32.1%，DCR为81.1%[137] - 食管癌治疗中9MW2821的ORR为20.9%，cORR为14.0%，DCR为67.4%[141] - 9MW2821在1.25mg/kg剂量组治疗晚期三阴性乳腺癌的ORR为50.0%，DCR为80.0%，mPFS为5.8个月，mOS为14.2个月[144] - 7MW3711针对B7-H3靶点，全球B7-H3 ADC市场规模预计2027年达3亿美元，2032年增至55亿美元，CAGR为74.2%[149] - 7MW4911在非人灵长类动物毒理试验中以20mg/kg剂量每两周给药一次连续5次后未观察到明显毒性且安全性良好[154] - 7MW4911具有均一的药物抗体比DAR=4比例超过95%[154] - 7MW4911在多种结直肠癌胰腺癌和胃癌模型中显示出显著抑瘤效果[154] - 9MW0211在I期试验中1.0mg剂量组超过66.67%的患者在12个月后最佳矫正视力改善超过15个字母[156] - 9MW0211治疗12个月后最佳矫正视力改善达17.44±3.88个字母显著优于竞品的7.2至12.7个字母范围[156] - 9MW1911可特异性结合人和食蟹猴ST2但不与大鼠小鼠ST2结合[160] - 9MW1911在中国完成两项I期临床试验共招募76例健康受试者[162] - 9MW1911针对COPD的Ib/IIa期临床试验完成全部80例受试者治疗期[162] - 9MW1911的900mg剂量组中重度AECOPD年化发生率与安慰剂组差异为-1.709（95% CI: -3.391至-0.028，P=0.046）[162] - 9MW3811在人体内显示30天长半衰期特性[170] - 9MW3811针对病理性瘢痕适应症已递交临床试验申请，计划2025年底前启动II期临床试验[171] - 9MW3811在人体内半衰期超过1个月，适合慢性疾病长期给药[172] - 9MW3011处于全球研发第一梯队，通过调节铁稳态治疗铁过载性贫血[175][177] - 9MW3011给药频率为每两周或四周一次，优于Rusfertide的每周给药[179] - 9MW3011针对真性红细胞增多症患者的II期临床研究于2025年上半年在美国启动[180] - 9MW3011是全球7款临床阶段靶向TMPRSS6药物中唯一中国产品，且研究进度全球领先[181] - 9MW3011中国真性红细胞增多症Ib期研究第一部分起始剂量组患者于2025年7月底完成随访[181] - 9MW3011中国非输血依赖型β-地中海贫血Ib期研究于2024年12月完成首例入组[182] - 9MW3011新诊断和经治真性红细胞增多症Ib期研究计划2026年上半年完成[183] - 1MW5011（RP901）II期临床研究于2024年7月18日完成首例受试者给药，预计2028年完成[185] - RP901片Ib期临床试验预计2025年第四季度实现首例受试者入组[187] - 6MW5311计划于2026年上半年进行中美双报[191] - 6MW5311在高LILRB4表达AML模型中近乎完全清除肿瘤[191] - 9MW0113（君迈康®）阿达木单抗注射液2022年3月获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病，2022年11月新增克罗恩病、葡萄膜炎等5项适应症[100][101] - 9MW0311（迈利舒®）地舒单抗注射液2023年3月28日获批用于骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症，拟新增男性骨质疏松症适应症[103] - 9MW0321于2024年3月29日获中国药监局批准上市[113] - 9MW2821（ADC）针对Nectin-4靶点，在中国区域编号+95569，申请/获批编号2021LP01680及2024LP01576[99] - 7MW3711（ADC）针对B7-H3靶点，全球区域编号+90000，申请编号2025LP00966[99] - 7MW4911（ADC）针对CDH17靶点，全球区域编号+90000，申请编号CXST 5200640[99] - 9MW1911针对512靶点，中国区域编号4-955 GM及+000000，申请编号2021LP00644及2023LP00957[99] - 迈威生命（H5A-mhG-CSF）针对中性粒细胞减少，中国区域编号+9000，申请编号2025501495，权益范围除大中华区[99] - 9MW3811针对IL-11靶点，大中华区权益，合作方Calico，申请编号IND 165283[99] - 9MW3011针对TMPRSS6靶点，中国区域编号+600gm，申请编号2023LP00017及2023LP00016[99] 业务线表现：技术平台与生产能力 - 公司建立四大核心ADC技术平台：DARfinityTM定点偶联、IDconnectTM连接子、MtoxinTM毒性分子、LysOnlyTM条件释放结构[54][55] - 公司具备抗体类药物、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力[52] - 公司专注于肿瘤和年龄相关疾病领域，完成从临床前到商业化生产的全产业链布局[52] - 技术平台新增16个品种的35项国内外临床试验准入[75] - 公司研发模式以自主研发为主合作和委托研发为辅[194] - 公司通过设立子公司管理新分子发现阶段提升研发效率[193] - 泰州生产基地抗体药物产能8,000L，重组蛋白药物产能4,000L，已完成12个在研品种的临床样品制备[79] - 泰州生产基地已完成原液生产120批次（200L规模36批、500L规模4批、2,000L规模80批），制剂生产137批次[79] - 上海金山生产基地年产1,000kg抗体项目已完成2条原液线和2条制剂线安装调试验证[72][80] - 金山生产基地原液线已完成4批500L规模生产，预充针线完成3批培养基模拟灌装验证[72] - ADC车间已完成4个在研品种（9MW2821等）的临床试验样品制备，原液生产8批次，制剂生产12批次[71] - ADC车间完成4个在研品种共8批次原液和12批次制剂生产且全部检定合格[82] - 抗体车间设计规模达6×2,000L并已完成主风管/顶板/墙板安装[82] - 朗润迈威金山生产基地于2025年1月获得欧盟QP审计符合性声明[81] - 泰州生产基地抗体药物产能8,000L及重组蛋白药物产能4,000L[196] - 完成原液生产合计120批次（200L规模36批次、500L规模4批次、2,000L规模80批次）[196] - 完成制剂生产合计137批次且所有样品检定合格[196] - ADC车间完成4个在研品种临床试验样品制备（原液生产8批次，制剂生产12批次）[199] - 上海金山基地原液生产线完成4批500L规模原液生产且检定合格[200] - 上海金山预充针制剂生产线完成3批培养基模拟灌装验证及3批生产且检定合格[200] - 抗体车间机电安装工程设计规模达6×2,000L（已完成主风管/顶板/墙板安装）[199] - 上海金山生产基地占地6.97万平方米含2条原液生产线和2条制剂生产线[200] - 质量控制实验室于2024年9月通过CNAS认证[196] - 抗体生产线于2025年6月通过哥伦比亚INVIMA GMP审计[196] 业务线表现：合作与授权 - 公司与齐鲁制药合作首付款为3.8亿元人民币[59] - 公司与齐鲁制药合作总合同金额最高达5亿元人民币[59] - 公司可从齐鲁制药合作获得最高两位数百分比特许权使用费[59] - 与齐鲁制药合作获得首付款3.8亿元及最高5亿元里程碑付款[87] - 获得许可产品净销售额最高两位数百分比特许权使用费[87] - 公司9MW3811海外授权协议含2500万美元首付款及最高5.71亿美元里程碑付款[95] - 公司于2024年3月与印度制药公司签订9MW0813南亚及非洲商业化协议[128] - CALICO公司支付公司2500万美元首付款及最高5.71亿美元里程碑付款获得9MW3811大中华区外权益[173] - 与DISC MEDICINE达成9MW3011许可协议，潜在总金额最高达4.125亿美元，含1000万美元首付款及后续里程碑付款[180] - 9MW3011可获得最高近两位数百分比的净销售额特许权使用费[180] - 泰康生物获得RP901项目在大中华区域独家开发及商业化权益[186] 地区表现：国际化进展 - 全资子公司通过哥伦比亚INVIMA针对9MW0311/9MW0321的GMP检查[91] - 两款地舒单抗注射液获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准[91] - 公司9MW0311已与30个国家签署协议并向6国提交注册申请且获巴基斯坦批准[92] - 公司9MW0321已与30个国家签署协议并向5国提交注册申请且获巴基斯坦批准[92] - 中国与一带一路国家2025上半年进出口额11.29万亿元同比增长4.7%[93] - 一带一路152国GDP总值23万亿美元占全球GDP比重23%[93] - 一带一路区域人口总数接近40亿占全球总人口一半[93] - 公司9MW2821获FDA授予3项快速通道认定和1项孤儿药资格认定[96] - 公司9MW3011获FDA授予快速通道认定和孤儿药资格认定[97] - 9MW0113已与16个国家签署正式合作协议，并向印尼、埃及等7个国家提交注册申请[102] - 地舒单抗注射液（9MW0321）已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等30个国家签署正式合作协议[115] - 地舒单抗注射液已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等5个国家递交注册申请，并获巴基斯坦药监局批准[115] - 全资子公司泰康生物2025年6月通过哥伦比亚INVIMA针对9MW0311和9MW0321的GMP现场检查[115] - 7MW3711于2024年7月获FDA孤儿药资格认定用于小细胞肺癌治疗[150] - 7MW4911于2025年8月获得FDA许可开展用于晚期结直肠癌的I/II期研究[155] - 公司于2025年7月同时向NMPA和FDA提交7MW4911的临床试验申请[155] - 9MW3011针对真性红细胞增多症患者的II期临床研究于2025年上半年在美国启动[180] 管理层讨论和指引：风险因素 - 公司存在累计未弥补亏损且亏损状态预计持续[4] - 公司营运资金主要依赖外部融资，存在现金流紧张风险[4] - 生物制品若纳入集采将降低销售价格和毛利率[8] - 创新药研发存在靶点选择、数据未达预期及审批失败等多重风险[9] 管理层讨论和指引：市场趋势与行业环境 - 中国医药市场规模预计从2024年16,297亿元增至2028年18,687亿元（CAGR 3.5%）和2032年24,799亿元（CAGR 7.3%）[39] - 中国专利药市场从2019年9,154亿元增至2024年11,151亿元，预计2028年达14,535亿元（CAGR 6.8%）和2032年20,012亿元（CAGR 8.3%）[39] - 全球肿瘤药物市场从2019年1,435亿美元增至2024年2,533亿美元（CAGR 12.0%），预计2028年达3,759亿美元（CAGR 10.4%）[46] - 中国肿瘤药物市场从2019年264亿美元增至2024年359亿美元（CAGR 6.3%），预计2028年达543亿美元（CAGR 10.9%）和2032年992亿美元（CAGR 16.3%）[46] - 2024年全球癌症新发病例2,130万例，预计2032年达2,550万例[46] - 中国65岁及以上人口2019-2024年CAGR达4.8%[44] - 创新药临床试验审评审批时限试点由60工作日缩短至30工作日[40] - 药品补充申请审评时限试点由200工作日缩短至60工作日[40] - 安徽省将牵头全国生物类似药联盟集采，预计导致价格大幅下降[41] - 国家医保局2025年将发布第一版医保丙类目录聚焦高创新药品[42] - 全球ADC市场规模从2019年28亿美元增长至2024年141亿美元，复合年增长率37.9%[53] - 预计全球ADC市场规模2025年达187亿美元，2032年达940亿美元，2025-2032年复合年增长率26.0%[53] - 中国ADC市场规模预计从2024年5亿美元增长至2025年10亿美元，2032年达141亿美元，2025-2032年复合年增长率45.9%[53] - ADC药物相比传统化疗具有更高靶向性和更小脱靶毒性[53] - 长效升白药物市场预计2025年销售规模达102.7亿元人民币[58] - 长效升白药物市场预计2030年销售规模达135.37亿元人民币[58] - 地舒单抗原研药安加维®（120mg）价格为1060元/瓶[60] - 地舒单抗原研药普罗力®（60mg）价格为623.53元/支[60] - 地舒单抗生物类似药博优倍®（60mg）价格为613元/支[60] - 地舒单抗生物类似药迈利舒®（60mg）价格为613.8元/支[60] - 地舒单抗治疗3年可降低新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%和非椎体骨折风险20%[62] - 中国50岁以上人群骨质疏松症患病率达19.2%，65岁以上人群患病率达32%[61] - 全球2024年新发恶性肿瘤

核心观点 - 报告提出9月市场将出现高低切换行情，建议从TMT+制造主线向周围扩散，重点关注科技硬件到应用的切换、经济周期相关待涨板块、创新药及金融科技等方向[5] - 市场持续走强源于内部政策改善盈利预期及外部弱美元环境，9月流动性驱动延续但边际效应减弱，市场震荡上行速率可能放缓[5] 金股组合配置 - 组合覆盖10只个股，总市值从183亿元至1,968亿元不等，涉及传媒互联网、电新、电子、建筑建材、食品饮料、机械、能源化工、医药及非银等行业[2] - 估值差异显著，26年PE从10倍至1,244倍，27年PE从10倍至553倍，体现高低切换逻辑[2] 行业与公司分析 科技板块 - 昆仑万维（518亿元市值）深化AI全产业链布局，AI芯片研发稳步推进，天工超级智能体重塑AI办公与内容创作方式，AI视频、音乐等业务快速发展[10][11] - 雷赛智能（146亿元市值）工控业务稳健增长，25Q2伺服市占率达4.3%（同比+0.9pct），机器人电机产品矩阵完善，无框电机转矩密度提升20%[14][15] - 晶晨股份（418亿元市值）AIoT芯片携带自研智能算力单元，25H1出货超900万颗，WiFi芯片25H1销量超800万颗，其中Q2 Wi-Fi6芯片销量超150万颗（超24年全年）[19][20] 经济周期板块 - 海螺水泥（1,267亿元市值）受益反内卷政策推动供给侧优化，行业盈利底部夯实，沿江市场涨价早于去年，下半年旺季弹性可期[24][25] - 泸州老窖（1,968亿元市值）数字化营销体系领先，库存及价盘管控稳健，缩小与高端龙头价差，需求弹性释放可期[30][34] - 杰瑞股份（480亿元市值）24年订单180亿元（同比+30%），电驱压裂设备国内市占率80%-90%，中东天然气订单增长与油价脱钩[35][37] - 新和成（752亿元市值）VA/VE产能全球占比13%/23%，蛋氨酸产能37万吨，液蛋项目成本优势显著，新材料项目协同布局[39][40] 创新药板块 - 新诺威（699亿元市值）SYS6010（EGFR ADC）国内启动3期临床，海外累计入组超百例，潜在BD大单品[44] - 迈威生物-U（183亿元市值）9MW3811（IL11）获海外授权首付2,500万美元，里程碑付款可达5.71亿美元，ADC平台布局Nectin4、B7-H3等靶点[45][47] 金融科技板块 - 指南针（951亿元市值）向综合金融服务商转型，收购麦高证券及先锋基金形成全牌照布局，25年预计归母净利润2.83亿元[48][49] 财务预测 - 金股26年营收预测从12.37亿元至925.73亿元，27年归母净利润预测从-2.26亿元至141.14亿元，体现盈利分化及成长性[55]