泉果基金调研背景 - 泉果基金于2025年9月1日至9月26日对迈威生物进行调研，该基金管理资产规模为161.82亿元，拥有6个基金产品和5位基金经理 [1] - 泉果基金旗下近一年表现最佳的基金产品为泉果旭源三年持有期混合A（016709），近一年收益达54.74% [1] 公司战略与小核酸平台布局 - 公司布局小核酸平台符合其整体发展战略，即关注年龄相关的慢性疾病，致力于成为一家Pharma公司 [1] - 小核酸平台的布局旨在面向更广人群，在年龄相关的慢病领域进行深入研究，布局有长期价值的管线 [1] 双靶点小核酸药物BD合作 - 公司与Aditum Bio共同成立KalexoBio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议，交易为首付款及近端付款共1,200万美元，总交易额达10亿美元 [2] - 公司获得个位数比例的分成 royalties 及 KalexoBio 双位数比例的 A 轮优先股股权 [2] - 合作方Aditum Bio由诺华前首席执行官Joe Jimenez和诺华生物医学研究院前总裁Mark Fishman博士创立，已孵化10余家NewCo公司 [2] 双靶点小核酸药物2MW7141优势 - 2MW7141针对心血管领域，采用双靶点设计可实现很强的协同效应，临床前数据（包括猴子数据）已初步验证其可进一步降低心血管事件发生率 [3][5] - 与单靶点复方制剂相比，该双靶点siRNA基于优化过的递送设计，能实现一加一大于二的效果 [5] 小核酸技术平台特色 - 公司小核酸技术平台聚焦差异化创新，直接切入双靶/多靶siRNA前沿领域，并建立了自动化设计与筛选平台，使用AI等技术手段进行辅助 [4] - 平台在小核酸修饰、肝脏靶向递送及肝外靶向递送技术方面进行优化，并对双靶点之间的连接做了系统优化 [4] - 该平台具备模块化、可推广和可拓展性，经过系统优化和多个动物模型验证，可加速后续项目开发 [4] α-syn靶向示踪剂项目进展 - 公司投资孵化公司思努赛生物的核心管线α-突触核蛋白靶向PET示踪剂[18F]-FD4项目获得迈克尔·J·福克斯基金会384万美元基金资助 [5] - [18F]-FD4有望成为全球首个针对帕金森病、多系统萎缩和快速眼动睡眠行为障碍的α-syn靶向PET示踪剂，具备全球First-in-Class开发潜力 [6] - 该示踪剂已完成数十例病人的研究者发起试验研究，可有效区分相关疾病并反映疾病进程，预计2025年四季度启动美国首例患者入组，国内IND批件有望在2026年初获得 [6][7] 主要产品管线里程碑 - 9MW2821为全球进度第二、国产进度第一的Nectin-4ADC，有三项III期关键性注册临床正在开展，预计2025年完成三项III期临床入组，UC单药和CC单药计划于2026年进行期中分析 [7] - 9MW1911为同靶点国内首家、全球进度第二的ST2单抗，正推进COPD临床II期研究，预计2025年下半年完成IIa期80例受试者随访，并力争年底前后读出有效性数据 [8] - 9MW3811已完成中、澳I期临床研究，国内病理性瘢痕适应症II期临床已受理，有望年底前启动入组 [9] - 7MW4911完成中美双报，并在美国获准开展I/II期临床，国内临床受理中，有望2025年下半年正式启动 [9] - 6MW5311计划于2026年上半年进行中美双报，2026年开始公司BD的重点管线中将增加基于新一代TCE平台开发的管线 [9]

机构调研热度 - 9月以来超170家医药生物行业上市公司接受机构调研 [1] - 创新药企备受机构青睐，迈威生物获机构调研超330家次，甘李药业、兴齐眼药均获84家次调研 [2] - 博瑞医药、恩华药业、信立泰等公司接受机构调研频次均在75家次以上 [2] 创新药研发与国际化进展 - 机构重点关注创新药管线研发投入、研发进展及BD交易等话题 [1] - 迈威生物与Kalexo Bio就双靶点小核酸药物2MW7141项目签署独家许可协议，实现产品出海 [2] - 甘李药业约十年前开始布局创新药物开发，近年来在PROTAC、ADC等技术平台加大投入 [2] - 兴齐眼药的SQ-22031滴眼液已完成Ⅰ期临床试验，SQ-129玻璃体缓释注射液已完成临床前研究 [3] AI在医药领域的应用 - 祥生医疗将AI与机器人技术深度融合，打造“AI+机器人扫查”系列解决方案，构建脑、眼、手三位一体的协同体系 [3][4] - 皓元医药利用AI算法提供化合物库定制化服务，并致力于搭建“AI+药物研发”复合型人才梯队 [4] - 恩华药业表示一直关注并探索AI技术在药物研发领域的应用，未来将建立用于早期研发的AI系统 [5] 行业趋势与展望 - 机构认为“创新+国际化”的产业趋势将保持不变，继续看好创新药主线 [1][6] - 预计围绕2025年欧洲肿瘤内科学会大会的临床数据披露与BD交易将带来新一轮投资机遇 [1][6] - 中国医药产业已完成新旧动能转换，恒瑞医药、翰森制药等传统药企已完成创新转型，百利天恒、科伦博泰生物等公司正以全球FIC姿态崛起 [6] - 国内政策持续支持产业发展，创新药企全球竞争力预计持续增强，商业化盈利预计持续兑现 [6]

行业调研热度 - 9月以来超过170家医药生物行业上市公司接受机构调研 [1] - 创新药企备受机构青睐，重点关注创新药管线研发投入、研发进展及BD交易 [1] 重点公司调研情况 - 迈威生物获机构调研频次最高，累计超330家次，其双靶点小核酸药物2MW7141项目出海引发市场关注 [2] - 甘李药业和兴齐眼药并列第二，接受机构调研频次均为84家次 [2] - 甘李药业约十年前开始布局创新药物开发，近年来在PROTAC、ADC等技术平台加大投入 [2] - 兴齐眼药的1类生物制品SQ-22031滴眼液已完成Ⅰ期临床试验，正在开展Ⅱ期临床试验 [3] AI在医药领域的应用 - 祥生医疗打造"AI+机器人扫查"系列解决方案，构建了脑、眼、手三位一体的协同体系 [3][4] - 皓元医药利用AI算法提供化合物库定制化服务，并在业务场景中推进AI能力覆盖以提升运营效率 [4] - 恩华药业表示一直关注并探索AI技术在药物研发领域的应用，未来将建立用于早期研发的AI系统 [5] 行业前景与趋势 - 机构看好"创新+国际化"的产业趋势，认为创新药板块高景气度有望持续 [1][6] - 国内工程师红利、丰富临床资源和支持性政策推动国产创新药走向FIC、BIC创新时代 [6] - 预计围绕2025年欧洲肿瘤内科学会大会的临床数据披露与BD交易将带来新一轮投资机遇 [1][6]

报告行业投资评级 - 海外教育行业评级为"看好" [1][8] 报告核心观点 - 民办高校营利性分类管理条件成熟 质量提升为政策推进前提 上市公司办学指标已达标 预计政策加速推进 [1][9] - 营利性学校收益分配权确立 资产回报确定性提升 上市公司平均利润率30.9% 平均ROE 12% 资产回报佳 [2][10] - 高校供给增长缓慢而需求旺盛 21-24年大学录取人数从1036万人增至1069万人 高考人数从1078万人增至1342万人 录取率从96.1%降至79.6% [2][10] - 预计获发营利性牌照后高校上市公司将重启扩张 推动在校生人数快速增长 高教板块估值提升值得期待 [2][11] 海外教育行业分析 - 教育指数本周上涨5% 跑赢恒生国企指数2.3个百分点 年初至今累计涨幅23.2% [8] - 6家高教上市公司关键指标达标 生师比17.9:1符合教育部18:1要求 生均办学经费1278元/年超出1200元标准 [1][9] - 民办高校21年起进入质量提升投入期 目前投入上行周期接近尾声 质量达标近在眼前 [1][9] - 建议关注宇华教育 中教控股 中国科培 东软睿新 中汇集团 新高教 希教国际控股 华夏控股 [3][11][14] 海外医药行业进展 - 恒瑞医药HER2 ADC新适应症申报上市 用于治疗HER2阳性乳腺癌获NMPA受理并纳入优先审评 [3][18] - 维立志博PD-L1/4-1BB双抗完成黑色素瘤Ib/Ⅱ期临床首例患者用药 [3][18] - 迈威生物双靶点siRNA达成NewCo出海 与Aditum Bio成立Kalexo Bio 获得高达10亿美元预付款和里程碑付款 首付款1200万美元 [3][18] - 诺华与MonteRosa达成57亿美元合作 研发免疫介导性疾病降解剂 MonteRosa获1.2亿美元首付款 [4][19] - BioNTech启动PD-L1/VEGF双抗一线治疗三阴乳腺癌全球三期临床 计划入组558例患者 预计2029年底完成 [4][19] - 赛诺菲TNF/OX40L双抗IIa期临床取得积极结果 brivekimig组中位响应率67% 安慰剂组37% [4][19] 海外社服行业表现 - 携程2Q25收入149亿元同比增长16% non-gaap经营利润47亿元 经营利润率31%超预期 [23] - 蜜雪集团1H25收入149亿元同比增长39% 净利润27亿元同比增长44% 净利润率18.3% [24] - 古茗1H25收入57亿元同比增长41% 经调整核心利润11亿元同比增长49% 核心利润率20.1% [25] - 古茗上半年净新增门店1265家 门店总数11179家 二线及以下城市门店占比81% 乡镇门店占比43% [25] - 古茗单店日均GMV7600元同比增长21% 超过8000家门店配备咖啡机 [26] 重点公司估值数据 - 新东方市值613亿元 25E PE 18.0倍 预计24-26年利润复合增速32% [30] - 好未来市值482亿元 25E PE 35.0倍 [30] - 中教控股市值93亿元 25E PE 5.1倍 预计24-26年利润复合增速111% [30] - 携程集团市值4328亿港元 25E PE 22倍 [33] - 蜜雪集团市值1499亿港元 25E PE 24倍 [33] - 古茗市值496亿港元 25E PE 19倍 [33]

文章核心观点 - 医药板块当前估值处于低位，公募基金配置比例低，结合宏观环境改善及大品种拉动效应，对2025年行业增长持乐观态度，投资机会预计将百花齐放 [13] - 国家卫健委近期密集回复关于基药目录的提案，基药目录调整工作有望提速，新目录将向中药（含民族药）和国产创新药倾斜，并加强基层医疗机构应用 [15][20] - 基药目录调整是当前医药板块重要投资主线，历史数据显示纳入基药的独家品种，尤其是中成药，销售增速显著高于非基药品种，带来显著业绩弹性 [11][26][28] 行情回顾 - 本周中信医药指数下跌1.98%，跑输沪深300指数1.54个百分点，在30个一级行业中排名第22位 [8] - 本周涨幅前十的股票包括益诺思、福瑞股份、诚达药业等，跌幅前十的股票包括昂利康、能特科技、舒泰神等 [8] 板块观点和投资主线 中药 - 基药目录颁布虽迟但不会缺席，独家基药增速远高于非基药，市场将持续博弈基药主线，建议关注相关弹性标的 [11] - 国企改革方面，2024年央企考核体系更重视ROE指标，有望带动基本面提升 [11] - 其他机会包括新版医保目录解限品种、兼具老龄化属性与医保免疫的OTC企业、以及具备爆款潜力的潜力大单品 [11] 创新药 - 国内创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，进入产品为王阶段，看好具备差异化和国际化能力的管线 [13] - 2025年建议关注能够最终兑现利润的产品和公司 [13] 医疗器械 - 影像类设备招投标量回暖明显，设备更新持续推进；家用医疗器械受益于补贴政策及出海加速 [13] - 化学发光集采落地后，国产龙头份额提升可观，进口替代加速，同时出海深入 [13] - 骨科集采后恢复较好增长；神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量 [13][45] - 海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级 [13][48] 创新链（CXO+生命科学服务） - 海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，产业周期趋势向上，正从订单面向业绩面传导，2025年有望重回高增长 [13] 医药工业 - 特色原料药行业成本端有望改善，估值处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期，关注重磅品种专利到期带来的增量及纵向拓展制剂的企业 [13] 药房 - 2025年处方外流逻辑有望增强，门诊统筹+互联网处方成为较优解，电子处方流转平台逐步建成；竞争格局优化，上市连锁药房优势显著 [14] 医疗服务 - 反腐与集采净化市场环境，推进医生多点执业，民营医疗竞争力有望提升；商保及自费医疗快速扩容带来差异化优势 [14] 血制品 - 十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间打开，企业品种丰富度提升、产能扩张，行业中长期成长路径清晰 [14] 行业和个股事件（本周关注：基药目录相关工作进展） 基药目录现状与政策动向 - 国家卫健委回复提案，已形成《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》，将适时发布，明确向中药、国产创新药倾斜 [15][20] - 基药目录上次更新为2018年，距今7年未调整，根据管理办法原则上应3年调整一次 [20] - 政策要求基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基药配备品种数量分别不低于90%、80%、60% [27] - 基药使用情况纳入公立医院绩效考核，但二级医院2022年基药采购品种占比为52.2%，距80%目标仍有较大提升空间 [22][23][27] 基药目录的历史影响与品种表现 - 2018年版基药目录共收入685个品种，其中化学药品/生物制品417种，中成药268种 [18] - 2018年版基药目录中，中成药独家品种数量从2012年版的95个增至163个 [19] - 2018年至2023年，新纳入基药的中药独家品种院内销售额累计增长123.4%（CAGR 17.4%），显著高于院内非针剂中药整体36.8%的累计增速（CAGR 6.5%） [26][28] - 销售额越小的基药品种增长弹性越大：2018-2023年，3000万以下、3000万-1亿、1-3亿、3亿以上新进独家基药中药品种的累计增速分别为736%、271%、67%、76% [25][28] - 具体品种表现差异大，如小儿柴桂退热口服液（CAGR 58%）、金振口服液（CAGR 19%）、复方银花解毒颗粒（CAGR 87%）、杏贝止咳颗粒（CAGR 123%）、灵泽片（CAGR 131%）等实现高增长 [29][30][32] 未来潜在纳入基药目录的品种方向 - 各企业已纳入医保但非基药的独家品种，因其临床价值、稀缺性及企业资源倾斜 [34][35][36] - 院内细分领域销售额排名靠前但尚未纳入基药的头部品种，具备广泛临床使用基础 [34][38][39][40] - 2016年以来获批的中药1.1类新药，尤其是小儿用药，临床价值明确且符合基药遴选原则 [34][41][42]

行业投资评级 - 医药行业整体评级为乐观 对2025年医药行业增长保持乐观 投资机会有望百花齐放[10] 核心观点 - 医药板块估值处于低位 公募基金对医药板块配置处于低位 美债利率等宏观环境因素积极恢复 大领域大品种对行业有拉动效应[10] - 基药目录相关工作或有望提速 国家卫健委已形成《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》 将适时发布 有望向中药和国产创新药倾斜 加强基层医疗机构应用[13] - 基药目录自2018年未调整已7年 根据管理办法原则上应3年调整一次[13] - 基药目录应用受986政策支持 要求基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量分别不低于90%、80%、60% 并纳入各级医院考核[19] - 政策推动基药使用提升 但距离目标仍有空间 2022年二级医院基药采购品种占比52.2% 距离80%目标有较大提升空间[19] - 基药身份有利于药品放量 2018版新进独家基药中成药销售增速123.4% CAGR 17.4% 远高于院内非针剂中药36.8%累计增速和6.5% CAGR[25][26] - 1亿以下品种增长弹性大 3000万以下、3000万-1亿品种2018-2023年累计增速分别为736%、271% CAGR分别为52.9%、30.0%[26] 行情回顾 - 本周中信医药指数下跌1.98% 跑输沪深300指数1.54个百分点 在中信30个一级行业中排名第22位[7] - 本周涨幅前十名股票为益诺思23.32%、福瑞股份17.76%、诚达药业14.62%、振德医疗12.09%、维康药业11.32%、交大昂立10.05%、万邦德9.90%、采纳股份9.15%、华兰股份8.91%、盟科药业-U8.76%[6][7] - 本周跌幅前十名股票为昂利康-12.64%、能特科技-12.26%、舒泰神-11.94%、诺诚健华-U-11.91%、联环药业-10.63%、海辰药业-10.51%、常山药业-10.33%、透景生命-10.22%、海特生物-10.01%、广生堂-16%[6][7] 细分领域投资观点 创新药 - 看好国内创新药行业从数量逻辑向质量逻辑转换 迎来产品为王阶段 2025年重视国内差异化和海外国际化管线[10] - 建议关注百济、信达、康方、翰森、科伦、贝达、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、乐普、歌礼、来凯、荣昌、宜明昂科等[10] - 中国生物制药创新药占比不断提升 创新产品收入占比从2018年12%提升至2024年41.8% 预计2025年突破50% 2027年达60%[40] 医疗器械 - 影像类设备招投标量回暖明显 设备更新持续推进 关注迈瑞、联影、开立、澳华等[10] - 家用医疗器械市场有补贴政策推进 叠加出海加速 关注鱼跃等[10] - 发光集采加速进口替代 国产龙头份额提升可观 发光出海深入 关注迈瑞、新产业等[10][42] - 骨科集采出清后恢复较好增长 关注爱康、春立等[10] - 神经外科领域集采后放量和进口替代加速 创新新品带来增量收入 关注迈普等[10] - 海外去库存影响出清 新客户订单上量 国内产品迭代升级 关注维力等[10][45] - 低值耗材厂商国内外业务改善 推荐维力医疗等[46] - 归创通桥神经和外周介入第一梯队 受益集采布局海外 2024年收入CAGR达131% 净利润1亿元[47] 创新链（CXO+生命科学服务） - 海外投融资有望持续回暖 国内投融资底部盘整有望触底回升 创新链浪潮正在来临 底部反转开启[10] - CXO产业周期趋势向上 已传导至订单面 有望逐渐传导至业绩面 2025年有望重回高增长车道[10] - 生命科学服务行业需求有所复苏 供给端出清持续 相关公司有望进入投入回报期带来高利润弹性[10][48] - 行业渗透率仍非常低 国产替代依旧大趋势 并购整合助力公司做大做强[10][48] 医药工业 - 特色原料药行业成本端有望改善 估值处于近十年低位 行业有望迎来新一轮成长周期[10] - 建议关注同和药业、天宇股份、华海药业等[10] 中药 - 基药目录颁布预计不会缺席 独家基药增速远高于非基药 建议关注昆药集团、康缘药业、康恩贝 相关弹性标的还有方盛制药、盘龙药业、贵州三力、新天药业、立方制药等[12] - 国企改革重视ROE指标 有望带动基本面提升 建议重点关注昆药集团 其他优质标的包括太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等[12] - 新版医保目录解限品种如康缘药业等 OTC企业关注片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药、江中药业、马应龙等[12] - 具备爆款特质的潜力大单品包括以岭药业八子补肾、太极集团藿香正气和人工虫草等[12] 药房 - 处方外流+格局优化等核心逻辑有望显著增强 估值处于历史底部[12][49] - 处方外流或提速 "门诊统筹+互联网处方"成为较优解 更多省份有望跟进 电子处方流转平台逐步建成[12][49] - 竞争格局有望优化 B2C、O2O增速放缓 药房与线上竞争由弱势回归均势 上市连锁具备显著优势 线下集中度稳步提升[12][49] - 建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂等[12][49] 医疗服务 - 反腐+集采净化医疗市场环境 完善市场机制推进医生多点执业 民营医疗综合竞争力有望提升[12] - 商保+自费医疗快速扩容 为民营医疗带来差异化竞争优势[12] - 建议关注固生堂、华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科、海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖等[12] 血制品 - 十四五期间浆站审批倾向宽松 采浆空间打开 各企业品种丰富度提升、产能扩张 行业中长期成长路径清晰[12] - 疫情放开后供给端和需求端有较大弹性有待释放 各公司业绩有望逐步改善[12] - 建议关注天坛生物、博雅生物等[12] 基药目录相关分析 基药目录历史情况 - 我国历版基药目录品种数：1981年278种、1996年2398种、2009年307种、2012年520种、2018年685种[16] - 2018年版化学药品/生物制品417种 中成药268种[16] - 独家基药中成药品种数量：2012版108种 2018版163种[17] 基药使用情况 - 三级公立医院基本药物使用率持续提升 2023年门诊患者基本药物处方占比59.5% 住院患者基本药物使用率96.3%[20] - 二级公立医院2022年门诊患者基本药物处方占比55.4% 住院患者基本药物使用率58.1%[22] 基药品种销售表现 - 2018版新进独家基药中成药销售表现差异明显 考验品种力及企业营销水平[27] - 高增长品种包括：小儿柴桂退热口服液2018-2023年CAGR 58%[27] 金振口服液CAGR 19%[27] 金花清感CAGR 49%[27] 复方银花解毒颗粒2019-2023年CAGR 87%[27] 金叶败毒颗粒CAGR 81%[27] 杏贝止咳颗粒CAGR 123%[27] 强力枇杷膏CAGR 56%[27] 苏黄止咳胶囊CAGR 13%[27] 荜铃胃痛颗粒CAGR 37%[27] 益气和胃胶囊CAGR 168%[27] 摩罗丹CAGR 41%[27] 复方黄柏液涂剂CAGR 33%[27] 坤宁口服液CAGR 23%[27] 补血益母丸/颗粒CAGR 75%[27] 滋肾育胎丸CAGR 24%[27] 金钱胆通颗粒2019-2023年CAGR 460%[27] 扶正化瘀片/胶囊CAGR 29%[27] 鳖甲煎丸CAGR 33%[27] 五灵胶囊CAGR 115%[27] 滑膜炎颗粒CAGR 44%[27] 麝香追风止痛膏CAGR 64%[27] 金嗓散结胶囊CAGR 32%[27] 六神胶囊CAGR 45%[27] 西帕依固龈液CAGR 26%[27] 除湿止痒软膏CAGR 65%[27] 金蝉止痒胶囊CAGR 46%[27] 津力达颗粒CAGR 30%[27] 芪苈强心胶囊CAGR 11%[27] 双石通淋胶囊CAGR 46%[27] 灵泽片CAGR 131%[27] 乌灵胶囊CAGR 16%[27] 基药目录遴选流程 - 从国家基本药物专家库随机抽取专家成立咨询专家组和评审专家组[32] - 咨询专家组提出遴选意见形成备选目录[32] - 评审专家组审核投票形成目录初稿[32] - 征求有关部门意见形成送审稿[32] - 国家基本药物工作委员会审核后由国家卫生健康委员会发布[32] 可能纳入基药目录的品种类型 - 各企业已纳入医保但非基药的独家品种：独家品种具临床价值和稀缺性 企业倾斜学术及营销资源[33] - 细分领域的头部品种但尚未纳入基药：头部品种具有更广泛临床使用基础和医患认知[35] - 中药创新药尤其是小儿用药：临床价值明确 更具稀缺性 符合临床首选、基本保障原则[38] 重点企业核心品种情况 - 以岭药业：医保+基药包括通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊/颗粒、津力达颗粒等[33] - 康缘药业：医保+基药包括桂枝茯苓胶囊、金振口服液、复方南星止痛膏、腰痹通胶囊、银翘解毒软胶囊、杏贝止咳颗粒等[33] - 太极集团：医保+基药包括藿香正气口服液、急支糖浆、通天口服液、小金片、鼻窦炎口服液等[33] - 达仁堂：医保+基药包括速效救心丸、京万红软膏、安宫牛黄丸、癃清片、藿香正气软胶囊等[33] - 佐力药业：医保+基药包括乌灵胶囊、灵泽片、百令片等[33] - 昆药集团：医保+基药包括注射用血塞通（冻干）、香砂平胃颗粒等[33] 院内细分领域头部非基药品种 - 消化系统：康复新液2024年销售额131,756万元[35] 迈之灵片83,582万元[35] 健胃消食口服液47,306万元[35] - 五官科：鼻渊通窍颗粒34,677万元[35] - 神经系统：舒肝解郁胶囊62,693万元[35] 强力定眩片31,604万元[35] 甜梦口服液30,340万元[35] - 呼吸系统：蒲地蓝消炎口服液207,894万元[36] 肺力咳合剂120,563万元[36] 蓝芩口服液101,774万元[36] - 骨骼肌肉：恒古骨伤愈合剂66,876万元[36] 白芍总苷胶囊48,441万元[36] 盘龙七片42,883万元[36] - 儿科：小儿豉翘清热颗粒198,344万元[37] 开喉剑喷雾剂(儿童型)87,039万元[37] 四磨汤口服液30,684万元[37] 中药创新药情况 - 2016年以来获批的中药1.1类新药包括以岭药业连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊等[39] - 康缘药业银翘清热片、参蒲颗粒等[39] - 方盛制药玄七健骨片、养血祛风止痛颗粒等[39] - 天士力芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒等[39]

公司交易 - 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议及优先股股权购买协议 将全球范围内在研产品2MW7141的开发生产和商业化权利授予Kalexo [1] - 迈威生物最高可获得10亿美元预付款和里程碑付款 并有望在Kalexo的A轮融资中持有双位数比例的A轮优先股 [1] - 此次是迈威生物首次尝试NewCo模式 合作方Kalexo由生物医药创新风险投资机构Aditum Bio Fund3 L P设立 [2] 公司战略 - 迈威生物不会局限于特定出海模式 而是充分考虑管线价值最大化选择合适的合作模式 [3] - 公司看重合作方的研发实力 临床资源 商业化运作能力以及对产品和开发领域的深耕程度 [3] - 公司管线中还有许多优质临床或临床前资产具有对外合作潜质 将按照相同理念寻找合作伙伴 [3] 行业模式演变 - NewCo是创新药企海外授权新模式 由国际投资基金主导成立新公司并引入国际化管理团队 [1] - 与传统的对外授权模式相比 NewCo除了现金收益外 还能为药企带来持股新公司的股权收益 分享未来上市或并购的资本红利 [2] - 恒瑞医药等医药龙头企业于2024年首批尝试NewCo模式 目前中小型创新药企加速参与 [1] 行业发展趋势 - 创新药企出海模式不断更新 出现纯海外NewCo 融合式NewCo等多元模式 [5] - 百济神州于2024年8月推出特许权使用费出租新模式 Royalty Pharma支付8 85亿美元购买Imdelltra中国外地区销售净收入特许权使用费的大部分权利 [5] - 全球药物开发领域存在生态链关系 跨国制药企业胜在药品注册渠道与全球销售网络 国内创新药企胜在研发效率 形成互相补位关系 [5]

公司合作与交易 - 迈威生物与Kalexo就2MW7141项目签署独家许可协议及优先股股权购买协议 许可Kalexo在全球范围内独家开发、生产和商业化2MW7141项目 [1] - 迈威生物将从Kalexo获得最高10亿美元预付款和里程碑付款 以及低个位数特许权使用费 并将在符合约定条件下获得Kalexo总计双位数的A轮优先股 [1] - 本次BD首付款及近端付款为1200万美元 但潜在总交易额最高达10亿美元 相比维立志博与AditumBio合作的首付款3500万美元和总交易额5.79亿美元 首付款更少但总交易额更高 [3] 药物研发与特性 - 2MW7141是一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物 主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防 [2] - 该药物协同调控效应明确 在临床前研究中展现出对靶基因强效且持久的抑制效果 并且脱靶风险较低 [2] - 2MW7141项目当前处于CMC开发阶段 公司暂未公开药物的具体靶点 [1][5] - 2MW7141有望成为首款采用非LNP递送系统的双靶点siRNA药物 拟面向血脂异常及动脉粥样硬化性心血管疾病高风险患者 [4][5] 合作方背景 - Kalexo成立于2023年12月 是由美国AditumBio公司设立的创新药公司 [2] - AditumBio是专注于生物医药创新的风险投资和公司孵化平台 由前诺华高管Joe Jimenez和Mark Fishman于2019年联合创立 [2] - 自2020年起 AditumBio已经孵化至少10家NewCo公司 代表案例为2021年孵化的Versanis Bio 2023年被礼来以超过19亿美元的价格收购 [3] - AditumBio此前也与中国Biotech达成过类似合作 2023年和2024年分别与创响生物和维立志博达成NewCo模式的BD合作 [3] 行业竞争格局 - 诺华的Inclisiran靶向PCSK9 是全球获批的首个也是唯一一款siRNA疗法 一年只需注射两针即可持续有效降低低密度脂蛋白胆固醇 2023年8月已在中国获批 [5] - 近年来多家跨国药企逐鹿小核酸赛道 BD交易多集中在早期项目上 例如舶望制药与诺华达成新战略合作协议 共同开发多项心血管产品 潜在交易额高达53.6亿美元 [5] - 在国内 多家企业布局小核酸赛道 但大部分为未上市企业 上市企业中石药集团、信立泰等布局相对较多 [6] 公司研发战略 - 公司研发战略以年龄相关疾病的未满足临床需求为导向 不局限于单一技术及单一类管线 聚焦差异化创新 [4] - 公司2-3年前开始布局双/多靶点小核酸药物研发技术平台 组建专项团队 [4] - 公司在选择合作对方时并非仅仅关注合同金额 更看重合作方的研发实力、临床资源、商业化运作能力 以及双方对管线长期价值的共识和共赢 [3]

政策动向 - 国家药监局将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日 [2] - 优化药品补充申请审评审批程序 大幅压缩补充申请审评时限 [2] - 将一致性评价工作拓展到口服固体制剂和注射剂以外的其他剂型 [2] - 香港将于年底前公布《中医药发展蓝图》 涵盖构建管治架构及服务体系等内容 [4] - 香港中医医院首年将开展老年退化性疾病和中风后复康等中医专病服务 [4] 药械审批 - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评程序 [6] - 美康生物控股子公司取得4项医疗器械注册证 包括组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂盒等产品 [7] 资本市场 - 健康160成功登陆港交所主板 收盘报28.22港元/股 市值94.95亿港元 [9][10] - 医鹭久歌完成数千万元人民币B轮融资 由永丰县母基金和梅花创投联合投资 [11] 行业大事 - 2025年1-7月国家药监局批准上市创新药50个 超过2024年全年的48个 [13] - 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议 交易金额最高可达10亿美元 包括1200万美元首付款及近端付款 [14] - "十四五"期间国家药监局共批准创新药210个 保持加速增长态势 [13] 舆情预警 - 泰林生物控股股东一致行动人高得投资累计减持118.177万股 占总股本0.98% [16] - 减持后控股股东及一致行动人持股比例由58.91%下降至57.94% [16]

恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应证申报上市 - 恒瑞医药子公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)药品上市许可申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者[1] - 乳腺癌中HER2阳性患者占比较大 瑞康曲妥珠单抗凭借独特设计和此前在肺癌治疗中的亮眼表现 有望打破现有竞争格局 为患者提供更多选择[1] 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议 - 迈威生物与Kalexo就2MW7141项目签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》 许可Kalexo在全球范围的独家开发、生产和商业化权利[1] - 公司将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款 以及低个位数的特许权使用费[1] - 2MW7141项目前景广阔 若研发成功能填补市场空白 为患者带来新疗法 可提升迈威生物盈利和国际影响力[2] 康方生物靶向HER3的ADC新药获批临床 - 康方生物申报的注射用AK138D1获批临床试验默示许可 拟开发治疗晚期恶性肿瘤 这是公司研发的差异化靶向HER3的抗体偶联药物(ADC) 也是首个进入临床阶段的ADC药物[3] - HER3是肿瘤药物开发热门靶点 在乳腺癌、卵巢癌、肺癌等多种恶性肿瘤中存在表达或过表达情况 AK138D1设计独特 前期临床有进展[3] - 该产品治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究今年2月在澳洲完成首例受试者入组[3] 爱科百发递表港交所 - 爱科百发生物向港交所递交上市申请 联席保荐人为J P Morgan和CITIC Securities[4] - 公司成立于2013年 专注于发现和开发呼吸系统和儿科疾病疗法 已开发六种候选药物的管线[4] - 公司尚未盈利 研发投入大 此次上市若成功 资金能助力研发商业化和提升竞争力[4]