公司上市进展 - 公司已于2025年8月29日向香港联合交易所有限公司重新递交H股发行申请 [1] - 申请资料于同日刊登于香港联交所网站 [1] - 计划在香港联交所主板挂牌上市 [1]

公司产品进展 - 两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321（国内商品名：迈利舒®和迈卫健®）获得巴基斯坦药品监管局注册批准 [1] - 这是公司首个获得海外注册批件的产品 [1] 行业地位 - 这是巴基斯坦药品监管局首次批准的地舒单抗生物类似药 [1]

海外市场拓展 - 公司两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监管局注册批准 这是巴基斯坦首次批准的地舒单抗生物类似药 也是公司首个获得海外注册批件的产品 [1] 产品研发进展 - 9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获中国国家药品监督管理局正式受理 [1] 产品信息 - 地舒单抗注射液国内商品名为迈利舒和迈卫健 [1] - 产品编号分别为9MW0311和9MW0321 [1]

公司上市进展 - 公司已于2025年8月29日向香港联交所重新递交H股主板上市申请 [1] - 同日于香港联交所网站刊登本次发行的申请资料 [1] - 申请材料为草拟版本 资料可能适时更新及修订 [1] 发行安排 - 发行对象仅限于符合相关条件的境外投资者 [1] - 发行对象包括依据中国相关法律法规有权进行境外证券投资的境内合格投资者 [1] - 本次发行最终实施仍存在不确定性 [1]

核心观点 - 公司自主研发的靶向人IL-11人源化单克隆抗体9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理 [1] - 公司计划于2025年底启动该适应症的II期临床试验 成为该领域首批进入临床阶段的IL-11靶向药物 [1] 产品研发进展 - 9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理 [1] - 临床前研究表明9MW3811在肺纤维化等多种模型中展现出显著疗效 [1] - 在瘢痕增生 子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值 [1] 产品特性与优势 - 9MW3811是公司自主研发的靶向人IL-11的人源化单克隆抗体 [1] - 拥有自主知识产权 [1] - 计划于2025年底启动用于病理性瘢痕的II期临床试验 [1] - 将成为该适应症领域首批进入临床阶段的IL-11靶向药物 [1]

核心事件 - 迈威生物两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监管局注册批准 [1] - 这是巴基斯坦首次批准地舒单抗生物类似药 [1] - 这是公司首个获得海外注册批件的产品 [1] 产品信息 - 9MW0311（国内商品名：迈利舒）用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症 [1] - 9MW0321（国内商品名：迈卫健）用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤 [1] 商业合作 - 批准通知由合作客户The Searle Company Limited告知公司 [1]

核心财务表现 - 2025年中报营业总收入1.01亿元，同比下降12.43% [1] - 归母净利润-5.51亿元，同比下降23.9% [1] - 第二季度营业总收入5637.7万元，同比上升17.52%，但归母净利润仍亏损2.6亿元 [1] - 毛利率78.7%，同比下降16.86个百分点，净利率-545.87%，恶化41.32个百分点 [1] - 三费占营收比高达250.6%，同比上升22.08% [1] 资产负债结构变动 - 货币资金13.91亿元，同比下降17.93% [1] - 应收账款5693.97万元，同比增长20.89% [1] - 有息负债22.37亿元，同比增长19.34% [1] - 长期股权投资大幅增长97.73%，因新增对芝兰健康、思努赛的投资 [3] - 合同负债激增1019.98%，因收到合作方技术许可费预付款 [3] 现金流状况 - 每股经营性现金流-0.08元，同比改善92.65% [1] - 经营活动现金流净额大幅改善，因收到齐鲁制药技术许可合同首付款 [6] - 投资活动现金流净额改善29.36%，因购建长期资产支出减少 [7] - 筹资活动现金流净额下降57.6%，因银行贷款增幅放缓 [8] 业务驱动因素 - 药品销售收入1.01亿元，同比增长53.5%，但授权许可收入减少 [5] - 研发费用同比增长21.72%，因多项在研品种处于关键注册临床阶段 [6] - 与Calico就IL-11单抗9MW3811达成合作，Calico为Google旗下专注衰老生物学的研发公司 [13][14] - Calico曾与艾伯维深度合作产生20多个早期项目，具备强大的临床开发和商业化能力 [15] 机构持仓动态 - 创金合信医疗保健股票A新进持仓145万股，为最大持仓基金 [12] - 东吴、汇丰晋信、中银证券等多家基金公司增仓或新进持仓 [12] - 创金合信医疗保健基金近一年上涨63.3%，规模1.97亿元 [12] 历史业绩表现 - 公司上市以来中位数ROIC为-44.51%，投资回报较差 [9] - 上市以来8个年度出现亏损，净利率持续为负值 [9] - 证券研究员普遍预期2025年业绩亏损6.0亿元，每股收益-1.5元 [11]

财务表现 - 公司报告期内实现营业收入10116.54万元 其中药品销售收入10079.32万元 [1] - 药品销售收入同比增长53.50% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-5.51亿元 [1] 研发投入 - 2025年上半年研发投入39209.15万元 [1] - 研发投入较2024年上半年增加21.72% [1] - 研发费用高企主要因多项在研品种推进临床及关键注册临床研究 [1]

财务表现 - 2025年上半年实现收入1.01亿元 同比减少12.43% [1] - 归母净利润亏损5.52亿元 亏损额较上年扩大 [1] - 研发投入3.92亿元 同比增长21.72% 占营业收入38.81% [4] - 现金及现金等价物从3月31日11.37亿元增至6月30日13.89亿元 [3] - 2017年至2024年累计亏损约57.21亿元 [4] 产品商业化 - 两款地舒单抗注射液实现销售收入9954.07万元 同比增长51.59% 占营收主力地位 [1] - 君迈康2024年发货量同比下降66.61%至4.88万支 受合作方产能不足与渠道收缩影响 [2] - 地舒单抗市场规模8.63亿元（原研药安加维2023年院内销售额） [2] - 保持年均1款产品获批节奏 2022-2024年累计获批3款产品 [1] 创新药进展 - 首款自研1类创新药迈粒生（注射用阿格司亭α）于5月获批 用于肿瘤化疗相关发热性中性粒细胞减少症 [2] - 拥有14个临床前至上市阶段重点品种 包括10个创新药和4个生物类似药 [5] - 1款待提交NDA申请 2款处于Ⅲ期关键注册临床研究 [5] - 基于新一代TCE平台的双特异性抗体将于2026年纳入BD重点管线 [5] 授权许可交易 - 将迈粒生中国区权利独家许可给齐鲁制药 可获得最高5亿元人民币首付款和销售里程碑 [2] - IL-11靶向疗法海外权利授权给美国CALICO公司 涵盖近端/开发/注册/商业化里程碑 [2] - 9MW3011海外许可协议最高价值达4.125亿美元 [3] - 两款地舒单抗与菲律宾UNILAB签署授权协议 负责菲律宾市场注册销售 [3] 研发管线布局 - ADC药物为管线重要组成部分 3个ADC药物正在推进BD合作 [5] - 7MW4911的临床试验申请于2025年8月获得FDA批准 [5] - CD3抗体主要用于开发双特异性抗体而非ADC药物 [5] - ADC和双抗药物成为License-out出海主力 行业竞争日益激烈 [5] 资本市场表现 - 股价于8月29日盘中达50.36元/股创历史新高 [1] - 截至8月29日收盘 年内涨幅超过137% [1] - 当前市值191.81亿元 [1] - 2025年1月向港交所提交上市申请 [1]

财务表现 - 2025年上半年实现收入1.01亿元，同比减少12.43% [1] - 归母净利润亏损5.52亿元，亏损额较上年同期扩大 [1] - 两款地舒单抗产品实现销售收入9954.07万元，同比增长51.59%，占营收主导地位 [4] - 研发投入达3.92亿元，同比增加21.72%，占营业收入388% [8] - 2017年至2024年累计亏损约57.21亿元 [8] 股价与市场表现 - 8月29日盘中股价达50.36元/股创历史新高 [2] - 截至8月29日收盘，年内股价涨幅超过137% [2] - 现金及现金等价物从3月31日的11.37亿元增至6月30日的13.89亿元 [7] 产品管线与研发进展 - 拥有14个临床前、临床或上市阶段重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [8] - 已上市4款产品，另有1款待提交NDA、2款处于Ⅲ期关键注册临床阶段 [8] - ADC药物7MW4911于8月获FDA许可开展I/II期结直肠癌临床研究 [10] - 计划2026年基于新一代TCE平台开发多條创新管线临床申报 [10] 商务拓展(BD)合作 - 将创新药迈粒生中国区权利独家许可给齐鲁制药，潜在收益最高达5亿元人民币 [4] - 将IL-11靶向疗法海外权利授权给Calico，潜在收益最高达5.71亿美元 [5] - 2023年与DISC签署9MW3011许可协议，潜在收益最高4.125亿美元 [6] - 2025年7月与菲律宾UNILAB签署两款地舒单抗菲律宾授权协议 [6] - 公司明确2025年是创新药BD业务关键年 [6] 产品商业化情况 - 首款自研1类创新药迈粒生于5月获批，标志向创新药转型关键一步 [4] - 君迈康2024年发货量同比下降66.61%至4.88万支 [4] - 迈卫健因适应证限制全年仅发货1.25万支 [4] - 地舒单抗整体市场规模8.63亿元，其中原研安进独占8.53亿元 [4] 行业竞争态势 - ADC领域成为License-out交易主力，竞争日益激烈 [10] - 中国License-out交易自2020年爆发，科伦博泰、百利天恒等企业达成多笔重磅交易 [10] - CD3抗体主要用于开发双特异性抗体而非ADC药物 [10]