药品注册申请不予批准事件 - 公司全资子公司泰州复旦张江药业的奥贝胆酸片上市申请收到国家药监局不予批准通知书，原因为不符合药品注册有关要求[1] - 该药物为化学药品3类仿制药，首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎，公司曾突破原研药专利限制并获中国大陆专利授权[2] - 不予批准主要原因是作为参比制剂的原研药在国外未获常规批准，上市后研究结论明确缺乏确证获益且存在严重风险，现有资料无法支持其获益大于风险[2] - 公司在该项目累计研发投入约1.25亿元，投入均已计入相应会计期间损益，此次注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响[3] 奥贝胆酸行业背景与竞争格局 - 奥贝胆酸片曾入选我国《第二批鼓励仿制药品目录》，但目前国内尚无该药品获批上市[4] - 除公司外，国内另有至少9家企业布局奥贝胆酸片仿制药，包括正大天晴、恒瑞医药等[4] - 行业内在奥贝胆酸片上市申请上受挫的不止公司一家，正大天晴及南京正大天晴的申请今年先后被拒，恒瑞医药的申请自2020年12月递交后至今未有进展[5][6] - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发，于2016年获FDA和欧盟附条件批准，但2024年欧洲撤销其上市许可，FDA拒绝其完全批准，原研公司于2025年9月撤回其在美国市场的销售[3] 公司财务状况与研发投入 - 公司营收已连续三年半下滑，2022年至2024年营业收入分别为10.31亿元、8.51亿元、7.09亿元，同比分别下滑9.57%、17.5%、16.61%[7] - 公司归母净利润同期分别为1.38亿元、1.09亿元、3973万元，同比分别下滑35.3%、21.28%、63.42%[7] - 2025年上半年公司营业收入为3.9亿元，同比下降4.4%，归母净利润为572万元，同比下降91.9%[7] - 与收入下滑趋势相反，公司研发费用持续增长，2022年至2024年分别为2.34亿元、2.45亿元、3.14亿元，占营收比例从23%升至44%[8] - 公司进展最快的研发项目奥贝胆酸片受挫，另一进展较快项目抗Trop2抗体偶联SN38（F0024）的三阴性乳腺癌适应证已进入Ⅲ期临床研究[8]

公司财务活动 - 公司及全资附属公司泰州复旦张江与招商银行订立结构性存款产品协议 [1] - 集团使用日常营运产生的自有闲置资金认购招商银行结构性存款产品 [1] - 认购结构性存款产品的总金额为人民币1亿元 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不因本公告全部或任何部份內容而產生或因依賴該等內容而 引致的任何損失承擔任何責任。 須予披露的交易 認購招商銀行結構性存款產品 認購結構性存款產品 本集團與招商銀行訂立之两份結構性存款產品協議（有關結構性存款產品均由本集團以日常營運產 生的自有閑置資金認購）的主要條款大致相同，載列如下： | | | | 產品期限： | 協議 | | 期限 | | --- | --- | --- | --- | | | 招商銀行結構性存款產品協議 | I | 76 天 | | | 招商銀行結構性存款產品協議 | II | 76 天 | 招商銀行結構性存款產品協議 I 及招商銀行結構性存款產品協議 II 之實際年 化收益率按如下情況計算： 近日，本公司與招商銀行訂立招商銀行結構性存款產品協議 I，本公司之全資附屬公司泰州復旦 張江與招商銀行訂立招商銀行結構性存款產品協議 II，據此，本集團同意以日常營運產生的自有 閑置資金向招商銀行認購總金額為人民幣 1.00 億元的結構性存款產品。 上市規則的涵義 根據上市 ...

格隆汇10月15日丨复旦张江(01349.HK)公布，将于2025年10月30日(星期四)举行董事会会议，以审议及 通过(其中包括)公司及其附属公司截至2025年9月30日止第三季度的未经审核业绩及其发布。 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責， 對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不因本公告全部或任何部份 內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 董事會會議通告 上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（「本公司」）之董事會（「董事會」）謹 此公佈，將於二零二五年十月三十日（星期四）舉行董事會會議，以審議及通過 （其中包括）本公司及其附屬公司截至二零二五年九月三十日止第三季度之未經審 核業績及其發佈。 承董事會命 趙大君 主席 - 1 - 於本公告刊發日期，董事會包括以下人士： 趙大君先生（執行董事） 中國·上海 二零二五年十月十五日 * 僅供識別 - 2 - 薛 燕女士（執行董事） 沈 波先生（非執行董事） 余曉陽女士（非執行董事） 王宏廣先生（獨立非執行董事） 林兆榮先生（獨立非執行董事） 徐培龍先生（獨立非執行董事） ...

公司核心事件 - 公司全资子公司泰州复旦张江申报的奥贝胆酸片注册申请未获国家药监局批准 [1] - 不予批准的主要理由是奥贝胆酸片为境外附条件批准上市但境内未上市药品的仿制药，其参比制剂在国外也未能获得常规批准 [1] - 该药物是用于治疗原发性胆汁性胆管炎的化学药品3类仿制药，属于法尼酯X受体激动剂 [1] 药物研发与投入 - 公司早在2020年7月完成该药物的人体生物等效性研究试验，并于去年10月递交上市申请 [1] - 针对该药物的累计研发投入达1.25亿元，已全额计入相应会计期间损益 [1] 公司财务状况 - 公司上半年实现收入3.9亿元，同比下降4.42% [1] - 公司上半年归母净利润为571.51万元，同比大幅下降91.89% [1]

股价与交易表现 - 截至2025年10月14日收盘，公司股价报收于9.02元，较前一交易日下跌0.88% [1] - 公司当日开盘价为9.09元，最高价为9.19元，最低价为8.97元 [1] - 当日成交额为5668.79万元，换手率为0.88% [1] - 公司最新总市值为93.5亿元 [1] 募集资金管理 - 公司使用A股公开发行所得暂时闲置募集资金认购结构性存款产品，总金额为人民币1.70亿元 [1] - 认购产品为保本浮动收益型结构性存款，交易构成上市规则下须予披露的交易，获豁免独立股东批准 [1] - 协议I认购金额为0.40亿元，期限63天，挂钩英镑兑美元即期汇率，预期年化收益率范围为0.5500%-1.7000% [1] - 协议II认购金额为1.30亿元，期限78天，挂钩欧元兑美元即期汇率，预期年化收益率范围为0.3500%-1.5575% [1] - 董事认为交易按正常商业条款与中国银行订立，符合公司及股东整体利益 [1]

奥贝胆酸片仿制药上市申请不予批准事件 - 复旦张江全资子公司收到国家药监局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，其奥贝胆酸片（规格5mg、10mg）注册申请未获批准，原因为不符合药品注册的有关要求 [2] - 该药物为用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的化学药品3类仿制药，累计研发投入约1.25亿元人民币（未经审计）[2][4] - 不予批准的核心原因是参比制剂（原研药）在国外未获得常规批准，且上市后研究结论明确缺乏确证的获益、存在严重风险，导致现有资料无法支持该仿制药常规批准的技术要求 [4] 奥贝胆酸原研药的全球市场背景 - 奥贝胆酸原研药来自Intercept Pharmaceuticals，于2016年在美国获得加速批准，但因其可能导致严重肝损伤甚至死亡，曾收到美国FDA的"黑框警告" [2] - 欧洲药品管理局（EMA）于2023年10月建议撤销其上市许可，原研公司Intercept于2025年9月应美国FDA要求自愿撤回该药在美国市场的销售，FDA同时暂停了所有相关临床试验 [3] 复旦张江对奥贝胆酸片的研发历程与市场预期 - 公司自2020年7月完成人体生物等效性研究试验，2021年7月获得临床试验批准，2024年10月递交上市申请并于2025年6月完成注册现场核查 [3] - 公司在2020年招股书中提及，鉴于中国是肝胆疾病高发国家且原研药尚未进入，对该仿制药的市场容量寄予厚望 [3] 同类药物研发的行业动态与案例 - 泽璟制药于2024年2月公告暂停其FXR激动剂ZG5266（奥贝胆酸改盐和改晶型获得的2.1类新药）的研发，原计划投资金额合计为2.11亿元，截至2023年11月30日已投资3102.98万元 [4] - 暂停原因包括FXR激动剂在临床中可能出现严重瘙痒、药物性肝损伤等安全性问题，以及PBC患者人群较小 [5] 事件对公司财务状况及近期业绩的影响 - 公司称该药物注册申请未获批准不会对当期财务状况产生重大影响，相关研发投入已计入相应会计期间损益 [6] - 2025年半年报显示，公司营业收入为3.9亿元，同比下降4.42%，归母净利润为571.51万元，同比下降91.89%，主要因研发费用增长及上年同期确认的终止合作补偿款影响 [5] - 截至10月14日收盘，公司股价跌0.88%，报收9.02元 [7]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不因本公告全部或任何部份內容而產生或因依賴該等內容而 引致的任何損失承擔任何責任。 須予披露的交易 認購中國銀行結構性存款產品 認購結構性存款產品 近日，本公司與中國銀行訂立中國銀行結構性存款產品協議 I 及中國銀行結構性存款產品協議 II，同意以 A 股公開發行所得暫時閑置募集資金向中國銀行認購總金額為人民幣 1.70 億元的結構 性存款產品。 上市規則的涵義 在訂立中國銀行結構性存款產品協議時，就中國銀行結構性存款產品協議項下產品的認購金額而 言，一項或多項適用百分比率（定義見上市規則第 14.07 條）超過 5%但均低於 25%，故根據上市 規則第 14 章，该交易構成本公司之須予披露的交易，須遵守上市規則第 14 章有關申報及公告之 規定，惟獲豁免遵守獨立股東批准之規定。 概述 近日，本公司與中國銀行訂立中國銀行結構性存款產品協議 I 及中國銀行結構性存款產品協議 II， 同意以 A 股公開發行所得暫時閑置募集資金向中國銀行認購總金額為人民幣 1.70 億元的結構性存 款產品。 - ...

公司财务动态 - 公司与中国银行订立结构性存款产品协议I及协议II [1] - 公司以A股公开发行所得暂时闲置募集资金向中国银行认购结构性存款产品 [1] - 认购总金额为人民币1.70亿元 [1] 公司研发进展 - 公司奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药品上市申请未获批准 [1]