行业情况 - 近几年全球肝素原料药行业集中度不断提高 [2] - 肝素价格由供需关系决定，价格持续下降主因是肝素仿制药出现 [2] 价格相关 - 海关出口数据显示，肝素原料药以前出口最低1700，现在3500左右，明年价格预计需2 - 3个月确定，目前价格与2008年基础不同，成本和质量药政管理要求有差别 [2] - 若现有品种，肝素价格无明显趋势性变化，除非有使用量大的新品种出现 [3] 企业关系与业务 - 赛诺菲是公司客户，无关联关系，各公司客户不同，产品无替代性 [2] - 国内5家企业（千红、常山、东城、健友和公司）预计需2 - 3个月确定明年原料药价格，未提及是否形成垄断提价 [2] - 公司期望成为肝素全产业链发展和创新药研发企业，向创新药开发企业转型是方向，是否收购成熟药企看机会 [3] 成本与采购 - 从2016年2季度开始，肝素粗品一直在涨价，目前维持在高位 [2] - 公司粗品由子公司供应可提高质量安全性和供应稳定性，成本因规范管理不一定有优势 [2] - 国内其他4家企业都有自己采购渠道，包括直接采购树脂肝素 [2] - 树脂肝素与粗品不同在于还要经过一些加工程序才能变为粗品，与原料药企业工艺有关 [3] 新药与制剂 - 公司投资的新药在没被批准前不确定前景，Ⅱ期和Ⅲ期临床中使用病例多的品种前景相对较好 [3] - 中国企业出口注射制剂难度大，与国外患者用药习惯和医生开处方习惯有关，欧洲国家多，难有大医药代理商覆盖欧盟市场，天道医药进入欧洲市场需做学术推广 [3] - FDA审批还在进行中，估计与美国已有3家仿制药企业被批有关，FDA增加新仿制药供应商迫切性不强 [3]

证券代码：002399 证券简称：海普瑞 深圳市海普瑞药业股份有限公司投资者关系活动记录表 | --- | --- | --- | |-----------------------------|---------------------------------------|----------------| | | | 编号：2016-015 | | 投资者关系活动 | ■特定对象调研 □分析师会议 | | | 类别 | □媒体采访 □业绩说明会 | | | | □新闻发布会 □路演活动 | | | | □现场参观 | | | | □其他 （请文字说明其他活动内容） | | | 参与单位名称及 人员姓名 | 六禾投资：陈信余 | | | | 时间 2016 年 11 月 4 日 10:00-11:00 | | | | 地点 松坪山郎山路 21 号Ⅷ4-A02 会议室 | | | 上市公司接待人 员姓名 | 步海华、白琼 | | | 投资者关系活动 主要内容介绍 | 了解公司生产经营情况 | | | | 附件清单（如有） 六禾投资调研会议纪要 | | | | 日期 2016 年 11 月 4 日 | | 会议纪 ...

投资者关系活动信息 - 活动类别为特定对象调研 [1] - 参与单位有中金公司、中金基金，参与人员包括陈剑平、兰兰等 [1] - 活动时间为2016年3月16日10:00 - 12:00，地点在高新中一道19号A218室 [1] - 上市公司接待人员为步海华、白琼 [1] 公司业务进展 - 公司投资的Cantex主要产品CX - 01处于Ilb期临床试验阶段 [4] - 公司投资的RVX主要品种RVX208已在欧洲开始III期临床 [4] - 公司在单抗品种方面有投资和合作的创新药 [4] 公司目标与策略 - 公司有I期“期? sPL肝13万”相关项目（信息表述不太清晰） [3] - 公司目标是将某项目产能从5万提升，预计有20% - 30%的增长（信息表述不太清晰） [3] - 公司希望通过基金投资找到合适创新药品种并获得投资收益 [4] - 公司对外考察和寻找项目由投资部门负责，依托境外子公司及外部合作机构开展 [4]

调研基本信息 - 调研时间为2019年12月24日15:00 - 17:30 [2] - 调研地点在深圳市南山区松坪山郎山路21号会议室 [2] - 参与单位及人员包括中信证券田加强等多家机构人员 [2] - 上市公司接待人员为总经理单宇、副总经理董事会秘书步海华 [2] 公司业务介绍 - 步海华向投资者介绍公司肝素产业链业务、创新药业务和发展战略 [4] 问答环节要点 原材料供应及价格影响 - 公司采购可满足正常生产，粗品供应模式以自产 + OEM 为主，境内外采购为辅，利于保证原材料安全性和可追溯性 [4] - 若肝素粗品价格上涨，依诺肝素制剂成本上升，但在部分国家定价向原研药看齐，欧洲销售均价提升，且利于依诺肝素制剂替代其他低分子肝素产品，拓展市场和提升销量 [4] 行业竞争影响 - 肝素原料药行业技术门槛高，海普瑞在产品质量和生产工艺方面具有优势 [4] 美国市场布局 - 公司推进自主申报 + 与已上市品牌合作两条路径进入美国市场，可灵活制定策略，利用合作伙伴渠道优势 [5] 全球市场趋势 - 全球依诺肝素市场有巨大增长潜力，部分新兴医药市场年增速两位数，中国目前人均用量远低于欧美，一致性评价落地后国内市场潜力有望释放 [5] 赛湾生物情况 - 赛湾生物具备良好技术基础，2015年被收购后盈利能力增强且保持高速增长，是公司创新转型布局重要组成部分 [5] - 赛湾生物拓展基因治疗（pDNA）业务，有望成为新增长点 [5]

会议基本信息 - 会议时间为2019年8月28日10:00 - 11:00，地点为电话会议 [1][2] - 参与单位包括安信基金、百年资产管理有限公司等众多机构，上市公司接待人员为步海华、张斌、张亚君 [1][2] - 会议主要是了解2019年半年度公司生产经营情况，附件有西南证券等机构调研会会议纪要 [1] 业务问答情况 肝素原料药业务 - 上半年肝素原料药销售均价较去年同期上涨，公司将与客户协商沟通，执行更灵活的协商、定价机制 [2] - 在肝素粗品价格不大幅波动前提下，价格调整后肝素原料药毛利率向以前年度正常水平回归，全年毛利率受价格调整进度影响，公司采用自产 + OEM采购为主的粗品供应链模式支持生产 [3] 赛湾生物CDMO业务 - 赛湾生物在手订单充足，客户结构和交付能力优化，现有产能支持短期内业务快速增长，过盈亏平衡点后利润增速快于收入增速 [3] 创新药业务 - RVX - 208国际多中心III期临床试验达250例MACE事件目标，完成受试者最后一次安全随访，预计年内完成临床试验揭盲，公司拥有大中华区域独家市场许可权和全球生产供应优先权，将根据申报情况确定后续规划 [3] 美国市场肝素制剂业务 - 公司等待美国FDA审批依诺肝素ANDA，拥有标准肝素制剂的ANDA，受肝素粗品成本上涨影响，未来美国市场标准肝素制剂价格可能提高 [3] 依诺肝素仿制药业务 - 部分国家规定零售端仿制药价格低于原研药一定比例，向医院销售通过招标确定价格，公司根据各国法规和特定市场情况制定定价策略 [3] 制剂业务 - 欧盟市场依诺肝素钠制剂业务处于市场拓展阶段，向医院销售比例高致毛利率受影响，但有处方溢出效应利于零售市场收入增长，2019年上半年在英国、奥地利、波兰等主要市场份额稳步提升，销售呈积极发展趋势 [3] - 非洲猪瘟疫情和肝素粗品成本上涨影响多普乐2019年度业绩承诺完成，公司将积极应对力争完成 [3]

调研基本信息 - 调研时间为2018年5月31日11:00 - 12:00 [1][3] - 调研地点是松坪山郎山路21号公司会议室 [1][3] - 参与单位及人员有南土资产任毅、易方达杨桢霄，公司接待人员为步海华、白琼、林曼蓉 [1][3] 肝素业务情况 - 肝素粗品价格过往2年大幅上涨，目前稳定在高位且有小幅下降趋势，2018年原料药价格预计上涨 [3] - 自2016年起公司将肝素粗品采购模式升级为自产、OEM、外部采购和欧洲采购并存，目前供应稳定可满足生产经营需要 [3] 肝素制剂销售与审批情况 - 天道依诺肝素制剂已进入波兰、意大利、德国和英国市场销售，2018年将进入法国、西班牙等国，进展基本顺利 [4] - 天道2013年向FDA提交依诺肝素钠制剂ANDA申请，2015年通过现场检查，2016年9月收到审评意见函，2017年4月提交正式回复，目前等待FDA评审，具体批准时间无法准确预计 [4] - 国内已正式受理依诺肝素制剂一致性评价申请，结果暂时无法预计 [4] 创新药业务进展 - 公司计划2018年将三个创新药品种引到中国进行III期临床，RVX - 208已进入全球III期临床试验阶段，完成2400多例患者入组，公司拥有其在大中华区市场许可权和全球生产供应优先权；OncoQuest的抗体品种Oregovmab在美国完成IIb临床试验，数据显示疗效较好，2018年计划在美国申请进入III期临床试验；Aridis的AR - 301完成IIa临床试验，结果显示良好安全性和一定疗效，2018年计划申请美欧III期临床试验 [5] 投资相关情况 - 公司与泰格医药合作成立投资基金，负责国内新药研发公司投资 [5] - 公司投资创新药会考虑生物大分子领域（用于癌症治疗）和心血管领域品种，最终看其成药性 [5]

公司业务概况 - 目前以肝素原料药业务为主，2018年完成多普乐股权收购后将成为肝素原料药到依诺肝素制剂一体化的肝素公司，还向创新药研发企业转型 [3] - 过去两年受原料肝素粗品价格上涨影响，经营业绩不理想，将采购模式升级为自产、OEM、外购和海外采购并存，稳定了肝素粗品供应 [3] 业务进展情况 肝素业务 - 2018年积极维护与主要客户合作关系，提高价格同时增加供应量，1季度和上半年效果明显 [3] - 新的肝素粗品供应模式能保证销售所需原料，对多数来源的供应管理和成本控制能力加强 [5] - 肝素粗品价格目前稳定在高位并有小幅下降趋势，2018年原料药价格预计上涨 [5] - 已完成与核心客户谈判，2018年订单总量将超过2017年 [5] - 依诺制剂是欧盟批准首仿药，2017年在波兰、德国等国销售，2018年将进入法国、西班牙等国，销售进展基本顺利 [5] 胰酶业务 - 美国公司SPL的客户Curemark III期补充临床全部病人入组，正在进行数据揭盲，获批后将带来长期稳定收入共享 [3] - Curemark新药若获批，将为SPL带来可观胰酶销售量，因美国超2%儿童患自闭症且无特别适合药物 [5] 创新药业务 - RVX - 208进入全球III期临床试验阶段，完成2400多例患者入组，公司拥有大中华区市场许可权和全球生产供应优先权 [4] - OncoQuest的抗体品种Oregovmab在美国完成IIb临床试验，中期数据疗效较好，2018年计划在美国申请进入III期临床试验 [4] - Aridis的AR - 301完成IIa临床试验，结果显示良好安全性和一定疗效，2018年计划申请美欧III期临床试验 [4] - 其他投资品种分别处于临床前、I期和II期临床试验，进展基本顺利，未来会有持续品种进入后期临床试验 [4] - RVX - 208用于降低心脑血管患者MACE发病率；Oregovmab主要适应症是原发性晚期卵巢癌，也在进行复发性晚期卵巢癌和胰腺癌临床；AR - 301用于呼吸机和院内肺炎治疗，可解决耐药菌问题 [5]

公司业务概况 - 公司目前以肝素原料药业务为主，2018 年完成对多普乐股权收购后，将成为肝素原料药到依诺肝素制剂一体化的肝素公司，还通过自主研发和投资合作向创新药研发企业转型 [3] 经营业绩与采购模式 - 过去两年，受肝素粗品价格上涨、原料药价格上涨滞后影响，公司经营业绩不理想 [3] - 公司将传统肝素粗品采购升级为自产、OEM、外购和海外采购并存的模式，稳定了肝素粗品供应 [3] - 2018 年公司积极维护与主要客户合作关系，提高价格同时增加供应量，效果明显 [3] 各业务板块进展 胰酶业务 - 美国公司 SPL 的客户 Curemark 新品种 III 补充临床正在进行数据揭盲，获批后将为公司带来长期稳定收入贡献 [3] 创新药开发 - RVX - 208 在大中华区有市场许可权和全球生产供应优先权，正在欧洲进行 III 期临床且已完成病人入组，公司希望引入中国进行 III 期临床 [3] - OncoQuest 的抗体品种 Oregovmab 在美国已完成 IIb 临床试验，数据显示疗效较好，正在完成最终正式报告，2018 年计划在美国申请进入 III 期临床试验，公司希望引入中国进行 III 期临床 [3] - Aridis 的 AR - 301 已完成 IIa 临床试验，结果显示良好安全性和一定疗效，2018 年计划申请美国和欧盟的 III 期临床试验，公司希望引入中国进行 III 期临床 [3] - 其他投资品种分别处于临床前、I 期临床和 II 期临床试验，进展基本顺利，未来会有持续品种进入后期临床试验 [3] 问答环节要点 业绩与价格走势 - 公司粗品供应模式优化后能保障未来肝素原料药需求及制剂增长，核心客户需求量稳定且价格上涨，未来肝素原料药出口量将恢复正常 [3] - 肝素粗品价格过往 2 年大幅上涨，目前稳定在高位且有小幅下降趋势；2018 年原料药价格预计上涨 [3] 销售订单与市场情况 - 公司 2018 年对赛诺菲的供应量和价格均比 2017 年增加 [3] - 欧洲依诺肝素制剂销售额超 16 亿美元，欧盟国家超 13 亿美金，天道依诺肝素制剂已在波兰等国销售，2018 年将进入法国、西班牙等国，进展基本顺利 [4] 一致性评价与销售影响 - 天道依诺肝素制剂一致性评价结果暂无法预计，申报基于在欧盟通过 EMA 一致性评价标准获批、提交英国和德国等国销售资料、产线通过欧美 GMP 审核 [4] - 通过一致性评价有利于依诺肝素制剂在国内医院快速推广 [4] 胰酶业务销售预测 - Curemark 新药若数据显示良好，预计 7 年可达销售峰值，美国和欧洲儿童自闭症患者超 400 万人，目前无针对性治疗药物 [4] 新药适应症 - RVX - 208 用于降低心脑血管患者 MACE 发病率 [4] - Oregovmab 主要适应症为原发性晚期卵巢癌，也在进行复发性晚期卵巢癌和胰腺癌临床 [4] - AR - 301 用于严重肺炎治疗，可解决一定耐药菌问题 [4] 其他品种情况 - 公司控股子公司君圣泰有两个品种在 II 期，Cantex 的两个品种 6 个适应症在 II 期，其余一些在Ⅰ期或是临床前 [4]

调研基本信息 - 调研时间为2018年5月18日14:00 - 15:00 [1] - 调研地点在松坪山郎山路21号公司会议室 [1] - 参与单位及人员为安信证券梁静静、平安证券倪亦道，公司接待人员为步海华、黄克雨 [1][2] 肝素粗品供应情况 - 过去两年受肝素粗品价格上涨、原料药价格上涨滞后影响，公司经营业绩不理想 [2] - 自2016年起公司将采购模式升级，目前肝素粗品供应稳定，可满足生产经营需要 [2] 原料药销售情况 - 公司目前客户结构稳定，2018年预计销售量较2017年增加，销售价格也将上涨 [2] 天道依诺肝素制剂欧洲市场情况 - 欧洲依诺肝素制剂市场整体销售额16亿多美金，销售量超4.3亿支 [2] - 天道作为欧盟首仿企业有先发优势，已在波兰、意大利、德国、英国销售，市场份额增长快，2018年将进入法国、西班牙等国销售且进展顺利 [2] 国内一致性评价情况 - 公司申报依诺肝素制剂一致性评价已获CFDA受理，通过有利于依诺肝素制剂在国内医院推广 [2] 胰酶新药销售预测 - 美国和欧洲儿童自闭症患者超400万人，暂无针对性治疗药物 [2] - Curemark新药数据正在揭盲，按其销售预测，预计7年可达销售峰值 [2] 创新药研发进展 - RVX - 208进入全球III期临床试验阶段，完成2400多例患者入组，公司拥有大中华区市场许可权和全球生产供应优先权 [3] - OncoQuest的抗体品种Oregovmab在美国完成IIb临床试验，中期数据疗效较好，2018年计划在美国申请进入III期临床试验 [3] - Aridis的AR - 301抗体品种完成IIa临床试验，结果显示良好安全性和一定疗效，2018年计划申请美欧III期临床试验，公司希望三个品种引进中国以MRCT方式进行III期临床 [3] - 其他投资品种分别处于临床前、I期临床和II期临床试验，预计未来有持续品种进入后期临床试验 [3] 海普瑞自研情况 - 海普瑞有正在研发的品种，正在进行申报临床试验前的相关工作 [3]

粗品行业情况 - 中国生猪出栏量约6亿头，肝素粗品生产利用生猪出栏量3亿多头，粗品利用率受集中屠宰水平和小肠价格影响 [2] - 中国粗品在全球占比超50%，有数百家粗品企业，属充分竞争行业，新进者壁垒主要是收率和小肠成本控制 [2] 肝素API情况 - 肝素API涨价因粗品涨价，2018年价格相比2017年继续上涨，国内肝素企业有议价权，公司与客户在上年底至本年初协商确定价格与供应量 [2] 天道依诺肝素制剂销售情况 - 天道依诺肝素制剂已进入波兰、意大利、德国和英国市场销售，2018年将进入法国、西班牙等国家，进展基本顺利 [2] 公司业务情况 - CDMO业务主要是生物大分子药物的研发、试验 [3] - 进展最快的3个创新药品种暂未拿到中国临床批件，正在准备申报资料，争取中国和全球一起通过多中心进入III期临床 [3]