药品生产许可变更 - 公司于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》[1] - 本次变更主要涉及增加生产范围（仅限注册申报使用）[1] - 变更包括核减受托生产（仅限注册申报使用）和新增受托生产[1]

生产许可与范围变更 - 公司收到变更后《药品生产许可证》，有效期至2030年06月29日[3] - 重庆荣昌区生产地增加片剂（含抗肿瘤类）生产范围[1] 奥利司他胶囊业务 - 2021年底以“曲畅”销售奥利司他胶囊[3] - 2025年4月将药品上市许可持有人变更回合作方[3] - 核减受托生产奥利司他胶囊，有效期至2025年11月9日[1] - 新增受托生产奥利司他胶囊，有效期至2028年9月3日[1] - 已申请奥利司他胶囊自持批件，正在审评审批中[3] 影响与布局 - 变更有助于提高产能利用率，短期内对业绩无重大影响[5][6] - 变更体现公司在抗肿瘤药物研发与生产方面的投入和布局[6]

药品生产许可证变更 - 公司获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》变更 许可证编号为渝20150018 [1] - 生产范围增加 仅限注册申报使用 [1] - 核减受托生产 仅限注册申报使用 [1] - 新增受托生产 [1]

核心观点 - 公司获得小儿咽扁颗粒和注射用甘草酸二铵的药品再注册批准 确保正常生产和销售 [1][6] 药品再注册批准信息 - 小儿咽扁颗粒通知书编号2025R075783 剂型为颗粒剂 规格每袋装8克或4克 中药注册分类 药品批准文号国药准字Z19983132 有效期36个月 批准文号有效期至2030年08月06日 [1] - 注射用甘草酸二铵通知书编号2025R076063 剂型为注射剂 规格150mg 化学药品注册分类 药品批准文号国药准字H20051643 有效期暂定24个月 批准文号有效期至2030年08月22日 [1] 产品适应症 - 小儿咽扁颗粒用于清热利咽 解毒止痛 适应症包括小儿肺卫热盛所致喉痹 乳蛾 咽喉肿痛 咳嗽痰盛 口舌糜烂 急性咽炎和急性扁桃腺炎 [2] - 注射用甘草酸二铵用于伴有丙氨酸氨基转移酶升高的急慢性病毒性肝炎 [3] 药品市场与临床价值 - 2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额达183亿元 创历史新高 其中儿科感冒用药占比37.23% 儿科止咳祛痰用药占比34.40% 二者合计市场份额超70% [4] - 小儿咽扁颗粒为北京首都儿科研究所临床验方 具有疗效明显 安全性好 不良反应少 口感好 患儿依从性好等特点 在儿童人群中应用广泛 [4] - 注射用甘草酸二铵是第三代甘草酸制剂 具有抗炎 抗病毒 抗氧化 抗纤维化 抗细胞凋亡效果 保肝作用全面 被列入多项国际国内保肝护肝管理指南 是适合大多数肝病患者的首选方案 [5] 对公司经营影响 - 获得批准通知书确保药品正常生产和销售 公司将持续为市场提供高品质产品 [6]

药品再注册批准 - 公司收到重庆市药品监督管理局核准签发的2个药品《药品再注册批准通知书》[1] - 涉及药品包括小儿咽扁颗粒和注射用甘草酸二铵[1][2] 小儿咽扁颗粒 - 适应症为清热利咽、解毒止痛，用于小儿肺卫热盛所致的喉痹、乳蛾等症状[1] - 适用于急性咽炎、急性扁桃腺炎等疾病[1] - 该药品为北京首都儿科研究所临床验方，疗效明显且安全性好[1] - 具有快速缓解咽喉肿痛、不良反应少、口感好、患儿依从性高等特点[1] 注射用甘草酸二铵 - 适应症为伴有ALT升高的急、慢性病毒性肝炎[1][2] - 第三代甘草酸制剂，从甘草有效成分中提取[2] - 具有抗炎、抗病毒、抗氧化、抗纤维化、抗细胞凋亡等多重效果[2] - 保肝作用全面，抗炎作用确切且作用缓和[2] - 已被列入多项国际国内保肝护肝管理指南[2] 儿科中成药市场 - 2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额达183亿元，创历史新高[1] - 儿科感冒用药占比37.23%，儿科止咳祛痰用药占比34.40%[1] - 这两类药品合计市场份额超过70%[1] 药品生产销售 - 药品再注册批准将确保上述药品的正常生产和销售[2] - 公司将严格按照要求控制产品质量，持续提供高品质产品[2]

公司药品注册更新 - 华森制药于8月18日晚间公告收到重庆市药品监督管理局签发的2个药品再注册批准通知书 [2] - 获批药品包括小儿咽扁颗粒和注射用甘草酸二铵两个品种 [2] 监管审批进展 - 药品再注册批准通知书由省级药品监督管理部门核准签发 [2] - 该批准表明公司相关药品符合继续生产销售的监管要求 [2]

产品信息 - 公司收到2个药品的《药品再注册批准通知书》[1] - 小儿咽扁颗粒规格、有效期及批准文号有效期信息[1] - 注射用甘草酸二铵规格、有效期及批准文号有效期信息[4] 市场数据 - 2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额达183亿元[5] - 儿科感冒、止咳祛痰用药在儿科中成药市场占比[5] 影响说明 - 获通知书确保药品正常产销，短期内对业绩无重大影响[8]

股价及交易表现 - 2025年8月13日收盘价18.01元，单日涨幅0.06%，换手率3.9%，成交量12.04万手，成交金额2.16亿元 [1] - 主力资金净流出1679.88万元（占成交额7.78%），其中超大单净流出184.88万元（0.86%）、大单净流出1495万元（6.93%），中小单分别净流出461.51万元（2.14%）和净流入2141.39万元（9.92%） [1] 财务业绩表现 - 2025年第一季度营业总收入2.39亿元，同比增长4.62%，归属净利润4035.52万元（同比增0.01%），扣非净利润3766.74万元（同比增1.08%） [1] - 流动比率5.198，速动比率4.589，资产负债率12.95% [1] 企业基本信息 - 成立于1996年，位于重庆市，主要从事医药制造业，注册资本4.18亿元，实缴资本7770万元，法定代表人游洪涛 [1] - 对外投资12家企业，参与招投标4250次，拥有商标204条、专利135条、行政许可210个 [2]

税务自查结果 - 道恩股份因可转换公司债券利息费用的税会处理差异需补缴企业所得税1187.36万元及滞纳金427.40万元 合计1614.76万元 [1][3] - 华森制药因可转换公司债券利息费用的税会处理差异需补缴企业所得税717.47万元及滞纳金284.48万元 合计1001.95万元 [1][7] 税务处理依据 - 两家公司均依据证监会《监管规则适用指引——会计类第5号》对可转换公司债券相关财税处理进行专项复核 [3][7] 财务处理方式 - 补缴税款及滞纳金不计入前期会计差错 不涉及前期财务数据追溯调整 [4][8] - 道恩股份补缴金额将全额计入2025年当期损益 预计影响2025年归母净利润1614.76万元 [4] - 华森制药补缴金额将全额计入2025年当期损益 预计影响2025年归母净利润1001.95万元 [8] 税款缴纳状态 - 道恩股份已于公告披露日完成全部补缴 合计1614.76万元 [3] - 华森制药已于公告披露日完成全部补缴 合计1001.95万元 且未受到税务部门处罚 [7] 公司应对措施 - 华森制药表示将加强税务专业知识培训和学习 强化责任意识以维护股东利益 [8]

海外市场拓展 - 2023年5月公司第五期生产基地以零缺陷通过美国FDA cGMP现场检查，标志GMP管理体系达国际高水平[2] - 重点中成药甘桔冰梅片、六味安神胶囊、都梁软胶囊和痛泻宁颗粒分别于2024年9月至2025年5月获得新加坡注册批文，具备新加坡市场销售资质[2] - 2024年和2025年一季度均有产品出口海外，为境外产品结构与管线开辟新道路[2] 创新药研发进展 - 2025年5月通过增持控股成都奥睿药业整合研发管线，目前拥有7个自主立项1.1类创新药在研项目[3] - 创新药适应症覆盖肿瘤及自免性疾病领域，包括嗜血细胞综合征、青光眼、多种实体瘤等[3] - 进度最靠前的注射用盐酸ORIC-1940正在进行临床Ia/Ib期研究，预计明年产生Ib期数据[3][9] - 计划2025年底和2026年第一季度分别提交两个项目的IND申请[3] - 已建成计算机辅助药物发现平台和PROTAC平台，申请专利35项（PCT专利17项），已公开29项，授权9项[4] 重点中成药表现 - 五大重点中成药（甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒等）2025年一季度收入同比增长24.49%，年初至报告期末增长31.44%[5] - 甘桔冰梅片报告期内收入同比增长38.84%，年初至报告期末销售收入同比增长54.36%[5] - 2024年八味芪龙颗粒和六味安神胶囊获批国家首家中药二级保护品种，延长7年保护期[5] - 核心品种获得32项权威教材、临床指南及专家共识推荐[6] - 持续推进产品进入国家级学会指南/共识，开展高质量学术推广活动[5] 销售渠道结构 - 目前销售终端以公立医院为主，院内市场占比约七成[8] - 同步发展基层医院、私立医院、零售连锁药店及电商平台五大渠道[8] - 积极布局零售药店、三终端及电商平台以提升院外市场占比[8] 特医食品业务 - 拥有特医食品自研项目4项，TY005项目已获得国家首批注册证书及生产许可证[9] - 实现重庆市特医食品领域零的突破，目前正推进新产品上市导入工作[9] - 已建成天猫、京东、拼多多、抖音等线上旗舰店，探索数字化营销[9] 财务业绩 - 2025年一季度主营收入2.39亿元，同比上升4.62%[10] - 归母净利润4035.52万元，同比上升0.01%；扣非净利润3766.74万元，同比上升1.08%[10] - 毛利率59.22%，负债率12.95%，财务费用-453.63万元[10] 公司治理 - 董事会及管理层将结合发展状况考虑实施股权激励计划[10]