文章核心观点 公司近日收到奥利司他胶囊《药品补充申请批准通知书》和8个药品的《药品再注册批准通知书》，前者变更上市许可持有人等内容，后者确保药品正常生产和销售 [1][6] 奥利司他胶囊相关情况 药品基本信息 - 适应症为用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗 [1] - 用法用量是成人餐时或餐后1小时内口服1粒，若有一餐未进或食物中不含脂肪，可省略一次服药 [1] 其他相关情况 - 原为合作产品，2021年底公司以自营品牌“曲畅”销售运营，现批件变更回合作方持有，公司受托生产并继续销售，且正在申请自持批件 [2] - 是我国目前唯一获批的用于肥胖或体重超重（体重指数≥24kg/ｍ2）患者的口服治疗药物，通过减少食物中脂肪吸收来降低体重，是多个指南/专家共识推荐用药 [2] 对公司的影响 - 表示奥利司他胶囊为公司受托生产产品，生产活动仍由公司原场地受托实施 [3] 8个药品再注册相关情况 《药品再注册批准通知书》主要信息 - 涉及苍耳子鼻炎胶囊、螺旋藻胶囊、聚乙二醇4000散、卡托普利片、酚氨咖敏片、双氯芬酸钠肠溶片、盐酸吡硫醇片、盐酸林可霉素胶囊 [6] 产品适应症 - 苍耳子鼻炎胶囊用于风热型鼻疾，包括急、慢性鼻炎，鼻窦炎，过敏性鼻炎 [7] - 螺旋藻胶囊用于气血亏虚，痰浊内蕴等症状及病后体虚，贫血，营养不良属上述证候者 [7] - 聚乙二醇4000散用于成人及8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗，儿童最长疗程不超三个月 [7] - 卡托普利片适用于高血压和心力衰竭 [7] - 酚氨咖敏片用于感冒、发热、头痛、神经痛及风湿痛等 [8] - 双氯芬酸钠肠溶片适用于缓解各种关节炎关节肿痛、治疗非关节性软组织风湿性疼痛、急性轻中度疼痛及解热 [8] - 盐酸吡硫醇片适用于改善脑外伤后遗症等症状及脑动脉硬化、老年痴呆性精神症状等 [8] - 盐酸林可霉素胶囊适用于敏感菌所致的多种感染，可作为青霉素过敏或不宜用青霉素患者的替代药物 [8] 药品其他相关信息 - 苍耳子鼻炎胶囊是国家医保乙类鼻科经典用药，处方源自宋代“苍耳子散”，肺鼻同治，在降低鼻炎复发方面有突出优势，执行最高药品治疗标准 [9] - 螺旋藻胶囊是华森制药研发的OTC甲类药品，采用优质螺旋藻为主要原料，多项临床研究显示其在增强免疫力等方面有显著效果 [9][10] - 聚乙二醇4000散是全国首家通过一致性评价的制药企业，是多个指南推荐用药品种，在结肠镜检查前肠道准备中可提供高质量肠道清洁 [10][11][12] 对公司的影响 - 获得《药品再注册批准通知书》将确保上述药品的正常生产和销售，公司将严格控制产品质量，持续提供高品质产品 [12]

药品再注册 - 公司收到8个药品的《药品再注册批准通知书》[1][17] 药品信息 - 苍耳子鼻炎胶囊规格0.4g，有效期18个月，文号至2030年03月27日[1] - 聚乙二醇4000散规格10g，有效期36个月，文号至2030年03月27日[4] - 卡托普利片规格25mg，有效期24个月，文号至2030年04月07日[6] - 酚氨咖敏片规格复方，有效期暂定24个月，文号至2030年03月06日[6] - 双氯芬酸钠肠溶片规格25mg，有效期24个月，文号至2030年03月27日[7] - 盐酸吡硫醇片规格0.1g，有效期24个月，文号至2030年04月07日[7] - 盐酸林可霉素胶囊规格0.5g，有效期24个月，文号至2030年04月07日[9] 药品用途 - 苍耳子鼻炎胶囊用于风热型鼻疾[9] - 螺旋藻胶囊用于气血亏虚等症状[9] - 聚乙二醇4000散用于成人及8岁以上儿童便秘治疗[10] - 卡托普利片适用于高血压和心力衰竭[10] 药品优势 - 华森制药是全国首家通过聚乙二醇4000散一致性评价企业[15] - 聚乙二醇4000散是《中国慢性便秘诊治指南》IA级推荐用药等[15] - 苍耳子鼻炎胶囊是国家医保乙类鼻科经典用药[13] - 螺旋藻胶囊是OTC甲类药品，多项临床研究显示有显著效果[13][14] 影响 - 获得《药品再注册批准通知书》确保药品正常产销[16] - 短期内获通知书对公司经营业绩无重大影响[16]

产品信息 - 奥利司他胶囊规格0.12g，原批准文号为国药准字H20103180[1] - 用于肥胖或超重患者治疗，成人餐时或餐后1小时内口服1粒[3] 运营情况 - 2021年底以“曲畅”销售运营，与合作方协议批件变更回对方，仍可受托生产并销售[4] - 正在申请奥利司他胶囊自持批件[4] 影响评估 - 产品营收与利润占比低，变更短期内对业绩无重大影响[7]

新产品和新技术研发 - 公司都梁软胶囊获新加坡卫生科学局中成药注册批文，编号129809[1] - 都梁软胶囊是中药1.1类创新药，进医保目录和《中国药典》[2] - 都梁软胶囊是公司第三个成功海外注册产品[4] 未来展望 - 都梁软胶囊未在海外销售，短期内对业绩无重大影响[4] 其他新策略 - 公司2024年12月17日递交注册申请，近日获批[3]

新产品和新技术研发 - 公司收到3个药品的《药品再注册批准通知书》[1] 产品信息 - 茶愈胶囊规格、有效期、批准文号有效期及适用症状[1][6] - 醋酸泼尼松片规格、有效期、批准文号有效期及适用症状[3][6] - 醋酸地塞米松片规格、有效期、批准文号有效期及适用症状[4][6] 影响说明 - 获得通知书确保药品正常产销，短期内对业绩无重大影响[8][9]

新产品和新技术研发 - 公司5个产品完成境内生产药品备案[1][13] - 都梁软胶囊等5个产品有对应备案号及日期[1][2][3][5][6][7] 其他新策略 - 公司成为重庆市首批、国家第三批适老化改革试点企业[13] 业绩影响 - 备案短期内不会对公司业绩产生重大影响[14]

药品再注册 - 公司收到6份《药品再注册批准通知书》[1] - 获维生素C片、盐酸特拉唑嗪胶囊、注射用苦参素再注册批准[16] 药品生产与文号 - 安乃近片等3种药恢复生产需申请检查抽验[1][3][5][9] - 安乃近片等4种药批准文号有效期至2030年03月04日[1][3][4][5] - 盐酸特拉唑嗪胶囊等2种药批准文号有效期至2030年03月06日[6][9] 药品用途 - 安乃近片用于高热解热等[10] - 都梁软胶囊用于祛风散寒等[10] - 维生素C片用于预防坏血病等[10] - 盐酸特拉唑嗪胶囊用于改善排尿症状等[10] - 注射用苦参素用于慢性乙型肝炎治疗[11] 业绩影响 - 本次药品再注册短期内对公司经营业绩无重大影响[14]

经营业绩 - 2024年三季度公司实现营业收入1.96亿元，较上年同期增长26.85%；年初至报告期末实现营业收入6.14亿元，较上年同期增长19.21% [2] - 2024年报告期内公司五大重点中成药收入同比增长24.49%，年初至报告期末同比增长31.44%；甘桔冰梅片收入报告期内同比增长38.84%，年初至报告期末销售收入同比增长54.36% [2] - 2024年报告期内聚乙二醇4000散与铝碳酸镁咀嚼片合计销售收入增长47.88%，年初至报告期末销售收入增长18.76% [3] 海外市场布局 - 2023年5月公司第五期生产基地以零缺陷通过美国FDA的cGMP现场检查；10月产品盐酸丁螺环酮片获得美国FDA新增药品生产场地批准通知 [4] - 2024年9月甘桔冰梅片、2025年2月六味安神胶囊分别成功获得新加坡注册批文 [4] 市场销售占比 - 公司目前销售终端以公立医院为主，院内市场约占七成，带动基层医院、私立医院、零售连锁药店及电商平台协同发展 [5] 创新药研发 - 公司拥有5个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目，潜在适应症覆盖多种实体瘤，进度靠前项目进入临床候选化合物确认阶段，部分项目已公开或提交化合物专利申请 [6] - 2024年4月，公司第一个FIC小分子全球创新药HSN003项目以及BIC小分子创新药HSN002项目部分研究成果在2024年美国癌症研究协会年会上以壁报形式展示 [6] - 2024年8月，HSN002按“特异性PARPX抑制剂”项目申报重庆市科技攻关“揭榜挂帅”项目，华森英诺担任牵头揭榜单位 [6] 特医食品业务 - 全球特医食品市场规模约30亿美元，中国市场规模约70亿元人民币，行业政策、资金和技术壁垒较高，药企切入有先天优势 [9] - 公司拥有特医食品自研项目4项，TY005项目今年获国家市场监督管理总局相关证书，生产线将逐步释放产能 [10] - 公司建成多个线上店铺，探索品牌数字化营销，开拓互联网新媒体矩阵助力产品推广 [10] 集采应对策略 - 集采降价对存量市场影响大，对新增品种影响有限，公司策略是在优势领域多元发展对抗降价风险 [11] - 研发端注重产品上市，建成“三三三”管线格局，营销团队导入新产品寻找新利润增长点 [11] - 市场拓展以公立医院为主带动多渠道发展，开拓增量市场并提高存量市场占有率 [11] - 产品布局积极涉足特医食品、营养品等消费属性更强的品种 [11]

公司经营与产品布局 - 公司介绍经营业绩、产品布局、市场开发和生产管理等情况，沟通内容与公告一致 [2] - 公司“三三三”研发战略成型，加强研发投入和团队建设，为转型升级提供业绩保障 [3] 中成药业务 - 2024年三季度，五大重点中成药收入同比增长24.49%，年初至三季度末同比增长31.44% [2] - 2024年报告期内甘桔冰梅片收入同比增长38.84%，年初至三季度末销售收入同比增长54.36% [2][3] - 公司关注五大重点中成药技术市场推广和准入工作，推进非等级公立医院渠道销售拓展 [3] 特医食品业务 - 全球特医食品市场规模约30亿美元，中国约70亿元人民币，行业壁垒高，药企切入有优势 [4] - 公司2022年6月建成川渝首条特医食品生产线，布局大健康赛道，为产品上市做准备 [4] - 公司有4项特医食品自研项目，TY005项目获相关证书，生产线将逐步释放产能 [5] - 公司建成多个线上店铺，探索品牌数字化营销，助力产品多渠道推广 [5] 创新药研发 - 公司有5个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目，潜在适应症覆盖多种实体瘤 [5] - 子公司迁回重庆更名，负责创新药物研发，研发进度符合预期 [5] 销售策略 - 以公立医院为主，带动五大渠道协同发展，深耕存量市场、开拓增量市场 [5] - 积极布局零售连锁药店、三终端及电商平台，提升院外市场占比 [6] 集采应对策略 - 集采降价对存量市场影响大，对新增品种影响有限 [6] - 研发端注重产品上市，营销团队导入新产品，仿制药参与首轮集采 [6] - 市场拓展多渠道发展，开拓增量市场，提高存量市场占有率 [6] - 产品布局积极涉足特医食品、营养品等消费属性品种 [6]

新产品和新技术研发 - 特易美®蛋白质组件专为10岁以上特定疾病或医学状况人群研发[3] - 每100g特易美®含82g优质动植物双蛋白[3] 其他新策略 - 2025年2月17日公司向重庆市市场监督管理局提出食品生产许可申请并获批[1] - 2025年2月公司获得国家市场监督管理总局核准签发的《特殊医学用途配方食品注册证书》[4] - 公司获得《特殊医学用途配方食品生产许可证》，编号为SC12850000050231[1] 业绩总结 - 获得《食品生产许可证》短期内对公司业绩无重大影响[4] 未来展望 - 获得《特殊医学用途配方食品生产许可证》使产品可正式生产并销售[4]