股价表现 - 8月25日收盘价14.58元 较前一交易日下跌0.02元 跌幅0.14% [1] - 当日成交量11.63万手 成交金额1.69亿元 [1] 资金流向 - 主力资金单日净流出1639.42万元 占流通市值0.44% [1] - 近五个交易日累计主力资金净流出3819.85万元 占流通市值1.02% [1] 业务进展 - 单硝酸异山梨酯片获国家药监局药品注册证书 [1] - 该药品适用于冠心病长期治疗及心绞痛预防适应症 [1] 行业属性 - 公司属于化学制药行业 [1] - 主营业务为化学原料药及医药中间体的研发、生产与销售 [1]

药品注册获批 - 公司于8月25日晚间公告收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》[2] - 获批药品名称为单硝酸异山梨酯片[2] - 该药品适用于冠心病的长期治疗、心绞痛的预防、心肌梗死后持续心绞痛的治疗及与洋地黄和/或利尿剂联合治疗慢性充血性心力衰竭[2] 产品适应症范围 - 药品覆盖冠心病长期治疗、心绞痛预防、心肌梗死后持续心绞痛治疗三大适应症[2] - 药品可与洋地黄和/或利尿剂联合应用于慢性充血性心力衰竭治疗[2]

新产品 - 公司收到单硝酸异山梨酯片《药品注册证书》，规格10mg，注册分类化学药品4类，批准文号为国药准字H20255160[1] - 药品适用于冠心病长期治疗等[2] 未来展望 - 获证书丰富产品线、完善规格，提升市场竞争力，将对未来业绩产生积极影响[3][4] - 药品未来市场销售受行业政策等因素影响有不确定性[4] 其他 - 公告发布时间为2025年08月26日[6]

药品获批情况 - 公司收到国家药品监督管理局签发的氢氯噻嗪《化学原料药上市申请批准通知书》，批准注册该原料药 [1] - 氢氯噻嗪原料药由公司申请境内生产，受理号为CYHS2460314，登记号为Y20240000290，通知书编号为2025YS00718 [1] - 药品质量标准、标签及生产工艺需按照批准文件执行 [1] 审批流程 - 2024年4月公司递交氢氯噻嗪上市申请注册资料并获受理，2025年1月收到补充研究通知，2025年5月完成补充研究并递交资料，2025年8月获批 [2] 对公司影响 - 氢氯噻嗪适用于水肿性疾病、高血压、尿崩症及肾石症，获批丰富了公司产品线 [3] - 该药品获批有助于完善公司全产业链布局，提升市场竞争力，对未来经营业绩产生积极影响 [3]

药品获批情况 - 公司收到国家药品监督管理局签发的氢氯噻嗪《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 原料药名称为氢氯噻嗪，申请人为珠海润都制药股份有限公司，申请事项为境内生产化学原料药上市申请[1] - 受理号为CYHS2460314，登记号为Y20240000290，通知书编号为2025YS00718[1] - 审批结论为符合药品注册要求，批准注册，质量标准、标签及生产工艺照所附执行[1] 药品审批流程 - 境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理[1] - 2025年1月收到CDE发出的补充研究通知[1] - 2025年5月完成补充研究工作并递交资料[1] - 2025年8月获得《化学原料药上市申请批准通知书》[1] 药品应用领域 - 氢氯噻嗪适用于水肿性疾病、高血压、中枢性或肾性尿崩症以及肾石症[1] 对公司的影响 - 本品获批进一步丰富了公司产品品类，完善了公司全产业链布局[1] - 有利于提升公司的市场竞争力[1] - 对公司的未来经营业绩产生积极影响[1]

公司动态 - 润都股份于8月19日晚间公告收到国家药品监督管理局签发的氢氯噻嗪化学原料药上市申请批准通知书 [2]

核心产品获批 - 公司获得氢氯噻嗪化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 该药品适用于水肿性疾病、高血压、中枢性或肾性尿崩症及肾石症治疗 [1] 战略布局影响 - 新产品获批进一步丰富公司产品品类 [1] - 有助于完善公司全产业链布局 [1] 经营业绩展望 - 获批将提升公司市场竞争力 [1] - 预计对公司未来经营业绩产生积极影响 [1]

新产品研发 - 2024年4月公司递交氢氯噻嗪境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理[3] - 2025年1月公司收到CDE发出的补充研究通知[3] - 2025年5月公司完成补充研究工作并递交资料[3] - 2025年8月公司获得《化学原料药上市申请批准通知书》[3] 未来展望 - 本品获批丰富公司产品品类，完善全产业链布局[5] - 本品获批有利于提升公司市场竞争力，对未来经营业绩产生积极影响[5] - 本品未来市场销售情况受多种不确定因素影响，存在不确定性[5]

产品获批 - 公司获得国家药品监督管理局签发的氢氯噻嗪化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 氢氯噻嗪适用于水肿性疾病、高血压、中枢性或肾性尿崩症以及肾石症的治疗 [1] 业务影响 - 氢氯噻嗪获批进一步丰富了公司产品品类 [1] - 该品种获批完善了公司全产业链布局 [1]

公司动态 - 润都股份近日收到国家药品监督管理局签发的氢氯噻嗪化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 氢氯噻嗪适用于水肿性疾病、高血压、中枢性或肾性尿崩症以及肾石症的治疗 [1] 产品信息 - 氢氯噻嗪为化学原料药 已获得上市批准 [1]