融资安排 - 公司拟申请不超102亿元、期限不超3年中长期银团贷款[3] - 农行重庆江北支行承贷不超总额20%，10家参贷行承贷剩余份额[3] - 贷款担保方式为信用，追加保证、质押、抵押[3] 担保与表决 - 实际控制人蒋仁生及其亲属为融资无偿担保[4] - 7名非关联董事表决，7票赞成通过议案[4]

核心观点 - 重庆智飞生物控股子公司重庆宸安生物自主研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）完成Ⅲ期临床试验，其有效性和安全性指标与原研药诺和佳®相当，标志着公司在糖尿病治疗领域取得重要突破 [1][2] 产品研发与临床进展 - CA508注射液针对成人2型糖尿病治疗，已完成Ⅲ期临床试验并获得总结报告 [1] - 试验数据表明，该产品的有效性和安全性指标与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）达到相当水平 [1] - 德谷门冬双胰岛素注射液是治疗成人2型糖尿病的重要药物，临床应用前景广阔 [2] 上市路径与后续步骤 - 完成Ⅲ期临床试验后，公司将按照国家法规要求，向国家药品监督管理局递交药品生产注册申请 [2] - 产品需通过技术审评、临床试验现场核查等监管程序，获得批准后方可正式上市销售 [2] 对公司业务与战略的影响 - 短期内，CA508注射液不会对公司整体业绩产生重大影响 [3] - 若产品未来成功获批上市，将强化公司在“预防&治疗”一体化业务布局中的治疗板块实力 [3] - 通过控股子公司在糖尿病治疗药物方面的布局，体现了公司在传统疫苗业务基础上向治疗性药物领域的战略延伸 [3] - 此次研发成功为公司长期发展奠定了更加坚实的产品基础 [3]

公司荣誉与战略 - 智飞生物在“2025重庆民营企业科技创新指数100强榜单”中位列第3，并在“2025重庆民营企业研发投入50家榜单”中位列第4 [1] - 公司坚持“自主研发为主、合作研发为辅、投资孵化为补”的创新策略，近三年来体系累计研发投入超过60亿元人民币 [1] 研发管线进展：预防领域 - 预防领域布局34项自主研发项目，其中24项处于申报、临床或上市申报阶段 [2] - 四价流感病毒裂解疫苗等两款疫苗已于今年上市并完成多省准入 [2] - 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、15价肺炎球菌结合疫苗已进入上市审评阶段 [2] - 四价重组诺如病毒疫苗、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗已进入Ⅲ期临床试验 [2] - 26价肺炎结合疫苗正在澳大利亚及中国开展临床试验 [2] 研发管线进展：治疗领域 - 治疗领域共布局8项自主研发项目，其中7项处于临床或注册阶段 [2] - 控股子公司宸安生物的利拉鲁肽注射液待上市申报 [2] - 德谷胰岛素注射液、降糖用司美格鲁肽注射液已完成Ⅲ期临床试验 [2] - 减重用司美格鲁肽注射液处于Ⅲ期临床试验阶段 [2] 投资孵化与产业贡献 - 公司通过智睿投资平台孵化十余家科创企业，布局五十余项在研管线 [2] - 孵化企业智翔金泰的赛立奇单抗注射液（重庆首款1类生物创新药）被纳入2025国家医保目录并入选工信部生物制造标志性产品 [2] - 孵化企业精准生物推出重庆第二款1类生物创新药普基奥仑赛注射液 [2] - 未来10年，孵化企业预计每年推出1-2款1类创新药，助力重庆生物医药产业高端升级 [2] 未来展望 - 公司将强化创新主体地位，聚焦科技前沿与民生需求，攻关核心技术，助力生物医药产业高质量发展与健康中国建设 [3]

项目落地与捐赠详情 - 中国低卫生资源地区宫颈癌综合防控项目于12月29日在山西省长治市襄垣县和沁县正式落地并举行首针接种仪式 [1] - 项目由默沙东向中国癌症基金会捐赠共计8.1万支HPV疫苗，并由智飞生物捐赠物流服务以保障运输 [1] - 捐赠疫苗将为山西省、云南省、四川省、内蒙古自治区等多个项目县/旗的适龄初中女生进行免费接种 [1] 宫颈癌疾病负担与防控背景 - 2022年中国宫颈癌发病例数居全球第一，死亡例数居全球第二 [2] - 近年来中国宫颈癌发病率持续上升，且发病年龄呈现年轻化趋势 [2] - 世界卫生组织2020年宣布《加速消除宫颈癌全球战略》，中国于2023年发布《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》 [2] - 中国相关指南强调，接种HPV疫苗是预防HPV相关疾病的有效方法，但低卫生资源地区接种率仍较低 [2] 目标人群与接种策略 - 项目重点关注初中阶段的适龄女孩，因其年龄小接种疫苗能激发更好的免疫反应，且在首次性行为前接种有更好的预防保护 [3] - 中国《子宫颈癌综合防控指南（第2版）》指出，HPV疫苗的首要接种人群为9~14岁女孩 [3] - 在适龄阶段提供HPV疫苗接种是宫颈癌防控工作中最具成本效益的策略之一 [3] 项目意义与各方表态 - 该项目旨在减轻HPV相关疾病负担，助力实现消除宫颈癌目标，贯彻健康中国战略 [1] - 襄垣县是中国首次开展低卫生资源地区宫颈癌防控的试点地区，也是HPV疫苗在中国问世前的临床试验地区之一 [4] - 默沙东表示其捐赠行动旨在提升低卫生资源地区适龄女孩疫苗的可及性和可负担性，并彰显公司响应健康中国2030、助力加速消除宫颈癌的决心 [4] - 项目各方致力于通过提高HPV疫苗接种覆盖率，建立群体健康防护屏障，最终消除HPV相关疾病 [4]

公司研发进展 - 智飞生物控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）获得了Ⅲ期临床试验总结报告 [1] - 该试验报告显示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）相当 [1] - CA508注射液的临床试验符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》对有效性与安全性评价的设计要求 [1] 行业竞争格局 - 截至公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，除原研药外，国内仅有1家企业的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市 [1]

公司研发进展 - 智飞生物控股子公司宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）已完成Ⅲ期临床试验并取得总结报告，为后续上市申报奠定基础 [1] - CA508注射液为治疗用生物制品，适应症为成人2型糖尿病，是一种由德谷胰岛素与门冬胰岛素组成的新一代基础餐时双胰岛素制剂 [1] - 该制剂为澄清溶液，每日注射1-2次且无需混匀，操作便捷，旨在提升患者用药依从性 [1] 临床试验结果 - 本次Ⅲ期临床试验由北京大学人民医院牵头，联合40家国内研究中心开展，采用多中心、随机、开放、平行对照设计 [1] - 试验聚焦胰岛素治疗效果不佳的2型糖尿病患者，结果显示CA508注射液在有效性和安全性上与原研药（诺和佳®）相当，符合相关指导原则要求 [1] 产品特性与市场潜力 - CA508注射液可双重控制基础与餐后血糖，在保障降糖效果的同时显著降低低血糖风险 [1] - 糖尿病是高发慢性代谢性疾病，其中2型糖尿病占我国病例90%以上，临床对有效治疗药物需求迫切 [1] - 国内市场方面，目前除原研药外仅1家企业同类产品获批，若CA508注射液获批上市，将夯实公司“预防&治疗”一体化布局并强化其市场地位与行业竞争力 [1]

公司研发进展 - 智飞生物控股子公司宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）已顺利完成Ⅲ期临床试验并取得总结报告 [1] - 该产品为治疗用生物制品，核心适应症为成人2型糖尿病 [1] - 此次Ⅲ期临床试验的完成为产品后续上市申报奠定了坚实基础 [1] 产品临床优势 - CA508注射液由长效基础胰岛素（德谷胰岛素）与速效餐时胰岛素（门冬胰岛素）组成复方制剂，可实现基础血糖与餐后血糖的双重精准控制 [2] - 产品在保障降糖效果的同时，能显著降低低血糖发生风险 [2] - 制剂采用澄清溶液剂型，每日仅需注射1-2次，且使用前无需混匀，操作便捷性有助于改善患者用药依从性 [2] 临床试验详情 - 本次Ⅲ期临床试验由北京大学人民医院牵头，联合国内40家研究中心共同开展 [2] - 试验采用多中心、随机、开放、平行对照的科学试验设计 [2] - 研究人群聚焦于既往接受基础或预混胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [2] - 临床试验总结报告显示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）达到相当水平 [2] 市场与行业背景 - 糖尿病是高发慢性代谢性疾病，其中2型糖尿病占我国所有糖尿病病例的90%以上 [1] - 该疾病并发症可累及血管、眼、肾、足等多个重要器官，致残、致死率较高，临床对安全有效的治疗药物需求迫切 [1] - 截至公告披露日，国内除原研药外仅有1家企业的同类产品获批上市 [3] - CA508注射液的研发进展顺利，有望为2型糖尿病患者带来新的本土创新治疗选择 [3] 公司战略 - 智飞生物表示未来将继续以民众健康需求为导向，加速推进研发成果转化进程 [3]

公司研发进展 - 智飞生物控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）获得了Ⅲ期临床试验总结报告 [1] - 该试验报告表明CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）相当 [1] - CA508注射液的临床试验符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》对有效性与安全性评价的设计要求 [1]

公司研发进展 - 智飞生物控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）获得了Ⅲ期临床试验总结报告 [1] - 该试验报告显示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）相当 [1] - 该临床试验符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》对有效性与安全性评价的设计要求 [1]

新产品研发 - 控股子公司宸安生物德谷门冬双胰岛素注射液（CA508）获Ⅲ期临床试验总结报告[1] - CA508 用于治疗成人 2 型糖尿病，有效性和安全性与原研药相当[1][2][5] 未来展望 - 若获批上市将夯实公司“预防&治疗”一体化布局，审评结果不确定[6] 市场情况 - 国内除原研药外有 1 家企业同类产品获批上市[4] - 2 型糖尿病占我国糖尿病病例 90%以上[1]