证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2025-036 深圳翰宇药业股份有限公司 关于司美格鲁肽注射液合作协议进展的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 1、2024 年 4 月 16 日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰 宇药业"）收到国家药品监督管理局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床 试验批准通知书》（受理号：CXHL2400134、CXHL2400135、CXHL2400136、 CXHL2400137、CXHL2400138），同意本品开展体重管理适应症临床试验。 2、2024 年 5 月 27 日，公司召开了第五届董事会第二十六次会议，审议通 过了《关于与合作方签署司美格鲁肽注射液合作协议的议案》，同意公司与浙江 三生蔓迪药业有限公司（以下简称"三生蔓迪"）签署《司美格鲁肽注射液合作 协议》。具体内容详见公司于 2024 年 5 月 29 日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 披露的《关于与合作方签署司美格鲁肽注射液合作协议的公告》（公告编号： 2024-038）。 一 ...

战略合作与RWA项目 - 公司与数字资产平台KuCoin签署战略合作意向书，共同推动中国内地首个以"创新药研发未来收益权"为基础资产的RWA代币化试点项目 [2] - RWA代币化借助区块链技术将现实资产转化为可流通数字代币，为投资者提供新的融资和资产变现渠道 [2][4] - 公司以GLP-1类多肽重磅药物的研发积累和管线作为底层资产，KuCoin提供链上映射、通证化及交易撮合支持 [4] 公司历史与业绩 - 公司成立于2003年，业务涵盖多肽制剂、原料药、小核酸及创新药CDMO，是国内少数实现多肽原料药规模化的企业之一 [7] - 2011年至2017年，公司营收从1.66亿元增至12.46亿元，净利润由8047万元增长至3.3亿元 [8] - 2018年国家集采导致公司五款制剂产品被纳入，当年亏损3.4亿元，此后持续亏损，营收从12.46亿元降至2023年的4.31亿元 [8] GLP-1领域布局与技术优势 - 公司是国内最早布局GLP-1领域的企业之一，掌握固相合成、液相合成和生物酶催化等核心技术，能高效合成利拉鲁肽、司美格鲁肽等GLP-1类似物 [8] - 2023年公司研发中心通过FDA现场核查，2024年武汉生产基地通过FDA cGMP标准，司美格鲁肽原料药已获美国DMF备案号 [8] - 公司能开发几乎所有已上市多肽原料药，并在长链多肽（30个以上氨基酸）合成方面具备独特优势 [10] 产能扩张与国际化进展 - 公司追加投资3亿元扩建武汉原料药生产基地，以提升产能至吨级 [11] - 2023年以来公司签订多笔海外GLP-1原料药订单，2024年四季度集中发货，国内仅四家企业实现司美格鲁肽原料药的中美"双报" [9] - 2024年12月公司利拉鲁肽注射液获FDA批准，成为首个获FDA批准的利拉鲁肽生物类似药 [11] 行业背景与市场需求 - GLP-1药物通过激活GLP-1受体以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，延缓胃排空，达到降糖减肥效果 [20] - 市场需求高涨推动公司在GLP-1领域的快速发展 [8][11]

A股减肥药概念股集体上涨 - 翰宇药业涨超14%，金凯生科涨超12%，圣诺生物涨6%，阳光诺和、ST诺泰涨超4% [1] - 诺和诺德Wegovy(2.4mg司美格鲁肽)获FDA加速批准用于治疗MASH成人患者 [1] - GLP-1减肥药赛道竞争延伸至肥胖相关并发症，市场空间广阔 [1] 申联生物股价异动 - 公司主营业务为兽用生物制品 [1] - 艾滋病单克隆抗体等创新药管线由联营公司扬州世之源独立运营 [1] - 市场炒作方向与公司主营业务存在偏离 [2] 迈威生物ADC创新药进展 - 注射用7MW4911临床试验申请获FDA许可 [3] - 将开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤的I/II期研究 [3] - 标志公司在创新药国际化上迈出重要一步 [3] 智飞生物业绩表现 - 上半年营业收入49.19亿元，同比下降73.06% [4] - 归属于上市公司股东的净利润亏损5.97亿元，上年同期盈利22.34亿元 [4] - 疫苗行业整体承压，业绩困境短期内难以扭转 [4] 爱美客业绩表现 - 上半年营业收入12.99亿元，同比下降21.59% [5] - 归母净利润7.89亿元，同比下降29.57% [5] - 医疗美容行业竞争加剧，消费需求分化 [5] - 通过并购韩国REGEN公司巩固医美注射填充产品市场地位 [5]

市场表现 - 沪指突破3731.69点创近10年新高 深证成指涨超2% 创业板指涨逾3% [1] - 创新药概念活跃 申联生物2连板 福瑞股份20cm涨停 金凯生科等涨超5% [1] - 港股创新药及生物科技指数区间涨幅超4% [2] - 80余只创新药概念股8月平均上涨4.42% 南模生物月涨97.5% [3] 行业规模与支付结构 - 2024年创新药械市场规模1620亿元 医保支付占比44% 个人现金支付占比49% 商业健康险支出占比7.7% [1] - 2035年创新药械市场规模预计突破1万亿元 [1] 资金流向 - 8月24只创新药ETF净流入75.51亿元 19只获净流入占比80% [2] - 汇添富港股通创新药ETF净流入28.29亿元 广发香港创新药ETF净流入27.11亿元 [2] - 超半数创新药概念股获融资净买入 药明康德等净买入额超2亿元 [4] 公司动态 - 南模生物构建基因功能研究模型库 支撑新药靶点发现 [3] - 博瑞医药与翰宇药业战略合作 强化产品出海能力 [4] - 安科生物代理宝济药业长效促卵泡激素制剂 布局辅助生殖领域 [4]

减肥药概念股表现 - A股市场减肥药概念股集体上涨 其中翰宇药业涨幅最高达14 66% 金凯生科涨12 28% 圣诺生物涨6% 阳光诺和 ST诺泰涨超4% 众生药业 康缘药业涨近4% [1] - 相关公司总市值差异显著 翰宇药业264亿 金凯生科51亿 圣诺生物72 29亿 阳光诺和89 6亿 ST诺泰150亿 众生药业199亿 康缘药业104亿 [2] - 年初至今涨幅显示翰宇药业累计上涨131 81% 圣诺生物151 24% 阳光诺和112 83% 众生药业95 96% 反映行业长期强势 [2] 行业催化剂 - 美国FDA加速批准诺和诺德Wegovy(2 4 mg司美格鲁肽)补充新药申请 用于治疗特定肝纤维化患者 直接推动诺和诺德美股盘后涨超6% [1] - 该疗法适应症扩展至代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)领域 显示GLP-1类药物应用场景持续拓宽 [1] 市场反应 - 美股诺和诺德与A股减肥药概念股形成联动效应 显示全球资本市场对GLP-1类药物商业化前景的乐观预期 [1] - 涨幅居前的翰宇药业 金凯生科等公司单日成交量显著放大 反映资金集中涌入该赛道 [1][2]

行业动态 - A股市场减肥药概念股集体上涨，翰宇药业涨幅最高达14.66%，金凯生科涨12.28%，圣诺生物涨6%，阳光诺和、ST诺泰涨超4%，众生药业、康缘药业涨近4% [1] - 上涨催化剂为美国FDA加速批准诺和诺德Wegovy（2.4 mg司美格鲁肽）用于治疗非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），带动诺和诺德美股盘后涨超6% [1] 个股表现 涨幅领先公司 - 翰宇药业单日涨幅14.66%，总市值264亿，年初至今累计上涨131.81% [2] - 金凯生科（代码301509）作为新股单日涨12.28%，市值51亿，年内涨幅65.35% [2] - 圣诺生物单日涨6%，市值72.29亿，年内涨幅达151.24% [2] 其他活跃个股 - 阳光诺和涨4.37%市值89.6亿，ST诺泰涨4.08%市值150亿，两者年内涨幅分别为112.83%和29.67% [2] - 众生药业与康缘药业涨幅接近4%，市值分别为199亿和104亿，年内涨幅95.96%和34.73% [2] 市场影响 - 诺和诺德Wegovy适应症扩展直接刺激全球减肥药产业链，A股相关公司市值单日合计增长超百亿规模 [1][2] - 创新药企如翰宇药业、圣诺生物年内涨幅均超130%，显示市场对减肥药赛道持续高预期 [2]

医药行业股票表现 - 翰宇药业(300199)单日涨幅达12.05%，总市值258亿，年初至今累计涨幅126.53% [1][2] - 万邦德(002082)涨停10.01%，总市值49.06亿，年初至今涨幅24.73% [1][2] - 天士力(600535)上涨7.73%，总市值260亿，年初至今涨幅22.17% [1][2] - 上海谊众(688091)涨幅6.94%，总市值169亿，年初至今涨幅104.93% [1][2] - 欧林生物(688319)上涨5.63%，总市值103亿，年初至今涨幅139.06% [1][2] - 阳光诺和(688621)涨幅5.22%，总市值90.33亿，年初至今涨幅114.56% [1][2] 其他医药公司涨幅 - 诺思兰德(430047)上涨4.62%，总市值67.06亿，年初至今涨幅112.06% [2] - 海特生物(300683)涨幅4.08%，总市值75.41亿，年初至今涨幅143.08% [1][2] - 南新制药(688189)上涨4.08%，总市值38.50亿，年初至今涨幅114.53% [1][2] - 康泰生物(300601)涨幅3.77%，总市值200亿，年初至今涨幅4.96% [2] - 康绿药业(600557)上涨3.29%，总市值103亿，年初至今涨幅33.85% [2] 中小市值医药股表现 - ST香雪(300147)单日涨幅16.47%，总市值58.92亿，年初至今跌幅8.80% [2] - 亚泰集团(600881)上涨3.57%，总市值65.61亿，年初至今涨幅12.15% [2] - 九典制药(300705)涨幅3.23%，总市值91.09亿，年初至今涨幅3.47% [2] - 方盛制药(603998)上涨3.19%，总市值51.07亿，年初至今涨幅14.51% [2] - ST诺泰(688076)涨幅3.10%，总市值148亿，年初至今涨幅28.44% [2] - 吉贝尔(688566)上涨3.03%，总市值67.19亿，年初至今涨幅51.74% [2]

港股减肥药概念股表现 - 歌礼制药今年累计涨幅达4.89倍 [1][5] - 银诺医药上市首日暴涨2.06倍 市值突破260亿港元 [1][3] - 派格生物医药自上市以来股价累计涨1.05倍 8月15日单日大涨32.45% [1][4] - 九源基因8月15日涨近23% 今年以来累计升1.31倍 [7] - 信达生物今年累计涨1.66倍 其减肥创新药玛仕度肽注射液已获批 [7] A股减肥药概念股表现 - 博瑞医药今年以来累计暴涨2.80倍 其BGM0504注射液已完成III期临床试验 [8][10] - 常山药业、圣诺生物和翰宇药业均涨超100% [1][8] - 众生药业累计涨88.43% [1] 银诺医药核心业务与财务表现 - 核心产品依苏帕格鲁肽α已在中国获批用于治疗2型糖尿病 正在进行肥胖适应症IIb/III期临床试验 [3] - 商业化不到四个月即获得收入3814.4万元 [3] - 公开发售阶段超额认购5341.66倍 认购资金规模约3700亿港元 [3] 派格生物医药研发管线 - 旗下6款在研药物中有4条管线与GLP-1类药物相关 适应症聚焦肥胖和糖尿病 [4] - 核心产品PB-119是GLP-1受体激动剂 定位减重领域 [4] 博瑞医药合作与研发进展 - BGM0504注射液为GLP-1/GIP双靶点药物 已完成III期临床试验数据整理 [10] - 与华润三九达成合作研发协议 强化商业化能力 [10] - II期临床试验显示其在肥胖群体中具有显著体重管理潜力 [10] 行业前景与券商观点 - 东吴证券预测2030年GLP-1类药物市场规模将突破1500亿美元 年复合增长率20% [11] - 光大证券认为国产减肥药商业化阶段需关注企业销售能力与研发进度 [11] - 券商推荐关注信达生物、恒瑞医药、博瑞医药等具备全产业链优势的企业 [11]

高管变动 - 翰宇药业副总裁张宝乐因个人原因辞职，不再担任公司及子公司任何职务 [1]

高管变动 - 翰宇药业副总裁张宝乐因个人原因辞职 辞职报告自送达董事会之日起生效 [1] - 张宝乐原定任期至第六届董事会届满 辞职后不再担任公司及子公司任何职务 [1] - 张宝乐未持有公司股份 其配偶及其他关联人亦未持有公司股份 [1] 工作交接与影响 - 张宝乐所负责工作已完成良好交接 辞职不影响公司相关业务正常运行 [1] - 公司董事会对张宝乐任职期间的贡献表示感谢 [1]