收入和利润（同比环比） - 预计2025年上半年归属于上市公司股东的净利润为14,200万元至16,200万元，比上年同期亏损1,035.88万元增长1470.82%至1663.89%[3] - 预计2025年上半年扣除非经常性损益后的净利润为12,200万元至14,200万元，比上年同期亏损5,972.38万元增长304.27%至337.76%[3] 各条业务线表现 - 业绩扭亏为盈主要得益于国际业务收入增长，包括利拉鲁肽注射液获美国FDA批准并实现销售[5] - 国际业务营业利润率较高，推动公司整体盈利水平提升[5] - 原料药出口持续放量，增强公司产品市场竞争力[5] 成本和费用（同比环比） - 公司通过严格的成本控制进一步优化盈利能力[5] 管理层讨论和指引 - 业绩预告数据未经会计师事务所审计[4] - 具体财务数据将在2025年半年度报告中详细披露[6]

先声药业与Idorsia合作抗失眠药获批 - 抗失眠创新药达利雷生（商品名：科唯可®）获中国国家药监局批准上市 用于治疗成人失眠患者 未被列为精神药品管制 提升患者用药便利性 [1] 和铂医药与大塚制药合作开发双特异性抗体 - 双方将共同推进BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器开发 用于治疗自身免疫性疾病 [1] - 和铂医药获得4700万美元首付款和近期里程碑付款 未来可能获得高达6.23亿美元额外付款及销售分成 [1] - 双方将探讨在T细胞衔接器领域进一步合作机会 [1] 百奥泰授权SteinCares拉丁美洲商业化权益 - 将BAT2406(度普利尤单抗)注射液在巴西及拉丁美洲市场的独占商业化权益许可给Stein [1] - 协议总金额最高1000万美元 包括100万美元首付款和不超过900万美元里程碑付款 以及两位数百分比净销售额分成 [1] 戴维医疗电动担架车获批 - 电动担架车获浙江省药监局医疗器械注册证 填补公司在急救设备领域产品空白 [2] - 电动液压系统相比传统手推设备具有平稳快速升降优势 减轻医护人员操作负担 [2] - 完善公司院前急救-院内转运全链路解决方案 [2] 翰宇药业原料药获批 - 醋酸地加瑞克原料药获国家药监局上市批准 用于治疗晚期前列腺癌 [3] - 该药物为GnRH受体拮抗剂 可降低促性腺激素和睾丸素释放 [3] 中国中药抑郁障碍新药获受理 - 1.1类中药创新药郁枢达片注册申请获国家药监局受理 [4] - 具有醒脾化湿、理气解郁功效 对抑郁障碍早期轻型、中型症状疗效显著 [4]

新产品获批 - 翰宇药业全资子公司翰宇武汉醋酸地加瑞克原料药获上市批准通知书[1] - 登记号为Y20230000914，多个包装规格[1] - 获批标志取得国内市场销售资格[3] 影响与风险 - 获批助推动原料药销售业务增长，提升竞争力[3,4] - 药品获批后销售受市场等因素影响，有不达预期风险[5]

财务数据 - 2024年营收5.90亿元，利润总额 -1.62亿元，净利润 -1.80亿元[10] - 2025年营收3.10亿元，利润总额0.76亿元，净利润0.69亿元[10] - 2024年末资产30.08亿元，负债24.11亿元，净资产5.79亿元[9] - 2025年3月末资产30.38亿元，负债23.72亿元，净资产6.48亿元[9] 担保与授信 - 累计对外担保总额占最近一期经审计净资产125.64%[3] - 2025年度申请综合授信及担保额度总计不超3.5亿元[4] - 拟向渤海银行深圳分行申请综合授信5000万元[5] - 翰宇武汉为公司新增担保额度0.5亿元，占比7.71%[6] 其他 - 公司注册资本88324.1336万人民币[7]

公司治理 - 公司第五届董事会任期届满进行换届选举[1] - 2024年12月19日召开2024年第四次临时股东大会[1] - 许立勇当选公司第六届董事会独立董事，任期三年[1] 公告信息 - 公告发布时间为2025年6月17日[3]

HY3003新药项目进展 - HY3003已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发 正式进入原料药中试放大阶段 验证了分子结构的可生产性 为后续IND申报及临床转化奠定基础 [1] - HY3003为GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂 采用AI多肽芯片技术筛选 适应症为减重 [1] - 开发策略涵盖周制剂 超长效月制剂 口服制剂 其中月制剂依托自主长效递送平台降低给药频率 口服制剂通过渗透促进辅料提升多肽生物利用度 [1] 创新药管线布局 - 同步开发Inclisiran Zilebesiran等siRNA药物 适应症包括高胆固醇血症 高血压 [1] - 开发Pegcetacoplan PEG修饰环肽药物 用于治疗地图样萎缩 [1] - 未来10年计划推出不少于20种制剂 包括创新药 微创新药 ANDA等 [2] 海外市场拓展 - 原料药已销往全球20多个国家和地区 制剂对外授权覆盖90多个国家和地区 [2] - 司美格鲁肽注射液/口服片剂已完成中国 巴西 埃及等市场的授权协议签署 另有20多家国际合作方在洽谈 [2] - 司美格鲁肽注射液三期临床已完成受试者入组 进入随访阶段 预计2026年在中国申报上市 后续推进美国及全球申报 [2] - 替尔泊肽注射液与5家国际合作方接洽 采用利润分成BD授权模式覆盖多国市场 [2]

核心观点 - 翰宇药业与碳云智肽合作的HY3003项目已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发，正式进入原料药中试放大阶段 [2] - HY3003项目是一款利用AI多肽芯片技术筛选出的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，用于减重适应症 [2] - 该项目采用多剂型并行开发策略，包括周制剂、超长效月制剂、口服制剂 [2] - 双方合作旨在孵化中国首款三靶点多肽减肥原创新药 [3] 技术合作与开发进展 - AI多肽芯片技术通过半导体工艺和表面化学结合，以光刻－显影－原位合成方法将高密度多肽分子固定在硅芯片表面，利用生物传感器检测多肽与靶点蛋白结合信号，实现高通量筛选 [2] - 翰宇药业与碳云智肽于2024年10月份达成战略合作，2025年5月份签署联合开发协议 [3] - 碳云智肽具备"硅基多肽芯片技术"和"AI算法"优势，翰宇药业在多肽药物合成、纯化、制剂开发及临床转化方面积累深厚 [3] 生产基地与产品管线 - 翰宇药业武汉原料药生产基地已于2024年11月份"零缺陷"通过FDA现场检查 [3] - 格拉替雷注射液的制剂生产线于2025年顺利通过FDA现场检查 [3] - 公司醋酸格拉替雷注射液和注射用醋酸西曲瑞克大概率将于近期在美上市，前者用于治疗多发性硬化症，后者用于辅助生育技术领域 [3]

翰宇药业研发管线进展 - HY3003为GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂减重药物 已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发 正式进入原料药中试放大阶段 [1] - HY3000鼻喷雾剂为1 1类创新药 适应症为预防冠状病毒感染 目前处于临床三期阶段 [1] - 公司与国药股份合作开发大麻二酚（CBD）创新药 涉及多肽和小核酸药物技术融合及商业化推广 [1] 司美格鲁肽注射液项目 - 已完成三期临床全部受试者入组 目前处于随访阶段 项目已进入剂量维持期 [1] - 预计2026年在中国申报上市 随后将在美国及全球多个国家申报上市 [1] 技术平台与合作 - 公司采用AI多肽芯片技术筛选候选药物 [1] - 与国药股份建立深度合作关系 涵盖CBD创新药研发至商业化全链条 [1]

项目进展 - HY3003已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发，进入原料药中试放大阶段 [2] 新药开发策略 - HY3003采用多剂型并行开发策略，包括周制剂、超长效月制剂、口服制剂 [3] 超长效月制剂优势 - 相比周制剂，注射频率从每周一次降至每月一次，减轻患者负担，减少血药浓度峰谷波动，降低胃肠道不良反应发生率 [4] - 开发基于市场需求、缓释技术应用、全产业链布局战略和患者体验考量，依托自主长效递送平台加速临床转化 [4] AI多肽芯片筛选 - 硅基多肽芯片是全球领先的蛋白相互作用工具，应用半导体工艺和表面化学结合，光刻 - 显影 - 原位合成方法，利用生物传感器检测结合信号实现高效筛选 [5] - 筛选根据多维度综合评估，经多层次验证，从海量数据中筛选出“最优”药物分子 [5] 合作背景 - 公司与碳云智肽合作源于对行业趋势把握和双方技术资源互补 [6] - 2024年10月达成战略合作，2025年5月签署联合开发协议 [7] 其他创新药布局 - 布局1.1类创新药HY3000鼻喷雾剂，用于预防冠状病毒感染，处于临床三期阶段 [8] - 与国药股份围绕大麻二酚（CBD）创新药研发等领域展开合作，关注ActRII、PCSK9、ANGPTL3、AGT等靶点新药机会 [8] 海外市场开拓 - 原料药销往全球20多个国家和地区，制剂已签约对外授权90多个国家和地区 [9] - 司美格鲁肽注射液1月完成三期临床全部受试者入组，预计2026年中国申报上市，后续在美国及全球多国申报 [9] - 替尔泊肽注射液与约5家国际合作方接洽，以利润分成BD授权模式覆盖全球 [9] - 未来10年推出不少于20种制剂，包括创新药、微创新药、ANDA等 [9] 整体管线布局 - 开发Inclisiran、Zilebesiran等siRNA药物和Pegcetacoplan PEG修饰环肽药物，用于治疗高胆固醇血症、高血压、地图样萎缩等疾病 [11] - 预计年内建成原料药百克级中试平台，明年公斤级，随后进行制剂开发和申报 [11] CRDMO业务 - 涉及CRDMO业务，实现研发与生产环节无缝衔接，为合作方提供全方位产业支持 [11] 近期上市产品 - 醋酸格拉替雷注射液和注射用醋酸西曲瑞克大概率近期在美上市，丰富公司产品管线 [11]

授信及担保审议程序 - 公司及子公司2025年度向金融机构申请综合授信及担保额度总计不超过3.5亿元，其中公司为子公司及子公司之间提供额度5,000万元，子公司为公司提供额度不超过30,000万元 [1] - 授信自2025年3月17日起12个月内有效，授权管理层实施具体事宜 [1] 授信及担保情况概述 - 公司拟向渤海银行深圳分行新增固定资产借款2,800万元，以项目设备作为抵押物，由全资子公司翰宇武汉提供连带责任保证担保 [2] - 本次授信在2025年度总额度内，无需提交董事会及股东大会审议 [2] 被担保人基本情况 - 翰宇武汉为公司全资子公司，经营范围包括药品生产、技术研发及房地产租赁等 [2] - 2024年经审计资产总额30.08亿元，负债总额24.11亿元，净资产5.79亿元；2025年未经审计资产总额30.38亿元，负债总额23.72亿元，净资产6.48亿元 [3] - 2024年净利润亏损1.80亿元，2025年未经审计净利润扭亏为盈达6,943.90万元 [3] 累计对外担保情况 - 截至公告日，公司及子公司累计对外担保余额7.27亿元，占最近一期经审计净资产的125.64% [4] - 无合并报表范围外担保及逾期担保事项 [4]