近期事件 - 公司宫颈细胞学AI三类医疗器械注册证预计在2026年3月底至4月初获得批准，可能为AI辅助诊断业务提供收费落地场景 [2] - 股东南京乾靖创业投资合伙企业于2026年1月18日公告，拟清仓式减持不超过公司总股本的1.61%，需关注后续实施进展 [2] 公司状况与展望 - 公司管理层对2026年恢复正增长并实现净利润回正充满信心，主要基于业务调整和AI布局 [3] - 公司计划从2028年起每年推出新的病理AI产品，以补充产品线 [6] 行业政策环境 - 国家医保局于2025年12月发布《病理类医疗服务价格项目立项指南》，可能推动数字化病理工具需求，但具体收费仍需与各地协商 [4] 市场表现 - 技术面分析显示，公司股价近期测试斐波那契阻力位，随机指标超买提示短期看跌回调风险 [5]

政策与监管动态 - 国家卫生健康委批复自2026年1月起，北京市将率先开展为期一年的互联网诊疗首诊试点工作 [1] - 试点工作由北京儿童医院与首都儿童医学中心两家顶级儿童医疗机构承担 [1][3] - 试点初期选择儿童生长发育、儿童营养、儿童皮肤疾病三个适合互联网首诊的专业领域进行 [1][3] 行业模式与业务拓展 - 互联网诊疗服务范围从线上复诊拓展至线上首诊试点，是医疗服务模式的重要突破 [1] - 过去“不得首诊”的限制是基于安全考虑，但已逐渐从保护性转变为束缚性，制约了业务拓展 [1][2] - 开放首诊能显著提升医疗服务的可及性与效率，尤其惠及偏远地区或行动不便的人群 [2] - 此举有助于推动分级诊疗，引导常见病、轻症患者优先选择线上服务，合理分流线下医疗压力 [2] - 首诊破局是互联网诊疗深化改革的开端，旨在为行业注入新动能并实现服务扩容 [4] 运营挑战与解决方案 - 互联网首诊面临无法面对面交流、设备条件限制、难以完成全面检查等挑战，存在误诊风险 [1] - 补齐检查短板需要优化规则与流程，例如让更多实体医疗机构参与并提供检验检查服务，实现结果共享 [3] - 互联网诊疗面临的诊后治疗、药品配送等难题，都应纳入试点工作中寻求解决方案 [3] - 试点对首诊医师的执业资质和临床工作经验均设置了高门槛，未来推广需秉持循序渐进、谨慎推进的原则 [3] 技术与发展前景 - 当处方权、医保支付等关键环节逐步打通，电子病历共享、AI辅助诊断等技术将获得更广阔的应用空间 [4] - 互联网诊疗服务项目将相应增加，诊疗领域得到有序拓展，有望迎来再次创新 [4] - 互联网诊疗有望发展成为与线下诊疗并驾齐驱的重要医疗服务模式，提升医疗质量与便捷性 [4]

公司发展历程与战略 - 公司董事长邹左军博士因改革开放初期国家鼓励科技人员创业而创立公司，旨在将知识转化为造福社会的产品和技术[2] - 公司从代理国际知名IVD品牌起步，早期即成为卫生部临检中心全国室间质评生化质控品的服务供应商，并迅速获得全国许多三甲医院认可，至今全国70%以上的三甲医院仍是公司客户[3] - 公司不满足于代理角色，为在竞争中立足而加强自主研发，2025年前三季度研发投入占销售收入比例为21%，较2024年同期的14%显著提升[3] - 公司提出“与巨人同行”战略，通过与国际头部企业合作，借助其赋能和渠道优势推动产品和技术走向国际市场[5] - 2013年公司与雅培开启战略合作，雅培购买其所有生化相关专利工艺配方用于全球生产，公司享受利润分成，业务因此壮大[5] - 2020年公司与国药集团开展战略合作，快速拓宽销售渠道并加速业绩增长，国药投资成为其第一大股东[6] - 公司与国药投资共同收购迈新生物，以此布局肿瘤诊断领域，丰富病理诊断产品线，增强技术实力并优化营销网络[6] 研发投入与产品创新 - 公司研发投入集中在生化、病理、发光、凝血等新品上，伴随投入，医疗器械注册证及专利数量逐年增加[4] - 公司高速全自动化学发光免疫分析仪和高速全自动生化分析仪焕新上市，支持升级同品牌生免凝自动化流水线，使生化产品线更具竞争力[4] - 新产品能与公司现有的化学发光、血凝检测等设备形成协同，使公司成为市场上为数不多可为医疗机构提供同品牌生化、免疫、血凝整体检测方案的供应商之一[4] - 公司首个AI项目——前列腺癌AI判读软件已完成开发和初步验证，公司将持续关注病理AI研究，完善智慧病理产品体系，推动智能化诊断解决方案落地[4] 业务协同与增长前景 - 收购迈新生物后，其免疫组化技术及合作资源可借助国药集团的全国性医疗机构渠道快速下沉[6] - 公司的生化检测产品能通过迈新生物对接的病理科与第三方实验室拓宽应用场景[6] - 双方形成“基础筛查—精准确诊—疗效监测”的完整诊疗链条，使病理诊断业务成长为公司第一大收入来源[6] - 公司规划从生化诊断领域的佼佼者发展成为覆盖多领域的IVD平台型企业[5] 行业趋势与公司定位 - 中国体外诊断行业快速发展且仍有较大增长空间，未来几年行业走向是医疗改革与创新“双轮驱动”下的高质量转型升级[7] - 集采及医改将持续清退低端同质化产品，加速行业洗牌与并购整合，促使企业从价格竞争转向价值竞争[7] - 价值竞争应立足于临床和病患诊疗的实际需求，提供临床所需的优质产品和解决方案[7] - 分子诊断、AI辅助诊断等创新技术将成为核心竞争力，国产替代在高端领域和基层市场同步提速，叠加出海拓展，行业集中度将显著提升[7] - 头部企业将聚焦产业链整合与细分赛道深耕[7] - 公司基于行业趋势，将持续加大研发投入，丰富病理诊断产品线，探索前沿技术，强化技术创新与产品升级，为患者提供高质量的精准诊断一体化解决方案[7]

行业与公司 * 纪要涉及的公司为**安必平**，一家专注于病理诊断领域的上市公司，业务涵盖宫颈细胞学、免疫组化(IHC)、荧光原位杂交(FISH)、病理共建及AI辅助诊断产品[1] * 纪要涉及的行业主要为**病理诊断**及**AI医疗辅助诊断**行业，并提及了集采、医保支付、分级诊疗等相关政策环境[2][6][18] 核心观点与论据 **1 公司整体经营与业绩展望** * 2025年公司整体经营情况不理想，业绩下滑，主要原因包括：HPV集采对收入的重大影响、费氏产品线增值税从3%上调至13%影响利润、以及直销转经销过程中的挑战（如出厂价下调、客户流失）[3] * 2026年预计成为业绩拐点，收入增速指引约为**20%**，支撑因素包括：低基数效应、HPV集采于2025年9月底彻底出清、直销转经销策略逐步落地、以及免疫组化和FISH业务**30%**的增长目标[4][25] * 直销转经销策略已基本完成，预计2026年净利润率、净利润及毛利率均会提升，但大幅提升效果可能要到2027年下半年才显现[24] * 公司远期净利润率目标是达到**15%**，并将逐年提升[30] **2 AI医疗产品研发与注册进展** * 宫颈细胞学AI模型已递交三类医疗器械注册证申请，预计**2026年3月底或4月初**获批，该产品已完成**6,000多例**临床试验，研究成果发表于国际期刊，竞争力强[2][5][11] * 除宫颈细胞学外，公司还在开发HE普山、胃癌或乳腺癌等领域的AI赋能产品，计划2026年上半年确定方向并开始研发[2][8] * Face AI（FISH相关）三类证研发进展较慢，2025年11月刚购入扫描仪，计划2026年下半年确定项目方向[10] * 公司倾向于继续与腾讯合作，采用其基础模型开发免疫组化和Face项目，目前无其他AI合作伙伴[12] **3 AI产品商业模式与市场落地规划** * 获得AI三类证后，公司计划在**2026年底**实现国内市场按次收费模式落地，同时继续推进一次性买断模式，但认为按次收费模式市场空间更大[2][7] * 2025年未拆分AI相关收入，下半年主动放缓扫描仪发货，为2026年获批后的销售做准备，预计2026年AI相关收入将有较大幅度增长[14] * 计划在病理共建点推广数字化产品（包括流水线和一体机），并实现按次收费，以迎接分级诊疗趋势[17][18] **4 政策环境影响** * 2025年12月19日发布的病理类医疗服务价格立项指南将计算机辅助诊断纳入医保报销范围，为AI辅助诊断收费提供政策支持[6] * 具体收费标准需与医院谈判，例如重庆已将免疫组化诊断价格从**80元**提高到**150元**，但各地落地情况仍需观察[6] * HPV集采影响已出清，DRG/DIP政策及免疫组化提价对公司有正面影响，预计未来政策更倾向于提价，利空消息减少[23] **5 各业务板块情况** * **病理共建业务**：截至2025年3月底有**76个**共建点，2025年披露端收入约**2000多万元**，大口径收入（含试剂）约**3000多万元**，2026年目标是提质增效，收入做到**5000万元以上**，增速预计**40-50%**，未来将通过提高单点收入而非增加点数来实现增长[15][16] * **LBC（液基细胞学）业务**：增长约个位数，渗透率提升较慢，但AI三类证获批后有助于抢占进口份额[26] * **IHC（免疫组化）与FISH业务**：2026年增长目标为**30%**，将重点深度开发现有医院并激活“僵尸客户”，在FISH领域因竞争厂家较少而充满信心[22][26] * **国产替代**：目标是至少占据外资厂商一半的市场份额，但病理科医生对国产试剂接受度低，过程需要时间[29] **6 其他产品与规划** * 正在开发面向医生的“安病理APP”（类似ChatGPT），小型demo预计在2026年六七月份推出，目前注册用户约**3万多人**，主要作为引流工具，是否收费未定[10] * 在IHC伴随诊断中，AI赋能主要用于筛选患者以帮助药企研发，目前已有三四家企业与公司签订合同[9] * 认为OpenAI ChatGPT等健康管理方案提升了市场对AI的认知度，对公司有正面影响，无直接竞争[13] 其他重要内容 * 公司2025年购买了大量算力设备，预计2026年AI投入相对较低，主要为开发模型和开展临床试验，2027年随着FISH和免疫组化产品进入临床，投入将增大[27] * 转向经销模式后，销售费用和管理费用的费用率预计会降低[28] * 在宫颈细胞学AI三类证申报方面，目前市场上还看不到其他厂家的申报信息，但预计未来会有更多竞争者进入[20] * 2025年可能是公司最艰难的一年，2026年起将努力推动AI技术在大、小医院的应用，确保业务健康持久发展[31]

市场表现与资金动向 - 1月13日A股市场整体震荡调整，医疗器械ETF（562600）逆势走强，截至发稿上涨1.58% [1] - 医疗科技方向领涨，成分股迪安诊断涨停，九强生物上涨12.86% [1] - 医疗器械ETF（562600）近五个交易日累计净流入达1.4亿元，显示投资者看好该赛道，当日成交额已突破4000万元，交投活跃度显著提升 [1] 行业趋势与政策驱动 - 政策加持下，脑机接口、AI辅助诊断、智能影像设备等高技术壁垒领域或迎来发展黄金期 [1] - “十五五”规划重点部署生命健康与前沿技术融合发展，创新器械审评提速，医疗科技产业正步入商业化临界点 [1] - 脑机接口作为核心交叉领域，当前主要应用于神经康复、癫痫监测、精神疾病干预等医疗刚需领域，未来有望拓展至消费级人机交互、认知增强等非医疗场景，打开千亿级增量空间 [1] 投资工具与产品结构 - 医疗器械ETF（562600）是布局医疗科技前沿的核心工具，跟踪中证全指医疗器械指数 [2] - 该ETF成分股中脑机接口权重合计高达23.8%，为目前市场上同类ETF中暴露最纯、覆盖最广的产品 [2] - 该ETF医疗器械行业占比达89.2%，重仓股囊括迈瑞医疗、联影医疗、迪安诊断等行业龙头，旨在精准捕捉细分赛道爆发红利 [2] - 场外投资者可通过华夏中证全指医疗器械ETF发起式联接A（021250）和C类份额（021251）低门槛参与，灵活定投布局长期成长机遇 [2]

报告行业投资评级 - 维持体外诊断行业“增持”评级 [4][7][54] 报告核心观点 - 重庆病理服务价格改革落地，政策对33项病理项目进行整合与规范，首次单独设立“病理诊断费”并设置加收项，体现了对医生复杂智力劳动的尊重，同时为AI辅助诊断和分子病理等前沿技术预留发展空间，将推动病理学科向精准医疗核心支撑转型 [4][54] - 全球IVD市场规模增长喜人，国内生化诊断国产化进程基本完成，建议从产业技术周期及细分行业成长性角度，重点关注免疫诊断中的化学发光、分子诊断领域的PCR等方向，并提及亚辉龙、圣湘生物等公司 [4][54] 板块及个股表现 - 本周（2026.1.5-2026.1.9）申万一级行业医药生物指数上涨7.81%，涨幅在31个一级行业中排名第6位，跑赢沪深300指数5.03个百分点 [1][9] - 申万医药生物二级子行业中，医疗服务II上涨12.34%，医疗器械II上涨9.42%，化学制药II上涨7.17%，生物制品II上涨7.16%，医药商业II上涨5.82%，中药II上涨2.89% [1][18] - 三级行业中，体外诊断指数报收7911.94点，上涨8.52% [1][18] - 从医疗服务板块公司表现看，涨幅居前的有：安必平（+39.5%）、热景生物（+27.1%）、博拓生物（+19.0%）、硕世生物（+16.8%）、睿昂基因（+14.8%）[2][23] - 表现靠后的公司有：明德生物（-2.2%）、基蛋生物（+1.8%）、奥泰生物（+1.9%）、万孚生物（+3.4%）、美康生物（+3.5%）[2][23] 行业估值及数据 - 截至本周末，申万体外诊断板块PE（TTM）为41.66倍，近一年PE最大值为41.97倍，最小值为20.96倍，当前PE较前一周上升了3.30倍 [3][28] - 截至本周末，申万体外诊断板块PB（LF）为1.90倍，近一年PB最大值为2.01倍，最小值为1.53倍，当前PB较前一周上升了0.15倍 [3][28] - 报告列出了部分IVD公司估值跟踪表，涉及化学发光、生化诊断、POCT、分子诊断等细分领域，包括亚辉龙、安图生物、新产业、圣湘生物等公司 [49]

行业核心观点 - AI在医疗领域的应用，特别是辅助诊断，正快速发展并面临责任归属的核心挑战，当前医疗责任主体明确为医生，AI被视为辅助工具 [1][2][3] 行业现状与挑战 - AI进入医疗场景后，当医生与AI诊疗建议不一致时，年轻医生面临较大的心理与专业压力，存在潜在的责任错位问题 [1] - 行业多方讨论认为，必须通过制度设计明确AI应用场景下的责任边界和风险承担主体 [2] - AI在基层医疗机构的渗透速度加快，其发展空间可能大于公立三甲医院，随之产生的医患分歧和责任争议也将更加普遍 [2] - 现阶段AI本质上仍是辅助诊断工具，诊疗责任体系依然以医生为核心，尚不存在AI承担法律责任的问题 [2][3] 行业参与者与产品布局 - 蚂蚁集团推出了定位为“AI健康朋友”的AI医生助手产品“蚂蚁阿福” [3] - 华为组建医疗卫生军团聚焦AI辅助诊断，已与62家头部医院展开深度合作，包括与瑞金医院共建RuiPath病理大模型，与中山眼科中心发布眼科大模型 [3] - 京东将旗下AI医疗小程序“康康”设为京东健康App首页入口，用户可通过对话连接医疗服务与商品 [3] AI在医疗中的定位与作用 - AI是通过大规模数据训练形成的智能模型，能为部分疾病提供相对科学的参考判断，对基层医生起到“补位”作用 [2] - AI是对医生专业知识乃至跨学科知识的重要补充，这一点对基层医疗卫生机构的医生尤为关键 [2] - 在实际诊疗中，当患者携带AI建议就诊时，最终应以医生的临床判断为准 [3]

股价与市值表现 - 截至2025年12月26日收盘，公司股价报收于23.99元，较上周的24.95元下跌3.85% [1] - 本周股价最高为26.0元（12月22日），最低为23.04元（12月24日） [1] - 公司当前最新总市值为22.17亿元，在医疗器械板块127家公司中市值排名第121位，在沪深两市5181家A股公司中市值排名第5001位 [1] 股东与股本变化 - 股东重庆高特佳睿安股权投资基金合伙企业等四家机构于2025年12月1日至12月30日期间，合计减持公司股份68.58万股，占公司总股本的0.7329% [2] - 上述减持期间，公司股价下跌3.84% [2] - 公司将于2026年1月14日召开临时股东会，审议补选孙华先生为非独立董事的议案 [8] - 公司原董事、副总经理邓喆锋及副总经理梁宗胜因个人原因辞任，公司董事会已提名现任副总经理孙华先生为非独立董事候选人 [8] 行业政策与公司业务影响 - 国家医保局印发的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》与公司业务相关，主要体现在三个方面 [3] - 第一，指南规定未能提供数字化切片和上传病例诊疗报告服务的，将执行减收政策，减收标准为5元每切片，单次检查最高减收不超过15元 [3] - 第二，政策将AI辅助诊断列为拓展项，为公司正在注册过程中的宫颈细胞学AI三类证提供了收费落地的场景 [3] - 第三，组织病理标本中增加了加收项，规定24小时内完成诊断可据实加收费用，AI辅助诊断有助于提升诊断效率以满足该要求 [3][6] AI产品进展与竞争优势 - 公司的宫颈细胞学AI产品临床测试结果已发表在《Nature Communications》上，结果显示使用AI可将平均诊断时间从218秒/片缩短至30秒/片 [3][7] - 针对初级病理学者，使用该AI产品后，平均灵敏度由0.717提升至0.858 [7] - 公司的竞争优势在于提供试剂、设备、扫描仪一体化整体解决方案 [4][7] - 公司的AI产品已针对包括进口品牌在内的液基细胞学产品进行训练，使用不同品牌试剂时灵敏度可保持一致 [7] - 除宫颈细胞学外，公司在免疫组化AI领域有多个项目立项并有成形产品，将尽快开展报证工作 [7] - 在荧光原位杂交领域，公司通过收购布局了荧光扫描仪及AI，预计2026年底开始报证 [7] 业务模式与市场拓展 - 公司的扫描仪业务采取单卖或与试剂、设备打包销售的模式，截至2025年上半年，合作医疗机构数量已超过300家 [4] - 在AI收费模式上，公司内部探讨两种路径：一是通过AI赋能增加试剂销售；二是向医院销售软件并收取软件使用费 [5] - 新《立项指南》为AI在医院收费提供了依据，公司将与各地医保、物价部门及医院协商推进收费落地 [5] - AI作为拓展项的具体收费金额、24小时加收费用的比例及医保报销政策，尚需与相关部门进一步协商确定 [6] - 各地病理项目价格调整趋势不一，有向上也有向下，主要依据当地实际情况，部分实行技耗分离的省份价格基本维持不变 [6]

国家医保局病理类医疗服务价格新政策解读 - 国家医保局于2025年12月印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中多项内容与公司业务直接相关 [1][3] - 政策规定，若未能提供数字化切片和上传病例诊疗报告服务，将执行减收政策，减收标准为5元每切片，单次检查最高减收不超过15元 [1][3] - 政策将AI辅助诊断列为拓展项，为公司正在注册中的宫颈细胞学AI三类证提供了收费落地的明确场景 [1][3] - 政策在组织病理标本中增加了24小时内完成诊断的加收项，AI辅助诊断有助于提升诊断效率以满足此要求 [1][3] 政策对公司业务的具体影响与机遇 - 上传数字化切片和报告的要求将直接带动数字切片扫描仪的进院需求，尤其将推动大量使用传统阅片的二级以下医院进行数字化升级 [1][3] - 公司提供试剂、设备、扫描仪的整体解决方案，截至2025年上半年，扫描仪合作医疗机构数量已超过300家 [1][4] - 公司内部探讨的AI销售模式主要有两种：一是通过AI赋能增加试剂销售；二是向医院销售软件并收取使用费 [1][6] - 具体的AI收费金额、24小时加收项的比例及医保报销事宜，需与各地医保、物价部门及医院协商确定 [1][7] - 各地病理项目调价有上有下，无明显规律，此前已实行技耗分离的省份价格基本维持不变 [1][8] 公司AI产品的技术优势与临床数据 - 公司在医院选择AI产品时的核心优势在于提供试剂、设备、扫描仪的一体化方案 [2][9] - 公司的AI产品针对进口液基细胞学产品训练后，其灵敏度与使用公司自有试剂的结果保持一致 [2][9] - 由北京协和医学院牵头、全国9大临床医学中心参与的宫颈细胞学AI临床测试结果已发表于《Nature Communications》 [2][9] - 临床测试结果显示，针对初级病理学者，使用AI辅助后平均灵敏度从0.717提升至0.858，平均阅片时间从218秒每片大幅缩短至30秒每片 [2][3][9] 公司在其他产品线的AI布局规划 - 在免疫组化（IHC）领域，公司已有多个AI项目立项，并已形成成形产品，将尽快开展报证工作 [2][10] - 在荧光原位杂交（FISH）领域，公司通过收购一家荧光扫描仪厂商进行布局，AI产品预计于2026年底开始报证 [2][10]

展会概况与行业态势 - 2025深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展于12月20日落幕 为期3天 汇聚全球300余家企业 集中展示千余件创新产品[1] - 展会全方位呈现中国药械产业正从“技术追赶”向“创新引领”跨越的发展态势[1] 年度创新成果与评估 - 国家高性能医疗器械创新中心发布了“2025年度医疗器械行业创新生态洞察评估”结果 涵盖11项评估结果[1] - 评估中的“新锐企业100强”覆盖高端医学影像 手术机器人等高壁垒赛道 聚焦AI医疗 脑机接口等颠覆性技术领域[1] - 这100家企业累计开展产学研合作339项 承担各级科研项目133个[1] - 评估今年首次聚焦AI辅助诊断 眼科器械等三大新兴领域 推出3项创新指数[1] - 评估显示 中国在泛血管介入手术机器人等全球首创产品及ePTFE核心材料等“卡脖子”领域实现关键突破[1] 专利数据与创新质量 - 《中国医学装备专利发展趋势（2025）》显示 2025年中国医学装备专利申请达280多万件 稳居全球首位 占全球总量34.1%[2] - 中国医学装备专利申请同比增长3.2% 十年复合增长率15.5% 均双倍于全球平均水平[2] - 中国医学装备发明专利复合年增长率为15.6% 远超全球4.8%的增速 表明创新质量同步提升[2] - 在区域贡献上 深圳贡献了广东省32.5万件专利申请量中的14万件 占比43.1%[2] 专家观点与行业展望 - 专家指出 中国医疗器械行业已实现从模仿跟随到自主创新的突破 拥有自主新产品和新专利 整体发展水平与世界并驾齐驱[2] - 专家展望 未来医疗器械将整合生物工程 细胞技术 AI 大数据等多领域技术 向智能化 个体化 “活性化”发展 实现与人体深度融合[2]