中证500成长ETF华夏（159620）市场表现 - 截至2月13日午间收盘，该ETF价格下跌0.77%，报1.289元，成交额为89.39万元 [1] - 该ETF自2022年7月19日成立以来，累计回报率为29.67% [1] - 该ETF近一个月的回报率为0.82% [1] 中证500成长ETF华夏（159620）持仓股表现 - 重仓股睿创微纳午盘上涨0.94%，长川科技上涨2.50%，吉比特上涨0.16% [1] - 重仓股盛科通信午盘大幅上涨9.89% [1] - 重仓股合合信息下跌1.37%，宏发股份下跌1.92%，三美股份下跌1.28%，广合科技下跌1.57% [1] - 重仓股大族数控下跌0.15%，百济神州下跌0.25% [1] 中证500成长ETF华夏（159620）产品信息 - 该ETF的业绩比较基准为中证智选500成长创新策略指数收益率 [1] - 该ETF的管理人为华夏基金管理有限公司，基金经理为荣膺 [1]

业绩发布计划 - 公司将于2026年2月26日发布2025年第四季度及全年财务业绩 [1][2] - 公司董事会将于2026年2月26日审阅及批准相关业绩 [2] - 公司预计在2026年3月31日或之前发布经审核的2025年年度业绩 [1][2] 业绩沟通安排 - 公司将于美国东部时间2026年2月26日上午八时正（香港时间下午九时正）举行电话会议进行业绩发布 [2] - 业绩发布会将通过网络直播方式进行，投资者可通过公司网站参与 [2]

业绩发布安排 - 公司计划于2026年2月26日（香港联交所交易时间后）发布2025年第四季度及全年财务业绩，并同期举行电话会议 [1] - 公司预计在2026年3月31日或之前根据香港上市规则发布经审核的2025年年度业绩 [1]

股价与交易表现 - 2025年2月12日盘中，公司股价下跌2.00%，报281.50元/股，成交额为3.11亿元，换手率为0.95%，总市值为4337.01亿元 [1] - 当日资金流向显示主力资金净流出1867.55万元，其中特大单买卖占比分别为9.29%和16.41%，大单买卖占比分别为24.78%和23.67% [1] - 公司股价年内至今上涨4.80%，但近期表现分化，近5个交易日上涨2.14%，近20日下跌8.31%，近60日下跌2.72% [1] 公司基本概况 - 公司全称为百济神州有限公司，成立于2010年10月28日，于2021年12月15日上市，注册地址位于北京市昌平区 [1] - 公司主营业务为研究、开发、生产及商业化创新型药物，其营业收入几乎全部来自药品销售，占比达99.10%，合作安排收入仅占0.90% [1] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，涉及的概念板块包括肿瘤治疗、抗癌治癌、单抗概念、创新药、医保等 [1] 股东结构与持股变化 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为3.62万户，较上一统计期大幅增加55.33%，人均流通股为3195股，较上期减少35.79% [2] - 同期前十大流通股东中，中欧医疗健康混合A持股467.88万股，较上期减少14.66万股，万家优选持股250.00万股，较上期减少50.00万股 [2] - 同期前十大流通股东中，香港中央结算有限公司为新进股东，持股315.65万股，永赢医药创新智选混合发起A也为新进股东，持股213.36万股 [2] - 同期前十大流通股东中，工银前沿医疗股票A持股200.00万股，较上期减少70.00万股，南方中证500ETF持股166.44万股，较上期减少6.16万股 [2] 财务业绩表现 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入275.95亿元，同比增长44.21% [2] - 同期，公司实现归母净利润11.39亿元，同比增长130.88% [2]

财务业绩报告 - 公司将于2026年2月26日报告2025年第四季度及全年财务业绩[1] - 董事会同日审阅及批准该业绩[1] - 2026年3月31日或之前公布经审核年度业绩[2] 电话会议安排 - 2026年2月26日美东上午八时（港下午九时）举行电话会议[1] - 以网络直播进行，需提前15分钟注册，网站有存档回放[2]

业绩发布 - 公司将于美东时间2026年2月26日发布2025年度经审计财务业绩及未经审计业绩快报公告[1] 电话会议安排 - 公司管理团队将于美东时间2026年2月26日上午8时举行业绩电话会议[2] - 会议将网络直播，链接从公司网站投资者关系页面获取[2] - 建议参会者至少提前15分钟注册[2] 会议资料 - 公司网站提供会议直播存档回放[2] - 股东可参考会后提交的记录表了解内容[2]

财务业绩发布安排 - 公司将于2026年2月26日（星期四）报告其2025年第四季度及全年的财务业绩 [1] - 财务报告将根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会适用规则编制 [1] - 公司董事会将于2026年2月26日（香港时间）审阅及批准该财务业绩 [1] 投资者沟通活动 - 公司计划在财务业绩发布后，于美国东部时间2026年2月26日上午八时正（即香港时间同日下午九时正）举行电话会议 [1]

公司财务业绩发布安排 - 公司将于2026年2月26日（星期四）报告其2025年第四季度及全年的财务业绩 [1] - 财务业绩将根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会适用规则编制 [1] - 公司董事会将于2026年2月26日（香港时间）审阅及批准2025年第四季度及全年的财务业绩 [1] 公司业绩沟通活动 - 财务业绩发布后，公司将于美国东部时间2026年2月26日上午八时正（即香港时间2026年2月26日下午九时正）举行电话会议 [1]

业绩报告时间 - 公司将于2026年2月26日报告2025年第四季度及全年财务业绩[1] - 董事会将于2026年2月26日审阅及批准相关业绩[1] - 2026年3月31日或之前公布截至2025年12月31日止年度经审核财务业绩[2] 电话会议安排 - 2026年2月26日上午八时举行电话会议[1] - 以网络直播进行，可从公司网站投资者关系页面访问[2] - 建议提前15分钟注册，网站提供存档回放[2] 业绩情况 - 全年业绩预计与按规则编制的年度业绩相同[2]

报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业整体投资评级 [1][2][4][5][6] 报告核心观点 * 2026年1月，全球创新药研发活动活跃，多项关键临床试验取得积极结果，多个重要新药在全球及中国市场获批上市 [5][6] * 中国药品监管政策持续完善，在鼓励创新、优化审评审批流程、加强全生命周期监管等方面出台多项重要法规和指导原则，为行业高质量发展提供指引 [8][10][11][12][14][15][16][18] * 肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等仍是全球研发热点领域，双/多特异性抗体、ADC、小核酸药物、GLP-1类等前沿技术平台成果显著 [5][6][40][44][45][46][47][48][49][50][52][61][63][66][67][71][72][73][74] 创新药最新政策速递 * **国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》**：支持创新药、临床急需药品等开展委托生产，鼓励高水平、专业化CDMO企业发展，明确受托生产企业责任并加强监管 [10][11] * **国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》**：明确境外生产药品上市后备案类变更的电子化办理路径，国家药监局在备案完成后5个工作日内公示，药审中心在30个工作日内完成审查 [12][14] * **2025版抗肿瘤药物临床应用指导原则发布**：规范新型抗肿瘤药物临床使用，强调病理确诊、靶点检测等六大核心要求，并细化各系统用药指导及特殊人群用药细则 [14][15] * **《中华人民共和国药品管理法实施条例》发布**：修订后共9章89条，完善药品研制注册制度，加强生产管理，规范经营使用，严格安全监管，并计划于2026年5月15日起施行 [15] * **国家药监局药审中心发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》**：为化学药品创新药研发全流程中的晶型研究提供系统性指引，涵盖晶型选择、表征与控制等关键环节 [16][18] 本月国内新药注册申报分析 * **获批临床情况**：2026年1月共有172款新药获批临床（273个受理号），较上月减少55款，其中化药78款，生物制品88款，中药6款 [22] * **治疗领域分布**：抗肿瘤药和免疫机能调节药物获批临床受理号最多，达114个，占比53%；消化系统与代谢药物有35个 [22][23] * **剂型分布**：获批剂型主要为注射剂（135个）与片剂（71个） [22][23] * **部分获批临床新药示例**：包括信达生物的IBI3028（实体瘤）、阿斯利康的MEDI5752（CTLA4/PD-1双抗，宫颈癌）、百济神州的Sonrotoclax（BCL2抑制剂，联合治疗白血病）等 [26][30] 本月国内新药获批上市情况 * **获批上市新药信息**：本月有多款新药在中国获批上市，涵盖多个治疗领域 [33][34][36][37][39] * **百济神州BCL-2抑制剂索托克拉**：双适应症获批，用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及套细胞淋巴瘤成人患者 [40] * **默沙东注射用索特西普**：激活素信号传导抑制剂，获批用于治疗WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压成年患者，为对因治疗新选择 [40] * **爱科百发复方氯丝右哌甲酯胶囊**：用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍患者，兼具速效和长效作用 [41][43] * **赛诺菲普乐司兰钠注射液**：降脂siRNA药物，获批用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平，一年仅需给药四次 [44] * **恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液**：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，联合化疗获批用于一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌 [45] * **盐野义头孢德罗**：新型铁载体头孢菌素类抗菌药，获批治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染 [45] * **东阳光药奥洛格列净胶囊**：SGLT2抑制剂类降糖药，获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [46] * **以岭药业苯胺洛芬注射液**：非甾体类镇痛药，获批用于术后疼痛，为该公司首款化药专利新药 [47] * **华辉安健立贝韦塔单抗注射液**：全球首个靶向乙肝病毒PreS1区的中和抗体，获批治疗慢性丁型肝炎病毒感染 [48] * **维昇药业注射用隆培生长激素**：长效生长激素，获批用于治疗儿童生长激素缺乏症 [49] * **凯西医药甲磺酸洛美他派胶囊**：微粒体甘油三酯转移蛋白口服抑制剂，获批与他汀等联用治疗纯合子家族性高胆固醇血症 [49] * **先为达生物埃诺格鲁肽注射液**：全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [50][52] 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 * **总体情况**：2026年1月共有35款药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定 [55] * **部分认定品种**： * 利沙托克拉（BCL2抑制剂）获美国孤儿药认定，用于骨髓发育异常综合征 [56] * 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [56] * 替利珠单抗（CD3单抗）获美国优先审评，用于1型糖尿病 [56] * LY-4170156（FRα ADC）获美国突破性疗法认定，用于输卵管癌、腹膜肿瘤和转移性卵巢癌 [60] * SHR-1826（c-Met ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [60] 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 * **Neumora公司NMRA-511**：V1aR拮抗剂，在阿尔茨海默病相关激越患者中的1b期研究显示具有临床意义的疗效，且耐受性良好 [61][67] * **阿斯利康anifrolumab皮下注射剂**：在系统性红斑狼疮的3期研究中，第52周56.2%的患者实现病情缓解，疗效与静脉剂型一致 [61][69] * **葛兰素史克bepirovirsen**：乙肝反义寡核苷酸疗法两项3期研究均达主要终点，在基础HBsAg较低的患者中效果更显著，有望实现功能性治愈 [61][71][72] * **礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗**：在银屑病关节炎合并肥胖/超重患者的3期研究中，联合治疗组有31.7%的受试者达到ACR50且减重≥10%，显著优于单药组 [61][73][74] * **凌科药业泽普昔替尼**：JAK1抑制剂，在类风湿关节炎3期研究中，第12周ACR20应答率达74.0%，显著优于安慰剂组29.9% [63] * **翰森制药阿美替尼**：EGFR抑制剂，在非小细胞肺癌辅助治疗的3期研究中，显著改善无病生存期，疾病复发或死亡风险降低83.4% [63] * **强生teclistamab**：BCMA/CD3双抗，在多发性骨髓瘤3期研究中，与标准治疗相比降低疾病进展或死亡风险71% [63] * **默沙东/Moderna mRNA癌症疫苗联合疗法**：在黑色素瘤的2b期研究中，与Keytruda联用将复发或死亡风险降低了49% [66] * **赛诺菲Amlitelimab**：OX40L单抗，在特应性皮炎的两项3期研究中均取得成功 [66] * **罗氏CT-388**：GLP-1R/GIPR激动剂，在肥胖症的2期研究中，治疗48周后体重最大降幅达22.5%，且未达减重平台期 [67]