加拿大经济挑战 - 加拿大央行副行长警告该国生产力疲软是更紧迫的系统性问题 正使经济陷入恶性循环 [2][8] - 生产力低下使得实现经济目标和维持通胀稳定变得更加困难 [2] - 加拿大需要改善投资环境、加强竞争并增加人才投资 因太少公司能在全球有效竞争 [2][8] 美国就业数据与市场预期 - 美国劳工统计局意外取消发布2025年10月就业形势报告 并将10月JOLTS报告和11月就业报告分别重新安排至12月9日和16日 [3] - 关键就业数据的发布变动导致市场对美联储12月降息的预期显著下降 [3][8] 诺华公司重大投资 - 制药巨头诺华宣布未来五年内向美国基础设施投资230亿美元 [4][8] - 投资核心是在北卡罗来纳州建设旗舰制造中心 旨在实现其关键药物100%在美国端到端生产 [4][8] - 该扩张计划预计到2030年创造700个就业岗位 新设施预计在2027年至2028年间开业 [4] 沙特阿美与美国公司合作 - 沙特阿美宣布与美国公司签署了17份谅解备忘录和协议 潜在价值超过300亿美元 [5][8] - 合作项目将涵盖液化天然气、金融服务、先进材料制造以及各种材料和服务的采购等多个关键领域 [5] 科技行业动态 - AMD、思科和Humain成立一家合资企业 专注于建设100兆瓦的数据中心 [5][8] 其他商业与地缘政治事件 - 前总统特朗普宣称强劲的股市增长正显著提振美国经济 并宣布数十家公司今日签署的协议和销售额总计达2700亿美元 [3]

投资计划与规模 - 公司宣布在未来五年内投资230亿美元用于美国本土的基础设施建设 [2] - 此次在北卡罗来纳州的扩张是上述230亿美元投资计划的一部分，旨在建立一个新的旗舰制造中心 [1][2] - 投资目标是确保公司所有关键药物都能在美国实现端到端生产，并100%供应美国患者 [1][2] 生产基地布局与能力 - 新旗舰制造中心将整合现有及新建设施，总面积超过70万平方英尺，具备端到端生产能力 [3] - 将在达勒姆新建两座设施，分别用于生物制剂和无菌包装的生产 [6] - 将在莫里斯维尔新建一座设施，用于生产固体剂型的片剂和胶囊（包括包装） [6] - 将扩大现有达勒姆工厂的能力，增加对生物制剂进行注射器和西林瓶无菌灌装的支持 [6] - 新中心将能够生产公司主要治疗领域的药物，包括肿瘤学、免疫学、神经科学以及心血管、肾脏和代谢疾病 [2] 现有技术与供应链 - 公司目前已在达勒姆生产创新的基因疗法 [2] - 细胞和基因疗法在新泽西州莫里斯普莱恩斯和北卡罗来纳州达勒姆生产 [6] - 放射性配体疗法在遍布美国东西海岸的工厂生产，并计划在佛罗里达州和德克萨斯州新建两个基地 [6] - xRNA疗法将在一个新工厂生产，具体地点将在未来几个月内公布 [6] 预期影响与效益 - 新制造中心预计将在2030年前为公司直接创造700个新工作岗位，并为供应链间接带来超过3000个工作岗位 [3] - 该投资将增强美国供应链的韧性，确保关键药品的本地化生产 [1][3] - 此次扩张基于公司现有的业务基础，将创造技术岗位，促进劳动力增长，并巩固北卡罗来纳州在制药制造业的实力 [4] 时间规划 - 新的旗舰制造中心预计将在2027年至2028年间投入运营 [3]

文章核心观点 - 诺华公司宣布在美国北卡罗来纳州扩大业务，建立一个新的旗舰制造中心，以实现其所有关键药物在美国的端到端生产 [1] - 此次扩张是公司未来五年在美国230亿美元基础设施投资计划的一部分，旨在增强制造能力并确保美国供应链的韧性 [2][5] 投资与战略规划 - 公司未来五年计划在美国基础设施投资230亿美元 [2] - 投资目标是实现公司100%的关键药物在美国端到端生产 [2] - 旗舰制造中心预计在2027-2028年开业 [3] 制造中心具体规划 - 新旗舰制造中心总面积将超过70万平方英尺，涵盖现有园区和新设施 [3] - 将在达勒姆新建一个基地，包含两个专门用于生物制剂和无菌包装生产的新设施 [6] - 将在莫里斯维尔新建一个基地，包含一个用于生产固体剂量片剂和胶囊（包括包装）的设施 [6] - 将扩大现有达勒姆工厂的范围，增加支持将生物制剂无菌灌装到注射器和西林瓶的能力 [6] 生产技术与治疗领域 - 细胞和基因疗法在新泽西州莫里斯平原和北卡罗来纳州达勒姆生产 [6] - 放射性配体疗法在新泽西州米尔本、印第安纳州印第安纳波利斯、加利福尼亚州卡尔斯巴德的工厂生产，并计划在佛罗里达州和德克萨斯州新建两个基地 [6] - xRNA疗法将在一个新设施生产，地点将在未来几个月公布 [6] - 新中心将具备生产公司主要治疗领域药物的能力，包括肿瘤学、免疫学、神经科学以及心血管、肾脏和代谢疾病 [2] 经济与就业影响 - 到2030年底，新制造中心预计将为诺华公司创造700个新工作岗位，并在整个供应链中间接创造超过3000个工作岗位 [3] - 投资将加强北卡罗来纳州的经济，并巩固该州在制药制造领域的优势 [3][4]

报告行业投资评级 - 医药行业评级为“强于大市”（维持）[1] 报告核心观点 - 诺华2025年第三季度业绩表现强劲，核药等核心产品板块增长亮眼，未来增长动力充足 [4] - 海外跨国药企通过研发与收购布局核药赛道，已上市核药销售表现优异，Pluvicto国内获批有望带动国内核药市场加速放量 [4][40] Part1 2025Q3财务概览及重点事件 - 诺华2025年第三季度单季净销售额达13909亿美元，同比增长7%[4][11]；自由现金流62亿美元，同比增长4%[4]；净利润3930亿美元，同比增长25%[4]；2025前三季度累计净销售额41196亿美元，同比增长11%[4][11] - 公司四大核心治疗领域均实现显著增长：心血管-肾脏-代谢板块前三季度收入7358亿美元（同比增长19%），免疫板块收入7589亿美元（同比增长10%），神经科学板块收入4368亿美元（同比增长26%），肿瘤板块收入12574亿美元（同比增长20%）[11] - 公司有十款重磅产品前三季度累计销售额突破10亿美元，其中Kisqali、Kesimpta、Pluvicto、Leqvio、Scemblix等产品增速超过30%[4][11] - 重点事件方面，Remibrutinib用于慢性自发性荨麻疹在美国获FDA批准，在中国获优先审评资格[14]；Ianalumab治疗干燥综合征和二线ITP的III期临床达到主要终点[14]；VHB937治疗阿尔茨海默病的II期试验在第三季度启动[14] Part2 核心产品销售分析 - CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）第三季度实现收入1329亿美元，同比增长68%[4][18]；该药在CDK4/6抑制剂市场中处于领导地位，品牌新处方和总处方量市场份额分别为48%和37%[18]；在早期乳腺癌新患者中份额高达63%，在转移性乳腺癌患者中新处方量占比为58%[18] - 核药产品Pluvicto和Lutathera前三季度总计收入2002亿美元[4][30]；Pluvicto在扩大适应症至化疗前mCRPC人群后市场份额进一步扩大，其在mHSPC联合疗法中取得积极进展，新适应症申请计划在年底前提交[4][30] - 神经科学领域产品Kesimpta（奥法妥木单抗）凭借居家注射便利性保持高速增长，前三季度累计收入3198亿美元，同比增长40%[30] Part3 后续管线里程碑整理 - 诺华2025年大部分临床里程碑已完成，预计在2025年第四季度还有两项重要事件：GIA632（抗IL-15单克隆抗体）治疗特应性皮炎的临床数据启动，以及Pluvicto用于转移性激素敏感性前列腺癌的监管提交[4][35] Part4 投资建议 - 报告建议关注布局核药赛道的国产相关药企的药物进展，例如远大医药、中国同辐、东诚药业、恒瑞医药、科伦博泰等[4][40]

降血脂药物市场前景与规模 - 降血脂市场未来规模有望达到350亿美元[1][2] - 部分降血脂药物将进一步进入降低心血管事件风险的长期预防领域[1][2] 关键靶点与药物研发进展 - PCSK9靶点药物研发活跃，诺华小核酸药物Leqvio的ORION-4三期试验和ASO药物Pelacarsen的HORIZON三期试验将于2026年迎来关键结果[1][2] - 诺华布局VICTORION两个三期试验，研究英克司兰在一级和二级ASCVD预防中的效果，潜在成功将使PCSK9药物从降脂扩展至长期心血管保护预防市场[2] - 默沙东MK-0616作为全球首个进入三期的口服环肽PCSK9药物，将影响PCSK9市场长期走向[1][2] - 信达生物托莱西单抗是国产第一款、全球第三款PCSK9单抗，其国内商业化表现值得关注[2] - APOC3靶点药物Plozasiran将于11月18日迎来FDA审批结论，针对严重高甘油三酯血症的三期临床也在进展中，有望开启30亿美元成长曲线[3] - Lp(a)靶点领域竞争激烈，礼来小分子抑制剂Muvalaplin和小核酸药物Lepodisiran均已进入三期临床，预计分别于2031年和2029年完成[3] - Lp(a)领域目前有诺华、安进、礼来三家大型药企药物进入三期，阿斯利康和默沙东紧随其后，未来将积极开展多药联用策略[3] 心血管疾病背景与风险因素 - 心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，低密度脂蛋白胆固醇是动脉粥样硬化性心血管疾病的致病性危险因素[1] - 欧美心血管界将包含载脂蛋白B的脂蛋白a提升到独立风险因素之一，Lp(a)升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病等的独立危险因素[1] - 炎症风险也和长期心血管事件相关[1] 药企销售模式转型 - 从2023年开始，礼来、艾伯维、辉瑞、安进等大型药企推出线上Direct-to-Consumer平台，如LillyDirect、myAbbvieAssist等[4] - 未来药品销售平台将打破传统严肃医疗终端和大众消费终端的界限，通过折扣直销吸引更多自费用户[4] - 覆盖广大人群的慢病领域未来有望收获最大市场份额[4]

行业与公司概述 * 纪要涉及的行业为小核酸药物行业 涵盖小核酸药物类型如ASO和siRNA 市场规模 关键技术 主要参与者及未来发展趋势[1] * 纪要涉及的公司包括跨国药企如诺华 罗氏 礼来 阿斯利康 以及海外生物技术公司如Ionis Arrowhead Alnylam Avidity[15] 国内企业包括石药集团 博望制药 静音生物科技 悦康药业 前沿生物 福元医药 瑞博生物 成都先导 先衍生物 热景生物 姚景基因 海昌生物等[3][15][21][22][24][25][26][28][29][31][32][33] 市场规模与增长 * 全球小核酸药物市场规模已达62亿美元 预计到2033年将超过400亿美元[1][4][9] * 增长驱动力来自新药获批 商业化放量及非肝靶向疗法的突破[1][9] * 小核酸领域BD交易活跃 自2018年以来交易总额达452亿美元 其中2024年和2025年交易额分别为155亿美元和101亿美元[3][17] * 代表性药物销售增长迅速 例如英克司兰2024年全球销售额为7.54亿美元 2025年预计突破12亿美元[12][13] Vutrisiran在2025年销售额预计可达20亿美元[11] 技术发展与关键突破 * 小核酸药物是继小分子和抗体药物后的第三大类药物 具有靶点特异性高 长效性好的优势[2] * 关键技术突破包括GalNAc递送技术 显著提高药物在人体内的稳定性和疗效[1][5] 以及化学修饰技术的迭代升级[1][5] * ASO为单链 递送要求较低但活性和长效性不足 siRNA为双链 通过RISC复合体高效沉默基因 在递送技术突破后发展更为迅速[1][6][7] * 当前研发主要挑战在于肝外组织递送 未来需开发新型递送系统如AOC 以实现对肌肉 中枢神经系统等组织的有效递送[1][8] 研发管线与临床进展 * 全球已有超过20款小核酸药物上市 临床阶段药物超过300个[1][4][14] * 目前有四款药物处于NDA申报阶段 多款处于临床三期阶段 未来几年将迎来新药密集获批和临床数据读出高峰[14] * 适应症主要集中在肿瘤 心血管 非酒精性脂肪肝炎及减重等领域 未来有望拓展至中枢神经系统 肺部疾病等[14] * 2025年11月18日 Aravive公司将推出一款治疗高甘油三酯血症的siRNA药物 使全球siRNA药物数量增至八款[11] 靶点布局特点 * 小核酸靶点布局集中于代谢 高血脂及乙肝相关疾病 TOP15靶点中有七个与这些疾病相关[3][16] * PCSK9靶点竞争激烈 AGTR是Alnylam与罗氏合作开发用于高血压治疗的重要靶点 处于临床三期[3][16] * 国内企业在部分靶点上与全球同步 并在一些创新靶点上占据领先地位[20] 国内企业布局与进展 * 国内小核酸企业快速崛起 从跟随式布局转向部分靶点和技术上的领先优势[3][20] * 悦康药业小核酸平台在国内A股领先 管线包括PCSK9（二期） AGT（一期）和HBV（一期） 2024年收入约3838亿元 利润超1亿元[22] * 前沿生物专注于IGA肾病领域 多个小核酸靶点具有first in class或best in class潜力[24] * 福元医药以仿制药提供现金流 重点布局小核酸创新领域 首款创新药福元101已进入一期临床 拥有20多个专利靶点[25] * 石药集团在心血管SRA领域突出 有三款药物进入临床 包括PCSK9（二期） LPA（一期）和AGT（一期）[26][27] * 博望制药与诺华达成两次总价值超95亿美元的合作 是国内siRNA企业国际化的重要标杆[29][30] * 瑞博生物已于2025年在港股提交上市申请 临床阶段靶点中治疗血栓的10因子已进入二期[31] * 热景生物参股的姚景基因在心脏靶向递送技术上处于全球领先地位[32] * 海昌生物于2025年8月获得5亿人民币C轮投资 多款药物正推进至临床阶段[33] 重要交易与合作 * 诺华以120亿美元收购Avidity 获取AOC递送技术[3][9][15] * 诺华与博望制药达成两笔总金额超过95亿美元的合作[17][29][30] * 瑞博生物2023年与齐鲁制药就PCSK9项目合作 2024年与BI达成20亿美元合作协议[31] * 2024年1月 瑞博与BI合作开发两个非脂肪性肝炎靶点项目[18] 其他重要内容 * 小核酸药物发展历经探索期 临床发展期和快速发展期三个阶段[5] * 英克司兰因其良好安全性 于2025年被FDA纳入降脂一线疗法[13] * 拥有自有修饰与递送平台的公司将在竞争中获得先发优势 国内有望诞生千亿级别的小核酸领头公司[10] * 自2018年以来 ASO领域项目交易总额已超过170亿美元[19]

行业市场概况 - 靶向放射疗法癌症市场正经历显著增长，由技术进步和投资驱动 [4] - 癌症放射治疗市场，特别是放射性配体疗法（RLT）领域正在迅速扩张 [5] - 诺华公司首席执行官估计，放射性配体疗法（RLT）市场规模可能达到250亿至300亿美元 [5] 主要参与者：诺华 - 诺华通过扩大已获批疗法组合和推进研发管线，目标是增加RLT收入 [5] - 诺华正在加利福尼亚州卡尔斯巴德建设新的RLT生产设施，以巩固其在快速扩张的靶向癌症治疗领域的地位 [6] - 诺华的前列腺癌药物Pluvicto在2024年销售额超过13.9亿美元，预计到2030年将达到约43亿美元 [6] - Pluvicto在2025年前九个月销售额约为14亿美元，并计划在2025年下半年向FDA提交用于转移性激素敏感性前列腺癌的申请，可能增加约42,500名可及患者 [7] 焦点公司：Actinium Pharmaceuticals - 公司是一家开发差异化靶向放射疗法的先驱，旨在显著改善晚期癌症患者的预后 [1] - 公司拥有约250项全球已授权和申请中的专利，专注于开发针对实体瘤、血液肿瘤和细胞疗法预处理的新一代放射疗法 [1] - 其主要候选药物ATNM-400是一种首创的、泛肿瘤的Ac-225 α发射体靶向放射疗法，临床前数据涵盖前列腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌 [6] - ATNM-400在临床前研究中，与Pluvicto的有效成分177Lu-PSMA-617相比，显示出更优的肿瘤控制和改善的总生存期，并对已产生耐药性的肿瘤有效 [8] - 在40%的荷瘤动物中，ATNM-400与ARPI药物恩杂鲁胺联合使用导致肿瘤完全消退 [11] - 其最先进的临床阶段候选产品是Actimab-A，利用靶向CD33的抗体与Ac-225结合，用于治疗急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征 [7] - 公司还在开发名为Iomab-ACT的下一代靶向预处理剂，旨在改善患者对CAR-T等细胞疗法的可及性和预后 [7] 市场竞争与机会 - 目前有超过30种PSMA靶向放射疗法处于不同开发阶段，但很少有能提供相较于Pluvicto显著疗效优势的产品 [10] - 由于约三分之一患者对PSMA定向放疗无反应，且几乎所有患者会在12个月内病情进展，因此对非PSMA前列腺癌疗法（如ATNM-400）存在高度未满足需求 [7] - ATNM-400不靶向PSMA，因此预计不会引起接受PSMA靶向放疗患者常见的口干等生活质量问题 [11] 行业合作动态 - Lila Biologics与礼来公司宣布达成全球许可和多靶点研究合作，专注于发现、开发和商业化用于实体瘤成像和治疗的新型放射性配体疗法 [12] - Lila Biologics推出了其人工智能和机器学习驱动的蛋白质治疗平台，用于对抗癌症和非肿瘤疾病 [12] - 临床阶段放射性药物公司AdvanCell宣布扩大与礼来公司的战略合作，利用其专有的Pb-212生产技术和礼来的药物候选项目，开发和加速推进扩展的靶向α疗法组合 [13][14][15]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出具体的行业投资评级 [1][2][3][4][5] 报告核心观点 - 中国慢性自发性荨麻疹药物市场正处于快速增长阶段，由传统抗组胺药主导转向生物制剂等创新疗法驱动 [5][14] - 精准医疗时代下，针对IL-4R、IgE、BTK等新靶点的单克隆抗体药物研发取得突破，将重塑未来市场竞争格局 [5][25][30] - 中国CSU患病人数持续增长且伴有多种共病，庞大的患者基数与治疗需求升级共同推动市场规模扩大 [9][11][12] 行业发展现状：定义与流行病学 - 慢性自发性荨麻疹是一种病程超过6周、由肥大细胞介导的慢性炎症性疾病，临床表现为反复发作的瘙痒性风团和/或血管性水肿 [6] - 全球CSU患病人数从2018年的6550万例增长至2024年的6970万例，复合年增长率为1.0%，预计2030年将达到7350万例 [9][11] - 中国CSU患病人数从2018年的2260万例增长至2024年的2610万例，复合年增长率为2.4%，预计2030年将达到2970万例 [9][11] - CSU患者常伴有共病，约35%伴慢性诱导性荨麻疹，28%至少患一种自身免疫性疾病，24%至少患一种过敏性疾病，31%存在精神性疾病 [9][11] 市场规模与增长预测 - 中国CSU药物市场规模从2019年的124亿元增长至2024年的169亿元，期间年复合增长率为6.4% [5][12][14] - 预计未来市场将以年复合增长率16.2%增长，到2030年市场规模将达到417亿元 [5][12][14] - 市场增长动力包括：诺华诺德的奥马珠单抗于2022年获NMPA批准、2025年FDA批准的新药Rhapsido及度普利尤单抗、患者教育深化及早期治疗率提升 [14] 行业竞争格局：传统药物市场 - 氯雷他定销售额受仿制药冲击和替代药物影响呈波动下降趋势，国内市场有35条仿制药批文 [17][18] - 西替利嗪销售额保持相对稳定，得益于剂型创新（如缓释片、复方制剂）及在儿童用药细分市场的突出表现 [17][18] - 依巴斯汀销售额因国家集采政策大幅下滑，第七批集采中原研药价格降幅达88%，导致2023年院内市场销售额下降76.65% [17][18] - 非索非那定销售额持续增长，动力来自新剂型（如口服混悬液）上市和仿制药市场扩容，其安全性优势获临床认可 [17][18] - 企业竞争格局层级分明，头部企业优势显著：氯雷他定市场拜耳领先（2025年1-8月销售额3514.3万元）；西替利嗪市场香港澳美制药领先（5930.6万元）；依巴斯汀市场西班牙艾美罗领先（3212.5万元）；非索非那定市场济川药业领先（4013.3万元） [20][21] 行业竞争格局：单克隆抗体药物 - 全球市场：赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（Dupixent）于2025年4月获FDA批准，靶向IL-4Rα，2024年销售收入达143.367亿美元；诺华/罗氏的奥马珠单抗（茁乐）2014年获批，靶向IgE，2024年销售收入44.558亿美元；诺华的瑞米布替尼（Rhapsido）2025年9月获批，为口服BTK抑制剂，美国市场价格4521美元/月 [25] - 中国市场：目前仅诺华的奥马珠单抗（茁乐）于2022年4月获NMPA批准，每月治疗费用约1300-2600元，并已于2023年1月纳入国家医保 [27] - 中国在研管线丰富且靶点多样：赛诺菲（度普利尤单抗）与智翔金泰（Telikibart）针对IL-4R靶点处于临床III期；联合生物制药（UB221）、天辰药物（LP-003）、济烨生物制药（JYB1904）针对IgE靶点处于临床II期；恒瑞医药（SHR-1819）针对IL-4R靶点处于临床II期；荃信生物（QX013N）针对独特KIT靶点处于临床I期 [30][32]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 报告核心观点 - 近期跨国药企大规模BD交易（如辉瑞百亿美元收购Metsera、默沙东92亿美元收购Cidara Therapeutics）凸显创新管线稀缺性与行业整合趋势 [7][60] - 2025年国家医保谈判落幕，政策端持续强化对“真创新”的支持，集采“反内卷”为行业盈利提供稳定性 [7][60] - 建议投资者聚焦三大核心投资方向：前沿技术突破（如肿瘤、减重、自免领域的First-in-class药物及脑机接口等创新器械）、临床验证与商业化潜力（关注国产创新药出海及BD交易后续进展）、产业链效率优势（CXO龙头及高值耗材全球化布局） [8][60] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数上涨0.81%，跑赢沪深300指数（-0.27%），在申万31个一级行业中排名第21 [5][16] - 子行业表现分化，医药流通（+7.61%）和体外诊断（+5.32%）涨幅居前；医疗研发外包（-3.49%）和医疗设备（-1.76%）跌幅居前 [5][16] - 截至2025年11月14日，医药生物行业PE（TTM）为30.89倍，较上期末（30.67倍）小幅上行，低于历史均值 [5][21] - 子行业估值方面，疫苗（50.42倍）、医院（43.67倍）、医疗设备（37.84倍）估值居前，医药流通（15.46倍）估值最低 [5][21] - 报告期内，医药生物行业45家上市公司股东净减持14.13亿元，其中8家增持0.31亿元，37家减持14.44亿元 [5][57] 行业重要资讯 国家政策 - 国家卫健委等多部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，提出2027年及2030年发展目标，并明确基层应用、临床诊疗等8个方向24项重点应用 [7][26][27][28] - NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，共15章132条，新增质量保证、验证与确认等章节，将于2026年11月1日起施行，旨在强化全生命周期质量风险管理 [7][28][29][30] - 国家医保局宣布2025年药品目录谈判协商结束，127个目录外药品参与谈判，新版目录拟于2025年12月发布，2026年1月1日实施 [31] - 国务院办公厅发布《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》，指出在医疗卫生领域推动大数据、物联网、脑机接口等新技术集成应用 [32] 注册上市 - 诺华放射配体疗法药物“派威妥®”（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症获NMPA批准，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者，该药2025年前三季度全球销售额达13.89亿美元 [7][32][33][34][35][36] - 赛诺菲纳米抗体药物“可倍力®”（注射用卡拉西珠单抗）获NMPA批准，用于治疗免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP） [7][37][38][39] - 重庆精准生物“普基奥仑赛注射液”获NMPA批准上市，成为国内第5款CD19 CAR-T疗法，也是首款用于儿童青少年r/r B-ALL的CAR-T产品 [40][41] - 科伦药业“恩扎卢胺片”获NMPA批准上市，为国内首仿，用于治疗前列腺癌 [43][44] 其他动态 - 齐鲁制药与来凯医药达成许可协议，引进乳腺癌候选新药AKT抑制剂LAE002，协议总价值最高可达20.45亿元人民币 [44][45] - 美国政府与礼来、诺和诺德达成药品控价协议，自2026年起，特定医保人群可享GLP-1药物大幅降价，例如Ozempic和Wegovy价格分别从每月1000美元和1350美元降至350美元 [7][46][47][48] - 晶泰科技子公司Ailux与礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值最高可达3.45亿美元，聚焦双特异性抗体发现与开发 [50][51] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 报告覆盖多家公司并给出投资评级与盈利预测，例如华东医药（买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元）、艾力斯（买入，预计归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元）等 [52][54] - 重点公司投资逻辑聚焦创新管线收获期、商业化放量、出海进展及技术平台优势等领域 [52] 上市公司重点公告 - 药品注册方面，复星医药HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）获美国FDA批准BLA；多家公司药品获NMPA批准上市 [55] - 医疗器械注册方面，圣湘生物、乐普医疗、艾德生物等公司多项检测试剂盒、植入式神经刺激器等产品获NMPA或欧盟批准 [56]

抗疟疾药物发展历程 - 中国科学家于1972年从黄花蒿中提取出青蒿素，大幅降低疟疾患者死亡率，成为抗疟疾药物研究史上的里程碑[2] - 后续开发出青蒿素衍生物蒿甲醚，并与本芴醇组合为复方蒿甲醚，作为第二代抗疟疾药物于1999年获批，以商品名Coartem进入国际市场[3] - 复方蒿甲醚由诺华制药生产，是全球一线抗疟治疗方案，拯救了数百万人的生命，是迄今唯一在全世界广泛销售的中国专利药物[3] 疟疾疾病负担与治疗挑战 - 疟疾通过蚊虫叮咬传播，全球每年有数亿人感染，近60万人因此丧生，其中大多数为5岁以下儿童[5] - 在青蒿素类药物广泛使用前，每年有200万人死于疟疾，显示青蒿素类药物对降低死亡率发挥了关键作用[5] - 当前最广泛使用的复方蒿甲醚依赖于青蒿素，但东南亚和非洲已出现对青蒿素的部分抗药性，亟需非青蒿素类药物[7] 诺华新型抗疟疾药物GanLum - 诺华制药开发的新型咪唑哌嗪类抗疟疾药物Ganaplacide–Lumefantrine在3期临床试验中取得令人鼓舞的成果[8] - Ganaplacide分子通过破坏疟原虫在红细胞内生存所必需的内部蛋白质运输系统发挥作用，该化合物从230万种分子筛选中发现[8] - 3期临床试验在撒哈拉以南非洲12个国家招募1688名患者，比较GanLum与复方蒿甲醚疗效[8] GanLum临床试验结果 - GanLum清除与青蒿素耐药性相关突变疟原虫所需时间约为47小时，比复方蒿甲醚所需的71小时快得多[8] - GanLum治愈率高达97.4%（按传统方案分析为99.2%），超过标准疗法复方蒿甲醚94%的治愈率，且二者安全性相当[8] - 药物有望更有效地阻断疟疾传播，因其能在疟原虫性成熟阶段将其杀死，防止通过蚊子进一步传播[9] GanLum市场前景与意义 - 药物不仅可在已出现青蒿素耐药性地区使用，还可在未出现地区使用以减缓耐药性发展[10] - 诺华正在提交监管批准，预计将在12-18个月内上市，这将成为自1999年复方蒿甲醚获批以来首个获批的新类别抗疟疾药物[11] - 该药物有望在对抗疟疾的武器库中占据重要地位[10]