公司股价表现 - 公司股价在1月14日的盘前交易中上涨 [1] - 过去六个月公司股价下跌33.7% 而行业整体下跌12.3% [1] Eylea产品线更新 - Eylea是公司的主要药物 用于多种眼科适应症 [2] - 为应对Eylea销售下滑 公司开发了高剂量版本Eylea HD [2] - 2024年Eylea和Eylea HD在美国的销售额达到60亿美元 第四季度销售额为15亿美元 符合市场预期 [3] - 第四季度Eylea单独销售额为11.9亿美元 Eylea HD销售额为3.05亿美元 [3] - 第四季度Eylea系列销售额因批发商库存增加而受益8500万美元 但Eylea HD库存减少部分抵消了这一影响 [4] - Eylea销售多年来推动公司收入增长 但近年面临罗氏Vabysmo的竞争压力 [4] - 罗氏Vabysmo通过阻断Ang-2和VEGF-A通路取得显著市场进展 [5] - Eylea还面临生物类似药的竞争 [5] - 公司已向FDA提交Eylea HD预充式注射器的申请 预计2025年中获批上市 [5] - Eylea HD在湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿方面的长期数据正在FDA审查中 目标行动日期为2025年4月20日 可能将给药间隔延长至24周 [7] - 公司计划在2025年第一季度提交Eylea HD的补充生物制品许可申请 以每四周给药一次治疗视网膜静脉阻塞 提高给药灵活性并覆盖更多视网膜疾病 [7] - 公司与拜耳就Eylea达成合作协议 公司负责美国市场销售 拜耳负责国际市场 公司分享国际销售利润 [8] Dupixent产品线更新 - 公司收入还包括Dupixent全球销售的利润/亏损份额 [9] - 合作伙伴赛诺菲负责Dupixent的全球销售 [9] - Dupixent在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性食管炎等适应症的销售表现强劲 推动公司和赛诺菲收入增长 新获批的慢性阻塞性肺病适应症初期市场表现良好 [10] - 扩大Dupixent适应症至慢性自发性荨麻疹的申请正在美国审查中 目标行动日期为2025年4月18日 [11] - 2024年第四季度提交了扩大Dupixent适应症至大疱性类天疱疮的补充生物制品许可申请 [11] 肿瘤学产品线更新 - 公司致力于加强肿瘤学产品线 目前包括用于晚期基底细胞癌、晚期皮肤鳞状细胞癌和晚期非小细胞肺癌的Libtayo [12] - Libtayo在2024年销售额超过10亿美元 [12] - 晚期C-POST研究显示 术后使用PD-1抑制剂Libtayo辅助治疗可显著改善高危皮肤鳞状细胞癌患者的无病生存期 [13] - 欧洲委员会批准odronextamab用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤 品牌名为Ordspono [15] - 公司在美国申请odronextamab上市受挫 收到FDA的完整回复函 [16] - 正在进行确认性研究 计划在2025年第一季度重新向FDA提交滤泡性淋巴瘤的申请 [17] 其他产品线更新 - 公司拥有丰富的产品线 包括用于慢性阻塞性肺病的itepekimab、用于黑色素瘤的fianlimab和用于多发性骨髓瘤的linvoseltamab [14] - linvoseltamab的生物制品许可申请在解决第三方生产问题后重新提交 预计2025年中上市 [14] - 基于上月公布的阳性概念验证数据 两种Factor XI抗体REGN7508和REGN9933将于2025年进入关键试验 [17] - 公司正在评估与GLP疗法联合治疗肥胖症 两项II期研究正在进行中 预计2025年下半年获得初步数据 [18] 战略合作 - 公司与Truveta及其美国卫生系统联盟达成战略合作 推动生命科学、公共卫生和医疗保健领域的创新和数据驱动发现 [19]

文章核心观点 Levi & Korsinsky律所通知再生元制药公司投资者有关该公司的证券集体诉讼，指控公司存在证券欺诈行为，投资者可在规定时间申请成为首席原告，律所无前期费用且经验丰富 [1] 案件详情 - 被告被指控作出虚假陈述或隐瞒信息，包括再生元向经销商支付信用卡费用，使经销商不向阿柏西普（Eylea）客户收取更多信用卡使用费用 [2] - 这些支付补贴了客户使用信用卡购买阿柏西普的价格，公司提供价格优惠降低了阿柏西普售价 [2] - 因视网膜诊所对使用信用卡购买抗VEGF药物的高价敏感，价格优惠为公司带来竞争优势 [2] - 上述行为使公司误导性地提高了阿柏西普的报告销售额 [2] - 公司未将信用卡费用支付作为价格优惠上报，向联邦机构高估了平均销售价格，违反《虚假索赔法》 [2] - 被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述具有重大误导性或缺乏合理依据 [2] 后续安排 - 若投资者在相关时间段内在再生元遭受损失，需在2025年3月10日前请求法院指定其为首席原告，能否参与赔偿与是否担任首席原告无关 [3] 律所优势 - 过去20年，Levi & Korsinsky团队为受害股东争取到数亿美元赔偿，在复杂证券诉讼中经验丰富，有超70名员工服务客户 [4] - 该律所连续七年入选ISS证券集体诉讼服务机构的前50强报告，是美国顶级证券诉讼律所之一 [4] 联系方式 - 律所名称为Levi & Korsinsky, LLP，联系人有Joseph E. Levi和Ed Korsinsky [5] - 地址为纽约州纽约市白厅街33号17楼，邮编10004 [5] - 邮箱为[email protected]，电话为(212) 363 - 7500，传真为(212) 363 - 7171，网址为www.zlk.com [5]

关键要点总结 1. 涉及的行业或公司 - 公司：Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) [1] - 行业：生物技术行业 [4] 2. 核心观点和论据 - Regeneron的管理团队是生物技术行业中任职时间最长的团队之一，CEO Leonard Schleifer和CSO George Yancopoulos共同领导公司超过30年 [4] - 投资者始终关注公司是否有独特的投资价值，这一问题在Regeneron早期发展阶段曾被以模糊的方式回答 [5] 3. 其他重要内容 - 公司将在J.P. Morgan Healthcare Conference上进行核心业务和管线的更新 [1] - 会议将包括公司高管的演讲和随后的炉边谈话环节 [2] - 公司展示的前瞻性声明幻灯片将伴随回顾性陈述 [3] 引用文档 - [1][2][3][4][5]

业绩总结 - Dupixent在2024年第三季度的全球净销售额为38亿美元，同比增长23%[8] - EYLEA HD和EYLEA在2024年的美国净销售额约为60亿美元，同比增长1%[14] - LIBTAYO在2024年前九个月的全球净销售额为8.5亿美元，同比增长36%[23] - Regeneron预计2025财年的总收入为41亿美元，同比增长15%[135] - 2025财年净利润为12亿美元，净利润率为29%[135] - 2025年销售的Eylea药物收入为25亿美元，占总收入的61%[135] - 公司预计2026财年收入将增长至45亿美元，增幅为10%[135] - 2025年实现每股收益（EPS）为4.50美元，同比增长12%[135] - 2025年毛利率为75%，较上年提高了2个百分点[135] 用户数据 - Dupixent目前在全球范围内治疗超过100万名患者，涵盖七个批准适应症[6] - Dupixent在COPD的覆盖率为79%，并在批准后的90天内获得主要商业和医疗保险的授权[12] - 预计到2025年，美国多发性骨髓瘤的患者约为35,000例，全球超过176,000例[80] - 预计到2025年，美国Myasthenia Gravis患者约为9万，市场销售预计为50亿美元[114] - 预计到2025年，美国Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria患者约为6千，市场销售预计为20亿美元[114] 新产品和新技术研发 - EYLEA HD的FDA提交计划于2025年第一季度进行，预计在2025年中期推出[18] - EYLEA HD的预填充注射器提交已完成，预计在2025年中期推出[19] - Dupixent预计于2024年推出，成为首个获批用于嗜酸性COPD的生物制剂[24] - Itepekimab预计于2026年推出，针对全球高达100万名前吸烟者的COPD患者[24] - 预计2025年将发布Itepekimab的关键3期数据[35] - Linvoseltamab的FDA批准预计在2025年中期[68] - 预计2025年将提交Dupixent的sBLA申请，涵盖多个适应症[128] 市场扩张和并购 - Regeneron的产品管线中约有40个候选产品，预计到2030年将覆盖超过2200亿美元的治疗类别[4] - 预计到2030年，相关类别的市场规模将超过2200亿美元[24] - Geographic Atrophy的2025年美国患者预估为约110万，预计市场销售为10亿美元，年复合增长率约为34%[114] 负面信息 - Libtayo在高风险辅助性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）中显示出68%的疾病复发或死亡风险降低[52] - Linvoseltamab在重症食物过敏患者中实现了约90%的IgE水平降低[106] - Pozelimab与Cemdisiran联合使用后，96%的患者在26周内实现了LDH控制，而使用ravulizumab的患者中仅有80%实现了控制[117] 其他新策略和有价值的信息 - 研发支出占总收入的比例为20%，达8.2亿美元[135] - 2025年国际市场收入占总收入的比例为30%，达12.3亿美元[135] - Regeneron的现金及现金等价物为15亿美元，较上年增长5%[135] - 目前HR MGUS的患病率在11,000至19,000之间[80]

诉讼情况 - 已对再生元制药公司提起证券集体诉讼，代表在2023年11月2日至2024年10月30日期间购买该公司证券的投资者 [1] - 在此期间购买或获得再生元证券的投资者可在2025年3月10日前申请担任集体诉讼的首席原告代表 [2] 事件背景 - 2024年4月10日美国司法部根据《虚假索赔法》对再生元提起诉讼，称其未报告以信用卡费用报销形式提供给药品经销商的数百万美元折扣 [2] - 司法部称这导致再生元Eylea药物的平均销售价格虚高，不适当地增加了医疗保险报销金额 [3] - 2024年10月31日再生元宣布2024年第三季度销售额仅同比增长3%，Eylea季度销售额仅3.92亿美元，未达市场预期 [4] - 公司称Eylea销售受到净销售价格低于2023年第三季度的不利影响 [4] 股价影响 - 2024年4月10日消息传出后，再生元股价在接下来两个交易日下跌31.50美元，跌幅超3%，4月12日收于每股904.70美元 [3] - 2024年10月31日消息传出后，再生元股价下跌84.59美元，跌幅9%，收于每股838.20美元 [4]

文章核心观点 Levi & Korsinsky律所通知再生元制药公司投资者有关集体诉讼证券诉讼事宜，指控公司在特定时期存在证券欺诈行为，投资者可在规定时间申请成为首席原告，律所具备相关专业能力和成功经验 [1] 案件详情 - 被告被指控作出虚假陈述和/或隐瞒信息，包括再生元向经销商支付信用卡费用，使经销商不向Eylea产品信用卡购买客户多收费，补贴客户信用卡购买价格，提供价格优惠降低销售价格，因视网膜诊所对高价敏感而获得竞争优势，误导性提升Eylea销售报告，未将信用卡费用支付作为价格优惠报告，向联邦机构高估平均销售价格，违反《虚假索赔法》，被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述具有重大误导性和缺乏合理依据 [2] 后续安排 - 若投资者在相关时间段内在再生元遭受损失，需在2025年3月10日前请求法院任命为首席原告，能否分享赔偿不取决于是否担任首席原告 [3] 律所优势 - 过去20年，Levi & Korsinsky团队为受害股东争取数亿美元赔偿，在复杂证券诉讼中代表投资者经验丰富，拥有超70名员工服务客户，连续7年跻身美国证券诉讼服务机构Top 50报告 [4] 联系方式 - 律所名称为Levi & Korsinsky, LLP，联系人有Joseph E. Levi, Esq.和Ed Korsinsky, Esq.，地址为纽约市白厅街33号17楼，邮箱为jlevi@levikorsinsky.com，电话为(212) 363 - 7500，传真为(212) 363 - 7171，网址为www.zlk.com [5]

文章核心观点 - 再生元制药公司股价表现不佳 受依那西普销售下滑影响 但度普利尤单抗推动营收增长 公司聚焦肿瘤学领域 虽有进展但面临监管挫折 短期有挑战 长期有增长前景[1][7][9] 分组1：股价表现 - 过去六个月再生元制药公司股价下跌35.6% 行业下跌12.3% 表现逊于行业、板块和标准普尔500指数[1] 分组2：依那西普销售情况 - 依那西普是公司领先药物 多年来推动营收增长 但过去几年受罗氏Vabysmo竞争及生物仿制药竞争影响 销售承压 因占公司大部分销售额 其销售下滑对营收产生不利影响[3][4] - 公司开发高剂量依那西普（Eylea HD） 初期患者转换情况良好 但要弥补依那西普销售快速下滑还需时间 近期一项评估Eylea HD治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿患者的后期研究达到主要终点[5] - 公司与拜耳就依那西普有合作协议 在美国记录依那西普和Eylea HD的净产品销售 拜耳记录美国以外的净产品销售 公司记录美国以外销售的利润份额[6] 分组3：度普利尤单抗情况 - 公司营收还包括度普利尤单抗全球销售的利润份额 合作伙伴赛诺菲记录全球净产品销售 度普利尤单抗销售强劲 推动赛诺菲和公司营收增长[7] - 赛诺菲和公司正努力扩大该药物标签 FDA已批准用于慢性阻塞性肺疾病 欧盟委员会扩大其标签用于治疗一岁儿童嗜酸性食管炎 强劲需求趋势和持续标签扩展将推动销售[8] 分组4：肿瘤学领域进展 - 公司正加强肿瘤学产品线 目前包括Libtayo 用于某些晚期基底细胞癌、晚期皮肤鳞状细胞癌和晚期非小细胞肺癌患者[9] - 欧盟委员会批准odronextamab用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者 商品名为Ordspono 但该药物在美国获批受挫 FDA于2024年3月发出完整回复信[10][11] - FDA就linvoseltamab生物制品许可申请发出完整回复信 唯一获批问题与第三方灌装制造商的预批准检查结果有关 解决该问题是FDA和欧盟委员会监管批准的必要条件[12] - 公司启动了fianlimab与Libtayo联合用于围手术期非小细胞肺癌的II期研究以及用于围手术期黑色素瘤的II/III期研究 这些肿瘤药物的成功开发将对公司有很大推动作用[13] 分组5：估值与预期 - 按市盈率计算 再生元制药公司股票目前的远期收益为17.64 高于其均值19.34和大盘制药行业的15.90[14] - 过去60天 2024年每股收益的Zacks共识预期上涨39美分至45.25美元 2025年上涨26美分[15] 分组6：最终看法 - 大型生物技术公司被视为该领域投资者的避风港 再生元制药公司近期因依那西普销售快速下滑而受挫 此前还因与安进的诉讼不利裁决及FDA批准安进依那西普生物仿制药Pavblu而股价受打击[17][18] - 公司虽有坚实的长期增长前景 但近期管线挫折和依那西普生物仿制药挑战目前对股价有影响 建议投资者暂时观望 已持股投资者可继续持有 公司目前Zacks排名为3（持有）[19]

产品表现与市场机会 - Dupixent全球使用患者超过100万，并在慢性阻塞性肺病（COPD）等新适应症中取得成功，预计在美国覆盖约30万患者[4] - EYLEA HD和EYLEA在2024年合计美国净销售额达到60亿美元，同比增长1%，其中第四季度净销售额为15亿美元[4] - Libtayo在2024年销售额超过10亿美元，并在高风险皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的辅助治疗中显示出显著临床效益，降低疾病复发或死亡风险68%[4] - Regeneron的临床管线涵盖40多个候选药物，预计到2030年总市场机会超过2200亿美元[2] 产品研发与监管进展 - EYLEA HD预充式注射器（PFS）提交FDA申请，预计2025年中获批并上市[4] - Linvoseltamab的BLA重新提交，预计2025年中上市，用于多发性骨髓瘤治疗[4] - Itepekimab（IL-33）用于COPD的III期AERIFY研究结果预计2025年下半年公布，可能提交BLA申请[5] - Fianlimab（LAG3）与Libtayo联合用于黑色素瘤的III期研究结果预计2025年下半年公布，可能提交BLA申请[5] 数据合作与扩展 - Regeneron与Truveta合作，扩展其DNA链接的医疗数据库，预计新增1000万人的基因组和电子健康记录[11] - Regeneron的DNA序列链接医疗数据库已测序近300万人，并与Truveta合作进一步扩展[11] 产品副作用与风险 - DUPIXENT可能导致严重的副作用，包括过敏反应、眼部问题、血管炎症和关节疼痛[19] - DUPIXENT的常见副作用包括注射部位反应、眼睑炎症、口腔疱疹和高白细胞计数[23] - EYLEA HD和EYLEA的常见副作用包括白内障、眼红、眼压升高和视力模糊[27] - LIBTAYO可能导致免疫系统攻击正常器官和组织，引发严重或致命的副作用[31] - LIBTAYO的常见副作用包括疲劳、肌肉或骨骼疼痛、皮疹和腹泻[37] - LIBTAYO治疗期间需监测移植器官排斥反应和移植物抗宿主病[33][34] - LIBTAYO治疗期间需避免怀孕和哺乳，治疗期间及治疗后4个月内需采取有效避孕措施[37] - LIBTAYO治疗期间需报告任何新的或恶化的症状，包括肺部、肠道、肝脏和皮肤问题[32][33] 产品适应症与应用 - EYLEA HD和EYLEA用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变[24][25] - LIBTAYO用于治疗皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌和非小细胞肺癌[30] 公司战略与挑战 - 公司正在开发多种产品候选药物，包括Dupixent、EYLEA HD、EYLEA、Libtayo等，并关注其在治疗应用中的成功可能性[39] - 公司预计未来可能获得监管批准并商业化其产品候选药物，包括Dupixent、EYLEA HD、EYLEA和Libtayo[39] - 公司面临来自竞争药物和产品候选药物的挑战，这些药物可能比公司产品更具优势或更具成本效益[39] - 公司与Truveta, Inc.的战略合作可能推动产品候选药物进入临床试验或获得监管批准[39] - 公司正在管理多个产品和产品候选药物的供应链，并依赖合作伙伴和供应商的生产能力[39] - 公司面临来自第三方支付方的报销不确定性，包括医疗保险和医疗补助等政府计划[39] - 公司正在应对与EYLEA相关的专利诉讼和其他法律程序，这可能影响其业务和财务状况[39] - 公司通过其媒体和投资者关系网站及社交媒体发布重要信息，包括可能对投资者具有重大意义的信息[41]

公司核心观点 - 公司凭借专有技术和世界级科学创新，研发出对患者有意义的药物，长期稳定的研发投资使其拥有行业内庞大、有前景且多元化的临床管线，有望实现未来增长 [3] 已上市产品 Dupixent - 全球超百万患者使用，慢性阻塞性肺疾病（COPD）获批上市开局良好，获顶级商业和医保支付方覆盖，有望在美国治疗约30万患者 [6] - 在2型炎症相关疾病的现有和新增适应症上有增长潜力，慢性自发性荨麻疹（CSU）预计2025年4月18日获美国食品药品监督管理局（FDA）决定，大疱性类天疱疮已于2024年第四季度提交补充生物制品许可申请（sBLA） [6] EYLEA HD和EYLEA - 2024年仍是美国抗VEGF类别领导者，全年美国净产品销售总额60亿美元，同比增长1%，第四季度为15亿美元 [1][5] - 2024年第四季度EYLEA HD美国净产品销售额3.05亿美元，EYLEA为11.9亿美元 [7] - EYLEA HD预充式注射器（PFS）申请已完成，预计2025年年中推出 [1][9] Libtayo - 2024年净销售额超10亿美元，成为首个且唯一在高危皮肤鳞状细胞癌（CSCC）辅助治疗中显示出统计学显著临床获益的免疫疗法 [1][9] 3期及其他主要管线机会 - 众多有前景的候选药物在不同疾病领域推进，到2030年可寻址商业市场总额预计超2200亿美元 [9] - EYLEA HD和EYLEA 2024年第四季度美国净产品销售受批发商库存水平影响，EYLEA库存增加带来约8500万美元利好，部分被EYLEA HD库存减少抵消 [9] - 湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的长期数据正在FDA审查中，PDUFA日期为2025年4月20日，有望将EYLEA HD给药间隔延长至每24周一次 [9] - 计划在2025年第一季度为EYLEA HD提交每四周给药和视网膜静脉阻塞（RVO）的sBLA，以实现最大给药灵活性并治疗更多视网膜疾病 [9] - Itepekimab（IL - 33）治疗COPD，预计2025年下半年3期AERIFY研究出结果，随后可能提交BLA [9] - Fianlimab（LAG3）治疗黑色素瘤，预计2025年下半年一线转移性黑色素瘤的首个3期研究出结果，随后可能提交BLA [9] - Linvoseltamab（BCMAxCD3）治疗多发性骨髓瘤，解决第三方制造问题后已重新提交BLA，预计2025年年中推出，早期治疗线的3期项目正在进行中 [9] - Odronextamab（CD20xCD3）治疗淋巴瘤，已在欧盟获批用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），正在进行验证性研究，计划2025年第一季度向FDA重新提交FL的BLA，广泛的3期项目正在进行中 [9] - Factor XI抗凝，两种Factor XI抗体REGN7508和REGN9933基于2024年12月的阳性概念验证数据，将于2025年进入关键试验 [13] - 多种肥胖治疗方法，Trevogrumab和semaglutide联合或不联合garetosmab的2期研究已完成入组，tirzepatide和mibavademab组合的2期研究正在进行，均预计2025年下半年出初步数据 [13] - BCMAxCD3/Dupixent治疗严重过敏，正在进行严重食物过敏患者试验，今日展示的初步临床数据显示首例患者IgE大幅降低 [13] - C5 Combo（pozelimab和cemdisiran）治疗补体介导疾病，有望治疗多种疾病，如全身性重症肌无力（预计2025年下半年3期结果）、阵发性夜间血红蛋白尿（预计2026 + 3期注册数据）和地理萎缩（3期关键项目正在进行） [13] DNA序列关联医疗数据库 - 公司在基因驱动药物发现领域保持领先，正在构建全球最大的DNA序列关联医疗数据库，以深入了解基因对健康的影响，助力开发基于基因的疗法和优化医疗服务 [11] - 基因中心已对近300万人进行测序，均有去识别化的关联医疗记录 [14] - 与Truveta的战略合作预计将大幅扩展数据库规模，新增来自Truveta美国领先医疗系统网络的多达1000万人的测序和关联电子健康记录 [14] - 基因中心被英国生物银行财团成员选中，为英国生物银行制药蛋白质组学项目完成蛋白质组测定数据生成 [14]

文章核心观点 Regeneron公司宣布其PD - 1抑制剂Libtayo在3期C - POST试验中取得积极结果 ，在高危皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者术后辅助治疗中使无病生存期（DFS）的主要终点有统计学意义和临床意义的改善[1] 分组1：C - POST试验结果 - Libtayo辅助治疗使高危CSCC患者术后DFS主要终点有显著改善 ，是首个在辅助治疗中对高危CSCC显示出统计学显著和临床意义益处的免疫疗法 ，此前Keytruda的3期试验在相同情况下失败[1] - 试验入组415名高危CSCC患者 ，随机接受Libtayo或安慰剂治疗长达48周 ，首次预设中期分析中 ，Libtayo使疾病复发或死亡风险降低68%（风险比：0.32 ；95%置信区间：0.20 - 0.51 ；p < 0.0001）[2] - 安全性评估中 ，Libtayo组和安慰剂组任何级别不良事件（AEs）发生率分别为91%和89% ，≥3级AEs发生率分别为24%和14% ，因不良反应停药率分别为10%和1.5% ，两组各有两名患者因AE死亡[3] 分组2：试验后续计划 - C - POST试验将继续随访 ，包括对总生存期这一关键次要终点的分析 ，详细结果将在即将召开的医学会议上公布 ，并计划在2025年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交相关数据[4] 分组3：Regeneron公司在癌症领域情况 - 公司长期致力于非黑色素瘤皮肤癌研究 ，Libtayo是首个获批用于某些晚期皮肤鳞状细胞癌患者的PD - 1抑制剂 ，已成为该领域标准治疗方案 ，此次结果显示Libtayo有潜力改变高危可切除皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗[5] - 公司团队在全球范围内致力于解决癌症患者需求和挑战 ，依托科学创新和对生物学等的深入理解 ，在30多种实体瘤和血液癌症中探索潜在疗法 ，临床开发的肿瘤资产占公司管线近一半 ，包括检查点抑制剂等 ，Libtayo是许多研究性联合疗法的基础[10] 分组4：Libtayo相关信息 - Libtayo是一种靶向T细胞上免疫检查点受体PD - 1的全人单克隆抗体 ，使用Regeneron公司专有的VelocImmune技术发明 ，通过结合PD - 1阻止癌细胞利用该通路抑制T细胞活化 ，已在30多个国家获批用于一种或多种适应症 ，包括某些晚期基底细胞癌（BCC）、晚期CSCC、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和晚期宫颈癌[11] - 在美国 ，Libtayo获批适应症的通用名为cemiplimab - rwlc ，其他地区为cemiplimab ，其广泛的临床项目专注于难治性癌症 ，目前正在作为单药疗法以及与传统或新型治疗方法联合用于其他实体瘤和血液癌症的试验中进行研究 ，这些潜在用途尚未经监管机构评估[12] - Libtayo在美国获批用于治疗已扩散或无法通过手术或放疗治愈的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、无法手术切除或已转移且接受过刺猬通路抑制剂（HHI）治疗或无法接受HHI治疗的基底细胞癌（BCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等[13] 分组5：Regeneron公司技术及概况 - Regeneron公司的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台 ，产生优化的全人抗体 ，公司联合创始人等早在1985年就设想制造基因人源化小鼠 ，该技术已用于创造大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 ，如Dupixent、Libtayo等[19] - Regeneron是一家领先的生物技术公司 ，发明、开发和商业化改变生命的药物 ，其药物和管线旨在帮助患有多种疾病的患者 ，公司利用专有技术推动科学发现和药物开发 ，通过遗传学中心的数据洞察和基因医学平台塑造医学前沿[20][21]