财务表现与市场反应 - 罗氏股价下跌2.8%，主要原因是其新药Vabysmo和血友病治疗药物Hemlibra的销售表现不及市场预期 [1] - 公司前九个月营收按固定汇率计算增长2%至459亿瑞士法郎（约合579亿美元），略低于分析师预期的462亿至464亿瑞士法郎 [4] - 第三季度制药部门销售额为115.7亿瑞士法郎（约合145.9亿美元），低于分析师预期的118.4亿瑞士法郎 [5] - 第三季度重点新药Vabysmo销售额为9.96亿瑞士法郎（约合12.6亿美元），连续第二个季度未达分析师预期 [5] 业绩驱动因素与增长质量 - 业绩增长主要由已失去专利独占权的老牌药物（如抗癌药Rituxan和抗炎药Actemra）驱动，抵消了新药的销售缺口 [2] - 市场观点认为这种由老药驱动的增长属于“较低质量的增长”，并非投资者乐见 [2] - 公司上调了全年调整后每股收益增长预期至高个位数至低双位数百分比，并维持其中个位数百分比的营收增长预期 [3] 战略重点与未来布局 - 公司将未来增长押注于新疗法的成功以及对实验性肥胖症药物的大量投资，其中一款候选药物已于上月进入后期试验阶段 [3] - 公司首席执行官认为，当前由诺和诺德和礼来主导的减肥药市场拥有巨大的增长空间，公司目前仅是“触及了该市场的表面” [4] - 在应对美国关税影响方面，公司因已投资于美国本土制造并正在进行某些产品的技术转移，而处于“相当有利的位置” [6]

公司业绩与展望 - 罗氏公司上调了全年业绩指引 [1] - 公司前九个月销售额表现优于预期 [1]

活动概述 - 公司举行第七次投资者关系活动 重点关注眼科产品组合的最新临床结果 [2] - 活动时长为60分钟 包括40分钟的主题演讲和20分钟的问答环节 [3] - 演讲幻灯片可在公司官网的投资者关系页面下载 [1] 演讲者与议程 - 首位演讲者为眼科领域及全球产品战略负责人Nilesh Mehta 将介绍眼科领域IL-6开发项目的概况 [3] - 第二位演讲者为加州大学旧金山分校的Nisha Acharya博士 她是眼科学、流行病学与生物统计学领域的教授 [4] - 本次公布的临床数据在上周的ASOPRS和AAO会议上进行了展示 [2]

监管批准与适应症拓展 - 美国FDA已批准罗氏Gazyva/Gazyvaro用于联合标准疗法治疗活动性狼疮性肾炎成人患者 [1] - 该批准允许符合条件的患者在初始剂量后将后续输注时间缩短至90分钟 并在第一年给药四次后改为每年给药两次 为预防长期并发症提供了更便捷的替代方案 [2] - Gazyva/Gazyvaro此前已在全球100个国家获批用于治疗多种血液癌症 在美国由罗氏与百健合作销售 [3] 临床试验数据与疗效 - FDA的批准基于罗氏II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极数据 [4] - III期REGENCY研究达到主要终点并显示临床意义的治疗获益 近半数接受Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法的患者在76周时达到完全肾脏缓解 优于单用标准疗法组 [5] - 研究数据还显示患者在补体水平、抗dsDNA抗体减少、皮质类固醇使用减少和蛋白尿降低方面有显著改善 表明疾病控制更佳 [8] - 这些结果凸显了该药物在长期保护肾功能和延迟/预防终末期肾病方面的独特作用机制 [6] 疾病背景与市场潜力 - 狼疮性肾炎是一种由自身免疫性疾病引起的严重病症 全球约影响170万人 主要累及育龄期的有色人种女性 [9] - 若无治疗 高达三分之一的患者可能进展为终末期肾病 常需透析或肾移植 死亡风险高 [9] 公司进展与未来规划 - Gazyva/Gazyvaro在美国获得了FDA的突破性疗法认定 [10] - 欧盟的监管申请目前正在审评中 欧洲药品管理局人用医药产品委员会已给出支持批准的积极意见 欧盟委员会最终决定预计很快做出 [10] - 罗氏目前还在针对儿童和青少年狼疮性肾炎、膜性肾病、儿童特发性肾病综合征和系统性红斑狼疮患者进行Gazyva/Gazyvaro的单独临床研究 [11] 公司股价表现 - 罗氏股价年内上涨26.3% 表现优于行业5.1%的涨幅 [6]

公司动态 - 罗氏旗下药物奥妥珠单抗于10月20日获美国FDA批准新适应症，用于治疗活动性狼疮性肾炎成人患者 [1] - 该药物成为首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法 [1] - 在第一年接受四次初始剂量治疗后，患者的治疗频率可更改为一年两次 [1] 临床数据 - FDA批准基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果 [1] - III期REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗组有46.4%的患者在第76周实现完全肾脏缓解，而标准治疗组为33.1%，调整后差异为13.4% [1] - 奥妥珠单抗组在补体水平、抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平方面相较于标准治疗组实现具有临床意义的改善 [1]

核心观点 - 公司宣布其药物Tecentriq在一项针对肌层浸润性膀胱癌患者的III期研究中取得阳性结果 [1] 临床试验结果 - Tecentriq作为辅助治疗，在特定患者群体中降低了死亡风险 [1] - 研究针对的是接受膀胱切除术后存在复发风险且检测到循环肿瘤DNA的肌层浸润性膀胱癌患者 [1] - 该III期研究名为IMvigor011 [1]

核心临床结果 - Tecentriq作为肌层浸润性膀胱癌辅助治疗 在III期IMvigor011研究中达到主要终点 相比安慰剂将死亡风险降低41% 将疾病复发或死亡风险降低36% [1] - 中位随访16.1个月时 Tecentriq组中位无病生存期为9.9个月 显著优于安慰剂组的4.8个月 中位总生存期为32.8个月 显著优于安慰剂组的21.1个月 [2] - 研究采用ctDNA指导的精准方法 使用Natera的Signatera检测分子残留病 使低复发风险患者免于不必要的治疗和副作用 [1][2] 研究设计与意义 - IMvigor011是一项全球性III期随机双盲安慰剂对照研究 旨在评估Tecentriq对比安慰剂在ctDNA阳性肌层浸润性膀胱癌患者术后的疗效和安全性 [3] - 研究761人参与监测阶段 其中250人Signatera检测阳性进入治疗阶段 主要终点为研究者评估的无病生存期 [3] - 这是首个公布结果的全球III期研究 开创了肌层浸润性膀胱癌术后ctDNA指导治疗的新方法 数据在2025年ESMO大会主席研讨会展示 [2][5] 产品与市场背景 - Tecentriq是一种单克隆抗体 通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用 重新激活T细胞 [4] - 该产品是首个提供皮下和静脉注射两种剂型的PD-(L)1癌症免疫疗法 已获批用于多种侵袭性癌症的早期和晚期治疗 [5][6] - 全球每年有超过15万肌层浸润性膀胱癌新发病例 该癌症侵袭性强 长期预后差 治疗负担高 个性化治疗手段落后于其他癌种 [2]

核心观点 - Tecentriq作为肌层浸润性膀胱癌术后辅助治疗在III期IMvigor011研究中取得阳性结果，与安慰剂相比将死亡风险降低41%，将疾病复发或死亡风险降低36% [1] - 研究采用ctDNA指导的精准医疗方法，使用Natera的Signatera检测来识别高复发风险患者，使低风险患者免于不必要的治疗 [1][3] - 这是首个在肌层浸润性膀胱癌领域针对术后治疗采用ctDNA指导方法的全球III期研究 [6] 临床试验数据总结 - 中位随访16.1个月时，Tecentriq组中位无病生存期为9.9个月，安慰剂组为4.8个月（风险比0.64）[3] - Tecentriq组中位总生存期为32.8个月，安慰剂组为21.1个月（风险比0.59）[3] - 持续检测不到ctDNA的患者复发风险较低 [3] - 研究共纳入761名患者进入监测阶段，其中250名Signatera检测阳性患者进入治疗阶段 [4] 产品与市场背景 - Tecentriq是一种单克隆抗体，通过抑制PD-L1重新激活T细胞 [5] - 该产品是首个提供皮下和静脉注射两种剂型的PD-(L)1癌症免疫疗法 [7] - 全球每年有超过15万肌层浸润性膀胱癌新发病例，该癌症侵袭性强，长期预后差，治疗负担重 [3] - 研究结果将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会主席研讨会上公布，并将与FDA等监管机构讨论 [2][6] 公司战略与行业意义 - ctDNA指导的治疗方法通过结合精准诊断与癌症免疫疗法，有望推动膀胱癌治疗进步 [3] - 该方法标志着膀胱癌个性化治疗的重要进展，该领域此前落后于其他癌种 [3] - Signatera检测目前正接受FDA审查，拟作为伴随诊断试剂 [4]

公司动态 - 公司宣布美国FDA已批准Gazyva用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者 [1] - 对于符合条件的患者，Gazyva在首次输注后可采用更短的90分钟输注时间 [1] - 在第一年进行四次初始剂量后，Gazyva可每年给药两次 [1]

药物获批核心信息 - 美国FDA于2025年10月20日批准Gazyva®/Gazyvaro®用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎成人患者[1] - 获批内容包括首次输注后可将输注时间缩短至90分钟，为符合条件的患者提供便利[1] - 第一年进行四次初始剂量后，该药物可每年给药两次，相比传统靶向疗法可能提供更便捷的治疗选择[1] 临床数据与疗效 - 获批基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的阳性结果[2] - 在III期REGENCY研究中，Gazyva/Gazyvaro联合标准疗法组有46.4%的患者达到完全肾脏缓解，显著高于单独标准疗法组的33.1%[2] - 该药物在补体水平改善、抗dsDNA抗体降低、皮质类固醇使用减少和蛋白尿减少方面均显示出具有临床意义的改善[2] 疾病背景与市场潜力 - 狼疮性肾炎在全球影响超过170万人，尤其对有色人种和育龄期女性影响更大[2][5][7] - 若不进行治疗，高达三分之一的患者可能进展为终末期肾病，通常需要透析或肾移植[2][5][7] - Gazyva/Gazyvaro是首个在随机III期研究中证明对狼疮性肾炎有完全肾脏缓解益处的抗CD20单克隆抗体[5] 药物作用机制与研发进展 - Gazyva/Gazyvaro是一种II型工程化人源化单克隆抗体，靶向B细胞上的CD20蛋白[4] - 该药物通过耗竭致病的B细胞，帮助限制对肾脏的进一步损害，并可能预防或延缓疾病向终末期肾病进展[4] - 该药物已在100个国家获批用于治疗多种血液癌症，并在系统性红斑狼疮、膜性肾病等疾病中进行研究[3][4] 公司研发管线与监管里程碑 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会近期已发布积极意见，建议批准该药物治疗活动性狼疮性肾炎，欧盟委员会最终决定预计在不久的将来做出[2] - 公司拥有广泛的研发管线，针对罕见和常见肾脏及相关疾病的免疫驱动因素[3] - 该药物于2019年基于II期NOBILITY研究数据获得FDA突破性疗法认定[2]