报告行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 报告核心观点 - 核心观点：建议关注即将召开的2025年ESMO大会的催化作用，同时重视三季报业绩基本面的验证，并布局具备出海能力的公司 [7][8] 行情回顾 - 行业指数表现：本报告期医药生物行业指数跌幅为2.72%，在申万31个一级行业中排名第23位，跑输沪深300指数（涨幅2.62%）[4][16] - 子行业表现：医疗研发外包和医疗设备涨幅居前，分别为2.28%和0.59%；原料药和医院跌幅居前，分别为9.84%和5.78% [4][16] - 行业估值：截至2025年9月30日，医药生物行业PE（TTM）为31.23倍，较上期末的31.79倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业估值：疫苗（55.74倍）、医疗设备（41.29倍）和医院（39.51倍）估值居前，医药流通（14.34倍）估值最低 [4][21] - 股东减持：本报告期，医药生物行业共有51家上市公司发生股东净减持，净减持金额为24.35亿元，其中14家增持6.81亿元，37家减持31.16亿元 [4] 行业重要资讯：国家政策 - 健康保险发展指导意见：国家金融监督管理总局发布《关于推动健康保险高质量发展的指导意见》，旨在丰富健康保险内涵，支持浮动收益型产品发展，并促进健康保险对创新药械进行更灵活有效的支付 [7][26] - 长期护理保险目录：国家医保局印发《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》，包含36项服务项目，覆盖1.9亿人，累计支出超过850亿元 [7][27][29] - 进口药品新政：国家药监局（NMPA）发布公告，允许符合要求的境外已上市药品在获批前进口其商业规模批次产品，以缩短市场供应时间差 [30][31] - 网络销售监管：NMPA印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，规范医疗器械网络销售的现场检查工作 [34][35] - 临床评价指导原则：药品审评中心（CDE）发布《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，旨在促进有临床价值的新药研发上市 [37] - 秋冬季疫情防控：国务院联防联控机制发布通知，部署2025年国庆中秋前后及秋冬季新冠病毒感染等重点传染病防治工作 [38][40] 行业重要资讯：注册上市 - 诺和诺德口服司美格鲁肽：其口服司美格鲁肽（Rybelsus）获欧盟批准更新标签，成为欧盟首款且唯一获批用于2型糖尿病并证明具有心血管获益的GLP-1受体激动剂，基于IIIb期SOUL研究显示其将心血管事件风险降低14% [41][42] - 默沙东K药皮下制剂：帕博利珠单抗皮下注射制剂（Keytruda Qlex）获美国FDA批准上市，给药时间缩短至1-2分钟，III期研究显示其疗效非劣于静脉注射剂型 [43][44] - 礼来口服SERD新药：口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（Imlunestrant）获美国FDA批准上市，用于治疗特定晚期乳腺癌患者，为全球第2款口服SERD药物，III期EMBER-3试验显示其将疾病进展或死亡风险降低38% [7][45][46] - 诺华BTK抑制剂：瑞米布替尼片（Rhapsido）获美国FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），为首款获批用于CSU的BTK抑制剂 [47][48] - 国产四价HPV疫苗：中国生物研发的四价HPV疫苗"爱薇佳"获批上市，为首款国产四价HPV疫苗 [7][49][50] - 罗氏组合疗法：阿替利珠单抗联合芦比替定获美国FDA批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗，为首款且唯一组合疗法，III期IMforte研究显示其将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27% [52][53] - BI的PDE4抑制剂：Nerandomilast获美国FDA批准用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF），为近10年来首款获批的IPF治疗药物 [54][55] 行业重要资讯：其他 - 辉瑞收购Metsera：辉瑞以约49亿美元初始企业价值收购Metsera，并附带最高约23亿美元的或有价值权，以获得其GLP-1等相关代谢疾病疗法管线 [57][58][59] - 渤健终止AAV基因疗法研发：渤健终止基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法研发，影响约20名员工 [60][61] - Genmab收购Merus：Genmab以约80亿美元收购双抗公司Merus，后者核心产品包括已获批的HER3/HER2双抗Zenocutuzumab及处于III期临床的LGR5/EGFR双抗Petosemtamab [63][64] - 阿斯利康纽交所上市计划：阿斯利康计划于2026年2月在纽交所直接上市普通股，以扩大投资者基础；2025年上半年公司总收入为280.45亿美元，同比增长11% [6][65][66] - 武田退出细胞疗法领域：武田宣布停止细胞疗法领域工作，预计将产生约580亿日元的减值损失 [69][70] 重点覆盖公司投资要点 - 华东医药（000963）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28亿元、45.59亿元、51.20亿元 [71] - 普蕊斯（301257）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元、1.31亿元、1.41亿元 [71] - 贝达药业（300558）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为5.34亿元、6.04亿元、7.39亿元 [71] - 诺诚健华-U（688428）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元 [71] - 泓博医药（301230）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为0.639亿元、0.8172亿元、0.9795亿元 [71] - 艾力斯（688578）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为20.28亿元、23.01亿元、26.50亿元 [71] - 首药控股-U（688197）：投资评级为增持，预计2025-2027年收入分别为0.59亿元、1.43亿元、2.87亿元 [71] - 九洲药业（603456）：投资评级为买入，预计2025-2027年归母净利润分别为9.33亿元、10.76亿元、11.56亿元 [71] - 美亚光电（002690）：投资评级为增持，预计2025-2027年归母净利润分别为7.30亿元、8.05亿元、8.67亿元 [71]

文章核心观点 - 香港引进重点企业办公室举行签约仪式，公布第5批共18间海内外重点企业名单，涵盖全球领先医药、人工智能及新媒体等尖端产业 [1] - 累计促成落户的重点企业总数突破100家，带来超过600亿元投资并创造约2.2万个职位 [1] - 新一批企业首次纳入结合科技的文创企业，香港凭借其独特优势被视为此类企业在亚洲乃至全球发展的理想平台 [1] 重点企业名单 - 第5批重点企业名单涵盖18间海内外公司，包括3家全球十大医药企业：英国葛兰素史克、瑞士罗氏及德国默克 [1] - 名单还包括内地社交平台小红书以及结合创科的美国文创企业阜博集团 [1] 投资与就业贡献 - 通过香港引进办促成的重点企业累计带来超过600亿元的投资 [1] - 这些企业合共创造约2.2万个职位 [1] 产业发展与生态系统 - 新一批重点企业来自不同领域尖端产业，包括全球领先的医药企业、人工智能和新媒体等范畴 [1] - 这些企业将带来变革性理念、世界一流专业知识、全球视野和创新精神，进一步丰富香港快速发展的创新技术生态系统 [1] 文创科技产业机遇 - 新一批企业首次包括结合创科的文创企业，全球数码娱乐市场正快速成长 [1] - 香港拥有内联外通的独特优势、国际化城市的开放和多元化氛围，成为此类企业在亚洲乃至全球发展壮大的理想平台 [1]

IPO基本信息 - 公司计划通过IPO募集最高800万美元资金[1] - 拟发行150万股普通股，发行价区间为每股4至6美元[1] - 按发行价区间中点计算，公司估值约为1.21亿美元[1] - 公司计划在纳斯达克挂牌交易，股票代码为"LSBA"[1] - 国泰证券为此次发行的独家账簿管理人[1] - 公司于2025年7月23日首次以保密方式提交IPO申请[1] 公司业务与财务概况 - 公司成立于2021年，主营信贷与企业咨询两大业务板块[1] - 在截至2025年3月31日的财年内共完成296宗客户项目[1] - 公司全年收入约为200万美元[1] - 信贷服务包括贷款资格评估、申请支持及融资咨询，覆盖住房贷款及中小企业融资领域[1] - 企业服务包括会计、财务报告编制及税务计算等综合咨询[1] 募资用途 - 此次募资将用于拓展信贷业务规模[1] - 资金将用于提升会计与税务咨询系统[1] - 资金将用于加强内部合规和技术基础设施[1]

Tecentriq获批新适应症 - 美国FDA批准Tecentriq与Tecentriq Hybreza联合爵士制药的Zepzelca，用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线维持治疗[1][2] - 该批准基于III期IMforte研究结果，显示联合疗法将疾病进展或死亡风险降低46%，将死亡风险降低27%，中位总生存期延长至13.2个月，优于Tecentriq单药的10.6个月[6] - 此次批准标志着该疗法成为广泛期小细胞肺癌首个且唯一的一线维持联合治疗方案[3]，并被美国国家综合癌症网络指南列为2A类优先维持治疗选择[7] 公司财务与产品表现 - Tecentriq在2025年上半年销售额达17亿瑞士法郎[10]，制药部门总销售额增长10%至240亿瑞士法郎，主要由关键药物Phesgo、Xolair、Hemlibra、Vabysmo和Ocrevus的强劲需求驱动[11] - 公司股价年初至今上涨32.5%，远超行业10.7%的涨幅[5] - 公司宣布将以35亿美元收购临床阶段生物制药公司89bio，以增强其在心血管、肾脏和代谢疾病领域的产品管线，并获得其处于后期研发阶段的MASH治疗药物pegozafermin[12][13] 研发管线进展与挑战 - 公司慢性阻塞性肺病候选药物astegolimab的III期ARNASA研究未达到主要终点，但其IIb期ALIENTO研究在每两周给药一次的情况下达到了主要终点[14] - 诊断部门业绩表现令人失望[15]

产品与监管里程碑 - 罗氏与KlinRisk公司合作开发的基于人工智能的肾脏功能进行性下降风险分层工具获得了CE标志认证，这是首个获得此类认证的AI工具 [1] - 该里程碑使得公司能够在navify® Algorithm Suite上推出慢性肾脏病算法面板，以支持整个CKD护理路径的各个阶段 [1] - 该算法面板已在欧洲和英国上市，并计划后续在美国、中东和亚洲推出 [5] 产品功能与临床价值 - 新的CKD算法面板包含用于早期风险评估的Kidney Klinrisk Algorithm和用于管理CKD后期疾病阶段的已获CE认证的Kidney Klinrisk Algorithm [1] - Kidney Klinrisk Algorithm旨在辅助临床医生对诊断为CKD G1至G4期的成人以及有CKD风险的糖尿病和/或高血压成人患者做出更明智、更精确的决策 [6] - 该AI解决方案结合了常规血液和尿液检查中的多个输入因素，并使建议与临床指南保持一致，支持临床医生在疾病早期通常无症状的阶段进行主动管理 [4] 市场机会与疾病负担 - 慢性肾脏病在全球影响超过7亿人，被广泛认为是一项全球公共卫生挑战 [2] - CKD发病率的上升受到全球糖尿病、高血压和肥胖症病例增加的影响，CKD可占年度预算的2-3%，是医疗成本的主要驱动因素 [9] - 早期诊断和适当治疗有可能延缓或预防肾功能下降，并降低心血管风险和相关医疗成本 [2] 公司战略与数字生态系统 - 新的CKD算法面板标志着公司为日益增长的全球慢性肾脏病负担提供数字健康解决方案战略的重要一步 [5] - navify产品组合包括超过130种处于商业或研究阶段的数字解决方案，为全球实验室、医院和患者服务 [11] - 该云平台与现有医院系统无缝集成，为临床医生提供订购和查看算法结果的单点访问入口，并设计在数据分析过程的每一步都提供安全性 [5][11]

产品与监管里程碑 - 罗氏与KlinRisk公司合作，获得了首个基于人工智能的肾功能进行性下降风险分层工具的CE标志[1] - 该里程碑使得公司能够在navify® Algorithm Suite上推出慢性肾脏病算法组合，以支持整个CKD护理路径[1] - 该组合包含新的Kidney Klinrisk Algorithm（用于早期风险评估）和已获CE标志的Kidney Klinrisk Algorithm（用于疾病后期管理）[1] 市场机会与疾病负担 - 慢性肾脏病在全球影响超过7亿人，被广泛认为是一项全球公共卫生挑战[2] - 该疾病是主要的医疗成本驱动因素，可占年度预算的2%至3%[8] - 全球糖尿病、高血压和肥胖症病例的增加推动了CKD发病率的上升[8] 产品功能与临床价值 - 这款基于人工智能的解决方案结合了常规血液和尿液检查中的多个输入因素，并使建议与临床指南保持一致[3] - 该工具旨在帮助临床医生对肾功能进行性下降做出更明智、更精准的决策[5] - 该算法适用于诊断为G1至G4期CKD的成人，以及有CKD风险的糖尿病和/或高血压成人[5] 商业战略与平台整合 - 新的CKD算法组合标志着罗氏为日益增长的全球CKD负担提供数字健康解决方案战略的重要一步[4] - 该基于云的平台可与现有医院系统无缝集成，为临床医生提供订购和查看算法结果的单点访问入口[4] - 该组合目前在欧洲和英国上市，后续将在美国、中东和亚洲推出[4] 公司背景与技术平台 - 罗氏的navify产品组合包括超过130种处于商业或研究阶段的数字解决方案，服务于全球的实验室、医院和患者[10] - navify平台旨在通过ISO/IEC 27001认证，在数据分析过程的每一步都提供安全性，所有数据在静态和传输过程中均被加密[10] - 罗氏是世界最大的生物技术公司和全球体外诊断领导者，致力于通过药物和诊断改善和拯救生命[12]

核心监管批准 - 美国FDA批准Tecentriq®及Tecentriq Hybreza®联合lurbinectedin (Zepzelca®)，用于广泛期小细胞肺癌一线诱导治疗后疾病未进展成年患者的维持治疗[1] - 该疗法是首个且唯一一个用于ES-SCLC一线维持治疗的联合方案，标志着该高度侵袭性疾病治疗领域的突破[1] - 美国国家综合癌症网络指南已将该方案更新为2A类优先维持治疗选项[1] 临床数据与疗效 - III期IMforte研究显示，Tecentriq联合lurbinectedin将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%[1][3] - 联合疗法组中位总生存期为13.2个月，显著优于Tecentriq单药组的10.6个月[1] - 联合疗法组中位无进展生存期为5.4个月，显著优于单药组的2.1个月[1] - 研究纳入660名诱导期患者，483名患者进入维持期随机分组[2] 产品与机制 - Tecentriq是一种单克隆抗体，通过结合肿瘤细胞上的PD-L1蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而重新激活T细胞[3][4] - Tecentriq是首个提供皮下和静脉注射两种剂型的PD-(L)1癌症免疫疗法[5] - 该产品已在多种侵袭性癌症中获批，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌等[5] 公司与合作 - III期IMforte研究由罗氏赞助，并与Jazz Pharmaceuticals共同资助[2] - ZEPZELCA是Pharma Mar, S.A.的商标，由Jazz Pharmaceuticals授权使用[8] - 罗氏是全球最大的生物技术公司，也是体外诊断领域的全球领导者[6]

监管批准与产品里程碑 - 美国FDA批准Tecentriq®及Tecentriq Hybreza®联合lurbinectedin用于广泛期小细胞肺癌的一线维持治疗[1] - 该疗法是首个且唯一一个用于ES-SCLC一线维持治疗的组合方案[1] - 美国国家综合癌症网络指南已将该方案更新为2A类优先维持治疗选项[1] 临床数据与疗效 - 在三期IMforte研究中，Tecentriq联合lurbinectedin将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%[2] - 联合疗法组中位总生存期为13.2个月，优于单药Tecentriq的10.6个月[2] - 联合疗法组中位无进展生存期为5.4个月，显著优于单药组的2.1个月[2] 研究设计与合作 - IMforte研究为三期随机试验，入组660名患者进行诱导治疗，483名患者进入维持治疗阶段[4] - 该试验由罗氏赞助，爵士制药共同资助[5] - 研究主要终点为独立评估的无进展生存期和总生存期[4] 产品机制与适应症 - Tecentriq是一种单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用重新激活T细胞[6][7] - Tecentriq是首个提供皮下和静脉注射两种剂型的PD-(L)1癌症免疫疗法[8] - 该产品已获批用于多种癌症类型，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌和三阴性乳腺癌等[8] 公司背景与战略 - 罗氏是全球最大的生物技术公司，也是体外诊断领域的全球领导者[9] - 公司致力于通过个性化医疗改变医疗保健服务模式[9] - 罗氏通过其美国子公司基因泰克和日本主要股东中外制药在全球运营[10]

公司董事会变动 - 罗氏董事会成员Claudia Süssmuth Dyckerhoff博士决定不在2026年股东大会上寻求连任 [1] - 该成员自2016年3月起担任董事，其将被提名选举进入另一家医疗健康行业公司的董事会 [1] - 罗氏董事会主席对其在医疗行业的深厚知识及对国际市场（特别是亚洲）动态的深刻理解表示赞赏 [2] 公司概况与战略 - 罗氏成立于1896年，已发展成为全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者 [2] - 公司致力于通过发现和开发药物及诊断方法来改善和拯救生命，是个体化医疗的先锋 [2] - 罗氏通过结合诊断和制药优势与临床实践的数据洞察，与多方合作以提供最佳护理 [2] 公司可持续发展承诺 - 可持续发展是罗氏业务的重要组成部分，公司致力于基于科学的目标倡议和可持续市场倡议，以在2045年前实现净零排放 [3] - 作为一家科学驱动的公司，罗氏对社会的主要贡献是开发帮助人们更健康生活的创新药物和诊断方法 [3] 公司架构信息 - 美国的Genentech公司是罗氏集团的全资成员，罗氏是日本中外制药的多数股权股东 [3]

监管批准 - 美国FDA批准Tecentriq及其联合制剂与lurbinectedin联合用于广泛期小细胞肺癌成年患者的维持治疗 [1] - 该批准适用于一线诱导治疗后疾病未进展的患者 [1] 产品组合 - 获批产品包括Tecentriq以及Tecentriq Hybreza [1] - Tecentriq Hybreza为atezolizumab和hyaluronidase-tqjs的复方制剂 [1] - 联合用药方案为Tecentriq结合Zepzelca [1] 适应症拓展 - 此次获批将Tecentriq的适应症扩展至小细胞肺癌的维持治疗领域 [1] - 适应症针对广泛期小细胞肺癌 [1]