收入和利润表现 - 截至2025年6月30日止六个月，公司总收入约为人民币28.195亿元，较2024年同期约人民币27.461亿元增加约人民币7340万元，增长约2.7%[8] - 截至2025年6月30日止六个月，公司盈利总额约为人民币3.901亿元，较2024年同期盈利约人民币3.863亿元，盈利增加约人民币380万元[8] - 报告期内公司实现营业收入约人民币2,819.5百万元，相比去年同期增长约2.7%[73] - 公司期内盈利为人民币390.1百万元，较2024年同期增加3.8百万元[91] - 收入同比增长2.7%，从2,746,109千元增至2,819,540千元[119] - 期内利润同比增长1.0%，从386,301千元增至390,127千元[119] - 基本每股盈利从0.71元增至0.72元[119] - 公司总收入从2024年的人民币27.46109亿元微增2.7%至2025年的人民币28.1954亿元[136][138] - 母公司普通權益持有人應佔利潤為3.90127億元人民幣，較去年同期的3.86301億元人民幣增長1.0%[147] 成本和费用 - 截至2025年6月30日止六个月，公司研发开支约为人民币9.954亿元，较2024年同期约人民币8.256亿元增加约人民币1.698亿元[8] - 报告期内公司记录销售成本约人民币620.4百万元，较去年同期减少约人民币135.0百万元[81] - 公司毛利为人民币2,199.2百万元，较2024年同期增加208.5百万元[82] - 研发开支总额为人民币995.4百万元，较2024年同期增加169.8百万元，增长约20.6%[86] - 行政开支为人民币185.4百万元，较2024年同期增长15.9%[87] - 销售及分销开支为人民币987.8百万元[88] - 毛利同比增长10.5%，从1,990,695千元增至2,199,181千元[119] - 研发开支同比增长21.3%，从482,466千元增至585,466千元[119] - 研發開支大幅增加至58.5466億元人民幣，較去年同期的48.2466億元人民幣增長21.4%[140] - 所售存貨成本為45.7574億元人民幣，較去年同期的43.038億元人民幣增長6.3%[140] - 提供服務成本為16.2785億元人民幣，較去年同期的32.5034億元人民幣下降49.9%[140] - 無形資產攤銷開支為10.1755億元人民幣，較去年同期的6.8072億元人民幣增長49.5%[140] - 財務成本為5.4337億元人民幣，較去年同期的6.2796億元人民幣下降13.5%[141] - 期內稅項開支總額為360.7萬元人民幣，較去年同期的941.7萬元人民幣下降61.7%[144] - 其他收入及收益總額為2012.6萬元人民幣，較去年同期的2473.9萬元人民幣下降18.6%[139] 海外业务表现 - 截至2025年6月30日止六个月，公司海外产品实现销售收入约为人民币4060万元，海外产品利润相比去年同期实现超2倍突破增长[8] - 海外产品实现销售收入约人民币40.6百万元，海外产品利润相比去年同期实现超2倍突破增长[72] - 公司2025年全年的海外产品收入及利润有望迎来大幅提升，并期待于2026年持续高速增长[65] 核心产品销售收入 - 核心产品汉曲优®实现销售收入约人民币1,407.4百万元，较去年同期增长约人民币1.2百万元[73] - 汉斯状®实现销售收入约人民币593.9百万元[73] - 汉贝泰®实现销售收入约人民币116.3百万元，较去年同期增长约人民币29.6百万元[74] - 根据利润分享安排，汉利康®实现销售收入约人民币274.3百万元，并实现授权许可收入约人民币11.0百万元[76] - 汉奈佳®已实现销售收入约人民币96.8百万元[76] - 销售生物制药产品是主要收入来源，2025年贡献人民币25.56783亿元，占总收入的90.7%[138] 授权许可及合作收入 - 与Organon LLC的合作在报告期内确认研发服务收入约人民币79.2百万元[78] - 与Abbott的合作在报告期内确认授权许可收入约人民币40.7百万元[79] - 授权许可收入大幅增长422%，从2024年的人民币1425.8万元增至2025年的人民币7444.1万元[138] - 研发服务收入下降26%，从2024年的人民币2.51014亿元降至2025年的人民币1.85418亿元[138] 产品上市批准与覆盖 - 公司汉斯状®（欧洲商品名：Hetronifly®）于2025年2月在欧盟获批上市，用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗[10] - 截至最后实际可行日期，公司汉斯状®已累计在30余个国家和地区获批上市[10] - 公司HLX14（地舒单抗）于2025年8月及9月分别获美国FDA及欧盟委员会批准上市，成为首个出海的“中国籍”地舒单抗[11] - 公司共有9款产品（35项适应症）在全球多地获批上市，其中6款产品覆盖近60个国家╱地区，惠及全球逾85万名患者[9] - 汉曲优®已在包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚在内的累计50余个国家和地区获批上市[12] - 核心产品汉斯状®、汉利康®、汉曲优®、汉达远®及汉贝泰®均已上市[27] - 汉斯状®（斯鲁利单抗）已在近40个国家获批上市[27][1] - 汉曲优®（曲妥珠单抗）在50多个国家获批上市[27][4] - HLX14（地舒单抗）在美国和欧盟获批上市，加拿大上市申请获受理[27][7] - HLX78（拉索昔芬片）美国上市申请已提交[27][14] - HLX11（帕妥珠单抗）在中国、美国和欧盟上市申请获受理[27][11] - HLX04-O（VEGF）中国上市申请获受理，并获澳大利亚、美国、新加坡、欧盟等临床许可[27][10] - 公司9款产品（35项适应症）在全球获批上市，其中6款产品覆盖近60个国家/地区，惠及全球逾85万名患者[30] - 汉斯状®（斯鲁利单抗）于2025年2月在欧盟获批，成为公司第二款在欧盟上市的产品[30] - HLX14（地舒单抗）于2025年8月及9月分别获美国FDA和欧盟EC批准上市，商品名分别为BILDYOS®和BILPREVDA®[30][34] - 报告期内公司收获11项新药上市申请（NDA）批准，覆盖中国、美国、欧洲等约50个国家[31] - 汉斯状®截至最后可行日期已在30余个国家/地区获批上市，并获美国、欧盟、瑞士及韩国授予孤儿药资格[33] - 汉曲优®已在包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等在内的累计50余个国家和地区获批上市，覆盖全球100多个国家/地区[35] - 汉斯状®（欧洲商品名：Hetronifly®）于2025年初正式获批准于欧盟上市，成为首个在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的抗PD-1单抗药品[71] 研发管线与平台 - 公司产品管线共计约50个分子和10余个研发平台[16] - 公司在研管线共计约50个分子和10余个研发平台[40] 临床试验进展 - 汉斯状®美国桥接试验已开设逾100个试验中心[22] - HLX43的国际多中心2期临床研究于2025年6月、8月及9月分别完成首例中国、美国及澳大利亚患者给药[18] - HLX22用于胃癌治疗于2025年3月及5月分别获美国FDA及欧盟EC授予孤儿药资格认定[20] - 2025年6月，汉斯状®联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心3期临床研究完成所有受试者招募入组[22] - 2025年1月，汉斯状®或安慰剂联合化疗同步放疗治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究完成所有受试者招募入组[22] - 2025年9月，HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌治疗的临床试验申请获国家药监局受理[21] - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11上市许可申请分别于2025年1月获美国FDA受理，2025年3月获欧洲EMA受理[23] - 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O于2025年4月达到3期临床研究主要终点，其上市注册申请于2025年8月获中国国家药监局受理[23] - 伊匹木单抗生物类似药HLX13于2025年5月在中国完成一线治疗晚期肝细胞癌患者的1/3期临床研究首例患者给药[23] - HLX79注射液联合汉利康®于2025年8月在中国完成治疗活动期肾小球肾炎的2期临床研究首例患者给药[23] - 帕博利珠单抗生物类似药HLX17于2025年9月在中国完成国际多中心1期临床研究首例患者给药[23] - 公司正在全球多个国家/地区有序开展共计30多项临床试验[43] - 2025年1月至最后实际可行日期，公司成功推动两项临床试验申请获批进入临床研究[41] - 2025年6月、8月及9月，HLX43的国际多中心2期临床研究分别完成首例中国、美国及澳大利亚患者给药[46] - 2025年7月及9月，HLX43用于治疗胸腺癌的国际多中心1期临床研究于美国及日本获许可开展[46] - 汉斯状®联合疗法一线治疗转移性结直肠癌的美国桥接试验已开设超过100个试验中心[50] - HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性的3期临床研究达到主要终点，上市注册申请于2025年8月获受理[52] - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市许可申请于2025年1月及3月分别获美国FDA及欧洲EMA受理[52] - HLX43（PD-L1 ADC）国际多中心2期临床研究于2025年6月在中国完成首例患者给药，并于同年8月完成美国首例患者给药[53] - HLX22联合疗法国际多中心3期临床研究于2025年3月及7月分别完成首例日本及美国患者给药[48] - 汉斯状®联合化疗同步放疗治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究于2025年1月完成所有受试者招募入组[50] - 汉斯状®联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心3期临床研究于2025年6月完成所有受试者招募入组[50] - HLX22（HER2）於2025年3月獲美國FDA授予胃癌孤兒藥資格認定，並於2025年5月獲歐盟EC授予孤兒藥資格認定[55] - HLX22聯合曲妥珠單抗的國際多中心3期臨床試驗於2025年3月完成日本首例患者給藥，2025年4月於歐盟國家（德國）獲許可開展，2025年7月完成美國首例患者給藥[55] - 漢斯狀®（PD-1）聯合化療針對局限期小細胞肺癌的國際多中心3期臨床研究於2025年1月完成受試者招募入組[55] - 漢斯狀®聯合化療針對廣泛期小細胞肺癌，截至最後實際可行日期，美國橋接試驗已開設逾100個試驗中心[55] - 漢斯狀®聯合貝伐珠單抗聯合化療（PD-1+VEGF）針對轉移性結直腸癌的國際多中心3期臨床研究於2025年6月完成受試者招募入組[55] - HLX11（HER2）的生物製品許可申請於2025年1月獲美國FDA受理，上市許可申請於2025年3月獲歐洲EMA受理[56] - HLX04-O（VEGF）針對濕性年齡相關性黃斑變性的3期臨床研究於2025年4月達到主要研究終點，上市註冊申請於2025年8月獲中國國家藥監局受理[56] - 汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的美国桥接试验已开设逾100个试验中心，预计于下半年完成所有受试者的招募入组[70] - 公司计划于下半年在中国境内、美国为小分子药物HLX97、单抗产品HLX18、多特异性抗体产品HLX3901及靶向唾液酸酶融合蛋白HLX316等若干产品提交临床试验申请(IND)[68] 临床试验结果 - HLX43在晚期实体瘤患者中的客观缓解率为37.0%，疾病控制率达87.0%[47] - HLX43在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中经确认的客观缓解率达46.7%[47] - HLX43在2.5 mg/kg剂量组对EGFR野生型非鳞状NSCLC患者的客观缓解率达到60.0%[47] - HLX43在脑转移患者中的疾病控制率达到100.0%[47] - HLX43在PD-L1阳性患者中的客观缓解率达34.4%，在PD-L1阴性患者中为38.1%[47] - HLX22联合疗法治疗HER2+胃癌2期临床研究无进展生存期未达到，对照组为8.3个月，客观缓解率为87.1% vs 80.6%[49] - 汉斯状®联合疗法一线治疗转移性结直肠癌2/3期临床2期数据中位无进展生存期为16.6个月 vs 对照组10.7个月，风险比0.66[51] - 汉斯状®联合疗法一线治疗转移性结直肠癌中位缓解持续时间为17.7个月 vs 对照组11.3个月，风险比0.45[51] 生产设施与认证 - 公司松江基地（一）与（二）的HLX11及HLX14相关生产线于2025年6月通过欧盟GMP认证[24] - 松江基地（二）一期项目第三阶段于报告期内完成全部施工，整体竣工验收于2025年8月完成[24] - 公司松江基地（一）和（二）的HLX14相关生产线于2025年6月获得欧盟GMP认证[38] - 松江基地（二）一期项目第一、第二阶段设计产能合计36,000升，已于2025年8月完成整体竣工验收[38] - 松江基地（一）2025下半年预计接受HLX04-O和HLX14于中国境内的上市前GMP检查，供货范围预计将从目前的中国、美国市场进一步扩大覆盖更多产品的美国、欧洲市场[69] 商业运营与市场覆盖 - 截至报告期末，公司商业化团队规模超1,500人，负责推动包括汉曲优®、汉斯状®在内的6款产品于中国境内的商业化进程[59] - 汉曲优®（注射用曲妥珠单抗）是中国静脉曲妥珠单抗市场份额最大的单品[59] - 汉奈佳®已完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入[60] - 复妥宁®全国首张处方已于9月开出，首批发货覆盖了29个省份[71] - 中国境内是公司核心市场，2025年贡献收入人民币26.2784亿元，占总收入的93.3%[136] - 公司产品在巩固美国、欧洲市场同时，深化布局东南亚、拉丁美洲等新兴地区[29] 合作与授权协议 - 2025年2月，公司与Dr. Reddy's订立许可协议，授权其在美国及欧洲开发HLX15[13] - 2025年4月，公司与Sandoz AG订立许可协议，授权其在美、欧、日等42个欧洲国家及地区开发HLX13[14] - 拥有多个产品的中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益[27][13] 资产与负债状况 - 现金及银行余额为人民币889.2百万元，其中现金及现金等价物为660.5百万元[92] - 存货为人民币838.1百万元，较2024年底增加109.8百万元[92][94] - 贸易应收款项为人民币1,184.5百万元，较2024年底增加327.1百万元[92][95] - 计息银行及其他借款为人民币3,465.8百万元[97] - 现金及银行结余同比增长15.0%，从772,962千元增至889,160千元[122] - 贸易应收款项同比增长38.2%，从857,430千元增至1,184,507千元[122] - 资产净值同比增长13.1%，从3,013,621千元增至3,408,148千元[122] - 非流动负债同比增长33.9%，从2,551,903千元增至3,417,041千元[122] - 母公司拥有人应占权益同比增长13.1%，从3,013,621千元增至3,408,148千元[122] - 贸易應

港股市场回顾 - 恒生指数收报23831点 下跌145点或0.61% 国指收报9656点 下跌47点或0.49% 大市成交额缩减至827.99亿港元 [1] - 港股通录得净流入资金4.84亿港元 其中港股通(沪)净流入2.83亿港元 港股通(深)净流入2.01亿港元 [1] - 板块表现方面 本地地产 软件 5G概念板块跌幅靠前 黄金股逆市走强 [1] - 另一交易日港股三大指数高开高走 恒生指数涨1.89%至26622.88点 恒生科技指数涨2.08% 国企指数涨1.62% [5] - 科网股普遍上涨 阿里巴巴 快手涨幅超过4% 京东涨幅超过3% 中资券商股表现强势 华泰证券涨幅超过12% [5] - 黄金股普遍上涨 潼关黄金涨幅超过6% 有色金属板块涨幅居前 赣锋锂业涨幅超过6% 半导体板块午后拉升 华虹半导体涨幅超过5% [5] 美股市场表现 - 美股三大股指连续第二个交易日录得涨幅 道指涨68.78点或0.15%至46316.07点 纳指涨107.09点或0.48%至22591.15点 标普500指数涨17.51点或0.26%至6661.21点 [2] - 道指成份股英伟达上涨约2.1% 引领科技股走高 [2] - 市场关注美国联邦政府关门风险以及9月非农就业数据 若联邦政府关门持续时间较长 可能影响美联储10月29日会议对经济状况的掌握 [2] - 市场预计美联储在10月降息的概率为90% 12月再次降息的概率为65% [2] 市场资金流向与展望 - 港股通南向资金在9月份单月净流入1730亿港元 创近期新高 年初以来累计净流入11520亿港元 已大幅超过去年全年的8079亿港元 [3] - 随着AI算力及产业链再度爆发 中芯国际与华虹半导体股价上周均创出历史新高 [3] - 报告建议关注以下板块的投资机会：人工智能及应用 半导体 工业软件等新质生产力科技板块 受益于美联储降息预期且中报业绩较好的上游有色金属板块 受益于"人工智能+"赋能的科网板块及各行业龙头公司 估值较低和股息较高的各细分行业央国企龙头公司板块 [3] 市场热点与大宗商品 - 工业和信息化部向中国移动通信集团有限公司颁发卫星移动通信业务经营许可 中国移动 中国联通已获得卫星移动通信业务经营资质 可依法开展手机直连卫星等业务 [9] - 建议关注卫星通信产业相关龙头公司：中兴通讯(0763HK) 中国移动(0941HK) [9] - 国际现货黄金价格9月29日首次突破每盎司3800美元 创历史新高 一度上涨至每盎司3819.81美元 白银价格当天创2011年以来新高 [9] - COMEX黄金期货涨1.42%报3862.90美元/盎司 COMEX白银期货涨0.97%报47.11美元/盎司 [9] - 美国政府关门风险持续升温 导致市场避险情绪高涨 推动黄金价格创下历史新高 [9] - 建议关注相关金矿公司：中国黄金国际(2099HK) 紫金矿业(2899HK) [9] 重点公司推荐与信息 - 本周荐股为中航科工(2357HK) 目标价4.5港元 止损价3.7港元 [10] - 中航科工是香港资本市场唯一的航空高科技军民通用产品及服务旗舰公司 控股中直股份 洪都航空 中航电子和中航光电四家A股上市公司 主要业务涵盖直升机 教练机 通用飞机 机载系统与航空零部件 航空工程服务等 [10] - 集团2024年收入为人民币869.71亿元 同比增加2.62% 实现净利润为人民币21.87亿元 同比下降10.63% [10] - 2025年上半年实现收入为人民币374.65亿元 较上年同期增加11.43% 主要是本期直升机及航空配套系统产品收入同比增长 研发费用人民币21.70亿元 较上年同期增加6.84% 实现归属于母公司所有者的净利润为人民币10.30亿元 较上年同期减少17.67% 主要是本期收入结构变化导致毛利率同比下降 [10] - WIND一致预期预计中航科工2025年与2026年归母净利润分别是25.1亿元与29.3亿元人民币 当前股价对应其PE分别12倍与10倍左右 [10] - 腾讯(00700HK)回购83.7万股 涉资5.5亿元 中国铁建(01186HK)中标14项重大项目 金额630亿人民币 小米集团(01810HK)回购50.74万股 涉资2700万元 [12] - 中国中车(01766HK)及下属企业于7月-9月签订合计约543.4亿元重大合同 紫金矿业(02899HK)於紫金黄金(02259HK)超额配售权行使前持股86.7% [12] 新股资讯与经济数据 - 长风药业(2652)处于招股中 行业为生物制药 招股价14.75港元 每手500股 招股截止日2025/10/02 上市日期2025/10/05 [13] - 博泰车联(2889)行业为智能车联 招股价102.23港元 每手20股 紫金黄金国际(2259)行业为有色金属 招股价71.59港元 每手100股 [13] - 美国9月30日公布的经济数据包括：FHFA房价指数月环比(七月)预测值-0.10% 前值-0.20% S&P Cotality CS 20-City MoM(七月)预测值-0.20% 前值-0.25% S&P Cotality CS 20-City YoY(七月)预测值1.91% 前值2.14% MNI芝加哥PMI(九月)预测值43.3 前值41.5 JOLTS职位空缺(八月)预测值7170k 前值7181k [13] 重点公司股票表现 - 恒生指数近一个月上涨6% 近三个月上涨11% 近一年上涨46% 恒生科技指数近一个月上涨11% 近三个月上涨21% 近一年上涨71% [15] - 科网公司中 腾讯控股(700HK)近一年上涨72% 阿里巴巴(9988HK)近一年上涨103% 百度集团(9888HK)近一年表现突出 小米集团(1810HK)近一年上涨161% [15] - 新能源车板块 比亚迪(1211HK)近一年上涨37% 小鹏汽车(9868HK)近一年上涨142% 吉利汽车(0175HK)近一年上涨87% [15] - 医药消费板块 石药集团(1093HK)近一年上涨97% 中国生物制药(1177HK)近一年上涨145% 药明生物(2269HK)近一年上涨212% 巨星传奇(6683HK)近一年上涨318% [15] - 美股科技公司 苹果(AAPL US)近一年上涨13% 特斯拉(TSLA US)近一年上涨71% 英伟达(NVDA US)近一年上涨44% 微软(MSFT US)近一年上涨19% [15]

重大事项 - 来凯医药LAE102的I期临床MAD研究取得积极初步结果 展现出增肌减脂趋势[1] - 复宏汉霖HLX13一线治疗肝细胞癌的1期临床试验申请获美国FDA批准[1] - 柠萌影视都市医疗情感话题剧《问心2》已开机拍摄[1] - 中国中车及下属企业近三个月合计签订约543.4亿元的重大合同[1] - 恒瑞医药SHR-7787注射液、SHR-4849注射液、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液获批开展临床试验[1] - 希玛医疗子公司希华医药与Gilead及韩美就encequidar订立三方全球授权及合作协议[1] - 劲方医药分子胶Pan RAS抑制剂GFH276治疗RAS突变型癌症患者的I/II期临床试验首位患者完成入组[1] - 高视医疗子公司高视泰靓获得医疗器械质量管理体系国际认证证书[1] 经营业绩 - 深圳高速公路股份8月外环项目路费收入为1.14亿元[1] - 中华汽车发布年度业绩 除税后股东应占亏损1.85亿港元 同比收窄29.64%[1] - OKURA HOLDINGS发布年度业绩 股东应占利润13.42亿日元 同比减少34.34%[1] - 大象未来集团公布年度业绩 公司拥有人应占亏损约3.14亿港元 同比增长71.77%[1] - 恒和集团公布年度业绩 公司拥有人应占亏损约2.59亿港元 同比增长0.7%[1]

公司重大合同与经营数据 - 中国中车及下属企业近三个月签订重大合同总金额约543.4亿元，约占公司中国会计准则下2024年营业收入的22% [2] - 中国铁建近期中标或签约14个单体15亿元以上重大项目，合计金额630.37亿元，占公司2024年度经审计营业收入比例5.91% [2] - 深圳高速公路股份8月梅观高速、机荷东段、机荷西段、沿江项目及外环项目路费收入分别为1344.6万元、6245.8万元、5167.9万元、7148.5万元及1.14亿元 [2] - 湾区发展8月广深高速公路、广珠西线高速公路及沿江高速公路(深圳段)月总路费收入分别约为2.56亿元、1.05亿元及7148.5万元，同比分别减少0.5%、减少12%及增长1% [2] 医药与生物科技进展 - 希玛医疗子公司希华医药与Gilead及韩美就encequidar订立三方全球授权及合作协议，希华医药将获1000万美元首付款，潜在价款最高可达约7250万美元，并可按低个位数比率抽取销售净额使用权费 [2][3] - 复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗肝细胞癌的1期临床试验申请获美国FDA批准，公司拟于美国开展国际多中心临床试验 [3] - 恒瑞医药SHR-7787注射液、SHR-4849注射液、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液获批开展临床试验 [4] 公司业绩表现 - 时代集团控股截至2025年6月30日止年度收益15.84亿港元，同比减少1.38%，股东应占亏损1.78亿港元，同比盈转亏 [4] - 中华汽车截至2025年6月30日止年度营业额5306.3万港元，同比减少23.71%，除税后股东应占亏损1.85亿港元，同比收窄29.64% [4] 公司资本运作 - 太美医疗科技拟实施H股全流通 [4] - 英诺赛科申请H股全流通 [4] - 国富氢能完成配售199.48万股，每股配售价50.13港元，净筹约9849万港元 [7] - 友宝在线成功配售1.575亿股配售股份，每股配售价2.45港元 [8] - 中集集团拟回购3亿-5亿元的A股股份 [10] 股份回购与增减持 - 腾讯控股斥资5.51亿港元回购83.7万股，回购价648-664港元 [5] - 小米集团斥资2699.62万港元回购50.74万股，回购价53.15-53.25港元 [5] - 恒生银行斥资2365.01万港元回购20万股，回购价117.4-118.9港元 [6] - 晶科电子股份控股股东集团及高管拟增持H股股份总数不超过500万股 [9] - 金风科技股东和谐健康累计减持公司股份约3904.44万股 [9]

公司研发进展 - 公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）获美国FDA批准1期临床试验申请 [1] - HLX13拟用于一线治疗不可切除的肝细胞癌患者 [1] - 公司计划于条件具备后在美国开展国际多中心临床试验 [1] 产品管线布局 - HLX13为抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液 [1] - 该产品定位为伊匹木单抗生物类似药 [1] - 临床试验聚焦肝细胞癌（HCC）治疗领域 [1]

临床试验进展 - 公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的1期临床试验申请获美国食品药品管理局批准 [1] - 公司拟于条件具备后于美国开展该国际多中心临床试验 [1]

核心观点 - 公司自主研发的HLX13（伊匹木单抗生物类似药）一线治疗不可切除肝细胞癌的1期临床试验申请获美国FDA批准 拟在美国开展国际多中心临床试验[1] 产品研发进展 - HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药 拟用于黑色素瘤 肾细胞癌 结直肠癌 肝细胞癌 非小细胞肺癌 恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批适应症[2] - 2023年6月HLX13用于肝癌治疗的临床试验申请获中国国家药监局批准[2] - 2023年11月HLX13用于多癌种治疗的临床试验申请再获中国国家药监局批准[2] 商业合作 - 2025年4月公司与Sandoz AG签订独家许可协议 授权Sandoz AG在美国 欧洲部分地区 日本 澳大利亚及加拿大商业化HLX13[2] 产品作用机制 - HLX13是全人源抗CTLA-4的IgG1型单克隆抗体 通过阻断CTLA-4与配体结合增强免疫反应达到杀伤肿瘤目的[2]

新产品和新技术研发 - 公司伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗肝细胞癌1期临床试验申请获FDA批准[3] - 2023年6月、11月，HLX13用于肝癌、多种癌症治疗临床试验申请获国家药监局批准[4] 市场扩张和并购 - 2025年4月，公司授权Sandoz AG在美、欧、日、澳及加商业化HLX13[4] 业绩总结 - 2024年度，伊匹木单抗全球销售额约为28.73亿美元[5]

公司研发进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在中国境内完成首例患者给药 该药物为重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液 [1] - 国际多中心临床试验将扩展至美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区 具体实施需待条件具备后推进 [1] - HLX17的临床试验申请于2024年9月获中国国家药品监督管理局批准 2025年9月获美国食品药品管理局批准开展针对已切除实体瘤患者的1期试验 [3] 临床试验设计 - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床设计 旨在评估HLX17与KEYTRUDA的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性相似性 [2] - 受试者按1:1比例随机分组 A组每3周接受HLX17治疗 B组前8个周期（24周）每3周接受KEYTRUDA治疗后转为HLX17治疗 [2] - 治疗持续至随机化后12个月（约17个周期）或出现疾病复发、死亡、新抗肿瘤治疗启动、不可耐受毒性、知情同意撤回或研究终止 [2] - 主要研究终点为首次给药后0-21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的AUCss [2] - 次要研究终点包括其他药代动力学参数、有效性、安全性和免疫原性指标 [2] 产品特性与适应症 - HLX17为帕博利珠单抗生物类似药 通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用解除免疫抑制 增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [3] - 潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤及胃癌等原研药已获批领域 [3] - 作用机制针对T细胞表达的PD-1受体与配体结合通路 可逆转肿瘤细胞通过该通路介导的免疫监视抑制 [3]

临床研究进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在中国境内完成多种已切除实体瘤患者中国际多中心1期临床研究的首例患者给药 [1] - 公司计划在条件具备后于美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区开展该国际多中心临床试验 [1] 研究设计特点 - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床设计，旨在评估HLX17与KEYTRUDA在药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性方面的相似性 [2] - 受试者按1:1比例随机分组，A组每3周接受HLX17治疗，B组前24周每3周接受KEYTRUDA治疗后转为HLX17治疗，所有受试者持续治疗至随机化后12个月（约17个周期）或达到终止标准 [2] - 主要研究终点包括首次给药后0-21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的AUCss [2] 产品特性与监管进展 - HLX17是帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等10种原研药已获批适应症 [3] - 作用机制通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用，解除免疫抑制并增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [3] - 2024年9月获中国国家药监局临床试验批准，2025年9月获美国FDA批准在已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请 [3]