转自：北京日报客户端 1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为 指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实中央经济工作会议部署，总结2025年 和"十四五"药品监管工作，分析当前面临形势，部署2026年重点任务。市场监管总局党组书记、局长罗 文出席会议并讲话。市场监管总局党组成员，国家药监局党组书记、局长李利作工作报告。国家药监局 党组成员、副局长徐景和、黄果、雷平、杨胜，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志 出席会议。 会议指出，2025年，全国药监系统认真落实习近平总书记"四个最严"要求，全面加强党的领导和党的建 设，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，新批准创 新药和医疗器械数量创历史新高，全国药品安全形势保持总体稳定，人民群众对药品监管的获得感进一 步充实，为"十四五"时期药品监管改革发展画上圆满句号。五年来，药品监管部门服务国家区域发展战 略取得新进展，药品安全保障水平得到新提升，医药产业创新发展实现新跨越，药品监管国际话语权达 到新高度，监管现代化水平迈上新台阶，《"十四五"国 ...

12月25日，山东省政府网站发布《山东省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药 产业高质量发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》的出台和实施，将有力推动山东 医药产业创新能力提升、产业结构优化和国际竞争力增强。 《实施意见》围绕6个方面共29条具体措施。 强化医药创新策源方面，支持前沿技术布局，加强创新平台体系建设，推动创新药械转化落地，推进产 学研医联动。 优化临床试验生态方面，鼓励医疗机构承接试验，提升伦理审查效率与互认水平，推动人工智能技术在 临床试验中的应用，加强临床试验机构管理与服务。 深化审评审批改革方面，深度融入京津冀分中心建设，争取仿制药前置服务试点，支持药品分段生产， 推进中药注射剂智慧监管试点，探索药品连续制造新模式，推动中药传承创新发展，促进医疗器械成果 转化，推进化妆品监管工作，构建全链条研发注册服务体系，优化检查核查机制，支持放射性药品研发 与检验能力建设。 促进临床推广使用方面，落实创新药械挂网绿色通道机制，推动创新产品临床应用，完善医保目录动态 调整机制。 推动产业国际化发展方面，强化精准招商，支持许可引进模式发展，助力原料药和制剂"出海"，提升国 ...

会议概况 - 第十届北京国际医药健康交流会暨京津冀医药产业协同展示活动于12月19日在北京大兴区举行[1] - 会议主题为“擘画笃行，医药产业高质量发展新航程”，旨在贯彻国家战略，构建医药健康产业新生态，推动京津冀协同发展[1] - 来自京津冀三地的政府部门、科研机构、高等院校、医疗机构、领军企业及行业组织的代表200余人参会[1] 行业发展回顾与展望 - 北京医药行业协会会长回顾交流会十年历程，指出在科技、政策与市场协同推动下，北京医药产业走出坚实的创新发展之路[1] - 立足新起点，行业各方需更注重科技创新、区域协同及开放合作，以打造世界级医药健康产业集群，让“中国创造”惠及更广阔市场[1] 京津冀协同发展进展 - 京津冀生命健康集群已成长为国内产业体系完备、创新资源富集、综合实力领先的生命健康领域先进制造业高地[2] - 北京市将持续落实《京津冀生命健康国家先进制造业集群培育提升三年行动方案（2024—2026年）》，推动京津冀生物医药产业链优化升级，加速向世界级先进制造业集群迈进[2] - 河北省正以更大力度深化与京津合作，围绕生物医药产业发展需求，以企业为主体组建创新联合体，整合资源构建协同创新机制[2] 会议讨论与成果 - 会议设置了“医药产业高质量发展”主场交流、“生物医药协同发展新征程”京津冀活动专场以及“多元化发展的北京中药”中医药专场三个平行分论坛[3] - 与会专家与企业代表聚焦医疗器械创新监管、京津冀生物医药协同发展以及推动中医药产业高质量发展等议题展开讨论[3] - 活动汇聚政产学研用各方智慧，为产业高质量发展凝聚了广泛共识、明晰了发展路径、搭建了合作桥梁[3]

文章核心观点 - 国家药品监督管理局总结“十四五”期间药品监管在保障安全、深化改革、提升能力方面取得显著成效，并阐述“十五五”时期将推动监管向“主动防控”转型，通过强化全链条监管、打击违法违规、支持创新药械发展及加强社会共治，以实现药品高水平安全与医药产业高质量发展的良性互动 [1][2][5][7][9] “十四五”期间药品监管成效 - 药品安全形势长期稳定，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至“十四五”的99.4% [2] - 监管体系覆盖研发、生产、流通全环节，每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次 [2] - 产业创新活力增强，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 [3] - 批准儿童药品415个、罕见病药品155个、中药创新药28个上市，新批准注册和备案化妆品新原料344件 [3] - 监管基础能力提升，颁布2025年版《药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 [4] - 监管科学行动计划实施重点项目59个，设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心及7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期药品安全监管措施 - 推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同机制并压实企业责任 [5] - 强化全链条动态安全监管，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节及产品、技术、业态创新挑战 [5] - 严厉打击违法违规行为，完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”，强化行刑衔接与行纪衔接 [6] - 提升行政执法规范化水平，并探索对企业“以案说法”等警示教育新方式以提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展措施 - 深化审评审批改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，资源向原创性及“卡脖子”技术替代产品倾斜 [7] - 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S）并启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持产业对外开放合作 [7] - 实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关标准 [8] - 优化注册检验流程，缩减样品用量、压缩检验周期以降低企业成本并缩短上市周期 [8] - 加快完善药品实验数据保护等知识产权制度，促进原创性成果转化，并探索实施人工智能辅助审评 [8] - 促进中药传承创新，完善中药监管体系，推进中药材GAP监督实施，鼓励新技术、新工艺应用及医疗机构制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管举措 - 利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药上市 [9] - 稳步拓展仿制药一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者 [9] - 推进药品说明书适老化及无障碍改革试点，鼓励提供适老化版本说明书 [9] - 加强部门联动，完善药品追溯体系，开展药品经营“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [9] - 加大政策解读与科普宣传，提升全民药品科学素养，营造鼓励创新的舆论环境 [10] - 压实网络交易第三方平台责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]

文章核心观点 - 江西省人民政府发布实施意见，旨在通过深化药品、医疗器械、化妆品监管改革并提供全方位支持，以促进省内医药产业高质量发展 [1] 政策支持与创新机制 - 完善创新支持机制，在医药产业集聚区建立药品监管部门与地方政府的审评事务交流协作机制，以加快创新成果转化 [1] - 建立“面对面”服务机制，对纳入国家药监局加快上市注册程序、创新医疗器械特别审查程序等重点产品，提供个性化指导和政策技术服务保障 [1] - 省级相关办理事项时限各缩减15% [1] - 建立化妆品研发审评协同机制，支持化妆品原料技术创新和新功效化妆品依法注册申报 [1] 财政奖励与补贴 - 对江西省新获批1类创新药、第三类创新医疗器械注册证书且产生经济效益的，每个品种按规定奖励1000万元 [1] - 对新获批首仿化学药品且产生经济效益的，每个品种按规定奖励200万元 [1] - 鼓励各设区市政府及园区管委会对国家创新药、古代经典名方中药新药、创新医疗器械及创新化妆品原料实施奖补政策 [1] 金融与融资支持 - 鼓励银行机构针对医药产业特点开发更多“长周期、轻抵押、重信用”的信贷产品，加大贷款投放规模，扩大业务覆盖面 [1] - 发挥省现代产业引导基金及相关科创基金作用，投向具备上市潜力的医药企业 [1] - 引导鼓励医药企业在境内外市场上市 [1] - 支持符合条件的医药企业通过发行各类债券、资产证券化产品及基础设施公募REITs等拓宽融资渠道 [1]

审评审批机制改革 - 加强在研重点品种注册申报前置指导 对省级事项实施预查预检 即到即审和智慧审评 [1] - 对在研重点药品和进口转本地生产药品优先进行注册抽样和检查 同步开展注册核查与GMP符合性检查 [1] - 对在研重点医疗器械提供注册体系核查预审服务 优先注册检验并实施研检联动 [1] - 新开办医疗器械企业在同一地址已通过产品注册体系核查且无真实性问题或严重缺陷的 可减免生产许可现场检查 [1]

行业现状与前景 - 9月以来医药板块持续震荡调整，创新药行业正处于轮动调整阶段 [1] - 展望第四季度，创新药板块基本面支撑可能持续强化，产业发展动能或进一步释放 [1] 政策环境 - 2025年下半年医药行业政策环境持续向好，国家医保局与卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从五大方面提供全链条支持 [2] - ICH指导原则在国内平稳落地，真实世界研究被鼓励用于药品安全性评估，推动审评审批更加高效科学 [2] - CDE就《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求》公开征求意见，旨在规范行业发展，利好合规创新的龙头企业 [3] - 政策共同释放支持医药产业高质量发展的明确信号，行业信心正在逐步修复 [4] 业务发展与合作 - 历史上10-11月是传统的BD交易高频期，海外药企为在圣诞假期前完成年度采购计划，交易活动会显著活跃 [5] - 10月8日诺诚健华1亿美元首付的重磅交易打响了第四季度BD行情第一枪 [5] - 10月22日信达生物与武田制药达成一项总额最高可达114亿美元的全球战略合作，刷新中国创新药企BD交易金额纪录 [6] - 近期密集落地多个中国创新药出海授权，涉及罗氏、Kite Pharma等知名跨国企业，中国创新药BD出海的产业逻辑不变 [6] 估值与资金配置 - 申万医药指数距离最近5年价格高点还有接近50%的差距 [9] - 2021至2024年医药行业在31个申万一级行业中相对排名分别为第26名、第20名、第16名、第31名，4年整体排名第28名 [9] - 2025年第二季度股票型公募基金重仓医药市值占比为12.2%，环比上升1.8个百分点，连续两个季度回升，但与2020年以来均值13.7%相比仍存在提升空间 [9] - 剔除医药主题基金后公募基金重仓医药市值占比仅为6.44%，处于历史较低水平，增量资金涌入空间较大 [9] 投资工具 - 对于普通投资者，投资创新药个股面临管线、临床、监管、BD等多方面专业挑战，信息获取成本较高 [12] - 可考虑使用ETF覆盖产业龙头，例如医药ETF(512010)、港股通医药ETF(513200)、创新药ETF易方达(516080)等产品 [13]

审评检查分中心设立 - 国家药监局于9月21日至24日在北京、湖北武汉、重庆分别举行药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式 [1] - 设立分中心旨在服务京津冀协同发展、中部地区崛起、新时代推动西部大开发等区域发展重大战略 [1] - 此举是纵深推进药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展的重要举措 [1] 分中心职能与发展目标 - 国家药监局将与北京市、湖北省、重庆市共商共建，全面落实合作协议，推动分中心全面履职、高效运转 [1] - 分中心需按照统一部署，坚持高起点规划、高水平建设、高质量发展，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力 [1] - 分中心将扎实推进职业化专业化审评员检查员队伍建设，以高效能审评检查助推区域打造医药创新高地 [1] - 目标是为我国医药产业高质量发展注入蓬勃动力，满足人民群众对药品医疗器械质量安全和创新发展的新期待 [1]

指数表现 - 恒生港股通创新药指数本周上涨0.6% [1] - 中证创新药产业指数本周上涨0.7% [1] - 中证生物科技主题指数本周上涨0.8% [1] - 中证港股通医药卫生综合指数本周上涨1.1% [1] - 沪深300医药卫生指数本周上涨1.8% [1] - 恒生创新药ETF（159316）本周获3.3亿元资金净流入，规模达15.7亿元创历史新高 [1] 估值水平 - 恒生港股通创新药指数滚动市盈率58.8倍，估值分位48.8% [3] - 中证港股通医药卫生综合指数滚动市盈率31.3倍，估值分位81.3% [3] - 中证创新药产业指数滚动市盈率53.7倍，估值分位69.0% [3] - 中证生物科技主题指数滚动市盈率56.5倍，估值分位52.7% [3] - 沪深300医药卫生指数滚动市盈率31.8倍 [3] 历史表现 - 恒生港股通创新药指数近1月涨11.2%，近3月涨53.2%，今年以来涨112.0% [6] - 中证港股通医药卫生综合指数近1年涨115.1%，近3年涨35.3% [6] - 中证创新药产业指数基日以来年化收益率7.6% [6] - 中证生物科技主题指数基日以来累计涨幅274.1% [6] - 沪深300医药卫生指数基日以来年化收益率11.7% [6] 指数构成 - 恒生港股通创新药指数由医疗保健行业港股通股票组成 [4] - 中证港股通医药卫生综合指数由50只医疗器械、生物药品等港股通股票组成 [4] - 中证创新药产业指数聚焦A股创新药研发公司，不超过50只成分股 [4] - 中证生物科技主题指数涵盖基因诊断、生物制药等领域，不超过50只成分股 [4] - 沪深300医药卫生指数由沪深300医药行业成分股组成 [4] ETF产品 - 跟踪恒生港股通创新药指数的ETF共1只（159316） [4] - 跟踪中证港股通医药卫生综合指数的ETF共4只（含513200） [4] - 跟踪中证创新药产业指数的ETF共7只（含516080） [4] - 跟踪中证生物科技主题指数的ETF共4只（含159837） [4] - 跟踪沪深300医药卫生指数的ETF共1只（512010） [4] 行业背景 - 中国医药产业规模位居全球第二位 [1] - 在研创新药数目达到全球30%左右 [1] - "十四五"期间全方位支持医药产业高质量发展 [1]

行业政策与监管环境 - 国家在"十四五"期间全方位加强药品安全底线建设并全链条支持医药产业高质量发展[1] - 政策全覆盖保障人民群众用药需求[1] 医药产业创新成果 - "十四五"期间共批准创新药204个[3] - 同期批准创新医疗器械265个[3] - 批准中药创新药27个[3] 行业地位与研发实力 - 中国医药产业规模位居全球第二位[3] - 创新药在研数目达到全球总量的30%左右[3]