康诺亚-B(02162)涨近3%，截至发稿，涨2.24%，报57港元，成交额1971.12万港元。 消息面上，据康诺亚-B官微消息，近日，康诺亚和合作伙伴Ouro Medicines Ltd共同宣布，BCMA×CD3 双抗CM336(OM336)获美国FDA授予快速通道资格(FTD)认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血(AIHA) 和免疫性血小板减少症(ITP)。CM336在AIHA和ITP两项适应症上获得快速通道资格认定，凸显该类疾 病对创新治疗方案的急迫需求，也再次体现CM336在自身免疫性疾病上的治疗潜力。 此前，康诺亚与Ouro Medicines Ltd订立独家许可协议，授予Ouro Medicines在全球(不包括中国内地、香 港、澳门及台湾地区)研究、开发、生产、注册及商业化CM336的独家权利。CM336已获得FDA授予的 用于治疗AIHA和ITP两项适应症的孤儿药资格认定(ODD)。 ...

公司股价与交易表现 - 思路迪医药股份股价上涨近7%，截至发稿涨6.77%，报4.73港元 [1] - 成交额为91.12万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司商业化产品恩维达（恩沃利单抗注射液）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症正式获得孤儿药资格认定 [1] - 这是恩维达继胆管癌和软组织肉瘤适应症后成功获批的第三个孤儿药适应症 [1] 临床试验数据 - 获批基于恩维达晚期胃/食管胃结合部腺癌的II期临床研究展现出明确的抗肿瘤疗效 [1] - 联合FOLFOX方案的客观缓解率达60% [1] - 疾病控制率高达100% [1] - 安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件发生 [1]

药物研发进展 - 公司产品注射用ZG006获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌 [1][2] - ZG006是全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体，属于同类首创分子，具有成为同类最佳分子的潜力 [3] - 临床前研究显示ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退 [3] 药物作用机制 - ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器 [3] - 药物通过抗DLL3端与肿瘤细胞结合，抗CD3端结合T细胞，从而衔接并利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞 [3] 政策支持与商业影响 - 获得孤儿药资格认定有助于ZG006在美国的后续研发、注册及商业化享受政策支持，包括临床试验费用税收抵免、免除新药申请费以及7年市场独占权 [5] - ZG006已分别获得美国FDA和中国NMPA的临床试验许可，并被中国CDE纳入突破性治疗品种 [3] 信息披露与数据发布 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上发布了ZG006的临床研究数据及最新进展 [4]

公司研发进展 - 在研产品注射用ZG006获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] - 孤儿药资格认定针对的适应症为神经内分泌癌 [1] 政策支持与商业价值 - 获得资格认定有助于产品在美国的后续研发、注册及商业化享受政策支持 [1] - 具体政策支持包括临床试验费用的税收抵免和免除新药申请费 [1] - 产品将享有7年的市场独占权且不受专利影响 [1]

药物资格认定情况 - 公司全资子公司万邦德制药集团收到美国FDA的认定函，WP203A（阿法诺肽）用于治疗天疱疮获得FDA授予的孤儿药资格认定 [1] - 公司于2025年8月向FDA提交相关申请，申请号为DRU-2024-10630，并获得批准 [1] 药品基本情况 - 天疱疮是一种罕见的严重自身免疫性大疱性疾病，核心发病机制与II型炎症相关，通常发生于老年人群，严重者可危及生命 [1] - 阿法诺肽是一种合成的黑皮质素-1（MC1R）受体激动剂，通过激活MC1R受体发挥抗炎与免疫调节作用 [2] - 阿法诺肽已被成功应用于治疗红细胞生成性原卟啉病（EPP），验证了其安全性并展现出抗炎潜力 [2] - 目前天疱疮的主要治疗药物存在高复发率、严重不良反应及患者长期依赖类固醇等未满足的临床需求 [2] - 公司的WP203A长效制剂正在开发中，美国已上市的阿法诺肽制剂尚无天疱疮适应症 [2] 资格认定的影响 - 获得FDA孤儿药资格认定有利于加快公司药品国际化布局 [2] - 孤儿药资格认定可享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费 [2] - 产品获批后将享受7年的市场独占权 [2]

公司研发进展 - JSKN003获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌[1] - JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验[1] - JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中[1] 监管认可与资格认定 - JSKN003在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定[1] - JSKN003在胃/胃食管结合部癌上获美国FDA授予孤儿药资格认定[1] - 快速通道资格认定的获授彰显国际监管机构对JSKN003临床潜力及作为新型治疗候选药物重要性的信心[1]

核心事件 - 瑞博生物及其子公司Ribocure的小干扰RNA候选药物RBD1016获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定，用于治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染 [1] 孤儿药资格认定详情 - EMA的孤儿药资格认定旨在鼓励针对在欧盟发病率低于万分之五、导致严重威胁生命或慢性衰竭性的罕见病的在研疗法 [1] - 孤儿药资格为创新药物提供了更优的监管通路和商业化激励政策，从而能更快地惠及患者 [1] 药物研发进展 - 药物RBD1016目前正在全球同步推进乙肝和丁肝的II期临床试验 [1] - 公司自主研发的RiboGalSTARTM肝靶向递送平台的安全性、有效性和长效性已通过多项临床研究得以验证，其中包括用于治疗HDV适应症的RBD1016 [1] 公司战略与管理层观点 - 公司管理层认为此次认定是药物研发的重要里程碑，将显著提升RBD1016的开发与商业化前景 [2] - 此次认定验证了公司通过创新RNAi技术攻克具有高度未满足临床需求的严重疾病的战略 [2] - 公司正全力推进该药物的临床研究，致力于为受这一罕见病困扰的患者提供全新的治疗方案 [2]

核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖的在研药品HLX43用于治疗胸腺上皮肿瘤获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] 药品研发进展 - 在研药品为注射用HLX43 是一种靶向PD-L1的抗体偶联药物 [1] - 该药品针对的适应症为胸腺上皮肿瘤 [1] 政策支持与商业优势 - 获得孤儿药认定后 HLX43在美国的后续研发 注册及商业化将享受政策支持 [1] - 政策支持包括临床试验费用的税收抵免 [1] - 政策支持包括免除新药申请费 [1] - 政策支持包括享有7年的市场独占权且不受专利影响 [1] 市场独占权条件 - 在HLX43获美国FDA上市批准前 如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市 则需证明HLX43在临床上具有优效性才能获得市场独占权 [1]

药物研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖的在研药品HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于治疗胸腺上皮肿瘤获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] 孤儿药资格认定政策支持 - 获得认定有助于HLX43在美国的后续研发、注册及商业化享受政策支持 [1] - 政策支持包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费以及享有7年市场独占权且不受专利影响 [1] 市场独占权条件 - 在HLX43获批上市前，若有相同适应症的其他相同药物率先获批，则需证明HLX43在临床上具有优效性才能获得市场独占权 [1]

核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖的在研药品注射用HLX43获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] - 该资格认定针对HLX43用于治疗胸腺上皮肿瘤 [1] 药品技术信息 - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 [1] - 药品利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与复宏汉霖自主研发的靶向PD-L1抗体进行偶联开发 [1] - 药品拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1]