登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2025-052 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用ZG006用于治疗神经内分泌癌获得FDA孤儿药资格认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监 督管理局（以下简称"FDA"）颁发孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗神经内分泌 癌。 本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就注射用ZG006用于治疗神经内分泌癌的后续临床试验、注册申 报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不 确定性。本次获得孤儿药资格认定事项对公司近期业绩不会产生重大影响，由于药品的研发周期长、审 批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资 风险。 现将具体情况公告如下： 一、药品 ...

公司研发进展 - 在研产品注射用ZG006获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] - 孤儿药资格认定针对的适应症为神经内分泌癌 [1] 政策支持与商业价值 - 获得资格认定有助于产品在美国的后续研发、注册及商业化享受政策支持 [1] - 具体政策支持包括临床试验费用的税收抵免和免除新药申请费 [1] - 产品将享有7年的市场独占权且不受专利影响 [1]

药物资格认定情况 - 公司全资子公司万邦德制药集团收到美国FDA的认定函，WP203A（阿法诺肽）用于治疗天疱疮获得FDA授予的孤儿药资格认定 [1] - 公司于2025年8月向FDA提交相关申请，申请号为DRU-2024-10630，并获得批准 [1] 药品基本情况 - 天疱疮是一种罕见的严重自身免疫性大疱性疾病，核心发病机制与II型炎症相关，通常发生于老年人群，严重者可危及生命 [1] - 阿法诺肽是一种合成的黑皮质素-1（MC1R）受体激动剂，通过激活MC1R受体发挥抗炎与免疫调节作用 [2] - 阿法诺肽已被成功应用于治疗红细胞生成性原卟啉病（EPP），验证了其安全性并展现出抗炎潜力 [2] - 目前天疱疮的主要治疗药物存在高复发率、严重不良反应及患者长期依赖类固醇等未满足的临床需求 [2] - 公司的WP203A长效制剂正在开发中，美国已上市的阿法诺肽制剂尚无天疱疮适应症 [2] 资格认定的影响 - 获得FDA孤儿药资格认定有利于加快公司药品国际化布局 [2] - 孤儿药资格认定可享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费 [2] - 产品获批后将享受7年的市场独占权 [2]

公司研发进展 - 公司全资子公司万邦德制药集团的WP203A（阿法诺肽）用于治疗天疱疮获得美国FDA授予的孤儿药资格认定[1] - 公司于2025年8月向FDA提交WP203A用于治疗天疱疮的孤儿药资格认定申请，申请号为DRU-2024-10630，并获得批准[2] - WP203A是一种合成的黑皮质素-1受体激动剂，通过激活MC1R受体发挥抗炎与免疫调节作用[2] - WP203A长效制剂正在开发中，美国上市的阿法诺肽制剂尚无天疱疮适应症的应用范围[2] 产品与疾病背景 - 阿法诺肽目前已被成功应用于治疗红细胞生成性原卟啉病，验证了MC1R激动剂的安全性并展现出抗炎潜力[2] - 天疱疮是一种罕见的严重自身免疫性大疱性疾病，以皮肤和粘膜出现广泛松弛性水疱、糜烂为特征，核心发病机制与II型炎症相关，通常发生于老年人群[1] - 天疱疮疾病特点为剧烈瘙痒、皮肤发红及疼痛性病变，水疱和皮疹可能遍布全身，病情易反复且严重者可危及生命[1] - 目前天疱疮的主要治疗药物包括全身性皮质类固醇和单抗类药物，但存在高复发率、严重不良反应及患者长期依赖类固醇等未满足的临床需求[2] 监管资格与激励 - FDA孤儿药资格认定旨在鼓励罕见病治疗药物的开发，为新药开发提供一系列激励政策[1] - 激励政策包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权等[1] 战略影响与后续步骤 - 此次获得孤儿药资格认定有利于加快公司药品国际化布局[3] - 公司还需按照FDA规范要求，进行WP203A用于治疗天疱疮适应症的临床试验申请[3]

公司研发进展 - JSKN003获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗不限HER2表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌[1] - JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验[1] - JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中[1] 监管认可与资格认定 - JSKN003在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定[1] - JSKN003在胃/胃食管结合部癌上获美国FDA授予孤儿药资格认定[1] - 快速通道资格认定的获授彰显国际监管机构对JSKN003临床潜力及作为新型治疗候选药物重要性的信心[1]

核心事件 - 瑞博生物及其子公司Ribocure的小干扰RNA候选药物RBD1016获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定，用于治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染 [1] 孤儿药资格认定详情 - EMA的孤儿药资格认定旨在鼓励针对在欧盟发病率低于万分之五、导致严重威胁生命或慢性衰竭性的罕见病的在研疗法 [1] - 孤儿药资格为创新药物提供了更优的监管通路和商业化激励政策，从而能更快地惠及患者 [1] 药物研发进展 - 药物RBD1016目前正在全球同步推进乙肝和丁肝的II期临床试验 [1] - 公司自主研发的RiboGalSTARTM肝靶向递送平台的安全性、有效性和长效性已通过多项临床研究得以验证，其中包括用于治疗HDV适应症的RBD1016 [1] 公司战略与管理层观点 - 公司管理层认为此次认定是药物研发的重要里程碑，将显著提升RBD1016的开发与商业化前景 [2] - 此次认定验证了公司通过创新RNAi技术攻克具有高度未满足临床需求的严重疾病的战略 [2] - 公司正全力推进该药物的临床研究，致力于为受这一罕见病困扰的患者提供全新的治疗方案 [2]

核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖的在研药品HLX43用于治疗胸腺上皮肿瘤获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] 药品研发进展 - 在研药品为注射用HLX43 是一种靶向PD-L1的抗体偶联药物 [1] - 该药品针对的适应症为胸腺上皮肿瘤 [1] 政策支持与商业优势 - 获得孤儿药认定后 HLX43在美国的后续研发 注册及商业化将享受政策支持 [1] - 政策支持包括临床试验费用的税收抵免 [1] - 政策支持包括免除新药申请费 [1] - 政策支持包括享有7年的市场独占权且不受专利影响 [1] 市场独占权条件 - 在HLX43获美国FDA上市批准前 如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市 则需证明HLX43在临床上具有优效性才能获得市场独占权 [1]

药物研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖的在研药品HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于治疗胸腺上皮肿瘤获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] 孤儿药资格认定政策支持 - 获得认定有助于HLX43在美国的后续研发、注册及商业化享受政策支持 [1] - 政策支持包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费以及享有7年市场独占权且不受专利影响 [1] 市场独占权条件 - 在HLX43获批上市前，若有相同适应症的其他相同药物率先获批，则需证明HLX43在临床上具有优效性才能获得市场独占权 [1]

核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖的在研药品注射用HLX43获得美国FDA孤儿药资格认定 [1] - 该资格认定针对HLX43用于治疗胸腺上皮肿瘤 [1] 药品技术信息 - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 [1] - 药品利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与复宏汉霖自主研发的靶向PD-L1抗体进行偶联开发 [1] - 药品拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1]

公司股价表现 - 早盘股价上涨近3% 截至发稿时上涨1.98%至133.5港元 成交额达1.5亿港元 [1] 药品监管进展 - 美国FDA授予莱法利单抗孤儿药资格认定 适应症为急性髓系白血病 [1] - 孤儿药资格认定可享受临床试验费用税收减免 BLA申请费用免除 研发资助等政策支持 [1] - 该资格认定带来美国市场7年独占权 体现FDA对药物临床价值潜力的认可 [1] 药物机制优势 - 莱法利单抗为抗CD47人源化IgG4单克隆抗体 通过阻断CD47与SIRPα受体相互作用解除"别吃我"信号 [2] - 药物可增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用 从而抑制肿瘤生长 [2] - 独特药物设计不诱导红细胞凝集 安全性和有效性显著优于同靶点药物 [2] 产品竞争力 - 疗效 安全性和用药便利性显著提高 [2]