政策动向 - 国家药监局副局长黄果调研集采中选药品质量监管工作 强调中选企业须落实主体责任并加强质量控制 监管部门将继续实行生产检查和产品抽检两个“全覆盖” [1] - 国家药监局副局长徐景和在重庆调研医疗器械监管工作 强调需健全医疗器械质量安全责任体系并强化产品全生命周期质量监管 同时要健全支持创新医疗器械发展机制 [2] 药械审批 - 白云山全资子公司中一药业安宫牛黄丸获得越南注册证书 将授权当地公司在越南地区销售以扩展市场业务 [3] - 汇宇制药子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd 多个产品获得境外上市许可 包括普乐沙福注射液等产品在巴基斯坦、英国和北马其顿获批 [4] - 智飞生物全资子公司智飞龙科马研发的重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗（CHO细胞）临床试验申请获国家药监局受理 该疫苗采用新型佐剂可同时激发细胞与体液免疫 [5] 资本市场 - 普洛药业拟使用自有资金及金融机构回购贷款以集中竞价交易方式回购公司股份 回购资金总额为1.8亿元至3.6亿元 回购价格不超过23元/股 预计可回购783万股至1,565万股占总股本0.68%至1.35% [6][7] - 科兴生物收到纳斯达克退市通知 原因为未能在2025年11月11日前提交2024年年度报告 若未及时申请听证其证券将于2025年11月21日开盘时被暂停交易并退市 [8] 行业大事 - 科学家发布猪肾移植人体详细免疫反应图谱 研究阐明了移植后两个月中发生的免疫排斥反应 为提升异种移植成功率提供关键依据 [8] - 海正药业全资子公司瀚晖制药拟与华东合成生物学产业技术研究院签署技术合作开发合同 合作开发生物法合成抗凝血活性生物工程肝素药物 项目合同金额不超过1.2亿元 [9] 舆情预警 - 广誉远副总裁王俊波因工作调整辞去副总裁职务 辞职后不在公司及下属子公司担任任何职务 且未持有公司股票 [10] - 美迪西股东陈国兴拟减持不超过220万股公司股份 占总股本1.64% 减持原因为自身资金需求 减持期间为2025年12月11日至2026年3月10日 [11]

这些研究为异种移植基因改造猪肾提供了详细的人类免疫反应图谱。未来研究可应用这些见解，提升长 期移植的成功率。 异种移植（将一个物种的器官移植到另一个物种身上）被视为解决终末期器官衰竭患者供体短缺的潜在 解决方案。移植经基因改造的猪肾结合免疫抑制治疗方案已经展现出一些前景。然而，器官排异是所有 移植的常见并发症，人们对利用其它物种器官的排异反应所知更少。由于此前对这一过程的研究随访时 间较短，人们尚未充分了解引发排异的免疫反应机制。 团队确定了免疫细胞响应移植的关键动员通路，并在第二篇论文中绘制了相关基因组学图谱。 美国纽约大学朗格尼分校移植研究所团队在移植基因改造猪肾到脑死亡患者体内后，绘制了移植后较长 时期的免疫反应详细图谱。他们发现，尽管移植肾经历了两次排异反应，但仍能维持生命支持功能长达 61天，直至实验结束。这些排异反应通过现有疗法成功治疗，肾功能保持稳定。 科学家通过将猪肾移植到脑死亡患者的模型，构建了移植后人类详细免疫反应图谱，系统阐明了此后两 个月中发生的免疫排斥反应。这两项发表于最新一期《自然》的研究，指出了导致异种移植失败的核心 因素与潜在标志物，为后续提升移植成功率提供了关键依据。 （文章 ...

异种移植技术突破 - 世界首例基因编辑猪肺成功移植到脑死亡患者体内并稳定工作超过10天[1] - 运用基因编辑技术敲除猪的异种基因和植入人类基因 成功解决免疫排斥关键难题[5] - 移植猪肺在人体内实现有效气体交换且未出现超急性排斥反应[9] 基因测序技术应用 - 华大智造DNBSEQ测序平台通过宏基因组测序功能对猪肺样本进行全遗传物质扫描[8] - 测序仪在数小时内解码数以亿计基因序列 并与全球病原体数据库实时比对[8] - 最终确认猪肺不含任何可能对人体造成威胁的已知病原体[8] 行业技术壁垒 - 异种移植面临超急性排斥反应 细胞排斥和凝血紊乱等多重生物屏障[4] - 猪基因组可能潜伏对人类致命的内源性逆转录病毒(PERVs)风险[7] - 华大智造成为全球少数能自主研发并量产临床级高通量测序仪的企业[8] 市场前景意义 - 该突破证明基因编辑与精准测序技术双重保障下异种肺移植具有可行性[9] - 为全球等待器官移植的患者提供新的治疗方向[9] - 深圳盐田科技企业在尖端医疗设备领域展现重要技术实力[8][9]

研究突破 - 中国研究团队完成全球首例基因编辑猪肺移植至脑死亡人体案例 移植肺存活9天并保持功能活力 未出现超急性排斥反应或感染迹象 [1][3] - 供体猪经过六基因编辑改造 包括敲除GTKO/B4GalNT2KO/CMAHKO三个引发免疫排斥的糖类分子 并插入CD55/CD46/TBM三个人源保护蛋白 [3][5] - 该研究标志着异种肺移植领域关键突破 肺被视为最难移植的器官 此次为首例成功接驳案例 [1][6] 技术细节 - 冷缺血时间控制在206分钟 术后第3天和第6天出现抗体介导的排斥反应 第9天出现部分恢复 [3] - 移植后24小时观察到由缺血再灌注损伤引起的严重水肿 类似原发性移植物功能障碍 [3] - 基因编辑技术需实现500kb以上超大片段基因精准操控 中科奥格六基因编辑猪达到国际先进水平 [11][15] 行业应用前景 - 国内器官移植供需比达1:8 实际需求远高于登记数量 异种移植可缓解肺源短缺问题 [9] - 异种肾移植被认为最接近临床转化 FDA已批准临床试验 中科奥格参与全球26例研究中10例 [18] - 需在灵长类动物实现连续5-6例存活超半年才符合临床试验标准 目前国内尚未达到该要求 [11] 企业参与 - 成都中科奥格为供体猪研发方 其基因编辑猪可实现自然繁育和稳定传代 具备产业转化可行性 [17] - 公司2024年参与3例重要手术：1月脑死亡受体移植、3月终末期肾病患者移植及本次肺移植 [17] - 达硕集团参与供体猪制备 认为异种移植存活时间超越同种移植已非技术问题 [11] 发展挑战 - 需优化免疫抑制方案 完善基因修饰 改进肺保存策略 并评估长期移植物功能 [3] - 必须证明猪肺能独立维持人体呼吸数周至数月 且免疫抑制剂用量需平衡感染风险 [6] - 需建立异种移植监管机制 明确伦理规范和技术要求 完善供体猪质量管理体系 [14]

异种肺移植突破 - 中国研究团队完成全球首例基因编辑猪肺移植到脑死亡人体案例 移植肺存活9天并保持功能 未出现超急性排斥反应或感染迹象 [2][4][5] - 供体猪经过六基因编辑(GTKO/B4GalNT2KO/CMAHKO/CD55/CD46/TBM) 通过删除3个引发免疫排斥的糖类分子并加入3个人源保护蛋白实现免疫兼容 [4][6] - 该研究被《自然·医学》发表 《科学》专门发新闻稿 被认为是异种移植领域里程碑事件 首次证明猪肺移植可行性 [4][6][7] 技术挑战与优化方向 - 术后出现严重水肿和抗体介导的排斥反应 第3天和第6天出现移植物损伤 第9天部分恢复 显示仍需优化免疫抑制方案和基因修饰策略 [5][7] - 肺移植被视为最难的异种移植器官 因表面积大且脆弱 易受摘取损伤 并直接暴露于外部环境导致感染风险高 [5][6] - 需进一步验证猪肺单独支撑呼吸数周至数月的能力 控制免疫抑制剂用量避免完全免疫抑制 并消除猪病毒跨物种传播风险 [7][8] 行业供需背景 - 2024年中国移植器官供需比达1:8 实际需求更严峻 因许多患者因费用问题未进入等待名单 [10] - 异种移植理想器官来源需满足三个条件：可及性高 费用可控 移植效果与同种移植差距小 [10] - 全球近年异种移植突破包括：2021年纽约大学猪肾移植 2022年马里兰大学猪心脏移植(存活2个月) 2025年西京医院猪肝脏移植(存活10天) [10][11] 产业化进展 - 中科奥格参与全球26例猪人体移植中的10例 包括1月猪肾肝联合移植 3月终末期肾病患者移植及本次肺移植 [18][19] - 公司采用六基因编辑供体猪技术达国际先进水平 可实现自然繁育稳定传代 具有产业转化可行性 [17][18] - 异种肾移植被认定为首条临床转化管线 FDA已批准临床试验 中国临床推进取决于监管机制建立 [19] 临床转化时间表 - 权威专家认为异种移植距离临床应用遥远 需在灵长类动物实现连续5-6例存活超半年才达临床标准 目前国内尚无团队达标 [15] - 产业界预计最快2026年积累足够案例提交临床试验申请 异种移植有望在未来5年内取得重大突破 [15] - 当前缺乏异种移植监管机制 需明确伦理规范和技术要求 企业需优化供体猪制备方案和完善质量管理体系 [16]

核心观点 - 中国学者完成全球首例基因编辑猪肺移植至脑死亡人体的成功案例 移植肺维持通气与气体交换功能达9天且未发生超急性排斥反应 该研究被国际评价为具有里程碑意义 旨在解决器官短缺问题并推动异种移植临床转化 [1][4][5] 技术突破 - 研究团队将经过6处基因编辑的巴马香猪左肺移植至脑死亡受试者体内 模拟临床单肺移植手术流程 术后动态监测呼吸/血液/影像等指标 [3][4] - 移植后猪肺未出现超急性排斥反应 同步病原学监测未发现活跃感染 但出现水肿和抗体介导排斥现象 [1][5] - 此前西京医院团队于2025年3月完成全球首例基因编辑猪肝移植至脑死亡人体案例 相关成果发表于《自然》杂志 [6] 行业现状 - 全球器官移植供需严重失衡 中国每年约30万患者等待器官移植 但可供移植器官仅约1.5万例 供需比例达1:20 [7] - 异种移植被视为解决器官短缺的重要突破口 2021年基因编辑猪肾在脑死亡患者体内存活54小时 猪心脏在活体患者中最长存活两个月 [7][8] - 猪因器官尺寸匹配/生理结构近似/易于基因修饰等特性 被公认为最理想的异种移植供体来源 [7] 临床挑战 - 基因编辑技术可解决超急性排斥问题 但中长期排斥（抗体介导排斥/慢性排斥）仍未突破 术后最长存活时间仅半年多 远低于同种移植平均十年以上的生存期 [8][9] - 免疫抑制药物安全性不足 大剂量使用会导致患者免疫力丧失及感染风险 且存在猪病毒跨物种传播的潜在生物安全风险 [5][8][9] - 需进一步验证移植器官长期功能稳定性（需支撑人体呼吸数周至数月）及生理兼容性 目前研究仍处于科研阶段 [5][8] 发展路径 - 研究团队计划优化基因编辑策略与抗排斥治疗方案 延长器官存活时间 并应用自主研发的无管技术减少机械通气损伤 [4] - 探索利用人工智能进行基因编辑以适应人体需求（当前处于动物实验阶段） 需寻求更优化的技术组合方案 [8][9] - 异种移植临床转化需克服免疫排斥/生理兼容/病原体传播/伦理法律等核心问题 距离真正临床应用仍有漫长道路 [9]

异种肺移植技术突破 - 基因工程修饰猪肺移植到脑死亡人类患者体内后存活9天并发挥功能 这是跨物种肺移植的首例记录[1] - 供体猪经过CRISPR基因编辑移除可能激活人体免疫系统的抗原 移植后未出现立即排异反应[2] - 移植后24小时观察到肺损伤迹象 第3天和第6天出现抗体介导排异现象 试验在第9天结束[2] 异种移植临床应用前景 - 异种移植可为解决人类移植器官短缺提供潜在办法 此前研究已证明基因编辑猪的肾心脏肝移植到人体的可行性[1] - 肺移植因解剖学和生理学复杂性面临不同于其他实体器官移植的挑战[1] - 后续需改进优化对供体猪的遗传修饰 并改良免疫抑制药物以预防免疫介导排异和维持长期功能[2]

异种移植技术突破 - 世界首例基因编辑猪肺移植到脑死亡人类患者体内 移植肺存活9天并发挥功能 未出现超急性排斥反应或感染迹象[4][5] - 供体猪经过六基因编辑改造：删除GTKO、CMAH和B4GALNT2三个猪抗原基因 加入hCD46、hCD55和hTBM三个人类保护基因[7] - 移植后24小时出现严重水肿 第3天和第6天出现抗体介导排斥反应 第9天部分恢复[9] 肺移植特殊挑战 - 肺移植因解剖学和生理学复杂性面临更大障碍 包括强烈免疫排斥 缺血再灌注损伤高敏感性 器官相容性问题及感染风险[10] - 肺部毛细血管网络易发生微血管血栓和凝血功能障碍 需进一步基因改造改善[11] - 肺部大量常驻巨噬细胞在免疫识别中起重要作用 需引入人类CD47减轻吞噬清除[11] 技术改进方向 - 需引入额外人类转基因如EPCR和vWF改善凝血失调 提高移植物存活率[11] - 针对免疫检查点通路或过表达抗炎分子如HO-1 可调节强烈炎症反应[11] - 需优化免疫抑制方案和改进供体猪基因编辑 预防免疫介导排异[9] 行业发展现状 - 中国科学家完成世界首例基因编辑猪肝脏人体移植(存活10天)和首例基因编辑猪肺人体移植[4][12] - 基因编辑猪肾脏移植患者已长期存活近6个月且状态良好[12] - 异种肺移植临床应用道路比其他器官(如肾脏)更艰难[10]

异种移植里程碑突破 - 2021年10月纽约大学完成首例基因编辑猪肾脏移植至脑死亡患者[1] - 2022年1月马里兰大学实施全球首例活人基因编辑猪心脏移植 术后存活2个月[1] - 2024年3月西京医院团队完成世界首例基因编辑猪肝脏移植至脑死亡受体 猪肝脏在人体内存活并发挥功能[1] 猪肝脏异种移植研究进展 - 2025年3月西京医院团队在Nature发表论文 证实基因编辑猪肝脏可作为肝衰竭患者过渡疗法[1] - 2025年7月该团队在Nature Medicine发表后续研究 解析移植后免疫细胞变化[2] - 单细胞测序显示外周血T细胞激活 γδT细胞和耗竭性T细胞广泛浸润移植肝脏[8] 免疫机制新发现 - 发现THBS1+单核细胞通过THBS1-CD36通路调节早期凝血反应[9] - C1QC+单核细胞后期浸润肝脏 可能通过PD-L1诱导T细胞耗竭[9] - 研究为阐明异种移植后凝血排斥和免疫调节提供理论基础[11] 技术应用前景 - 基因工程猪推动心脏/肾脏/肝脏异种移植研究发展[6] - 临床监测显示移植猪肝脏正常运作10天 产生胆汁和白蛋白且无排异[7] - 研究推动解决人类器官短缺问题 需进一步探索免疫细胞作用机制[11]

生物医药产业集群发展 - 昆山市生物医药产业相关企业数超230家[1] - 淀山湖镇已吸引超30个项目入驻非凡生命科学产业创新中心[3] - 昆山领思生命健康创新研究院引入青年科学家团队规模突破50人[3] 产学研协同创新 - 复旦大学实验动物中心昆山分中心揭牌 构建"上海研发 昆山转化"产业配套体系[3] - 创新研究院+共享实验中心驱动机制推进医学科研成果产业化[3] - 昆山分中心将共享复旦大学国际领先的动物实验资源和技术创新标准[4] 前沿技术研究 - 炎症微环境与组织再生修复研究取得进展[2] - 脑机接口技术展现从探索到产业的广阔前景[2] - 人工智能在新药筛选和抗体药物研发中应用显著[2] 人才集聚规划 - 非凡生命科学产业创新中心已有100多位生物医药科学家入驻[4] - 期望10年内集聚上千名研发人才[4] - 形成"院士领航 青年接力"的创新梯队[3]