UroGen Pharma (NasdaqGM:URGN) Q3 2025 Earnings Call November 06, 2025 10:00 AM ET Speaker2Good morning and thank you for standing by. Welcome to the UroGen Pharma third quarter 2025 earnings call. At this time, all participants are on a listen-only mode. After the speaker's presentation, there will be a question-and-answer session. To ask a question during the session, you will need to press star 11 on your telephone. You will then hear an automated message advising your hand is raised. To withdraw your que ...

发售信息 - 全球发售67,333,500股H股，香港发售6,733,500股，国际发售60,600,000股[8] - 发售价为每股H股11.60港元，含相关费用[5] - 香港公开发售及优先发售2025年10月6日开始，H股10月15日上市[19][22] 产品研发 - 截至最后实际可行日期，超10种药物资产在开发，三款核心产品为KBP - 3571、XZP - 3287和XZP - 3621[36] - XZP - 3287预计2026 Q3获批上市，CDK4/6吡罗西尼预计2025 Q4递交IND[39] - 公司建立完全敲除FUT8基因的专有CHO细胞系[81] 业绩数据 - 首款获批产品KBP - 3571自商业化至2025年6月30日销售额达4800万元[46] - 2023 - 2025年6月各期，公司收入分别为2.9万元、3009.4万元、1789.3万元[104] - 2023 - 2025年6月各期，研发支出分别为3.839亿元、2.846亿元、1.063亿元[92] 团队与市场 - 截至2025年6月30日，临床研究团队约40人，研发团队80人[82][88] - 2024年中国治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂市场规模为30亿元，预计2032年增至130亿元[53] - 截至2025年6月30日，拥有超90家分销商，覆盖超1500家医院[99] 股权与融资 - 截至最后实际可行日期，四环医药在公司拥有约56.47%权益[116] - 公司收到三轮首次公开发售前股权融资，筹资约16亿元[120] - 按发售价计算，股份市值6008.2百万港元，H股市值1864.1百万港元[125]

PresentationOkay. Good morning, everybody. I'm Kristen Kluska, one of the biotech analyst at Cantor. Thank you so much to the Esperion Therapeutics team for being here today. We have Sheldon Koenig, the CEO; and Ben Halladay, the CFO. Thanks again for being here.Yes, our first conference together. Cool. So maybe to start, can you just provide a very high-level overview, and then we'll get into some of the specifics.Sheldon KoenigPresident, CEO & Director Yes, we'll do. First of all, again, thank you for hav ...

核心财务与资源状况 - 现金及现金等价物为10.51亿元人民币[4] 核心产品研发进展 - 硫酸阿托品0.01%及0.02%浓度（NVK002）用于儿童近视 两种规格上市申请均获国家药监局受理 为国内唯一处于上市审评过程中的公司 0.01%浓度已通过三合一现场核查[4] - 环孢素眼用凝胶用于干眼症 新药上市申请（NDA）已获药监局受理 国内新川期临床试验已启动患者入组 美国Ⅲ期临床试验申请获FDA批准[5] - TAB014（贝伐珠单抗）用于湿性老年黄斑部病变（wAMD） 生物制品上市申请（BLA）已获受理 为国内首款递交该适应症上市申请的贝伐珠单抗产品[5] - BRIMOCHOL™ PF（卡巴胆碱溴莫尼定）用于老花眼 国内I期临床试验正在进行中[5] - 美法仑制剂用于儿童视网膜母细胞瘤 获得孤儿药认定（ODD） 准备在美国提交IND申请[5] - PAN-90806（VEGFR2抑制剂）用于wAMD/糖尿病黄斑水肿 Pre-IND已获中国药监局同意 准备递交IND[50] 商业化与全球合作 - 青光眼管线全线获批 形成完整产品组合 包括贝美素噻吗洛尔、曲伏前列素、贝美前列素、曲伏噻吗、拉坦前列素、拉坦噻吗[8] - 海外合作覆盖多个地区：与FFE、Kwangdong、Lunatus、Interpharma、Pharmaniaga、AFT Pharmaceuticals等企业就阿托品、BRIMOCHOL™ PF、环孢素凝胶、青光眼药物等达成生产及供应合作[8][9][61] - 已覆盖中国30个省份超过1,200家医院 包括北京同仁医院、上海五官科医院、中山眼科医院及全部亿级爱尔眼科医院[57] - 通过天猫旗舰店、京东旗舰店、互联网医院、视光中心（如与爱博诺德合作）、零售药房及新媒体平台（如兆科护眼星球微信小程序）实现全渠道商业化[56][58][59][60] 市场规模与患者基础 - 中国近视患者规模：2019年6-22岁青少年达7亿人 2030年市场规模预计达30亿美元[18] - 中国干眼症患者规模：2019年达4亿人 2030年市场规模预计达6亿美元[25][27] - 老花眼患者覆盖中国、南韩及东南亚地区[37] 竞争优势与临床数据 - NVK002拥有最全面的临床数据 覆盖两个浓度（0.01%和0.02%） 包括1,827名3-17岁患者及美国4年数据[22] - 环孢素眼用凝胶每日用药1次（现有方案需2次） 两周可见疗效 7-8周见效 其Ⅲ期临床为中国最大干眼症研究 覆盖644名患者、12个临床中心[30][32][34] - TAB014为中国首款基于贝伐单抗治疗wAMD的申请产品[40] - PAN-90806为潜在同类首创 无需玻璃体内注射 通过角膜结膜途径给药 显著改善患者依从性[47][49]

核心财务表现 - 2025H1公司实现营收9.50亿元，同比下降31.3%，主要由于2024年同期确认较高里程碑付款 [1] - 2025H1归母净亏损1.45亿元，经调归母净亏损0.69亿元 [1] - 药品销售收入达3.098亿元，其中芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）销售额占比达97.6% [1][2] 核心产品商业化进展 - 芦康沙妥珠单抗销售收入主要来自二线三阴性乳腺癌和三线EGFR突变NSCLC适应症 [2] - 二线EGFR突变NSCLC适应症即将在中国获批，预计为全年销售收入贡献强劲增长 [2] - 博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）用于HER2+乳腺癌的NDA已于2025年1月获受理，有望2025H2获批上市 [3] 研发管线与临床进展 - 芦康沙妥珠单抗两项已获批适应症将参与2025年医保谈判，预计2026年进入医保后加速放量 [2] - 公司将于2025 ESMO大会披露芦康沙妥珠单抗2L EGFR突变NSCLC的III期数据和SKB315(CLDN18.2 ADC)的I期数据 [2] - 下一代RET抑制剂A400预计2025H2提交NDA申请，SKB571/MK-2750（双抗ADC）II期临床即将在中国开启 [3] 业绩预期与估值 - 上调2025至2027年营业收入预期至17.53/28.67/48.64亿元（原预计16.90/24.96/41.01亿元） [1] - 对应P/S估值分别为56.7/34.6/20.4倍 [1] - 基于SKB264国内销售放量趋势明确且国内外临床加速推进，维持买入评级 [1]

股价表现 - 和誉-B(02256)股价再涨近9% 报14.53港元 成交额7697.68万港元 [1] - 绩后累计涨幅接近四成 盘中高见14.65港元创历史新高 [1] 财务业绩 - 上半年营收6.12亿元 同比增长23% [1] - 上半年利润3.28亿元 同比增长59% [1] 业务进展 - 默克行使匹米替尼全球商业化选择权 支付行权费8500万美元 [1] - 默克行权收入超预期推动业绩增长 [1] 产品管线 - 匹米替尼(pimicotinib)与依帕戈替尼(irpagratinib)两款晚期候选药具高度确定性 [1] - 差异化创新管线有望实现对外授权 [1] - 依帕戈替尼二线肝细胞癌三期临床试验成功率极高 [1] 未来催化剂 - 2025及2026年将有关键催化剂出现 [1] - 关注匹米替尼上市审批及商业化表现 [1] - 依帕戈替尼三期数据公布 [1] - ABSK043及ABSK061等候选药物数据更新 [1] - 潜在商业合作机会 [1] 机构观点 - 中金表示公司业绩超预期 [1] - 花旗认为当前估值偏低 应纳入依帕戈替尼估值考量 [1]

股价表现 - 和誉-B(02256)再涨近9%，绩后累计涨幅接近四成，盘中高见14.65港元再创历史新高 [1] - 截至发稿，涨8.27%，报14.53港元，成交额7697.68万港元 [1] 财务业绩 - 今年上半年公司实现营收6.12亿元，同比增长23% [1] - 利润3.28亿元，同比增长59% [1] - 业绩超预期主要由于默克行权收入超预期 [1] 商业合作 - 今年4月和誉医药宣布默克行使匹米替尼的全球商业化选择权 [1] - 5月收到默克的全球商业化选择权行权费8500万美元 [1] 产品管线 - 2款晚期候选药pimicotinib(匹米替尼)与irpagratinib(依帕戈替尼)都具高度确定性 [1] - 差异化创新管线有望实现对外授权 [1] - 依帕戈替尼二线肝细胞癌三期临床试验的成功率极高 [1] 未来催化剂 - 2025及2026年将有关键催化剂出现 [1] - 关注匹米替尼上市审批及商业化表现 [1] - 依帕戈替尼三期数据公布 [1] - ABSK043及ABSK061等多项候选药物的数据更新 [1] - 潜在的商业合作机会 [1]

公司财务表现 - 公司录得溢利约人民币11.84亿元，主要由于未摊销合约负债人民币12.44亿元拨回损益并确认为收益 [1] - 上半年共售出约1,764,000盒华堂宁®，销售淨额约为人民币2.17亿元，同比增长111.8% [1] - 预期截至2025年6月30日止六个月的毛利约为人民币1.18亿元，较2024年同期的人民币47.8百万元大幅增加 [2] 商业化进展 - 公司全面接管华堂宁®在中国内地的商业化任务，并聘请具备20年糖尿病药物商业化经验的销售负责人 [1] - 商业化任务顺利移交，销售额在每盒价格不变情况下实现显著增长 [1] 毛利率提升 - 毛利率由2024年同期的46.5%提升至2025年上半年的54.2% [2] - 毛利率提升主要由于生产效率改善及产量提高导致单位生产成本下降 [2] 产品表现 - 2024年同期售出约846,000盒华堂宁®，销售淨额约为人民币1.03亿元 [1] - 2025年上半年华堂宁®销售表现强劲，证明产品商业化策略成功 [1]

港股创新药板块回暖 - 2025年上半年港股创新药板块显现回暖迹象 拨康视云计划于7月3日在港交所挂牌(股票代码2592) [1] - 公司IPO发行约6058万股 定价每股10.10港元 目标筹集资金主要用于两款核心眼科新药的研发和商业化 [1] - 上市前已获得鼎晖 建银国际 远大医药等知名投资机构重金押注 [1] 公司核心产品管线 - 公司已建立八种候选药物组成的创新管线 其中四款处于临床阶段 四款处于临床前阶段 [2] - 核心产品CBT-001针对翼状胬肉 是全球首个进入III期临床的靶向治疗药物 已完成全球患者入组 [3] - CBT-001采用多激酶抑制剂机制 旨在通过非侵入治疗阻断疾病进展 减少手术需求 [4] - 另一核心产品CBT-009专注于青少年近视防控 是唯一采用非水性制剂的临床阶段候选药物 [4] - CBT-009已于2023年初完成早期临床试验 2024年向美国药监局提交临床申请 [5] - 同步布局多元研发管线 包括CBT-006(干眼症)和CBT-004(血管化睑裂斑) 均具同类首创潜力 [5] 财务表现与商业化挑战 - 2022-2024年收入分别为0美元 0美元及1000万美元 2024年首次产生收入 [6] - 2022-2024年净利润分别为-6683.8万美元 -1.29亿美元及-0.99亿美元 亏损同比收窄 [6] - 2024年收入主要源自授权予参天的CBT-001管线许可协议 尚无商业化产品 [6] - 公司四次递表港交所 直到2025年创新药周期拐点到来才通过聆讯 [7] - 2022-2024年研发支出分别为-1529万美元 -2749.2万美元及-3794.6万美元 年复合增长率57.54% [14] - 截至2024年末 公司账上现金3486.2万美元 贸易应付约476.6万美元 [14] 市场竞争与定价策略 - CBT-001定价参照再生元阿柏西普 美国 中国价格分别为600美元 6000元 [11] - CBT-009定价比兴齐眼药的阿托品滴眼液贵50% 年治疗费用达5437元 [11] - 翼状胬肉预期诊疗率在美国和中国分别只有3% 0.6% [12] - 青少年近视药物领域面临激烈竞争 国内有超过15款同类在研药物 [13] - 国际竞品如Ryjunea已率先上市 具有三年保质期等实用优势 [13] 行业趋势与资本环境 - 港股创新药公司股价回调但IPO热潮未停 显示资金仍在涌入该赛道 [9] - 投资人既怕错过"神药"机会 又担心公司光有研发计划缺乏商业化能力 [9] - 创新药企需在商业策略与研发实力间找到平衡点 加速核心产品上市 [15] - 建议探索医保或援助计划 通过与跨国药企合作分担风险 [15]

纪要涉及的公司 益方生物[1][2][3] 纪要提到的核心观点和论据 - **TYK2 抑制剂优势**：在银屑病治疗中 PASI 100 指标约达 50%，显著优于 BMS 已上市药物和武田药物；PASI 90 指标也大幅领先；药代动力学数据显示能全天保持药物暴露量在 IC90 以上，优于竞品[2][3][4] - **临床试验设计**：未来与 BMS 已上市的 TYK2 抑制剂头对头比较时，有望选更严格终点指标 PASI 90，体现疗效优势，为商业化奠基[4] - **适应症拓展**：除银屑病外，在溃疡性结肠炎适应症已启动临床试验，预计 2025 年底至 2026 年获数据；其他在研 TYK2 抑制剂探索红斑狼疮和神经炎症等适应症，拓展将提升分子商业化价值[2][4] - **公司估值**：国内市场保守估值 100 亿元人民币（1.5 倍 PS），正常估值 150 亿元人民币（3 倍 PS）；海外市场预计估值 200 亿元人民币；整体估值预计 300 亿元人民币，未来股价有较大空间[2][5] - **KRAS G12C 抑制剂前景**：市场前景乐观，销售峰值有望达 15 亿元；进入空白市场，患者和医生教育需求低，销售放量较顺利[2][9] - **贝福单抗预期**：销售放量面临上市晚和安全性考量挑战，但在 17 FY TKI 领域仍有望达 15 亿元及以上销售峰值[10] - **头对头三期临床试验重要性**：是评估创新药是否具备“Best - in - Class”潜力的黄金标准，能直接比较疗效和安全性，降低研发风险，提高成功率[3][11] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **公司管线布局**：核心驱动因素是 TYK2 抑制剂进展；管线丰富，涵盖已上市的贝福和 KRAS G12C 抑制剂、处于三期临床的口服 SERD，TYK2 抑制剂银屑病适应症将进三期临床，溃疡性结肠炎临床试验已启动，2025 年 AACR 会议展示两个临床前分子[3] - **TikTok 抑制剂情况**：在银屑病治疗中展现优异临床数据，某款达 33%的 PAC100 缓解率，银屑病是商业化基础适应症，随其他适应症临床数据发布，商业化价值预计提升；BD 讨论主要基于银屑病适应症现有数据[6][7][8]