A400

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科伦博泰20250611
2025-07-14 08:36
纪要涉及的行业和公司 - **行业**:创新药行业,尤其是ADC药物领域 [2][3][13] - **公司**:科伦博泰、荣昌生物 纪要提到的核心观点和论据 科伦博泰 - **核心品种264优势**:首款获批国产ADC,全球首款获批肺癌适应症的top two ADC;分子设计及临床数据具优势;默沙东预计2035年肿瘤分子贡献250亿美元峰值销售,264是主要贡献者;今年销售目标8 - 10亿,下半年有望获批EGFR突变肺癌二线治疗 [2][5] - **未来产品线发展**:167CD7单抗、166等进入商业化阶段,形成IO加ADC综合产品矩阵,布局呼吸系统和血液病等大患者群体赛道;2025年是商业化兑现元年,后续有海外三期数据读出及FDA递交NDA等催化事件 [2][6] - **财务状况**:截至2024年底,净利润亏损大幅缩窄,拥有约30亿现金及金融资产储备;与Alips、默沙东及Winword等开展商业合作 [2][9] - **研发平台策略**:肿瘤领域开发创新靶点、拓展载荷作用机制、优化偶联技术;非肿瘤领域开发非细胞毒性载荷策略用于自免及呼吸类疾病临床布局 [8] - **与默沙东合作**:2022年5月签订top two ADC授权协议,默沙东支付4700万美元一次性付款,承诺后续里程碑付款不超过13.63亿美元;2022年7月达成Claudin 18.2 ADC(315)授权协议,默沙东支付3500万美元首付款,承诺不超过9.01亿美元里程碑付款及净销售额分成;2024年8月双抗ADC(571)获独家选择权,确认3750万美元选择权费用 [11] - **ADC平台发展及财务预期**:ADC平台进入收获期,264国内试验拓展,海外合作推进;预计2025 - 2027年总营业收入分别达20亿、28.8亿和46.9亿元;目前股价对应2026年PS约24倍,可比公司平均PS约30倍,2025和2026年有向上弹性 [27] - **产品研发及市场竞争力**:平台化创新能力是核心,有多个best in class产品,研发进度和产品数据处于全球第一梯队;与默沙东合作确定性高,市值低估,远期有向上空间 [28] - **销售目标及商业化前景**:2025年264品种销售目标8 - 10亿元,销售稳健;出海主线确定性高,今年创新品种BD落地和海外合作催化,股价有向上空间 [29] 荣昌生物 - **维迪西妥单抗进展**:针对HER2阳性和HER2低表达乳腺癌处于NDA阶段;2023年5月向国家药监局递交NDA申请;2025年1月基于至少接受过一种抗HER2治疗的晚期乳腺癌适应症的NDA获受理;开展针对接受过T - DM1治疗的HER2阳性乳腺癌患者的二期研究 [22][23] - **ADC平台布局**:包括Colo 18.2 ADC、nectin - 4 ADC、PDK7 ADC以及双抗ADC等创新品种,均处于临床一期阶段 [24] - **非ADC平台肿瘤领域产品进展**:167 PDL1单抗今年1月联合顺铂加吉西他滨的一线方案获批,联合264用于一线野生型肺癌等处于二三期临床阶段;A4,140今年2月获批连用方案治疗Ras野生型结直肠癌,已上市;RET抑制剂A400去年5月获FDA批准开展RET融合阳肺癌二期临床 [25] - **非肿瘤领域产品布局**:TSLP378今年1月用于慢阻肺的IND申请获批,与Windows公司达成独家许可协议准备二期临床研究;336已完成国内一期健康受试者临床,预计今年进入快速商业化放量周期 [26] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **Trop - 2 ADC市场前景**:到2030年全球Trop - 2 ADC市场份额可能接近260亿美元,中国市场份额预计达236亿人民币 [13] - **264药物结构设计和技术优势**:采用靶向Trop - 2的人源化单抗,优化连接子与T030毒素结合,DAR值为7.4;运用不可逆偶联技术,抗体端强结合能力,细胞毒载荷T030高稳定性;具备三种杀伤机制 [12] - **264在乳腺癌和肺癌应用情况**:用于局部晚期TNBC及耐药后的非小细胞肺癌已获批,用于耐药后的非小细胞肺癌及HR阳性的乳腺癌新上市申请获受理并纳入优先审评程序;默沙东针对这两个适应症开展14项单药或联合用药的三期临床研究 [3][14] - **TNBC患者治疗方案**:一线推荐紫杉类化疗或白蛋白结合型紫杉醇加PD - 1单抗等;二三线包括奥拉帕利、Dxd、阿鲁单抗等 [15] - **Breast 01实验结果**:相比对照组(PFS为2.5个月),264显著提高无进展生存时间(PFS为6.7个月),降低68%的疾病进展或死亡风险,客观缓解率(ORR)为45.4%,安全性可控 [3][16] - **264疗法临床试验表现**:显著降低死亡风险,各亚组有显著OS获益,ORR为45.4%,缓解肿瘤负担;主要不良事件为血液型毒性,安全可控,不良反应导致停药发生率低;已被写入2025年Cisco指南作为二级推荐方案 [17] - **264疗法在TNBC适应症数据**:基于BRESAT - 01实验,264连用PD - 1显示一线治疗潜力,2022年底数据显示85.7%的ORR水平,100%的疾病控制率(DCR) [18] - **HER2阳性乳腺癌患者治疗现状及264疗法应用**:一线治疗方案有内分泌AI耐药问题,无统一二线治疗方案;国内目前只有TROP - 264开展三期注册临床并顺利入组患者;2023年ESMO会议数据显示,对一线进展后的乳腺癌患者治疗,ORR为36.8%,DCR为89.5%,MPFS达到11.1个月 [19] - **2,166产品开发进展**:主要针对HER2靶点开发,国产ADC尚未有用于HER2阳性乳腺癌适应症的新药获批,1,166进展最快,2023年5月递交NDA上市申请 [20] - **264疗法在肺癌领域应用及临床数据**:NSCLC占比约85%,TROP - ADC有望打破后线治疗格局;今年ASCO披露研究结果,耐药突变患者中CR确认ORR水平约45.1%,MPFS为6.9个月;野生型肺癌联合167 PD - L1用于一线晚期肺癌二期研究,ORR为48.6%,中位PFS为15.4个月;单药用于EGFR耐药后的三线加肺癌适应症今年3月获批,二线新增适应症已受理,预计今年获批 [21]
科伦博泰生物-B(6990.HK):国际化ADC创新平台 核心资产商业化可期
格隆汇· 2025-07-01 10:44
公司概况 - 科伦博泰成立于2016年,是科伦药业创新研发子公司,已建立起ADC、大分子、小分子三大技术平台 [1] - 截至2024年年报,公司共布局30+创新资产,10+款药物处于临床阶段,管线储备梯队完善 [1] - 2025年将进入加速放量周期,商业化进展值得期待 [1] ADC平台 - 布局肿瘤与非肿瘤两大ADC开发策略,研发能力获MNC背书 [1] - SKB264基于戈沙妥珠单抗进行优化,采取全新毒素T030+高DAR值策略,围绕乳腺癌和非小细胞肺癌形成全线布局 [2] - 2L+ TNBC(2024年11月)及3L EGFRmut NSCLC已获批上市(2025年3月) [2] - 2L EGFRmut NSCLC、2L+HR+/HER-2- BC已递交上市申请 [2] - 1L TNBC适应症处于II/III期关键临床阶段 [2] - 默沙东全球已开14项多瘤种Ⅲ期临床(截至2025年6月),有望在全球适应症实现重要突破 [2] - A166已达3L+晚期HER2+ BC关键Ⅱ期试验主要终点,于2023年5月向国家药监局递交NDA [2] - 2025年1月,2L+ HER-2+ BC适应症递交NDA,年内有望获批 [2] - ADC早期管线广泛布局CLDN18.2、Nectin-4等多种靶点,双抗ADC项目SKB571、RDC项目SKB107等新品有望接棒 [2] 非ADC平台 - A167(PD-L1)针对3L+(2024年12月)和1L RM-NPC(2025年1月)已获批 [2] - A140(西妥昔单抗生物类似药)1L RASwt mCRC已获批(2025年2月) [2] - A400(选择性RET抑制剂)针对RET+ NSCLC预计年内递交上市申请 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年公司营收为20.06/28.84/46.96亿元,同比增长3.8%/43.8%/62.8% [3] - 当前股价对应PS分别为34.7x/24.2x/14.8x [3]
事关A股、港股!重要指数调整
证券时报· 2025-06-04 20:36
富时中国指数季检结果 - 富时罗素公布2025年6月富时中国50指数、富时中国A50指数、富时中国A150指数、富时中国A200指数及富时中国A400指数季检结果,变更将于6月20日收盘后生效 [1] - 富时罗素选股标准包括专业分析、实地考察及过往盈利能力,被纳入公司在A股中表现优异 [3] 富时中国A50指数调整 - 纳入江苏银行(600919),剔除长城汽车(601633) [4] - 备选名单新增百济神州-U(688235)、伊利股份(600887)、上汽集团(600104)、赛力斯(601127)、汇川技术(300124) [4][6] - 江苏银行等银行股因高股息特性受资金青睐,近一年实现翻倍上涨 [6] 银行板块投资逻辑 - 华泰证券指出险资、ETF持续增持银行股,公募及外资为新增量资金 [7] - 银行股盈利稳健、股息回报高,并表收益与银保合作生态附加值提升配置吸引力 [7] - 公募改革新规或引导资金配置纠偏,外资回归有望进一步驱动银行板块行情 [7] 富时中国50指数调整 - 纳入泡泡玛特(009992)、顺丰控股(002352),剔除招商证券(006099)、中国中铁(601390) [8][10][12] - 备选名单包括中国银河(601881)、招商证券、福耀玻璃(600660)、吉利汽车、华泰证券 [8] - 泡泡玛特代表新消费趋势,太平洋证券认为其满足悦己型消费需求,股价近期创新高 [12] 其他指数调整 - 富时中国A150指数纳入国货航(001391)、渝农商行(601077)、长城汽车、小商品城(600415),剔除江苏银行、中海油服(601808)、智飞生物(300122)、大华股份(002236) [13][15] - 富时中国A200指数纳入国货航、渝农商行、小商品城,剔除中海油服、智飞生物、大华股份 [15][17][19] - 富时中国A400指数纳入亚钾国际(000893)、中海油服、智飞生物等19只股票,剔除神州泰岳(300002)、中国宝安(000009)、渝农商行等19只股票 [19][21][22][23][24][25]
事关A股、港股!重要指数调整!
证券时报· 2025-06-04 20:30
富时指数季度调整结果 - 富时罗素公布2025年6月富时中国50指数、富时中国A50指数、富时中国A150指数、富时中国A200指数以及富时中国A400指数季检结果,变更将于6月20日收盘后生效 [1] - 富时罗素选股准则包括专业分析、实地考察以及过往盈利能力,被纳入公司在A股范围内经营情况优异 [3] 富时中国A50指数调整 - 富时中国A50指数纳入江苏银行,剔除长城汽车 [4][5] - 备选名单包括百济神州、伊利股份、上汽集团、赛力斯、汇川技术 [5] - 富时中国A50指数由上海和深圳证券交易所市场中总市值最大的50只股票组成,反映A股市场最具影响力的前50大上市公司股票表现 [6] - 江苏银行等银行股近期实现翻倍上涨,资金利率走低背景下高股息资产受青睐 [7] 银行板块投资逻辑 - 华泰证券认为多维资金助推银行板块行情,近一年险资、ETF持续买入,公募、外资为新增量 [8] - 银行股盈利稳健、股息回报较高,为险资增持优选,配置吸引力较强 [8] - 被动ETF、险资持续扩容,银行作为指数权重个股及优质股息标的配置需求稳定提升 [8] 富时中国50指数调整 - 富时中国50指数成份股新纳入泡泡玛特、顺丰控股,剔除招商证券、中国中铁 [9][10] - 备选股名单包括中国银河、招商证券、福耀玻璃、吉利汽车、华泰证券 [10] - 泡泡玛特等新消费股票备受资金追捧,股价近期不断刷新历史纪录 [15] - 太平洋证券表示中国消费市场正经历从"生存型"向"悦己型"转型,消费者追求情感价值与自我表达 [15] 其他富时指数调整 - 富时中国A150指数纳入国货航、渝农商行、长城汽车、小商品城,剔除江苏银行、中海油服、智飞生物、大华股份 [17][18] - 富时中国A200指数纳入国货航、渝农商行、小商品城,剔除中海油服、智飞生物、大华股份 [19][20] - 富时中国A400指数纳入亚钾国际、中海油服、智飞生物等19只股票,剔除神州泰岳、中国宝安、渝农商行等19只股票 [21][23][26]
2025 ASCO年会即将揭幕 国产创新药多项研究成果亮相国际舞台
新浪证券· 2025-05-27 16:41
ASCO 2025年中国创新药企表现 - 国产创新药研发成果亮眼,多款具有"同类首创"或"同类最佳"潜力的药物入选口头报告,覆盖双抗、ADC、小分子抑制剂等多个技术领域 [1] - 信达生物共有7项研究入选口头报告,包括IBI363(PD1xIL2双抗)、IBI343(CLDN18.2 ADC)、IBI354(HER2 ADC)等分子 [1] - 中国生物制药12项研究入选口头报告,其中4项为"最新突破摘要",核心管线贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗NSCLC的两项III期临床数据备受关注 [1] ADC药物成为国产药企发力重点 - 科伦博泰将发布6项研究成果,包括SKB264(TROP2 ADC)、A167(PD-L1单抗)和A400(RET抑制剂)三个分子 [2] - 恒瑞医药携多款ADC产品亮相,包括SHR-1826(c-MET ADC)、SHR-A2102(Nectin-4 ADC)、SHR-A1811(HER2 ADC)及SHR-A1912(CD79b ADC)等 [2] - 百利天恒的双抗ADC药物BL-B01D1(EGFRxHER3)将公布I期临床数据 [3] 其他创新药物及疗法进展 - 再鼎医药的DLL3 ADC药物ZL-1301更新后线小细胞肺癌数据 [3] - 复宏汉霖的PD-L1 ADC药物HLX43首次公布晚期实体瘤临床结果 [3] - 泽璟制药的ZG006(DLL3xCD3三抗)将发布SCLC患者的II期剂量拓展数据 [3] - 迪哲医药四代EGFR TKI药物DZD6008首次公布临床数据 [3] 其他公司重要研究成果 - 荣昌生物维迪西妥单抗联合疗法一线治疗HER2阳性胃癌的数据入选快速口头报告 [4] - 康方生物将快速口头报告宫颈癌(CC)适应症的亚组分析数据 [4] - 和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变伴MET扩增NSCLC的III期研究(SACHI)入选LBA [3]
科伦药业(002422) - 2025年4月30日投资者关系活动记录表
2025-05-07 10:22
公司基本信息 - 投资者关系活动类别为特定对象调研(电话调研) [1] - 参与机构和投资者共190人次 [1] - 活动时间为2025年4月30日下午,地点为线上 [1] - 上市公司接待人员包括科伦药业、科伦博泰、川宁生物相关负责人 [1] 业务板块展望 输液板块 - 2025年基础输液较2024年保持稳定,肠外营养三腔袋和粉液双室袋将不同幅度增长 [2] - 等级医院市场份额稳中有升,流通市场因需求下降受影响,基础输液整体平稳 [1] - 专科药领域,粉液双室袋产品管线后续值得期待,肠外营养三腔袋销量预计继续增长 [1] 降糖药 - 恩格列净因集采续约价格受影响,公司将努力拓展增量 [1] - 替格列汀已通过国谈进入医保目录,是未来2 - 3年降糖领域重点拓展产品 [1] 创新药 - 今年下半年围绕核心产品TROP2 - ADC前期、III期进展安排数据读出,展示不同ADC产品临床实际效果 [3] - TROP2 ADC在中国已启动8项III期,部分已获批,后续将有针对不同适应症的NDA,其他管线如A400也计划有NDA [3] - 从去年11月下旬至今,已有3款产品5个适应症获批,首发五款产品适应症布局和获批时间搭配好,面向大肿瘤市场销售有信心 [4] 抗生素中间体 - 三大主要抗生素中间体需求旺盛,今年一季度总体销售量和去年同期基本持平,行业正常需求增速约4% - 5% [6] 合成生物学 - 疆宁生物处在产能爬坡期,一季度热电联产已启动,上半年确保产能稳定性,今年预计产能爬坡至总产能的50%左右 [6] 战略布局 - 出海战略第一步在新加坡开拓预防赛道,以新加坡为中心辐射东南亚市场,去年四季度开始考察中东市场,现与当地企业探讨合作 [1] - 川宁生物去年开始对合成生物学出海深入研究,前期进行大量可行性论证 [1] 集采影响及应对 第10批集采 - 对公司存量影响较大的是氯化钾小水针,单位价格和市场份额受影响,将通过其他塑料水针产品放量弥补 [5] 大输液四川联盟集采 - 以带量价格联动为原则进行价格治理,预计各企业存量市场相对稳定,推测5 - 6月启动医院报量工作 [7] 市场环境分析 流通领域 - 2024年比2023年下降,2025年一季度比2024年同期略有下降,因2024年一季度呼吸道疾病发病率高 [8] - 行业主要企业集中于产能升级,部分中小企业新增产能,竞争激烈,省区输液带量、带厂牌价格治理联动后,行业治理和集中度提升值得期待 [8] 财务情况 毛利率 - 近几年大输液毛利率稳中略有下降,收入与成本同步下降形成对冲 [9] - 川宁生物2024年整体毛利率36%左右,较前年增长4%左右,2021 - 2024年毛利率持续上升,今年一季度6 - APA毛利率因价格下降,硫红和头孢毛利率上升,预计2季度6 - APA价格回暖、毛利率稳定 [9] 销售费用率 - 近年来逐步下降,今年一季度持续下降,进一步营销体系改革后将保持略微下降态势 [9] 期间费用 - 财务费用前两年大幅下降,今年企稳,资产债务结构达良性水平 [10] - 管理费用变动趋势和幅度与收入同步,公司内部开展提质增效工作 [10] - 仿制药研发费用率近两年逐步优化,创新研发费用平稳,人力成本与临床费用占创新研发支出80%左右,预计保持稳定 [10] 收入利润 - 收入端包括输液、仿制药、川宁生物和创新药,近年仿制药集采致收入下行,川宁生物和创新药收入增长不足以抵消输液和仿制药集采带来的收入下降 [10] - 今年一季度利润波动大,因去年同期有科伦博泰的授权收入 [11][12] 产能与成本 - 为实现产业升级建设的高速生产线预计今年7月全面达产,目前进行品种转移和产线整合,预计产品综合成本下降,将根据市场需求合理安排产能 [2] 关税影响 - 美国关税目前针对抗生素中间体是豁免状态,2024年和2025年一季度海外销售大部分出口至印度,豁免取消影响不大,若受制裁将采取积极措施降低影响 [12]