行业与公司 * 医疗器械和医疗服务行业[1] 核心观点与论据 行业整体趋势与挑战 * 行业过去面临反腐、集采、医疗服务价格改革等政策挑战 但反腐已基本结束 集采影响逐步出清[2] * 2024年招标受压制 部分需求延迟至2025年释放 2026年预计因库存出清、新品放量及海外市场高增长推动稳健增长[1][2] * 2025年IVD板块整体量价齐跌 受拆套餐、检验结果互认、集采降价及增值税率调整影响 但预计四季度起至2026年逐步恢复[10] * DRG基本落地后全国执行情况较好 预计2026年需求量企稳 但价格仍有降价压力[10] * 高值耗材集采政策自2024年上半年起趋于温和 利润端趋稳 但不同细分领域受影响程度不同[13] 细分赛道与公司投资机会 * **骨科赛道**：集采影响已出清 春立医疗表现良好并具备海外扩展逻辑 预计2025年Q4延续高速增长 2026年国内业务稳健、海外业务可能快速增长[1][3][15] * **电生理领域**：惠泰医疗估值具性价比 预计2026年利润增速达25%以上 创新大单品TFA显著放量 微电生理业绩2025年见底 2026年在PFA驱动下预计有不错增长 福建27省联盟集采续约或提升国产化率 成为重要催化剂[1][5] * **医疗设备领域**：迈瑞医疗等设备公司去库存压力减轻 预计2026年采购需求恢复正常增长 联影医疗招标数据向好 将积极影响2026年上半年业绩[1][6][9] * **内镜领域**：澳华内镜渠道库存拐点将至 新产品A400具备竞争力 预计2026年收入端取得不错增长[1][6] * **IVD领域**：迈瑞医疗目标突破2000家重点医院 新产业海外收入占比达40% 预计2026年海外市场保持20%以上增长[1][11] * **家用医疗器械**：海外市场成长空间大 瑞迈特在家用呼吸机领域已建立强大渠道 愉悦健康等企业有望拓展海外市场 约医疗有望实现30%以上海外增速[3][12] * **高值耗材具体公司**： * 南微医学2025年预计稳健增长 2026年海外市场有望不错增长[15] * 威高骨科2025年收入平稳 归母净利润目标2.9亿元以上 2026年收入端增速将明显好转 目标归母净利润3.4亿元[15] * 三友医疗脊柱业务平稳 超声骨刀及海外业务快速增长 利润增速可能超收入增速[15] * 大博医疗2026年各产品线市占率有望提升 利润端增速可能超收入端[15] * 爱康医疗估值较低 自研机械臂K3关节手术机器人开始商业化[15] 其他重要内容 * 医疗器械公司股价已调整至相对底部 迈瑞、新产业、惠泰等龙头具长线价值和低估值配置机会 微电生理、瑞迈特、美好医疗等低估值标的业务或增速可能超预期[4][7][8] * 严肃医疗受消费和医保因素承压 但肿瘤赛道如海吉亚医疗具刚需与成长性 消费医疗看好爱尔眼科等现金流良好标的 行业渗透率仍有很大成长空间[3][19] * 国内企业器械出海是重要主题 主要模式包括产品导向型、技术导向型、客户导向型及外延并购 建议关注迈瑞、联影、华大、新产业、南微医学等具备国际竞争力的企业[17][18] * 医疗设备上游板块的美好医疗在血糖管理业务（如注射笔、CGM）方面预计快速放量 亿瑞科技半导体业务订单显著提升 海泰星光与史赛克合作开发下一代内窥镜系统[9]

核心财务表现 - 2025H1公司实现营收9.50亿元，同比下降31.3%，主要由于2024年同期确认较高里程碑付款 [1] - 2025H1归母净亏损1.45亿元，经调归母净亏损0.69亿元 [1] - 药品销售收入达3.098亿元，其中芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）销售额占比达97.6% [1][2] 核心产品商业化进展 - 芦康沙妥珠单抗销售收入主要来自二线三阴性乳腺癌和三线EGFR突变NSCLC适应症 [2] - 二线EGFR突变NSCLC适应症即将在中国获批，预计为全年销售收入贡献强劲增长 [2] - 博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）用于HER2+乳腺癌的NDA已于2025年1月获受理，有望2025H2获批上市 [3] 研发管线与临床进展 - 芦康沙妥珠单抗两项已获批适应症将参与2025年医保谈判，预计2026年进入医保后加速放量 [2] - 公司将于2025 ESMO大会披露芦康沙妥珠单抗2L EGFR突变NSCLC的III期数据和SKB315(CLDN18.2 ADC)的I期数据 [2] - 下一代RET抑制剂A400预计2025H2提交NDA申请，SKB571/MK-2750（双抗ADC）II期临床即将在中国开启 [3] 业绩预期与估值 - 上调2025至2027年营业收入预期至17.53/28.67/48.64亿元（原预计16.90/24.96/41.01亿元） [1] - 对应P/S估值分别为56.7/34.6/20.4倍 [1] - 基于SKB264国内销售放量趋势明确且国内外临床加速推进，维持买入评级 [1]

投资评级 - 维持"买入"评级 [5] 业绩表现 - 2025H1实现收入9.50亿元，其中商业销售总额3.10亿元（佳泰莱占比97.6%），净亏损1.45亿元 [2] - 预计2025/26/27年营业收入分别为23.25/36.68/53.52亿元，归母净利润分别为-3.50/-0.51/3.80亿元 [5] 商业化进展 - 已有3款产品获批上市：佳泰莱（TROP2 ADC）、科泰莱（PD-L1 单抗）、达泰莱（西妥昔单抗） [3] - 业务覆盖30个省份、300余个地级市及2000余家医院 [3] - 佳泰莱、科泰莱、达泰莱均已通过基本医保目录初步形式审查，纳入医保后有望加速放量 [3] 核心产品临床布局 - 佳泰莱已获批2L+ TNBC和3L EGFRmt NSCLC适应症 [3] - 后续核心适应症进展：2L EGFRmt NSCLC、2L+ HR+/HER2- BC处于NDA阶段 [3] - 1L EGFRmt NSCLC、1L NSCLC (PD-L1 TPS≥1%）、1L NSCLC (PD-L1 negative）、1L HR+/HER2- BC、1L TNBC等多项适应症处于注册性临床阶段 [3] 研发管线储备 - A166（HER2 ADC）处于NDA阶段 [4] - A400（RET抑制剂）处于注册临床阶段 [4] - SKB315（CLDN18.2 ADC）已启动联合PD-L1单抗的GC/GEJC探索 [4] - PTK7 ADC已启动NSCLC/SCLC II期临床 [4] - SKB571（EGFR/c-Met ADC）即将启动Ib/II期临床（多瘤种篮式试验） [4] - SKB378（TSLP）已启动哮喘全球II期临床 [4] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入增长率分别为20.29%、57.74%、45.91% [10] - 预计2025-2027年归母净利润增长率分别为-31.25%、85.46%、845.97% [10] - 预计2027年摊薄每股收益1.63元，ROE(归属母公司)10.30% [10]

业绩总结 - 2023年上半年收入为1,046,226千元人民币，2024年上半年收入增长至1,382,791千元人民币，2025年上半年收入下降至950,445千元人民币[95] - 2023年上半年毛利为675,660千元人民币，2024年上半年毛利增加至1,076,690千元人民币，2025年上半年毛利下降至659,988千元人民币[95] - 2023年上半年经调整的当期亏损为31,130千元人民币，2024年上半年经调整的当期盈利为310,226千元人民币，2025年上半年经调整的当期亏损为145,175千元人民币[95] 用户数据 - sac-TMT (佳泰莱®) 的销售额达到了3.098亿元人民币，其中占比为97.6%[53] - Sac-TMT在PFS方面的中位数为6.7个月，相较于化疗的2.5个月，显示出68%的疾病进展或死亡风险降低[73] - Sac-TMT的ORR为45.4%，而化疗的ORR仅为12%[73] 新产品和新技术研发 - 截至2025年6月30日，公司拥有30多个在研药物资产，其中4个处于临床阶段[20] - Sac-TMT (SKB264/MK-2870)已启动14项全球3期临床试验，针对多种癌症进行研究[28] - 公司获得国家药监局授予的突破性疗法认定，用于一线治疗驱动基因阴性NSCLC[41] 市场扩张 - 公司覆盖30个省级和300多个城市，目标医院数超过2000家[57] - 已组建超过350人的营销团队，涵盖市场、销售、医学事务等多个部门[57] - 2025年上半年，产品通过自建营销团队推广，与60+家一级经销商及400+家DTP药房建立稳定合作关系[59] 财务状况 - 2024年12月31日的流动资产总额为3,492,806千元人民币，2025年6月30日的流动资产总额增加至5,192,660千元人民币[97] - 2024年12月31日的总负债为809,841千元人民币，2025年6月30日的总负债为790,352千元人民币[98] - 2023年上半年经营活动产生的现金净额为471,080千人民币，而2024年和2025年分别为(68,912)千人民币和(373,194)千人民币[99] 研发投入 - 2023年上半年研发费用为490,347千元人民币，2024年上半年研发费用增加至652,337千元人民币，2025年上半年研发费用为611,539千元人民币[95] - 公司在抗体药物偶联物(ADC)开发方面积累了十余年的经验[15] - 公司已向默沙东授予全球独家许可，以研究、开发、制造和商业化多项早期ADC资产[1] 负面信息 - 2025年上半年经调整的当期亏损为145,175千元人民币，显示出公司在盈利能力方面的挑战[95] - 2023年上半年投资活动产生的现金净额为(1,031,629)千人民币，反映出投资支出较大[99]

公司概况 - 科伦博泰成立于2016年，是科伦药业创新研发子公司，已建立起ADC、大分子、小分子三大技术平台 [1] - 截至2024年年报，公司共布局30+创新资产，10+款药物处于临床阶段，管线储备梯队完善 [1] - 2025年将进入加速放量周期，商业化进展值得期待 [1] ADC平台 - 布局肿瘤与非肿瘤两大ADC开发策略，研发能力获MNC背书 [1] - SKB264基于戈沙妥珠单抗进行优化，采取全新毒素T030+高DAR值策略，围绕乳腺癌和非小细胞肺癌形成全线布局 [2] - 2L+ TNBC（2024年11月）及3L EGFRmut NSCLC已获批上市（2025年3月） [2] - 2L EGFRmut NSCLC、2L+HR+/HER-2- BC已递交上市申请 [2] - 1L TNBC适应症处于II/III期关键临床阶段 [2] - 默沙东全球已开14项多瘤种Ⅲ期临床（截至2025年6月），有望在全球适应症实现重要突破 [2] - A166已达3L+晚期HER2+ BC关键Ⅱ期试验主要终点，于2023年5月向国家药监局递交NDA [2] - 2025年1月，2L+ HER-2+ BC适应症递交NDA，年内有望获批 [2] - ADC早期管线广泛布局CLDN18.2、Nectin-4等多种靶点，双抗ADC项目SKB571、RDC项目SKB107等新品有望接棒 [2] 非ADC平台 - A167（PD-L1）针对3L+（2024年12月）和1L RM-NPC（2025年1月）已获批 [2] - A140（西妥昔单抗生物类似药）1L RASwt mCRC已获批（2025年2月） [2] - A400（选择性RET抑制剂）针对RET+ NSCLC预计年内递交上市申请 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年公司营收为20.06/28.84/46.96亿元，同比增长3.8%/43.8%/62.8% [3] - 当前股价对应PS分别为34.7x/24.2x/14.8x [3]

ASCO 2025年中国创新药企表现 - 国产创新药研发成果亮眼，多款具有"同类首创"或"同类最佳"潜力的药物入选口头报告，覆盖双抗、ADC、小分子抑制剂等多个技术领域 [1] - 信达生物共有7项研究入选口头报告，包括IBI363（PD1xIL2双抗）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI354（HER2 ADC）等分子 [1] - 中国生物制药12项研究入选口头报告，其中4项为"最新突破摘要"，核心管线贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗NSCLC的两项III期临床数据备受关注 [1] ADC药物成为国产药企发力重点 - 科伦博泰将发布6项研究成果，包括SKB264（TROP2 ADC）、A167（PD-L1单抗）和A400（RET抑制剂）三个分子 [2] - 恒瑞医药携多款ADC产品亮相，包括SHR-1826（c-MET ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A1811（HER2 ADC）及SHR-A1912（CD79b ADC）等 [2] - 百利天恒的双抗ADC药物BL-B01D1（EGFRxHER3）将公布I期临床数据 [3] 其他创新药物及疗法进展 - 再鼎医药的DLL3 ADC药物ZL-1301更新后线小细胞肺癌数据 [3] - 复宏汉霖的PD-L1 ADC药物HLX43首次公布晚期实体瘤临床结果 [3] - 泽璟制药的ZG006（DLL3xCD3三抗）将发布SCLC患者的II期剂量拓展数据 [3] - 迪哲医药四代EGFR TKI药物DZD6008首次公布临床数据 [3] 其他公司重要研究成果 - 荣昌生物维迪西妥单抗联合疗法一线治疗HER2阳性胃癌的数据入选快速口头报告 [4] - 康方生物将快速口头报告宫颈癌（CC）适应症的亚组分析数据 [4] - 和黄医药赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变伴MET扩增NSCLC的III期研究（SACHI）入选LBA [3]