减重药市场格局变化 - 信达生物研发的首款国产减重创新药玛仕度肽注射液获国家药监局批准上市 商品名为信尔美 用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制 [1] - 玛仕度肽是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物 有望打破诺和诺德 礼来主导的全球减重药领域双雄争霸格局 [1] - 该药品适用于BMI≥28 kg/㎡的肥胖患者或BMI≥24 kg/㎡的超重并伴有至少一种体重相关合并症的患者 [1] 玛仕度肽临床效果 - 玛仕度肽在全球开展多项临床研究 GLORY-1三期临床结果显示用药48周时4mg组和6mg组体重减轻至少15%的受试者比例分别达到35.7%和49.5%以上 [3] - 玛仕度肽由信达生物与礼来制药共同研发 [3] - 中国超重和肥胖患病率高 心血管代谢疾病负担重 亟需减重疗效显著且安全性良好的药物 [3] 行业竞争态势 - 诺和诺德与礼来目前在GLP-1减重药领域占据主导地位 两家公司在ADA科学年会上公布了多项新一代GLP-1减重药的最新研发进展 [3] - 中国制药公司先为达生物研发的GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽预计明年获批 [3] - 更多减重药上市将加剧竞争 促使GLP-1药物价格降低 改善全球药物可及性 [1][4]

港股大盘表现 - 恒生指数全周下跌1.5%，收报23,530点；恒生科指全周下跌2.0%，收报5,133点[1] - 日均成交金额按周下跌17.6%至2,112亿港元，港股通全周净流入162亿港元[1] - 仅信息科技指数逆市上升，医疗保健、能源及材料分类指数大跌7.8%、4.4%及3.2%[1] 市场趋势与风险 - A+H IPO信心或动摇，板块轮动接近尾声，预计美元无风险利率短期维持高位抑制港股估值[2] - 中东局势升温，美股与港股短期波动，一个月后表现取决于局势，港股缺乏向上催化剂[3] 行业动态 - 消费板块部分明星股下跌，泡泡玛特周五跌3.6%，蜜雪集团整周跌6.5%等[4] - 恒生医疗保健指数上周回落7.7%，上周五回升0.5%，政策利好高价创新药销售[4] 新股分析 - 周六福珠宝获多家基石投资者认购约5.7亿港元，占已发行总股本约51.0%，评级中性[5][7] - 曹操出行获6家基石投资者认购约9.5亿港元，占发行总股本约51.3%，评级申购[8][10]

2025.06. 26 本文字数：875，阅读时长大约2分钟 作者 | 第一财 经 钱童心 第一财经记者从多方了解到，由信达生物开发的首个国产GLP-1减重创新药玛仕度肽注射液减重适应症 预计最快将于本周获批。 截至6月26日收盘，信达生物（1801.HK）股价下跌约5%。信达生物此前公开表示，玛仕度肽减重和 降糖两项适应症都有望于今年年内获批。 玛仕度肽是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，获批后有望打破目前由跨国巨头诺和诺德、礼 来主导的全球减重药领域双雄争霸的格局，并有望改善GLP-1减重药的可及性。 尽管截至发稿该药物尚未获批，但第一财经记者注意到，已经有私立医院通过线上平台接受玛仕度肽注 射液的预约。相关平台显示，位于上海某私立诊所挂出价格500元的"预约金预售2mg 2支初始剂量"的 团购券。 记者以消费者身份联系相关私立医院人员询问相关该药品的上市供应情况。对方表示："厂商的给我们 的消息是这几天就会有第一批到货。" 针对玛仕度肽上市后的渠道，第一财经记者从厂商方面了解到，公立医院和私立医院将会同步供应。 在价格方面，私立医院方面人员表示："玛仕度肽的具体定价还未出，但我们目前的定价为 ...

药物获批与市场动态 - 信达生物开发的GLP-1减重创新药玛仕度肽注射液减重适应症预计最快本周获批 [1] - 玛仕度肽是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物 获批后将打破诺和诺德、礼来主导的减重药市场格局 [1] - 截至6月26日收盘 信达生物股价下跌约5% [1] 药品预约与渠道信息 - 已有私立医院通过线上平台接受玛仕度肽注射液预约 上海某私立诊所挂出500元预约金预售2mg 2支初始剂量团购券 [3] - 厂商表示第一批药品将在几天内到货 公立医院和私立医院将同步供应 [3] - 私立医院透露2mg两支装定价1000多元 4mg四支装2100元左右 6mg四支装2900元左右 [3] 药品使用与临床效果 - 玛仕度肽每周使用一支 起始剂量2mg 四支为一个月的用量 [4] - 临床研究显示 用药48周时4mg组35.7%患者减重超15% 6mg组49.5%患者减重超15% [4] - 价格可能介于替尔泊肽与司美格鲁肽之间 [4] 市场规模与竞争趋势 - 巴克莱银行预计2030年全球减重药物市场规模将增至1500亿美元 [5] - 方正证券估算2030年国内GLP-1减重药市场规模接近400亿元人民币 [5] - 业内人士认为更多减重药上市将加剧竞争 GLP-1药物价格可能下降 [5]

报告行业投资评级 - 看好（维持） [9] 报告的核心观点 - 全球减重领域快速发展，有长效制剂、口服制剂、多靶点分子或多靶点联用等重要方向，建议关注甘李药业、博瑞医药等在相关领域布局的公司 [4] - 减重市场增长，GLP - 1RAs催生新“药王”，开发趋势从单纯追求降幅到追求质量，MNC争相布局，存在BD机会 [9] 各目录总结 一、减重市场狂飙，GLP - 1RAs催生新“药王” - 25Q1全球主要GLP - 1RAs药物销售额达159.6亿美元，同比增长47.9%，减重领域增速远超降糖领域 [15] - 25Q1司美格鲁肽销售额达83.8亿美元成新“药王”，替尔泊肽销售额达61.5亿美元，同比增速远超司美格鲁肽，2025全年销售额有望登顶 [19] 二、开发趋势：从单纯追求降幅到追求质量 2.1超长效：双周/月制剂时代来临，减重不输替尔泊肽 - ASC30皮下注射剂型半衰期最长，MariTide和GZR18进度最快，分别为月制剂和双周制剂且处于临床III期 [23] - MariTide治疗52周后减重比例达17.24%（安慰剂校正后）接近替尔泊肽，GZR18和ZT002减重效果接近Retatrutide [27] 2.2口服制剂：成药性已验证，看好礼来架构小分子 - 口服制剂开发围绕多肽和小分子，口服多肽近10款、小分子近20款处于临床阶段，司美格鲁肽片即将上市，Orforglipron进度最快处于III期 [30] 2.2.1多肽：司美格鲁肽片已NDA，多靶点提升减重效果 - 司美格鲁肽片（25mg）减重曲线与注射剂型基本一致，已递交NDA，有望明年获批成首个口服减重药物 [34] - 多靶点口服多肽VK2735 Oral和Amycretin片早期减重数据优，但胃肠道反应高于司美格鲁肽片 [34] 2.2.2小分子：Orforglipron年底NDA，礼来架构或更优 - 多数GLP - 1R单靶点口服小分子基于礼来和辉瑞架构，辉瑞架构部分药物因肝脏毒性终止开发，后续需关注在研药物肝脏毒性 [42] - Orforglipron针对肥胖伴糖尿病患者III期临床试验取得阳性结果，计划年底递交体重管理适应症NDA [45] - 礼来架构分子减重效果或更优，ASC30早期减重效果优异，全球首创四靶点口服小分子NA - 931数据优异 [46] 2.3多靶点分子/联用：增效提质靶点组合和新靶点潜力已现 2.3.1多靶点：GLP - 1R/GIPR或更优，关注GLP - 1R/AMYR及三靶点 - 多靶点分子中GLP - 1R/GIPR和GLP - 1R/GIPR/GCGR为主流，仅替尔泊肽获批，玛仕度肽有望成首个获批的GLP - 1R/GCGR分子，三靶点分子中Retatrutide进度最快 [49] - GLP - 1R/GIPR分子整体优于GLP - 1R/GCGR分子，BGM0504和HRS9531有BIC潜力，GLP - 1R/AMYR分子Amycretin减重效果优，三靶点分子UBT251早期减重数据优异 [53] 2.3.2联用：AMYR协同GLP - 1RAs，减脂不减肌新靶点前景广阔 - AMYR能与GLP - 1RAs协同提升减重效果，靶向AMYR激动剂临床II期有4个，MET - 233、GUBamy和Eloralintide减重效果较出色但数据早期 [56] - ACVR2和MSTN等新兴靶点在减脂不减肌方面有潜力，国内外部分公司有相关布局且开展联用GLP - 1RAs药物的临床试验 [61] 三、MNC争相布局，BD机会涌现 - 近年来减重领域重磅交易频发，MNC完善多靶点分子和口服小分子方向布局 [65] - Eli Lilly和Novo Nordisk布局全面，各公司在新靶点和超长效制剂布局少，国内企业在该领域优势显著，或存在较大BD机会 [67] 四、投资建议与投资标的 - 建议关注在长效制剂、口服制剂、多靶点分子或多靶点联用等领域布局的公司，如甘李药业、博瑞医药、恒瑞医药等 [70]

核心观点 - CagriSema（卡格利肽2.4 mg与司美格鲁肽2.4 mg联合使用）的减重效果处于当前肥胖治疗手段的最高水平之一 [2] - 该疗法结合了双重作用的卡格利肽（胰淀素和降钙素受体激动剂）与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽 [2] - 临床数据显示CagriSema在REDEFINE 1和REDEFINE 2试验中均表现出显著减重效果，但未达到市场预期的25%-27%减重目标 [7][8] REDEFINE 1试验 - 试验设计：68周3a期双盲临床试验，纳入3,417名成年受试者，按21:3:3:7比例分配至CagriSema组（n=2108）、司美格鲁肽单药组（n=302）、卡格利肽单药组（n=302）和安慰剂组（n=705） [4] - 主要终点：CagriSema组平均体重下降20.4%，安慰剂组为3.0%，治疗差异为–17.3个百分点（P < .001） [5] - 关键数据：50.7%的CagriSema组参与者BMI降至非肥胖范围（安慰剂组10.2%），胃肠道不良事件发生率为79.6%（安慰剂组39.9%） [5] REDEFINE 2试验 - 试验设计：68周3a期双盲试验，纳入1,206名合并2型糖尿病的受试者，按3:1比例分配至CagriSema组或安慰剂组 [6] - 主要终点：CagriSema组平均减重13.7%，安慰剂组为3.4%，治疗差异为–10.4个百分点（P < .001） [7] - 关键数据：73.5%的CagriSema组患者HbA1c降至≤6.5%（安慰剂组15.9%） [7] 市场预期与展望 - 市场原预期减重效果为25%-27%，但实际结果为20.4%（REDEFINE 1）和13.7%（REDEFINE 2），导致诺和诺德股价下跌 [7][8] - 公司计划2026年初向FDA提交上市申请，预计2027年初上市 [8] - 公司认为减重效果仍有上升空间，因超过一半受试者未达到最大剂量 [8]

减重药物市场需求 - 近年来肥胖症及相关代谢性疾病发病率持续攀升 减重药物市场需求迅速扩大 [1] 常山药业艾本那肽注射液进展 - 公司及其控股子公司常山凯捷健共同申报的艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [1] - 艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA） 利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术将艾塞那肽进行化学修饰后与重组人血白蛋白结合形成全新稳定化合物 [1] - GLP-1RA通过激活GLP-1受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌 同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取 抑制肝脏葡萄糖生成 抑制胃排空和食欲 实现降糖与减重双重效果 [1] 常山药业业务背景 - 公司是集研发、生产、销售、进出口贸易为一体的生化制药企业 在肝素领域拥有从肝素粗品到低分子肝素注射液产品的完整肝素产业链 是国内肝素系列药品的龙头企业 [1] 艾本那肽潜在影响 - 艾本那肽若未来成功上市将改善公司产品收入高度依赖肝素业务的局面 提高盈利能力和抗风险能力 [2] - 药物成功上市将加快释放公司创新研发平台的转化潜能 有力推动公司向创新药企转型 [2] 药品后续流程 - 根据药品注册相关法律法规 药物还需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后才能上市 [2]

GLP-1减重药物市场概况 - GLP-1类减重药物是目前应用最广泛的肥胖治疗方案之一 通过抑制摄食中枢降低食欲和延缓胃排空实现减重效果 [1] - 中国减重药物市场规模预计2030年达到149亿美元 成为热门社会话题 [3] - 全球药企聚焦这一价值千亿的黄金赛道 中国药企如先为达生物、信达生物、华东医药等纷纷亮相国际舞台 [1][2] 杭州药企的研发突破 - 先为达生物研发的埃诺格鲁肽在48周时实现15.4%的平均体重降幅 92.8%受试者体重降幅超过5% 刷新同类药物Ⅲ期临床纪录 [2] - 先为达生物已向国家药监局递交埃诺格鲁肽上市申请 预计明年年初上市 并计划探索GLP-1在睡眠呼吸暂停综合征的应用 [2] - 德睿智药自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片临床试验取得重大进展 [4] - 九源基因在港交所挂牌上市 显示杭州医药港创新药研发从跟跑到领跑的跨越 [5] 杭州医药港的产业生态 - 杭州医药港已集聚1800余家生物医药企业 有90个创新药进入临床试验阶段 今年3款新药进入审批阶段 [4] - 钱塘(新)区成为浙江省生物医药产业发展核心区 打造"产业链最全、生态链最优、集聚度最高"的生物医药产业生态圈 [4] - 先为达生物在杭州医药港深耕8年 历经7轮融资 累计投入近10亿元研发 早期获得政府1000万元资金支持 [4] 行业竞争格局 - 今明两年行业将比拼产品注册进度 之后将转向渠道能力等方面的竞争 [4] - 属地政府服务被视为药企竞争的"X因素" 杭州医药港提前5年布局减重赛道 [4] - 杭州医药港企业正在为下一个"药王"书写中国篇章 [5]

GLP-1减重药市场竞争格局 - 随着更多GLP-1减重药进入市场，行业竞争将加剧，有助于降低药物价格并改善全球可及性 [1][3] - 目前诺和诺德与礼来在GLP-1减重药领域占据主导地位 [3] - 中国先为达生物研发的埃诺格鲁肽在48周治疗中实现患者平均减重10%-15%，疗效与诺和诺德司美格鲁肽相当 [1] 埃诺格鲁肽临床数据 - 埃诺格鲁肽治疗组90%以上患者体重下降超5%，最高降幅达15% [3] - 1.2mg剂量组48周平均减重9.9%，1.8mg组减重13.3%，2.4mg组减重15.4%，安慰剂组仅减重0.3% [3] - 除减重外，该药物对血压、血脂和血尿酸等指标也有明显改善作用 [3] 诺和诺德最新进展 - 更高剂量司美格鲁肽(7.2mg)可使肥胖患者平均减重21%，1/3受试者减重超25% [3] - 公司计划2025下半年在欧盟提交更高剂量司美格鲁肽的标签更新申请 [4] - 正在推进口服版司美格鲁肽研发，若获批将成为首个实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物 [4] 礼来研发进展 - 口服小分子GLP-1RA药物orforglipron最高剂量组40周实现平均减重近8% [4] - 该药物可使患者血糖水平平均降低1.3%-1.6% [4] - 相比注射剂，口服减重药生产工艺更简单且无需冷藏，有助于提高全球可及性 [4] GLP-1类药物新适应症 - 司美格鲁肽已获批用于降低超重和心脏病患者的心血管死亡、心脏病发作和中风风险 [5] - 美国心脏病学会最新指南建议肥胖患者优先使用GLP-1类药物降低心脏病风险 [5] - 指南改变此前建议，现推荐GLP-1类药物与生活方式干预同步进行 [5]

行业指南更新 - 美国心脏病学会最新指南建议肥胖患者优先使用减重药而非传统生活方式干预来预防心脏病[1] - 新指南指出药物治疗比减重手术风险更小 礼来与诺和诺德的产品被重点提及[1] - 肥胖患者需减重10%才能降低心血管事件风险 减重15%才能减少心血管相关死亡风险[1] 诺和诺德产品进展 - 司美格鲁肽高剂量版本在临床试验中实现受试者平均21%体重降幅 三分之一受试者减重超25%[1] - 公司计划2025下半年在欧盟提交高剂量版本标签更新申请 后续将在其他市场推进注册[1] - 司美格鲁肽是首个获FDA批准用于预防心血管死亡的减重药物 适应症覆盖超重和心脏病患者[2] 行业研发动态 - 全球数十家公司正在开发下一代减重药物 保留肌肉成为关键研发方向[2] - 再生元已公布积极中期临床数据 礼来计划在ADA大会发布bimagrumab中期数据[2] - 现有减重药物存在肌肉流失副作用 影响患者生活质量[2] 市场准入挑战 - 保险覆盖不足被ACC列为减重疗法主要障碍 需改善药物可及性[2] - 医生处方资格将根据患者BMI或其他风险因素确定[2] - 部分专家质疑减重药物长期健康影响 认为仍需更多研究[2]