公司研发进展 - 康弘药业全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药监局签发的KH816注射液《药物临床试验批准通知书》[1] - KH816注射液是康弘生物研发的度普利尤单抗生物类似药[1] 药品作用机制 - 度普利尤单抗是一种全人单克隆抗体(IgG4型)，通过与白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)受体复合物共享的IL-4Rα亚单位特异性结合，抑制IL-4和IL-13的信号传导[1] - 该药物通过I型受体抑制IL-4信号传导，并通过II型受体抑制IL-4和IL-13信号传导[1] 目标疾病领域 - IL-4和IL-13介导的炎症是哮喘、特应性皮炎、结节性痒疹和慢性阻塞性肺疾病发病机理的重要组成部分[1] - 炎症涉及可表达IL-4Rα的多种细胞类型，如肥大细胞、嗜酸粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞、上皮细胞、杯状细胞[1] - 炎症涉及多种炎性介质，如组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子、趋化因子[1] 药物作用效果 - 利用度普利尤单抗阻断IL-4Rα，可抑制IL-4和IL-13细胞因子诱导的炎性反应[1] - 抑制的炎性反应包括促炎细胞因子、趋化因子、一氧化氮和IgE释放[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验的药物为KH816注射液，是度普利尤单抗的生物类似药[1] 药物作用机制 - KH816注射液为度普利尤单抗生物类似药，度普利尤单抗是一种全人单克隆抗体（IgG4型）[1] - 该药物通过与白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）受体复合物共享的IL-4Rα亚单位特异性结合，抑制IL-4和IL-13的信号传导[1] - 药物通过I型受体抑制IL-4信号传导，并通过II型受体抑制IL-4和IL-13信号传导[1] 药物适应症与病理基础 - IL-4和IL-13介导的炎症是哮喘、特应性皮炎、结节性痒疹和慢性阻塞性肺疾病发病机理的重要组成部分[1] - 炎症涉及可表达IL-4Rα的多种细胞类型，如肥大细胞、嗜酸粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞、上皮细胞、杯状细胞[1] - 炎症涉及多种炎性介质，如组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子、趋化因子[1] - 阻断IL-4Rα可抑制IL-4和IL-13细胞因子诱导的炎性反应，包括促炎细胞因子、趋化因子、一氧化氮和IgE释放[1]

公司股价与交易表现 - 博安生物早盘股价上涨6.07%，现报9.96港元，成交额达5480.87万港元 [1][6] 核心产品研发与审批进展 - 公司自主研发的地舒单抗注射液（代号BA6101）已获得玻利维亚国家药品和卫生技术局的上市批准 [1][6] - BA6101是原研药Prolia®的生物类似药，适应症与原研药相同，用于治疗骨质疏松症 [1][6] - 该产品基于公司的全球研发策略开发，并计划在全球多个国家及地区开展商业化 [1][6] 全球市场拓展计划 - BA6101在英国的上市许可申请正处于审批阶段 [1][6] - 公司计划在欧洲、美国、日本等国家和地区提交该产品的上市许可申请 [1][6]

公司股价与交易动态 - 公司股份于2026年1月9日成交量有所上升 [1] - 董事会确认除已披露事项外，不知悉导致成交量变动的具体原因、须予公布的资料或内幕消息 [1] - 控股股东绿叶制药集团的全资附属公司Luye Geneora Holding Limited于2025年12月12日发行了可交换为博安生物H股的可交换优先股 [1] - 为履行交换义务，绿叶制药集团于2026年1月9日安排其全资附属公司山东绿叶制药有限公司在市场上将5000万股H股转让予发行人 [1] - 可交换优先股合共可交换为1.005亿股H股，绿叶制药集团将根据认购协议条款安排进一步转让H股予发行人 [2] - 董事会确认目前无根据上市规则须予披露的有关拟收购或变现的磋商或协议，亦不知悉任何股价敏感事项 [2] 产品研发与监管批准 - 公司自主研发的地舒单抗注射液(60mg)(代号BA6101)已获得玻利维亚国家药品和卫生技术局批准上市 [2] - BA6101为原研参照药Prolia的生物类似药，Prolia在全球广泛用于治疗骨质疏松症，BA6101适应症与原研药相同 [2] - BA6101基于公司全球研发策略开发，计划在全球多个国家及地区开展商业化 [2] - BA6101(博优倍)于2022年作为首个国产地舒单抗注射液在中国率先获批上市 [2] - BA6101在英国的上市许可申请正处于审批阶段，公司计划在欧洲、美国、日本等国家和地区提交上市许可申请 [2] 产品数据与质量 - BA6101的研发严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则 [3] - 通过一系列分析、非临床、人体药代动力学及临床研究，确证BA6101与原研参照药的整体相似性 [3] - BA6101在质量、安全性和有效性方面均证实与原研参照药高度相似，无临床意义上的差异 [3] - BA6101的生产遵循国际最高标准，为其海外拓展提供品质保障 [3] 商业化与国际战略 - 公司将与合作伙伴共同推进BA6101在玻利维亚的商业化，以提升当地用药可及性并为患者提供更多治疗选择 [3] - 除玻利维亚外，公司已就BA6101在巴西等其他拉丁美洲市场、美国、东南亚、中国香港及中国澳门特别行政区的商业化达成战略合作 [3] - 公司将加快推进国际化战略，通过提供包括BA6101在内的多款高品质国产生物药以满足全球患者的治疗需求 [3]

中国创新药产业发展历程 - 2011年时中国生物制药产业明显落后于印度，尤其在生物类似药领域[1] - 2015年是中国创新药产业的转折点，以药物临床试验数据真实性自查为起点，随后药品审评审批制度改革全线启动[3][4] - 改革后创新药产业进入快速发展状态，在研发管线、上市新药数量等方面已远超印度，并在ADC等领域逐渐赶超美国[1][4] 澳斯康生物公司发展沿革与定位 - 公司创始人罗顺博士于2011年回国创业，在兰州建立健顺生物科技，填补了中国无血清细胞培养基的国产空白[2][4] - 公司自始至终定位于生物制药的产业化，旨在借助中国供应链优势，专注做大分子的CRDMO服务[6][14] - 公司已形成完整成熟的产业链，核心竞争力体现在关键原材料国产替代、成本控制、工艺创新、产业化规模及严格质量管理[9] 公司核心业务板块表现 - **培养基业务**：旗下健顺生物是国内无血清细胞培养基市场头部品牌，按生产产量位居前列[4] 2024年该业务收入增速近70%，其中海外市场同比增幅高达803%[9] 中国企业已在细胞培养基领域占有超过30%的市场份额[9] - **CDMO业务**：聚焦于ADC药物，在行业整体下行压力下保持稳健增长，2024年收入同比增长近30%[8] 40%的收入来自老客户重复购买，药品上市许可阶段项目共5项，在行业中处于前列[8] - **创新药研发平台**：成立了健士拜生物Ginspire平台，聚焦生物药早研，拥有基于AI的结构预测、自主ADC连接子毒素开发等技术平台[5] 公司产能与项目进展 - 培养基业务在甘肃兰州、江苏南通及韩国釜山拥有千吨级年产能的生产基地[4] - CDMO业务在南通、临港建成覆盖重组蛋白、单抗、双抗/多抗、ADC等多类分子的开发与商业化生产能力[6] - 临港ADC药物研发及生产基地2021年规划、2022年建设、2023年投产，可提供从候选分子到商业化生产的一站式CMC解决方案[7] - 从2023年8月以来，ADC项目成倍增长，涉及从早期到商业化不同阶段[8] 技术实力与行业合作 - 截至2025年6月，公司已申请45项自有知识产权专利，并获授权23项专利[9] - 培养基业务与正大天晴、信达生物、恒瑞医药、百济神州等国内龙头企业达成深度合作[9] - 公司已为超过500家生物医药企业提供支持，推动生物药研发高效转化[10] 未来发展战略 - 未来三至五年，公司将在工业化规模细胞培养高效能、定制化研发生产能力基础上，进一步塑造成本竞争力与垂直供应链强壁垒[11] - 国际化坚持“双路径”发展：针对培养基业务已初步建立欧美、澳洲、东南亚市场，并通过韩国KCell工厂开拓境外产能与市场[12] CDMO业务正着手满足欧洲要求的ADC定制化临床样品制备，并考虑在欧洲布局商业化生产[12] - 公司已定位港股上市，并与港交所进行了预沟通，进展顺利，旨在满足未来五年内的生产和发展目标[12] 行业趋势与公司观点 - 公司判断ADC（抗体药物偶联物）会是中国新药的优势方向，未来5到10年生物制药行业的最大增长空间在ADC领域[6] - 随着EMA及FDA相继释放豁免三期临床的法规，生物类似药研发驶入“极速赛道”，将直接带动生物制药CDMO业务增长[12] - 公司认为中国在生物制药领域未来一定是全球产业化的大国和强国，并希望为此贡献力量[6][14]

文章核心观点 - GLP-1类药物正经历从高溢价创新药向大众普惠医疗品的身份转换 一场由诺和诺德与礼来主动发起的降价潮在2025年末上演 实际成交价较半年前近乎“腰斩” 这并非简单的年终促销 而是一场在2026年司美格鲁肽专利到期与国产药“抢滩战”前的战略抢跑 旨在通过预设价格锚点筑起防御高墙 [3] - 2026年国内减重药物市场将迎来前所未有的竞争强度 市场将逐步进入“多产品并存、价格分层”的新阶段 口服减重药物的放量或将成为推动市场进一步扩容的关键变量 [19][21] 01 司美格鲁肽与替尔泊肽价格下探：促销还是“提前应战”？ - **价格系统性下探**：本轮降价呈现系统性特征 诺和诺德司美格鲁肽在电商平台叠加补贴后价格明显下探 其中降糖版本“诺和泰”最低剂量最低成交价降至329元/支 减重版本“诺和盈”最低售价下探至388元/支 较此前市场主流价格显著回落 [4] - **礼来价格同步松动**：礼来替尔泊肽价格同样松动 “穆峰达”替尔泊肽注射液2.4ml:10mg规格最低成交价已降至约480元 首次跌破500元关口 [6] - **与医保衔接的预售**：替尔泊肽将于2026年1月1日正式纳入医保 礼来在某电商平台已提前开启预售 2.4ml:10mg、2.4ml:20mg规格分别标价450元、750元 业内认为此举意在与医保定价衔接 提前锁定用户 [9] - **价格近乎腰斩**：以电商零售价为参照 当前司美格鲁肽最低售价相较一年前市场主流价格降幅已近腰斩 [10] - **招采平台大幅降价**：在四川省药械招采中心降价清单中 减重版司美格鲁肽注射液2.27mg/ml×3ml规格价格从1893.67元降到987.48元 3.2mg/ml×3ml规格从2463元降至1284.36元 云南药品招采中心亦出现同样价格变动 [11] - **降价是战略应对非短期促销**：业内专家认为降价是企业提前应对竞争格局变化 “价格换市场”是竞争加剧下的必然结果 随着更多竞争者进入 价格战仍将持续 未来生物类似药不排除在现有价格基础上进一步下降20%-50% [12][13] - **降价存在“底线”**：专家判断未来一至两年内 减重药物主流价格仍将维持在200元以上 是否下探至百元区间要看三年后竞争态势 司美格鲁肽生物类似药定价大概率维持在原研产品的七至八成区间 [13] 02 原研价格为何开始松动？生物类似药倒计时，国产创新药入场 - **生物类似药密集上市在即**：司美格鲁肽生物类似药将在2026年前后迎来密集上市窗口 目前国内已有10家企业的上市申请获CDE受理 涉及中国生物制药、石药集团、复星万邦等 进入临床阶段的项目已超过20个 2026年被视为集中获批高峰期 [14] - **国产创新药核心力量**：信达生物的玛仕度肽和恒瑞医药的HRS9531被视为最可能挑战原研格局的两大核心力量 [15] - **信达生物玛仕度肽**：玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂 已于2025年6月获批减重适应症 9月获批2型糖尿病适应症 成为国内首个在两大适应症双落地的同类产品 公司表示会根据市场动态制定商业策略 强调产品针对脂肪肝等代谢异常人群的差异化优势 并有9mg剂型申报上市及针对青少年的临床三期 [15][16] - **恒瑞医药HRS9531**：HRS9531是国内进度最快的GLP-1/GIP双靶点减重药 减重适应症上市申请已于2025年9月1日获NDA受理 业内预计2026年获批 其Ⅲ期临床试验中 6mg组治疗48周后平均体重降低最高达19.2% 展现出“同类最优”潜力 Ⅱ期临床治疗20周后降低HbA1c最高达2.7% [17] - **国产创新药定价策略**：专家判断 信达玛仕度肽与恒瑞HRS9531大概率不会过度参与原研药价格竞争 更现实的选择是为其降糖适应症的医保谈判预留空间 通过支付端放量 [18] 03 2026年关键变量：价格分层，口服药打开增量空间 - **口服药成为新焦点**：口服减重药物正成为下一阶段核心焦点 2025年12月诺和诺德司美格鲁肽口服片剂获美国FDA批准用于减重 预计2026年1月上市 临床数据显示64周时平均减重16.6% 近三分之一患者体重降幅≥20% [19] - **礼来与国内企业布局**：礼来的非肽类口服小分子药物奥格列龙处于全球III期临床 凭“无需空腹服用”的便利性被视为潜在“普及型”产品 恒瑞医药的HRS-7535及HRS9531片剂均在推进临床 其中HRS-7535已启动Ⅲ期临床 [20] - **口服与注射剂互补**：专家认为口服与注射类GLP-1减重药物面向人群差异较大 重叠度有限 口服制剂凭借价格与使用便利性优势 有望吸引更多对注射存在顾虑的轻中度肥胖患者 提升市场渗透率 恒瑞医药也表示未来注射与口服将形成互补格局 [20] - **竞争格局分层**：短期内市场将维持诺和诺德、礼来主导 生物类似药逐步放量补充的格局 原研企业通过提前降价锁定部分核心用户 生物类似药上市后将主要占据中低端价格市场 形成“原研+仿制药”价格分层 [21] - **国产创新药差异化竞争**：2026年是国产创新药集中崛起关键一年 随着信达玛仕度肽放量和恒瑞HRS9531获批 市场将形成“原研+国产创新+生物类似药”多元竞争态势 最终胜负取决于减重效果、用药周期、便利性及安全性等综合临床价值 [21] - **市场空间广阔**：我国成年人肥胖症患病率为16.4% 超重率为34.3% 但目前GLP-1类药物在肥胖人群中的渗透率仅约1% 市场存在显著未满足空间 [21]

公司核心进展 - 公司用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐生物类似药Y225的临床试验申请已于2025年12月23日获得中国国家药监局批准 [1] - Y225有望成为国内首个上市的舒友立乐生物类似药，填补高壁垒双特异性单抗生物类似药在国内市场的空白 [1] 产品与市场定位 - Y225是原研药舒友立乐（艾美赛珠单抗注射液，抗FIX和FX）的生物类似药，用于治疗A型血友病 [1] - 原研药舒友立乐是全球唯一可用于有或无凝血因子VIII抑制物患者预防性治疗的双抗药物，具有可四周一次给药、可皮下注射等优势 [1] - 超过20%的A型血友病患者会产生凝血因子VIII抑制物，影响传统凝血因子VIII疗法的疗效 [1] - 原研药舒友立乐价格昂贵且专利壁垒高，其系列专利保护期延长至2038年 [1] - 公司通过自主创新突破了原研产品的制剂专利，使Y225有望提前7年上市 [1] 研发与临床试验 - 本次获批的临床试验是一项在健康成年人中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较舒友立乐与Y225生物等效性的研究 [2] - 试验的主要研究者是武汉市金银潭医院黄朝林院长 [2] 战略合作 - 公司于2025年6月17日与湖北江夏实验室正式签署战略合作协议，合作共建抗体药物开发及成果转化中心 [2] - 合作将重点围绕创新抗体分子设计、高效生产工艺开发及临床研究等方向展开 [2] - 合作将以Y225为首批合作内容，旨在提升公司管线的整体研发效率与长期产业化潜力 [2]

公司研发进展 - 公司生物类似药Y225的临床试验申请已于2025年12月23日获得中国国家药监局批准 [1] - Y225是用于治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐®的生物类似药 [1] - 公司通过自主创新突破了原研药的制剂专利，使Y225有望提前7年上市，并有望成为中国首个上市的舒友立乐®生物类似药 [1] 产品与市场定位 - 原研药舒友立乐®是全球唯一可用于有或无凝血因子VIII抑制物患者预防性治疗的双抗药物，具有可四周一次给药、可皮下注射等优势 [1] - 超过20%的A型血友病患者会产生凝血因子VIII抑制物，影响传统凝血因子VIII疗法的疗效 [1] - 原研药舒友立乐®价格昂贵且专利保护期延长至2038年，Y225有望填补高壁垒双特异性单抗生物类似药在中国市场的空白 [1] 临床试验与合作 - 获批的临床试验是一项在健康成年男性中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较舒友立乐®与Y225生物等效性的研究 [2] - 该试验由武汉市金银潭医院黄朝林院长担任主要研究者 [2] - 公司于2025年6月17日与湖北江夏实验室签署战略合作协议，共建抗体药物开发及成果转化中心，并以Y225为首批合作内容 [2] - 合作旨在结合江夏实验室的科研优势与公司的研发产业化能力，重点围绕创新抗体分子设计、生产工艺开发及临床研究展开，以提升公司管线的研发效率与产业化潜力 [2]

核心观点 - 友芝友生物-B的Y225临床试验申请获NMPA批准 该药是治疗A型血友病的双特异性抗体舒友立乐®的生物类似药 有望成为国内首个上市的舒友立乐®生物类似药 并可能提前7年上市[1] 公司动态与产品进展 - 公司于2025年12月23日获得NMPA对Y225临床试验申请的批准[1] - Y225是舒友立乐®（艾美赛珠单抗注射液）的生物类似药 用于治疗A型血友病[1] - 公司通过自主创新突破了原研药的制剂专利 使Y225有望提前7年上市[1] - 获批的临床试验是一项在健康成年男性中进行的随机、双盲、单剂量、平行比较的生物等效性研究[2] - 该试验由武汉市金银潭医院黄朝林院长担任主要研究者[2] 产品特性与市场定位 - Y225是一种用于治疗A型血友病的双特异性抗体（抗FIX和FX）生物类似药[1] - 原研药舒友立乐®是全球唯一可用于有或无凝血因子VIII抑制物患者预防性治疗的双抗药物[1] - 舒友立乐®具有可四周一次给药、可皮下注射等优势[1] - Y225有望成为国内首个上市的舒友立乐®生物类似药 填补高壁垒双特异性单抗生物类似药在国内市场的空白[1] 疾病背景与临床需求 - A型血友病患者先天凝血因子VIII缺乏导致凝血障碍 严重时可导致死亡[1] - 临床上主要使用凝血因子VIII进行预防和治疗 但超过20%的患者会产生凝血因子VIII抑制物从而影响疗效[1] - 原研药舒友立乐®价格昂贵 导致患者有药不可及[1] 行业竞争与专利壁垒 - 原研药舒友立乐®具有非常高的科技门槛和专利壁垒[1] - 其已登记的系列专利将产品的保护期延长至2038年[1]

新产品研发 - 2025年12月23日公司生物类似药Y225临床试验申请获NMPA批准[3] - 公司使Y225有望提前7年上市[4] - 获批的是在健康成年人中进行的生物等效性临床研究[5] 新策略 - 2025年6月17日公司与湖北江夏实验室签署战略合作协议[5] - 合作以公司在研项目Y225为首批合作内容[5]