新诺威（300765）(300765.SZ)发布公告，公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(简称"巨石 生物")开发的司库奇尤单抗注射液于近日在III期临床试验中获得顶线分析数据。 该产品是巨石生物开发的全人源IgG1单克隆抗体药物，为可善挺的生物类似药。可善挺在中国获批的 适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎，其疗效与安全性 已获得广泛认可。 该项关键研究已达到预设主要终点，并取得积极的顶线结果，统计分析表明，该产品与可善挺具有临床 等效性，且安全性良好，未出现新的或非预期的安全性信号，有望能满足患者长期用药的安全性需求。 有关详细数据将于后续学术会议及期刊上发布。 ...

该产品是巨石生物开发的全人源IgG1单克隆抗体药物，为可善挺®的生物类似药。可善挺®在中国获批 的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎，其疗效与安全 性已获得广泛认可。 智通财经APP讯，新诺威(300765.SZ)发布公告，公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(简 称"巨石生物")开发的司库奇尤单抗注射液于近日在III期临床试验中获得顶线分析数据。 该项关键研究已达到预设主要终点，并取得积极的顶线结果，统计分析表明，该产品与可善挺®具有临 床等效性，且安全性良好，未出现新的或非预期的安全性信号，有望能满足患者长期用药的安全性需 求。有关详细数据将于后续学术会议及期刊上发布。 ...

新诺威公告，控股子公司巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液(该产品)于近日在III期临床试验中获得顶 线分析数据。该产品是巨石生物开发的全人源IgG1单克隆抗体药物，为可善挺 的生物类似药。可善挺 在中国获批的适应症包括6岁及以上斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及化脓性汗腺炎，其 疗效与安全性已获得广泛认可。银屑病是一种免疫相关的慢性、炎症性、系统性疾病，目前中国约有 700万银屑病患者。全人源白介素(IL)-17A主要由活化T细胞产生，是银屑病发病机制中的关键分子。司 库奇尤单抗可特异性结合IL-17A，阻断IL-17受体的信号传导，从而抑制银屑病炎症。 ...

Alvotech (NasdaqGM:ALVO) Update / Briefing December 16, 2025 12:00 PM ET Company ParticipantsLinda Jónsdóttir - CFORobert Wessman - Founder and Chairman of the BoardJoseph McClellan - COOOperatorDon't stop there. The COO, Joseph McClellan, and the Head of Investor Relations, which is Patrik Ling. There is one page in the presentation with the convertible bond terms. We can go through that afterwards. There must also be a Q&A session, and you can write your questions into the box on the top there. But now I ...

智通财经APP获悉，中国银河证券发布研报称，复宏汉霖(02696)创立于2010年，聚焦血液瘤、实体瘤、 自身免疫疾病等领域，是国内最早布局生物类似药的企业。2018年起，公司积极与海外厂商就生物类似 药、创新药的出海达成合作，以曲妥珠单抗为代表的产品已在全球50多个国家和地区获批上市。首次覆 盖，给予"推荐"评级。 1）HLX43是全球潜在BICPD-L1ADC，肺癌、胃癌、胸腺癌等多适应症临床在研。继2025年9月WCLC 大会更新1期数据后（共计56例），2025年11月2日公司公布了HLX43治疗NSCLC的关键更新数据，首 次合并了国际多中心II期临床结果，总人群疗效显著：鳞状NSCLC患者（2mg/kg，n=33）ORR为 33.3%，非鳞状NSCLC患者（2.5mg/kg，n=35）ORR为48.6%。同时，HLX43不依赖生物标志物筛选： PD-L1阴性（TPS＜1%，n=43）患者ORR为39.5%，提示疗效不受PD-L1表达限制，有望覆盖更广泛群 体。此外，HLX43安全性良好：血小板计数减少仅1.7%，血液学毒性较低。9.8%患者报告了irAE， 2.9%患者出现免疫相关性肺病，但观察到 ...

智通财经APP讯，华兰生物(002007.SZ)发布公告，近日，公司参股公司华兰基因工程有限公司(以下简 称"基因公司")收到国家药品监督管理局签发的地舒单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请《受理 通知书》(受理号：CXSS2500138)。 目前国内已有江苏泰康生物医药有限公司、齐鲁制药有限公司、山东博安生物技术股份有限公司、康宁 杰瑞(吉林)生物科技有限公司四家公司的地舒单抗注射液获批上市，若基因公司获批上市，将丰富基因 公司的产品梯队，为基因公司增加新的利润增长点。 地舒单抗是一种人源化单克隆抗体(IgG2型)，通过特异性靶向核因子κB受体活化因子配体(RANKL)发 挥作用。RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和存活所必需的关键因子。恶性肿瘤骨转移常导致骨溶解 性破坏，引发骨痛、病理性骨折、脊髓压迫、高钙血症等骨相关事件，严重影响患者生活质量和生存预 后。地舒单抗通过抑制RANKL，强效抑制破骨细胞介导的骨吸收和骨破坏，从而有效预防和延迟上述 骨相关事件的发生，是临床重要的肿瘤支持治疗药物。 公司研发的地舒单抗注射液为生物类似药。其原研产品由安进公司开发，已在全球多个国家及地区获批 上市，用于治疗骨质 ...

目前国内已有江苏泰康生物医药有限公司、齐鲁制药有限公司、山东博安生物技术股份有限公司、康宁 杰瑞(吉林)生物科技有限公司四家公司的地舒单抗注射液获批上市，若基因公司获批上市，将丰富基因 公司的产品梯队，为基因公司增加新的利润增长点。 地舒单抗是一种人源化单克隆抗体(IgG2型)，通过特异性靶向核因子κB受体活化因子配体(RANKL)发 挥作用。RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和存活所必需的关键因子。恶性肿瘤骨转移常导致骨溶解 性破坏，引发骨痛、病理性骨折、脊髓压迫、高钙血症等骨相关事件，严重影响患者生活质量和生存预 后。地舒单抗通过抑制RANKL，强效抑制破骨细胞介导的骨吸收和骨破坏，从而有效预防和延迟上述 骨相关事件的发生，是临床重要的肿瘤支持治疗药物。 格隆汇12月15日丨华兰生物(002007.SZ)公布，近日，公司参股公司华兰基因工程有限公司(以下简称"基 因公司")收到国家药品监督管理局签发的地舒单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请《受理通知 书》(受理号：CXSS2500138)。 公司研发的地舒单抗注射液为生物类似药。其原研产品由安进公司开发，已在全球多个国家及地区获批 上市，用于治疗骨质疏 ...

公司研发进展 - 百奥泰开发的戈利木单抗生物类似药BAT2506（商品名Gotenfia®）获得了欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 [1] - CHMP建议欧盟委员会批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎 [1] - BAT2506是根据中国NMPA、美国FDA、EMA的生物类似药相关指导原则进行开发的 [1] 产品技术及市场 - BAT2506是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性 [1] - 该产品的原研药为美国强生公司的Simponi®（欣普尼®） [1] - 根据强生公司2024年年度报告，Simponi®在2024年全球的销售额为21.90亿美元 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司获得GLR1044注射液的临床试验批件，该药物是度普利尤单抗的生物类似药，瞄准全球年销售额高达130.72亿欧元的市场 [2] - GLR1044拟用于治疗成人中重度特应性皮炎，全球患者约2.04亿，中国成人患病率约为10.6%，预计2025年国内患者总数将突破7500万，国内中重度患者约1870万人 [2][4] - 截至2025年9月30日，公司在该项目上已累计投入研发费用6572.45万元 [2][6] 研发与市场竞争挑战 - GLR1044目前仅获临床试验批件，尚未开始患者入组，后续需完成I期、Ⅲ期临床试验，整个周期预计至少需要3至5年 [3] - 国内多家企业同类药物临床进展领先，齐鲁制药的QLB1204已于2024年初完成Ⅲ期患者入组，预计领先GLR1044完成关键临床研究2至3年 [4] - 信达生物的类似药已进入Ⅲ期临床，华海药业、博安生物等企业产品也处于更领先阶段 [4] - 目前国内市场由原研药赛诺菲的达必妥®绝对主导，该产品已于2020年在华获批上市并纳入医保，2024年全球销售额达130.72亿欧元 [4] 公司战略背景与业绩 - 进军自身免疫疾病领域是公司试图降低对核心胰岛素业务依赖的关键战略布局 [3] - 2025年前三季度公司实现营收30.47亿元，归母净利润8.18亿元，呈现恢复性增长 [3] - 第三季度营业总收入为9.8亿元，较第二季度的10.82亿元环比下降9.4% [7] - 第三季度归母净利润2.15亿元，环比下滑26%，扣非净利润环比下降24.9% [7] 核心胰岛素业务状况 - 公司核心产品甘精胰岛素销量减少超100万只，均价从38.5元/只降至36元/只 [8] - 集采后甘精中标价降幅超60%，行业专家指出医院渠道利润薄导致需求端出现“被动替代” [9] - 三代胰岛素类似物专利悬崖已现，仿制药涌入分割存量市场 [9] - 公司管线中超长效胰岛素类似物GZR4、GZR18临床Ⅲ期推迟6—9个月，产品迭代出现青黄不接 [9] 财务状况与运营效率 - 截至2025年9月30日，公司应收账款余额达5.30亿元，较2024年末的2.14亿元激增3.16亿元，增幅达147.86% [11] - 应收账款增速远超同期35.73%的营业收入增速，其占总资产比例从1.77%骤升至4.36% [11] - 前三季度公司信用减值损失为-192万元，显示坏账风险 [14] - 前三季度经营活动现金流量净额仅微增3.57%，远低于61.32%的净利润增速 [15] - 截至9月末，公司存货账面价值为11.25亿元，较上年末增长6.86%，占总资产比例约9.3% [15]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥（通用名：Dupilumab，度普利尤单抗）的生物类似药[1] - 该药物拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎[1] 药品信息 - 药物临床试验批准通知书的受理号为CXSL2500849，通知书编号为2025LP03316[1]