核心交易内容 - 复星医药控股子公司复星医药产业获得爱科诺AC-201分子及相关药物在中国境内及港澳地区的独占研发、生产、注册及商业化权利 [1] - 交易涉及至多人民币1.56亿元付款（含首付款及里程碑付款） [1] - 许可领域涵盖人类疾病的诊断、预防和治疗 [1] 产品技术特性 - AC-201为口服小分子JAK抑制剂 主要针对自身免疫性疾病领域 [1] - 截至2025年8月29日 该药物首个适应症（中重度斑块型银屑病）已完成中国境内II期临床试验 [1] - 临床试验显示良好安全性及耐受性 未出现严重不良事件 [1] - 三个剂量组在治疗12周后均达到主要终点及关键次要终点 [1] 战略发展意图 - 合作旨在发挥复星医药在临床开发、注册、生产和商业化方面的优势 [1] - 通过引入AC-201进一步丰富公司自免领域产品管线 [1] - 完善市场布局并增强在治疗领域的核心竞争力 [1]

财务表现 - 2025年上半年收入同比增长74.3%至7.3亿元，主要得益于奥布替尼持续放量及与Prolium授权合作的首付款贡献 [2] - 药品收入同比增长53.5%至6.4亿元，核心驱动为奥布替尼医保纳入后渗透率提升及商业化团队执行力强化 [2] - 上半年亏损同比缩窄86.7%至0.36亿元，源于营收增长及成本效率优化 [2] - 研发费用同比增长6.9%至4.5亿元，主要用于差异化研发平台搭建及III期临床项目推进 [2] - 截至2025年6月30日现金结余76.8亿元，支撑III期临床试验及ADC管线投资 [2] 核心产品进展 - 奥布替尼（宜诺凯®）一线治疗CLL/SLL获中国批准，并被CSCO淋巴瘤诊疗指南列为I级推荐 [3] - 坦昔妥单抗（明诺凯®）联合来那度胺成为中国首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗，总缓解率57.5%，中位缓解持续时间43.9个月 [3][6] - Mesutoclax（BCL2抑制剂）获中国突破性疗法认定，两项注册临床推进中：联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL及治疗BTK耐药R/R MCL [3][8] - Mesutoclax联合奥布替尼治疗初治CLL/SLL的II期研究显示ORR 100%、uMRD率65%且无肿瘤溶解综合征 [8] - Mesutoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML的剂量扩展研究显示CRR 70%、uMRD率57% [8] 管线创新与国际化 - 泛TRK抑制剂佐来曲替尼NDA获中国受理并纳入优先审评，ORR达85.5%，最长缓解超36个月，预计2025年下半年提交儿童患者上市申请 [3][13] - 首款ADC创新药ICP-B794（靶向B7-H3）获批临床，采用专有连接子-载荷技术，具高稳定性和肿瘤杀伤效应，计划2025年完成首例患者入组 [3][16][17] - 与康诺亚、Prolium达成CD20×CD3双抗ICP-B02授权合作，拓展全球化布局 [4] - 计划未来3-5年推动多款创新药上市、3-4款产品国际化及5-10款临床前差异化分子开发 [4] 自身免疫性疾病布局 - 奥布替尼治疗ITP的III期临床完成患者入组，预计2026年上半年提交上市申请，目标填补全球未满足需求（中国发病率9.5/10万人） [10][11] - 奥布替尼全球III期临床推进PPMS/SPMS治疗，SLE的IIb期研究预计2025年Q4数据读出 [11] - TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗特应性皮炎III期临床预计2025年完成入组，白癜风II/III期加速推进 [11] - TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病III期临床预计2025年完成入组，II期数据亮相国际会议 [11] 技术平台与战略方向 - 差异化ADC平台采用不可逆接头、亲水性连接子及强效载荷，支持高DAR值与精准靶向 [14][15][16] - 血液瘤领域构建奥布替尼、坦昔妥单抗、Mesutoclax三大基石疗法，强化"护城河"优势 [5] - 实体瘤管线聚焦精准治疗（如TRK抑制剂）及ADC技术，覆盖肺癌、食道癌等高发癌种 [12][16]

核心观点 - 艾曲莫德被纳入2025年ACG临床指南和2024年AGA临床实践指南 标志着其临床价值获国际权威认可 [1] - 艾曲莫德在中国的新药上市申请已于2024年12月获国家药监局受理 预计2025年底至2026年初获批 [1] - 公司启动浙江嘉善工厂生产项目 总投资7000万元 投产后年产能达5000万片 满足中国及亚洲市场需求 [2] 产品进展与认可 - 艾曲莫德被纳入《2025ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》和2024年美国胃肠病学协会临床实践指南 [1] - 艾曲莫德通过粤港澳大湾区内地9市临床急需进口药品目录 在"港澳药械通"政策支持下于大湾区先行使用 [1] - 亚太临床试验牵头专家吴开春教授称指南推荐标志临床价值获国际权威学术机构高度认可 [1] 产能与供应保障 - 公司于2025年3月启动浙江嘉善工厂生产项目 总投资7000万元 [2] - 工厂投产后预计年产能达5000万片 将满足中国及亚洲市场需求 [2]

核心观点 - 公司全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国III期临床研究达到主要终点 将尽快递交上市申请并成为该领域全球首个完成III期研究的双靶点融合蛋白药物 [1] 临床研究进展 - 泰它西普用于治疗原发性干燥综合征的多中心随机双盲安慰剂对照III期研究达到主要终点 主要终点为治疗第24周ESSDAI评分较基线的变化 [1] - 临床研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状 显示出良好的疗效和安全性 [1] - 公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请 并择机在国际重大学术会议上公布具体数据 [1] 药物机制与优势 - 泰它西普为自主研发的新型双靶融合蛋白 可同时靶向抑制B淋巴细胞刺激因子及增殖诱导配体的过度表达 有效阻止B细胞异常分化与成熟 [2] - 自身反应性B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础 该药物在临床和真实世界研究中展现出良好疗效和安全性 [2] 市场与行业地位 - 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病 中国患病率为0.3%-0.7%且呈上升趋势 存在巨大尚未被满足的临床需求 [1] - 泰它西普获得中国多项权威指南推荐 包括《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》等 [2] - 国际方面 该药物干燥综合征适应症已获美国FDA授予快速通道资格并获准开展全球多中心III期临床试验 [2]

核心临床进展 - 公司全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国III期临床研究达到主要终点 将向CDE递交上市申请[1] - 该研究采用多中心随机双盲安慰剂对照设计 主要终点为治疗第24周ESSDAI评分较基线变化[1] - 泰它西普成为全球首个完成III期研究的干燥综合征领域BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物[1] 药物疗效与机制 - 泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者临床症状 显示出良好疗效和安全性[1] - 药物通过同时靶向抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)及增殖诱导配体(APRIL)的过度表达 有效阻止B细胞异常分化与成熟[2] - 自身反应性B细胞过度活化被确认为干燥综合征发病的重要病理基础[2] 疾病市场背景 - 原发性干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病 以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征[1] - 中国干燥综合征患病率为0.3%-0.7%且呈上升趋势 存在巨大未满足临床需求[1] - 除唾液腺和泪腺功能障碍导致口干眼干外 疾病还可累及多系统器官[1] 法规与学术认可 - 泰它西普已获得中国《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》等多项权威指南推荐[2] - 国际方面 该药物干燥综合征适应症获美国FDA授予快速通道资格并获准开展全球多中心III期临床试验[2]

公司研发进展 - 荣昌生物自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点 [1] - 泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻病理性免疫反应 [2] - 临床研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示良好的有效性和安全性 [3] 临床试验设计 - 研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普治疗原发性干燥综合征的有效性和安全性 [1] - 公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，详细数据将在国际重大学术会议上公布 [3] 行业与疾病背景 - 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征，可累及多系统器官 [1] - 我国干燥综合征患病率为0 3%-0 7%且呈上升趋势，存在巨大尚未被满足的临床需求 [1] - 自身反应性B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础 [2]

基孔肯雅热诊疗方案更新 - 国家卫健委和国家中医药管理局发布2025年版基孔肯雅热诊疗方案 旨在提高医疗机构规范化诊疗水平 [1] - 我国尚无针对基孔肯雅病毒的疫苗 防控依赖降低蚊媒密度等传统手段 [1] 人福医药控制权变更 - 招商生科合计控制人福医药约4.34亿股普通股表决权 占总股本26.62% [2] - 公司控股股东变更为招商生科 实际控制人变更为招商局集团有限公司 [2] 华海药业双抗药物进展 - 华海药业子公司华奥泰和华博生物研发的注射用HB0043获国家药监局临床试验批准 [2] - HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双特异性抗体 用于治疗自身免疫性疾病 [2] - 该药物在特应性皮炎 特发性肺纤维化 糖尿病肾病等动物模型中显示强于单抗的药效 [3] 微芯生物脑瘤治疗创新 - 微芯生物全资子公司获FDA批准开展CS231295治疗晚期实体瘤的I期临床试验 [4] - CS231295为透脑AuroraB选择性抑制剂 具有良好血脑屏障穿透能力 [4] - 全球尚无同类设计药物进入临床试验阶段 [4] 舒泰神临床研究进展 - 舒泰神取得BDB-001注射液治疗ANCA相关性血管炎的I/II期临床研究总结报告 [4] - 研究显示BDB-001在激素减量和完全缓解率指标上具有显著临床优势 [4] - 公司将基于当前数据积极推进Ⅲ期临床试验 [4]

基孔肯雅热诊疗方案更新 - 国家卫健委和国家中医药管理局发布2025年版基孔肯雅热诊疗方案 取代2008年版方案 旨在提高医疗机构规范化诊疗水平 [1] - 当前国内尚无针对基孔肯雅病毒的疫苗 防控主要依赖传统蚊媒密度控制手段 [1] 人福医药控制权变更 - 招商生科合计控制人福医药4.34亿股普通股表决权 占总股本26.62% 完成董事会改组 [2] - 公司控股股东变更为招商生科 实际控制人变更为招商局集团有限公司 [2] 华海药业双抗药物进展 - 子公司华奥泰和华博生物研发的HB0043获国家药监局临床试验批准 该药物为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双特异性抗体 [3] - HB0043在特应性皮炎 特发性肺纤维化 糖尿病肾病 中性粒细胞哮喘等动物模型中显示出优于单抗的药效 [3] 微芯生物脑肿瘤药物突破 - 全资子公司微芯生物科技(美国)收到FDA批准 开展CS231295治疗晚期实体瘤的I期临床试验 [4] - CS231295作为透脑AuroraB选择性抑制剂 具有良好血脑屏障穿透能力 全球尚无同类设计药物进入临床阶段 [4] 舒泰神创新药临床进展 - BDB-001注射液针对ANCA相关性血管炎的I/II期临床研究完成 在激素减量和完全缓解率指标上显示显著优势 [5] - 公司将基于当前数据推进BDB-001的III期临床试验 进一步验证临床获益 [5]

药物研发进展 - 华海药业下属子公司华奥泰和华博生物获得国家药监局核准签发的注射用HB0043《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验 [1] - 2025年5月华奥泰已获得新西兰监管机构批准开展HB0043的I期临床试验 [1] - 2025年5月华奥泰向国家药监局提交临床试验申请并获受理，近日获批开展临床试验 [2] 药物基本情况 - 药物名称：注射用HB0043，剂型为注射用无菌粉末，适应症为化脓性汗腺炎 [1] - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向IL-17A和IL-36R，具有高结合和阻断活性 [3] - 该药物在多种动物疾病模型（特应性皮炎、特发性肺纤维化等）中显示出强于单抗的药效 [3] 研发投入与创新性 - 截至公告日公司在该项目上已投入研发费用约6909万元人民币 [3] - HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物，具有同类首创（FIC）优势 [4] - 该药物创新性地融合双重靶点，有望突破现有单靶点治疗的局限性 [4] 药物机制与潜力 - HB0043通过IL-17A和IL-36R双重阻断，在炎症和纤维化反应中显示出更强抑制作用 [3] - 相比现有IL-17A抑制剂、IL-17A/F双重抑制剂等单维度干预药物，HB0043具有更广泛的应用潜力 [4] - 该药物有望为免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病提供新的靶向治疗思路 [3]

核心临床进展 - 舒西利单抗在中国治疗类风湿关节炎的III期临床研究达到主要终点 双盲阶段第24周ACR20应答率达到约50% 与对照组相比具有显著统计学差异 [1] - 长期疗效持续改善 第52周ACR20应答率超过65% 延长期第104周超过70% 且未发现新安全性风险 [1] - 公司已向中国国家药品监督管理局提交生物制品上市许可申请 但近期自愿撤回申请 需补充早期疗效证据以满足审批要求 [1] 药物特性与开发策略 - 舒西利单抗通过优先靶向及抑制自身反应性B细胞发挥独特作用机制 在治疗类风湿关节炎及系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病中展现长期疗效及安全性 [2] - 公司已开始规划舒西利单抗用于治疗系统性红斑狼疮的新临床开发计划 [2] - 对舒西利单抗获批准于中国上市仍具信心 [2] 研发管线进展 - 公司管线包含多项临床及临床前新型候选药物 包括两个临床阶段创新药和四个临床前阶段创新药 [2] - 持续推进SM17的进一步临床研究 SM17的1b期临床试验积极顶线结果已于2025年4月7日发布 [2]