财务数据和关键指标变化 * 公司预计在2025年7月获得PDUFA（处方药用户付费法案）批准日期 [2] * 公司现金状况良好，年底现金及等价物预计在4亿至5亿美元之间，并通过与牛津的融资安排获得额外5亿美元资金，总计拥有约10亿美元的资金获取渠道，为2025年的产品上市做好了充分准备 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 * **核心产品Atakicept (iGAN适应症)**: 已提交BLA（生物制品许可申请），并拥有突破性疗法认定，预计2025年1月初获得PDUFA日期，7月可能获批 [2] * **核心产品Atakicept (其他肾病适应症)**: 正在通过PIONEER研究探索在更广泛IgA肾病（IgAN）患者群体（包括低/高蛋白尿、低GFR、儿科、血管炎伴肾受累、移植后复发等6个队列）以及其他自身免疫性肾病（如膜性肾病、FSGS、微小病变病）中的应用，预计2026年上半年公布初步数据 [38][39][40][43] * **核心产品Atakicept (给药方案拓展)**: 已启动一项剂量探索研究，评估三种不同的每月给药方案与现有每周150毫克方案的对比，预计2026年获得早期数据 [47] * **新资产VT109 (BCMA靶点)**: 公司从斯坦福大学收购了VT109，这是一种针对BAFF和APRIL具有高亲和力的分子，旨在实现差异化产品特性（如可能每季度给药一次），下一步催化剂是提交IND（新药临床试验申请） [48][49] 各个市场数据和关键指标变化 * **目标患者规模**: 在美国，经活检确诊的IgA肾病患者约为16万人，所有患者均有进展为终末期肾病（ESKD）的风险 [3] * **患者人口统计学**: IgA肾病患者发病年龄较早，平均为35岁 [3] * **支付方结构**: 目标患者群体较为年轻，约75%由商业保险覆盖，25%由医疗保险覆盖 [54] * **医疗提供者**: 患者由美国约8000名肾病科医生诊治，护理分布较为分散，没有高度集中的卓越中心 [54] 公司战略和发展方向和行业竞争 * **公司战略**: 公司战略是首先在肾病领域建立领导地位，然后扩展到其他领域 [36] 计划以IgA肾病为切入点，随后拓展至其他相邻的肾小球疾病（如膜性肾病、FSGS、微小病变病），并已确定了约11个肾病以外的潜在适应症 [35][36] * **产品差异化优势**: * **疗效数据**: 拥有长达两年的肾小球滤过率（GFR）疗效数据，是唯一在上市时即计划提供自动注射器的项目 [4] * **作用机制**: 是首个具有双重BAFF-APRIL抑制机制的B细胞调节剂 [25] * **安全性**: 在临床试验中表现出与安慰剂相似的安全性，在COVID-19流行期间未增加感染风险或严重程度 [8][12] * **便利性**: 提供小容量（1毫升）家用每周一次自动注射器，提升患者便利性 [9] * **行业竞争格局**: IgA肾病领域已有5款药物获批，其中一款是仅靶向APRIL的B细胞调节剂（上周获批） [24] 公司认为其产品作为第二款即将上市的B细胞调节剂，凭借双重抑制机制和自动注射器具有重要差异化优势 [25] 公司预计未来的处方模式将以B细胞调节剂作为基石疗法，并可能联合ACE抑制剂/ARB、SGLT2抑制剂或内皮素受体拮抗剂使用 [58][59] * **商业准备**: 商业准备充分，已建立核心商业领导团队多年，并在近期Phase 3数据读出后设立了全国和区域销售领导岗位，销售团队已确定规模和结构，将于新年就位 [27][28] * **指南与监管**: 预计不需要召开咨询委员会会议，并计划在上市时即提供自动注射器 [27] 肾病学指南（KDIGO）预计将在新药获批后尽快更新，公司期待参与该过程 [30][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 * **未满足的医疗需求**: IgA肾病是一种严重的未满足医疗需求，患者进展为终末期肾病（ESKD）的风险极高，其五年死亡率与癌症相当 [3] * **市场认知与前景**: 公司在同行评审出版物和ASN会议上分享的数据引起了广泛关注和热情，为Atakicept的上市创造了有利条件 [28] 与患者基金会的交流显示，Atakicept这类药物给患者带来了长期带病生存、避免肾脏替代治疗的希望 [19] * **更广泛的潜力**: Atakicept所代表的B细胞调节是一种治疗自身免疫性疾病的新范式，其安全性特征可能适用于肾病学以外的广泛领域 [35] 其他重要信息 * **临床数据亮点**: Phase 3数据在ASN（美国肾病学会）年会开幕全体会议上公布，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表 [2] Phase 2数据显示，Atakicept能使患者的GFR曲线与健康的40岁人群相似，这在肾病学药物开发史上是首次 [8] * **作用机制解释**: Atakicept是一种可溶性受体（TACI-Fc融合蛋白），通过高亲和力结合BAFF和APRIL这两种细胞因子，降低B细胞活性，实现精准免疫调节，而非广泛的免疫抑制 [10] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于药物的安全性，与利妥昔单抗等B细胞抑制剂的区别是什么？[10] * **回答**: Atakicept代表了一类新的B细胞调节药物，而非耗竭剂 它通过高亲和力结合并降低BAFF和APRIL细胞因子的循环水平，温和地降低B细胞活性，类似于“调低恒温器”，不会导致明显的免疫抑制或增加机会性感染风险 [10] 在COVID-19流行期间进行的Phase 2试验中，未观察到COVID-19阳性率或严重程度的差异，这与可能引发带状疱疹等机会性感染的其他免疫调节剂不同 [12] 问题: 如何向患者简单解释Atakicept的疗效获益？[14] * **回答**: 患者最关心的是是否会需要透析或肾移植 通过简单的血液检查（GFR）可以监测肾功能下降速度 Atakicept有潜力显著减缓GFR的下降速率 基于Phase 2经验，这种影响是明显且前所未有的 目标是改变患者结局，让他们能够长期带病生存，而无需面临肾脏替代治疗的威胁 [17][18][19] 问题: 是否有数据模型来展示降低终末期肾病风险的效果？[20] * **回答**: 公司正在通过长期扩展研究（如ORIGIN Extend）收集长期数据以进行评估 从理论上讲，如果能将患者的eGFR年下降率从约5-8 mL/min显著降低至约1 mL/min，那么在10年内的影响将是巨大的，足以让患者避免透析 [20][21][22] 问题: 在竞争格局中，公司产品如何定位？肾病科医生如何看待其作为潜在基础疗法的前景？[23] * **回答**: 作为第二款即将上市的B细胞调节剂，且是首款双重BAFF-APRIL抑制剂和首款配备自动注射器的产品，这些是重要的差异化因素 [25] 预计未来的处方将以B细胞调节剂为基石，联合其他改善慢性肾病预后的药物（如ACEi/ARB、SGLT2i），但不建议联合使用激素或补体抑制剂 [58][59] 问题: 商业策略、上市准备、自动注射器上市时间以及是否预期召开咨询委员会会议？[26] * **回答**: 不预期召开咨询委员会会议 计划在上市时即提供自动注射器，对此有高度信心 商业准备充分，已建立多年的核心领导团队，销售团队已组建完毕并将于新年就位 [27][28] 问题: 临床治疗指南的更新情况如何？[30] * **回答**: 肾病学指南（KDIGO）会随着新药上市而更新 指南制定者有意愿在具有影响力的新药获批后尽快提供相关指导，公司期待参与这一过程 [30][33] 问题: 除了iGAN，Atakicept在其他肾病适应症中的应用和开发现状如何？[34] * **回答**: 公司战略是从iGAN扩展到其他相邻的肾小球疾病，如膜性肾病、FSGS、微小病变病 正在进行的PIONEER研究包含了这些患者队列 其中特别看好膜性肾病，因为患者可识别、未满足需求大、有可测量的生物标志物（抗PLA2R抗体）、并且已有初步概念验证，认为是一条可行的注册路径 [40][41][42] 问题: 公司还有其他在研产品管线吗？[47] * **回答**: 除了拓展Atakicept的给药方案（探索每月给药）和适应症外，公司还通过收购获得了新资产VT109（靶向BCMA），旨在实现更长的给药间隔（如每季度一次），下一步是提交IND [47][48][49] 问题: 公司的现金支出和损益动态如何？[50] * **回答**: 公司资金充足，年底现金约4-5亿美元，另有5亿美元信贷额度，总计约10亿美元资金获取渠道，足以支持明年的产品上市 [51] 问题: 为确保成功上市，公司从以往产品上市中吸取了哪些关键经验？[52] * **回答**: 公司领导团队在多个重磅药物的上市中担任过领导职务，拥有丰富的累积经验 团队积极进取，密切关注市场动态并充分利用信息，以确保明年成功上市 [53] 问题: 在支付方方面，医疗保险和商业保险的市场分割如何？公司将如何支持不同的支付方？[54] * **回答**: 目标患者约75%由商业保险覆盖 公司已深入了解该市场和患者群体，并制定了清晰的制胜策略 [54] 问题: 患者如果正在使用其他机制的药物，是否仍可转换使用Atakicept？[55] * **回答**: 预计未来的处方将以B细胞调节剂为基石疗法 联合使用激素或补体抑制剂意义不大，但可以与其他改善慢性肾病预后的药物（如ACEi/ARB、SGLT2i、内皮素受体拮抗剂）联合使用 [58][59] 问题: 是否就B细胞调节剂与其他机制药物联合使用的支付方覆盖假设进行过压力测试？[60] * **回答**: 公司与支付方分享过这一治疗理念，支付方询问过处方模式的演变趋势，公司分享的叙事与此非常一致 [61]

公司研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗结节性痒疹的全球II期临床试验已于11月28日完成首例患者给药 [1] - Soficitinib是公司自主研发的高效、高选择性口服TYK2抑制剂，旨在治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等瘙痒和炎症相关细胞因子信号通路，减轻神经性瘙痒反应并抑制皮肤炎症，从而改善结节性痒疹症状 [1] - 公司联合创始人表示，Soficitinib在治疗中重度特应性皮炎的II期临床研究中展现了卓越的有效性和安全性，相关研究入选美国皮肤病学会年会重磅口头报告 [2] 产品管线与市场定位 - 公司研发产品管线已覆盖十大自身免疫性疾病，尤其在皮肤科疾病领域深度布局 [2] - Soficitinib目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] - 公司正加速推进该药物的全球临床开发，以期以创新的治疗方案早日造福更多自免患者 [2] 药物作用机制与疾病背景 - TYK2作为Janus激酶（JAK）家族成员，是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - 结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和皮肤结节为特征，严重影响患者生活质量 [1] 市场规模与患者群体 - 全球约有1000万结节性痒疹患者 [1] - 2024年全球结节性痒疹治疗市场规模为20亿美元，预计到2034年将增长至30亿美元 [1]

公司研发进展 - 诺诚健华自主研发的新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗结节性痒疹的全球II期临床试验已完成首例患者给药 [1] - Soficitinib是公司自主研发的高效、高选择性口服TYK2抑制剂 开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场 包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] - 在治疗中重度特应性皮炎的II期临床研究中 Soficitinib展现了卓越的有效性和安全性 相关研究入选美国皮肤病学会年会重磅口头报告 [2] 药物作用机制与目标疾病 - TYK2是Janus激酶家族成员 是JAK-STAT信号通路的关键激酶 在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等瘙痒和炎症相关细胞因子信号通路 减轻神经性瘙痒反应并抑制皮肤炎症 从而改善结节性痒疹症状 [1] - 结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病 以剧烈瘙痒和皮肤结节为特征 严重影响患者生活质量 [1] 市场规模与患者群体 - 全球约有1000万结节性痒疹患者 [1] - 2024年全球结节性痒疹治疗市场规模为20亿美元 预计到2034年将增长至30亿美元 [1] 公司战略与管线布局 - 诺诚健华在研产品管线已覆盖十大自身免疫性疾病 尤其是在皮肤科疾病领域深度布局 [2] - 公司正加速推进Soficitinib的全球临床开发 旨在以创新的治疗方案早日造福更多自免患者 [2]

公司上市进展 - 上海宝济药业股份有限公司-B已于2025年11月26日通过港交所主板上市聆讯，联席保荐人为中信证券、国泰海通 [1] 核心产品管线 - 公司管线主要包括12款自主研发在研产品，涵盖三款核心产品、四款其他临床阶段候选药物及五款临床前资产 [4] - 核心产品SJ02（晟诺娃®）是一种长效重组人卵泡刺激素羧基末端肽融合蛋白，用于辅助生殖，已于2025年8月获得国家药监局NDA批准 [1][4] - 核心产品KJ017是一种处于NDA阶段的重组人透明质酸酶，用于大容量皮下给药及辅助皮下补液 [4] - 核心产品KJ103是一种处于III期开发阶段的创新重组免疫球蛋白G降解酶，用于治疗肾脏移植前脱敏及病理性IgG介导自身免疫性疾病 [1][4] - 除核心产品外，公司正积极推进其他管线产品，包括作为传统生化提取药物变革性替代品的创新重组生物制剂KJ101及BJ044 [7] 核心产品详情 - KJ017为一种高度糖基化的重组人透明质酸酶，可分解皮肤中的透明质酸以加速注射药物的吸收，为实现联用药物的快速、大容量皮下给药而研发 [6] - KJ103是一种创新性重组免疫球蛋白G降解酶，可分解致病性IgG抗体，目前正开展临床试验评估其在肾脏移植脱敏、抗肾小球基底膜病和吉兰-巴雷综合症等领域的效果 [6] - SJ02是一种长效重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白，旨在与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用进行控制性卵巢刺激 [6][7] 战略治疗领域与市场规模 - 公司战略性聚焦四大领域：大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖及重组生物制药 [4] - 根据弗若斯特沙利文资料，到2033年，公司四个战略性治疗领域在中国的临床可触及市场规模合计将约达人民币500亿元 [5] - 细分市场规模包括：大容量皮下给药（其中重组透明质酸酶占近人民币70亿元）、抗体介导的自身免疫性疾病（受市场规模达人民币267亿元的IgG相关自身免疫性疾病推动）、辅助生殖（达人民币149亿元）及重组生物制药（超过人民币53亿元，包括乌司他丁及糜蛋白酶） [5] 财务表现 - 公司2023年、2024年及2025年截至6月30日止六个月收入分别为人民币693万元、616万元及4199万元 [7] - 同期研发开支分别约为人民币1.33亿元、2.51亿元及1.11亿元 [7] - 2023年、2024年全年及2024年、2025年上半年的详细财务数据如下：2023年收入人民币6,930千元，毛利6,781千元，研发开支132,545千元，除税前亏损160,396千元；2024年收入人民币6,160千元，毛利5,020千元，研发开支250,727千元，除税前亏损364,456千元；2024年上半年收入人民币1,491千元，毛利1,040千元，研发开支116,292千元，除税前亏损167,312千元；2025年上半年收入人民币41,990千元，毛利41,725千元，研发开支111,045千元，除税前亏损183,096千元 [8] 生产能力 - 公司建立了商业化规模的生产能力，可实现具成本效益及标准化的生产，并具备成本优势，使业务能够扩展至其他治疗领域并挖掘新的市场机会 [7]

财务业绩与盈利指引 - 2025年前三季度总收入同比增长59.8%，达到11.2亿元，主要得益于核心产品奥布替尼销售收入的持续增长 [1] - 奥布替尼前三季度收入同比上涨45.8%，达到10.1亿元，已突破去年全年收入 [1] - 公司前三季度亏损大幅缩窄74.8%，减少至0.7亿元，源于收入快速增长及成本效率提升 [1] - 管理层将奥布替尼全年销售指引上调至至少增长40%，并预计2025年全年收入突破20亿元 [1] - 公司预计2025年全年实现盈亏平衡，比原计划提前两年实现盈利目标 [1] 重磅授权交易与全球化战略 - 公司与美国公司Zenas就奥布替尼等自免管线达成授权许可协议，总交易金额超过20亿美元 [2] - 此次交易为公司带来“现金+股权+里程碑+销售分成”的四重收益结构，显著改善财务绩效 [2][3] - Zenas将针对原发性进展型多发性硬化（PPMS）和继发性进展型多发性硬化（SPMS）患者开展奥布替尼的全球III期临床试验 [2] - 交易有助于公司减轻海外开发资金负担，借助Zenas经验丰富的团队快速推进临床 [3] 血液肿瘤核心产品进展 - BTK抑制剂奥布替尼于2025年4月获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）新适应症 [4] - CD19单抗坦昔妥单抗是中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19单抗，已于2025年9月在中国全面商业化上市，并在20多个省份开出处方 [5] - 坦昔妥单抗在关键研究中显示中位持续缓解时间为43.9个月，中位总生存期33.5个月 [5] - 新一代BCL2抑制剂mesutoclax两项注册临床试验进行中，其联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期临床试验预计2025年年底完成患者入组 [6] - Mesutoclax单药或联合奥布替尼在所有测试剂量水平均表现出显著疗效和安全性，单药治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者显示出卓越疗效 [6] - Mesutoclax联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）展现出良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性 [7] 自身免疫性疾病管线布局 - 全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达1850亿美元 [8] - 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期注册临床已经完成，预计2026年上半年提交上市申请，全球每年ITP新发患者超过20万例 [8] - 奥布替尼是全球首个在系统性红斑狼疮（SLE）II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂，其治疗SLE的IIb期临床试验将于2025年第四季度有数据读出，全球SLE患者约有800万人 [8] - 公司深度布局皮肤科疾病市场，覆盖特应性皮炎、银屑病等多种疾病，全球皮肤科疾病患者人数超过5亿，到2035年市场规模预计近千亿美元 [9] - 高选择性TYK2抑制剂Soficitinib和ICP-488均为口服小分子药物，为患者提供更便捷的用药选择 [9] - Soficitinib治疗特应性皮炎的III期临床试验预计2025年完成患者入组，ICP-488治疗银屑病的III期注册临床也预计同年完成患者入组 [9] 研发投入与未来管线 - 2025年前三季度研发费用同比增加9.9%，达到6.8亿元 [10] - 截至2025年9月30日，公司持有现金及相关账户结余约77.6亿元 [10] - 公司自主研发的靶向B7-H3的新型ADC创新药ICP-B794已完成首例患者给药 [10] - 公司已打造一系列研发平台，早期在研项目聚焦多个高价值靶点 [11] - 2026年，公司预计将推动五至七款临床前分子提交新药临床试验申请（IND） [11] - 公司计划在2.0阶段推动五到六款创新药获批上市，三到四款产品全球化，研发出五到十款差异化临床前分子 [11]

产品研发里程碑 - 华东医药全资子公司中美华东的创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.15%上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，适用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的治疗 [1] - 此前，适用于斑块状银屑病的罗氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市许可申请也已获得NMPA受理 [1] - 该产品由中美华东于2023年8月从美国Arcutis Biotherapeutics公司引进，中美华东拥有其在大中华区及东南亚的独家开发、注册、生产及商业化权益 [1] 产品机制与疾病背景 - ZORYVE®的活性成分罗氟司特是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，通过抑制PDE4来减轻炎症反应 [2] - 特应性皮炎是一种常见的慢性瘙痒性炎症性皮肤疾病，患者基数庞大且数量持续增长 [2] - 预计到2030年，中国特应性皮炎患者数量将增至8170万人 [2] 市场潜力与规模 - 2022年中国特应性皮炎药物市场规模约为9.7亿美元，预计到2030年将增长至70.7亿美元 [2] - 中国特应性皮炎药物市场年复合增长率高达28.2% [2] - 该产品有望在未来70亿美元规模的市场中占据重要地位 [4] 产品矩阵与竞争优势 - ZORYVE®系列在美国已获得FDA批准，具备覆盖多年龄段、多适应症的成熟产品矩阵，包括针对不同年龄层特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎的多种剂型和浓度 [3] - 该产品凭借非激素机制、优越的安全性及用药便利性，有望为患者提供更优治疗选择 [4] - 华东医药在银屑病治疗领域已形成口服、生物及外用制剂的“黄金产品组合” [3] 公司战略布局 - 华东医药将自身免疫领域作为重点发展的三大核心方向之一，持续强化产品引进与自主研发 [3] - 公司现有及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等多种疾病，是国内该领域种类覆盖较全面的公司之一 [3] - 随着ZORYVE®在内的多条自身免疫管线协同推进，公司有望在千亿元蓝海市场中持续强化核心竞争力 [4]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第三季度总收入为7350万美元，同比增长8%，若剔除2024年同期与日本监管批准相关的1000万美元里程碑付款，则同比增长27% [4] - 2025年第三季度LUPKYNIS净产品销售额为7060万美元，同比增长27% [4] - 2025年第三季度净利润为3160万美元，同比增长119%，稀释后每股收益为023美元，同比增长130% [4] - 2025年第三季度经营活动现金流为4450万美元，同比增长162% [4] - 截至2025年9月30日的九个月内，总收入为2059亿美元，同比增长17%，剔除一次性里程碑付款后增长25% [5] - 截至2025年9月30日的九个月内，LUPKYNIS净产品销售额为1972亿美元，同比增长24% [5] - 截至2025年9月30日的九个月内，净利润为7640万美元，同比增长1677%，稀释后每股收益为055美元，同比增长1733% [5] - 截至2025年9月30日的九个月内，经营活动现金流为9000万美元，同比增长529% [5] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和投资总额为3518亿美元，较2025年6月30日的3151亿美元有所增加 [5] - 公司在截至2025年9月30日的九个月内，以9820万美元回购了1220万股股票，流通稀释股份从1498亿美元减少至1382亿美元 [6] - 公司第二次上调2025年业绩指引，总收入指引从260-270亿美元上调至275-280亿美元，净产品销售额指引从250-260亿美元上调至265-270亿美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - LUPKYNIS销售额在2025年第三季度同比增长27%，主要得益于去年被纳入美国风湿病学会狼疮性肾炎治疗指南后的持续增长势头 [3] - 公司对LUPKYNIS进行了新的数据分析，结果强化了其在治疗狼疮性肾炎患者方面的稳健临床特征 [3] - 新型生物制剂Atenercept（一种双重BAFF-APRIL抑制剂）在健康受试者中的一期研究结果显示良好耐受性，无治疗相关的三级或以上不良事件或严重不良事件 [10] - Atenercept单次给药导致免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）从基线到第28天平均降低高达48%、55%和20%，持久的药效学效应支持每月一次给药方案 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业策略重点聚焦于高目标、高处方量的风湿病学家，并在风湿病学领域的新老处方医生中看到持续增长 [17] - 美国风湿病学会指南对狼疮性肾炎的诊断标准更为严格，要求每次就诊进行主动筛查尿检，并建议使用包括三联免疫抑制在内的积极疗法，这为LUPKYNIS等药物创造了有利环境 [17] - LUPKYNIS是一种T细胞介导的药物，并有助于保护足细胞，与仅靶向BAFF的B细胞调节剂（如Benlysta）或被视为将替代利妥昔单抗的Gazyva具有互补性，联合使用并不相互排斥 [19] - 临床医生对LUPKYNIS相较于B细胞调节剂能更快实现治疗目标以及能够积极减少类固醇使用的能力印象日益深刻 [19] - Atenercept计划在2025年底前启动针对两种自身免疫性疾病的临床研究，并预计在2026年初披露更多开发计划细节 [11][26] - 公司在选择Atenercept的适应症时会考虑BAFF/APRIL在疾病中的作用、未满足的医疗需求以及市场规模和成功概率等因素 [42] - 公司战略上专注于风湿病学和肾病学领域，但认为BAFF/APRIL抑制剂有潜力用于20多种不同适应症，思路不受局限 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对LUPKYNIS的积极增长势头感到满意，并基于此第二次上调年度指引，对第四季度的表现持乐观态度 [3][26] - 管理层认为治疗指南的影响是渐进的，医生治疗行为的改变不会一蹴而就，但积极的势头将随着诊断率和治疗率更好地符合指南而持续改善 [48] - 管理层指出，随着临床医生对LUPKYNIS的熟悉度增加，其药物的多种特性（如快速起效、助力类固醇减量）在狼疮性肾炎管理中的重要性日益受到认可 [20] - 公司对Atenercept的潜力感到兴奋，并期待在2026年分享更多细节 [12][26] 其他重要信息 - 公司于2025年11月2日就George Tidmarsh博士关于BacloSporin的言论提起了诉讼，但电话会议中不会就此进一步评论 [2] - 公司向FDA提交了关于LUPKYNIS的新数据分析，显示其与肾脏相关事件或死亡风险降低53%有统计学显著性和临床意义的相关性 [8] - 这些分析是应FDA的信息请求而进行的，相关数据表格已包含在提交给FDA的回复中，并公布在公司网站上 [8][41] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于LUPKYNIS处方习惯的实时指标以及临床医生如何使用LUPKYNIS versus Gazyva [14][15] - 管理层表示不提供患者层面的指标，但增长主要来自针对高处方量风湿病学家的聚焦策略、ACR指南的积极影响以及产品疗效优势的体现 [16][17] - 临床医生将Gazyva视为利妥昔单抗的替代品，而LUPKYNIS作为T细胞介导药物与B细胞靶向药物具有互补性，可联合使用 [19] - 临床医生对LUPKYNIS起效速度更快以及助力类固醇减量的能力印象日益深刻 [19] 问题: 第四季度趋势、2026年增长前景信心（考虑到罗氏新药获批）以及Atenercept项目进展 [24][25] - 管理层对LUPKYNIS的积极势头感到满意，并认为第四季度表现与此一致 [26] - 关于Atenercept，公司计划在2026年初披露更多项目细节，包括选择的适应症和试验设计 [26] - 关于美国肾脏病学会年会，公司仅有关于真实世界使用的常规展示，无特别重大事项 [28] 问题: FDA信息请求的触发原因以及Atenercept是否处于多剂量递增阶段 [32][35] - 管理层无法具体说明FDA信息请求的原因，但指出所披露的数据对产品非常有利 [32][33] - 关于Atenercept，公司表示将进入两种自身免疫性疾病的研究，并需要进入多剂量递增阶段以实现目标，更多细节将在2026年初披露 [35][36] 问题: 是否期待FDA对信息请求的回应以及Atenercept适应症选择的过程 [40] - 管理层无法预测FDA是否会有更多问题，但认为此次请求和回复的结果是积极的 [41] - 适应症选择过程会考虑BAFF/APRIL在疾病中的作用、未满足的医疗需求、市场规模和成功概率等常规因素 [42] 问题: 第四季度的潜在阻碍、ACR指南影响的持续性以及Atenercept是否考虑非肾脏适应症 [47][48] - 管理层指出医生行为改变需要时间，指南的积极影响将持续，但对第四季度指引范围以外的表现不予置评 [48][49] - 公司战略上考虑风湿病学和肾病学，但BAFF/APRIL抑制剂有潜力用于多种疾病，思路不受局限 [50] 问题: LUPKYNIS患者用药持久性的趋势 [55] - 管理层表示，随着扩展试验数据和活检亚组研究数据的公布，患者持久性呈上升趋势，医生对长期用药的舒适度持续改善 [56] 问题: Atenercept临床试验项目中剂量的考虑 [60] - 管理层确认150毫克剂量将是未来使用的剂量水平之一，但试验设计细节将在2026年披露 [61][62] - 公司基于药效学标志物变化对150毫克剂量的疗效有信心，但多剂量递增研究将探索更高剂量 [62][64]

合作协议概述 - 维立志博与Dianthus Therapeutics签订全球独家许可协议，共同推进新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白LBL-047 [1] - Dianthus获得大中华区以外地区研发、生产及商业化LBL-047的独家权益 [1] - LBL-047已获得美国新药临床试验许可及中国内地IND受理 [1] 财务条款 - 维立志博将获得最高3800万美元的首付款及潜在近期里程碑付款 [1] - 公司还将获得最高10亿美元的潜在临床开发、监管及商业化里程碑付款 [1] - 维立志博有权获得大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费 [1] 药物LBL-047特性 - LBL-047以BAFF/APRIL和BDCA2为靶点 [1] - 药物通过糖基化修饰和Fc区改造，对多种自身免疫性疾病具有治疗潜力 [1] - 该药物可降低给药频次，提高患者依从性 [1]

合作协议核心条款 - 维立志博与Dianthus Therapeutics于2025年10月16日签订关于LBL-047的全球独家许可协议 [1] - Dianthus获得大中华区以外地区研发、生产及商业化LBL-047的全球独家权益 [1] - 维立志博将获得最高3800万美元首付款及潜在近期里程碑付款，以及最高10亿美元的潜在临床开发、监管及商业化里程碑付款 [1] - 维立志博有权获得大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费，费率从中个位数至低双位数不等 [1] 药物资产状态与机制 - LBL-047是一种临床前资产及新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白 [1] - LBL-047已获美国新药临床试验（IND）许可及中国内地IND受理 [1] - LBL-047以BAFF/APRIL和BDCA2为靶点，旨在同时抑制pDC的活性以及B细胞及浆细胞的分化及激活 [3] - 通过糖基化修饰，LBL-047能够更强效、广泛地抑制多种异常免疫应答 [3] - LBL-047通过Fc区改造延长半衰期，可降低给药频次，提高患者依从性 [3] 合作战略意义与疾病领域 - 合作旨在推进创新候选药物进入临床阶段以解决自身免疫疾病 [2] - Dianthus在开发变革性严重自身免疫疾病疗法领域具有公认领导地位和深厚专长 [2] - B细胞及浆细胞样树突状细胞（pDC）在多种自身免疫性疾病的发病机制中发挥至关重要的协同作用 [2] - BAFF及APRIL是促进B细胞及浆细胞存活、成熟并发挥功能的关键细胞因子，TACI结构域可结合BAFF及APRIL并抑制其下游信号传导 [2] - pDC可大量分泌I型干扰素（IFN-I）并激活T细胞与B细胞，参与自身免疫性疾病的发病，BDCA2特异性表达于pDC表面，活化后可抑制IFN-I的释放 [2] 药物潜在适应症 - LBL-047对B细胞及╱或pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力 [3] - 潜在适应症包括系统性红斑狼疮（SLE）、皮肌炎、IgA肾病（IgAN）及干燥综合征 [3]

合作与许可协议 - 公司与Dianthus Therapeutics签订关于临床前资产LBL-047的全球独家许可协议[1] - Dianthus获得大中华区以外地区研发、生产及商业化LBL-047的全球独家权益[1] - 公司将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款，以及最高10亿美元的潜在临床开发、监管及商业化里程碑付款[1] - 公司有权获得大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费，费率从中个位数至低双位数不等[1] 药物机制与靶点 - LBL-047是一种新型抗BDCA2-TACI双特异性融合蛋白，靶向BAFF/APRIL和BDCA2[2][3] - B细胞及浆细胞样树突状细胞在多种自身免疫疾病发病机制中发挥协同作用[2] - TACI结构域可结合BAFF及APRIL，抑制其下游信号传导；BDCA2特异性表达于pDC表面，活化后可抑制I型干扰素的释放[2] - 药物通过糖基化修饰更强效、广泛地抑制多种异常免疫应答，并通过Fc区改造延长半衰期以降低给药频次[3] 药物潜力与适应症 - LBL-047旨在同时抑制pDC的活性以及B细胞及浆细胞的分化及激活[3] - 药物对B细胞及pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力，包括系统性红斑狼疮、皮肌炎、IgA肾病及干燥综合征[3] - LBL-047已获美国新药临床试验许可及中国内地IND受理[1]