临床试验启动概况 - 深圳信立泰药业股份有限公司已启动评价SAL0140片治疗未控制高血压有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 [1] - 临床试验登记号为CTR20254681，首次公示信息日期为2025年11月25日 [1] - 该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为252人 [2] 试验设计与目的 - 试验设计为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评价不同剂量SAL0140片的有效性和安全性 [1] - 主要目的为评价不同剂量SAL0140片治疗未控制高血压患者的有效性 [1] - 次要目的包括评价其安全性及在患者中的药代动力学特征 [1] 药物与适应症详情 - SAL0140片为化学药物，剂型为片剂，用法为口服 [1] - 适应症为未控制高血压，定义为血压未达治疗目标（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg） [1] 试验终点指标 - 主要终点指标为双盲治疗期结束平均诊室坐位收缩压（msSBP）较基线的变化 [1] - 次要终点指标包括msSBP较基线变化、平均诊室坐位舒张压（msDBP）较基线变化、平均动脉压（MAP）较基线变化等 [1] - 安全性评估指标包括不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、各项实验室检查及心电图检查等 [1]

临床试验启动信息 - 漳州片仔癀药业股份有限公司已启动PZH2113胶囊的I期临床研究 临床试验登记号为CTR20254688 首次公示信息日期为2025年11月25日 [1] - 该研究旨在评估PZH2113胶囊治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效 [1] - 试验状态为进行中（尚未招募） 目标入组人数为72人 [2] 药物与试验设计 - PZH2113胶囊为化学药物 剂型为胶囊 用法为口服 每日1次 用药时程为多次给药 21天为一个给药周期 [1] - 试验Part A1/A2主要目的为评价药物在患者中的安全性和耐受性 确定最大耐受剂量或最大给药剂量以及推荐剂量 [1] - 试验Part B主要目的为评价药物在MYD88基因突变患者中的初步抗肿瘤疗效 [1] 试验终点指标 - 试验主要终点指标包括Part A1/A2的剂量限制性毒性发生率、不良事件和严重不良事件的发生情况、最大耐受剂量或最大给药剂量及推荐剂量 [2] - Part B的主要终点指标为客观缓解率 [2] - 次要终点指标包括Part A1/A2和Part B的药代动力学参数、QTc间期变化、有效性指标及药效学指标等 [2] 适应症背景 - PZH2113胶囊适应症为以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 [1] - 该病症是一组起源于B淋巴细胞的恶性肿瘤 症状包括淋巴结肿大、发热、盗汗、体重减轻等 诊断依靠病理活检及基因检测 [1]

**涉及的公司与行业** * 公司：诺和诺德 (Novo Nordisk, 股票代码: NOVOb.CO / NVO) [1][4][6][7][8] * 行业：欧洲制药与生命科学 (Europe Pharma & Life Sciences) [8] **核心观点与论据** **临床试验结果与影响** * 诺和诺德宣布其口服司美格鲁肽 (semaglutide) 用于治疗阿尔茨海默病的 EVOKE 和 EVOKE+ 三期临床试验未达到主要终点 治疗组与安慰剂组在疗效上无差异[1][4] * 基于试验失败的结果分析 预计对诺和诺德股票价格的下行风险约为 4%[1][4] 敏感性分析显示在"两项试验均失败且无积极趋势"的情景下 企业价值 (EV) 将减少80亿美元 相当于市值下跌4%[5] * 高盛对该试验成功的概率预期原本就较低 仅为5% 并预测司美格鲁肽在阿尔茨海默病领域的峰值销售额约为40亿美元[1] 从估值模型 (DCF) 中移除该适应症的影响有限 导致估值下降不到1%[1] **公司基本面与投资建议** * 高盛对诺和诺德给予"买入"评级 12个月目标价为391丹麦克朗 (ADR目标价60美元) 较当前价格有约28%的上涨空间[6][8] * 估值基于贴现现金流 (DCF) 分析 目标价为393丹麦克朗 以及基于2027年预期每股收益 (EPS) 15倍的市盈率 (P/E) 目标价为390丹麦克朗[6] * 公司财务预测显示营收从2024年的2904.03亿丹麦克朗增长至2027年的3457.14亿丹麦克朗 每股收益从2024年的22.63丹麦克朗增长至2027年的25.97丹麦克朗[8] **其他重要内容** **潜在风险因素** * 关键下行风险包括：CagriSema 和/或 amycretin 的研发失败 Wegovy/Ozempic 的生产爬坡或销售增长不及预期 竞争对手的肥胖症疗法数据强劲 以及持续的价格压力[7] * 有投资者反馈认为 除了阿尔茨海默病试验失败本身 市场对公司在2026年的增长前景存在担忧 这可能带来超过4%的额外下行风险[1][4] 但报告指出 共识预期已开始下调 Visible Alpha 目前对2026年恒定汇率 (CER) 下的增长预期约为2% 远低于此前6-7%的预期[4] **市场表现与预期** * 在试验结果公布后 诺和诺德股价当时下跌约8%[1] 但报告认为 基于试验失败 股价的潜在不佳表现应在低个位数至中个位数 (LSD-MSD) 的范围内[1] * 报告认为 由于公司近期已对2026财年面临的阻力进行了评论 市场对增长放缓的担忧在很大程度上已反映在股价中[1][4]

临床试验启动概况 - 广东恒瑞医药有限公司的SHR-2173注射液针对原发性膜性肾病的II期临床研究已启动，首次公示日期为2025年11月24日，临床试验登记号为CTR20254655 [1] - 该研究为随机、开放、多中心设计，旨在评估药物在原发性膜性肾病患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学 [1] - 试验药物剂型为注射液，规格为0.15 g/瓶，属于生物制品 [1] 试验设计与主要目的 - 试验主要目的是评价SHR-2173治疗原发性膜性肾病（PMN）患者的安全性和耐受性 [1] - 次要目的包括评价其疗效、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征 [1] 适应症与疾病背景 - SHR-2173注射液的适应症为原发性膜性肾病，这是一种自身免疫性肾小球疾病，主要表现为大量蛋白尿和低蛋白血症，诊断依赖肾活检 [1] 试验终点指标 - 主要终点指标包括52周内的安全性评价，涵盖不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图 [1] - 次要终点指标包括第12、24、36、52周达到总体缓解、完全缓解、部分缓解、完全免疫学缓解的受试者比例等多项有效性指标及免疫原性评价 [1] 试验当前状态 - 试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为75人 [1]

会议开场 - 本次电话会议为 Protara 公司最新情况更新会 [1] - 会议发言环节结束后将安排问答环节 [1] - 本次会议正在进行录音 [1]

药物临床试验结果 - HB0017注射液用于治疗银屑病的关键性III期临床试验达到所有主要疗效终点和关键次要疗效终点 [1] - 试验共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者，结果显示第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例符合主要终点，第12周达到PASI 90的受试者比例符合关键次要终点 [1] - 维持治疗期给药方案有望实现同类产品最长给药间隔，疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定，核心治疗期和维持治疗期疗效数据均展现有力竞争优势 [1] 药物安全性与产品特点 - HB0017注射液整体安全性和耐受性良好，常见不良事件类型和严重程度在预期范围内，未发现新的安全性风险信号 [1] - HB0017是靶向白介素-17A（IL-17A）的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病 [2] - 除银屑病适应症完成III期临床外，强直性脊柱炎适应症正在同步开展III期临床，其II期临床研究已显示积极疗效和良好安全性 [2] 疾病市场背景 - 银屑病是一种慢性免疫介导的炎症性皮肤病，我国患病率约为0.5%，其中80%至90%为斑块状银屑病 [2] - 银屑病常合并心血管疾病、代谢性疾病等系统性疾病，并导致抑郁、焦虑等精神疾病，是一个世界性急需解决的疾患 [2] 研发投入 - 公司在HB0017注射液项目上已合计投入研发费用约人民币37,205万元 [3]

药物临床试验获批 - 公司全资子公司博瑞制药收到国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意BGM1812注射液开展超重或肥胖的临床试验 [1] - BGM1812注射液减重适应症在美国已获得FDA的药品临床试验批准，首例临床入组已完成 [1] 产品技术特点 - BGM1812注射液是公司优化设计的新型长效Amylin类似物，具有良好的分子活性和药学稳定性 [1] - Amylin（胰淀素）是由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素，由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血 [1] - 产品通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲，同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重减重机制 [1] 市场竞争格局 - 截至公告披露日，全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市 [1]

公司股价表现 - 劲方医药-B(02595)股价在尾盘交易中上涨超过8%，截至发稿时涨幅为7.46%，报31.1港元 [1] - 当日成交额为2808.49万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司于11月11日开启GFH375的III期临床研究，该研究为多中心、开放标签、随机对照试验，旨在比较GFH375单药与研究者选择化疗治疗KRAS G12D突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性 [1] - GFH375被开发为口服G12D抑制剂第一梯队产品，其单药疗法于2024年6月获批进入I/II期试验 [1] - GFH375/VS-7375组合疗法今年已获得美国FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型PDAC患者 [1] - GFH375单药治疗实体瘤的早期数据已在今年ASCO、WCLC等权威国际学术会议上以LBA及口头报告等形式披露 [1]

公司及产品概述 * 涉及的上市公司为Upstream Bio (NasdaqGS:UPB) [1] * 核心产品为vereitug 一种靶向TSLP受体的抗体药物 区别于其他靶向TSLP配体的药物 [3][34] * 该药物是唯一靶向TSLP受体的抗体 具有长效的药效学活性 给药间隔可达每12周一次 [3] 核心临床数据与进展 (CRSwNP) * 在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的二期临床试验中显示出积极数据 给药方案为100毫克每12周一次 试验周期24周 [3][5] * 疗效达到或超过现有生物制剂 且每年仅需给药四次 [5] * 数据显示在24周时疗效未出现平台期 尽管患者仅接受了三次给药 [4][7] * 显著减少系统性皮质类固醇使用或手术需求达76% [9] * 52周的长期数据预计将在明年获得 [4][8] * 计划在明年上半年于QuadAI或ATS等主要医学会议上公布这些数据 [38] 核心临床数据与展望 (哮喘) * 针对严重哮喘的二期临床试验数据预计在明年第一季度公布 试验规模约450名患者 [3][27] * 试验设计包含每12周和每24周两种给药方案 均与安慰剂对照 [3][17] * 试验主要终点为年化哮喘急性发作率 旨在检测50%或更高的降低幅度 并为此设置了85%的统计功效 [26][28] * 试验并非为检测肺功能改善而设计 但会在三期试验中作为关键考量 [29][30] * 公司对每24周给药方案持乐观态度 基于临床前和早期临床数据显示最后一次给药后24周内仍能维持100%的TSLP受体占有率 并伴随呼出一氧化氮和血嗜酸性粒细胞减少 [5][24] 研发策略与后续计划 * 将根据CRSwNP和严重哮喘的二期试验数据 几乎同时地为两个适应症的三期项目选择单一给药方案 [11][12] * 三期项目的启动时间尚未提供明确指引 将取决于数据结果和与监管机构的沟通 [31] * 公司强调将快速推进项目 但会审慎做出三期剂量选择这一关键决策 [31] 竞争优势与市场定位 * 药物通过靶向TSLP受体而非配体 在作用机制上具有独特性 [34] * 凭借药物的强效性 可实现每12周或更长的给药间隔 而竞争对手的药物通常需要每2周或每4周给药 [28][34] * 公司认为其在研发进度上具有领先优势 并且有一批竞争对手均以相似方式靶向配体 缺乏差异化 [32][34][35] * 公司指出 通过Fc工程化延长给药间隔可能存在在给药间隔末期失去疾病控制的风险 而vereitug基于强效性 旨在实现整个间隔期内的持久疗效 [22][23] 其他重要讨论点 * 讨论了从二期到三期试验中疗效可能衰减的现象 但指出不同试验在患者人群和终点定义上存在差异 直接对比存在困难 [25][26][27] * 提及有临床医生观察到在真实世界中 患者病情稳定后可能自行延长给药间隔 但公司强调其临床试验是基于药物强效性而非依赖此现象 [13][15][16] * 详细说明了哮喘急性发作的定义存在细微差别 可能影响不同试验结果的比较 [36][37]

公司概况 * 公司为TG Therapeutics (NasdaqCM: TGTX)，核心产品为Briumvi (ublituximab)，一种用于治疗多发性硬化症 (MS) 的CD20靶向静脉注射 (IV) 疗法 [2] 核心产品Briumvi (IV) 的市场表现与竞争优势 * 医生已将Briumvi置于静脉注射疗法的首选位置，主要基于其临床数据、患者便利性和中心便利性 [3] * 长期数据（五年和六年数据）增强了医生对产品的信心 [5] * 公司拥有最慷慨的患者支持计划，而其他两家公司已大幅削减其支持，这使公司成为患者支持方面的第一名，并帮助一家学术中心将Briumvi提升为其头号静脉注射疗法 [5] * 产品在市场上的存在时间增长，使人们更加熟悉和放心 [6] * 患者来源相对稳定，分为三部分：初治患者、从非CD20疗法转换的患者、从其他CD20疗法转换的患者，没有任何一组占比超过50%或低于25%，其中从其他疗法转换的患者是最大群体 [8][9] * 公司计划更努力地促使临床医生询问患者对现有CD20疗法的满意度，以发掘更多可能对现有疗法（如输注时间过长或输注后感觉不佳）不满意的转换患者 [10][11] 产品管线发展与未来增长动力 * **增强试验 (Enhanced Trial)**：该试验旨在将初始两次剂量合并为一次，若试验成功（通过曲线下面积非劣效性衡量），将实现单次输注即可转换疗法，简化流程，缩短患者开始治疗的时间，对市场和转换患者产生积极影响 [12][13][14] * **皮下注射 (subQ) 版本**：正在进行关键性试验，设计有两个剂量组（每两月一次和每季度一次），目标是与静脉注射版本在曲线下面积上达到非劣效性 [29] 预计2025年上半年完成入组，2025年底或2027年初获得数据，2027年下半年提交申请，目标2028年下半年获批 [32] 公司认为皮下注射市场是全新的竞争领域，目前仅有一家垄断者（自注射产品），公司产品将与之竞争，有望将总可寻址市场 (TAM) 扩大35%-40% [33][34] * **其他管线项目**：重症肌无力 (MG) 项目仍在谨慎探索阶段，尚未完全投入 [35] azer-cel项目因入组限制进展缓慢，预计2026年中可能解除限制加速入组，目前仍处于探索性阶段 [36] 公司资源优先分配给已上市的Briumvi静脉注射版和未来的皮下注射版 [35] 竞争格局分析 * **Ocrevus皮下注射版 (Ocrevus de novo)**：目前对市场影响甚微，仅在少数中心使用，未对Briumvi的使用产生实质性影响 [17][18] * **BTK抑制剂 (如fenebrutinib)**：公司认为BTK抑制剂更可能与其他口服疗法竞争，而非与CD20疗法（如静脉注射或皮下注射产品）直接竞争，因为高疗效疗法更倾向于使用保证依从性的输注产品 [19] 对fenebrutinib在原发性进展型多发性硬化症 (PPMS) 的试验结果持保留态度，指出其可能未显示出对Ocrevus的优效性，且复发型多发性硬化症 (RMS) 的BTK研究曾有多次失败，存在假阳性可能 [20][21] * **Kesimpta**：承认其因能快速让患者开始治疗而获得市场份额，而某些静脉注射疗法在安排两次初始剂量时存在延迟问题 [15] 财务表现与未来展望 * 对2025年第四季度业绩充满信心，预计第四季度通常有积极的动态因素，增长将优于第三季度，团队设定的指引倾向于达成或超越，左尾风险极小 [23][24][25] * 2026年增长加速计划包括扩大直接面向消费者 (DTC) 的广告活动（如电视广告），并已收到患者因广告主动询药的积极反馈 [26] 将继续评估和加强地面团队，在薄弱区域增加有才华的人员 [27][28] 其他重要信息 * 公司首席执行官积极深入一线，亲自获取临床医生的最新反馈 [3][7] * 公司商业团队获得外界高度评价 [27] * 公司设定财务指引的原则是基于团队的最佳判断，力求达成或小幅超越，而非刻意低估 [24]