核心观点 - 公司及子公司获得国家药监局核准的2个药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] 药物详情：注射用SHR-9839 - 适应症为晚期结直肠癌 [1] - 药物机制为人源化抗体，同时阻断两条关键肿瘤信号通路 [1] - 将开展Ⅰb/Ⅱ期临床研究，联合抗肿瘤治疗 [1] - 全球已有1款同靶点药物获批 [1] - 该药物累计研发投入约9,390万元 [1] 药物详情：HRS-4642注射液 - 适应症为KRAS G12D突变肿瘤 [1] - 药物机制为KRAS G12D抑制剂（脂质体剂型） [1] - 国内外尚无同类药物获批上市 [1] - 该药物累计研发投入约25,420万元 [1]

新产品研发 - 科笛集团CU - 20101中国III期临床试验取得积极顶线结果[3] - 试验分两阶段，2025年11月完成受试者出组，2026年1月上旬完成数据库锁定[3] - CU - 20101疗效与BOTOX®相近，整体安全性良好[4] - CU - 20101生产工艺不使用动物源性材料，可消除相关风险[5] 未来展望 - CU - 20101将丰富产品矩阵，有望助公司获更大市场份额[5] - 公司无法确保最终成功开发及销售CU - 20101[5]

公司研发进展 - 华润双鹤全资子公司北京双鹤润创科技有限公司的DC6001片药物临床试验申请获得美国FDA默示许可 该药品进入可推进临床试验阶段 [1] - 该药品适应症为Stargardt病 IND编号为178781 累计研发投入为1736万元人民币 [1] - 双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交IND申请 并于2025年12月9日收到确认函 默示许可期已届满 公司将根据要求开展后续临床试验工作 [1] 公司认定与政策 - 双鹤润创于2025年9月23日申请的罕见儿科疾病药物认定于2025年11月24日获得FDA批准 [1] - 相关政策支持存在不确定性 不能保证最终上市批准 [1]

药品研发进展 - 华润双鹤全资子公司北京双鹤润创科技有限公司研发的DC6001片获得美国FDA的药物临床试验默示许可 已进入可推进临床试验的阶段 [1] - DC6001片适应症为Stargardt病 剂型为片剂 IND编号为178781 [1][6] - 该药品此前已于2025年12月获得中国国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》 [1] 监管审批流程 - 双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交IND申请 于2025年12月9日收到FDA出具的IND确认函 [2] - 根据FDA法规 在30天默示许可期内未收到临床搁置通知即可开展临床试验 现默示许可期已届满 [2] - 双鹤润创于2025年9月23日向FDA提交罕见儿科疾病药物认定申请 并于2025年11月24日获得FDA批准 [2] 研发投入 - 截至公告日 公司针对DC6001片累计研发投入为人民币1,736.39万元 [3]

公司研发进展 - 公司全资子公司北京双鹤润创科技有限公司就DC6001片向美国食品药品监督管理局提交的新药临床试验申请生效 该药品已进入可推进临床试验的阶段 [1] - DC6001片处于临床研发早期阶段 有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性 [1] 药品注册与上市路径 - 根据美国药品注册相关的法律法规要求 该药品尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后 方可上市 [1]

公司资质与里程碑 - 邹城市人民医院于近日成功通过国家药物临床试验机构备案，备案号为药临床机构备字2025000118，标志着公司正式获得开展药物临床试验的官方资质 [1] - 此次GCP备案成功被视作对公司科研实力与专业水平的认可，是公司实现从“临床医疗”向“医疗+科研”双轮驱动转型的重要标志 [5] 检查与认证过程 - 国家药物临床试验机构的认证过程包括首次检查，山东省食品药品审评查验中心检查组于去年9月中旬对公司进行了现场核查 [3] - 检查内容全面覆盖制度建设、组织架构、人员培训、药物管理、质量管理及档案管理，并对肿瘤专业组的设施进行了现场查看 [3] - 检查采用了听取汇报、查阅资料、实地查看、现场提问及访谈等多种方式，达到了“以查促训、以查促改”的效果 [3] - 在随后的反馈会上，检查组肯定了公司药物临床试验机构的建设工作，同时也指出了存在的问题与不足并提出了整改建议 [5] 公司战略与未来规划 - 针对检查反馈，公司管理层表示将立即启动整改，加强及规范临床试验机构、伦理和专业组的质量体系建设及标准操作流程 [5] - 公司计划积极扩大药物临床试验的专业范围，以推进药物临床试验工作的高质量开展 [5] - 未来公司将依托GCP平台，持续加强机构建设与管理，严格遵循法规开展试验，确保过程规范、数据可靠，并保护受试者权益 [5] - GCP平台被视为推动公司科研平台建设、加速学科发展的强劲引擎 [5] 行业与区域影响 - 获得GCP资质将为邹城地区的临床医学研究、新药研发和患者治疗带来新的机遇 [1]

公司研发进展 - 四川汇宇制药股份有限公司的异麦芽糖酐铁注射液生物等效性预试验已启动，临床试验登记号为CTR20260095，首次公示信息日期为2026年1月9日 [1] - 试验为随机、开放、平行、两制剂设计，在缺铁性贫血参与者中进行单次给药、空腹状态下的生物等效性研究 [1] - 试验主要目的是比较公司产品与Pharmacosmos A/S持证的参比制剂在吸收程度和速度上的差异，并估算药代动力学参数 [1] - 试验次要目的是评价公司提供的异麦芽糖酐铁注射液的安全性 [1] 试验具体设计 - 药物剂型为注射剂，用法为静脉途径给药，每次给药剂量为1g（以铁计），为单次给药 [1] - 试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ [1] - 试验次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap，以及生命体征、体格、注射部位、实验室、心电图检查和不良事件记录 [1] - 试验当前状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为24人 [2] 药物与适应症背景 - 异麦芽糖酐铁注射液为化学药物，适应症为缺铁性贫血 [1] - 缺铁性贫血是因铁摄入不足、吸收减少等导致体内铁缺乏，临床表现为乏力、头晕等，诊断依靠血常规、血清铁等检查 [1]

核心观点 - 公司及子公司获得国家药监局核准的4个前列腺癌相关药物的临床试验批准，将开展多中心、开放Ⅱ期临床研究 [1] 获批药物详情 - **注射用SHR-4394（注射剂）**：适应症为前列腺癌，累计研发投入为3,840万元人民币，国内外尚无同类产品获批 [1] - **HRS-5041片（片剂）**：为新型AR PROTAC小分子，用于前列腺癌，累计研发投入为9,266万元人民币，具有克服耐药潜力，国内外暂无同类产品 [1] - **泽美妥司他片**：为EZH2抑制剂，已于2025年获批上市，累计研发投入为21,682万元人民币，其同类产品2024年全球销售额约为5,100万美元 [1] - **瑞维鲁胺片**：为第二代AR抑制剂，已于2022年获批，累计研发投入为69,672万元人民币，其同类产品2024年全球销售额约为110.37亿美元 [1]

公司动态：苏北人民医院临床药理研究中心通过专业备案 - 苏北人民医院临床药理研究中心下设的I期临床试验研究室——生物等效性试验专业顺利通过江苏省药品监督管理局的专业备案检查 [1] - 此次备案检查于2025年11月11日至12日进行，专家组通过专题汇报、实地考察、文件审阅及现场问答等方式对中心的软硬件设施、研究团队及质量管理体系进行了全面检查 [1] - 针对检查反馈的问题，研究团队已逐条分析并整改落实 [1] 公司业务与能力现状 - 截至目前，苏北人民医院共拥有28个药物临床试验专业和41个医疗器械临床试验专业，能够承接各类药物及医疗器械临床试验项目 [1] - 临床药理研究中心位于医院开发区分院住院楼12楼，占地约3600平方米，配备72张病床和2张急救床位，抢救设施设备齐全 [2] - 中心目前共有在岗职工16人，其中高级职称10人、中级职称2人，团队拥有国家级及省级药物临床试验专家库成员2人，并引进博士2人、硕士4人 [2] - 团队成员均经过专业培训，具备符合生物等效性研究工作的资历和要求 [2] 公司发展规划与目标 - 未来将以生物等效性试验专业成功备案为新起点，持续优化临床试验质量管理体系，推进临床试验全过程规范化和标准化建设 [2] - 下一步将在确保高质量实施生物等效性试验的基础上，积极推进I期药物临床试验专业备案申报工作，力争早日承接更多高质量的创新药物I期临床试验项目 [3] - 目标是促进医院科研和临床研究水平提升，并为提升区域临床试验管理实施水平、推动医药产业高质量发展作出贡献 [2] 行业与监管背景 - 临床药理研究中心自2023年12月开始建设以来，始终严格遵循国家《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规 [2] - 此次专业备案检查的通过，标志着医院药物临床试验工作迈向新阶段，也为推动区域药物临床试验事业的高质量发展注入了新动力 [1]

公司临床研究进展 - 公司召开电话会议 旨在公布ATI-052的Ia期单次及多次递增剂量试验的积极中期结果 [1] - 相关新闻稿已于会议当天早晨发布 可在公司官网投资者关系板块的新闻发布子页面获取 [1] 会议信息与材料 - 会议演示文稿已作为网络直播的一部分提供 可通过网络直播窗口以PDF格式下载 [2] - 会议将按照既定流程进行 准备好的发言结束后将进行问答环节 [2]