公司高管介绍 - AbbVie的三位高管参与电话会议 包括首席商业化官Jeff Stewart（1992年加入公司 2020年起担任现职） 首席科学官Roopal Thakkar博士（2003年加入 2023年任职） 以及首席财务官Scott Reents（2008年加入 2022年任职 此前曾在辉瑞和Pharmacia工作）[1][2] 电话会议背景 - 会议由美国银行大型制药与生物科技分析师Tim Anderson主持 旨在通过标准化问题集比较不同药企管理层的观点[3] 行业运营挑战 - 公司高管证实当前行业面临MFN条款和关税等政策带来的运营干扰 需要额外时间应对[4] - 管理层正直接参与日常应急方案讨论 而非交由独立团队处理[4]

纪要涉及的公司 默克公司（Merck & Co, MRK） 纪要提到的核心观点和论据 最惠国待遇（MFN）政策 - **观点**：目前关于MFN政策问题多于答案，需等待CMS后续行动以明确实施细节和目标 [7] - **论据**：存在诸多疑问，如政策实施方式、行政命令与立法的可能性、是否需国会批准等 美国食品药品监督管理局（FDA）人员变动 - **观点**：默克与FDA各部门保持良好关系，虽有部分高级人员离职，但互动仍具连续性 [5] - **论据**：因产品组合广泛，与FDA有大量互动 美国与欧洲药品价格差异 - **观点**：美国与欧洲药品价格差异随时间扩大，差距可达2 - 10倍 [12] - **论据**：美国药品有提价能力，而其他地区多无提价甚至持续降价 MFN政策对商业市场的溢出效应 - **观点**：MFN政策应用于医保渠道可能影响商业业务，因基于平均销售价格（ASP）的报销机制会使价格影响扩散 [14] - **论据**：ASP会渗透到市场其他细分领域，影响商业业务的报销价格 抗癌药Keytruda - **观点**：Keytruda将持续增长，需更多新产品推出作为增长催化剂 [18][19] - **论据**：过去五年平均年增长率20%，虽Q1增长放缓但剔除一次性因素后潜在增长约11%，此前推出产品开始成熟，需新的适应症和市场拓展 - **观点**：皮下注射剂型（SubQ）不会显著增加市场份额，但可能带来销量益处 [20] - **论据**：医生先选择品牌，再决定给药方式，若能提高患者依从性可增加销量 - **观点**：SubQ可能受IRA谈判影响，但财务影响不大 [24] - **论据**：默克一直以提高可及性和报销率为目标定价，谈判不会改变财务状况 - **观点**：LOE阶段Keytruda面临挑战，但公司有应对措施 [27][28][29] - **论据**：公司专注于研发管线，过去三到四年三期资产几乎增至三倍，预计到2030年代中期非风险调整收入近50亿美元；短期内新产品如Winterbeare和Gavaxif已做出重要贡献 PD - one VEGF双特异性抗体 - **观点**：从科学角度看双特异性抗体有潜在优势，默克有能力参与竞争 [39][40][43] - **论据**：VEGF具有免疫抑制作用，双特异性抗体可增强PD - one或PD - L1活性，改善组织微环境；默克有相关药物组合，且曾在类似情况下后来居上 - **观点**：能否转化为生存益处尚不确定 [45][46] - **论据**：与以往抗VEGF药物不同，目前数据显示疗效更强劲，但仍需观察曲线走势和毒性影响 AVANZAR试验 - **观点**：默克有信心应对AstraZeneca的AVANZAR试验挑战 [48][49][50] - **论据**：默克以不同方式开发TROP - two ADC，结合pembrolizumab的前线策略和维持策略有助于为患者带来临床价值 疫苗GARDASIL - **观点**：中国市场Gardasil预计短期内仍缓慢，但其他地区有增长机会 [51] - **论据**：假设今年剩余时间无对华发货，Gardasil在中国收入占比不足1%；第一季度其他地区增长16%，美国增长10% - **观点**：对于美国ACIP讨论的单剂接种建议，默克将谨慎应对 [53][55] - **论据**：有多种可能的建议场景，且现有证据可能不足以让FDA改变标签 其他重要但是可能被忽略的内容 - Keytruda有多项专利，可能会延迟生物类似药进入市场，公司规划假设生物类似药在2028年化合物专利到期时进入 [33][34] - 默克预计Keytruda在国际市场从静脉注射（IV）转换为皮下注射（SubQ）的比例为30 - 40% [35]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：制药和生物技术行业 - 公司：艾伯维（AbbVie） 纪要提到的核心观点和论据 政策相关 - **MFN关税和行政命令** - 观点：虽造成一定干扰但未影响业务执行，需认真对待新行政命令，努力获取更多细节并评估影响 [4][6] - 论据：公司管理团队积极参与应对，与华盛顿有联系以进行评估和应急规划；过往行政命令有不同处理方式和影响，此次需谨慎评估 [4][7] - **价格均衡化** - 观点：制药商难以提高美国以外地区价格，价格均衡化实施困难 [10] - 论据：欧洲HTA体系初步且无约束力，各地系统和理念不同；价格控制会影响创新产品可及性，不利于政策实施 [10][11] - **价格差异** - 观点：美国和欧洲净价格差距可能没想象大 [13] - 论据：考虑政府渠道、CPI惩罚、医保谈判、成本分摊和回扣等因素后，差距缩小 [13] - **价格溢出** - 观点：MFN定价应用于政府项目时，商业业务价格受影响不大 [16] - 论据：政府渠道有价格规定，与商业价格有差异，历史上政府低价未影响商业价格 [16][17] - **直接面向消费者广告（DTC）** - 观点：限制DTC广告不一定损害业务，公司可调整策略 [21] - 论据：公司会准备应对方案，可转向疾病认知活动和数字渠道与消费者沟通 [22][23] - **关税** - 观点：难以预测关税情况，公司有应对措施 [26] - 论据：调查结果未公布，可能分阶段实施；公司供应链复杂有弹性，已组建跨职能团队进行库存管理和供应链优化，业务表现好可缓解影响 [27][28][29] 并购相关 - 观点：并购聚焦填补神经免疫学和肿瘤学领域空白，为未来做准备，公司有能力且战略明确 [31] - 论据：自2024年初已进行超25笔交易，未来关注早期项目；公司资产可支持未来八年增长，有信心保持高个位数增长率 [31][32] 肥胖领域 - **进入原因** - 观点：因发现有差异化的合适资产而进入肥胖市场 [35] - 论据：Gubra的 amylin化合物有诸多优势，如100%商业和研发控制权、IP到2040年代、长半衰期、潜在更好耐受性、维持肌肉质量和骨骼保存等 [37][38][39] - **未来市场** - 观点：肥胖市场将增长和细分，价格总体较低但不会全面下降 [45] - 论据：未满足需求大，价格已较低；差异化创新产品会带来新市场；市场有现金支付成分，公司美学业务可参与竞争 [46][47][48] 免疫学领域 - **价格趋势** - 观点：免疫学市场价格有压力但预计为低个位数下降，公司产品有应对策略 [50] - 论据：市场是量驱动，渗透率低有增长空间；公司产品有差异化，通过多项头对头试验展示优势；虽有专利到期和生物仿制药，但公司预计产品仍有表现 [50][51][52] - **产品表现** - 观点：SKYRIZI和RINVOQ表现良好且有增长潜力 [54] - 论据：2027年SKYRIZI和RINVOQ预计达310亿美元，SKYRIZI增加30亿美元，RINVOQ增加10亿美元；各适应症均有增长，IBD增长快；今年一季度两者指导增加9亿美元 [55][56] - **RINVOQ安全性和使用情况** - 观点：医生对RINVOQ安全性舒适度增加，但去除黑框警告有挑战；主要用于二线和三线治疗，在特定市场有表现 [57] - 论据：RINVOQ在各适应症增长良好，新获批GCA适应症；虽有黑框警告，但数据显示安全性良好；在特应性皮炎市场，主要用于DUPIXENT失败后，占约20%市场份额 [57][58][62] - **口服IL - 23药物影响** - 观点：口服IL - 23药物对注射产品有一定影响但不直接冲击 [64] - 论据：口服药物效果不如注射药物，注射药物在便利性和疗效上有优势 [64] 其他重要但可能被忽略的内容 - 艾伯维高管团队成员包括执行副总裁兼首席商业化官Jeff Stewart、执行副总裁兼研发首席科学官Rupl Thacker、执行副总裁兼首席财务官Scott Rantz [1][2] - 艾伯维在2027年SKYRIZI和RINVOQ的具体预计金额及增长情况，以及今年一季度两者指导金额的增加 [55][56] - RINVOQ在GCA适应症的新批准及未来几年预计带来的增量收入 [58]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗生物技术行业 - 公司：Amicus Therapeutics 纪要提到的核心观点和论据 政策影响 - 最惠国待遇行政命令：Galafold约60%的收入来自美国以外，40%来自美国，其中美国收入中约不到25%是医疗保险，几个百分点是医疗补助；POMOP目前约45%的销售在全球或美国，约35 - 40%的销售是医疗保险或医疗补助，若该命令实施可能产生影响，但目前业务照常，后续需观察[4][5][6] - 关税：2025年关税对公司影响不大，因已有库存，且公司已从中国向爱尔兰过渡；最坏情况下，关税影响可在向GAAP盈利过渡的方向内得到控制，公司还在美国进行干产品制造[7][8] Galafold产品 - 销售情况：今年Galafold销售额有望突破5亿美元，主要由美国、德国、英国等大国和新患者推动[15] - 增长驱动：未来增长将由诊断驱动，公司通过新生儿筛查、家族筛查、AI和医疗记录等方式助力诊断；新诊断患者的适应性比例将提高至50%以上，Galafold是适用患者的标准治疗方案[16][17][19][20][21] - 患者增长：有大量已诊断但未治疗的患者，新诊断患者中部分病情严重需立即治疗，过去几年患者数量增长高于早期，预计不会放缓[24][25] - 市场渗透：患者识别和诊断将保持高两位数增长，适用患者中治疗患者的市场份额在已进入多年的国家达到90%以上[28] - 地理分布：主要在现有市场及市场扩张中发现更多患者[30] Pompe产品（Palmop） - 销售加速：今年剩余时间指导收益为50% - 65%，中点约1.1亿美元；4月是自推出以来需求最强劲的月份，加速来自更广泛的中心；美国市场加速对指导的上下限最重要[31][32] - 市场拓展：在现有市场逐步增长，在意大利、荷兰等新市场有进展，日本预计年底获批后可快速推出，澳大利亚和加拿大预计2026年有患者[33][34][35] - 患者转换：患者从Sanofi疗法转换到Palmop通常需要约两年时间来了解治疗效果；今年1月约40%的患者已使用Nexviazyme两年，年底预计达到60 - 70%，转换患者的案例报告积极[38][39] - 转换驱动：医生需要时间了解患者在新疗法下的情况，缺乏评估标准化，公司正推动评估标准化；部分医生缺乏紧迫感，公司需加强教育[43][44][47][48] - 地区差异：美国市场转换来自Nexviazyme和Lumazyme的比例相当；欧洲市场进展较为平稳，在荷兰和瑞典即将成为头号产品，在西班牙表现有竞争力[49][50][51] DMX 200产品 - 收购策略：公司希望通过授权产品来利用现有基础设施，采取谨慎策略，平衡风险回报和资本，避免过度稀释股东；DMX 200交易符合战略，前期费用3000万美元，风险回报高[53][54][55] - 资产选择：更倾向商业资产或已看到顶线数据且需要美国以外合作伙伴的资产；若有类似Dimerix的交易也会考虑[56] - 产品优势：DMX 200与Fabry疾病有肾病学联系，对解决许多罕见肾病中单核巨噬细胞驱动的炎症有很强的机制原理；美国有4万FSGS患者，每年新增5000例，且无FDA批准的治疗方法，有潜在的重磅市场机会[57][58] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司IP主要位于美国，未发现转让定价方面的问题[12][13] - DMX 200在未来两年内不会影响公司向GAAP盈利和自由现金流为正的轨迹，因为在看到顶线数据前不会有更多支出[60]

公司高层背景 - 公司首席商务官Johanna Mercier自2019年加入 此前在百时美施贵宝任职25年 负责美国及国际市场高级管理职位 [1] - 目前全面监管公司全球药物商业化业务 覆盖所有治疗领域 [1] 战略执行情况 - 公司当前核心战略聚焦三大方向：推动收入增长 严格控制运营支出 加速研发管线进展 [2] - 设立专门团队进行多情景规划 但政策不确定性(如IRA法案、关税等)导致具体应对措施难以明确 [2] 行业政策影响 - 医药行业面临MFN条款、关税政策、IRA法案修订等多重变量 但公司日常运营未受实质性干扰 [2] - 管理层认为当前政策环境高度不稳定 难以制定长期确定性策略 [2]

公司动态 - McKesson Corporation首席财务官Britt Vitalone出席美国银行证券2025年医疗健康会议 讨论刚结束财年表现及新财年指引 [1][2] - 公司业务模式在过去十年发生重大演变 从按服务收费转向品牌业务的固定服务收费模式 [4] - 公司近年拓展USO业务及肿瘤学板块 该部分对ASP(平均销售价格)定价敏感 [5] 行业政策影响 - 会议重点讨论MFN行政命令对行业的影响 该政策涉及药品定价机制调整 [3][4] - 政策可能通过改变目录价格或基于ASP的定价机制影响公司业务 尤其是肿瘤学等细分领域 [4][5] 财务沟通 - CFO表示该会议是财年结束后提供新财年指引的关键时点 具有战略沟通意义 [2]

纪要涉及的公司 Regeneron（再生元制药公司） 纪要提到的核心观点和论据 公司业务表现 - **EYLEA和EYLEA HD**：一季度面临季节性逆风、库存影响和竞品份额增加等挑战，EYLEA HD是一季度唯一需求增长约5%的产品，净销售额相对持平 [3][30][31][32] - **DUPIXENT**：全球增长19%，在除CSU外的所有获批适应症中，新品牌和总处方份额领先，COPD和CSU新适应症推出进展良好 [3][51][52][53] - **Libtayo**：在美国增长21%，在美国晚期肺癌新品牌份额中排名第二 [4] 公司研发管线 - **itapakimab**：针对有COPD的前吸烟者，有强大的基因证据和令人信服的二期结果，预计年中公布数据 [4] - **fianlimab与Libtayo联合疗法**：用于晚期黑色素瘤，预计下半年公布与pembrolizumab单药疗法对比的数据 [5] - **semdisiran与pazelimab联合疗法**：用于重症肌无力，有关键数据读出机会 [5] - **limboceltimab和rotranextamab**：分别用于复发难治性多发性骨髓瘤和滤泡性淋巴瘤，PDUFA日期在7月，有望下半年推出 [5] 公司资本配置 - 继续大力投资研发能力和资本支出，在美国投资约70亿美元以增加制造和研究业务 [6] - 今年开始实施股息计划，作为向股东返还资本的另一种方式，补充正在进行的股票回购计划 [6] 行业政策影响 - **MFN（最惠国待遇）**：行政命令发布时间较短，公司持续评估，认为这是全球更好分担创新成本的机会，将与政府等相关方沟通，以确定最佳方案 [8][9] - **关税**：目前未受到已实施关税的重大影响，但如果有特定行业关税，将研究潜在影响 [9] 公司并购策略 - 不会改变业务发展方式，对能推进管道战略的科学和平台感兴趣，但不追求变革性交易 [11] 产品相关问题 - **EYLEA价格差异**：不适合讨论定价差异，定价策略为公司机密，部分国际市场有合作关系需尊重保密信息 [24] - **EYLEA面临挑战**：美国销售额预计从去年的60亿美元降至今年的40亿美元，受生物仿制药竞争、库存、竞品和可负担性问题影响 [29] - **EYLEA HD潜在催化剂**：预填充注射器获批、给药灵活性增加和RVO新适应症获批，有望提升其在抗VEGF类别中的地位 [33][34] - **预填充注射器审批**：FDA在4月下旬发布CRL，主要与组件制造商的药品主文件有关，公司和供应商已回应信息请求，FDA承诺尽快审查，预计最终会获批，但无明确时间 [36][37] - **Amgen生物仿制药Pavlu**：10月推出，4月1日获得报销代码，市场使用情况适中 [41][42] - **copay基金会援助计划**：Regeneron过去是主要资助者，现在愿意匹配其他方对copay援助基金的捐赠，以让更多市场参与者承担责任 [45][46] - **DUPIXENT在COPD领域**：推出进展良好，在美国有7个适应症，4个重磅适应症，COPD早期患者 uptake 令人鼓舞，商业和Part D支付方准入率分别为85% - 90% [51][52] - **itapacumab与DUPIXENT互补**：针对不同COPD患者群体，有望复制二期研究中降低年化恶化率的效果，预计全人群年化恶化率降低低至中20%为临床有意义结果 [55][56][59] - **DUPIXENT在特应性皮炎领域**：被KOL认为是首选和最佳产品，双机制作用优于竞品，早期市场表现良好 [62] 其他重要但是可能被忽略的内容 - FDA有人员流动，Regeneron与FDA的一些联系人已不再任职 [40] - 公司认为美国和美国以外的医疗支付体系不同，美国体系复杂，美国以外市场提价能力有限 [20]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：制药行业 - **公司**：阿斯利康、罗氏诊断、默沙东、辉瑞、Biontech 纪要提到的核心观点和论据 1. **美国药品定价政策变化及影响** - **政策**：特朗普提出最惠国定价（MFN）政策，落地可能性小；拜登签署《通货膨胀削减法案》进行医保谈判，小分子药物上市9年、大分子药物上市13年后谈判，首批10个药品标签价降幅38%-79%，实际出厂价降约22% [2] - **影响**：对药企压力相对可控，如销售额100亿美元创新药受影响约5.5亿美元；促使药厂优化研发管线、削减成本，阿斯利康停部分CNS管线项目 [1][2][3] 2. **中国创新药出海机遇** - **机遇**：专利悬崖和美国药品定价压力带来出海机遇，可缓解国内竞争压力，实现利润增长，规避美国支付体系风险 [1][5] - **地位和趋势**：中国创新药在全球市场地位逐步提升，2023 - 2024年跨国药企授权交易首付款超5000万美金案例中占比约25%，2023年达32% [6] - **原因**：内因有人才、临床资源和工程师红利，me - too创新模式；外因是专利悬崖和定价压力下的成本控制需求 [7] 3. **专利悬崖对全球制药行业的影响** - **影响**：到2028年将有1000亿美元专利药收入面临仿制竞争，销售额预计下降320亿美元，迫使跨国药企通过外部合作和收购补充管线 [1][7][8] 4. **大型跨国企业应对市场压力的方式** - **方式**：通过外部合作与收购补充管线，2015 - 2021年TOP20跨国企业新上市产品中65%来自外部合作；拥有大量现金储备，截至2024年6月30日可用于收购金额达4800亿美元 [1][9] 5. **通胀削减法案对大药企的影响** - **影响**：价格谈判机制使小分子、大分子药物上市一定年限后降价，实际出厂价降约22%；不允许终端价格涨幅超通胀；成本在四方利益相关方重新分配 [10][11] 6. **Part D计划的Redesign对高价药品市场的影响** - **影响**：2025年落地，患者自付费用阈值3100美元，超过部分Medicare兜底，药厂承担拒赔阶段20%费用，影响净收入和研发决策 [3][12][13] 7. **2025年药品救助政策变化** - **变化**：患者在救助阶段不再承担费用分摊，费用转嫁给保险计划和药厂，药厂承担拒赔阶段20%费用，影响净收入 [13] 8. **药品定价受新政策影响** - **影响**：新政策将定价成本转嫁给药厂和保险公司，影响药企收入和研发决策，如阿斯利康奥希替尼、辉瑞收购西雅图基因 [14] 9. **拜登政府对小分子和大分子区别对待的纠正措施** - **措施**：签署行政命令纠正小分子和大分子销售时间差异问题，利好国产小分子创新药 [15] 10. **通胀削减法案潜在影响及中国创新药未来趋势** - **影响**：可能中长期制约跨国药企增长空间；中国创新药凭借优势将提升全球市场份额，助力全球市场发展 [16][17] 其他重要但可能被忽略的内容 - 特朗普未明确最惠国定价政策具体谈判范围，包括Medicare或Medicaid，以及是否选择TOP20或TOP50花费最多医保资金的药品，细节将决定政策实施效果 [4] - 历史上美国处方药终端价涨幅平均值通常超过通胀水平 [11]

特朗普MFN药价行政令核心内容 - 特朗普即将签署行政令 要求联邦医保(Medicare)对部分高价药执行"跟最便宜国家同价"的MFN定价 目标降幅30%-80% [1] - 采用CMMI试点模式绕开国会阻力 首批锁定Medicare Part B支出最高的50款注射/输液药 过渡期四年+实施期三年 [2][5] - 高盛测算理论平均降幅达65% 通过三阶段实现：选取GDP≥美国60%的OECD成员最低价 与美国ASP加权 分阶段实施 [3] MFN定价机制细节 - 比较基准覆盖34个OECD国家 包括德国(64.6%美国GDP)、英国(59.8%)等 GDP调整系数0.60-1.00 [4] - 首批重点药品中 Keytruda和Eylea占Part B预算14% 过渡期首年执行25% MFN价 第四年完全执行 [5][7] - 药品支出数据显示 Keytruda 2022年Medicare支出49亿美元(占公司营收8%) Eylea支出35亿美元(占再生元营收29%) [8] 受影响药企分析 - 再生元(Eylea)受冲击最大 估值可能下跌20% 因55%收入依赖Medicare B部分 [7] - 默沙东(Keytruda)影响有限(-3%) 因商业渠道占比44% 且肿瘤药可能获豁免 [7][11] - 医疗补助(Medicaid)高暴露品种如Humira、Trulicity、Biktarvy 若政策扩展将面临10%-15%收入影响 [6][9] 行业连锁反应 - 340B药品折扣计划可能放大影响 若Medicaid最佳价格下降将压低医院采购价 进一步侵蚀药企净回款 [10] - 生物制药板块估值承压 尤其依赖政府支付(>50%)且缺乏替代品的公司 如百时美施贵宝(67%政府付费) [6][10] - 肿瘤免疫和罕见病领域相对安全 因自费比例高且可能获政策豁免 [11] 投资者应对策略 - 短期规避政府付费占比超50%的单一产品公司 如再生元、百时美施贵宝 [6][11] - 关注管线厚度强的企业 如默沙东(Keytruda适应症扩展)和安进(多产品组合) [7][11] - 跟踪CMMI试点进展 若范围缩小或法院叫停将缓解行业压力 [11]