公司动态 - 百利天恒自主研发的伦康依隆妥单抗在治疗鼻咽癌的III期临床试验中达到主要终点，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌，这是全球首个完成的双抗ADC临床III期研究 [2] - 百利天恒以8亿美元首付款、最高可达到84亿美元潜在交易总额的价格将伦康依隆妥单抗授权给百时美施贵宝（BMS），这是全球ADC领域单个资产的最高额交易 [2] - 伦康依隆妥单抗目前在中美进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [2] - 迪哲医药旗下舒沃替尼片的新药上市申请获得美国FDA批准，用于存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者 [2] 行业趋势 - 舒沃替尼先后获得中、美四项突破性疗法（BTD）认定，并在FDA申报中获得"优先审评"资格，FDA将加快完成审评以让药物更快进入市场 [3] - 截至目前已有10款国产创新药获批在美国上市，其中科创板创新药企业推出4款 [3] - 百利天恒与迪哲医药的新药突破展现了中国生物医药产业从"跟跑者"到"引领者"的转变，以及从"跟随仿制"向"自主创新"的发展模式转变 [3] - 中国创新药研发日益成为全球创新药研发的核心阵地 [3]

百利天恒药业新药研发进展 - 伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床试验达到主要终点 成为全球首个完成的双抗ADC临床Ⅲ期研究 [2] - 该产品已授权百时美施贵宝（BMS） 交易总额最高可达84亿美元 创全球ADC领域单个资产最高额交易纪录 [2] - 目前在中美进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 其中10项Ⅲ期临床研究正在进行 5项适应症被列入突破性疗法名单 [3] 迪哲医药新药获批情况 - 舒沃哲®（舒沃替尼片）获FDA批准上市 用于EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者 [3] - 该产品获得中美四项突破性疗法认定 成为全球唯一全线治疗EGFRexon20insNSCLC获中美"BTD大满贯"的药物 [4] - 基于"悟空1B"国际多中心注册临床研究数据 研究结果发表在《临床肿瘤学期刊》 证实其"强效缩瘤、安全可控"特点 [4] 中国创新药行业发展 - 两家公司的突破展现中国生物医药产业从"跟跑者"向"引领者"转变 已有10款国产创新药获批在美国上市 [5] - 科创板创新药企业贡献其中4款获批美国上市的国产创新药 [5] - 国家医保局和卫健委联合推出《支持创新药高质量发展的若干措施》 包含16条支持政策 [5]

报告行业投资评级 - 看好，维持 [8] 报告的核心观点 - 2025年6月30日国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，满足人民群众多元化就医用药需求，创新药及产业链发展有望持续向好 [2][6] 根据相关目录分别进行总结 研发端 - 加大创新药研发支持力度，支持医保数据用于研发，加强三方信息互通协同；鼓励商业健康保险扩大投资规模，培育耐心资本；加强药品目录准入政策指导；统筹推动研发，聚焦重点领域，强化多部门联动与药学中心作用，避免研发同质化 [11] 支付端 - 支持创新药进入基本医保和商业健康保险创新药品目录；健全基本医保目录动态调整机制，合理确定医保支付标准，提高谈判测算专业化水平；增设商业健康保险创新药品目录，纳入高创新、高价值创新药；强化真实世界研究；提高多元支付能力，促进创新药走向世界 [11] 应用端 - 优化药品挂网程序，企业可自主选择首发受理省份，做好质量层次评价，自主定价；纳入医保和商保目录的创新药可直接挂网；推动创新药进入定点医药机构，鼓励医保定点医疗机构及时调整药品配备或设临时采购绿色通道；提高临床使用能力，完善医保支付管理 [11]

公司股价异常波动 - 公司股票连续24个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过200%，属于严重异常波动 [1] - 公司表示不存在导致股票交易严重异常波动的未披露事项，经营情况正常，主营业务未发生变化 [1] - 公司股价从年初的13元飙升至45元，总市值达90.58亿元 [4] 创新药项目进展 - 公司唯一在研创新药ALK-N001项目4月获得药物临床试验批准通知书，正处于一期临床试验阶段 [1] - ALK-N001是一种全球创新的肿瘤微环境激活型小分子偶联药物，公司通过许可授权获得该药物在中国的开发权益 [2] - 临床前研究显示ALK-N001在HT1080及CT26模型中能剂量依赖性抑制肿瘤生长，显示良好药效和安全性 [3] 研发投入与战略转型 - 2024年公司研发投入2.3亿元，较上年增长34%，占营业收入15% [5] - 公司新增创新药投入，但ALK-N001占总体研发投入比例不高 [5] - 公司正从传统仿制药向改良型新药和创新药逐步过渡 [5] 经营业绩与业务构成 - 2024年营业收入15.37亿元，同比下降5.41%，主要受"左益"产品集采影响 [6] - 2025年第一季度营业收入同比下降15.31%，因抗生素需求下降和头孢类产品收入下滑 [6] - 制剂药、原料药及医药中间体业务占2024年营业收入的97.18% [7] 业务多元化布局 - 公司2021年创立昂利康动保，切入宠物赛道，已获得三款宠物药产品批文 [7] - 昂利康动保目前在研项目较多，2024年仍处于亏损状态 [7] - 公司计划通过宠物药产品获批上市和新兽药申报，打造新的增长点 [7] 行业背景与挑战 - 创新药研发周期长，从一期临床到上市需经历多重关卡，失败率高 [5] - 成熟药企通常通过多条研发管线分散风险，而公司仅依赖ALK-N001一个创新项目 [3] - 公司当前市盈率超140倍，远超行业平均28倍估值水平 [5]

药物获批情况 - 舒沃哲（舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA）获得FDA批准，用于治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药成为全球首个且唯一获FDA批准的EGFR exon20ins NSCLC药物 [1] - 舒沃哲通过优先审评程序获得批准上市，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] 药物特点与临床价值 - 舒沃哲是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） [1] - 该药于2023年8月通过优先审评在国内获批上市，填补了该领域近20年的临床空白 [1] - 在获批后的首个医保年度纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案 [1] - 每日一次的口服给药方式提升了治疗便利性和患者依从性，在肺癌慢病化管理趋势中具有重要临床价值 [2] 临床试验与研究数据 - 获批基于国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）的疗效和安全性数据 [2] - 研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并被《临床肿瘤学期刊》（影响因子：42.1）接受发表 [2] - 数据证实舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证 [2] - 中国注册临床研究"悟空6"验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治疗瓶颈 [3] 市场反应 - 迪哲医药股价在7月3日开盘后上涨，截至发稿时股价为64.56元/股，上涨9.54% [4] 行业意义 - EGFR exon20ins是EGFR的第三大原发突变，传统EGFR TKI难以与该靶点结合，患者治疗选择有限，预后较差 [3] - 该药的成功研发解决了全球肺癌新药研发中极具挑战性的难题 [3] - 中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法，如今该成果走向世界，进一步惠及全球患者 [3]

政策支持创新药高质量发展 - 国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持 [1] - 政策目标为"真支持创新、支持真创新、支持差异化创新"，推动创新药高质量发展 [1] 创新药发展现状 - 2018~2024年一类创新药获批数量呈明显上升趋势，2024年达48种，是2018年的5倍以上，2024年上半年已接近40种 [2] - 创新药推动临床用药结构优化，肿瘤患者5年生存率从10年前的33.3%提升至2023年的43.7%，相当于每年多挽救约50万患者生命 [2] - 行业面临同质化竞争加剧、部分创新药临床价值不足、价格期待与医保支付能力存在差距等挑战 [2] AI在创新药研发中的应用 - AI通过机器学习模型预测药物分子活性、选择性及毒性，高效筛选候选药物，显著加速药物发现进程并降低成本 [3] - 生成式AI与深度学习融合为药物分子设计注入创新活力，如Insilico Medicine用GAN技术将特发性肺纤维化药物临床前研究时间从传统4-5年缩短至18个月 [3] AI挖掘潜在药物靶点 - AI可处理海量生物医学数据，识别复杂模式和潜在关系，发现新药物靶点 [4] - GATC Health的MAT平台模拟人类生物学数十亿次相互作用，早期锁定潜力靶点并快速验证 [4] - Genomenon利用基因组语言处理技术从海量文献提取基因组和临床信息，与阿斯利康合作加速罕见病基因诊断 [4] AI赋能临床研究 - 太美智研医药提供AI驱动的临床研究解决方案，覆盖中心筛选、患者招募、数据管理等关键环节，形成Trials临床研究协作平台等智能化工具 [5] - 公司整合医疗大数据，深度应用真实世界数据，响应政策"强化创新药真实世界研究"要求 [5] 行业展望 - 政策支持与AI技术双重赋能下，创新药产业将迎来更高质量发展阶段 [6] - 行业将聚焦"差异化创新"，深度挖掘AI技术价值，推动从医药大国向医药强国迈进 [6]

纪要涉及的公司 阳光诺和、朗言公司、上海乐矿 纪要提到的核心观点和论据 - **007 产品优势与市场空间**：007 产品是非管制药、非成瘾性的阿片受体药物，在中重度镇痛适应症临床试验中约 40%病例镇痛效果达 6 分以上，优于竞品；全国每年 8000 多万例手术需腹部镇痛，预计峰期销售规模约 40 亿元[2][4] - **007 产品临床试验时间规划**：已提交普瑞三期沟通交流函并前置伦理审查，预计 7 月完成海关清关后编码，8 月初收到回复启动首例入组，今年完成所有入组，2026 年一季度完成三期试验并提交 NDA 申请[5] - **创新药物对外合作策略**：007 产品今年年底启动海外注册，根据三期数据中期分析，启动海外镇痛及瘙痒适应症注册；008 产品 9 月底结束一期数据提交国内二期临床方案并启动海外二期方案沟通；国内已与头部药企谈 007 产品授权，与潜在客户交流 008 产品合作待一期数据及二期方案[6] - **其他创新药及改良新药管线进展**：改良新药昂立康 505B 今年三季度进入 NDA 阶段，两款改良新药进行三期临床试验，两款新药进入一期临床试验[7] - **创新药研发最新进展**：改良型新药研发按计划推进；与国通合作部分产品今年底或明年初进 RND 阶段；细胞治疗产品 SLV 今年完成一期临床年底进二期；RNA 药物六条管线推进，最快明年一季度进 RND 阶段，两到三个新靶点明年年底进 RND 阶段；将 RNA 药物改造成新药，多肽产品 009 今年年底推进[8] - **朗言公司经营与收购情况**：上半年收入和利润增长 25% - 30%；采用 630 报表作基准日，预计 8 月底完成券商内核及相关审计评估推出草案，还需券商、会计师和律师内核[9] - **创新药投入强度与研发费用**：创新药投入分临床前、一期、二期和三期资本化，一期和二期投入略增，三期资本化后整体投资强度大增，注重收入和利润平衡，上下半年研发费用比例或有差异[10] - **未来研发思路与海外市场进展**：围绕镇痛领域开发多个产品，约四到五个镇痛靶点相关；在 RNA 和核药领域开发全球领先新产品，跟踪国外早期靶点筛选；两到三款新药朝全球目标推进处于 PCC 状态并计划开展 IIT 实验；海外市场通过 BD 方式，007 和 008 同步进行海外注册与 BD 方案[11][12] - **008 产品临床进展与计划**：有生长激素缺乏症和 SLG 两个适应症，国内和全球无参考临床方案，提供初期方案待数据推进二期；计划 2025 年四季度或三季度前获临床数据，考虑海外注册和 BD 推进；计划先在海外注册 ID 再推进[14][15] - **007 产品合作情况**：与上海乐矿合作，10 亿估值卖 20%权益，乐矿股东承接 2 亿入股费，阳光诺和持主控权及持有人身份；专利期到 2040 年，80%权益预计收益 30 - 40 亿元；乐矿组织国内优质代理商团队推广[16] - **007 产品其他适应症及合作**：主要适应症瘙痒型镇痛处于二期，预计年底结束，正与国内企业谈 BD 合作[17] - **007 项目收入及付款节点**：收入及付款节点与公告一致，阳光诺和 80%权益销售无提成，收入记入管线收入表，利润归公司[18] - **销售费用处理策略**：作为研发型公司，产品持有人为自身，与商业公司合作，由合作方处理销售费用，公司只关注利润权益[19] - **销售团队能力背景**：核心团队曾在海思科负责镇痛药业务，主力团队有扬子江地佐辛项目经验，采取招商方式由专业团队执行可快速入市并完成准入实现销售目标[20] - **007 产品对公司未来发展影响**：是公司从 Biotech 到临床、创新药临床 CRO 及未来 CDMO 转型重要一环，加快研发投入和现金流贡献，增强净利润及营收稳定性[3][21] 其他重要但是可能被忽略的内容 无

公司动态 - 长春高新旗下1类创新药金蓓欣获批上市 用于治疗急性痛风性关节炎 [1] - 金蓓欣是公司自生长激素后首款1类创新药 被视为接棒生长激素的大单品 [1][3] - 公司股价从2021年高点515 9元/股下跌至当前98 8元/股 总市值403亿元 [1] - 公司2024年出现近20年来首次营收、净利双下滑 [1] 业务结构 - 公司长期面临单品独大问题 生长激素贡献绝大部分利润 [1] - 子公司百克生物2023年带状疱疹疫苗营收超18亿元 但2024年下滑至12 3亿元 归母净利2 3亿元 [1] - 子公司金赛药业主导创新药研发 近三年研发投入从16 6亿元增至近27亿元 [3] 研发进展 - 公司拥有23条在研管线 其中6条为1类新药 [3] - 金蓓欣是中国首款治疗急性痛风性关节炎的1类新药 [3] - 同靶点药物中三生国健SSGJ-613进展最快 6月5日上市申请获受理 [3] - 公司证券部预计金蓓欣市场潜力可达十亿至二十亿元规模 [3] 管理层动向 - 总经理金磊带领团队推动公司转型 称一周7天都在工作 [2][3] - 金磊在2025年5月研发日活动强调要关注金蓓欣而非生长激素 [3]

政策核心内容 - 国家医保局、国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建研发端、准入与支付、临床应用多层次的闭环支持体系，推动中国从"仿制药大国"向"创新药强国"转型 [1] - 政策核心逻辑包括：以临床价值为导向促进研发、拓宽支付渠道、提高创新药可及性，未来投资范式将从单一研发管线估值转向"全球化+商业化+政策豁免"三维驱动 [1] 医保数据与资本支持 - 政策突破性支持医保数据用于创新药研发，依托全国统一医保信息平台开发数据产品，帮助企业精准定位高发疾病和临床短缺领域（如肿瘤、罕见病等），预计大幅提升研发效率 [2] - 鼓励商业健康险资金参与早期研发投资，为创新药企提供更稳定资金支持，缓解融资压力并提升管线可持续性 [2][3] 支付端与商业化突破 - 首次增设"商业健康保险创新药目录"，形成"基本医保保基础、商保目录促创新"的分级保障机制，商保与企业主导的市场化定价将扩大支付空间 [4] - 商保目录与医保目录同步申报调整，企业可自主选择申报路径或同时申报两者 [4] 临床应用优化 - 优化药品挂网程序，推动创新药快速进入定点机构，支持"特例单议"付费方式，医疗机构需在目录更新后3个月内召开药事会且不受"一品两规"限制 [5] - 政策细则破解进院难题，缩短获批到放量时间窗口，提升商业转化效率 [5] 行业发展趋势 - 创新药板块因政策支持、商业保险推动及AI赋能等因素，2025年下半年业绩和估值修复确定性较高，分化将更明显，需关注"国际化+自主可控+院外营销"模式 [6] - 行业进入渐进式创新2.0时代，具备国际竞争力，未来1～2年临床数据及跨国药企合作（BD）是重要催化剂 [6] - 投资逻辑转向商业化盈利与BD兑现，聚焦高技术平台型（如ADC、双抗）、下一代免疫疗法及商保覆盖的高值药领域 [6]

创新药新政核心观点 - 政策构建全链路支持体系，推动中国从"仿制药大国"向"创新药强国"跨越，覆盖研发端、准入支付、临床应用多层次闭环支持 [1] - 政策核心逻辑包括：以临床价值为导向促进研发、拓宽支付渠道、提高可及性，未来投资范式转向"全球化+商业化+政策豁免"三维驱动 [1] - 医保数据开放与商业健康险资金引入降低研发前后端风险，政策指导聚焦重大传染病、慢性病、儿童药、罕见病等重点领域 [3][4][5] - 破解"最后一公里"难题，通过商保目录分级保障、优化挂网程序、特例单议等细则加速创新药商业化放量 [6][7] 医保数据赋能与资本破局 - 医保数据应用突破：依托全国统一平台开发疾病谱、临床需求数据产品，助力企业精准定位高发疾病（如肿瘤、自身免疫病）和短缺领域（如罕见病），预计大幅提升研发效率 [3] - 商业健康险资金参与早期研发投资，缓解融资压力并提升管线可持续性，为创新药引入"耐心资本" [3][4] - 数据开放与资本支持形成组合拳，降低资源错配风险，尤其利好高技术平台型（ADC、PDC等）、下一代免疫疗法、siRNA及高值药领域 [5][9] 支付端与临床应用突破 - 首次设立"商业健康保险创新药目录"，与医保目录同步申报调整，形成"基本医保保基础、商保促创新"分级保障机制 [7] - 市场化定价机制（医保部门参与）打开支付空间，商保目录覆盖的创新药可加速全球市场发展 [7] - 临床应用端优化：加快挂网程序、特例单议支付、药事会3个月内召开、取消"一品两规"限制，缩短获批到放量时间窗口 [7] 行业趋势与投资方向 - 2025年下半年医疗健康产业业绩与估值修复确定性高，分化加剧，需关注"国际化+自主可控+院外营销"模式 [9] - 中国创新药进入2.0时代，具备国际竞争力，未来1～2年临床数据与MNC合作BD事项是关键催化剂 [9] - 投资逻辑转向商业化盈利与BD兑现，聚焦技术壁垒领域（如双抗/多抗、罕见病肿瘤药）及政策豁免赛道 [9]