报告行业投资评级 - 看好丨维持 [9] 报告的核心观点 - CEACAM5是免疫球蛋白超家族黏附分子中的一员，在多种恶性肿瘤中高表达，其难成药性逐渐被打破，全球有包括ADC等多款靶向新药在研 [2][6] - 赛诺菲的SAR408701带动CEACAM5成为ADC领域研究热点，全球已有8款靶向CEACAM5的ADC在研，6款进入临床阶段 [2][7] - CEACAM5内化能力弱，当前研发重点转向连接子与载荷系统优化 [7] - 赛诺菲、默克、信达生物、百济神州等药企布局CEACAM5 ADC，各有特色和进展 [8] 根据相关目录分别进行总结 CEACAM5：多癌种的进展关键因子 - CEACAM5是CEACAMs家族成员，在多种恶性肿瘤中高表达，在肿瘤发生、侵袭和转移中起重要作用 [6][15] - 在结直肠癌中，超80%患者表达CEACAM5，术前水平高预后差，还会抑制“失巢凋亡” [21][23] - 在胃肠癌中，约90%过度表达，表达水平随病情发展升高，与胃腺癌浸润程度正相关 [23] - 在非小细胞肺癌中，约20%腺癌患者高表达，与肿瘤分期等显著相关，可促进细胞增殖和迁移 [24] CEACAM5 ADC热度不断攀升 - 赛诺菲的Tusamitamab ravtansine是全球首个进入III期临床的CEACAM5靶向ADC，推动该靶点成为研究热点 [7][26] - 全球共有8款CEACAM5 ADC在研，6款进入临床阶段，用于多种癌症治疗 [26][29] CEACAM5内化性较弱，连接子与载荷设计是关键突破口 - 多数ADC通过“内化机制”发挥作用，但存在依赖靶点内化能力等限制 [32] - CEACAM5结构不易内吞，膜结合主要是GPI锚定蛋白形式，引导内吞能力弱 [34] - CEACAM5 ADC核心竞争力在于优化连接子和载荷设计，重视递药机制与药效释放策略匹配性 [34] 中外药企各展所长，早研成果加速转化 赛诺菲：初尝波折，仍蓄后劲 - 引进的Tusamitamab ravtansine I期临床数据显示高表达组ORR为20.3%，DCR为64.1%，后终止非小细胞肺癌适应症开发，探索其他癌症治疗潜力 [42] - 与Seagen合作开发的SAR445953已启动I期临床研究 [49] 默克：Top1i载荷ADC全球首发 - M9140选取β - 葡糖醛酸作连接子，拓扑异构酶I抑制剂Exatecan作载荷，临床前数据显示强抗肿瘤活性 [50] - I期试验数据显示初步疗效良好，mPFS为6.7个月，常见≥3级不良事件包括中性粒细胞减少等 [52] - 宣布PROCEADE PanTumor试验计划，评估其在晚期CEACAM5阳性实体瘤患者中的安全性等，计划入组约250例患者 [55] 信达生物：双载荷ADC潜力十足 - IBI3020基于DuetTx®平台，采用双载荷设计，临床前研究显示良好抗肿瘤活性和安全性 [58] - 已在I期临床研究中完成首例受试者给药，计划在中国和美国同步开展 [60] 百济神州：破局CEA异质性，未来可期 - BG - C477由靶向CEA的抗体与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成，核心探索消化道癌和肺癌 [60] - 展现出强细胞内吞活性、依赖CEA表达的细胞毒性和“旁观者效应”，在动物实验中抗肿瘤效果优越 [60] - I期临床试验已注册，评估其安全性等 [62] 投资观点 - 药品看好现金流健康、有源头创新能力等的创新药企，关注新赛道 [64] - CXO重视外向型CDMO和内需型CRO投资机会 [64] - 医疗器械看好院内业务恢复，关注设备更新和院内耗材，中长期关注家用医疗器械 [65] - 生命科学服务板块或周期见底，重视出现拐点后持续向上的标的 [65] - 中药关注基药目录等，预计2025年迎来收入利润拐点，看好品牌OTC药企和稳健资产 [65] - 生物制品优先胰岛素/血制品，持续关注疫苗 [65]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予映恩生物“优于大市”评级，目标价 269.7 港元/股 [1] 报告的核心观点 - 映恩生物是 ADC 行业领军龙头，核心管线具备国际竞争力，临床开发进度有竞争优势，有望持续成长为中国“第一三共” [1][3] - 公司技术底蕴扎实、价值创造能力强，体现在全球临床布局前瞻、管理团队国际化且执行力高、BD 与融资效率领先 [6] - 基于公司商业化进度和合作收入，预计 FY25 - 27 营收分别为 9.7/11.7/16.1 亿元，净利润为 - 5.7/- 4.7/- 0.4 亿元 [7] 各部分总结 国际合作加速创新，有望成为全球领先的 ADC 公司 - 公司致力于研发新一代 ADC 创新药，有两款核心产品，5 款临床阶段 ADC，2 款预计 2025 - 2026 年进入临床的双抗 ADC 及多款临床前 ADC [8] - 拥有 DITAC、DIBAC、DIMAC、DUPAC 四大 ADC 技术平台，获多家跨国药企认可 [9][11] - 核心管理层投资和产业资源丰富，创始人朱忠远、首席科学官邱杨、全球首席医学官牟骅经验深厚，还有知名科学顾问委员会支持 [19][20] - 与 BioNTech、百济神州等多家药企达成合作，交易总价值逾 60 亿美元，海外累计入组患者数量国内排名前列 [22] 聚焦成熟靶点与新兴靶点，适应症布局差异化 - **DB - 1303（HER2 ADC）**：子宫内膜癌有望 2025 年向 FDA 递交上市申请，2L + HER2 低表达乳腺癌全球进度前二，全球峰值有望达 20 亿美元 [31] - 临床前数据显示安全性好、治疗窗口宽，在食蟹猴中 HNSTD 高于 Enhertu，未观察到间质性肺炎 [37] - 2023 年全球 EC 新发患者 40.2 万人，DB - 1303 有望覆盖超 70%的 EC 患者群体，在晚期/转移性 EC 患者中抗肿瘤活性和疾病控制效果好 [40][41] - 2023 年全球 BC 发病人数约 240.8 万例，DB - 1303 在 2L + HER2 低表达 BC 治疗上进度领先，显示出初步抗肿瘤活性和良好安全性 [45][56] - **DB - 1311（B7 - H3 ADC）**：海外进度前三，一线 SCLC 等适应症进度全球第一，CRPC 数据具备 BIC 潜力，全球峰值有望达 10 亿美元 [68][69] - B7 - H3 在多种癌症中过度表达，全球尚无获批的 B7 - H3 靶向疗法，DB - 1311 选择性高，有良好安全性和治疗窗口 [68][70] - 2022 年全球肺癌新发患者 250 多万例，SCLC 患者化疗易耐药，DB - 1311 在 SCLC 和 mCRPC 中展现初步抗肿瘤活性和可控安全性 [72][75] - 2023 年全球 B7 - H3 过度表达的 CRPC 新发患者约 18.3 万人，DB - 1311 单药 PFS 和核药接近，有抢占核药市场潜力 [74][79]

港股上市热潮 - 今年以来内地企业赴港上市热情高涨，450家备案申请企业中248家计划赴港上市，占比超55% [1] - 近60家A股公司已实现A+H上市，5月港股IPO募资额达560亿港元，创2021年3月以来新高，年内累计募资774亿港元接近去年全年水平 [1] - 监管审核拥堵导致备案周期延长至5-6个月，二次递表现象普遍但不会实质阻碍上市进程 [1] 维立志博资本与技术优势 - 公司已完成8轮融资累计10.84亿元，投资方包括恩然创投、汉康资本等知名机构 [2] - 2025年6月二次递表港交所，更新了核心产品LBL-024和LBL-034的临床数据 [2] - 专注肿瘤与自免疾病领域，构建涵盖双抗、TCE、ADC的14款候选药物管线，其中6款进入临床阶段 [2][5] 三大技术平台布局 - **IO 2.0平台**：核心产品LBL-024为全球首个进入注册临床的4-1BB靶向疗法，有望成为第四大免疫治疗靶点，覆盖9种实体瘤适应症 [5][6] - **TCE平台**：LeadsBodyTM技术支撑4款管线，LBL-034采用创新2:1结构设计，临床进度全球第二 [7][8] - **ADC平台**：LBL-058为全球首款TCE双抗ADC，整合DLL3×CD3双抗与TOP1i载荷，临床前显示协同抗肿瘤效应 [8][9] 核心产品市场潜力 - 全球4-1BB抗体药物市场2030年规模预计达29亿美元，2026-2030年CAGR高达284.9% [5] - LBL-024已获中美突破性疗法与孤儿药认定，针对肺外神经内分泌癌等适应症 [7] - LBL-034有望成为首个国产GPRC5D靶向TCE疗法，LBL-058在SCLC模型中展现持久肿瘤消退 [8][9] 行业趋势与公司定位 - 港股二次递表常态化背景下，技术壁垒高、商业化路径清晰的企业更受青睐 [2][10] - 公司通过三大技术平台实现肿瘤微环境调控、免疫杀伤与精准化疗全覆盖，体现全链条创新能力 [5][9] - 差异化管线布局与临床进展强化长期投资逻辑，LBL-024等核心产品构筑竞争壁垒 [10]

公司概况 - 百奥泰是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业，专注于抗体药物开发，治疗领域涵盖癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病等 [3] - 公司成立于2003年，已上市药品包括格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁等 [3] 财务表现 - 2022年至2024年公司整体营收从4.55亿元增长至7.43亿元，年复合增长率为27.8% [3] - 2024年药品销售收入为6.66亿元，占营收比重达89.56% [3] 全球化布局 - 已有6款产品在全球多个国家和地区签订商业化合作协议，贝伐珠单抗覆盖超过92个国家和地区 [4] - 托珠单抗和贝伐珠单抗分别获得美国FDA和欧盟EMA上市许可，托珠单抗于2024年5月在美国上市销售 [4] - 预计2027年将有4款产品在全球上市销售 [4] - 采用"全球合作授权+本地化生产供应+灵活市场策略"应对不同市场的法规政策和文化差异挑战 [4] 研发投入与战略 - 2022年至2024年研发费用分别为6.16亿元、7.69亿元、7.78亿元 [6] - 研发战略聚焦"创新药+生物类似药"双轨并行，持续投入新技术开发 [6] - 在肿瘤领域推进新一代抗体偶联药物(ADC)平台研发，在自身免疫领域布局双特异抗体 [6] - 生物类似药方面布局肿瘤和自身免疫等核心治疗领域的潜力品种 [6] 具体研发进展 - BAT2206(乌司奴单抗)2025年5月获美国FDA批准，2024年获中国NMPA和欧盟EMA受理，预计2025年下半年在中国和欧洲获批 [7] - BAT2506(戈利木单抗)已获中国NMPA和欧盟EMA受理，美国FDA申请推进中 [7] - BAT2306(司库奇尤单抗)获中国NMPA受理 [7] - BAT5906(眼科产品)首个适应症wAMD预计2025年Q2完成三期临床 [7] - BAT4406F(自身免疫产品)预计2025年底完成三期临床 [7] 技术创新 - 在药物研发、临床数据分析、营销数据处理等多个环节引入AI技术 [7] - AI应用于药物设计、多肽设计、抗体亲和力成熟、成药性分析等领域 [7] - 成立专项团队推进AI与生物医药深度融合，目标将AI打造为研发生产的基础设施 [7] 供应链与外部环境 - 原料以国内采购为主，美国进口占比很小，国际形势变化对供应链影响有限 [8] - 产品均为自主研发，未与美国团队合作，业务受影响有限 [8] - 美国对生物类似药的政策倾斜为公司产品进入美国市场创造窗口期 [8]

恒瑞医药创新药获批情况 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811） - 公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗获国家药监局附条件批准上市，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 [1] - 该药为首个获批用于HER2突变NSCLC的中国自主研发抗体偶联药物（ADC） [1] - 药品规格为0.1g/瓶，注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - HER2突变在NSCLC中发生率占2%-4%，传统治疗方案ORR不足30%，mPFS仅约6个月 [2] - 该药通过靶向HER2诱导肿瘤细胞凋亡，HORIZON-Lung研究显示ORR达74.5%，mPFS达11.5个月，12个月PFS率48.6% [3] - 该药已在8项适应症获国家药监局突破性疗法认定，覆盖多种癌症类型 [3] - 全球同类产品2024年销售额合计约65.57亿美元，公司累计研发投入约11.7亿元 [4][5] 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013） - 公司1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获国家药监局批准上市，用于预防化疗引起的恶心呕吐 [8] - 该产品为中国首个超长效原研复方止吐针剂 [8] - 药品规格为磷罗拉匹坦218mg与盐酸帕洛诺司琼0.25mg，注册分类为化学药品1类 [8] - HEC化疗中急性呕吐发生率超90%，延迟性恶心呕吐发生率超50%，32%患者因CINV中断化疗 [9] - 该药半衰期近8天，每个化疗周期仅需给药一次，可覆盖CINV全周期 [10] - 国内暂无同类注射剂获批上市，公司累计研发投入约1.82亿元 [10] 苹果酸法米替尼胶囊 - 公司1类创新药苹果酸法米替尼胶囊获国家药监局附条件批准上市，联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌 [16] - 宫颈癌发病率和死亡率居女性恶性肿瘤第4位，复发或转移患者预后极差 [17] - 卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，2024年全球抗PD-1抗体销售额约415.46亿美元，公司累计研发投入约29.59亿元 [18] - 法米替尼为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，全球同类产品2024年销售额合计约5.43亿美元，公司累计研发投入约2.55亿元 [19] 行业动态 肿瘤治疗领域 - HER2突变NSCLC治疗存在巨大未满足需求，传统方案疗效有限 [2] - 化疗相关性恶心呕吐严重影响患者生活质量，长效止吐药物需求迫切 [9] - 宫颈癌治疗领域，靶免联合疗法为复发或转移患者带来新希望 [17] 市场竞争格局 - ADC药物领域，国外已上市同类产品包括Kadcyla和Enhertu，2024年全球销售额合计约65.57亿美元 [4] - 止吐药物领域，国外已上市同类产品为AKYNZEO，国内仅有口服制剂获批 [10] - PD-1单抗领域，2024年全球销售额约415.46亿美元，国内外多款产品已上市 [18] - 多靶点酪氨酸激酶抑制剂领域，2024年全球主要产品销售额合计约5.43亿美元 [19]

核心观点 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)获国家药监局附条件批准上市，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这是首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物(ADC) [1] - 该药物在关键性HORIZON-Lung研究中表现出色，独立评审委员会评估的客观缓解率(ORR)达74.5%，中位无进展生存期(mPFS)达11.5个月，12个月PFS率达48.6%，刷新全球同类研究纪录 [2] - 目前国外已上市的同类产品包括Kadcyla和Enhertu，2024年全球销售额合计约65.57亿美元，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约11.7亿元人民币 [3] 药物研发与批准 - 注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC药物，通过独特作用机制诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 该药物获批基于上海市胸科医院陆舜教授牵头的HORIZON-Lung研究，研究结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》并在AACR年会上展示 [2] - 除肺癌外，该药物在乳腺癌、结直肠癌等8项适应症获国家药监局突破性疗法认定 [2] 临床数据表现 - HER2突变在NSCLC中发生率占2%-4%，传统二线治疗方案ORR不足30%，mPFS仅约6个月 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗在研究中ORR达74.5%，mPFS达11.5个月，显著优于现有治疗方案 [2] - 该药物中位随访时间已达14.2个月，12个月PFS率达48.6% [2] 市场竞争情况 - 国外同类产品包括罗氏的Kadcyla和阿斯利康与第一三共合作的Enhertu，分别于2019年和2023年在国内上市 [3] - 国内同类产品还有荣昌生物的维迪西妥单抗(爱地希)，于2021年获批 [3] - 2024年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约65.57亿美元 [3]

派林生物收到行政监管措施决定书 - 公司子公司与个别客户及推广商签署附带责任义务条款的补充协议和备忘录，但未纳入内控管理体系，导致信息披露不准确 [1] - 公司部分重大事项未进行内幕信息知情人登记，部分登记档案不完整 [1] - 两任董事长和总经理以及董秘遭到监管警示 [1] 迈威生物董事长涉嫌短线交易被立案 - 董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [2] - 公司称调查事项系对刘大涛个人，不会对日常经营活动产生重大影响 [2] - 刘大涛将积极配合中国证监会调查工作 [2] 吉利德用2亿多美元了结行贿案 - 吉利德科学与美国政府达成2 02亿美元和解协议，解决向医生支付回扣的指控 [3] - 公司在2011年1月至2017年11月期间通过高档餐厅活动和支付讲课费用诱导医生开具公司艾滋病药物处方 [3] 荣昌生物ADC药物获批乳腺癌适应证 - 注射用维迪西妥单抗(爱地希)获NMPA批准用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者 [4] - 该药物是中国首个原创抗体偶联(ADC)药物，获得美国FDA和中国NMPA突破性疗法双重认定 [4] - 此前胃癌和尿路上皮癌两项适应证曾获附条件批准上市 [4] 翰森制药三代EGFR-TKI获批第四项适应证 - 创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)获NMPA批准新增用于Ⅱ-ⅢB期EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗适应证 [5] - 阿美乐是国产首款三代EGFR-TKI创新药，此次获批为其第四项适应证 [5] - 新适应证扩大了适用人群和市场空间 [5]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：中国ADC行业 - **公司**：映恩生物、恒瑞医药、康津杰瑞、百利天恒、振达天晴、罗氏、第一三共、江博、Biontek、科利斯、安进、泽井、默沙东、诺华、低三共、江苏博云 纪要提到的核心观点和论据 映恩生物核心产品情况 - **HER2 ADC药物1,303**：对标DS - 8,201，针对子宫内膜癌适应症有望2025年下半年提交美国上市申请，针对HER2阳性乳腺癌有望2025年下半年在中国提交上市申请；预计国内销售峰值为26亿元人民币，美国销售峰值达16亿美元；首发适应症选子宫内膜癌，将患者群体扩展至IHC评分为1 + 的HER2低表达患者，这类患者占子宫内膜癌群体70%以上；在全球推进三期多中心注册临床试验，仅次于DS - 8,201，国内与恒瑞医药并列领先[1][2][3][13]。 - **B7 - H3 ADC（BCH3 ADC1,311）**：主要聚焦小细胞肺癌（SCLC）和前列腺癌（CRPC），临床进度处全球第一梯队；预计国内销售峰值为6亿元人民币，美国销售峰值达11亿美元；目前授权给BiowinTech，开设小细胞肺癌和复发性前列腺癌两个适应症，肿瘤中B7 - H3靶点高表达，前列腺癌中为93%，小细胞肺癌中约为65%[1][2][4][22]。 映恩生物公司整体情况 - **成立时间与业务**：2020年成立，专注开发抗体偶联药物（ADC），用于治疗癌症和自身免疫疾病[1][5]。 - **研发平台**：建立多个有知识产权的新一代ADC技术平台，在近20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组患者超2000人；拥有基于免疫毒素抗体偶联、双抗、新的payload等多个技术平台，积极开拓基于免疫调节的新型ADC管线[5]。 - **股权结构**：接受多轮明星机构投资，最大股东是礼来亚洲基金[6]。 - **财务状况**：主要营业收入来自产品对外授权；过去几年亏损较大，2024年亏损约10亿元人民币，主要因研发支出；港股上市后现金储备充足，财务状况健康[1][6][7]。 中国ADC行业发展趋势 - **潜力巨大**：ADC药物成研发热点，中国作为新兴市场潜力大，逐渐获国际认可，企业纷纷布局并取得显著进展，映恩生物是重要参与者[8]。 - **市场增长迅速**：ADC经历多次迭代，新一代展现跨时代临床获益，逐步替代化疗市场，预计未来有更多临床试验成果，成泛肿瘤疗法主力军[9]。 - **中国企业表现出色**：国内IND数量从2019年到2024年翻十倍以上，临床试验数量大幅增长；映恩生物技术成熟，产品全球治疗地位逐步确立；过去两年，中国创新药出海浪潮中，ADC成主力军，交易总金额占10亿美元以上交易一半以上[10][11]。 各产品相关情况 - **HER2 ADC发展及市场影响**：逐渐成乳腺癌等HER2表达肿瘤重要治疗手段；全球首款HER2 ADC药物是罗氏的恩美曲妥珠（T - DM1），新一代DS - 8,201获批后击败T - DM1，推动ADC领域新一轮增长[12]。 - **1,303产品竞争格局**：采用与DS - 8,201相同的拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，与传统微管蛋白抑制剂路线不同，可互相治疗耐药；在国内与恒瑞医药并列领先，还有康津杰瑞等公司开展相关研究[13]。 - **1,303产品首发适应症策略**：选择子宫内膜癌，该癌是常见妇科癌症且全球发病人数增长快，一线治疗以化疗为主，选择此适应症可快速进入市场并满足医疗需求[14]。 - **1,303和8,201在子宫内膜癌治疗表现**：后线、末线治疗中整体响应率（ORR）约为60%；1,303的ORR比8,201高，疾病控制率（DCR）达94%；恒瑞和映恩安全性潜力佳，三级以上不良反应约16%，8,201约41%，传统化疗方案约60%，K药加仑伐替尼组合约80%[15][16]。 - **乳腺癌领域变革**：在8,201推动下，分类方式改变，将HER2阳性群体细分为HER2高表达，细分HR阳/HER2阴群体为HER2低表达和零表达，改变治疗格局[18]。 - **中美乳腺癌诊疗指南**：两国诊疗方法较接近，都受8,201带来的领域变革影响，开辟HER2低表达新分类并占重要治疗地位[19]。 - **8,201治疗格局变革**：针对HER2高表达患者群体，从三线升至二线，有望2026年获批一线适应症；拓展HR阳性、HER2低表达患者群体，切入点为二线疗法，有潜力联合内分泌治疗进军一线[20]。 - **DB - 1,303在乳腺癌进展**：针对HER2高表达乳腺癌2024年开始中国二期临床研究，预计2025年递交NDA申请，2026年上半年获完整三期临床数据读出；针对HR阳性、HER2低表达乳腺癌适应症全球布局领先，仅次于8,201；计划2025年底左右申报子宫内膜癌适应症[21]。 - **BCH3 ADC1,311管线进展**：授权给BiowinTech，开设小细胞肺癌和复发性前列腺癌适应症；分子设计类似第一三共DXd，药物 - 抗体比率为6，选择拓扑异构酶抑制剂作为毒素，有广阔治疗潜力[22]。 - **映恩生物与江博合作**：在HER2 ADC项目上达成BD交易，首付款为1.7亿美元，里程碑金超过15亿美元，销售分成为双位数；保留BCH3管线海外权益，未来共同承担海外研发费用，分成比例提升至50%；初步数据2024年在ESMO会议公布，预计2026年读出完整二期数据[3][23]。 - **小细胞肺癌ADC开发**：主要集中在B7 - H3靶点，映恩生物的B7 - H3处于第一梯队；一线治疗以化疗为主，后出现PD - 1加化疗组合疗法；二线治疗中，美国德瓦鲁单抗等表现优异，映恩生物ORR为56%，DCR接近90%，安全性方面大于等于三级不良反应比例不到32%[25]。 - **复发性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）**：中国2015年有16万例，美国有36万例复发患者，中美分别有10万和20万人适合治疗，市场规模远超小细胞肺癌；临床指南先推荐内分泌治疗，失效则用化疗等；诺华的RDC产品纳入中美指南作为二线加治疗方案，2024年销售额14亿美元，预计峰值超50亿美元；映恩生物1,311 ADC的ORR为28%，高于低三共25%，仅次于诺华，DCR数据达92%，显著高于诺华51%[27][28][29][30]。 公司管线收入预测及估值 - 目标价为每股300.7港元，有超50%上涨空间；HER2江苏博云国内收入预计25亿人民币，海外16亿人民币，总计33年达到10亿水平；1,311管线也有详细介绍[32]。 其他重要但可能被忽略的内容 - **美国赫赛汀疗法现状**：美国逐渐在临床指南中引入赫赛汀疗法，在ADC层面主要局限于二线治疗，癌症五年生存率仅为18%，一线治疗以化疗为基础，视情况搭配PD - 1或其他疗法，二线治疗刚引入荷普EDC，中国市场空白[14]。 - **Biontek收购药物进展**：Biontek收购科利斯的PD - 1 VGF双抗药物327联合用药治疗晚期肺癌于2025年3月启动；小细胞肺癌国内新发病例约100万，二线可治疗占比60%，小细胞肺癌占比15%，广泛期小细胞肺癌占比约70%，B7 - H3表达率65%，国内适用人群几万人，美国适用人群一万多人[23][24]。 - **广泛期小细胞肺癌二线加治疗新药**：除安进DL - 3 TCE外，国产TCE如泽井以及默沙东的一些药物表现优异，顶尖DL three ADC和Trop two ADC也有不错数据，未来市场竞争激烈[26]。 - **1,310和B7H4管线**：1,310基于拓扑异构酶毒素开发，用于HER2耐药治疗，预计2025年下半年读出TKI耐药数据，未进行BD交易但与MNC谈判中；B7H4全球研发进展少，公司授权给映恩生物，总交易额13亿美金，映恩相对领先但暂无估值[31]。

报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为强于大市（维持评级） [5] 报告的核心观点 - 本周A股医药跑赢指数，H股医药跑输指数，差异或因港股受关税博弈情绪影响更大；逻辑上受益自主可控的血制品和不受关税影响的药店、中药和流通表现相对较好，CXO和港股创新药表现较差，主要扰动因素为关税博弈升级 [3][4] - 关税战中医药不是重点，医药兼具科技和消费属性，低估值低配置有配置相对优势；当前关税战环境下医药投资思路包括坚定不移创新主线、重视自主可控、内需刺激；重申对医药看法，关注创新主线、消费医疗、Q1业绩披露期 [4] - 中长期持续看好创新+复苏+政策三大主线，创新主线关注有出海竞争力的创新Biopharma、有创新第二增长曲线的Pharma及创新药配套产业链CXO；复苏主线关注品牌中药及消费医疗；政策主线关注国改&重组 [4] 根据相关目录分别进行总结 医药年度投资策略及建议关注组合上周表现 - 上周周度建议关注组合算数平均后跑赢医药指数12.9个点，跑赢大盘指数10.3个点；月度建议关注组合算术平均后跑赢医药指数0.4个点，跑输大盘指数2.1个点 [16][17] 映恩生物：ADC新秀上市在即，核心管线潜力巨大 ADC新秀上市在即，众多授权加速推进核心管线 - 映恩生物为ADC领域新秀，核心产品有DB - 1303（HER2 ADC）、DB - 1311（B7 - H3 ADC），其他管线包括5款临床阶段ADC；4月7日香港开始公开发售，4月11日预期定价，4月15日预计股份于联交所开始买卖 [20] - 公司与多家企业实现产品授权，合作金额总价值逾60亿美元（截至招股书披露日期，已收到约5亿美元），如与Adcendo、BioNtech、GSK、百济神州等合作 [23][25] HER2 ADC：子宫内膜癌有望25年向FDA提交加速批准申请 - DB - 1303是靶向HER2的ADC，采用人源化抗HER2免疫球蛋白G1单抗设计，通过可裂解连接子与专有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷共价连接，DAR值为8；目前开展多项临床，后续有多个里程碑计划 [26][29][30] - HER2 ADC赛道相对拥挤，但映恩生物DB - 1303在子宫内膜癌适应症上具备潜在领先优势，获得FDA快速通道认定及突破性疗法认定，首个适应症（HER2表达EC）预计最早2025年向FDA申报加速批准 [35] 子宫内膜癌：DB - 1303早期数据优异，具备较大潜力 - 全球子宫内膜癌暂无获批上市的ADC产品，有3款处于III期临床；DB - 1303首个适应症（HER2表达EC）预计最早2025年向FDA申报加速批准 [41] - 临床数据显示，DB - 1303在HER2表达的晚期/转移性EC患者中显示出良好抗肿瘤活性，整体ORR达58.8%，高剂量组ORR达61.5%，优于对标同类德曲妥珠单抗 [42][43] HR阳性乳腺癌：映恩生物DB - 1303处于第二梯队，早期数据优异 - 针对HR阳性乳腺癌ADC有3款已获批，5款处于III期临床，映恩生物DB - 1303是其中之一 [46] - I/IIa期临床试验中，安全性方面3级以上TEAE比例为21.2%；有效性方面，多种癌症有客观部分肿瘤反应，整体DCR为88.5% [47][49] DB - 1311（B7 - H3 ADC）：潜在重磅炸弹，前列腺癌具备较大潜力 - DB - 1311由Fc端沉默的单抗、可裂解连接子、专有DNA拓扑异构酶I抑制剂组成，DAR值为6，在B7 - H3高表达及中表达模型中显示出更强抗肿瘤活性 [50] - 目前处于I/IIa期临床试验，IIa期计划2026年完成；B7 - H3全球ADC进度中，尚无获批品种，映恩生物有2款产品处于I/II期临床 [53][56] - 在小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌ADC产品中，目前尚无获批产品，映恩生物DB - 1311处于I/II期临床；在CRPC中具备BIC潜力，2024 ESMO Asia公布数据显示有较好疗效 [59][60][63] DB - 1305（TROP2 ADC）：早期数据亮眼 - DB - 1305是靶向TROP2的ADC，由人源化抗TROP2 IgG1单抗、可裂解连接子及专有DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联设计而成，DAR值为4，具有旁观者抗肿瘤作用；目前处于I/IIa期临床试验，计划2025年启动全球潜在注册研究 [67] - 全球TROP2 ADC管线进展中，已获批3款，3家处于III期临床，映恩生物DB - 1305处于I/II期；针对卵巢癌的ADC全球管线进展中，仅获批一款，映恩生物DB - 1305处于I/II期临床 [72][73][74] 医药板块周行情回顾及热点跟踪(2025.4.7 - 2025.4.11) - 本周（2025年4月7日 - 2025年4月11日）中信医药指数下跌5.4%，跑输沪深300指数2.5pct，在中信一级行业分类中排名第19位；2025年初至今中信医药生物板块指数下跌1.0%，跑赢沪深300指数3.7pct，在中信行业分类中排名第10位 [3] - 本周涨幅前五的个股为金河生物（+28.79%）、奕瑞科技（+20.54%）、一品红（+17.03%）、永安药业（+13.93%）、派林生物（+12.69%） [3]

港股IPO表现 - 公司港股IPO募资总额达2 11亿美元 较原计划大幅提升 成为自2022年以来港股18A生物科技板块最大规模IPO项目 [1] - 估值跃升三倍 成为港股18A板块中估值增幅最大的项目(募资超5000万美元项目) [1] - 国际配售获14 9倍超额认购 为2022年以来18A生物科技最高认购倍数 [1] - 吸引15家国际顶级长线基金及国内头部公募参与 基石投资者认购总额达6500万美元(约5 05亿港元) [1] 核心业务与技术 - 公司是抗体偶联药物(ADC)领域的全球领跑者 拥有自主研发的两款核心产品DB-1303/BNT323和DB-1311/BNT324 [2] - 在17个国家230多个临床试验中心开展7项全球临床试验 已入组超过2000名患者 其中50%来自海外 [2] - 五项临床阶段资产已获得美国FDA及中国国家药监局的IND批准 [3] 合作与财务表现 - 与BioNTech 百济神州等全球领先药企建立合作伙伴关系 交易总价值逾60亿美元 [3] - "平台技术输出+全球临床协同"模式已带来约5亿美元前期收入(截至2024年底) [3] - 2023年至2024年收入分别约为17 87亿元人民币及19 41亿元人民币 [3] 行业影响 - 公司成功发行标志着国际资本对中国创新药企全球化能力的认可 [4] - "自主创新+跨国合作"双轮驱动模式为18A公司突破估值瓶颈提供新路径 [4] - ADC赛道持续升温 具备平台技术及临床差异化优势的头部企业有望获得价值重估 [4]