公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用SHR-A2102开展临床试验 [1] - 注射用SHR-A2102的临床试验申请受理号为CXSL2500879和CXSL2500881，受理日期为2025年10月13日和14日 [1] - 该药物将开展两项临床试验：一项是联合注射用维迪西妥单抗在晚期实体瘤中开展；另一项是联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物，在局部晚期或转移性食管癌受试者中开展多中心、开放ⅠB/Ⅱ期临床研究 [1] 药物与临床试验信息 - 获批临床试验的药物名称为注射用SHR-A2102，剂型为注射剂 [1] - 临床试验的审批结论依据为《中华人民共和国药品管理法》及相关规定 [1]

核心观点 - 恒瑞医药子公司获得国家药监局批准，其靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC）注射用SHR-A2102将开展两项新的临床试验 [1] 公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [1] - 获批药物为注射用SHR-A2102，该药物为靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i） [1] 临床试验计划 - 第一项临床试验：注射用SHR-A2102将联合注射用维迪西妥单抗在晚期实体瘤中开展 [1] - 第二项临床试验：注射用SHR-A2102将联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物，联合或不联合其他抗肿瘤治疗，在局部晚期或转移性食管癌受试者中开展 [1] - 第二项试验为一项多中心、开放的ⅠB/Ⅱ期临床研究，旨在评估其安全性、耐受性及有效性 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚与上海恒瑞收到国家药监局核准签发的关于注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准通知书》[1] - 注射用SHR-A2102获准开展两项临床试验：一是联合注射用维迪西妥单抗在晚期实体瘤中进行试验；二是联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物，在局部晚期或转移性食管癌受试者中开展多中心、开放IB/II期临床研究[1] - 注射用SHR-A2102为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）[1] - 截至目前，该研发项目累计投入约2.4822亿元人民币[1] 产品与市场定位 - 注射用SHR-A2102为靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC）[1] - 目前全球已有1款同类产品Enfortumab vedotin（商品名：Padcev）获批上市[1] - 同类产品Padcev在2024年全球销售额约为19.49亿美元[1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用SHR-A2102开展临床试验 [1] - 注射用SHR-A2102的临床试验申请受理号为CXSL2500879和CXSL2500881，受理日期为2025年10月13日和14日 [1] - 公司将于近期就注射用SHR-A2102开展临床试验 [1] 临床试验方案 - 获批开展的第一项临床试验为：注射用SHR-A2102联合注射用维迪西妥单抗在晚期实体瘤中开展临床试验 [1] - 获批开展的第二项临床试验为：注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放ⅠB/Ⅱ期临床研究 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用SHR-A2102开展临床试验 [1] - 注射用SHR-A2102的两项临床试验申请于2025年10月13日和14日受理，符合药品注册要求 [1] - 获批开展的第一项临床试验为：注射用SHR-A2102联合注射用维迪西妥单抗在晚期实体瘤中开展临床试验 [1] - 获批开展的第二项临床试验为：注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗或其他PD-(L)1药物，联合或不联合其他抗肿瘤治疗，在局部晚期或转移性食管癌受试者中进行安全性、耐受性及有效性的多中心、开放ⅠB/Ⅱ期临床研究 [1]

投资评级 - 报告对恒瑞医药维持"买入"评级 [4][6] 核心观点 - 报告认为恒瑞医药创新与出海双轮驱动业绩持续高增长 [4] - 公司2025年三季报显示业绩稳健增长 2025年前三季度实现营业收入231.88亿元 同比增长14.85% 归母净利润57.51亿元 同比增长24.50% 归母扣非净利润55.89亿元 同比增长21.08% [1] - 预计2025-2027年归母净利润分别为88.0亿元、102.8亿元、121.5亿元 同比增长38.9%、16.8%、18.2% [4] 国际化进展 - 2025年第三季度公司实现3笔对外授权 国际化进程全面提速 [2] - 与GSK达成合作 共同开发至多12款创新药物 公司获得5亿美元首付款 潜在总金额约120亿美元行权费和里程碑付款及销售提成 [2] - 就HRS-1893海外权益与Braveheart Bio达成New-Co交易 首付款含现金及等值股权共6500万美元及1000万美元近期里程碑款 最高10.13亿美元里程碑及销售提成 [2] - 将瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益授权给Glenmark 收取1800万美元首付款 最高10.93亿美元里程碑付款及销售提成 [2] 研发创新与商业化 - 2025年前三季度研发费用达49.45亿元 [3] - 2025年第三季度多款新产品获批上市 包括泽美妥司他片、全氟己基辛烷滴眼液、恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II) [3] - 海曲泊帕、HRS9531注射液等8项适应症上市申请获受理 [3] - 公司有100多款自主创新产品临床开发中 400余项临床试验在国内外开展 [3] - 2025年ESMO年会发布46项肿瘤领域研究成果 "双艾"组合可切除肝细胞癌研究结果显示无事件生存期突破42个月 [3] - HRS9531注射液中国Ⅲ期减重研究取得积极顶线结果 6mg剂量组平均减重19.2% [3] 财务数据与预测 - 核心财务数据预测显示营业收入持续增长 预计2025-2027年分别为338.47亿元、384.70亿元、443.90亿元 [10] - 盈利能力指标持续改善 预计销售净利率从2024年的22.6%提升至2027年的27.2% [10][11] - 净资产收益率（ROE）预计从2024年的14.7%提升至2025年的17.6%并维持高位 [11] - 毛利率预计从2024年的86.2%稳步提升至2027年的87.5% [11] - 公司资产负债率低 偿债能力强 2024年资产负债率为8.1% [11]

核心交易 - 恒瑞医药与Glenmark Specialty签署瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）海外授权许可协议 [1] - Glenmark Specialty将支付1800万美元首付款 [2] - 恒瑞有资格获得最高达10.93亿美元的注册及销售里程碑付款 [2] - 恒瑞将根据销售情况获得销售提成 [2] 产品特性 - 瑞康曲妥珠单抗为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC） [1] - 通过内吞作用释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡 [1] - 释放的毒素具有高透膜性及旁观者杀伤效应 [1] 研发进展 - 2025年5月在国内获批用于HER2突变非小细胞肺癌 [1] - 2025年8月胃癌适应症获美国FDA孤儿药资格认定 [2] - 2025年9月乳腺癌新适应症上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评 [2] - 9项适应症被纳入突破性治疗品种名单 [2] 战略意义 - 协议有助于拓宽海外市场并提升公司创新品牌 [3] - 公司通过国际合作实现研发成果快速转化 [3] - 借助合作伙伴覆盖海外市场并加速融入全球创新网络 [3]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"增持"（维持）[1] 核心观点 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)将展示中国创新药的积极成果，涉及PD-1单抗、双抗、三代EGFR-TKI药物和ADC药物等，中国研究占比显著（口头报告占比18%，小型口头报告占比29%）[4][17][18] - 复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43在晚期实体瘤和NSCLC患者中展现出高效低毒特性，ORR达31.9%，DCR为87.0%，尤其在EGFR野生型非鳞状NSCLC人群中疗效显著[22][25][26] - 通用型双靶CAR-T细胞疗法QT-019B获FDA批准IND，荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征III期研究成功，拟申报上市[4][32] 行业表现与配置建议 - 本周A股医药指数涨幅3%，年初至今涨幅25%，恒生生物科技指数年初至今涨幅100%，医疗服务（+6.6%）、化药（+4.3%）子板块领涨[4][9] - 配置优先级为创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店，重点推荐博瑞医药、康方生物、恒瑞医药等创新药企及药明康德等CXO龙头[10][11][12] 研发动态 - WCLC会议将披露百济神州、恒瑞医药、信达生物等PD-1单抗更新数据，康方生物双抗药物及恒瑞医药ADC药物SHR-4849等临床进展[18][19] - 本周创新药研发进展包括启函生物QT-019B、Insmed的Brensocatib及勃林格殷格翰zongertinib获FDA批准[32][33] 估值与个股表现 - 医药指数市盈率39.94倍，高于历史均值1.52倍[6] - A股涨幅居前个股包括赛诺医疗（+69%）、创新医疗（+51%），H股派格生物（+94%）、叮当健康（+48%）表现突出[4][9]

瑞康医药高管调查进展 - 公司董事、董事会秘书、副总裁李喆从留置措施变更为责令候查措施，强制程度降低 [1] - 目前公司生产经营情况正常，李喆能够正常履行高管职责 [1] - 该事件反映出上市公司高管履职风险，凸显企业完善内控与合规体系的重要性 [1] 智翔金泰GR1802注射液进展 - 公司完成与国家药监局EOP2会议沟通，正式启动GR1802注射液治疗季节性过敏性鼻炎的III期临床试验 [2] - 国内同靶点已有两款药物获批，GR1802临床进度稍显落后 [2] - 若成功上市，GR1802将与度普利尤单抗等药物展开商业化竞争 [2] 荣昌生物泰它西普突破 - 泰它西普治疗原发性干燥综合征的III期临床研究达到主要研究终点 [3] - 该药有望成为全球首个针对该适应症的生物药，填补临床空白 [3] - 若获批将为我国数百万患者提供突破性治疗方案，巩固公司在自身免疫领域的领先地位 [3] 恒瑞医药新药研发动态 - SHR-A2102联合阿得贝利单抗治疗复发/转移性头颈鳞癌的Ib/II期临床研究获批 [4] - SHR-A2102为靶向Nectin-4的ADC药物，全球仅1款同类产品上市 [4] - 同类产品Padcev 2024年销售额达19.49亿美元，显示该靶点潜力巨大 [4] 百济神州皮下注射剂型进展 - 公司启动替雷利珠单抗皮下注射的Ⅲ期临床，用于治疗胃或胃食管结合部腺癌 [5] - 皮下注射剂型成为PD-1/PD-L1抑制剂新竞争领域 [5] - 全球已有三款皮下注射PD-1/L1获批上市 [5]

行业投资评级 - 生物医药行业评级为"强于大市"（维持）[1] 核心观点 - 医保局座谈会明确全链条支持创新药械发展，覆盖创新从0到1再到N，强调多方参与（科研单位、企业、医疗机构、金融企业、政府部门及媒体）形成合力，打通医保数据与研发协同通道[4] - 金融监督管理总局发布《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》，从产品体系、服务能力、创新实践、数据赋能及政策支持五方面推动商保发展，与医保局形成政策合力[4] - 商业健康保险创新药目录等政策为创新药械提供资金增量支持[4] 投资策略 - 创新药领域建议关注：1）管线丰富的恒瑞医药、百济神州、中国生物制药；2）单品潜力大且价格有望重估的一品红、三生制药、凯因科技、千红制药；3）前沿技术平台领先的东诚药业、远大医药、科伦博泰[6] - CXO领域因研发投入稳中有升，推荐凯莱英、药明康德、药明生物、博腾股份[6] - 上游企业海外布局进入收获期，推荐奥浦迈、药康生物、百普赛斯、百奥赛图[6] - 器械领域招采推进叠加渠道库存消化，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗[6] 行业动态 - 迪哲医药LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586获FDA快速通道认定，用于复发难治性CLL/SLL[14] - 礼来小分子GLP-1R激动剂orforglipron减重III期研究显示36mg剂量组体重减轻12.4%（安慰剂组0.9%）[15] - 阿斯利康本瑞利珠单抗获批儿童哮喘适应症，III期研究显示48周随访达主要终点[17] - 恒瑞医药HER2 ADC联合PD-L1单抗一线治疗三阴性乳腺癌ORR达66.7%（PD-L1阳性亚组77.8%）[18] 市场表现 - A股医药板块上周下跌0.84%（沪深300涨1.23%），子行业中医疗器械涨2.70%，医疗服务跌2.22%，板块估值30.91倍（溢价率37.32%）[21][27] - 港股医药板块涨0.23%（恒生综指涨2.04%），估值26.12倍（溢价率113.22%）[34] - A股个股涨幅前三：南模生物（+42.48%）、海辰药业（+41.29%）、赛诺医疗（+39.52%）；跌幅前三：南新制药（-18.50%）、奇正藏药（-16.11%）、科兴制药（-15.68%）[31][32]