文章核心观点 - 国家药品监督管理局近期批准4项创新医疗器械产品注册，使我国上市的创新医疗器械累计达到373项 [1] - 获批产品涉及眼科和心血管领域，包括焦深延长型人工晶状体、心脏冷冻消融设备及探头、交联聚异丁烯非球面人工晶状体 [1][2] - 创新医疗器械的持续获批反映了行业技术进步的加速和监管审批通道的有效运作 [1] 新获批创新医疗器械产品 - 焦深延长型人工晶状体（爱博诺德）适用于成年人白内障术后视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜依赖 [5] - 心脏冷冻消融设备及一次性使用无菌冷冻消融探头（沈阳鹏悦科技）配套用于成人持续性房颤治疗，具有快速复温、真空隔热等优点 [9] - 交联聚异丁烯非球面人工晶状体（西安眼得乐）全球首次采用交联聚异丁烯材料，具有高折射率（1.52）、高阿贝值（50）特点，可通过≤2.0毫米微小切口植入 [15] 相关公司分析 - 爱博诺德为科创板上市企业（688050），2025年上半年总营收7.87亿元（同比增长14.72%），归母净利润2.13亿元（同比增长2.53%） [6] - 爱博诺德研发投入0.83亿元（同比增长21.55%），占营收比例提升至10.6%，经营活动现金流净额1.54亿元（同比增长26.43%） [6] - 沈阳鹏悦科技成立于2020年，专注于数字智能精准医疗，其心脏冷冻消融系统填补东北地区创新医疗器械领域空白 [10] - 西安眼得乐医疗科技以人工晶状体产品为核心，由美国工程院院士及多学科专家团队领衔研发 [18] 行业动态与趋势 - 中国创新医疗器械上市产品数量持续增长，累计已达373项 [1] - 近期获批产品显示眼科和心血管领域是创新密集区，技术迭代加速 [1][2][5][9][15] - 材料创新成为重要方向，如交联聚异丁烯材料在全球人工晶状体领域的首次应用 [15]

展会核心信息 - 2025年国际医疗器械设计与制造技术展览会将于2025年9月24-26日在上海世博展览馆1&2号馆举办 [1] - 展会是专注于医疗级别原材料、高精密配件和加工技术与制造设备的专业展会 [1] - 现场将汇聚全球近1000家来自27个国家的优质品牌供应商 [39] 市场规模与行业趋势 - 2023年中国医疗器械工业市场规模达1.18万亿元，流通市场规模1.36万亿元，同比增长6.25% [6] - 2024年预计生产企业营收达1.35万亿元，稳居全球第二大单体国家市场 [6] - 2018-2024年累计批准创新医疗器械608项，其中国产占比91.45%（556项），2024年同比增速24.83% [6] - 截至2025年5月，全国创新医疗器械总数达353个，年内新增37个 [6] - 医学检验、影像与手术器械占创新产品主导地位，前沿技术融合如AI医疗软件、脑机接口、外骨骼机器人成为重点方向 [6] 展会规模与展品亮点 - 覆盖17大品类，包含470+年度首发新品 [5][8] - 具体首发新品分布：医疗器械产品部件35个、医械创新材料54个、电子元件/组件31个、医疗管件及挤压加工产品66个、制造设备46个 [8] - 预计吸引85,000+专业从业者，举办130+专业论坛 [8] - 展品范围深度聚焦全产业链，包括1号馆医疗生产制造服务及设备、2号馆医用材料及核心部件 [8] 创新技术与产品展示 - 创新材料领域展示记忆合金铂芯复合显影丝材、超高分子量聚乙烯、SMP形状记忆材料、镍钛形状记忆合金绳材等 [17] - 电子元件组件展示心腔超声用电缆焊接品、连续葡萄糖监测系统CGMS、心脏超声ICE极细同轴传输方案、光纤复合极细同轴电缆等 [17] - 制造设备展示球囊成型加工及检测设备、双轨球囊折叠卷绕机、机械手激光焊接设备、飞秒激光切割机、全自动血路管自动化组装设备等 [17][19] - 管件和挤压加工展示定制激光打孔、polyimide braided tube、PFA FEP管材挤出生产线、精密导管挤出机头等 [19] 专业观众与配套活动 - 吸引美敦力、强生、西门子、史赛克、飞利浦、雅培、波士顿科学等全球顶级医疗器械公司参与 [24] - 举办大买家午餐会，为带有明确采购需求的买家提供专属对接服务 [26] - 举办创新医疗器械研发闭门会，邀请正处于研发过程中的企业或高校分享突破性产品与技术 [27] - 提供365天不间断的采购对接服务，通过Medtec采购小助手实现资源库精准匹配 [28] 同期会议与前沿议题 - 探讨集采政策下骨科手术生态构建，通过机器人+耗材+导航整合方案提升手术精度 [36] - 分析国产电生理技术替代加速，惠泰医疗、微电生理两大龙头营收净利双增，海外市场增长60%+ [36] - 聚焦4D生物打印技术，作为再生医学的下一场革命，有望实现复杂器官再造 [36] - 关注智能敷料技术突破，自供电敷贴使治疗成本降低60%且愈合周期缩短5.8天 [36] - 讨论FDA新规下AI医疗器械全生命周期合规要求，需建立实时风险预警体系 [36] - 分析声光电无创减脂千亿级蓝海市场，2025年国家政策将其列为重点发展领域 [37]

中国创新医疗器械全球市场挑战 - 中国创新医疗器械获得全球市场认可面临较大挑战 与创新药对外授权如火如荼相比 创新器械尚未迎来爆发点[1][3] - 创新药上半年对外授权金额达660亿美元 而创新器械对外授权未引发资本市场波动[1][3] 行业发展历程与现状 - 中国心血管介入医疗器械过去高度依赖进口 价格高昂 最初目标是研发便宜器械惠及患者 后从模仿转向创新[2] - CCI平台十年孵化超50家创新医疗器械 申请专利超千项 推动完全可降解支架 二尖瓣修复系统等数十项首创产品临床应用[2] - "十四五"期间国家药监局批准创新药210个和创新医疗器械269个 数量上器械不少于药品[3] 创新器械授权难点分析 - 医疗器械早期对外授权难 跨国巨头通常需看到明确FDA拿证预期才考虑技术引进 临床注册到拿证过程成本高[4] - 创新药未进入临床三期就有资本接棒或高价卖出 但医疗器械公司估值普遍不高 资本退出困难[4] - 器械同质化严重 真正原始创新少 导致上市后陷入低价竞争 热门赛道数十产品同时上市后快速进入集采[4][5] - 医疗器械专利保护较弱 新技术三年内可能出现仿制品 而药品专利保护较完善[5] 与创新药的差异比较 - 创新药通过靶点修改即可形成新专利 医疗器械小创新仍涉及知识产权问题[4] - 医疗器械评价体系依赖医生使用习惯 涉及使用培训和教育 商业化收益不如创新药立竿见影[5] - 跨国巨头收购医疗器械多采用整体收购 因单一器械赛道体量小 而创新药易出大单品如减重药销售额可达上百亿美元[5] 未来发展前景 - 随着中国原创医疗技术发展 未来有望诞生全球首创产品 类似ADC 双抗药临床进度全球领先[5] - 中国具有制造业优势 跨国巨头未来可能更多购买中国创新医疗技术[5] - 行业存在低水平复制和内卷现象 资本需区分真正创新与表面改变以推动行业繁荣[5]

公司产品获批 - 苏州杰成医疗科技有限公司的经导管主动脉瓣膜系统第三类创新医疗器械通过国家药监局审查并获批上市 [1] - 产品采用经股动脉入路设计 具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶和可调弯输送系统 可适配横位心等复杂解剖结构 [4] - 产品适用于70岁以上 经评估患有症状性重度主动脉瓣关闭不全或合并主动脉瓣狭窄 且不适合外科手术的患者 [4] - 产品由经导管生物瓣膜和输送系统组成 通过微创介入技术实现无需开胸的瓣膜置换 显著降低手术风险 [4] 行业政策支持 - 江苏省药监局深化审评审批制度改革 推进审评重心前移 优化创新服务环境和完善审评前置机制 [4] - 政策聚焦核心技术突破和卡脖子技术攻关 坚持以临床价值为导向 强化医疗器械源头创新 [4] - 通过审批改革 技术支撑和产业生态优化等措施 加快创新产品上市 助力企业构建高端医疗器械竞争新优势 [4]

行业整体表现 - 2025年上半年A股131家医疗器械企业合计营业收入1188.17亿元同比下降4.29% 净利润188.12亿元同比下降17.17% [1] - 医疗设备招标复苏但未传导至企业业绩 行业整体受全球宏观经济形势影响持续承压 [1] - 超过八成体外诊断企业业绩下滑 主要受集采、医保控费、DRG等因素影响 [1] 细分领域表现分化 - 体外诊断龙头迈瑞医疗迎来上市以来首次中报业绩负增长 化学发光"四小龙"新产业、亚辉龙、安图生物、迈克生物归母净利润分别下滑14.62%、84.82%、7.83%和83.12% [1] - 骨科领域增长迅猛 三友医疗、大博医疗、威高骨科、春立医疗业绩增速均超40% 其中三友医疗归母净利润增长2083.64%位居行业第一 [1][3] - 电生理领域表现亮眼 惠泰医疗、微电生理归母净利润分别增长24.11%和92.02% 惠泰医疗预计全年三维手术量超2万台 [4] - 心血管器械持续高增长 佰仁医疗归母净利润上升102.9% 人工生物心脏瓣膜产品销售额同比增长88.96% [4] 海外市场突破 - 89家企业实现境外收入332.47亿元同比增长8.2% 多家企业海外收入占比超50% [9] - 瑞迈特境外业务收入3.53亿元同比增长61.33% 呼吸机产品获多国认证 2023年在美市占率位居第二 [9] - 鱼跃医疗海外业务营收6.07亿元同比增长26.63% 完成85项海外注册 [9] - 联影医疗海外收入11.42亿元同比增长22.48% 收入占比达18.99% [10] - 迈瑞医疗国际业务同比增长5.39% 收入占比提升至49.8% 国际体外诊断业务实现双位数增长 [10] 龙头企业表现 - 归母净利润过亿企业42家 超十亿企业两家 迈瑞医疗以50.69亿元净利润居首 鱼跃医疗净利润12.03亿元同比增长7.37% [5][6] - 联影医疗营收60.16亿元同比增长12.79% 净利润9.98亿元同比增长5.03% [7] - 九安医疗、新产业、英科医疗、乐普医疗等企业归母净利润均超5亿元 [8] 行业发展趋势 - 2025年上半年医疗设备招标同比增速达58.33% 呈现加速回暖态势 [13] - 国家药监局批准创新医疗器械45个同比增长87% 政策环境持续优化 [14] - 行业成长逻辑从"国产替代+渗透率提升"向"国际化拓展+技术创新"升级 [14] - 预计2025年下半年至2026年行业将逐步迎来业绩拐点 [13][14]

基金业绩表现 - 2025年上半年基金利润为2829.74万元，加权平均基金份额本期利润为0.0575元 [2] - 报告期内基金净值增长率为5.62% [2] - 截至9月3日，近三个月复权单位净值增长率为7.55%，在同类54只基金中排名第50 [5] - 截至9月3日，近半年复权单位净值增长率为18.13%，在同类54只基金中排名第47 [5] - 截至9月3日，近一年复权单位净值增长率为27.08%，在同类53只基金中排名第48 [5] - 截至9月3日，近三年复权单位净值增长率为-13.85%，在同类47只基金中排名第45 [5] - 截至9月3日，单位净值为1.225元 [2] - 基金经理管理的另一只基金中海医药混合A近一年复权单位净值增长率达41.83% [2] - 基金近三年夏普比率为-0.2182，在同类46只基金中排名第40 [25] - 基金近三年最大回撤为42.43%，在同类47只基金中排名第16，单季度最大回撤出现在2021年一季度，为26.32% [27] 基金规模与持仓特征 - 截至2025年上半年末，基金规模为4.93亿元 [2][32] - 近三年平均股票仓位为91.45%，高于同类平均的88.2% [30] - 2025年一季度末基金股票仓位达到最高94.19%，2021年三季度末最低为78.11% [30] - 近2年前十大重仓股集中度长期超过60% [41] - 截至2025年上半年末，基金十大重仓股为恒瑞医药、泽璟制药、百济神州、新诺威、人福医药、华东医药、开立医疗、奕瑞科技、潮宏基、联影医疗 [41] - 最近半年换手率约68.18%，持续4年低于同类均值 [38] - 截至2025年6月30日，基金持有人共计8.82万户，合计持有4.6亿份 [35] - 机构投资者持有份额占比0.84%，个人投资者占比99.16%，管理人员工持有占比0.02% [35] 持仓股票估值与成长性 - 截至2025年6月30日，基金持股加权市盈率（TTM）约为63.77倍，同类均值为-135.64倍 [10] - 基金持股加权市净率（LF）约4.54倍，同类均值为4.24倍 [10] - 基金持股加权市销率（TTM）约4.47倍，同类均值为6.53倍 [10] - 2025年1-6月，基金持有股票的加权营业收入同比增长率（TTM）为0.04% [16] - 2025年1-6月，基金持有股票的加权净利润同比增长率（TTM）为-0.07% [16] - 基金持有股票的加权年化净资产收益率为0.07% [16] 行业展望与投资策略 - 基金管理人展望下半年，将重点关注创新医疗器械（耗材、设备）的终端需求变化 [2] - 医药行业基本面已见底，2018年到2025年经历了集采、DRGS推行、反腐、医院飞检等，价格体系持续下行 [2] - 疫情期间出现产能过度扩张，企业通过创新产品升级、出海拓展新的增量市场，逐渐走出通缩 [2] - 医药行业基本面下半年有望迎来彻底的拐点 [2]

基金业绩表现 - 2025年上半年基金利润为3.52亿元，加权平均基金份额本期利润为1.0034元 [2] - 报告期内基金净值增长率为57.41% [2] - 截至9月3日，近三个月复权单位净值增长率为32.83%，同类排名29/138；近半年增长率为67.74%，排名15/138；近一年增长率为111.92%，排名5/136；近三年增长率为72.37%，排名7/108 [5] - 截至9月3日，单位净值为3.103元 [2] - 近三年夏普比率为0.4698，同类排名15/105 [25] 基金规模与持仓特征 - 截至2025年上半年末，基金规模为9.66亿元 [2][31] - 近三年平均股票仓位为90.2%，高于同类平均的86.95% [30] - 基金持股集中度较高，前十大重仓股集中于创新药领域，包括云顶新耀、信达生物等 [40] - 截至2025年6月30日，最近半年换手率约为143.02%，持续一年低于同类均值 [37] 投资策略与行业布局 - 投资策略以子行业景气度为核心，在商业模式、竞争力和业绩多维度比较中寻找估值性价比优秀的公司 [2] - 重点布局了创新药方向，未来持续看好以创新药、创新医疗器械为代表的成长型医药子行业 [2] - 该基金属于偏股混合型基金，长期投资于医药医疗股票 [2] 估值与成长性指标 - 2025年6月30日，持股加权市盈率（TTM）约为-202.85倍，同类均值为120.96倍；加权市净率（LF）约7.89倍，同类均值为4.07倍；加权市销率（TTM）约14.98倍，同类均值为6.52倍 [9] - 2025年1-6月，持有股票的加权营业收入同比增长率（TTM）为0.17%，加权净利润同比增长率（TTM）为-0.21%，加权年化净资产收益率为-0.04% [16] 风险指标 - 截至9月3日，近三年最大回撤为38.67%，同类排名52/107；单季度最大回撤出现在2024年一季度，为30.45% [27] 基金持有人结构 - 截至2025年6月30日，基金持有人共计2.49万户，合计持有3.95亿份 [34] - 机构持有份额占比64.36%，个人投资者占比35.64%，管理人员工持有174.52万份，占比0.44% [34]

行业整体业绩表现 - 2025年上半年A股131家医疗器械企业合计营业收入1188.17亿元同比下降4.29% 净利润188.12亿元同比下降17.17% [1] - 超过八成体外诊断企业业绩下滑 主要受集采、医保控费、DRG等因素影响 [1] - 53家企业归母净利润增长 占比不到一半 其中24家增长超过30% 9家增长超过100% [4] 细分领域分化显著 - 体外诊断龙头迈瑞医疗上市以来首次中报业绩负增长 化学发光"四小龙"新产业、亚辉龙、安图生物、迈克生物归母净利润分别下滑14.62%、84.82%、7.83%和83.12% [1] - 骨科领域三友医疗归母净利润增长2083.64% 大博医疗营收增长25.55%至12.10亿元 威高骨科净利润增长52.43% [4] - 电生理领域惠泰医疗净利润增长24.11%至4.25亿元 微电生理增长92.02%至3266.81万元 [5] - 心血管器械佰仁医疗净利润增长102.9%至7140万元 心泰医疗增长29.8%至1.82亿元 赛诺医疗增长296.54%至1384.16万元 [5] 海外市场成为增长引擎 - 89家企业合计实现境外收入332.47亿元 同比增长8.2% [6] - 瑞迈特境外收入增长61.33%至3.53亿元 鱼跃医疗海外业务增长26.63%至6.07亿元 迈普医学境外市场增长26.63% [2][7] - 联影医疗海外收入11.42亿元同比增长22.48% 占比达18.99% [7] - 迈瑞医疗国际业务同比增长5.39% 收入占比提升至49.8% [7] - 英科医疗非美市场销售收入增长约45% 蓝帆医疗、奥美医疗、振德医疗境外收入占比均超60% [7][8] - 圣湘生物海外业务收入增长超60% [9] 龙头企业业绩表现 - 归母净利润过亿企业42家 超十亿企业两家 迈瑞医疗50.69亿元居首 鱼跃医疗12.03亿元居次 [6] - 联影医疗营收60.16亿元增长12.79% 净利润9.98亿元增长5.03% [6] - 九安医疗、新产业、英科医疗、乐普医疗净利润均超5亿元 [6] 行业复苏趋势显现 - 2025年上半年医疗设备招中标市场规模同比增长58.33% 呈现加速回暖态势 [10] - 迈瑞医疗预计三季度国内市场将明显改善并迎来拐点 [11] - 开立医疗指出终端招标开始复苏 超声、内镜产品中标同比快速增长 [11] - 2025年上半年批准创新医疗器械45个 同比增长87% [13] - 政策支持高端医疗器械创新发展 实施创新特别审查加快上市 [12] - 行业成长逻辑从国产替代向国际化拓展升级 预计2025年下半年至2026年迎来业绩拐点 [13]

投资评级 - 维持"买入"评级 基于公司影像设备种类持续丰富和高端产品全球竞争力提升 [5][7] 核心观点 - 国内业务回暖 2025H1境内收入48.73亿元(同比增长10.74%) 国内医学影像与放射治疗设备综合市场占有率同比提升3.4个百分点 [7] - 海外业务快速增长 2025H1海外收入11.42亿元(同比增长22.48%) 北美、欧洲、印度、拉丁美洲及新兴市场均实现多笔订单签约 [7] - 创新产品持续突破 全球首创双宽体双源CT uCT SiriuX进入NMPA创新医疗器械特别审查程序 国产首款光子计数能谱CT uCT Ultima获批上市 [7] - 盈利能力改善 预计2025-2027年归母净利润分别为18.71/22.87/27.86亿元 增速分别为48.26%/22.23%/21.85% [6][7] 财务表现 - 2025H1营收60.16亿元(同比增长12.79%) 归母净利润9.98亿元(同比增长5.03%) 扣非归母净利润9.66亿元(同比增长21.01%) [7] - 2025Q2营收35.38亿元(同比增长18.60%) 归母净利润6.28亿元(同比增长6.99%) 扣非归母净利润5.87亿元(同比增长17.96%) [7] - 毛利率小幅调整 2025H1整体毛利率47.93%(同比下降2.44个百分点) 服务业务毛利率保持在60%以上 [7] - 研发投入持续 2024年研发费用7.66亿元 研发人员总数3391人(占比超40%) [7] 业务细分 - 医学影像诊断设备及放射治疗设备收入48.90亿元(同比增长7.61%) 其中MR收入19.68亿元(同比增长16.81%) MI收入8.41亿元(同比增长13.15%) CT收入15.15亿元 RT收入2.42亿元 [7] - 维修服务业务收入8.16亿元(同比增长32.21%) 软件收入0.29亿元(同比下降7.73%) [7] - 核心产品市占率提升 MR、MI、XR等产品巩固优势 RT国内市占率提升17.70个百分点 DSA国内市占率提升2个百分点 [7] 估值指标 - 当前股价148.84元 对应2025-2027年PE分别为66倍/54倍/44倍 [6][7] - 总市值1226.68亿元 总股本8.24亿股 每股净资产25.23元 [3] - 预计2025-2027年每股收益分别为2.27/2.77/3.38元 ROE分别为8.67%/9.69%/10.69% [6]

国家药监局创新医疗器械批准 - 2025年8月22日国家药监局批准两个创新医疗器械注册 包括江苏畅医达的颅内动脉瘤辅助栓塞支架和晨兴医疗的肺动脉取栓支架系统[2] - 截至目前中国上市创新医疗器械累计达366项[2] 颅内动脉瘤辅助栓塞支架产品特性 - 产品名TaminoVIA® 用于辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤 由颅内支架和输送元件组成 部分规格含输送导管[4][7] - 支架为单丝编织自膨式弹性结构 直径范围覆盖2.0–5.5mm 适配17/21输送系统 可到达远端病变位置[8][10] - 通过复杂单丝编织工艺实现高贴壁性 减少血管壁损伤并提升瘤颈封闭效果 改善患者治疗体验与预后[11] 江苏畅医达公司概况 - 公司为科研生产营销一体化高科技创新企业 产品覆盖神经介入和神经调控两大方向[12] - 治疗方案涉及出血性脑卒中 缺血性脑卒中 外周神经刺激及深部脑神经刺激等领域[12] - 是国内唯一在神经科学赛道全线规划布局的企业[12] 肺动脉取栓支架系统临床需求 - 肺栓塞是三大致死性心血管疾病之一 国内每10万人中约110人发病 其中11%患者在入院首小时内死亡[13] - 急性大面积栓塞可进展为慢性血栓性肺动脉高压 造成严重医疗和社会负担[13] 肺动脉取栓支架产品设计 - 产品名TwiFlow™ 经股静脉路径导入的大口径取栓装置 用于清除肺动脉主干及分支血栓[16] - 采用双端封闭设计避免血管损伤 可调节喇叭口角度与支架长度 全轮廓高亮显影且释放过程<80%可回收[18] - 高金属覆盖率形成血流导向效果 保护分支血管并增强瘤颈封闭[18] 肺动脉取栓系统临床优势 - 大口径取栓适配肺动脉病变 提高清除效率 术前准备简便且操作路径明确[19] - 术中高效取出血栓快速解除阻塞 术后无需溶栓药物 减少出血并发症并缩短恢复周期[19][20] - 为肺栓塞急危重症提供直接快速低并发症风险的解决方案 改善患者早期生存率和长期生活质量[21] 晨兴医疗公司技术实力 - 公司专注于心肺介入器械研发生产销售 核心产品包括人工心脏瓣膜 心衰类器械及外周取栓类器械[21] - 拥有完全自主研发设计能力 已获授权36件实用新型专利 1件发明专利和3件外观专利[21] 行业会议动态 - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月4-5日召开[22]