雷递网 雷建平 5月7日 | | | | 截至12月51日上午反 | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 2022年 | | 2023年 | | 2024年 | | | | | 估收益 | | 估收益 | | 佔收益 | | | 美元 | 百分比 | 美元 | 白分比 | 美元 | 百分比 | | 收益 | 17.758.971 | 100.0 | 24.185.013 | 100.0 | 20.282,675 | 100.0 | | 銷售成本 | (8,432,593) | (47.5) | (10,603,016) | (43.8) | (11,395,665) | (56.2) | | 毛利 | 9,326,378 | 52.5 | 13,581,997 | 56.2 | 8,887,010 | 43.8 | | 其他收入及 | | | | | | | | 其他收益／(虧損) | 2.333.802 | 13.1 | 726,163 | 3.0 | (6,318,319) | (31.2) | | 銷售及分銷開支 | (13,586 ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收约1.83亿欧元，主要来自新冠疫苗销售，较2024年第一季度的1.88亿欧元有所下降，符合公司在新冠疫情流行后环境下的季节性预期 [26] - 2025年第一季度研发费用达5.26亿欧元，高于2024年同期的5.08亿欧元，主要因推进管线候选药物的后期临床研究 [26] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用约为1.21亿欧元，低于2024年同期的1.33亿欧元，主要因外部服务减少 [27] - 2025年第一季度净亏损4.16亿欧元，2024年同期净亏损3.5亿欧元；2025年第一季度基本和摊薄后每股亏损为1.73欧元，2024年同期为1.31欧元 [27] - 截至季度末，公司现金及证券投资总额为159亿欧元，较去年年底减少，主要因支付约8亿美元用于BioThese收购，以及与美国国立卫生研究院（NIH）解决合同纠纷支付约7.92亿美元 [28] - 公司确认2025财年财务指引，预计收入在17 - 22亿欧元之间，研发费用在26 - 28亿欧元之间，销售、一般和行政费用在6.5 - 7.5亿欧元之间，资本支出在2.5 - 3.5亿欧元之间 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - BNT327在三阴性乳腺癌（TNBC）中，与化疗联合使用的客观缓解率达73.8%，18个月总生存率为69.7%，有望成为一线治疗选择，公司计划今年晚些时候启动一线治疗的3期试验 [19][20] - BNT327在广泛期小细胞肺癌（SCLC）的2期临床试验中，缓解率为85.4%，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为16.8个月，目前正在进行全球随机3期临床试验Rosetta Lung - one [21] - BNT327在转移性PD - L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的1期试验中，单药治疗的总缓解率为47%，疾病控制率为100%，中位无进展生存期为13.6个月，全球3期试验Rosetta Lung - two正在招募患者 [23] 新冠疫苗业务 - 公司启动了为即将到来的季节推出变异株适配新冠疫苗的准备工作 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是将科学转化为生存机会，打造免疫治疗强国，成为拥有多种获批产品的完全一体化生物制药公司 [6] - 肿瘤学战略聚焦于组合疗法，利用不同药物类别化合物的潜在协同作用，以提高癌症治愈率，重点投资BNT327和mRNA癌症免疫疗法等泛肿瘤项目 [12][13] - 继续加强肿瘤学的商业能力建设，目标是成为完全一体化生物制药公司，若获批，最早2026年推出BNT323 [35] - 在传染病领域，维持公司在新冠疫苗市场的全球领先地位，推进下一代和联合疫苗的临床开发 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是公司向多产品肿瘤学公司转型的一年，公司将继续有纪律地投资于长期增长战略，相信BNT327和mRNA癌症免疫疗法具有颠覆性和肿瘤治疗潜力 [28] - 尽管面临一些挑战，如潜在的关税和公共卫生政策变化，但公司凭借强大的现金状况和财务纪律，有信心实现可持续增长 [29] 其他重要信息 - 公司宣布新首席财务官Ramon Sapater将于2025年7月1日上任，现任首席财务官Jens Holstein将于6月底退休 [11][12] - 公司预计在2025年美国和欧洲的子宫内膜癌二线市场约有1万名患者，BNT323目前由中国的合同开发和生产组织（CDMO）供应，公司计划未来几年实现供应基地多元化 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 子宫内膜癌首次上市的潜在市场规模，BNT323的生产地点及关税影响 - 公司估计美国和欧洲的子宫内膜癌二线市场约有1万名患者，是一个相当大的潜在市场机会 [40] - BNT323目前由中国的CDMO供应，公司正在进行供应基地多元化，计划未来几年建立多个供应节点，包括中国以外地区 [40][41] - 目前预计已宣布的关税对公司财务影响不大，但会持续关注政策变化 [43] 问题2: 五年后NSCLC市场中，VEGF双特异性抗体联合化疗或联合新型ADC能否取代帕博利珠单抗联合化疗，以及BNT327与化疗联合的安全性演变 - 公司认为两者都有可能，一方面BNT327联合化疗有望取代第一代免疫检查点抑制剂（CPIs）；另一方面，随着临床获益阈值的提高，ADC与双特异性抗体联合也将发挥作用 [47] 问题3: 美国疾病控制与预防中心（CDC）6月关于新冠加强针建议的投票结果及对公司新冠疫苗销售的影响 - 公司预计未来4 - 6周会有更多关于2025年新冠季节毒株选择和政策的明确信息 [52] - 美国过去几年大部分新冠疫苗接种集中在65岁以上和免疫功能低下人群，占美国人口约20%，公司认为市场已朝此方向发展，预计美国疫苗接种率仍维持在20%左右 [53] 问题4: 其他公司初步总生存期数据是否符合公司预期，对公司NSCLC试验设计有无影响 - 公司认为VEGF - PD - L1双特异性概念的数据令人鼓舞，但对公司项目无直接影响，Rosetta Lung - two针对不同人群且联合化疗 [58][59] 问题5: BNT327在Rosetta Lung - one试验中2期部分的研究剂量、数据时间及3期部分的样本量 - 目前无法评论2期部分的研究剂量，预计今年晚些时候或明年年初公布2期数据，3期部分样本量根据共同主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）确定 [62] 问题6: 未来美国生物制药关税对公司的影响，Comirnaty是否在美国生产，以及BNT327与iminezumab开发计划的差异 - Comirnaty通过与辉瑞的合作，在大西洋两岸都有生产基础设施和能力，目前预计近期关税对财务影响有限 [66] - 现有中国关税对公司财务影响较小，但未来若制药行业面临关税挑战，临床试验和研究成本可能上升 [68] - BNT327的开发策略是先在多个实体瘤适应症中获批，最快途径是与化疗联合；长期策略是与其他药物（如ADC）联合，公司拥有广泛的管线和内部ADC等疗法，具有差异化优势 [69][70] 问题7: 考虑到对mRNA技术的不同看法，公司如何看待治疗性疫苗业务，是否更关注双特异性抗体 - 公司对mRNA治疗有核心兴趣，BNT327和mRNA癌症免疫疗法具有泛肿瘤潜力，尤其在高复发风险患者群体中；两者结合也提供了巨大机会，公司认为mRNA治疗将是未来的颠覆性平台，会继续投资 [74][75] 问题8: BNT327在二线EGFR突变NSCLC中的应用，BNT323在二线子宫内膜癌中的预期数据、加速批准的终点和样本量 - 公司近期公布了二线EGFR突变NSCLC的数据，目前正在进行ADC试验，数据令人鼓舞，考虑将两者联合，也会根据PD - L1阳性情况使用BNT327 [79][80] - BNT323二线子宫内膜癌试验的终点是客观缓解率，正在与监管机构讨论生物制品许可申请（BLA）的期望，试验人群涵盖所有HER2阳性评分 [81][83] 问题9: Rosetta Lung - two试验2期部分的完成时间，以及公司双特异性抗体与其他产品的差异 - Rosetta Lung - two试验2期部分预计今年完成，届时将有数据确定用于3期部分的剂量，3期部分今年启动 [87] - 公司选择PD - L1双特异性抗体是因为预计其在肿瘤微环境中的锚定作用优于PD - 1；分子格式（全IgG、抗VEGF部分和VHH PD - L1部分）能在肿瘤微环境中实现正确的交叉连接模式 [87][88] 问题10: BNT327与其他疗法（如ADC和细胞疗法）组合的关键因素和原理 - 公司组合疗法的产品包括免疫肿瘤学（IO）管线（如多种双特异性抗体）、mRNA疫苗和免疫疗法、ADC；IO管线化合物有临床前协同作用；mRNA疫苗和免疫疗法不仅能延缓PFS和改善OS，还能根除残留肿瘤细胞；ADC可减少肿瘤负担，利用免疫原性细胞死亡，与双特异性抗体的VEGF和PD - L1活性协同 [91][92] 问题11: BNT327与TROP - 2 ADC联合使用时出现口腔黏膜炎的管理方法，以及其他ADC是否有类似情况 - 联合使用时口腔黏膜炎发生率与BNT325（抗Trop - 2 ADC）单药使用时相当，未观察到额外的叠加毒性 [94] 问题12: BNT327在SCLC和TNBC的全球2期数据对进入3期试验的影响，进入TNBC 3期试验是否取决于2期数据，以及何时能看到2期数据 - 公司在全球多个中心进行临床试验，有信心全球试验结果将与中国患者数据基本一致 [97] 问题13: 关于辉瑞新冠疫苗开发，美国食品药品监督管理局（FDA）考虑对毒株更新进行随机研究的可行性和公司策略 - 新冠疫苗最初经4.3万名参与者的大型全球研究获批，公司认为FDA的讨论短期内不会影响新冠疫苗业务，目前专注于多个地区为2025 - 2026年秋季选择毒株 [100]

新药研发进展 - 公司全资子公司杭州天龙药业申报的预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗YKYY025注射液临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理 [1] - 该疫苗此前已获美国FDA临床试验批准 [1] - 公司自主开发的预防带状疱疹的mRNA疫苗YKYY026注射液临床试验申请获CDE受理并完成中美双报 [3] - 广谱抗冠多肽YKYY017雾化吸入剂已在美国和澳大利亚获得临床批件 [3] - 超长效降脂小核酸药物YKYY015注射液获批中、美临床试验 [3] 技术创新与专利 - 公司自主创新的核酸递送系统获得美国、日本、以色列等多国专利授权 [3] - 公司建立了独特的mRNA技术生态 通过核心递送系统的技术复用大幅缩短研发周期 [3] - 公司拥有"递送系统 + 序列设计"的双自主知识产权架构 [3] - 公司在核酸药物底层关键技术上进行系统布局 获得一系列关键技术专利授权 [4] 研发平台与能力 - 公司在核酸药物研发领域构建了完整的平台体系 涵盖靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台 [4] - 公司具备从靶点筛选到注册申报的全链条研发能力 [4] 产品管线进展 - 注射用羟基红花黄色素A、紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片三款1类创新药的上市申请先后获得受理 [4] - 多肽药物YKYY017雾化吸入剂进入III期临床 [4] - 抗肝癌反义核酸（ASO）药物注射用CT102完成IIa期临床试验 [4]

据招股书披露，瑞博生物成立于2007年，是研究和开发小核酸药物、尤其专注于siRNA疗法的全球领军 者，也是最早涉足该领域的开拓者之一。公司致力于率先开发创新疗法，以彻底改变亟需解决的疾病治 疗方式，这些疾病包括心血管、代谢类、肾脏和肝脏疾病。 瑞博生物在招股书中称，公司已建立自主研发的技术平台，涵盖小核酸药物开发的所有关键方面，从药 物递送、化学修饰、多靶点药物设计到模型引导的药物开发和生产，实现从早期研究到商业化的全生命 周期支持。这种整合和可扩展的方法已通过瑞博生物的小核酸候选药物管线进行验证，并继续推动企业 药物开发过程的创新和效率。 21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道 4月25日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（以下简称"瑞博生物"）正式向港交所递交主板上市申请， 联席保荐人为中金公司与花旗银行。 这是继2021年科创板终止审核后，这家中国小核酸药物企业的又一重大资本动作。公司曾于2020年12月 29日申报科创板并获受理，在经过一轮问询与回复后撤回申报材料，2021年5月21日被上交所终止。 凭借全球领先的siRNA（小干扰RNA）技术平台及丰富的临床管线，瑞博生物在小核酸药物领域积累了 深厚的 ...

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准该公司自主研发的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗 EVM14 的新药 临床试验申请 (IND ) Key takeaways: ▶ FDA已批准云顶新耀自主研发的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请，其 个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已完成首例患者给药 ▶ 公司已成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化，目前正推进多个创新治疗药物的研发管 线 AI赋能医疗在资本市场掀起热潮，并重塑了生物医药行业格局。在这场竞赛中，港股上市公司 云顶新耀 (1952.HK)作为中国领先的生物制药公司，将AI技术应用于mRNA癌症疫苗研发，也推动其AI驱动的mRNA 肿瘤管线进入临床试验阶段，实现了靶点筛选、序列设计和递送优化等关键环节的效率提升。 云顶新耀在mRNA领域的最新突破是推动该公司转向"双轮驱动"战略的主要动力，通过整合自主研发能力与 AI药物发现技术，加速推进新一代癌症免疫疗法的开发。 云顶新耀的最新突破来自其备受瞩目的mRNA技术平台，该平台正成为公司的核心资产之一。公司宣布， 美国FDA已批准其肿瘤相关抗原(TAA)疫苗注射液EVM14的新药临床试验申请。 ...

公司概况 - 公司为Mirxes Holding Company Limited（觅瑞集团控股有限公司），起源于新加坡，中国总部位于浙江安吉，成立于2014年，专注于全球疾病筛查诊断解决方案 [2] - 公司是开发及商业化基于血液的miRNA检测试剂盒的先驱者与领导者，专注于癌症及其他疾病早期检测 [3] - 公司核心产品为GASTROClear™，由12种miRNA生物标志物组成，用于胃癌筛查，已于2019年5月在新加坡获批并商业化 [2][3] 产品管线 - 公司拥有一种核心产品(GASTROClear™)、两种其他商业化产品(LungClear™及Fortitude™)以及六种处于临床前阶段的候选产品 [2] - GASTROClear™已在新加坡、泰国等东南亚国家获批并投入使用，2017年获欧盟CE认证，2023年获美国FDA突破性医疗器械认证 [3] - 公司于2023年在中国完成近万人的注册临床试验，已向NMPA提交注册，有望在中国市场获批上市 [3] 行业地位 - 公司是全球为数不多的已获得分子癌症筛查行业IVD产品监管批准的公司之一 [3] - 公司是全球范围内首家且唯一一家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的公司 [1][3] 融资与投资 - 公司于2025年1月13日宣布获得康桥资本旗下瑞桥信贷基金的4000万美元战略融资，用于加速GASTROClear™在亚太市场的落地和商业拓展 [3] - 公司此前已获得复朴投资、Rock Springs Capital、高榕创投、华润正大生命科学基金、建银国际等知名机构的投资 [3] 市场拓展 - 公司在新加坡、美国等发达市场保持较好发展势头，核心产品GASTROClear™已在东南亚国家获批 [3] - 公司在中国市场的注册临床试验显示良好检测效果，有望为中国市场带来强劲增长 [3]

公司概况 - 公司名称为Mirxes Holding Company Limited（觅瑞），成立于2014年，起源于新加坡，专注于微小核糖核酸（miRNA）技术，致力于普及疾病筛查诊断解决方案 [3] - 公司拥有1种核心产品（GASTROClear）、2种其他商业化产品（LungClear及Fortitude）以及6种处于临床前阶段的候选产品 [3] - 公司已在东南亚、中国、日本和美国设立103名销售及营销团队，并与全球30多家顶尖研究机构及制药公司达成合作 [5][6] 核心产品GASTROClear - GASTROClear是由12种miRNA生物标志物组成的胃癌筛查血液检测组，2019年5月获新加坡卫生科学局C类体外诊断证书并成功商业化 [5] - 公司是全球首家且唯一一家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的企业，也是癌症早期检测领域的先驱与领导者 [5] - 产品已在新加坡、泰国等东南亚国家获批使用，2017年获欧盟CE认证，2023年获美国FDA突破性医疗器械认证 [5] - 2023年在中国完成近万人注册临床试验，已向NMPA提交注册，有望在中国市场带来强劲增长 [5] 业绩表现 - 2024年上半年总收入为956.68万美元，核心业务收入同比增长超60% [6] - 2024年上半年GASTROClear收入为268.14万美元，占总收入比例从2023年同期的16.9%增长至28% [6] - 2024年上半年GASTROClear产品销售毛利为94.53万美元，毛利率达81.6% [2][6] - 2024年上半年GASTROClear检测量是2023年同期的3倍以上，检测服务毛利率接近50% [6] 研发与商业化能力 - 公司具备"端到端"能力，覆盖研究、临床试验、生产和商业化全链条 [5] - 公司在东南亚、中国、日本和美国设有全球据点，运营3个研发实验室、1个临床诊断实验室、1个检测实验室及2个生产设施 [5] 融资与资金用途 - 公司获得复朴投资、Rock Springs Capital、高榕创投、华润正大生命科学基金等知名机构投资 [6] - IPO募集资金将主要用于GASTROClear的研发、监管备案、生产和商业化，以及管线产品开发、整合"端到端"能力和营运资金 [6]