核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [2] - 该新药为复宏汉霖自主研发的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗 [3] - 全球范围内尚无同类靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市 [4] 研发进展 - 复宏汉霖计划在澳大利亚、日本、美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [2] - 截至2025年6月，公司针对该新药的累计研发投入约1.82亿元人民币(未经审计) [3] - 该新药结合了引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自研PD-L1抗体 [3] 行业地位 - 该药物属于创新性抗体偶联药物(ADC)领域 [3] - 目前全球未有同类靶向PD-L1的ADC药物上市 [4] - 适应症针对胸腺癌和晚期/转移性实体瘤等未满足临床需求领域 [2][3]

公司研发进展 - 控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展注射用HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [1] - 该新药为靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC) 由许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的PD-L1抗体偶联开发 [1] - 拟用于晚期/转移性实体瘤治疗 计划在澳大利亚 日本 美国等地开展全球多中心临床研究 [1] 产品管线布局 - HLX43是公司首款进入临床阶段的PD-L1靶向抗体偶联药物 [1] - 适应症布局涵盖胸腺癌和晚期/转移性实体瘤领域 [1] - 采用自主研发与许可引进相结合的技术开发模式 [1]

核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖研发的靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43获美国FDA批准开展I期临床试验 用于治疗胸腺癌[1] - 该新药为全球首创的靶向PD-L1抗体偶联药物(ADC) 目前全球范围内尚无同类药物获批上市[1] - 公司计划在澳大利亚 日本 美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究[1] 研发进展 - 注射用HLX43获美国FDA批准开展用于治疗胸腺癌的I期临床试验[1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在澳大利亚 日本 美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究[1] 药物特性 - HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物(ADC) 通过将新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的靶向PD-L1抗体进行偶联开发[1] - 该药物拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗[1] 研发投入 - 截至2025年6月 集团针对该新药的累计研发投入约为人民币1.82亿元(未经审计 单药)[1] 市场竞争地位 - 截至公告日期 全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市[1]

公司动态 - 复星医药控股子公司复宏汉霖及其控股子公司获美国FDA批准开展注射用HLX43的I期临床试验 [1] - HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物(ADC) 拟用于治疗胸腺癌(TC) [1] - 复宏汉霖计划在澳大利亚 日本 美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [1] 产品研发 - HLX43是复宏汉霖将引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的靶向PD-L1抗体进行偶联开发的ADC药物 [1] - 该新药拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1]

核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展注射用HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [1] - 复宏汉霖计划在澳大利亚、日本、美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究 [1] - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1] 产品研发进展 - HLX43是复宏汉霖将许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发的ADC药物 [1] - 该药物已获得美国FDA批准进入I期临床试验阶段 [1] 市场拓展计划 - 复宏汉霖拟在条件具备后于澳大利亚、日本、美国等地开展胸腺癌适应症的全球多中心临床研究 [1]

核心观点 - 复宏汉霖的注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）获美国FDA批准开展用于治疗胸腺癌的1期临床试验 [1] - 公司计划在澳大利亚、日本、美国等国家推进胸腺癌适应症相关临床试验 [1] - HLX43是全球范围内尚未获批上市的靶向PD-L1抗体偶联药物 [1] 产品研发进展 - HLX43是由公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素－肽链连接符与自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发的ADC药物 [1] - 该药物拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 [1] 临床试验计划 - 公司将在条件具备后于多国开展胸腺癌适应症相关临床试验 [1] - 目前全球范围内尚无同类靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市 [1]

核心事件 - 注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）获美国FDA批准开展用于治疗胸腺癌的1期临床试验 [1] - 公司拟于条件具备后在澳大利亚、日本、美国等国家开展胸腺癌适应症相关临床试验 [1] 研发进展 - HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物（ADC）[1] - 获批适应症为胸腺癌（TC）[1] - 当前阶段为1期临床试验获批 [1] 国际化布局 - 临床试验计划覆盖澳大利亚、日本、美国等多个国家市场 [1] - 美国FDA为首个批准开展临床试验的监管机构 [1]

核心产品进展 - 注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）获美国FDA批准开展用于治疗胸腺癌的1期临床试验 [1] - 公司拟于条件具备后在澳大利亚、日本及美国等国家推进胸腺癌适应症相关临床试验 [1] 研发管线推进 - HLX43作为抗体偶联药物（ADC）产品获准继续推进后续临床相关工作 [1]

公司研发进展 - 控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展注射用HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验 [1] - 该新药为靶向PD-L1抗体偶联药物(ADC) 拟用于晚期/转移性实体瘤治疗 [1] - 复宏汉霖计划在澳大利亚 日本 美国等地开展全球多中心临床研究 [1] 技术平台与合作 - HLX43采用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与自主研发的PD-L1抗体进行偶联开发 [1] - 该ADC药物结合了靶向抗体与细胞毒性药物的治疗优势 [1]

药物研发进展 - 乐普生物自主研发的靶向组织因子(TF)的抗体偶联药物(ADC)MRG004A正式启动针对胰腺癌的三期临床试验 [1] - MRG004A采用Glyco ConnectTM定点偶联及Hydra SpaceTM极性间隔技术，将TF靶向单抗与高效抗微管蛋白抑制剂MMAE连接而成 [2] - MRG004A的作用机制是通过抗体识别癌细胞表面TF抗原，内化后释放细胞毒素MMAE导致癌细胞死亡 [3] 临床数据表现 - I/II期临床数据显示，在2 0mg/kg剂量组中，12名胰腺癌患者的客观缓解率(ORR)为33 3%(4/12)，疾病控制率(DCR)为83 3%(10/12) [3] - 5例TF表达率≥50%且强度为3+的胰腺癌患者接受2mg/kg剂量治疗后，4例达到部分缓解(PR)，1例达到疾病稳定(SD) [3] 监管资格认定 - 2023年12月MRG004A用于治疗胰腺癌适应症获得FDA授予孤儿药资格认定 [4] - 2024年3月MRG004A获FDA授予快速通道资格，用于治疗胰腺癌 [4] 胰腺癌治疗现状 - 晚期胰腺癌5年总生存率仅约10%，一线治疗中位生存期不足一年，二线治疗中位生存期约6个月 [4] - 三线及三线后胰腺癌总生存期仅约三个月，目前三线胰腺癌无标准治疗 [4] 药物潜在影响 - 若三期临床试验成功，MRG004A有望改变胰腺癌现有治疗格局 [4] - MRG004A具有靶向性强、副作用可控、对标准治疗失败患者仍可能有效等优势 [3]